廠房設(shè)施驗(yàn)證方案說明

26/33廠房設(shè)施驗(yàn)證方案方案編號(hào)：EQD-0088版本2.0.0目錄TOC\o"1-1"\h\z\u1.概述32.組織與職責(zé)43.培訓(xùn)44.設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）55.安裝確認(rèn)（IQ）86.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）167.性能確認(rèn)（PQ）228.偏差處理259.驗(yàn)證總結(jié)2610.再驗(yàn)證周期2611.附錄26概述驗(yàn)證對(duì)象本次驗(yàn)證對(duì)象為長(zhǎng)泰藥業(yè)南壩塘路1號(hào)的新藥生產(chǎn)基地，該生產(chǎn)廠區(qū)為新建廠房。長(zhǎng)泰藥業(yè)成立于2010年，專門從事于國(guó)家一類，三類藥品與醫(yī)療器械的研究、開發(fā)和商品化生產(chǎn)。公司現(xiàn)有中試和醫(yī)療器械生產(chǎn)車間，符合中國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械YY0287idtISO13485標(biāo)準(zhǔn)。為了滿足產(chǎn)業(yè)化的需要，投資建設(shè)新廠房。項(xiàng)目總用地面積86364平方米（130畝），項(xiàng)目分三期，其中一期工程由世源科技工程設(shè)計(jì)，包括生產(chǎn)車間，研發(fā)中心，質(zhì)檢中心，綜合樓等。所有設(shè)計(jì)均符合國(guó)家新版GMP，歐美cGMP標(biāo)準(zhǔn)，其他行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方規(guī)劃要求。一期項(xiàng)目為滿足藥品、醫(yī)療器械、保健品生產(chǎn)的要求具體包括：辦公區(qū)、研發(fā)中心、分析和質(zhì)檢中心、普藥固體車間（單獨(dú)HVAC系統(tǒng)）、醫(yī)療器械車間（單獨(dú)HVAC系統(tǒng)）、GMP倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、微生物實(shí)驗(yàn)室、4號(hào)化學(xué)品庫(kù)、9號(hào)門衛(wèi)、11號(hào)消防站、廠區(qū)道路、鍋爐房、變電所、廠區(qū)圍墻、人流物流等工藝流程、給排水系統(tǒng)、強(qiáng)弱電系統(tǒng)、自控系統(tǒng)、暖通凈化系統(tǒng)、蒸汽系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)等。驗(yàn)證目的新建廠房，需對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證，包括設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）；驗(yàn)證廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行與最終的性能是否符合現(xiàn)行美國(guó)FDA標(biāo)準(zhǔn)、歐洲現(xiàn)行GMP標(biāo)準(zhǔn)、中國(guó)新版GMP標(biāo)準(zhǔn)與其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證依據(jù)GB50591-2010

潔凈室驗(yàn)收與施工規(guī)-P5~129GB50034-2013建筑照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)-P34~P35GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)（2010年修訂）第四章2010版GMP指南-廠房設(shè)施與設(shè)備-廠房2010版GMP附錄-確認(rèn)與驗(yàn)證歐盟現(xiàn)行GMP-第二部分-第三章美國(guó)FDA現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)（cGMP）-C廠房與設(shè)施DOC-0201儀器/設(shè)備確認(rèn)的一般要求DOC-0123環(huán)境、健康與安全（EHS）管理加廠房設(shè)施驗(yàn)證（確認(rèn)）Memo加廠房設(shè)施驗(yàn)證（確認(rèn)）Memo質(zhì)量要求系統(tǒng)要符合相應(yīng)規(guī)、法規(guī)與法律的要求。