醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)知識(shí)百問(wèn)XXXX課件

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)知識(shí)百問(wèn)

（2013.09）

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)知識(shí)百問(wèn)

（2013.09）

1第一部分

基本概念和基礎(chǔ)知識(shí)1．審批上市的醫(yī)療器械都是絕對(duì)安全的嗎？不是。任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)。都可能因?yàn)楫?dāng)時(shí)科技水平的制約、實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素，而在臨床應(yīng)用過(guò)程中存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。所謂批準(zhǔn)上市，是指社會(huì)、技術(shù)、倫理和法令皆可接受的基礎(chǔ)上的認(rèn)可，而并非絕對(duì)安全。被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是“效益大于風(fēng)險(xiǎn)”的“風(fēng)險(xiǎn)可接受”產(chǎn)品，即被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品在現(xiàn)有認(rèn)識(shí)水平下，相對(duì)符合安全使用的要求。第一部分

基本概念和基礎(chǔ)知識(shí)1．審批上市的醫(yī)療器械都是絕對(duì)22.醫(yī)療器械上市前的臨床評(píng)價(jià)主要存在哪些局限性？受倫理、道德、法規(guī)、社會(huì)因素的限制，醫(yī)療器械上市前的臨床評(píng)價(jià)存在著一些缺陷和不足。主要體現(xiàn)在以下幾點(diǎn)：

（1）時(shí)間短，例數(shù)少：一般情況下，一些隱性的缺陷唯有在產(chǎn)品通過(guò)大量、長(zhǎng)時(shí)間臨床使用后才能發(fā)現(xiàn)。目前，我國(guó)對(duì)有源植入人體的器械、無(wú)源植入人體的器械、放射性診斷器械、避孕器械、放射性治療器械等產(chǎn)品的臨床研究在保證達(dá)到研究目的的前提下提出了臨床試用期研究的最低要求。但是，對(duì)一般的醫(yī)療器械，其臨床試用期及病例數(shù)未作統(tǒng)一規(guī)定。

（2）對(duì)象窄、針對(duì)性強(qiáng)：醫(yī)療器械臨床試用對(duì)象要確保研究對(duì)象的同質(zhì)性，另外還要從倫理上充分考慮受試對(duì)象的安全，這樣臨床試用對(duì)象就集中在一個(gè)相對(duì)窄的范圍內(nèi)。而醫(yī)療器械上市后，在廣泛應(yīng)用的條件下不可避免地會(huì)應(yīng)用在不同差異的個(gè)體間。

（3）臨床試驗(yàn)與臨床應(yīng)用容易脫節(jié)、臨床定位不準(zhǔn)確：由于臨床試驗(yàn)不能對(duì)某一產(chǎn)品做出系統(tǒng)的綜合研究，許多研究處于低水平重復(fù)，存在試驗(yàn)研究與臨床應(yīng)用脫節(jié)等問(wèn)題。

總之，由于臨床試驗(yàn)是在既定的資源和要求的約束下而進(jìn)行的一次性工作，受限因素較多，不能全面的對(duì)產(chǎn)品上市后出現(xiàn)的安全性問(wèn)題進(jìn)行有效研究。3.什么是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)？醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，是指使用醫(yī)療器械而導(dǎo)致人體受傷害的危險(xiǎn)發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重程度。如使用注射用聚丙烯酰胺水凝膠后所出現(xiàn)的炎癥、感染、質(zhì)硬、變形、移位、殘留等。2.醫(yī)療器械上市前的臨床評(píng)價(jià)主要存在哪些局限性？34.什么是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理？醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，是指用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和控制工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用。主要包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等環(huán)節(jié)。5．醫(yī)療器械的固有風(fēng)險(xiǎn)主要有哪些？醫(yī)療器械的固有風(fēng)險(xiǎn)主要有：

（1）設(shè)計(jì)因素：受現(xiàn)在科學(xué)技術(shù)條件、認(rèn)知水平、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過(guò)程中不同程度地存在目的單純、考慮單一、設(shè)計(jì)與臨床實(shí)際不匹配、應(yīng)用定位模糊等問(wèn)題，造成難以回避的設(shè)計(jì)缺陷。

（2）材料因素：醫(yī)療器械許多材料的選擇源自于工業(yè)，經(jīng)常不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染、化學(xué)物質(zhì)殘留、降解等實(shí)際問(wèn)題；并且醫(yī)療器械無(wú)論是材料的選擇，還是臨床的應(yīng)用，跨度都非常大；而人體還承受著內(nèi)、外環(huán)境復(fù)雜因素的影響，所以一種對(duì)于醫(yī)療器械本身非常好的材料，不一定就能完全適用于臨床。（3）臨床應(yīng)用：主要是風(fēng)險(xiǎn)性比較大的三類(lèi)器械，在使用過(guò)程中任何外部條件的變化，都可能存在很大的風(fēng)險(xiǎn)。4.什么是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理？46．醫(yī)療器械安全性的基本要求有哪些？（1）在按照預(yù)定的條件和用途使用時(shí)不會(huì)危及患者、使用者和其他人的臨床狀況（健康）和安全；

（2）產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)符合公知的最新技術(shù)水平可以達(dá)到的安全性原則；

（3）使用該產(chǎn)品所可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)就其所獲得的利益而言是可以接受的；

（4）應(yīng)按照以下順序選擇安全性解決方案：

a.盡可能消除或降低風(fēng)險(xiǎn)（從設(shè)計(jì)和構(gòu)造上保證安全）；

b.如果風(fēng)險(xiǎn)無(wú)法消除，應(yīng)采取充分的保護(hù)措施，如必要時(shí)報(bào)警等；

c.將采取保護(hù)措施后仍殘留的風(fēng)險(xiǎn)告知使用者。7．什么是醫(yī)療器械不良事件？醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。6．醫(yī)療器械安全性的基本要求有哪些？58．什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)？醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。9．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的是什么？醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)旨在通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械使用過(guò)程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)，對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，保障公眾用械安全。10．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有哪些意義？通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)，可以為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)提供監(jiān)管依據(jù)；可以減少或者避免同類(lèi)醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，保障廣大人民群眾安全；可以進(jìn)一步提高對(duì)醫(yī)療器械性能和功能的要求，推進(jìn)企業(yè)對(duì)新產(chǎn)品的研制，有利于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)的健康發(fā)展。8．什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)？611．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的工作環(huán)節(jié)有哪些？醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作包括：報(bào)告的收集、匯總、分析、調(diào)查、核實(shí)、評(píng)價(jià)和反饋等環(huán)節(jié)。12．如何正確認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械不良事件？任何醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用過(guò)程中，都可能因?yàn)楫?dāng)時(shí)科技水平的制約、實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素，存在一些不可預(yù)見(jiàn)的缺陷。只有通過(guò)不良事件的有效監(jiān)測(cè)，對(duì)事件本身進(jìn)行科學(xué)的分析和總結(jié)，才能及時(shí)采取適宜、有效的措施，保證醫(yī)療器械使用的安全有效，促進(jìn)企業(yè)不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。13.如何區(qū)別醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械質(zhì)量事故與醫(yī)療事故？醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)缺陷、已經(jīng)注冊(cè)審核的使用說(shuō)明書(shū)不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。

醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故。

醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過(guò)失造成患者人身?yè)p害的事故。（摘自衛(wèi)生部《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》）11．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的工作環(huán)節(jié)有哪些？714.目前我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息發(fā)布形式主要有哪些？目前，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的發(fā)布形式主要有《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息通報(bào)》、《醫(yī)療器械警戒快訊》。15.發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》的意義何在？《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》是監(jiān)督管理部門(mén)面向社會(huì)公開(kāi)發(fā)布的及時(shí)反饋有關(guān)醫(yī)療器械安全隱患的主要方式，旨在提示醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)注意被通報(bào)的醫(yī)療器械品種的安全性隱患，并為監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)的監(jiān)督管理和醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者的安全用械提供參考。16.發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》的意義何在？《醫(yī)療器械警戒快訊》是及時(shí)傳遞國(guó)際醫(yī)療器械安全信息的主要方式，旨在對(duì)國(guó)內(nèi)上市的醫(yī)療器械提出警示，提醒生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)采取相應(yīng)的糾正措施；提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)與用戶(hù)在使用中引以為戒，從而避免潛在傷害事件的發(fā)生。14.目前我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息發(fā)布形式主要有哪些？817.目前建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的國(guó)家有哪些？到目前為止，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度已在美國(guó)、歐盟、加拿大、澳大利亞、日本等國(guó)家和地區(qū)建立并實(shí)施。18．及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件有什么意義？及時(shí)報(bào)告已發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，有利于監(jiān)督管理部門(mén)迅速掌握產(chǎn)品的安全性信息，根據(jù)事件嚴(yán)重程度采取合理和必要的應(yīng)對(duì)措施，防止、避免或減少類(lèi)似不良事件的重復(fù)發(fā)生，從而更有效地保障公眾的身體健康和生命安全。19．我國(guó)現(xiàn)階段醫(yī)療器械不良事件報(bào)告主要存在哪些問(wèn)題？報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量有待提高。報(bào)告數(shù)量少；來(lái)自企業(yè)的報(bào)告少；有效性信息不足。

追溯制度不到位，無(wú)法全面了解產(chǎn)品使用后的療效和不良事件等。17.目前建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的國(guó)家有哪些？920．影響醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的原因可能有哪些？影響醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的原因主要有：

（1）醫(yī)務(wù)人員害怕引起醫(yī)患糾紛；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》的理解及執(zhí)行不到位，缺乏主動(dòng)開(kāi)展監(jiān)測(cè)工作的意識(shí)；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等相關(guān)主體對(duì)不良事件概念及報(bào)告范圍認(rèn)識(shí)模糊，沒(méi)有認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的重要性。21．是不是已經(jīng)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械都應(yīng)該停止生產(chǎn)？不一定。一種醫(yī)療器械是否應(yīng)該停止使用，主要取決于其效益是否大于風(fēng)險(xiǎn)。例如，有的醫(yī)療器械不良事件雖然嚴(yán)重，但發(fā)生率很低，且臨床上仍需要這個(gè)產(chǎn)品，則可通過(guò)采取嚴(yán)格管理，修改說(shuō)明書(shū)、增加警示等措施來(lái)控制風(fēng)險(xiǎn)。22.醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)管理只是器械研發(fā)、生產(chǎn)者和行政管理者的職責(zé)嗎？來(lái)自各方的、信息可靠的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的基礎(chǔ)和重要依據(jù)，因此，醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)管理不僅是器械研發(fā)、生產(chǎn)者和行政管理者的職責(zé)，同時(shí)也需要全社會(huì)的支持。20．影響醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的原因可能有哪些？1023．臨床醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中應(yīng)起到什么樣的作用？作為醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告主體之一，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是大多數(shù)醫(yī)療器械的使用場(chǎng)所，也是醫(yī)療器械不良事件的主要發(fā)生地。同時(shí)，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作人員，臨床醫(yī)務(wù)人員具有一定的專(zhuān)業(yè)背景和行業(yè)位置，能夠掌握事件發(fā)生的第一手資料，并具有良好的鑒別能力。因此，臨床醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中具有重要作用。醫(yī)務(wù)人員及時(shí)報(bào)告、分析醫(yī)療器械不良事件，配合企業(yè)和相關(guān)部門(mén)的調(diào)查，確保公眾用械安全。24.什么是醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)？醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，是指對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過(guò)程23．臨床醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中應(yīng)起到什么樣的作用1125．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)中的地位和作用是什么？醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的主體，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)啟動(dòng)條件、評(píng)價(jià)程序和方法；根據(jù)開(kāi)展再評(píng)價(jià)的結(jié)論，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)規(guī)定履行注冊(cè)手續(xù)。26．藥品監(jiān)督管理部門(mén)在醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)中的地位和作用是什么？國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的再評(píng)價(jià)工作，必要時(shí)組織開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。27.什么是醫(yī)療器械召回？醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo)售的存在安全隱患的產(chǎn)品，按照規(guī)定的程序，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式消除其產(chǎn)品危害的行為。召回包括生產(chǎn)企業(yè)的主動(dòng)召回和監(jiān)督管理部門(mén)的責(zé)令召回。25．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)中的地位和作用是什么？1228.什么是主動(dòng)召回？主動(dòng)召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患的，主動(dòng)實(shí)施的召回。29.什么是責(zé)令召回？責(zé)令召回，是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動(dòng)召回的，責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所實(shí)施的召回。30.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械召回中的地位和作用是什么？醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械召回的主體，應(yīng)按照相關(guān)要求建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對(duì)可能存在安全隱患的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的醫(yī)療器械。28.什么是主動(dòng)召回？1331.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在醫(yī)療器械召回中的地位和作用是什么？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售或者使用該醫(yī)療器械，通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。32．在使用醫(yī)療器械前，為什么要仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)？醫(yī)療器械使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)使用醫(yī)療器械。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)由藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的具有法律效用的文件，并應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求。因此，為了確保醫(yī)療器械使用的安全、有效，在使用醫(yī)療器械前，使用者一定要仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)。31.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在醫(yī)療器械召回中的地位和作1433．何為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)？醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)醫(yī)療器械的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或兼營(yíng)企業(yè)，包括境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)的代理人。34．何為醫(yī)療器械使用單位？醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)和保健的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他單位，如醫(yī)院、疾控中心、計(jì)劃生育服務(wù)站等。33．何為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)？15第二部分

管理部門(mén)職責(zé)及技術(shù)要求

35．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局履行什么樣的監(jiān)管職責(zé)?

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，并履行以下職責(zé)：

（1）會(huì)同衛(wèi)生部制定醫(yī)療器械不良醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施；

（2）組織檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的開(kāi)展情況，并會(huì)同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況；

（3）會(huì)同衛(wèi)生部組織、協(xié)調(diào)對(duì)突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理；

（4）商衛(wèi)生部確定并發(fā)布醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種；

（5）通報(bào)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況和再評(píng)價(jià)結(jié)果；

（6）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果，依法采取相應(yīng)管理措施。

第二部分

管理部門(mén)職責(zé)及技術(shù)要求35．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管1636.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)履行什么樣的監(jiān)管職責(zé)?

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，并履行以下職責(zé)：

（1）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作開(kāi)展情況，并會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況；

（2）會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理；

（3）通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況和再評(píng)價(jià)結(jié)果；

（4）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果，依法采取相應(yīng)管理措施。

37.衛(wèi)生部和地方各級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)履行什么樣的監(jiān)管職責(zé)?

衛(wèi)生部和地方各級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)的管理工作，并履行以下職責(zé)：

（1）組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況；

（2）對(duì)與醫(yī)療器械相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)和行為進(jìn)行監(jiān)督檢查，并依法對(duì)產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療技術(shù)和行為采取相應(yīng)的管理措施；

（3）協(xié)調(diào)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查；

（4）對(duì)產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械依法采取相應(yīng)管理措施。

36.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)履行什么樣的監(jiān)1738.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心履行什么樣的監(jiān)管職責(zé)?

國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心承擔(dān)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)技術(shù)工作，履行以下職責(zé)：

（1）負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的收集、評(píng)價(jià)和反饋；

（2）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的有關(guān)技術(shù)工作；

（3）負(fù)責(zé)對(duì)省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；

（4）承擔(dān)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)和信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、維護(hù)工作。

39.省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)履行什么樣的監(jiān)管職責(zé)?

