物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)操作規(guī)程SOP

物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)操作規(guī)程目的：制定物料供應(yīng)商審計、評估和批準(zhǔn)操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。使用范圍：適用于本公司物料供應(yīng)商選擇、評估、首次審計、動態(tài)審計、定期審計、批準(zhǔn)。制定依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》、《物料供應(yīng)商管理規(guī)程管理規(guī)程》責(zé)任：質(zhì)量管理部門對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估，會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計，對質(zhì)量評估結(jié)果行使決定權(quán)；定期審計、動態(tài)審計有質(zhì)量部負(fù)責(zé)；物料采購部門負(fù)責(zé)首次審計物料供應(yīng)商的變更申請、控制。文件內(nèi)容：審計分類及定義：1.1首次審計：是指第一次對某個供應(yīng)商的某個產(chǎn)品或物料進(jìn)行審計，以前未從該供應(yīng)商采購過該產(chǎn)品或物料。1.2定期審計：是指定期對物料供應(yīng)商進(jìn)行審計、評估或現(xiàn)場審計。1.3動態(tài)審計：根據(jù)日常的質(zhì)量監(jiān)控情況，隨時對物料進(jìn)行審計。供應(yīng)商級別劃分：A類供應(yīng)商B類供應(yīng)商C類供應(yīng)商D類供應(yīng)商審計評估分?jǐn)?shù)90分以上80-89分70-79分70分以下3.各類審計操作要求：C1￡、*士i士i混昭己八、「￡土土4*口4赤西蛙心地Tpnlrn王口口皿ZP44H王口廿乙二土計:——供應(yīng)商發(fā)生重大質(zhì)量問題或變更（如生產(chǎn)地址變更、工藝變更、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更）；——連續(xù)出現(xiàn)3批進(jìn)廠檢驗不合格或使用過程中發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問題；——質(zhì)量回顧分析中發(fā)現(xiàn)物料出現(xiàn)質(zhì)量不穩(wěn)定或存在潛在的質(zhì)量問題；——穩(wěn)定性考察、留樣或驗證過程中發(fā)現(xiàn)物料可能存在潛在的質(zhì)量問題?！渌赡苡绊懏a(chǎn)品質(zhì)量的物料。所有的供應(yīng)商均應(yīng)先進(jìn)行‘非現(xiàn)場審計'，需要再進(jìn)行現(xiàn)場審計的應(yīng)在非現(xiàn)場審計合格后再進(jìn)行。若非現(xiàn)場審計分?jǐn)?shù)低于70分的供應(yīng)商為不合格供應(yīng)商，也不再對其進(jìn)行現(xiàn)場審計。4.1只需要非現(xiàn)場審計的物料供應(yīng)商包括：非印字外包裝材料、一般輔料的供應(yīng)商。符合以下情況后也可只進(jìn)行非現(xiàn)場審計：----非常年生產(chǎn)用物料且提供的資質(zhì)材料齊全；進(jìn)口物料且提供資質(zhì)材料齊全；----其它制藥企業(yè)質(zhì)量審計合格報告且提供資質(zhì)材料齊全；----所提供物料質(zhì)量檢測、小試符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求；4.2需要現(xiàn)場審計物料供應(yīng)商包括：影響產(chǎn)品質(zhì)量的原輔料、內(nèi)包裝材料的供應(yīng)商。以下情況也須進(jìn)行現(xiàn)場評審：----常年生產(chǎn)用主要物料供應(yīng)商；產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)不穩(wěn)定趨勢；----原料、工藝、設(shè)備發(fā)生重大變化時；----生產(chǎn)場所變更；企業(yè)隸屬關(guān)系、管理人員發(fā)生重大變化；印字包裝材料供應(yīng)商；----其他情況：由評審人員在資質(zhì)材料評審（復(fù)審）時或質(zhì)量經(jīng)理在審批時根據(jù)L-+-*、，i~~tLtd

