廠房與設(shè)施的GM要求

廠房與設(shè)施的GMP要求

盛國章1

制造環(huán)境水系統(tǒng)蒸汽系統(tǒng)工業(yè)氣體

一.主要的廠房設(shè)施21.制造環(huán)境

1.1廠房1.1.1藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔荒軐?duì)藥品生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙

31.1.2廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈等級(jí)進(jìn)行合理布局.同一廠房間內(nèi)及相鄰之間的操作不得相互妨礙.人流、物流應(yīng)遵循潔凈級(jí)別由低向高的方向，不同的潔凈級(jí)別應(yīng)有緩沖過渡41.廠區(qū)的圍墻,圍欄1.1圍墻,圍欄要定期檢查,維護(hù)2.廠區(qū)內(nèi)各建筑物設(shè)捕鼠器2.1廠區(qū)捕鼠器圖2.2定期檢查結(jié)果報(bào)告(SMP管理規(guī)程支持)3.主大門要安裝毛刷防蟲及滅蟲燈3.1毛刷要定期檢查,更換3.2廠區(qū)要有滅蟲燈圖3.3滅蟲燈定期檢查結(jié)果報(bào)告(SMP管理規(guī)程支持)1.1.3廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施5

1.1.4在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)考慮便于清潔工作。潔凈室的內(nèi)表面應(yīng)平整、光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁和地面的交接處宜成弧型或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。生產(chǎn)區(qū)域屋面、墻面、地面定期的維護(hù)保養(yǎng)6

1.1.5生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。

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1.1.6潔凈區(qū)內(nèi)的各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位

1.管道減少彎曲2.燈具采用嵌入式，上檢修3.風(fēng)口應(yīng)平整,接口要密封

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1.1.7潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)的要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部門可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施

燈具定期檢查、更換應(yīng)急燈具定期檢查、更換規(guī)程

91.2空調(diào)凈化設(shè)施

1.2.1進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分潔凈度等級(jí)。潔凈區(qū)的微生物和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果記錄存檔。