省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)技術(shù)工作，履行以下主要職責(zé)：

（1）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的收集、評(píng)價(jià)、反饋和報(bào)告工作；

（2）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)上市的境內(nèi)第一、二類(lèi)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的有關(guān)技術(shù)工作。

38.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心履行什么樣的監(jiān)管職責(zé)?

國(guó)1840．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的報(bào)告范圍是什么？

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的報(bào)告范圍是醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。例如病人按照說(shuō)明使用血糖試紙，由于試紙顯示值錯(cuò)誤導(dǎo)致使用了不當(dāng)?shù)囊葝u素劑量，最終導(dǎo)致病人低血糖休克并入院。

其中，嚴(yán)重傷害事件是指有下列情況之一者：

（1）危及生命；

（2）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

（3）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。

41.報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)遵循什么原則？

報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。42．什么是可疑即報(bào)原則？

可疑即報(bào)告原則，是指在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。對(duì)于一部分醫(yī)療器械未達(dá)到預(yù)期使用效果的也屬安全性問(wèn)題，這些事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件。

40．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的報(bào)告范圍是什么？

醫(yī)療器械不良事1943．什么是瀕臨事件？

瀕臨事件，是指有些事件發(fā)生時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類(lèi)事件時(shí)會(huì)造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報(bào)告。如：一臺(tái)監(jiān)測(cè)器的懸掛系統(tǒng)因旋轉(zhuǎn)接頭的螺栓松脫而從天花板掉下，當(dāng)時(shí)手術(shù)室內(nèi)無(wú)人受傷。該系統(tǒng)按制造商的指示安裝、保養(yǎng)及使用。

44．醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告主體是誰(shuí)？

醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告主體主要包括：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)和使用單位。此外，國(guó)家鼓勵(lì)公民、法人和其他相關(guān)社會(huì)組織報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。

45．醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告載體是什么？

醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告載體主要有《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》、《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》和《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》。43．什么是瀕臨事件？

瀕臨事件，是指有些事件發(fā)生時(shí)并未造成2046.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，該如何上報(bào)？

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

47.個(gè)人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件該如何上報(bào)？

個(gè)人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，可以向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)或者向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

48．醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該怎么辦？

醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)及時(shí)向本單位負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的部門(mén)報(bào)告，并根據(jù)他們的意見(jiàn)認(rèn)真填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》上報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

46.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或知悉應(yīng)報(bào)告2149．"使用者/操作者失誤"也是可報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告嗎？

是的。因?yàn)?，使用?操作者失誤也可能引發(fā)不良事件。收到關(guān)于使用者/操作者失誤的信息之后，監(jiān)管部門(mén)或生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)相關(guān)情況決定是否采取進(jìn)一步的措施，例如修改醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽、重新設(shè)計(jì)等。

50.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件后，該如何上報(bào)？

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。

51．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)在幾個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行報(bào)告？

對(duì)于導(dǎo)致死亡的醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。

對(duì)于導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。

49．"使用者/操作者失誤"也是可報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告2252.《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》的填報(bào)時(shí)限是多久？

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在首次報(bào)告后20個(gè)工作日內(nèi)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

53．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的補(bǔ)充報(bào)告主要包括哪些內(nèi)容？

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的補(bǔ)充報(bào)告主要包括產(chǎn)品介紹、使用說(shuō)明書(shū)、對(duì)不良事件的跟蹤隨訪(fǎng)情況、用戶(hù)聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件發(fā)生的可能原因、補(bǔ)救措施和改進(jìn)方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品名稱(chēng)、標(biāo)識(shí)及臨床應(yīng)用情況等內(nèi)容。

54.填報(bào)《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》應(yīng)注意哪些事項(xiàng)？

填報(bào)《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：

（1）如醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)對(duì)事件調(diào)查分析后，認(rèn)為該事件不是醫(yī)療器械不良事件，也需填報(bào)《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》、提交相關(guān)資料，并在表中進(jìn)行說(shuō)明；

（2）如因?yàn)槟承┰蛟斐墒录恼{(diào)查和事件發(fā)生原因分析無(wú)法按照?qǐng)?bào)告時(shí)限完成，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)填報(bào)《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》，說(shuō)明延誤原因，并聲明遞交事件調(diào)查情況和事件發(fā)生原因分析的預(yù)期時(shí)間。

52.《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》的填報(bào)時(shí)限是多久？

醫(yī)療2355．《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》的填報(bào)時(shí)限？

第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底前對(duì)上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行匯總分析，并填寫(xiě)《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》，報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

56.醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告主要包括哪些內(nèi)容？醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告主要包括匯總期內(nèi)，本企業(yè)所生產(chǎn)的已報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的信息，變更情況，及其在境內(nèi)外發(fā)生的全部可疑醫(yī)療器械不良事件。其中：

（1）港、澳、臺(tái)地區(qū)參照境外處理；

（2）匯總期內(nèi)，產(chǎn)品注冊(cè)證已過(guò)期，但仍在使用期限內(nèi)時(shí)發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，也需匯總報(bào)告；

（3）匯總期內(nèi)，無(wú)可疑醫(yī)療器械不良事件發(fā)生也需進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件年度匯總。

55．《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》的填報(bào)時(shí)限？

第二類(lèi)2457．如何分析醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的原因？

在報(bào)告回顧的基礎(chǔ)上，通過(guò)文獻(xiàn)資料回顧分析、上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的比較研究、與企業(yè)合作研究、回顧相應(yīng)的臨床規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、與監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)內(nèi)部和外部的專(zhuān)家進(jìn)行專(zhuān)題討論等方法，對(duì)事件發(fā)生的原因及事件與醫(yī)療器械的關(guān)系進(jìn)行分析。

58．醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的主要原因是什么？

醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的主要原因有：

（1）產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)；

（2）醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞；

（3）在標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中存在錯(cuò)誤或缺陷。

59．如何預(yù)測(cè)醫(yī)醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的趨勢(shì)？

通過(guò)對(duì)報(bào)告的回顧分析，獲得事件隨時(shí)間變化的發(fā)生頻數(shù)，描述此類(lèi)事件的發(fā)生是上升的趨勢(shì)、下降的趨勢(shì)還是持續(xù)出現(xiàn)，以此為事件處理決策提供依據(jù)。

57．如何分析醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的原因？

在報(bào)告回顧的基礎(chǔ)2560．對(duì)于已發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)采取哪些控制措施？

根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷(xiāo)毀等控制措施。

61．監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)已發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械可采取哪些措施？

根據(jù)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的嚴(yán)重程度，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)修改使用說(shuō)明書(shū)，增加警示或停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用。

省級(jí)以上衛(wèi)生部門(mén)可以根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的嚴(yán)重程度，責(zé)令醫(yī)療衛(wèi)生單位慎重使用，直至停止使用。

62.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料能夠作為訴訟的依據(jù)嗎？

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。

60．對(duì)于已發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)采取哪些控制措施？2663.對(duì)于既在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售也在境外上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品，其在境外發(fā)生的不良事件醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何報(bào)告？

產(chǎn)品既在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售也在境外上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將其相關(guān)產(chǎn)品在境外發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件以及采取的控制措施向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

64.進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件應(yīng)如何報(bào)告？

進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)要求報(bào)告。63.對(duì)于既在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售也在境外上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品，其在27第三部分

部分醫(yī)療器械產(chǎn)品可疑不良事件65.創(chuàng)可貼在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？創(chuàng)可貼是人們生活中最常用的一種醫(yī)療器械，適用于創(chuàng)傷較為表淺，傷口整齊干凈、出血不多而又不需要縫合的小傷口的止血和護(hù)創(chuàng)。創(chuàng)可貼在使用中發(fā)生或可能發(fā)生皮膚瘙癢、紅腫、皮疹、發(fā)炎等癥狀。