供應(yīng)商的審計、評估和批準(zhǔn)操作程序：5.1供應(yīng)商審計：5.1.1供應(yīng)商質(zhì)量評估及現(xiàn)場質(zhì)量審計負(fù)責(zé)人（以下簡稱審計負(fù)責(zé)人）根據(jù)《供應(yīng)商審計、評估、批準(zhǔn)表》先進(jìn)行非現(xiàn)場審計，審計過程中所需資料由物料采購部門向供應(yīng)商索取。5.1.2在進(jìn)行非現(xiàn)場審計過程中，若供應(yīng)商的基本資料審查合格，則應(yīng)通知物料采購部門向供應(yīng)商索取一個批號的樣品進(jìn)行檢驗。若供應(yīng)商沒有提供“必選”及“必須提供”的項目的文件或資料，則判為不合格供應(yīng)商。5.1.3樣品由質(zhì)量管理部QC依據(jù)本企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行檢驗，填寫檢驗記錄。5.1.4樣品檢驗合格后，根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)時對物料要求嚴(yán)格的程度決定是否需要進(jìn)行樣品小批上進(jìn)行。由審計負(fù)責(zé)人組織現(xiàn)場審計小組?，F(xiàn)場審計人員應(yīng)當(dāng)為物資部采購人員、審計負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部人員、質(zhì)量檢驗人員，審計人員一般為三到五人，人員組成根據(jù)具體情況定。5.1.6.2審計計劃：審計小組根據(jù)《供應(yīng)商現(xiàn)場審計、評估報告》及物料情況確定審計項目；審計負(fù)責(zé)人確定現(xiàn)場評審時間。5.1.6.3審計通知：現(xiàn)場審計確定后，由采購部門通知供應(yīng)商現(xiàn)場評審時間及內(nèi)容，并負(fù)責(zé)與供應(yīng)商的協(xié)調(diào)、安排。5.1.6.4現(xiàn)場審計內(nèi)容：按照《供應(yīng)商現(xiàn)場審計、評估報告》的內(nèi)容對現(xiàn)場檢查審計，根據(jù)檢查標(biāo)準(zhǔn)的不同和企業(yè)的不同，審計小組應(yīng)對審計項目進(jìn)行選擇?，F(xiàn)場質(zhì)量審計的主要工作內(nèi)容：——應(yīng)當(dāng)核實供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗報告的真實性，——核實是否具備檢驗條件?！獞?yīng)當(dāng)對其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實驗室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)。5.1.6.5完成現(xiàn)場審計評估后，分?jǐn)?shù)在70分以上的，審核小組應(yīng)和供應(yīng)商進(jìn)行意見交換，并根據(jù)評審的內(nèi)容提出要求整改的條款，若供應(yīng)商愿意對所提出的條款進(jìn)行整改，則應(yīng)對整改結(jié)束后進(jìn)行復(fù)查；若供應(yīng)商不愿意對所提出的條款進(jìn)行整改，則判為不合格供應(yīng)商。分?jǐn)?shù)在70分以下的，則判為不合格供應(yīng)商5.1.6.6現(xiàn)場審計評估完后，現(xiàn)場審計小組應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)完成《供應(yīng)商現(xiàn)場審計、評估報告》。5.1.7《供應(yīng)商現(xiàn)場審計、評估報告》應(yīng)作為供應(yīng)商批準(zhǔn)的依據(jù)。5.2供應(yīng)商評估5.2.1供應(yīng)商審計完后，應(yīng)對審計項目進(jìn)行評分。

