器械標(biāo)準(zhǔn)演講稿

湖北省

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（批發(fā)）檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)有下列情形之一的，不予換證一是經(jīng)檢查不符合《湖北省<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證>（批發(fā)）檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》，經(jīng)營體外診斷試劑不符合體外診斷試劑經(jīng)營驗收標(biāo)準(zhǔn)，限期整改3個月仍不符合要求的；二是因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的；三是連續(xù)一年以上未經(jīng)營醫(yī)療器械的；四是《營業(yè)執(zhí)照》未通過工商行政管理部門2010年年檢的；五是企業(yè)進入破產(chǎn)程序的；六是換證資料不全或存在欺報瞞報情形的；七是許可證到期未申請換證的；八是其他不符合換證要求的。標(biāo)準(zhǔn)分三部分

第一部分：機構(gòu)與人員，項目編號1.1—1.12；第二部分：設(shè)施與設(shè)備，項目編號2.1—2.5；第三部分：制度與管理，項目編號3.1—3.14。審查項目共31項。適用范圍（一）本標(biāo)準(zhǔn)適用于湖北省內(nèi)批發(fā)企業(yè)新開辦審查、已取證企業(yè)監(jiān)督檢查、換證及許可事項變更檢查。（二）新開辦企業(yè)現(xiàn)場審查項目為：1.1—1.12、2.1—2.5、3.1-3.4、3.9、3.10、3.12、3.13（三）已取證企業(yè)監(jiān)督檢查、換證及許可事項變更現(xiàn)場審查項目為全部項目。評定原則及判定標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場驗收時，應(yīng)逐項進行全面審查并逐項作出“合格”或“不合格”的評定；缺陷的判定：檢查項目有明顯缺陷的，本項檢查評定為不合格。 現(xiàn)場驗收結(jié)果全部符合標(biāo)準(zhǔn)的，判定為合格；現(xiàn)場驗收結(jié)果有不合格項的，判定為不合格。

第一部分機構(gòu)與人員項目編號1.1—1.12；

企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及國家和湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》、《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理實施辦法》等。）1.1審查內(nèi)容1.1審查辦法通過答卷或現(xiàn)場提問等方式考察：醫(yī)療器械分幾類？依據(jù)是什么開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備哪些條件？如何理解從合法渠道購進醫(yī)療器械？醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識一般包括哪些內(nèi)容？何為醫(yī)療器械不良事件？企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，應(yīng)受何種處罰？1.2審查內(nèi)容企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的組織機構(gòu)，設(shè)置應(yīng)合理；各組織機構(gòu)有明確的職能。查企業(yè)組織機構(gòu)圖、查機構(gòu)工作職責(zé)、查機構(gòu)負(fù)責(zé)人任命文件。新開辦企業(yè)經(jīng)營二類醫(yī)療器械5個類別以下的，可配備專職質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作；(2)經(jīng)營三類醫(yī)療器械或二類醫(yī)療器械5個（含5個）類別以上的企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)。機構(gòu)內(nèi)人員不少于3人，且均應(yīng)具備大專以上學(xué)歷或中級相關(guān)專業(yè)以上職稱；(3)經(jīng)營三類“6846植入材料和人工器官”或“6877介入器械”的企業(yè)，質(zhì)量管理機構(gòu)必須具有至少一名醫(yī)學(xué)專業(yè)的大學(xué)本科以上或中級以上職稱的專業(yè)人員，并在職在崗。1.2審查辦法查企業(yè)組織機構(gòu)圖、查機構(gòu)工作職責(zé)、查機構(gòu)負(fù)責(zé)人任命文件：組織機構(gòu)設(shè)置應(yīng)合理：辦公室、質(zhì)量管理部、倉儲部、業(yè)務(wù)部、售后服務(wù)部等；人員資質(zhì)應(yīng)符合要求并有任命文件，各部門工作職責(zé)要明確。