報(bào)告中用“是”或“否”判定結(jié)果是否符合要求，部分需進(jìn)行文字性補(bǔ)充描述。組織與職責(zé)部門職務(wù)職責(zé)設(shè)備部徐祥經(jīng)理起草驗(yàn)證方案與報(bào)告；組織對(duì)方案實(shí)施人員的培訓(xùn)；解決驗(yàn)證過程中產(chǎn)生的問題；審核驗(yàn)證工作；按照批準(zhǔn)的方案組織實(shí)施供應(yīng)商工程師參與驗(yàn)證工作，進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)QC質(zhì)檢員負(fù)責(zé)驗(yàn)證取樣、監(jiān)測(cè)工作組織QC實(shí)施驗(yàn)證檢驗(yàn)工作；提供檢驗(yàn)數(shù)據(jù)以與檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量部主管審批驗(yàn)證方案與報(bào)告；簽發(fā)驗(yàn)證合格證（如需要）。培訓(xùn)目的對(duì)驗(yàn)證實(shí)施的相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)證方案的培訓(xùn)。方法工程/后期部工程師組織培訓(xùn)并檢查驗(yàn)證實(shí)施人員的培訓(xùn)記錄與培訓(xùn)日期?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)參與驗(yàn)證的實(shí)施人員均在方案批準(zhǔn)后，方案實(shí)施前，經(jīng)過培訓(xùn)。結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目是否符合1培訓(xùn)記錄（見附件1：培訓(xùn)記錄）□是□否合格□不合格□檢查人日期復(fù)核人日期設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）設(shè)計(jì)確認(rèn)目的廠房用戶需求文件（見附件2：廠房用戶需求URS-2013-002）已批準(zhǔn)。需要對(duì)廠房建設(shè)施工方，廠房選址，施工圖紙等文件資料的收集進(jìn)一步確認(rèn)。施工方資格與服務(wù)確認(rèn)目的審查并確認(rèn)施工方。方法審查施工方的資格和證件?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)證件齊全，并有專門的存放處。結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)存放處（結(jié)果）是否符合1資質(zhì)證明材料具有□是□否2法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照具有□是□否3安全生產(chǎn)許可證具有□是□否4質(zhì)量體系認(rèn)證證書具有□是□否、合格□不合格□檢查人日期復(fù)核人日期廠址選擇與周邊環(huán)境確認(rèn)目的確認(rèn)廠房的選址、周邊環(huán)境的狀況。方法目檢?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)符合各項(xiàng)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合1地址廠房遠(yuǎn)離污染源且周圍沒有污染源□是□否2廠區(qū)平面布置廠區(qū)平面布置合理，生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)、辦公等區(qū)域互不干擾□是□否3建筑使用性能分區(qū)建筑按使用性能進(jìn)行分區(qū)布置□是□否4常年風(fēng)向常年風(fēng)向不會(huì)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)造成污染□是□否5綠化廠區(qū)周圍應(yīng)綠化，無(wú)漏土，不種植散發(fā)花粉的植物□是□否合格□不合格□檢查人日期復(fù)核人日期設(shè)計(jì)圖紙確認(rèn)不但要齊全，還要有符合性吧不但要齊全，還要有符合性吧目的確認(rèn)圖紙資料是否齊全。方法檢查圖紙清單?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)所有圖紙齊全、有效并有專門的存放地點(diǎn)。結(jié)果就這么多？防火，防蟲？就這么多？防火，防蟲？