66.隱形眼鏡在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？隱形眼鏡是一種戴在眼球角膜上，用以矯正視力或保護(hù)眼睛的鏡片，其在使用中發(fā)生或可能發(fā)生眼睛干澀、紅腫、疼痛、流淚、畏光、視物不清、充血、刺激感等癥狀。第三部分

部分醫(yī)療器械產(chǎn)品可疑不良事件65.創(chuàng)可貼在使用中2867.助聽(tīng)器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？助聽(tīng)器是用放大了的聲音來(lái)幫助失聰人士補(bǔ)償聽(tīng)力的一種醫(yī)療器械，其在使用中發(fā)生或可能發(fā)生耳鳴、耳道腫痛、頭痛等癥狀。

68.義齒在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

義齒，即通常人們所講的假牙，有固定義齒和活動(dòng)義齒兩種，臨床適用于人體牙、牙列缺失和缺損的活動(dòng)修復(fù)。義齒在使用中發(fā)生或可能發(fā)生牙齦紅腫、潰爛、出血等癥狀。67.助聽(tīng)器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？2969.頸椎牽引器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？頸椎牽引器是一種新型的家用醫(yī)療保健器械，主要是利用充氣牽引原理，拉伸矯正頸椎，其在使用中發(fā)生或可能發(fā)生頭暈、頭痛，惡心，眼花，頸部皮膚紅腫、瘙癢，頸部酸脹疼痛等癥狀。

70.一次性使用輸液器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？一次性使用輸液器主要用于臨床重力輸液，其在使用中發(fā)生或可能發(fā)生寒顫、高熱、惡心、嘔吐等癥狀。69.頸椎牽引器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？3071.一次性使用輸氧管在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

一次性使用輸氧管臨床主要供患者吸氧用，在使用中發(fā)生或可能發(fā)生流鼻涕，鼻部不適、有灼燒感，鼻根部出現(xiàn)皮疹等癥狀。

72.一次性使用無(wú)菌注射器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

一次性使用無(wú)菌注射器主要用于人體注射藥液或抽血，其在使用中發(fā)生或可能發(fā)生注射部位疼痛、皮膚瘙癢、寒戰(zhàn)、發(fā)熱等癥狀。71.一次性使用輸氧管在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？3173.醫(yī)用縫合線(xiàn)在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？醫(yī)用縫合線(xiàn)臨床上主要用于一般外科手術(shù)的縫合，其在使用中發(fā)生或可能發(fā)生傷口紅腫、疼痛、化膿、不愈合/愈合延遲等癥狀。

74.導(dǎo)尿管在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

導(dǎo)尿管臨床主要經(jīng)由尿道插入膀胱以便引流尿液出來(lái)，其在使用中發(fā)生或可能發(fā)生尿道紅腫、疼痛、血尿、腰痛等癥狀。

75.避孕套在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？避孕套也稱(chēng)安全套，主要用于避孕及預(yù)防性傳播疾病感染。避孕套在使用中發(fā)生或可能發(fā)生接觸部位紅腫、瘙癢，及因避孕套破損導(dǎo)致受孕等癥狀.73.醫(yī)用縫合線(xiàn)在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？3276.宮內(nèi)節(jié)育器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？宮內(nèi)節(jié)育器是置入人體進(jìn)行妊娠控制的醫(yī)療器械，其在使用中發(fā)生或可能發(fā)生脫落、下移、出血、疼痛、意外妊娠、異位妊娠、貧血、盆腔炎、子宮穿孔等癥狀。

77.人工晶體在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？人工晶體是一種植入眼內(nèi)的人工透鏡，以取代天然晶狀體的作用，其在使用中發(fā)生或可能發(fā)生角膜水腫、角膜損傷、前房出血、眼內(nèi)炎、青光眼、瞳孔變形移位等癥狀。76.宮內(nèi)節(jié)育器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？3378.乳房植入體在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？乳房植入體作為植入性整形美容醫(yī)療器械，主要用于乳房再造、乳房修復(fù)和隆乳，包括生理鹽水填充乳房植入體、硅凝膠填充乳房植入體和其他填充乳房植入體。乳房植入體在使用中發(fā)生或可能發(fā)生乳房包膜攣縮、組織腫脹延長(zhǎng)、假體破裂等癥狀。

79.溫?zé)嶂委煷苍谑褂弥锌赡軙?huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？溫?zé)崂懑煷彩抢秒姛嵩砗瓦h(yuǎn)紅外光波技術(shù)，集脊椎矯正、熱灸、推拿、指壓、溫?zé)嵝?yīng)等為一體的理療設(shè)備，臨床主要用于對(duì)高血壓(頸源性)、腰椎間盤(pán)突出癥、慢性胃炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、失眠癥、便秘、頸椎病、婦女痛經(jīng)、慢性前列腺炎(非細(xì)菌感染)、胃脘痛的輔助治療及保健。溫?zé)崂懑煷苍谑褂弥邪l(fā)生或可能發(fā)生燙傷、紅疹、瘙癢、頭暈、惡心、嘔吐、心慌、胸悶、心跳加速、血壓升高等癥狀。78.乳房植入體在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？3480.靜脈留置針在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？靜脈留置針又稱(chēng)套管針，外套管質(zhì)地柔軟可隨血管形狀彎曲，置于血管內(nèi)不易刺破血管壁而造成液體外滲，可降低重復(fù)穿刺率，減少病人痛苦。靜脈留置針在使用中發(fā)生或可能發(fā)生穿刺部位紅腫、疼痛，靜脈炎等癥狀。

81.一次性使用消化道吻合器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？一次性使用消化道吻合器主要用于人體食道及胃腸道手術(shù)對(duì)端或端側(cè)吻合，其在使用中發(fā)生或可能發(fā)生吻合口瘺、局限性腹膜炎、吻合口出血、發(fā)熱等癥狀。80.靜脈留置針在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？3582.手術(shù)防粘連劑在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？手術(shù)防粘連劑主要用于手術(shù)中防止或減少術(shù)后組織粘連的形成，如婦產(chǎn)科、普通外科、骨科等各種手術(shù)后的防粘連。手術(shù)防粘連劑在使用中發(fā)生或可能發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)、感染、中毒反應(yīng)、局部刺激等癥狀。

83.吸收性明膠海綿在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？吸收性明膠海綿臨床主要用于創(chuàng)口滲血區(qū)止血、急救止血和手術(shù)止血，其在使用中發(fā)生或可能發(fā)生皮膚紅腫、瘙癢、發(fā)熱、感染、創(chuàng)/傷口愈合延遲等癥狀。82.手術(shù)防粘連劑在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？3684.經(jīng)外周插入的中心靜脈導(dǎo)管在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？經(jīng)外周插入的中心靜脈導(dǎo)管臨床主要用于支持性靜脈輸液治療及血液取樣，其在使用中發(fā)生或可能發(fā)生導(dǎo)管脫落、斷裂滑入體內(nèi)，靜脈炎，感染等癥狀。

85.血管內(nèi)支架在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？血管內(nèi)支架主要用于大動(dòng)脈瘤性血管狹窄、閉塞，外壓性動(dòng)靜脈狹窄、閉塞，動(dòng)脈瘤，動(dòng)脈夾層、器官移植術(shù)后的血管狹窄，動(dòng)脈粥樣硬化性狹窄、閉塞等疾病的治療。血管內(nèi)支架在使用中發(fā)生或可能發(fā)生支架內(nèi)血栓形成、再狹窄、過(guò)敏反應(yīng)等癥狀。84.經(jīng)外周插入的中心靜脈導(dǎo)管在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良3786.人工心臟瓣膜在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？人工心臟瓣膜適用于瓣膜損壞，嚴(yán)重影響循環(huán)系統(tǒng)功能的疾病，如風(fēng)濕性心臟病、先天性畸形、遺傳性疾病、外傷等，其在使用中發(fā)生或可能發(fā)生開(kāi)放性卡瓣、瓣葉脫落、碟片被卡、瓣膜狹窄、血栓栓塞、發(fā)熱、胸悶、氣短、心悸等癥狀。