資質(zhì)V《營業(yè)執(zhí)照》33必選V《生產(chǎn)許可證》或《經(jīng)營許可證》33必選V《GMP證書》或《GSP證書》33原輔料必需提供V《藥品注冊證》（產(chǎn)品批件或批復(fù)）23V《危險化學(xué)品經(jīng)營許可證》或《安全生產(chǎn)許可證》33危險品物料必需提供V《質(zhì)量體系認(rèn)證證書》（包括質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)以外的其他第三方質(zhì)量審計報告）11非必須材料V組織機(jī)構(gòu)代碼證11非必須材料V稅務(wù)登記證10非必須材料凸八各項評分總和14.總分=x100+附加分=x100+2=102各項標(biāo)準(zhǔn)總分值145.2.3審計綜合分計算方式:審計綜合分=非現(xiàn)場審計總分+現(xiàn)場審計總分25.2.3審計綜合分計算方式:審計綜合分=非現(xiàn)場審計總分+現(xiàn)場審計總分25.2.4根據(jù)非現(xiàn)場審計或?qū)徲嬀C合分對供應(yīng)商進(jìn)行分類，并填寫‘評估結(jié)果及建議’。5.3供應(yīng)商批準(zhǔn)：5.3.1供應(yīng)商審計評估完后，依次交物料采購部門、質(zhì)量管理部門、企業(yè)負(fù)責(zé)人審批簽字。合格供應(yīng)商管理6.1審計負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)合格供應(yīng)商管理，應(yīng)及時更新'合格供應(yīng)商名單'并分發(fā)至物料管理部門、倉庫、生產(chǎn)管理部門、質(zhì)量控制部門。6.2供應(yīng)商名單的實行編號管理：編號方式為：GYS-年份-流水號，其中年份用四位數(shù)表示，流水號從001開始，例如：“GYS-2011-001”表示2011年第一次更新'合格供應(yīng)商名9.供應(yīng)商檔案管理：應(yīng)對每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應(yīng)商的檢驗報告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量回顧分析報告。10.供應(yīng)商供貨產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧：由物料采購部門在每年的1月份對供應(yīng)商上一年的供貨質(zhì)量情況進(jìn)行統(tǒng)計，報告上交質(zhì)量管理部。供應(yīng)商年度質(zhì)量回顧的內(nèi)容包括：采購批次、數(shù)量、檢驗結(jié)果、合格率、損耗率，所使用物料產(chǎn)品的工藝驗證和穩(wěn)定性考察情況。

編號：SOP-10-1010-C-a供應(yīng)商審計、評估、批準(zhǔn)表供應(yīng)商名稱：聯(lián)系人：供應(yīng)商地址：聯(lián)系電話：主要產(chǎn)品：評審日期：是否需要現(xiàn)場審計：口不需要□需要非現(xiàn)場審計類別選項審計項目標(biāo)準(zhǔn)分值評分備注基本資質(zhì)V《營業(yè)執(zhí)照》3必選V《生產(chǎn)許可證》或《經(jīng)營許可證》3必選《GMP證書》或《GSP證書》3原輔料必須提供《藥品注冊證》（產(chǎn)品批件或批復(fù)）2《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥材批件》3進(jìn)口物料必須提供《危險化學(xué)品經(jīng)營許可證》或《安全生產(chǎn)許可證》3危險品物料必須提供《藥品包裝材料和容器注冊證》3包裝材料必須提供《印刷經(jīng)營許可證》3印刷性包裝材料供應(yīng)商必須提供《商品條碼準(zhǔn)印企業(yè)證書》2印有條形碼的包材，必須提供《質(zhì)量體系認(rèn)證證書》（包括質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)以外的第三方質(zhì)量審計報告）1非必須材料組織機(jī)構(gòu)代碼證1非必須材料