序號(hào)文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)存放地點(diǎn)是否符合1建筑專業(yè)圖齊全、有效□是□否2動(dòng)力專業(yè)圖齊全、有效□是□否3自控圖齊全、有效□是□否4結(jié)構(gòu)專業(yè)圖齊全、有效□是□否5通信專業(yè)圖齊全、有效□是□否6給排水專業(yè)圖齊全、有效□是□否7工藝專業(yè)圖齊全、有效□是□否8供電專業(yè)圖齊全、有效□是□否9電照專業(yè)圖齊全、有效□是□否合格□不合格□檢查人日期復(fù)核人日期不符合項(xiàng)分析確認(rèn)過程中不能滿足某項(xiàng)預(yù)先設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)或偏差處理未完成，經(jīng)評(píng)估對(duì)下一階段的確認(rèn)活動(dòng)無(wú)重大影響，可對(duì)進(jìn)行有條件的批準(zhǔn)。檢查情況：檢查人：日期：審核人：日期：評(píng)估結(jié)論：總結(jié)人：日期：審核人：日期：設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）結(jié)論總結(jié)人：日期：審核人：日期廠區(qū)，潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)確認(rèn)？：廠區(qū)，潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)確認(rèn)？安裝確認(rèn)（IQ施工方資質(zhì)應(yīng)該在這里核查）施工方資質(zhì)應(yīng)該在這里核查安裝確認(rèn)目的生產(chǎn)設(shè)備、主要公用設(shè)施、凈化系統(tǒng)等已單獨(dú)進(jìn)行安裝確認(rèn)，需對(duì)廠房結(jié)構(gòu)、輔助設(shè)施、蟲鼠防設(shè)施、凈化消毒系統(tǒng)等進(jìn)一步確認(rèn)。廠房結(jié)構(gòu)確認(rèn)確認(rèn)目的檢查廠房結(jié)構(gòu)施工是否符合設(shè)計(jì)圖紙什么圖紙，需列表，變更區(qū)域是否具有變更記錄。什么圖紙，需列表方法現(xiàn)場(chǎng)查看（見附件3：廠房房間編號(hào)對(duì)應(yīng)表）?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)檢查項(xiàng)目符合相應(yīng)指標(biāo)。普通區(qū)域結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合1平面布局符合設(shè)計(jì)要求□是□否2室外道路平坦、寬闊□是□否3屋面牢固、不漏水不漏水等僅通過現(xiàn)場(chǎng)查看，可能看不出來吧。、無(wú)裂縫不漏水等僅通過現(xiàn)場(chǎng)查看，可能看不出來吧?！跏恰醴?墻面整潔、接縫平整、無(wú)裂縫□是□否5室地面平坦、不起塵、無(wú)裂縫□是□否6綠化植被健康、滿布□是□否7區(qū)域分布生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)、辦公等區(qū)域互不干擾□是□否合格□不合格□檢查人日期復(fù)核人日期凈化區(qū)域結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合1平面布局符合設(shè)計(jì)要求□是□否2結(jié)構(gòu)采用彩鋼板□是□否3連接處采用圓弧連接，無(wú)縫隙□是□否4門采用非木制門，光滑，平整□是□否5觀察窗采用固定、雙層玻璃窗□是□否6傳遞窗接縫嚴(yán)密，開向合理□是□否7地面采用環(huán)氧樹脂自流平、無(wú)裂縫□是□否8夾層空間合理，便于維修□是□否9人物流通道人流、物流通道分開，布局合理□是□否合格□不合格□檢查人日期復(fù)核人日期配電通訊照明安裝確認(rèn)目的檢查配電通訊照明系統(tǒng)的安裝質(zhì)量。方法目檢現(xiàn)場(chǎng)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)符合相應(yīng)要求。