1.3審審查查內(nèi)內(nèi)容容企業(yè)業(yè)質(zhì)質(zhì)量量管管理理負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人應(yīng)應(yīng)具具有有與與其其經(jīng)經(jīng)營營的的醫(yī)醫(yī)療療器器械械相相關(guān)關(guān)專專業(yè)業(yè)的的大專專（含含））以以上上學(xué)學(xué)歷歷或或中級級以上上職職稱稱，，并并有有2年年以以上上直直接接從從事事醫(yī)醫(yī)療療器器械械經(jīng)經(jīng)營營質(zhì)質(zhì)量量管管理理工工作作的的經(jīng)經(jīng)歷歷；；企業(yè)業(yè)質(zhì)質(zhì)量量管管理理負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人須須在在崗崗，，不不得得掛掛名名或或兼兼任任其其他他單單位位工工作作。。相關(guān)關(guān)專專業(yè)業(yè)指指醫(yī)醫(yī)療療器器械械、、機機械械、、物物理理、、電電子子、、醫(yī)醫(yī)學(xué)學(xué)、、藥藥學(xué)學(xué)、、生生物物、、化化工工、、計計算算機機等等專專業(yè)業(yè)，，專專業(yè)業(yè)應(yīng)應(yīng)與與經(jīng)經(jīng)營營的的醫(yī)醫(yī)療療器器械械相相關(guān)關(guān)，，并并熟熟悉悉所所經(jīng)經(jīng)營營產(chǎn)產(chǎn)品品的的技技術(shù)術(shù)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。。1.3審審查查內(nèi)內(nèi)容容新開開辦辦企企業(yè)業(yè)質(zhì)質(zhì)量量管管理理負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人應(yīng)應(yīng)符符合合以以下下要要求求：：企業(yè)業(yè)質(zhì)質(zhì)量量管管理理負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人應(yīng)應(yīng)具具有有與與其其經(jīng)經(jīng)營營的的醫(yī)醫(yī)療療器器械械相相關(guān)關(guān)專專業(yè)業(yè)的的大大學(xué)學(xué)本科科（含含））以以上上學(xué)學(xué)歷歷或或中級級以上上職職稱稱，，并并有有2年年以以上上直直接接從從事事醫(yī)醫(yī)療療器器械械經(jīng)經(jīng)營營質(zhì)質(zhì)量量管管理理工工作作的的經(jīng)經(jīng)歷歷；；企業(yè)質(zhì)量管理理負(fù)責(zé)人須在在崗，不得掛掛名或兼任其其他單位工作作。企業(yè)質(zhì)量量管理負(fù)責(zé)人人不得兼任企企業(yè)負(fù)責(zé)人；；超過國家法定定退休年齡的的人員擔(dān)任企企業(yè)質(zhì)量管理理負(fù)責(zé)人，應(yīng)應(yīng)提供當(dāng)?shù)?級以上醫(yī)療療機構(gòu)出具的的能夠正常工工作的體檢證證明；相關(guān)專業(yè)指醫(yī)醫(yī)療器械、機機械、物理、、電子、醫(yī)學(xué)學(xué)、藥學(xué)、生生物、化工、、計算機等專專業(yè)。1.3審查辦辦法查人員聘用勞勞動合同、任任命書、簡歷歷、學(xué)歷、職職稱證原件：：新聘任的質(zhì)量量管理負(fù)責(zé)人人應(yīng)提供原單單位離職證明明及2年以上上直接從事醫(yī)醫(yī)療器械經(jīng)營營質(zhì)量管理工工作的證明；；勞動合同、任任命書、個人人簡歷；學(xué)歷、職稱證證原件，所學(xué)學(xué)專業(yè)與擬經(jīng)經(jīng)營產(chǎn)品應(yīng)具具有相關(guān)性。。1.4審審查內(nèi)內(nèi)容容質(zhì)量管理人員員應(yīng)行使質(zhì)量量管理職能，，在企業(yè)經(jīng)營營過程中對醫(yī)醫(yī)療器械的質(zhì)質(zhì)量具有裁決決權(quán)。審查辦法：查職責(zé)規(guī)定、、查質(zhì)量運行行中形成的記記錄（新開辦辦企業(yè)查記錄錄表式）。1.5審審查內(nèi)內(nèi)容容質(zhì)量管理部門門應(yīng)有下列職職責(zé)：①負(fù)責(zé)責(zé)起草企業(yè)醫(yī)醫(yī)療器械質(zhì)量量管理制度，，并指導(dǎo)、督督促制度的執(zhí)執(zhí)行。②負(fù)責(zé)責(zé)首營企業(yè)和和首營品種的的質(zhì)量審核，并建立質(zhì)量量檔案。③負(fù)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械械產(chǎn)品質(zhì)量驗驗收，并指導(dǎo)導(dǎo)、監(jiān)督醫(yī)療療器械產(chǎn)品的的保管、養(yǎng)護護和運輸中的的質(zhì)量工作。。