稅務(wù)登記證1非必須材料物料保證V質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3必選V檢驗報告或口岸藥檢所檢驗報告3必選供貨（購銷）合同、質(zhì)量保證協(xié)議3米購前需提供樣品檢驗結(jié)果5根據(jù)檢驗數(shù)據(jù)進(jìn)行具體評分試產(chǎn)樣品小批量試生產(chǎn)操作情況5根據(jù)試產(chǎn)情況進(jìn)行具體評分樣品小批量試生產(chǎn)的樣品檢驗結(jié)果5根據(jù)檢驗數(shù)據(jù)進(jìn)行具體評分穩(wěn)定性考察結(jié)果5其他售后服務(wù)情況3供貨及時性5數(shù)量保證性4非現(xiàn)場審計總分總分計算方式為百分計：總分=親項評分總和X100+附加分各項標(biāo)準(zhǔn)總分值?各項標(biāo)準(zhǔn)總分值：在所選審計項目中，除'非必須材料'以外的所選項目的標(biāo)準(zhǔn)分值總合；?各項評分總和：在所選審計項目中，除'非必須材料'以外的所選項目的評分分值總合；?附加分：在所選審計項目中，'非必須材料'的評分分值總合；得分口A類90分以上口B類80-89分以上口C類70-79分以上口D類70分以下現(xiàn)場審計評估結(jié)論：現(xiàn)場審計總分：

審計綜合評分申計綜合分計算方式：畝斗砰人八非現(xiàn)場審計總分+現(xiàn)場審計總分申計綜合分=2得分口A類90分以上口B類80-89分以上口C類70-79分以上口D類70分以下評估結(jié)果及建議：評估人員：年月日采購部門意見：簽名：年月日質(zhì)量管理部門意見：簽名：年月日企業(yè)負(fù)責(zé)人意見：簽名：年月日備注：在審計過程中，若供應(yīng)商沒有提供“必選”及“必須提供”的項目的文件或資料、樣品檢驗結(jié)果不合格或穩(wěn)定性考察不合格，則此供應(yīng)商為不合格供應(yīng)商。供應(yīng)商提供的文件或資料均應(yīng)在有效期內(nèi)，并加蓋供應(yīng)商企業(yè)紅色公章。

編號：SOP-10-1010-C-b供應(yīng)商現(xiàn)場審計、評估報告供應(yīng)商名稱：聯(lián)系人：供應(yīng)商地址：聯(lián)系電話：主要產(chǎn)品：評審日期：現(xiàn)場審計、評估人員：組長：組員：類別選項審計項目標(biāo)準(zhǔn)分值評分備注真實性核查V《營業(yè)執(zhí)照》1V《生產(chǎn)許可證》或《經(jīng)營許可證》1《GMP證書》或《GSP證書》1《藥品注冊證》（產(chǎn)品批件或批復(fù)）1《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥材批件》1《危險化學(xué)品經(jīng)營許可證》或《安全生產(chǎn)許可證》1《藥品包裝材料和容器注冊證》1《印刷經(jīng)營許可證》1《商品條碼準(zhǔn)印企業(yè)證書》1《質(zhì)量體系認(rèn)證證書》（包括質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)以外的第三方質(zhì)量審計報告）1組織機(jī)構(gòu)代碼證1

稅務(wù)登記證1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1檢驗報告或口岸藥檢所檢驗報告1人員質(zhì)量控制保證系統(tǒng)是否完善？3質(zhì)量管理部門是否獨立于其他的部門？3機(jī)是否配備足夠的技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)相應(yīng)的工作？3構(gòu)接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔案？3是否制訂企業(yè)年度培訓(xùn)計劃，是否落實培訓(xùn)計劃？2廠房布局是否合理？是否能防止交叉污染？2廠房與設(shè)廠房所處的環(huán)境是否易造成對物料"品的污染？2廠區(qū)是否整潔？2廠房的潔凈級別是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求？2是否對廠房設(shè)施、設(shè)備按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)？2施是否有環(huán)境控制及清潔制度，并有效執(zhí)行？2、是否采取必要的防蟲鼠措施？2設(shè)是否進(jìn)行了空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)及關(guān)鍵設(shè)備的相關(guān)驗證？2備企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求？3設(shè)備是否適應(yīng)物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗要求？3設(shè)備是否定期清洗？2