87.骨科植入物在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨與關(guān)節(jié)植入物。骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺釘、髓內(nèi)針、矯形用棒、矯形用釘、帶鎖髓內(nèi)針、脊柱內(nèi)固定植入物等。骨與關(guān)節(jié)植入物主要包括人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)、人工肘關(guān)節(jié)等。骨科植入物在使用過(guò)程中發(fā)生或可能發(fā)生因植入物變形、折彎、斷裂、松動(dòng)、脫落等而引起過(guò)敏反應(yīng)、疼痛、感染、不愈合等癥狀。86.人工心臟瓣膜在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？3888.骨水泥在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？骨水泥是聚甲基丙烯酸甲酯的俗稱(chēng)，它是由聚合粉劑和單體液體兩部分組成，粉劑主要成分是聚甲基丙烯酸酯類(lèi)共聚物及適量的引發(fā)劑過(guò)氧化苯甲酰，液體為甲基丙烯酸甲酯單體，臨床主要用于粘接修復(fù)骨組織、骨折固定中輔助加固，包括人工關(guān)節(jié)固位、骨折固定和骨缺損修復(fù)等方面。骨水泥在使用中發(fā)生或可能發(fā)生一過(guò)性低血壓、低氧血癥、心律失常、心搏驟停、心肺功能障礙等癥狀。88.骨水泥在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？3989.心臟起搏器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？心臟起搏器是治療心律失常等疾病的一種有效手段，其在使用中發(fā)生或可能發(fā)生心外肌肉收縮、靜脈血栓/狹窄、電極導(dǎo)線(xiàn)感染等癥狀。

90.透析機(jī)在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？透析機(jī)是用來(lái)進(jìn)行血液透析或?yàn)V過(guò)的醫(yī)療設(shè)備，臨床主要用于治療急性或慢性腎衰竭、尿毒癥。透析機(jī)在使用中發(fā)生或可能發(fā)生惡心、嘔吐、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、頭暈、血壓上升/下降、心率下降等癥狀89.心臟起搏器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？4091.呼吸機(jī)在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？呼吸機(jī)是當(dāng)前大、中型醫(yī)院必備的搶救設(shè)備，是呼吸衰竭治療、危重患者搶救以及麻醉呼吸管理的必需設(shè)備，是延長(zhǎng)患者生命從而為進(jìn)一步治療爭(zhēng)取寶貴時(shí)間的重要工具。呼吸機(jī)在使用中發(fā)生或可能發(fā)生因潮氣量過(guò)大、通氣量不足、氧流量不穩(wěn)定等而引起的患者皮膚潮紅、心動(dòng)過(guò)速、高血壓、心肌缺血等癥狀。

91.呼吸機(jī)在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？4192.嬰兒培養(yǎng)箱在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？嬰兒培養(yǎng)箱是一種用已加熱空氣來(lái)控制嬰兒所處環(huán)境溫度的嬰兒艙，主要用于對(duì)低體重嬰兒、病危兒、新生兒的恒溫培養(yǎng)、體溫復(fù)蘇、輸液、輸氧、搶救、住院觀(guān)察等。嬰兒培養(yǎng)箱在使用中發(fā)生或可能發(fā)生因溫度失控、氧濃度失控、報(bào)警失靈而導(dǎo)致嬰兒燙傷、缺氧、感染等癥狀。

92.嬰兒培養(yǎng)箱在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？4293.高頻電刀在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？高頻電刀是一種取代機(jī)械手術(shù)刀進(jìn)行組織切割的電外科器械，通過(guò)有效電極尖端產(chǎn)生的高頻高壓電流與肌體接觸時(shí)對(duì)組織進(jìn)行加熱，實(shí)現(xiàn)對(duì)肌體組織的分離和凝固，從而起到切割和止血的目的。高頻電刀在使用中發(fā)生或可能發(fā)生切口組織灼/燒傷、切口脂肪液化、出血過(guò)多等癥狀。

93.高頻電刀在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？43第四部分

醫(yī)療器械政策法規(guī)

94．我國(guó)現(xiàn)行對(duì)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)主要有哪些？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（503號(hào)令）等。

95．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是何時(shí)頒布實(shí)施的？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》經(jīng)1999年12月18日國(guó)務(wù)院第24次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)；2000年1月4日頒布；2000年4月1日實(shí)施。

第四部分

醫(yī)療器械政策法規(guī)94．我國(guó)現(xiàn)行對(duì)醫(yī)療器械管理的4496.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套的部門(mén)規(guī)章有哪些？

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》等。

97.《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（503號(hào)令）何時(shí)頒布的？其意義何在？

《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》經(jīng)2007年7月25日國(guó)務(wù)院第186次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，于2007年7月26日以中華人民共和國(guó)令第503號(hào)公布，自公布之日起施行。

《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的頒布，進(jìn)一步加強(qiáng)了食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理，明確了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、監(jiān)督管理部門(mén)和地方人民政府的責(zé)任，加強(qiáng)了各監(jiān)督管理部門(mén)的協(xié)調(diào)、配合，切實(shí)保障人體健康和生命安全，

96.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套的部門(mén)規(guī)章有哪些？

4598.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的專(zhuān)門(mén)法規(guī)是什么？

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》。

99.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》發(fā)布的目的和意義？

為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，2008年12月29日，衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》。《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》的發(fā)布填補(bǔ)了我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理中不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作法規(guī)的空白，將推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作邁上規(guī)范化軌道。

100.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》主要包括哪些內(nèi)容？

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》主要包括總則、管理職責(zé)、不良事件報(bào)告、再評(píng)價(jià)、控制、附則六部分內(nèi)容。98.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的專(zhuān)門(mén)法規(guī)是什么？