10空氣氣潔潔凈凈度度級(jí)級(jí)別別表表塵粒粒最最大大允允許許數(shù)數(shù)/立立方方米米微微生生物物最最大大允允許許數(shù)數(shù)---------------------------------------------------------------潔凈凈度度級(jí)級(jí)別別≥≥0.5um≥≥5um浮游游菌菌/立立方方米米沉沉降降菌菌/皿皿-----------------------------------------------------------------------------100級(jí)級(jí)3,500051-----------------------------------------------------------------------------10,000級(jí)級(jí)350,0002,0001003-----------------------------------------------------------------------------100,000級(jí)級(jí)3,500,00020,00050010------------------------------------------------------------------------------300,000級(jí)級(jí)10,500,00060,0001,0001511潔凈凈室室(區(qū)區(qū))的的窗窗房房,天天棚棚及及進(jìn)進(jìn)入入市市內(nèi)內(nèi)的的通通道道、、風(fēng)風(fēng)口口、、與與墻墻壁壁或或天天棚棚的的連連接接部部位位均均應(yīng)應(yīng)密密封封。?？湛諝鈿鉂崫崈魞舻鹊燃?jí)級(jí)不不同同的的相相鄰鄰房房間間之之間間的的靜靜壓壓差差應(yīng)應(yīng)大大于于5帕帕，，潔潔凈凈室室（（區(qū)區(qū)））與與室室外外的的大大氣氣的的靜靜壓壓差差應(yīng)應(yīng)大大于于10帕帕，，并并應(yīng)應(yīng)有有指指示示壓壓差差的的裝裝置置12潔凈凈室室（（區(qū)區(qū)））的的溫溫度度和和相相對(duì)對(duì)濕濕度度應(yīng)應(yīng)與與藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)工工藝藝要要求求相相適適應(yīng)應(yīng)。。無無特特殊殊要要求求時(shí)時(shí)，，溫溫度度應(yīng)應(yīng)控控制制在在18——26oC，，相對(duì)對(duì)濕濕度度應(yīng)應(yīng)控控制制在在45——65%13潔潔凈凈室室（（區(qū)區(qū)））安安裝裝的的水水池池、、地地漏漏不不得得對(duì)對(duì)藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)生生污污染染1.2.5不同潔潔凈室（區(qū)區(qū)）之間的的人員物料料出入，應(yīng)應(yīng)有防止交交叉污染的的措施141.2.6生產(chǎn)青霉霉素類等高高致敏性藥藥品必須使使用獨(dú)立的的廠房與設(shè)設(shè)施，分裝裝室應(yīng)保持持相對(duì)負(fù)壓壓，排至室室外的廢氣氣應(yīng)經(jīng)凈化化處理并符符合要求，，排風(fēng)口應(yīng)應(yīng)遠(yuǎn)離其它它空氣凈化化系統(tǒng)的進(jìn)進(jìn)風(fēng)口；生生產(chǎn)b-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)構(gòu)類藥品必必須使用專專用設(shè)備和和獨(dú)立的空空氣凈化系系統(tǒng)，并與與其它藥品品生產(chǎn)區(qū)域域嚴(yán)格分開開。15空調(diào)系系統(tǒng)驗(yàn)驗(yàn)證（口服區(qū)域域）16一.工藝驗(yàn)證綱要1.綱要的的起草和審審批起草人--個(gè)人或小小組審批人--驗(yàn)證委員員會(huì)2.