結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合1配電按照設(shè)備使用要求安裝至相應(yīng)的房間；消防用電設(shè)置有不間斷電源；配電管線應(yīng)盡量暗裝□是□否2通訊弱電布局合理；潔凈區(qū)采用觸摸屏；關(guān)鍵區(qū)域設(shè)有門禁與監(jiān)控?cái)z像□是□否3照明人員活動(dòng)區(qū)域均裝有照明；潔凈區(qū)的照明燈具為吸頂明裝；疏散用應(yīng)急照明按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置；照明燈具的周圍采取了密封措施□是□否合格□不合格□檢查人日期復(fù)核人日期給排水安裝確認(rèn)目的檢查給排水系統(tǒng)的安裝質(zhì)量。方法目檢現(xiàn)場(chǎng)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)符合相應(yīng)要求。結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合1給水主管暗裝，支管盡量暗裝，管道鋪設(shè)預(yù)留維修空間□是□否2排水管道走向合理；凈化區(qū)排水系統(tǒng)應(yīng)有空氣阻隔裝置；凈化區(qū)地漏應(yīng)有液封□是□否3管道處理所有進(jìn)入潔凈區(qū)的給排水管道與墻壁、地面、天花處均進(jìn)行密封處理□是□否合格□不合格□檢查人日期復(fù)核人日期防蟲鼠設(shè)施安裝確認(rèn)目的檢查蟲鼠防系統(tǒng)的安裝質(zhì)量。方法目檢現(xiàn)場(chǎng)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)符合相應(yīng)要求。結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合1防鼠設(shè)施所有的人員、物料的出入口處的門均能夠密閉，并裝有防鼠設(shè)施□是□否2防鳥設(shè)施所有的人員、物料的出入口處的門均能夠密閉防止鳥的進(jìn)入□是□否3防蟲設(shè)施所有的出入口處的門均能夠密閉，防止蟲的進(jìn)入，且入口處安裝有誘蟲燈□是□否合格□不合格□檢查人日期復(fù)核人日期公用介質(zhì)設(shè)施安裝確認(rèn)目的檢查公用介質(zhì)系統(tǒng)的安裝質(zhì)量。方法目檢現(xiàn)場(chǎng)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)符合相應(yīng)要求。結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合1壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備安裝就位；壓縮空氣管道應(yīng)為不銹鋼材質(zhì)，無(wú)漏氣□是□否2蒸汽系統(tǒng)園區(qū)管道與廠區(qū)連接正常；管道應(yīng)保溫，保溫層表面采用不銹鋼包裹，且光滑，無(wú)凹凸□是□否3純蒸汽系統(tǒng)設(shè)備安裝就位；管道應(yīng)保溫，保溫層表面采用不銹鋼包裹，且光滑，無(wú)凹凸□是□否4冷凍水系統(tǒng)設(shè)備安裝就位；冷凍水管道應(yīng)保溫，保溫層采用橡塑□是□否5純化水系統(tǒng)設(shè)備安裝就位；管道應(yīng)為不銹鋼材質(zhì)，無(wú)漏水□是□否6管道施工按照?qǐng)D紙施工，需更改的有變更，管道應(yīng)暗裝，盡量減少明裝的管道；管道與墻壁、地面、天花處均進(jìn)行密封處理□是□否合格□不合格□檢查人日期復(fù)核人日期生產(chǎn)設(shè)備安裝確認(rèn)目的檢查生產(chǎn)設(shè)備的安裝質(zhì)量。方法目檢現(xiàn)場(chǎng)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)符合相應(yīng)要求。結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合1設(shè)備就位所有設(shè)備就位正確，布局合理□是□否2介質(zhì)連接管道連接正確，走向合理□是□否合格□不合格□檢查人日期復(fù)核人日期凈化區(qū)消毒系統(tǒng)安裝確認(rèn)目的檢查凈化區(qū)消毒系統(tǒng)的安裝質(zhì)量。方法目檢現(xiàn)場(chǎng)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)符合相應(yīng)要求。結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合1固體制劑區(qū)域臭氧發(fā)生器設(shè)備廠家：江陰三氧設(shè)備規(guī)格：150g/h設(shè)備安裝就位；管道連接正?！跏恰醴?醫(yī)療器械區(qū)域臭氧發(fā)生器設(shè)備廠家：江陰三氧設(shè)備型號(hào)：100g/h設(shè)備安裝就位；管道連接正?！