④負(fù)責(zé)醫(yī)療療器械產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的查詢、、不良事件和和質(zhì)量投訴的的調(diào)查、處理理并按時向當(dāng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門門報告。⑤負(fù)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械械質(zhì)量不合格格產(chǎn)品的審核核，對不合格格醫(yī)療器械的的處理過程實實施監(jiān)督。⑥⑥負(fù)責(zé)收集和和分析醫(yī)療器器械質(zhì)量信息息并建立檔案案。審查辦辦法：：重點考考核、、詢問問有關(guān)關(guān)制度度、職職責(zé)、、權(quán)限限執(zhí)行行情況況、記記錄、、檔案案資料料、經(jīng)經(jīng)營范范圍、、人員員執(zhí)行行情況況等。。1.6審查查內(nèi)內(nèi)容容質(zhì)量管管理部部門應(yīng)應(yīng)負(fù)責(zé)責(zé)制定對對各類類人員員進行行醫(yī)療療器械械法規(guī)規(guī)、規(guī)規(guī)章、、崗位位職責(zé)責(zé)、醫(yī)醫(yī)療器器械專專業(yè)技技術(shù)知知識和和職業(yè)業(yè)道德德等教教育培培訓(xùn)計計劃，，并實實施。。有有條件件的企企業(yè)應(yīng)應(yīng)培養(yǎng)養(yǎng)或配配備經(jīng)經(jīng)GB/T19001－－2003和YY/T0287標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)培培訓(xùn)的的質(zhì)量量管理理人員員。審查辦法：：查規(guī)定、、查計劃、、查記錄、、查檔案。。1.7審查查內(nèi)內(nèi)容容質(zhì)量驗收員員、倉庫養(yǎng)養(yǎng)護員應(yīng)具具有國家認(rèn)認(rèn)可的相關(guān)關(guān)專業(yè)中專專以上學(xué)歷歷或初級以以上職稱，，熟悉所經(jīng)經(jīng)營產(chǎn)品的的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，經(jīng)培訓(xùn)訓(xùn)上崗。審查辦法：：查看學(xué)歷歷證書、職職稱證書原原件；抽一一個產(chǎn)品詢詢問，看質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是是否熟悉。。1.8審查查內(nèi)內(nèi)容容從事醫(yī)療器器械經(jīng)營、、維修的工工作人員，，必須具有有高中（含含中專）以以上文化程程度，經(jīng)培培訓(xùn)上崗。。審查辦法：：查企業(yè)業(yè)名單、學(xué)學(xué)歷原件、、培訓(xùn)記錄錄。1.9審查查內(nèi)內(nèi)容容建立人員培培訓(xùn)檔案。。對職工進進行法律法法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、質(zhì)量管管理等知識識培訓(xùn)，培培訓(xùn)有計劃劃，有考核核，有記錄錄。審查辦法：：查培訓(xùn)檔檔案。培訓(xùn)訓(xùn)檔案應(yīng)有有培訓(xùn)計劃劃、培訓(xùn)記記錄、考核核結(jié)果、教教材等。企業(yè)質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人需經(jīng)經(jīng)省、市級級食品藥品品監(jiān)督管理理局專門培培訓(xùn)合格并并取得相應(yīng)應(yīng)培訓(xùn)證書書方可。其其他從業(yè)人人員培訓(xùn)形形式暫不做做要求。1.9培訓(xùn)訓(xùn)檔案培訓(xùn)計劃：：時間、內(nèi)內(nèi)容、授課課人、參加加人員、學(xué)學(xué)時、考核核方式培訓(xùn)記錄統(tǒng)統(tǒng)計表：日日期、主辦辦部門、授授課人、培培訓(xùn)主題、、開始時間間、結(jié)束時時間、人員員簽名、統(tǒng)統(tǒng)計、備注注。員工個人培培訓(xùn)記錄：：姓名、性性別、學(xué)歷歷、崗位；；培訓(xùn)時間間、培訓(xùn)內(nèi)內(nèi)容、授課課人、培訓(xùn)訓(xùn)學(xué)時、考考核成績。。授課資料、、教材、考考試卷等1.10審審查查內(nèi)內(nèi)容容經(jīng)營企業(yè)除除與供應(yīng)方方約定，由由供應(yīng)方負(fù)負(fù)責(zé)產(chǎn)品安安裝、維修修、技術(shù)培培訓(xùn)服務(wù)或或由約定的的第三方提提供技術(shù)支支持的外，，應(yīng)設(shè)立與與產(chǎn)品售前前、售中、、售后服務(wù)務(wù)相適應(yīng)的的技術(shù)部門門或?qū)I(yè)技技術(shù)人員。。查職工名單單、崗位、、學(xué)歷及職職稱證原件件、培訓(xùn)記記錄；專業(yè)業(yè)與技術(shù)服服務(wù)的符合合性；查經(jīng)勞動部部門備案的的聘用合同同。