綱要的的內(nèi)容(1)驗(yàn)證的目的的通過驗(yàn)證來來證實(shí)口服服區(qū)的空調(diào)調(diào)系統(tǒng)是符符合設(shè)計(jì)要要求和某一一標(biāo)準(zhǔn)（（GMP企業(yè)）17(2)空調(diào)系統(tǒng)的的簡要介紹紹系統(tǒng)的安裝裝竣工時(shí)間間系統(tǒng)統(tǒng)的開始運(yùn)運(yùn)行時(shí)間各各個(gè)系統(tǒng)統(tǒng)服務(wù)的區(qū)區(qū)域及其一一些特殊要要求(3)系統(tǒng)統(tǒng)描述空調(diào)系統(tǒng)的的構(gòu)成（AHU-1、2、3、4、5，配料區(qū)造造粒區(qū)包包衣區(qū)打打片區(qū)包包裝區(qū)）各個(gè)控制子子系統(tǒng)的重重要參數(shù)送風(fēng)量排排風(fēng)量回回風(fēng)量除除濕系統(tǒng)的的處理風(fēng)量量除濕能能力加濕濕器的加濕濕能力18二.空調(diào)系系統(tǒng)設(shè)計(jì)確確認(rèn)（DQ）檢查設(shè)計(jì)文文件系統(tǒng)完完全一致的的符合用戶戶要求和預(yù)預(yù)先確定的的標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)量濕濕度溫溫度潔潔凈級(jí)別等等19三.空調(diào)系系統(tǒng)設(shè)備安安裝確認(rèn)（（IQ）安裝確認(rèn)的的目的是證證明空調(diào)系系統(tǒng)設(shè)備是是按照設(shè)計(jì)計(jì)和規(guī)定進(jìn)進(jìn)行安裝的的1.文件系系統(tǒng)檢查設(shè)備安裝圖圖、說明書書、報(bào)告書書及各種手手冊(cè)2.儀表管管道圖、空空調(diào)系統(tǒng)圖圖、空調(diào)處處理單元結(jié)結(jié)構(gòu)示意圖圖分區(qū)平平面圖空空調(diào)參數(shù)圖圖等203.儀表校校準(zhǔn)檢查所有的工藝藝控制儀表表都要校準(zhǔn)準(zhǔn)，保證其其準(zhǔn)確度和和精度的誤誤差在允許許的范圍內(nèi)內(nèi)（空氣流量量表壓差差表濕度度表溫度度表和壓力力表）如有超限儀儀表及時(shí)調(diào)調(diào)整更換，，建立好儀儀表校正檔檔案214.控制系系統(tǒng)硬件檢檢查計(jì)算機(jī)主機(jī)機(jī)顯示示器打印印機(jī)UPS電源工業(yè)業(yè)控制PLC及轉(zhuǎn)換接口口5.控制系系統(tǒng)軟件檢檢查DOS系統(tǒng)WINDOWS系統(tǒng)軟件件支持系統(tǒng)統(tǒng)軟件源源碼梯形形圖*計(jì)算機(jī)驗(yàn)證證22四.空調(diào)系系統(tǒng)設(shè)備說說明設(shè)備名稱工工廠號(hào)碼碼型號(hào)系系列號(hào)位位置功功能尺寸寸例:設(shè)備備名稱:配配料區(qū)空調(diào)調(diào) 工廠號(hào)號(hào)碼:AHU-1型號(hào):A867系列號(hào):BF1356位置:#120車間間2樓空空調(diào)機(jī)房房功能:為配配料區(qū)提供供潔凈空調(diào)調(diào)23五.空調(diào)系系統(tǒng)操作確確認(rèn)(OQ)空調(diào)系統(tǒng)的操作作確認(rèn)的目目的是確保保系統(tǒng)操作作是根據(jù)設(shè)設(shè)計(jì)和規(guī)程程進(jìn)行的1.工廠的的SOP及廠家的操操作手冊(cè)242.幾個(gè)個(gè)重要的SOP空調(diào)系統(tǒng)緊急狀狀態(tài)規(guī)程空調(diào)機(jī)過濾器更更換規(guī)程口口服區(qū)區(qū)域空調(diào)系統(tǒng)監(jiān)測規(guī)規(guī)程空空調(diào)機(jī)保養(yǎng)養(yǎng)規(guī)程LASAIR310粒子計(jì)數(shù)器器的操作規(guī)規(guī)程3.設(shè)備備性能鑒定定表風(fēng)機(jī)電電氣控制箱箱電磁閥閥電/氣氣轉(zhuǎn)換器壓壓差計(jì)控控制閥等等25空調(diào)系統(tǒng)的的性能確認(rèn)認(rèn)是為了證證明在正常常情況下空空調(diào)系統(tǒng)的的可靠性提提供文件支支持1.幾個(gè)個(gè)重要的SOP壓差控制規(guī)規(guī)程溫溫濕度控制制規(guī)程送送風(fēng)量和和換氣次數(shù)數(shù)的測量規(guī)規(guī)程高高效過濾器器檢漏試驗(yàn)驗(yàn)規(guī)程六.