跏恰醴?化驗(yàn)室潔凈室臭氧發(fā)生器設(shè)備廠家：江陰三氧設(shè)備型號(hào)：100g/h設(shè)備安裝就位；管道連接正?！跏恰醴?化驗(yàn)室潔凈室紫外燈設(shè)備規(guī)格：40W設(shè)備安裝就位□是□否5取樣間區(qū)域臭氧發(fā)生器設(shè)備廠家：江陰三氧設(shè)備型號(hào)：40g/h設(shè)備安裝就位；管道連接正?！跏恰醴窈细瘛醪缓细瘛鯔z查人日期復(fù)核人日期設(shè)備、管道標(biāo)識(shí)的確認(rèn)目的對(duì)設(shè)備與管道、管道進(jìn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)區(qū)別。方法1）將設(shè)備編號(hào)貼于設(shè)備表面；2）將管道貼色標(biāo)表明管道介質(zhì)類別與流向；3）對(duì)高溫部位、易觸電部位等貼安全警示類標(biāo)識(shí)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)1）設(shè)備編號(hào)唯一、標(biāo)志牌位置合理，美觀，不影響操作、維修；2）管道色標(biāo)容正確，流向清楚，位置美觀、適當(dāng)。結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目是否符合1設(shè)備編號(hào)牌的貼□是□否2管道色標(biāo)的貼□是□否3安全警示類標(biāo)識(shí)的貼□是□否合格□不合格□檢查人日期復(fù)核人日期竣工圖紙的確認(rèn)目的檢查竣工圖紙是否齊全。方法核對(duì)各竣工圖紙，并統(tǒng)計(jì)清單，標(biāo)注存放位置。可接受標(biāo)準(zhǔn)竣工圖紙齊全、準(zhǔn)確，并存放于專門位置。結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目是否符合1見附表5：竣工圖紙統(tǒng)計(jì)清單□是□否合格□不合格□檢查人日期復(fù)核人日期不符合項(xiàng)分析確認(rèn)過程中不能滿足某項(xiàng)預(yù)先設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)或偏差處理未完成，經(jīng)評(píng)估對(duì)下一階段的確認(rèn)活動(dòng)無(wú)重大影響，可對(duì)進(jìn)行有條件的批準(zhǔn)。檢查情況：檢查人：日期：審核人：日期：評(píng)估結(jié)論：總結(jié)人：日期：審核人：日期：安裝確認(rèn)（IQ）結(jié)論總結(jié)人：日期：審核人：日期：運(yùn)行確認(rèn)（OQ）運(yùn)行確認(rèn)目的是否需要說明OQ應(yīng)在HVAC等公用系統(tǒng)正常工作時(shí)進(jìn)行是否需要說明OQ應(yīng)在HVAC等公用系統(tǒng)正常工作時(shí)進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備、主要公用設(shè)施、凈化系統(tǒng)等已單獨(dú)進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，需對(duì)凈化廠房的密封性、照度、噪聲進(jìn)行測(cè)試，對(duì)輔助設(shè)施、蟲鼠防設(shè)施、凈化消毒系統(tǒng)等進(jìn)一步確認(rèn)。檢測(cè)儀器、儀表的確認(rèn)目的確認(rèn)實(shí)施過程中所用儀器、儀表的有效性。方法對(duì)已計(jì)量合格的儀器、儀表，統(tǒng)計(jì)其證書編號(hào)、檢定日期、有效期；對(duì)尚未計(jì)量或已過期（包括檢定周期不在有效期圍的）進(jìn)行外檢或校，并記錄證書編號(hào)、檢定日期、有效期?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)所有需使用的儀器、儀表均計(jì)量合格且證書或相關(guān)證明文件齊全。結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目是否符合1所有檢測(cè)用的儀器、儀表均在有效期（見附表1：檢測(cè)儀器儀表計(jì)量統(tǒng)計(jì)表；見附件4：檢測(cè)儀器儀表計(jì)量證書復(fù)印件）□是□否合格□不合格□檢查人日期復(fù)核人日期凈化區(qū)廠房密封性測(cè)試目的通過漏光測(cè)試檢測(cè)廠房的密封性。