1.11審審查查內(nèi)內(nèi)容容建立人員的的健康檔案案，直接接接觸醫(yī)療器器械的人員員，應(yīng)持健健康證明上上崗，患有有傳染病、、皮膚病及及精神病等等的不得從從事此項工工作。以后后每年應(yīng)進進行體檢。。審查辦理：查查制度、檔檔案、健康證證明原件、花花名冊等。健康檔案：姓姓名、年齡、、崗位、檢查查日期、健康康狀況等內(nèi)容容。1.12審查查內(nèi)內(nèi)容容建立人員檔案案。企業(yè)人員員不少于5人人（含5人）），質(zhì)量管理機構(gòu)構(gòu)人員不少于于2人（含2人），簽有勞動合同同，合同須經(jīng)經(jīng)當(dāng)?shù)貏趧雍秃蜕鐣Ｕ喜坎块T進行合同同鑒證。審查辦法：查查合同原件。。第二部分設(shè)施與與設(shè)備備項目編編號2.1—2.52.1審查查內(nèi)內(nèi)容容企業(yè)應(yīng)應(yīng)設(shè)置置與經(jīng)經(jīng)營規(guī)規(guī)模、、產(chǎn)品品范圍圍相適適應(yīng)的的相對對獨立立的營營業(yè)、、辦公公場所所。營營業(yè)、、辦公公場所所不應(yīng)應(yīng)設(shè)置置在居民住住宅區(qū)區(qū)內(nèi)。營業(yè)場場所應(yīng)應(yīng)寬敞敞、明明亮、、整潔潔，設(shè)設(shè)置產(chǎn)產(chǎn)品陳陳列室室或陳陳列柜柜，陳陳列所所經(jīng)營營的主主要產(chǎn)產(chǎn)品，，大型型設(shè)備備不能能陳列列的應(yīng)應(yīng)懸掛掛產(chǎn)品品圖片片或備備有產(chǎn)產(chǎn)品資資料。。使用面面積不少于于80平方方米。。2.1審查查內(nèi)內(nèi)容容[新開開辦企企業(yè)要要求]企業(yè)除除符合合以上上定外外，企企業(yè)營營業(yè)、、辦公公場所所使用用面積積應(yīng)符符合以以下條條件：：(1)經(jīng)經(jīng)營二二類醫(yī)醫(yī)療器器械5個類類別以以下的的企業(yè)業(yè)，營營業(yè)、、辦公公場所所面積積不得得少于于100平方米米；(2)經(jīng)營營三類類醫(yī)療療器械械或二二類醫(yī)醫(yī)療器器械5個（（含5個））類別別以上上的企企業(yè)，，營業(yè)業(yè)、辦辦公場場所面面積不不得少少于150平方米米。經(jīng)經(jīng)營場場所要要求在在同一建建筑物物的同同一平平面上上。2.1審查查辦辦法查現(xiàn)場場、核核對地地址、、查看看房產(chǎn)產(chǎn)證或或租賃賃合同同（租租賃合合同須須到當(dāng)當(dāng)?shù)胤糠康禺a(chǎn)產(chǎn)管理理部門門辦理理合同同備案案登記記手續(xù)續(xù)；租賃時時間從從申報報材料料時間間起算算不應(yīng)應(yīng)少于于1年年）。。查房房屋類類型、、房屋屋是否否明亮亮、整整潔。。2.2審查查內(nèi)內(nèi)容容應(yīng)具有有辦公公和營營業(yè)所所需的的設(shè)施施、設(shè)設(shè)備。。如電電話、、傳真真機、、電腦腦、陳陳列柜柜、檔檔案柜柜、辦辦公桌桌椅等等。審查辦辦法：：查現(xiàn)現(xiàn)場、、查發(fā)發(fā)票，，查企業(yè)辦辦公電電腦（（至少少3臺臺臺式式電腦腦）是是否開開通互互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)寬帶帶。查查企業(yè)業(yè)是否否配置置與經(jīng)經(jīng)營規(guī)規(guī)模相相適應(yīng)應(yīng)的計計算機機管理理信息息系統(tǒng)統(tǒng)，能能覆蓋蓋企業(yè)業(yè)內(nèi)醫(yī)醫(yī)療器器械的的購進進、儲儲存、、銷售售以及及經(jīng)營營和質(zhì)質(zhì)量控控制的的全過過程，，能全全面記記錄企企業(yè)經(jīng)經(jīng)營管管理方方面的的信息息，并并有實實現(xiàn)接接受藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理部部門電電子監(jiān)監(jiān)管的的條件件。2.3審審查查內(nèi)內(nèi)容容具有與經(jīng)經(jīng)營規(guī)模模、產(chǎn)品品范圍相相適應(yīng)的的相對獨獨立的倉倉庫，倉倉庫不得得設(shè)置在在居民住住宅區(qū)內(nèi)內(nèi)。使用用面積不不少于20平方方米（某某些類別別產(chǎn)品見見以下條條款）。。有特殊儲儲存要求求的醫(yī)療療器械，，應(yīng)具有有與儲存存要求相相適應(yīng)的的儲存設(shè)設(shè)施設(shè)備備。如經(jīng)經(jīng)營對對儲存有有溫度要要求的診診斷試劑劑類產(chǎn)品品，應(yīng)具具有冷藏藏設(shè)施，，總?cè)莘e積應(yīng)不少少于1.0立方米米；同時時應(yīng)配備備符合保保證試劑劑冷鏈運運輸要求求的設(shè)施施設(shè)備。。