計量器具是否按規(guī)定及時檢定？2物料管理是否對關(guān)鍵物料供應(yīng)商進(jìn)行了審查？3所有起始物料、中間體、待包裝品、成品是否有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)？抽查關(guān)鍵物料檢驗報告書3起始物料的入庫驗收、取樣、檢驗及放行是否符合規(guī)定？3中間體、待包裝品的取樣、檢驗及放行是否符合規(guī)定2成品取樣、檢驗及放行是否符合規(guī)定？3倉庫的倉貯條件是否符合物料、產(chǎn)品儲存要求？2物料、中間體、待包品是否按區(qū)域要求存放，并有明顯的標(biāo)識？2尾料的管理是否符合要求？2物料的管理是否有效控制？2關(guān)鍵物料來源是否固定，如有變更，是否有相關(guān)的驗證或穩(wěn)定性考察？3生產(chǎn)管理批的劃分原則，批號的管理是否有可追溯性？2批量是否與設(shè)備生產(chǎn)能力相符？2合批的控制是否符合要求？2產(chǎn)量是否能滿足需貨量？2是否建立書面的清場、清潔及消毒SOP，執(zhí)行是否有記錄？2模具或模板是否能有效的管理，并保護(hù)客戶的利益？3生產(chǎn)過程中是否有有效的防止污染、混批、交叉污染的措施？3是否有用于指導(dǎo)操作的作業(yè)指導(dǎo)書？2

員工是否按照作業(yè)指導(dǎo)書的要求進(jìn)行？2質(zhì)量管理成品是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實施全項檢驗？3是否保存用戶反饋、投訴記錄及處理情況？2是否建立OOS控制的SOP？2是否對雜質(zhì)（有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑等）進(jìn)行了有效控制？2是否建立退貨產(chǎn)品處理的SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行？2是否建立不合格產(chǎn)品處理的SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行？2是否定期自檢？自檢的頻率為2留樣及穩(wěn)定性實驗是否符合規(guī)定？3外包材生產(chǎn)企業(yè)的審計是否有印刷模版的控制及清場的管理？2內(nèi)包材企業(yè)的檢驗?zāi)芰κ欠衽c其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相匹配？2是否建立返工、再加工SOP,并嚴(yán)格執(zhí)行？2是否有偏差控制SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行？2檢驗儀器儀器、設(shè)備是否能滿足物料及產(chǎn)品的檢驗要求？3檢驗用儀器、設(shè)備是否按規(guī)定及時檢定？2微生物檢查是否經(jīng)過驗證？3試劑、試液、滴定液、對照品管理是否符合規(guī)定？2文件生產(chǎn)管理制度及文件是否齊全？2質(zhì)量管理制度及文件是否齊全？3

管理及記錄生產(chǎn)崗位及設(shè)備操作法是否齊全，是否具有可操作性？2檢驗操作法是否齊全，是否與國家法定標(biāo)準(zhǔn)相符，若不符，是否有相關(guān)驗證？2批生產(chǎn)生產(chǎn)、設(shè)備使用記錄、維修保養(yǎng)記錄是否完整、規(guī)范、及時、真實？2批檢驗記錄、儀器及設(shè)備使用記錄、維修保養(yǎng)記錄是否完整、規(guī)范、及時、真實？2其他是否建立變更控制的SOP？2對于影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更是否及時通知物料的使用企業(yè)？3產(chǎn)品運(yùn)輸中，其包裝及貯存條件是否適當(dāng)，產(chǎn)品不會變質(zhì)或受到污染？3現(xiàn)場審計總分總分計算方式為百分計：總分=/評分總和X100+附加分各項標(biāo)準(zhǔn)總分值?各項標(biāo)準(zhǔn)總分值：在所選審計項目中，除‘非必須材料’以外的所選項目的標(biāo)準(zhǔn)分值總合；?各項評分總和：在所選審計項目中，除'非必須材料’以外的所選項目的評分分值總合；?附加分