方法選擇在傍晚或者晚上，潔凈區(qū)無(wú)光源的情況下，用100W白熾燈延潔凈區(qū)每個(gè)房間彩鋼板接口處照射，彩鋼板背面關(guān)燈，在黑暗狀態(tài)下看縫隙處有無(wú)光漏出?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)無(wú)光源漏出。結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目是否符合1潔凈區(qū)每個(gè)房間均無(wú)光源漏出（見附表2：廠房漏光檢測(cè)記錄）□是□否合格□不合格□檢查人日期復(fù)核人日期照度測(cè)試測(cè)試目的確認(rèn)廠房照度相關(guān)法規(guī)與GMP要求。方法室照度必須在室溫已趨穩(wěn)定、光源光輸出趨于穩(wěn)定后進(jìn)行；對(duì)全部房間進(jìn)行測(cè)定，每個(gè)房間取樣3點(diǎn)進(jìn)行測(cè)試，平均值應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。測(cè)量室照度時(shí)應(yīng)關(guān)閉相鄰房間照明，放置相鄰房間光線對(duì)被測(cè)房間檢測(cè)產(chǎn)生干擾。選擇在人員正常操作的位置，使用便攜式照度計(jì)檢測(cè)，穩(wěn)定后閱讀并記載照度數(shù)據(jù)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)辦公室、會(huì)議室、餐廳等人員密集公共場(chǎng)所≥300lx；操作間≥300lx；一般實(shí)驗(yàn)、儀器室≥300lx；精密實(shí)驗(yàn)、儀器室≥500lx；技術(shù)夾層≥100lx；更衣室、室通道≥200lx；其它非操作區(qū)域≥150lx。結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目是否符合1照度在規(guī)定圍（見附表3：廠房照度檢測(cè)記錄）□是□否合格□不合格□檢查人日期復(fù)核人日期噪聲測(cè)試測(cè)試目的確認(rèn)廠房照度相關(guān)法規(guī)與GMP要求。方法測(cè)試點(diǎn)在房間的中心，選擇在人員正常操作的位置，在設(shè)備不運(yùn)行情況下，使用便攜式噪聲計(jì)檢測(cè)兩次取平均值，穩(wěn)定后閱讀并記載噪聲數(shù)據(jù)。可接受標(biāo)準(zhǔn)一般區(qū)≤60dB；非單向流潔凈室不應(yīng)大于60dB；單向流、混合流潔凈室不應(yīng)大于65dB。結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目是否符合1噪聲在規(guī)定圍（見附表4：廠房噪聲檢測(cè)記錄）□是□否合格□不合格□檢查人日期復(fù)核人日期輔助設(shè)施運(yùn)行確認(rèn)目的確認(rèn)廠房相關(guān)輔助設(shè)施的運(yùn)行狀態(tài)。方法目檢現(xiàn)場(chǎng)。可接受標(biāo)準(zhǔn)符合相應(yīng)要求。結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合1配電系統(tǒng)電力供給正常；電壓穩(wěn)定□是□否2通訊系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)連接正常；、監(jiān)控、門禁運(yùn)行正?！跏恰醴?照明系統(tǒng)燈管無(wú)損壞；照明正?！跏恰醴?給水系統(tǒng)水壓力是否與時(shí)、正常，無(wú)泄漏□是□否排水系統(tǒng)順暢，無(wú)堵塞□是□否壓縮空氣系統(tǒng)供應(yīng)與時(shí)，壓力正常，無(wú)泄漏□是□否純蒸汽系統(tǒng)供應(yīng)與時(shí)，壓力正常，無(wú)泄漏□是□否冷凍水系統(tǒng)供應(yīng)與時(shí)，壓力正常，無(wú)泄漏□是□否蒸汽系統(tǒng)供應(yīng)與時(shí)，壓力正常，無(wú)泄漏□是□否合格□不合格□檢查人日期復(fù)核人日期防蟲鼠設(shè)施安裝確認(rèn)目的確認(rèn)蟲鼠防系統(tǒng)設(shè)施正常工作。方法目檢現(xiàn)場(chǎng)。可接受標(biāo)準(zhǔn)符合相應(yīng)要求。結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目是否符合1蟲鼠防系統(tǒng)完好無(wú)損，工作正?！