經(jīng)營體外外診斷試試劑的應(yīng)應(yīng)達到《《體外診診斷試劑劑經(jīng)營企企業(yè)（批批發(fā)）驗驗收標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)》（國國食藥監(jiān)監(jiān)市〔2007〕299號））標(biāo)準(zhǔn)要要求。2.3審審查查內(nèi)內(nèi)容容專營醫(yī)用用磁共振振、醫(yī)用用X光機機、CT、醫(yī)用用核素等等大型設(shè)設(shè)備類的的企業(yè)，，可以不不單獨設(shè)設(shè)立倉庫庫；經(jīng)營營一次性性使用無無菌醫(yī)療療器械6815、6866類類中（24號令令中規(guī)定定產(chǎn)品））的，倉倉庫面積積應(yīng)不少少于100平方方米；經(jīng)經(jīng)營除大大型設(shè)備備外的6823、6824、、6825、6826、6828、、6830、6831、6832、、6833、6840、6845、、6854類產(chǎn)產(chǎn)品的，，倉庫面面積應(yīng)不不少于40平方方米；經(jīng)經(jīng)營除一一次性使使用輸液液（血））器（針針）類外外的6863、、6864、6866類產(chǎn)品品的，倉倉庫面積積不少于于50平平方米。。2.3審審查查內(nèi)內(nèi)容容[新開辦辦企業(yè)要要求]新開辦辦企業(yè)倉倉庫應(yīng)滿滿足以下下條件：：（1)具有與與經(jīng)營規(guī)規(guī)模、產(chǎn)產(chǎn)品范圍圍相適應(yīng)應(yīng)的相對對獨立的的倉庫，，倉庫不不得設(shè)置置在居民民住宅區(qū)區(qū)內(nèi)。經(jīng)經(jīng)營二類類醫(yī)療器器械的，，倉庫使使用面積積不少于于100平方米米。經(jīng)營營三類醫(yī)醫(yī)療器械械的，倉倉庫使用用面積不不少于200平平方米。。倉庫場場所要求求在同一一建筑物物的同一一平面上上。若企企業(yè)設(shè)置置兩個（（含兩個個）以上上倉庫，，其每個個倉庫均均要滿足足以上條條件；（（2）有有特殊儲儲存要求求的醫(yī)療療器械，，應(yīng)具有有與儲存存要求相相適應(yīng)的的儲存設(shè)設(shè)施設(shè)備備。常溫溫庫溫度度為0～～30℃℃，陰涼涼庫0～～20℃℃，冷藏藏庫（柜柜）溫度度為2～～10℃℃。體外外診斷試試劑從其其有關(guān)規(guī)規(guī)定；（（3）專專營醫(yī)用用磁共振振、醫(yī)用用X光機機、CT、醫(yī)用用核素等等大型設(shè)設(shè)備類的的企業(yè)，，可以不不單獨設(shè)設(shè)立倉庫庫。2.3審審查查辦辦法法查看房產(chǎn)產(chǎn)證或租租賃合同同（租賃賃合同須須到當(dāng)?shù)氐胤康禺a(chǎn)產(chǎn)管理部部門辦理理合同備備案登記記手續(xù)；；租賃時時間從申申報材料料時間起起算不應(yīng)應(yīng)少于1年）查現(xiàn)場、、看設(shè)施施設(shè)備、、查設(shè)備備發(fā)票、、查冷藏藏設(shè)施容容積、查查保證冷冷鏈過程程的運輸輸工具、、查經(jīng)營營或擬經(jīng)經(jīng)營范圍圍、經(jīng)營營記錄等等。2.4審審查查內(nèi)內(nèi)容容倉庫周圍圍應(yīng)衛(wèi)生生整潔，，無污染染。倉庫庫內(nèi)應(yīng)干干凈整潔潔，門窗窗嚴(yán)密，，地面平平整。倉庫與經(jīng)經(jīng)營、辦辦公場所所原則上上應(yīng)在同同一行政政管轄區(qū)區(qū)內(nèi)。審查辦法法：查現(xiàn)現(xiàn)場2.5審審查查內(nèi)內(nèi)容容倉庫應(yīng)配配備符合合所經(jīng)營營醫(yī)療器器械特性性要求的的設(shè)施設(shè)設(shè)備或裝裝置。主主要包括括：用于避光光、通風(fēng)風(fēng)、防塵塵、防潮潮、防蟲蟲、防污污染、防防鼠、檢檢測、調(diào)調(diào)節(jié)溫濕濕度、符符合安全全要求的的照明、、消防安安全等設(shè)設(shè)施設(shè)備備。倉庫庫應(yīng)有保保持產(chǎn)品品與地面面之間有有一定距距離的設(shè)設(shè)施。審查辦法法：查現(xiàn)現(xiàn)場、查查經(jīng)營范范圍、查查產(chǎn)品特特性的要要求、看看實物、、查發(fā)票票。第三部分分制度與管管理項目編號號3.1—3.143.1審審查查內(nèi)內(nèi)容容企業(yè)應(yīng)制制定符合合有關(guān)法法規(guī)及企企業(yè)實際際的質(zhì)量量管理制制度。主主要內(nèi)容容包括：：企業(yè)各部部門、組組織和人人員的職職責(zé)權(quán)限限制度；；首營品種種資質(zhì)審核核的管理理制度；；產(chǎn)品購進及質(zhì)量驗收收管理制度度；倉儲保管和出庫復(fù)核核的管理制制度；效期產(chǎn)品品管理制度度；不合格產(chǎn)產(chǎn)品管理理制度；；技術(shù)培訓(xùn)訓(xùn)、維修修、售后后服務(wù)的的管理制制度；質(zhì)量跟蹤蹤和投訴訴處理的的管理制制度；3.1審審查查內(nèi)內(nèi)容容質(zhì)量事故故和不良事件件報告的管管理制度度；企業(yè)職工工相關(guān)培培訓(xùn)的管管理制度度；文件、資資料、記記錄的管管理制度度。