空調(diào)系系統(tǒng)性能確確認(rèn)(PQ)262.空調(diào)系系統(tǒng)變量的的評(píng)價(jià)(1)監(jiān)測測變量空空氣粒子子計(jì)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)(見見規(guī)程)評(píng)價(jià)方法(見見規(guī)程)接收標(biāo)準(zhǔn)控控制制區(qū)必須符符合100,000級(jí)要求評(píng)價(jià)頻率每每年一次27(2)監(jiān)測測變量氣氣流方向向標(biāo)準(zhǔn)(見見規(guī)程)評(píng)價(jià)方法通通過過觀察煙霧霧的流向，，判斷空氣的實(shí)際際流向判斷標(biāo)準(zhǔn)參參照照“口服區(qū)區(qū)空調(diào)系統(tǒng)統(tǒng)監(jiān)測”中的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)氣流表表評(píng)價(jià)頻率每每年一次28(3)監(jiān)測測變量壓壓差標(biāo)準(zhǔn)(見見規(guī)程)評(píng)價(jià)方法(見見規(guī)程)判斷標(biāo)準(zhǔn)參參照照“口服區(qū)區(qū)空調(diào)系統(tǒng)統(tǒng)監(jiān)測”中中的標(biāo)準(zhǔn)氣流流表壓差大大于0.05inchW.C評(píng)價(jià)頻率每每年一次29(4)溫溫度與濕度度標(biāo)準(zhǔn)(見規(guī)規(guī)程)評(píng)價(jià)方法用用已已校正過的的溫、濕度計(jì)測量量每個(gè)房間的的溫、濕度判斷標(biāo)準(zhǔn)溫溫度度在20--25，，濕度在50%以下評(píng)價(jià)頻率每每年年一次30(5)送送風(fēng)量和換換氣次數(shù)標(biāo)準(zhǔn)(見規(guī)規(guī)程)評(píng)價(jià)方法(見規(guī)程程)判斷標(biāo)準(zhǔn)每每小時(shí)換換氣次數(shù)大大于20次次評(píng)價(jià)頻率每每年一次次31(6)高高效過濾器器PAO檢漏測試標(biāo)準(zhǔn)(見規(guī)規(guī)程)評(píng)價(jià)方法(見規(guī)程程)判斷標(biāo)準(zhǔn)高高效過濾濾器平均效效率必須在在99.97%以上評(píng)價(jià)頻率每每年一次次32七.驗(yàn)證報(bào)報(bào)告1.報(bào)告的的起草和審審批起草人--個(gè)人或小小組審批人--驗(yàn)證委員員會(huì)2.報(bào)告的的內(nèi)容(1)概述述33(2)運(yùn)行行和日常檢檢測總結(jié)(3)驗(yàn)證證數(shù)據(jù)的總總結(jié)空氣粒子計(jì)計(jì)數(shù)氣氣流方向壓壓差溫溫度與與濕度送風(fēng)量和換換氣次數(shù)高高效過濾濾器PAO檢漏測試(4)結(jié)論論與討論(5)附錄錄氣流流向圖圖房間間差壓圖溫溫濕度控控制圖送送風(fēng)量和房間換氣氣次數(shù)圖341.2.7廠房必必要時(shí)應(yīng)有有防塵和捕捕塵設(shè)施351.2.8根據(jù)藥品品生產(chǎn)工藝藝要求，潔潔凈室(區(qū)區(qū))內(nèi)設(shè)置置的稱量室室和備料室室，空氣潔潔凈度等級(jí)級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)產(chǎn)要求一致致，并有捕捕塵和防止止交叉污染染的設(shè)施。。361.2.9倉儲(chǔ)區(qū)要要保持清潔潔和干燥。。照明、通通風(fēng)等設(shè)施施及溫度、、濕度的控控制應(yīng)符合合儲(chǔ)存要求求并定期監(jiān)監(jiān)測。倉儲(chǔ)儲(chǔ)區(qū)可設(shè)原原料取樣室室，取樣環(huán)環(huán)境的空氣氣潔凈度等等級(jí)應(yīng)與生生產(chǎn)工要求求一致。如如不在取樣樣室取樣，，取樣時(shí)應(yīng)應(yīng)有防止污污染和交叉叉污染的設(shè)設(shè)施。