跏恰醴窈细瘛醪缓细瘛鯔z查人日期復(fù)核人日期凈化區(qū)消毒系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)目的確認(rèn)臭氧發(fā)生器與紫外燈的運(yùn)行情況。方法目檢現(xiàn)場(chǎng)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)符合相應(yīng)要求。結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合1醫(yī)療器械區(qū)域臭氧發(fā)生器工作正常、無(wú)泄漏□是□否2化驗(yàn)室潔凈室臭氧發(fā)生器工作正常、無(wú)泄漏□是□否3化驗(yàn)室潔凈室紫外燈工作正?！跏恰醴窈细瘛醪缓细瘛鯔z查人日期復(fù)核人日期不符合項(xiàng)分析確認(rèn)過程中不能滿足某項(xiàng)預(yù)先設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)或偏差處理未完成，經(jīng)評(píng)估對(duì)下一階段的確認(rèn)活動(dòng)無(wú)重大影響，可對(duì)進(jìn)行有條件的批準(zhǔn)。檢查情況：檢查人：日期：審核人：日期：評(píng)估結(jié)論：總結(jié)人：日期：審核人：日期：運(yùn)行確認(rèn)（IQ）結(jié)論總結(jié)人：日期：審核人：日期：性能確認(rèn)（PQ）性能確認(rèn)目的各凈化系統(tǒng)、主要輔助設(shè)施等已單獨(dú)進(jìn)行性能確認(rèn)，需對(duì)潔凈廠房進(jìn)行因注明潔凈區(qū)指標(biāo)的測(cè)試結(jié)果（浮游菌/沉降菌，粒子，壓差，溫濕度，換氣等）引用HVAC數(shù)據(jù)甲醛熏蒸并測(cè)試甲醛殘留，進(jìn)行臭氧消毒并檢測(cè)臭氧濃度與臭氧殘留，進(jìn)行紫外消毒并檢測(cè)紫外強(qiáng)度，以確認(rèn)消毒系統(tǒng)的性能能達(dá)到或滿足相關(guān)要求。因注明潔凈區(qū)指標(biāo)的測(cè)試結(jié)果（浮游菌/沉降菌，粒子，壓差，溫濕度，換氣等）引用HVAC數(shù)據(jù)檢測(cè)儀器、儀表的確認(rèn)目的確認(rèn)實(shí)施過程中所用儀器、儀表的有效性。方法1）對(duì)已計(jì)量合格的儀器、儀表，統(tǒng)計(jì)其證書編號(hào)、檢定日期、有效期；2）對(duì)尚未計(jì)量或已過期（包括檢定周期不在有效期圍的）進(jìn)行外檢或校，并記錄證書編號(hào)、檢定日期、有效期?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)所有需使用的儀器、儀表均計(jì)量合格且證書或相關(guān)證明文件齊全。結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目是否符合1所有檢測(cè)用的儀器、儀表均在有效期（見附表1：檢測(cè)儀器儀表計(jì)量統(tǒng)計(jì)表；見附件4：檢測(cè)儀器儀表計(jì)量證書復(fù)印件）□是□否合格□不合格□檢查人日期復(fù)核人日期甲醛殘留測(cè)試目的連續(xù)3天對(duì)各潔凈區(qū)進(jìn)行甲醛熏蒸，結(jié)束后確認(rèn)甲醛殘留濃度。通過設(shè)備表面與墻面擦拭法取樣，殘留的甲醛濃度應(yīng)達(dá)到設(shè)備清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和人員產(chǎn)生影響。并確認(rèn)甲醛熏蒸后空氣置換時(shí)間。方法取樣方法與取樣量：對(duì)車間潔凈區(qū)進(jìn)行甲醛氣體熏蒸滅菌，然后用全新空氣置換并對(duì)潔凈區(qū)設(shè)備表面甲醛殘留量測(cè)試一次。QA用棉簽擦拭各設(shè)備表面與主要操作間墻面，均勻擦拭25cm2，將棉簽放入燒杯中，樣品送至QC實(shí)驗(yàn)室。供試液的配制：棉簽用少量水沖洗，洗液轉(zhuǎn)移至25.0ml的容量瓶中，繼續(xù)沖洗棉簽，將洗液轉(zhuǎn)移到容量瓶中，加水定容至25.0ml，即得。甲醛稀釋液：精取中國(guó)藥典中規(guī)定“甲醛溶液”1ml，加水準(zhǔn)確至200ml作為甲醛稀釋液。精取該液10ml至碘瓶，準(zhǔn)確加0.1mol/L碘液50ml，再加1mol/L氫氧化鋰溶液20ml.避光放置15min后，加15ml的10%硫酸，用硫代硫酸鈉液(0.1mol/L)滴定。另用水10ml進(jìn)行空白試驗(yàn)。甲醛稀釋液中的甲醛濃度(mg/ml)=（VA-VB）×1.5013/10。