《醫(yī)療器46THEEND

謝謝大家！THEEND

謝謝大家！47樹(shù)立質(zhì)量法制觀(guān)念、提高全員質(zhì)量意識(shí)。12月-2212月-22Wednesday,December28,2022人生得意須盡歡，莫使金樽空對(duì)月。15:51:2715:51:2715:5112/28/20223:51:27PM安全象只弓，不拉它就松，要想保安全，常把弓弦繃。12月-2215:51:2715:51Dec-2228-Dec-22加強(qiáng)交通建設(shè)管理，確保工程建設(shè)質(zhì)量。15:51:2715:51:2715:51Wednesday,December28,2022安全在于心細(xì)，事故出在麻痹。12月-2212月-2215:51:2715:51:27December28,2022踏實(shí)肯干，努力奮斗。2022年12月28日3:51下午12月-2212月-22追求至善憑技術(shù)開(kāi)拓市場(chǎng)，憑管理增創(chuàng)效益，憑服務(wù)樹(shù)立形象。28十二月20223:51:27下午15:51:2712月-22嚴(yán)格把控質(zhì)量關(guān)，讓生產(chǎn)更加有保障。十二月223:51下午12月-2215:51December28,2022作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)記得牢，駕輕就熟除煩惱。2022/12/2815:51:2715:51:2728December2022好的事情馬上就會(huì)到來(lái)，一切都是最好的安排。3:51:27下午3:51下午15:51:2712月-22專(zhuān)注今天，好好努力，剩下的交給時(shí)間。12月-2212月-2215:5115:51:2715:51:27Dec-22牢記安全之責(zé)，善謀安全之策，力務(wù)安全之實(shí)。2022/12/2815:51:27Wednesday,December28,2022相信相信得力量。12月-222022/12/2815:51:2712月-22謝謝大家！樹(shù)立質(zhì)量法制觀(guān)念、提高全員質(zhì)量意識(shí)。12月-2212月-2248踏實(shí)，奮斗，堅(jiān)持，專(zhuān)業(yè)，努力成就未來(lái)。12月-2212月-22Wednesday,December28,2022弄虛作假要不得，踏實(shí)肯干第一名。15:51:2715:51:2715:5112/28/20223:51:27PM安全象只弓，不拉它就松，要想保安全，常把弓弦繃。12月-2215:51:2715:51Dec-2228-Dec-22重于泰山，輕于鴻毛。15:51:2715:51:2715:51Wednesday,December28,2022不可麻痹大意，要防微杜漸。12月-2212月-2215:51:2715:51:27December28,2022加強(qiáng)自身建設(shè)，增強(qiáng)個(gè)人的休養(yǎng)。2022年12月28日3:51下午12月-2212月-22追求卓越，讓自己更好，向上而生。28十二月20223:51:27下午15:51:2712月-22嚴(yán)格把控質(zhì)量關(guān)，讓生產(chǎn)更加有保障。十二月223:51下午12月-2215:51December28,2022重規(guī)矩，嚴(yán)要求，少危險(xiǎn)。2022/12/2815:51:2715:51:2728December2022好的事情馬上就會(huì)到來(lái)，一切都是最好的安排。3:51:27下午3:51下午15:51:2712月-22每天都是美好的一天，新的一天開(kāi)啟。12月-2212月-2215:5115:51:2715:51:27Dec-22務(wù)實(shí)，奮斗，成就，成功。2022/12/2815:51:27Wednesday,December28,2022抓住每一次機(jī)會(huì)不能輕易流失，這樣我們才能真正強(qiáng)大。12月-222022/12/2815:51:2712月-22謝謝大家！踏實(shí)，奮斗，堅(jiān)持，專(zhuān)業(yè)，努力成就未來(lái)。12月-2212月-249

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)知識(shí)百問(wèn)

（2013.09）

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)知識(shí)百問(wèn)

（2013.09）

50第一部分

基本概念和基礎(chǔ)知識(shí)1．審批上市的醫(yī)療器械都是絕對(duì)安全的嗎？不是。任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)。都可能因?yàn)楫?dāng)時(shí)科技水平的制約、實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素，而在臨床應(yīng)用過(guò)程中存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。所謂批準(zhǔn)上市，是指社會(huì)、技術(shù)、倫理和法令皆可接受的基礎(chǔ)上的認(rèn)可，而并非絕對(duì)安全。被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是“效益大于風(fēng)險(xiǎn)”的“風(fēng)險(xiǎn)可接受”產(chǎn)品，即被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品在現(xiàn)有認(rèn)識(shí)水平下，相對(duì)符合安全使用的要求。第一部分

基本概念和基礎(chǔ)知識(shí)1．審批上市的醫(yī)療器械都是絕對(duì)512.醫(yī)療器械上市前的臨床評(píng)價(jià)主要存在哪些局限性？受倫理、道德、法規(guī)、社會(huì)因素的限制，醫(yī)療器械上市前的臨床評(píng)價(jià)存在著一些缺陷和不足。主要體現(xiàn)在以下幾點(diǎn)：

（1）時(shí)間短，例數(shù)少：一般情況下，一些隱性的缺陷唯有在產(chǎn)品通過(guò)大量、長(zhǎng)時(shí)間臨床使用后才能發(fā)現(xiàn)。目前，我國(guó)對(duì)有源植入人體的器械、無(wú)源植入人體的器械、放射性診斷器械、避孕器械、放射性治療器械等產(chǎn)品的臨床研究在保證達(dá)到研究目的的前提下提出了臨床試用期研究的最低要求。但是，對(duì)一般的醫(yī)療器械，其臨床試用期及病例數(shù)未作統(tǒng)一規(guī)定。

（2）對(duì)象窄、針對(duì)性強(qiáng)：醫(yī)療器械臨床試用對(duì)象要確保研究對(duì)象的同質(zhì)性，另外還要從倫理上充分考慮受試對(duì)象的安全，這樣臨床試用對(duì)象就集中在一個(gè)相對(duì)窄的范圍內(nèi)。而醫(yī)療器械上市后，在廣泛應(yīng)用的條件下不可避免地會(huì)應(yīng)用在不同差異的個(gè)體間。

（3）臨床試驗(yàn)與臨床應(yīng)用容易脫節(jié)、臨床定位不準(zhǔn)確：由于臨床試驗(yàn)不能對(duì)某一產(chǎn)品做出系統(tǒng)的綜合研究，許多研究處于低水平重復(fù)，存在試驗(yàn)研究與臨床應(yīng)用脫節(jié)等問(wèn)題。

總之，由于臨床試驗(yàn)是在既定的資源和要求的約束下而進(jìn)行的一次性工作，受限因素較多，不能全面的對(duì)產(chǎn)品上市后出現(xiàn)的安全性問(wèn)題進(jìn)行有效研究。3.什么是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)？醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，是指使用醫(yī)療器械而導(dǎo)致人體受傷害的危險(xiǎn)發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重程度。如使用注射用聚丙烯酰胺水凝膠后所出現(xiàn)的炎癥、感染、質(zhì)硬、變形、移位、殘留等。2.醫(yī)療器械上市前的臨床評(píng)價(jià)主要存在哪些局限性？524.什么是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理？醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，是指用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和控制工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用。主要包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等環(huán)節(jié)。5．醫(yī)療器械的固有風(fēng)險(xiǎn)主要有哪些？醫(yī)療器械的固有風(fēng)險(xiǎn)主要有：

（1）設(shè)計(jì)因素：受現(xiàn)在科學(xué)技術(shù)條件、認(rèn)知水平、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過(guò)程中不同程度地存在目的單純、考慮單一、設(shè)計(jì)與臨床實(shí)際不匹配、應(yīng)用定位模糊等問(wèn)題，造成難以回避的設(shè)計(jì)缺陷。

（2）材料因素：醫(yī)療器械許多材料的選擇源自于工業(yè)，經(jīng)常不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染、化學(xué)物質(zhì)殘留、降解等實(shí)際問(wèn)題；并且醫(yī)療器械無(wú)論是材料的選擇，還是臨床的應(yīng)用，跨度都非常大；而人體還承受著內(nèi)、外環(huán)境復(fù)雜因素的影響，所以一種對(duì)于醫(yī)療器械本身非常好的材料，不一定就能完全適用于臨床。（3）臨床應(yīng)用：主要是風(fēng)險(xiǎn)性比較大的三類(lèi)器械，在使用過(guò)程中任何外部條件的變化，都可能存在很大的風(fēng)險(xiǎn)。4.什么是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理？536．醫(yī)療器械安全性的基本要求有哪些？（1）在按照預(yù)定的條件和用途使用時(shí)不會(huì)危及患者、使用者和其他人的臨床狀況（健康）和安全；

（2）產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)符合公知的最新技術(shù)水平可以達(dá)到的安全性原則；

（3）使用該產(chǎn)品所可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)就其所獲得的利益而言是可以接受的；