371.3.1質(zhì)量管理理部門根據(jù)據(jù)需要設(shè)置置的檢驗(yàn)、、中藥標(biāo)本本、留樣觀觀察以及其其它各類實(shí)實(shí)驗(yàn)應(yīng)與藥藥品生產(chǎn)區(qū)區(qū)分開。生生物檢定、、微生物限限度檢定和和放射性同同位素檢定定要分室進(jìn)進(jìn)行。381.3.2對(duì)有特殊殊要求的儀儀器、儀表表，應(yīng)安放放在專門的的儀器室內(nèi)內(nèi)，并有防防止靜電、、震動(dòng)、潮潮濕或其它它外界因素素影響的設(shè)設(shè)施。1.3.3實(shí)驗(yàn)動(dòng)物物房應(yīng)與其其它區(qū)域嚴(yán)嚴(yán)格分開，，其設(shè)計(jì)建建造應(yīng)符合合國家有關(guān)關(guān)規(guī)定。392.水系統(tǒng)2.1純純水2.1.1純水的的制備、儲(chǔ)儲(chǔ)存和分配配應(yīng)能防止止微生物的的滋生和污污染。儲(chǔ)罐罐和輸送管管道所用材材料應(yīng)無毒毒、耐腐蝕蝕。管道的的設(shè)計(jì)和安安裝應(yīng)避免免死角、盲盲管。儲(chǔ)罐罐和管道要要規(guī)定清洗洗和滅菌周周期。儲(chǔ)罐罐的通氣口口應(yīng)安裝不不脫落纖維維的疏水性性除菌濾器器。40純化水系統(tǒng)統(tǒng)幾個(gè)要點(diǎn)點(diǎn)1.純化水系統(tǒng)統(tǒng)首次使用用應(yīng)清清洗鈍鈍化2.設(shè)檢查查段定期檢檢查3.管路要要有坡度4.盲端3-6倍管管路的直徑徑41純水系系統(tǒng)驗(yàn)驗(yàn)證42一.工藝驗(yàn)證綱要1.綱要的的起草和審審批起草人--個(gè)人或小小組審批人--驗(yàn)證委員員會(huì)2.綱要的的內(nèi)容(1)驗(yàn)證的目的的依據(jù)生產(chǎn)、、儲(chǔ)存和供供應(yīng)純水的的SOP,通過驗(yàn)證來來證實(shí)生產(chǎn)產(chǎn)、儲(chǔ)存和和供應(yīng)純水水的SOP的生效是符符合某一標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)(美國國藥典、中中國藥典、、某一企業(yè)業(yè))43(2)純水系統(tǒng)的的簡要介紹紹系統(tǒng)的竣工工時(shí)間系系統(tǒng)的開開始運(yùn)行時(shí)時(shí)間純純水儲(chǔ)罐及及純水管路路在運(yùn)行前前被清洗、、鈍化的時(shí)時(shí)間等(3)工藝藝描述純水系統(tǒng)的的構(gòu)成（活性炭過過濾器陰陰陽離子及及混合離子子床超濾濾器純水水儲(chǔ)罐和循循環(huán)系統(tǒng)等等）循環(huán)系統(tǒng)紫外殺菌器器循環(huán)環(huán)水泵使使用點(diǎn)等純水系統(tǒng)的的設(shè)備的功功能、再生生/消毒的的頻率、重重要參數(shù)的的控制*000144二.純水系系統(tǒng)設(shè)計(jì)確確認(rèn)（DQ）檢查設(shè)計(jì)文文件系統(tǒng)完完全一致的的符合用戶戶要求和預(yù)預(yù)先確定的的標(biāo)準(zhǔn)45三.純水系系統(tǒng)設(shè)備安安裝確認(rèn)（（IQ）安裝確認(rèn)的的目的是證證明純水系系統(tǒng)設(shè)備是是按照設(shè)計(jì)計(jì)和規(guī)定進(jìn)進(jìn)行安裝的的1.文件系系統(tǒng)檢查設(shè)備安裝圖圖、說明書書、報(bào)告書書及各種手手冊(cè)2.儀表管管道圖、管管道系統(tǒng)圖圖、管道連連接及剖面面圖檢查463.儀表校校準(zhǔn)檢查所有的工藝藝控制儀表表都要校準(zhǔn)準(zhǔn)，保證其其準(zhǔn)確度和和精度的誤誤差在允許許的范圍內(nèi)內(nèi)（電導(dǎo)率/電阻率儀儀有機(jī)碳碳分析儀溫溫度記錄錄儀和控制制器紫外外線強(qiáng)度儀儀溫度表表和壓力表表）如有超限儀儀表及時(shí)調(diào)調(diào)整更換，，建立好儀儀表校正檔檔案474.控制系系統(tǒng)硬件檢檢查計(jì)算機(jī)主機(jī)機(jī)顯示示器打印印機(jī)UPS電源工業(yè)業(yè)控制PLC及轉(zhuǎn)換接口口5.