經(jīng)營三類類醫(yī)療器器械的企企業(yè)同時時應(yīng)按GB/T19001-2003、YY/T0287建立立質(zhì)量控控制程序序，保證證產(chǎn)品的的可追溯溯性。審查辦法法：查制制度與企企業(yè)經(jīng)營營、管理理的符合合性、查查制度的的完整齊齊全性、、查制度度指導(dǎo)運運行的情情況。軟件資資料料軟件資料料應(yīng)結(jié)合合實際，，制定出出適合本本企業(yè)的的有關(guān)部部門及人人員職責(zé)責(zé)、操作作程序和和質(zhì)量管管理制度度；軟件資料料的起草草、修訂訂、批準(zhǔn)準(zhǔn)人及日日期等不不能缺少少；職責(zé)、程程序、制制度三者者之間應(yīng)應(yīng)有機結(jié)結(jié)合，相相互呼應(yīng)應(yīng)；寫好你所所做的，，做好你你所寫的的，記好好你所做做的。制度與職職責(zé)制度必須須完整、、齊全，，并與本本企業(yè)的的經(jīng)營管管理及經(jīng)經(jīng)營范圍圍相符合合；質(zhì)量管理理制度應(yīng)應(yīng)確定不不這樣做做怎么處處理的問問題。職責(zé)就是是職務(wù)上上應(yīng)盡的的責(zé)任和和范圍，，因而要要明確做做什么的的問題，，做到分分工應(yīng)明明確，不不能含糊糊；3.2審審查查內(nèi)內(nèi)容容企業(yè)在進進貨驗收收、倉儲儲管理、、質(zhì)量事事故及不不合格品品處理等等重點環(huán)環(huán)節(jié)應(yīng)根根據(jù)GB/T19001－2003和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)要要求建立立程序文文件。審查辦法：查查程序文件的的內(nèi)容與實際際運作的一致致性、查文件件框架內(nèi)容組組成。3.2程序文文件程序是各崗位位根據(jù)所從事事的工作或使使用的某一設(shè)設(shè)備而制定的的相應(yīng)操作程程序，是對職職責(zé)的細(xì)化。。程序應(yīng)具備可可操作性，至至少包括：目目的、適用范范圍、引用文文件、責(zé)任、、程序等內(nèi)容容；程序文件的內(nèi)內(nèi)容必須與實實際工作相一一致，方法、、步驟、要求求明了；對各種記錄（（電子記錄或或手工記錄））在程序中不不能混淆。3.3審查查內(nèi)內(nèi)容容企業(yè)應(yīng)建立與與質(zhì)量管理制制度相對應(yīng)的的醫(yī)療器械質(zhì)質(zhì)量管理記錄錄。內(nèi)容包括括：首營品種審批批表；購進、入庫驗驗收記錄；保管養(yǎng)護記錄錄；出庫復(fù)核和和銷售記錄；；售后服務(wù)記錄錄；質(zhì)量跟蹤蹤及信息反饋饋記錄；質(zhì)量投訴處理理記錄；不良事件報告告記錄；不合格產(chǎn)品處處理記錄；退回產(chǎn)品記錄錄企業(yè)職工相關(guān)關(guān)培訓(xùn)記錄。。3.3關(guān)于記記錄記錄必須與制制度規(guī)定相符符合、內(nèi)容與與企業(yè)經(jīng)營實實際相適應(yīng)；；記錄填寫過程程及手續(xù)應(yīng)完完備；相關(guān)憑證及記記錄按照要求求歸檔保存；；各種記錄應(yīng)真真實、準(zhǔn)確、、可追溯。3.4審查查內(nèi)內(nèi)容容企業(yè)應(yīng)根據(jù)自自身實際建立立醫(yī)療器械質(zhì)質(zhì)量管理檔案案，主要包括括：經(jīng)營產(chǎn)品的資資質(zhì)檔案；供貨方資質(zhì)檔檔案；用戶檔案；產(chǎn)品質(zhì)量信息息檔案；主要經(jīng)營產(chǎn)品品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)檔檔案（國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)）審查辦法：查查制度、查檔檔案、查企業(yè)業(yè)經(jīng)營范圍與與產(chǎn)品資質(zhì)的的符合性、查查主要產(chǎn)品的的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。。3.5審查查內(nèi)內(nèi)容容進貨渠道必須須合法：產(chǎn)品品必須從具有有《醫(yī)療器械械生產(chǎn)企業(yè)許許可證》的生生產(chǎn)企業(yè)或具具有《醫(yī)療器器械經(jīng)營企業(yè)業(yè)許可證》（（批發(fā)）的經(jīng)經(jīng)營企業(yè)購進進。購進醫(yī)療器械械應(yīng)向供貨單單位索取并保保存加蓋供貨貨單位原印章章的復(fù)印件：：《醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)許可可證》《醫(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)許可可證》《營業(yè)執(zhí)照》》審查辦法：查查進貨記錄、、查企業(yè)和產(chǎn)產(chǎn)品資質(zhì)證件件3.6審查查內(nèi)內(nèi)容容產(chǎn)品必須合法法：企業(yè)購進進的醫(yī)療器械械必須具有資資質(zhì)證明（對對診斷試劑類類產(chǎn)品每批號號應(yīng)具有檢測測報告）。