（4）應(yīng)按照以下順序選擇安全性解決方案：

a.盡可能消除或降低風(fēng)險(xiǎn)（從設(shè)計(jì)和構(gòu)造上保證安全）；

b.如果風(fēng)險(xiǎn)無(wú)法消除，應(yīng)采取充分的保護(hù)措施，如必要時(shí)報(bào)警等；

c.將采取保護(hù)措施后仍殘留的風(fēng)險(xiǎn)告知使用者。7．什么是醫(yī)療器械不良事件？醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。6．醫(yī)療器械安全性的基本要求有哪些？548．什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)？醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。9．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的是什么？醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)旨在通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械使用過(guò)程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)，對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，保障公眾用械安全。10．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有哪些意義？通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)，可以為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)提供監(jiān)管依據(jù)；可以減少或者避免同類(lèi)醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，保障廣大人民群眾安全；可以進(jìn)一步提高對(duì)醫(yī)療器械性能和功能的要求，推進(jìn)企業(yè)對(duì)新產(chǎn)品的研制，有利于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)的健康發(fā)展。8．什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)？5511．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的工作環(huán)節(jié)有哪些？醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作包括：報(bào)告的收集、匯總、分析、調(diào)查、核實(shí)、評(píng)價(jià)和反饋等環(huán)節(jié)。12．如何正確認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械不良事件？任何醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用過(guò)程中，都可能因?yàn)楫?dāng)時(shí)科技水平的制約、實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素，存在一些不可預(yù)見(jiàn)的缺陷。只有通過(guò)不良事件的有效監(jiān)測(cè)，對(duì)事件本身進(jìn)行科學(xué)的分析和總結(jié)，才能及時(shí)采取適宜、有效的措施，保證醫(yī)療器械使用的安全有效，促進(jìn)企業(yè)不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。13.如何區(qū)別醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械質(zhì)量事故與醫(yī)療事故？醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)缺陷、已經(jīng)注冊(cè)審核的使用說(shuō)明書(shū)不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。

醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故。

醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過(guò)失造成患者人身?yè)p害的事故。（摘自衛(wèi)生部《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》）11．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的工作環(huán)節(jié)有哪些？5614.目前我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息發(fā)布形式主要有哪些？目前，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的發(fā)布形式主要有《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息通報(bào)》、《醫(yī)療器械警戒快訊》。15.發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》的意義何在？《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》是監(jiān)督管理部門(mén)面向社會(huì)公開(kāi)發(fā)布的及時(shí)反饋有關(guān)醫(yī)療器械安全隱患的主要方式，旨在提示醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)注意被通報(bào)的醫(yī)療器械品種的安全性隱患，并為監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)的監(jiān)督管理和醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者的安全用械提供參考。16.發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》的意義何在？《醫(yī)療器械警戒快訊》是及時(shí)傳遞國(guó)際醫(yī)療器械安全信息的主要方式，旨在對(duì)國(guó)內(nèi)上市的醫(yī)療器械提出警示，提醒生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)采取相應(yīng)的糾正措施；提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)與用戶(hù)在使用中引以為戒，從而避免潛在傷害事件的發(fā)生。14.目前我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息發(fā)布形式主要有哪些？5717.目前建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的國(guó)家有哪些？到目前為止，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度已在美國(guó)、歐盟、加拿大、澳大利亞、日本等國(guó)家和地區(qū)建立并實(shí)施。18．及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件有什么意義？及時(shí)報(bào)告已發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，有利于監(jiān)督管理部門(mén)迅速掌握產(chǎn)品的安全性信息，根據(jù)事件嚴(yán)重程度采取合理和必要的應(yīng)對(duì)措施，防止、避免或減少類(lèi)似不良事件的重復(fù)發(fā)生，從而更有效地保障公眾的身體健康和生命安全。19．我國(guó)現(xiàn)階段醫(yī)療器械不良事件報(bào)告主要存在哪些問(wèn)題？報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量有待提高。報(bào)告數(shù)量少；來(lái)自企業(yè)的報(bào)告少；有效性信息不足。

追溯制度不到位，無(wú)法全面了解產(chǎn)品使用后的療效和不良事件等。17.目前建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的國(guó)家有哪些？5820．影響醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的原因可能有哪些？影響醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的原因主要有：

（1）醫(yī)務(wù)人員害怕引起醫(yī)患糾紛；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》的理解及執(zhí)行不到位，缺乏主動(dòng)開(kāi)展監(jiān)測(cè)工作的意識(shí)；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等相關(guān)主體對(duì)不良事件概念及報(bào)告范圍認(rèn)識(shí)模糊，沒(méi)有認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的重要性。21．是不是已經(jīng)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械都應(yīng)該停止生產(chǎn)？不一定。一種醫(yī)療器械是否應(yīng)該停止使用，主要取決于其效益是否大于風(fēng)險(xiǎn)。例如，有的醫(yī)療器械不良事件雖然嚴(yán)重，但發(fā)生率很低，且臨床上仍需要這個(gè)產(chǎn)品，則可通過(guò)采取嚴(yán)格管理，修改說(shuō)明書(shū)、增加警示等措施來(lái)控制風(fēng)險(xiǎn)。22.醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)管理只是器械研發(fā)、生產(chǎn)者和行政管理者的職責(zé)嗎？來(lái)自各方的、信息可靠的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的基礎(chǔ)和重要依據(jù)，因此，醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)管理不僅是器械研發(fā)、生產(chǎn)者和行政管理者的職責(zé)，同時(shí)也需要全社會(huì)的支持。20．影響醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的原因可能有哪些？5923．臨床醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中應(yīng)起到什么樣的作用？作為醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告主體之一，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是大多數(shù)醫(yī)療器械的使用場(chǎng)所，也是醫(yī)療器械不良事件的主要發(fā)生地。同時(shí)，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作人員，臨床醫(yī)務(wù)人員具有一定的專(zhuān)業(yè)背景和行業(yè)位置，能夠掌握事件發(fā)生的第一手資料，并具有良好的鑒別能力。因此，臨床醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中具有重要作用。醫(yī)務(wù)人員及時(shí)報(bào)告、分析醫(yī)療器械不良事件，配合企業(yè)和相關(guān)部門(mén)的調(diào)查，確保公眾用械安全。24.什么是醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)？醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，是指對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過(guò)程23．臨床醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中應(yīng)起到什么樣的作用6025．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)中的地位和作用是什么？醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的主體，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)啟動(dòng)條件、評(píng)價(jià)程序和方法；根據(jù)開(kāi)展再評(píng)價(jià)的結(jié)論，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)規(guī)定履行注冊(cè)手續(xù)。26．藥品監(jiān)督管理部門(mén)在醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)中的地位和作用是什么？國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的再評(píng)價(jià)工作，必要時(shí)組織開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。27.什么是醫(yī)療器械召回？醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo)售的存在安全隱患的產(chǎn)品，按照規(guī)定的程序，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式消除其產(chǎn)品危害的行為。召回包括生產(chǎn)企業(yè)的主動(dòng)召回和監(jiān)督管理部門(mén)的責(zé)令召回。25．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)中的地位和作用是什么？6128.什么是主動(dòng)召回？主動(dòng)召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患的，主動(dòng)實(shí)施的召回。29.什么是責(zé)令召回？責(zé)令召回，是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動(dòng)召回的，責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所實(shí)施的召回。30.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械召回中的地位和作用是什么？醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械召回的主體，應(yīng)按照相關(guān)要求建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對(duì)可能存在安全隱患的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的醫(yī)療器械。28.什么是主動(dòng)召回？6231.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在醫(yī)療器械召回中的地位和作用是什么？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售或者使用該醫(yī)療器械，通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。32．在使用醫(yī)療器械前，為什么要仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)？醫(yī)療器械使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)使用醫(yī)療器械。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)由藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的具有法律效用的文件，并應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求。因此，為了確保醫(yī)療器械使用的安全、有效，在使用醫(yī)療器械前，使用者一定要仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)。31.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在醫(yī)療器械召回中的地位和作6333．何為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)？醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)醫(yī)療器械的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或兼營(yíng)企業(yè)，包括境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)的代理人。34．何為醫(yī)療器械使用單位？醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)和保健的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他單位，如醫(yī)院、疾控中心、計(jì)劃生育服務(wù)站等。33．何為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)？64第二部分

管理部門(mén)職責(zé)及技術(shù)要求

35．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局履行什么樣的監(jiān)管職責(zé)?