式中VA——甲醛稀釋液消耗0.1mol/L硫代硫酸鈉液量，ml；VB——空白試驗(yàn)消耗0.1mol/L硫代硫酸鈉液量，ml；1.5013——1ml碘液(0.1mol/L)相對(duì)甲醛的量，mg；10——甲醛稀釋液取樣量，ml。甲醛標(biāo)準(zhǔn)溶液：精取甲醛稀釋液，加水準(zhǔn)確稀釋1000倍，即得。AHMT溶液：取4-氨基-3-肼-5-巰基-1，2，4-三唑0.5g，加0.2mol/L鹽酸100ml溶解避光保存。試驗(yàn)操作方法：取供試液2.0ml至帶栓試管中，加5mol/L的NaOH溶液2.0ml與AHMT溶液2.0ml，輕搖數(shù)次混勻后，室溫放置20min。然后加KIO4溶液2.0ml，搖2～5min至無(wú)氣泡生成為止；同時(shí)用水2.0ml同法制成對(duì)照液，在波長(zhǎng)550nm附近測(cè)量最大吸光度；分別取甲醛標(biāo)準(zhǔn)液0、0.5ml、1.0ml、1.5ml、2.0ml，加水使成2.0ml，然后按5.2.4.1.操作，測(cè)定吸光度，制出甲醛濃度（g/ml）與吸光度的關(guān)系檢量線。結(jié)果的計(jì)算在檢量線中，根據(jù)吸光度可找到對(duì)應(yīng)的甲醛濃度，即為甲醛供試液的濃度（g/ml）；甲醛殘留量（g/cm2）=甲醛供試液濃度×25ml÷25cm2。8）記錄每次空氣置換時(shí)間。可接受標(biāo)準(zhǔn)1）殘留標(biāo)準(zhǔn)2×10-6g/cm2；2）空氣置換時(shí)間為最大值。結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目是否符合1甲醛熏蒸后，空氣置換時(shí)間為：□是□否2甲醛殘留濃度均合格（見附件5：甲醛殘留測(cè)試報(bào)告）□是□否合格□不合格□檢查人日期復(fù)核人日期臭氧消毒濃度測(cè)試目的連續(xù)3天對(duì)各潔凈區(qū)進(jìn)行臭氧消毒，確認(rèn)臭氧消毒濃度符合車間使用要求，結(jié)束后測(cè)試臭氧殘留濃度不對(duì)人員產(chǎn)生影響。并確認(rèn)臭氧消毒后空氣置換時(shí)間與臭氧發(fā)生器的電流值。方法1）待臭氧發(fā)生器運(yùn)行不少于60min以后，記錄臭氧發(fā)生器電流值，對(duì)每個(gè)潔凈區(qū)域進(jìn)行臭氧濃度測(cè)試。每個(gè)房間取樣3點(diǎn)進(jìn)行測(cè)試，平均值應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)；2）臭氧消毒結(jié)束后，進(jìn)行空氣置換，直至室最大濃度符合標(biāo)準(zhǔn)，并記錄空氣置換時(shí)間?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)1）臭氧消毒濃度≥10ppm；2）臭氧消毒后濃度≤0.1ppm；3）空氣置換時(shí)間取最大值；4）電流值取最大值。結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目是否符合1臭氧消毒時(shí)所有房間均合格（見附表5：臭氧濃度測(cè)試記錄）□是□否2臭氧消毒時(shí)，電流值為：□是□否3臭氧消毒后，空氣置換時(shí)間為：□是□否合格□不合格□檢查人日期復(fù)核人日期紫外照度測(cè)試目的連續(xù)3天對(duì)化驗(yàn)室凈化室進(jìn)行紫外消毒，確認(rèn)紫外線強(qiáng)度符合車間使用要求。方法開啟紫外線燈5min后，將指示卡置于紫外燈下垂直距離1m處，有圖案一面朝上，照射1min，紫外線照射后，觀察指示卡色塊的顏色，將其與標(biāo)準(zhǔn)色塊比較，讀出照射強(qiáng)度?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)照射強(qiáng)度≥70μW/cm2結(jié)果序號(hào)檢查項(xiàng)目是否符合1紫外消毒時(shí)所有房間均合格（見附表6：紫外強(qiáng)度測(cè)試記錄）□是□否合格□不合格□檢查人日期復(fù)核人日期不符合項(xiàng)分析確認(rèn)過程中不能滿足某項(xiàng)預(yù)先設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)或偏差處理未完成，經(jīng)評(píng)估確認(rèn)無(wú)重大影響，可對(duì)進(jìn)行有條件的批準(zhǔn)。檢查情況：檢查人：日期：審核人：日期：評(píng)估結(jié)論：總結(jié)人：日期：審核人：日期：性能確認(rèn)（PQ）結(jié)論總結(jié)人：日期：審核人：日期：偏差處理若確認(rèn)過