控制系系統(tǒng)軟件檢檢查DOS系統(tǒng)WINDOWS系統(tǒng)軟件件支持系統(tǒng)統(tǒng)軟件源源碼梯形形圖*計(jì)算機(jī)驗(yàn)證證486.材質(zhì)及及制造證書書檢查化學(xué)分析及及機(jī)械測試試證書表表面粗糙度度證書壓壓力容器測測試證書焊焊工證書書7.潔凈管管道及管件件檢查管件合格證證書管道道清洗、鈍鈍化報(bào)告49四.純水系系統(tǒng)設(shè)備說說明設(shè)備名稱工工廠號(hào)碼碼型號(hào)系系列號(hào)位位置功功能尺寸寸例:設(shè)備備名稱:碳碳過濾器工工廠號(hào)號(hào)碼:WF-255型號(hào):T125系列號(hào):CA36072位置:#120車間間1樓#626房間功能:除去去鐵離子,余氯,固固體顆粒物物等50五.純水系系統(tǒng)操作確確認(rèn)(OQ)純水系統(tǒng)的的操作確認(rèn)認(rèn)的目的是是確保系統(tǒng)統(tǒng)操作是根根據(jù)設(shè)計(jì)和和規(guī)程進(jìn)行行的1.工廠的的SOP及廠家的操操作手冊(cè)512.幾個(gè)個(gè)重要的SOP純水的取樣樣和檢驗(yàn)規(guī)規(guī)程預(yù)預(yù)處理系統(tǒng)統(tǒng)的操作規(guī)規(guī)程碳碳濾器的消消毒規(guī)程純純水系系統(tǒng)的操作作規(guī)程純純水系統(tǒng)統(tǒng)的消毒操操作規(guī)程超超濾器器化學(xué)清洗洗操作規(guī)程程3.設(shè)備備性能鑒定定表水泵電電氣控制箱箱電磁閥閥電阻率率表雙床床混床等等52純水系統(tǒng)的的性能確認(rèn)認(rèn)是為了證證明在正常常情況下純純水系統(tǒng)的的可靠性提提供文件支支持1.幾個(gè)個(gè)重要的SOP純水的取樣樣和檢驗(yàn)規(guī)規(guī)程碳碳濾器的消消毒規(guī)程純純水系系統(tǒng)的操作作規(guī)程純純水系統(tǒng)統(tǒng)的生產(chǎn)使使用規(guī)程純純水系系統(tǒng)的消毒毒操作規(guī)程程超濾濾器化學(xué)清清洗操作規(guī)規(guī)程六.純水系系統(tǒng)性能確確認(rèn)(PQ)532.純水系系統(tǒng)變量的的評(píng)價(jià)(1)監(jiān)測測變量過過濾水微微生物總數(shù)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)(見見規(guī)程)評(píng)價(jià)方法(見見規(guī)程)接收標(biāo)準(zhǔn)目目標(biāo)標(biāo)/警告/行動(dòng)評(píng)價(jià)頻率每每月一次54(2)監(jiān)測測變量量雙雙床床去離離子水水微生生物總總數(shù)標(biāo)準(zhǔn)(見見規(guī)程程)評(píng)價(jià)方方法(見見規(guī)程程)接收標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)目目標(biāo)標(biāo)/警警告/行動(dòng)動(dòng)評(píng)價(jià)頻頻率每每月一一次55(3)監(jiān)測測變量量混混床處處理水水微生生物總總數(shù)標(biāo)準(zhǔn)(見見規(guī)程程)評(píng)價(jià)方方法(見見規(guī)程程)接收標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)目目標(biāo)標(biāo)/警警告/行動(dòng)動(dòng)評(píng)價(jià)頻頻率每每月一一次56(4)其其他應(yīng)應(yīng)監(jiān)測測的變變量雙床出出水電電阻率率混混床床出水水電阻阻率超超濾出出水水電阻阻率純純水化化學(xué)檢檢測和和微生生物檢檢測純純水罐罐過濾濾器完完整性性紫紫外外殺菌菌器強(qiáng)強(qiáng)度運(yùn)運(yùn)行、、停止止、恢恢復(fù)條條件等等57七.驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)報(bào)告1.報(bào)報(bào)告的的