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，并履行以下職責(zé)：

（1）會(huì)同衛(wèi)生部制定醫(yī)療器械不良醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施；

（2）組織檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的開(kāi)展情況，并會(huì)同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況；

（3）會(huì)同衛(wèi)生部組織、協(xié)調(diào)對(duì)突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理；

（4）商衛(wèi)生部確定并發(fā)布醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種；

（5）通報(bào)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況和再評(píng)價(jià)結(jié)果；

（6）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果，依法采取相應(yīng)管理措施。

第二部分

管理部門(mén)職責(zé)及技術(shù)要求35．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管6536.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)履行什么樣的監(jiān)管職責(zé)?

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，并履行以下職責(zé)：

（1）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作開(kāi)展情況，并會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況；

（2）會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理；

（3）通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況和再評(píng)價(jià)結(jié)果；

（4）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果，依法采取相應(yīng)管理措施。

37.衛(wèi)生部和地方各級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)履行什么樣的監(jiān)管職責(zé)?

衛(wèi)生部和地方各級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)的管理工作，并履行以下職責(zé)：

（1）組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況；

（2）對(duì)與醫(yī)療器械相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)和行為進(jìn)行監(jiān)督檢查，并依法對(duì)產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療技術(shù)和行為采取相應(yīng)的管理措施；

（3）協(xié)調(diào)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查；

（4）對(duì)產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械依法采取相應(yīng)管理措施。

36.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)履行什么樣的監(jiān)6638.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心履行什么樣的監(jiān)管職責(zé)?

國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心承擔(dān)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)技術(shù)工作，履行以下職責(zé)：

（1）負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的收集、評(píng)價(jià)和反饋；

（2）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的有關(guān)技術(shù)工作；

（3）負(fù)責(zé)對(duì)省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；

（4）承擔(dān)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)和信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、維護(hù)工作。

39.省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)履行什么樣的監(jiān)管職責(zé)?

省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)技術(shù)工作，履行以下主要職責(zé)：

（1）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的收集、評(píng)價(jià)、反饋和報(bào)告工作；

（2）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)上市的境內(nèi)第一、二類(lèi)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的有關(guān)技術(shù)工作。

38.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心履行什么樣的監(jiān)管職責(zé)?

國(guó)6740．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的報(bào)告范圍是什么？

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的報(bào)告范圍是醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。例如病人按照說(shuō)明使用血糖試紙，由于試紙顯示值錯(cuò)誤導(dǎo)致使用了不當(dāng)?shù)囊葝u素劑量，最終導(dǎo)致病人低血糖休克并入院。

其中，嚴(yán)重傷害事件是指有下列情況之一者：

（1）危及生命；

（2）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

（3）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。

41.報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)遵循什么原則？

報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。42．什么是可疑即報(bào)原則？

可疑即報(bào)告原則，是指在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。對(duì)于一部分醫(yī)療器械未達(dá)到預(yù)期使用效果的也屬安全性問(wèn)題，這些事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件。

40．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的報(bào)告范圍是什么？

醫(yī)療器械不良事6843．什么是瀕臨事件？

瀕臨事件，是指有些事件發(fā)生時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類(lèi)事件時(shí)會(huì)造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報(bào)告。如：一臺(tái)監(jiān)測(cè)器的懸掛系統(tǒng)因旋轉(zhuǎn)接頭的螺栓松脫而從天花板掉下，當(dāng)時(shí)手術(shù)室內(nèi)無(wú)人受傷。該系統(tǒng)按制造商的指示安裝、保養(yǎng)及使用。

44．醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告主體是誰(shuí)？

醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告主體主要包括：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)和使用單位。此外，國(guó)家鼓勵(lì)公民、法人和其他相關(guān)社會(huì)組織報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。

45．醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告載體是什么？

醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告載體主要有《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》、《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》和《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》。43．什么是瀕臨事件？

瀕臨事件，是指有些事件發(fā)生時(shí)并未造成6946.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，該如何上報(bào)？

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

47.個(gè)人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件該如何上報(bào)？

個(gè)人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，可以向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)或者向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

48．醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該怎么辦？

醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)及時(shí)向本單位負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的部門(mén)報(bào)告，并根據(jù)他們的意見(jiàn)認(rèn)真填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》上報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

46.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或知悉應(yīng)報(bào)告7049．"使用者/操作者失誤"也是可報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告嗎？

是的。因?yàn)椋褂谜?操作者失誤也可能引發(fā)不良事件。收到關(guān)于使用者/操作者失誤的信息之后，監(jiān)管部門(mén)或生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)相關(guān)情況決定是否采取進(jìn)一步的措施，例如修改醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽、重新設(shè)計(jì)等。

50.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件后，該如何上報(bào)？

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。

51．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)在幾個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行報(bào)告？

對(duì)于導(dǎo)致死亡的醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。

對(duì)于導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。

49．"使用者/操作者失誤"也是可報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告7152.《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》的填報(bào)時(shí)限是多久？

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在首次報(bào)告后20個(gè)工作日內(nèi)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

53．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的補(bǔ)充報(bào)告主要包括哪些內(nèi)容？

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的補(bǔ)充報(bào)告主要包括產(chǎn)品介紹、使用說(shuō)明書(shū)、對(duì)不良事件的跟蹤隨訪(fǎng)情況、用戶(hù)聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件發(fā)生的可能原因、補(bǔ)救措施和改進(jìn)方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品名稱(chēng)、標(biāo)識(shí)及臨床應(yīng)用情況等內(nèi)容。

54.填報(bào)《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》應(yīng)注意哪些事項(xiàng)？

填報(bào)《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：

（1）如醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)對(duì)事件調(diào)查分析后，認(rèn)為該事件不是醫(yī)療器械不良事件，也需填報(bào)《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》、提交相關(guān)資料，并在表中進(jìn)行說(shuō)明；

（2）如因?yàn)槟承┰蛟斐墒录恼{(diào)查和事件發(fā)生原因分析無(wú)法按照?qǐng)?bào)告時(shí)限完成，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)填報(bào)《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》，說(shuō)明延誤原因，并聲明遞交事件調(diào)查情況和事件發(fā)生原因分析的預(yù)期時(shí)間。

52.《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》的填報(bào)時(shí)限是多久？

醫(yī)療7255．《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》的填報(bào)時(shí)限？

第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底前對(duì)上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行匯總分析，并填寫(xiě)《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》，報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

56.醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告主要包括哪些內(nèi)容？醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告主要包括匯總期內(nèi)，本企業(yè)所生產(chǎn)的已報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的信息，變更情況，及其在境內(nèi)外發(fā)生的全部可疑醫(yī)療器械不良事件。其中：

（1）港、澳、臺(tái)地區(qū)參照境外處理；

（2）匯總期內(nèi)，產(chǎn)品注冊(cè)證已過(guò)期，但仍在使用期限內(nèi)時(shí)發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，也需匯總報(bào)告；

（3）匯總期內(nèi)，無(wú)可疑醫(yī)療器械不良事件發(fā)生也需進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件年度匯總。

55．《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》的填報(bào)時(shí)限？

第二類(lèi)7357．如何分析醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的原因？

在報(bào)告回顧的基礎(chǔ)上，通過(guò)文獻(xiàn)資料回顧分析、上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的比較研究、與企業(yè)合作研究、回顧相應(yīng)的臨床規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、與監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)內(nèi)部和外部的專(zhuān)家進(jìn)行專(zhuān)題討論等方法，對(duì)事