應(yīng)向供貨貨單位索索取并保保存加蓋蓋供貨單單位原印印章的復(fù)復(fù)印件：：《醫(yī)療療器械注注冊證》》及附件件《醫(yī)療療器械注注冊登記記表》。。審查辦法法：查購購進產(chǎn)品品與產(chǎn)品品資質(zhì)的的符合性性、查產(chǎn)產(chǎn)品資質(zhì)質(zhì)的真實實性、進進貨票據(jù)據(jù)。3.7審審查查內(nèi)內(nèi)容容銷售渠道道必須合合法：不不得將醫(yī)醫(yī)療器械械售給““無證照照”或““證照””不全的的經(jīng)營單單位或無無醫(yī)療機機構(gòu)執(zhí)業(yè)業(yè)許可證證的單位位。查銷售記記錄、證證件、銷銷售票據(jù)據(jù)。3.8審審查查內(nèi)內(nèi)容容企業(yè)應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格按照照法定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)對購購進和銷銷售退回回醫(yī)療器器械的質(zhì)質(zhì)量進行行逐批驗驗收。驗收時應(yīng)應(yīng)同時對對醫(yī)療器器械的包包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說說明書以以及有關(guān)關(guān)要求的的證明或或文件進進行檢查查。審查辦法法：查查產(chǎn)品法法定標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求、、查驗收收記錄、、抽查2個產(chǎn)品品。3.9審審查查內(nèi)內(nèi)容容企業(yè)應(yīng)根根據(jù)制度度的規(guī)定定建立醫(yī)醫(yī)療器械械進貨、、驗收、、出庫復(fù)復(fù)核、銷銷售等記記錄。購購進記錄錄、銷售售記錄必必須真實實、完整整。應(yīng)有有：日期期、品名名、購銷銷對象、、型號規(guī)規(guī)格、數(shù)數(shù)量、批批號、效效期、生生產(chǎn)單位位、注冊冊號、驗驗收、復(fù)復(fù)核情況況、經(jīng)辦辦人簽名名等基本本信息。。經(jīng)營一次次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械的批發(fā)發(fā)企業(yè)應(yīng)應(yīng)根據(jù)《《一次性性使用無無菌醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理辦法》》（國家家局24號令））規(guī)定，，填寫質(zhì)質(zhì)量跟蹤蹤記錄。。購銷記錄錄必須保保存到有有效期滿滿后二年年，或保保質(zhì)期滿滿后二年年。3.9審審查查內(nèi)內(nèi)容容企業(yè)應(yīng)配配置與經(jīng)經(jīng)營規(guī)模模相適應(yīng)應(yīng)的計算算機管理理信息系系統(tǒng)，能能覆蓋企企業(yè)內(nèi)醫(yī)醫(yī)療器械械的購進進、儲存存、銷售售以及經(jīng)經(jīng)營和質(zhì)質(zhì)量控制制的全過過程，能能全面記記錄企業(yè)業(yè)經(jīng)營管管理方面面的信息息，并有有實現(xiàn)接接受藥品品監(jiān)督管管理部門門電子監(jiān)監(jiān)管的條條件。審查辦法法：查查制度、、查現(xiàn)場場、查購購銷票據(jù)據(jù)（可通通過抽3個品種種的原始始發(fā)票，，有1個個商品無無記錄或或有3個個商品記記錄不完完整，該該項視為為不合格格。新開辦企企業(yè)必須須根據(jù)制制度要求求建立空空白記錄錄表，否否則該項項視為不不合格。。3.10審查查內(nèi)內(nèi)容容儲存與保保管：醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)按規(guī)規(guī)定的儲儲存要求求分類存存放。一次性使使用無菌菌醫(yī)療器器械、植植入醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)與其他他醫(yī)療器器械分開開存放；；庫內(nèi)產(chǎn)品品與產(chǎn)品品、地面面、墻、、頂之間間應(yīng)有相相應(yīng)的間間距；有有效期的的產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)分類相相對集中中存放，，并按批批號及效效期遠(yuǎn)近近分開；；有溫溫、、濕濕度度保保管管要要求求的的產(chǎn)產(chǎn)品品按按溫溫、、濕濕度度要要求求儲儲存存于于相相應(yīng)應(yīng)的的庫庫中中。。3.10審審查查內(nèi)內(nèi)容容產(chǎn)品品儲儲存存實實行行分分區(qū)區(qū)管管理理，，應(yīng)應(yīng)有有明明顯顯標(biāo)標(biāo)志志、、狀狀態(tài)態(tài)標(biāo)標(biāo)識識和和貨貨位位卡卡。。狀狀態(tài)態(tài)標(biāo)標(biāo)識識分分為為合合格格品品（（綠綠色色））、、不不合合格格品品（（紅紅色色））、、待待驗驗、、退退貨貨和和質(zhì)質(zhì)量量有有疑疑問問的的產(chǎn)產(chǎn)品品（（黃黃色色））。。審查辦法法：看現(xiàn)現(xiàn)場、查查制度、、查帳卡卡物的符符合性。。新開辦企企業(yè)查制制度、查查分區(qū)情情況。3.11審查查內(nèi)內(nèi)容容不合格產(chǎn)產(chǎn)品處理理記錄除除具有基基本信息息外，還還應(yīng)體現(xiàn)現(xiàn)下列內(nèi)內(nèi)容與過過程：不合格原原因、確確認(rèn)情況況及確認(rèn)認(rèn)人簽名名；質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人或?qū)Ｂ毬氋|(zhì)量員員處理意意見；企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人簽名名。審查辦法法：查查制度、、查記錄錄。新新開辦企企業(yè)必須須根據(jù)制制度要求求建立空空白記錄錄表。3.12審查查內(nèi)內(nèi)容容收集并保保存與企企業(yè)經(jīng)營營有關(guān)的的法律、、法規(guī)、、規(guī)章主主要有：：1、《醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例》；2、《醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證管理理辦法》》；3、《一一次性無無菌醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理辦法》》4、《醫(yī)醫(yī)療器械械分類目目錄》；；5、《醫(yī)醫(yī)療器械械說明書書、標(biāo)簽簽和包裝裝標(biāo)識》》；6、《湖湖北省醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證管理理實施辦辦法》7、《中中華人民民共和國國產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量法》》；8、《中中華人民民共和國國反不正正當(dāng)競爭爭法》；；9、《中中華人民民共和國國廣告法法》。3.13-3.14審查查內(nèi)內(nèi)容容根據(jù)《湖湖北省醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證管理理實施辦辦法》第第四十八八條規(guī)定定，在發(fā)發(fā)證、換換證、變變更及接接受監(jiān)督督檢查過過程中，，企業(yè)不不得隱瞞瞞有關(guān)情情況和提提供虛假假材料或或者拒絕絕提供反反映其經(jīng)經(jīng)營情況況的真實實材料。?！夺t(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)許可可證》正本應(yīng)應(yīng)置于醫(yī)療器器械經(jīng)營場所所的醒目位置置；副本應(yīng)放放置在經(jīng)營場場所或辦公場場所。體外診斷試劑劑經(jīng)營企業(yè)（（批發(fā)）驗驗收標(biāo)準(zhǔn)國食藥監(jiān)市[2007]299號第一章機構(gòu)構(gòu)與人員第一條：診診斷試劑經(jīng)營營企業(yè)的法定定代表人或企企業(yè)負(fù)責(zé)人、、質(zhì)量管理人人員無《醫(yī)療療器械監(jiān)督管管理條例》第第40條、《藥品管理法法》第76條條、83條規(guī)定的情形。。

負(fù)責(zé)責(zé)人應(yīng)具有大大專以上學(xué)歷歷，熟悉國家家有關(guān)診斷試試劑管理的法法律、法規(guī)、、規(guī)章和所經(jīng)經(jīng)營診斷試劑劑的知識。第二條：應(yīng)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)規(guī)模相適應(yīng)的的質(zhì)量管理人人員，質(zhì)量管管理人員應(yīng)行行使質(zhì)量管理理職能，對診診斷試劑質(zhì)量量具有裁決權(quán)權(quán)。第三條——第第五條第三條：質(zhì)量管理人人員2人。1人為執(zhí)業(yè)業(yè)藥師；1人為主管檢檢驗師，或具有檢驗驗學(xué)相關(guān)專專業(yè)大學(xué)以以上學(xué)歷并并從事檢驗驗相關(guān)工作作3年以上上工作經(jīng)歷歷。

質(zhì)量量管理人員員應(yīng)在職在在崗，不得得兼職。第四條：驗收、售后后服務(wù)人員員應(yīng)具有檢檢驗學(xué)中專專以上學(xué)歷；；企業(yè)保管管、銷售等等工作人員員，應(yīng)具有有高中或中中專以上文文化程度。。第五條：質(zhì)量管理、、驗收、保保管、銷售售等工作崗崗位的人員員，應(yīng)接受受上崗培訓(xùn)訓(xùn)，考試合合格，方可可上崗。第二章制制度與管理理第六條：應(yīng)根據(jù)藥品品、醫(yī)療器器械管理的的法律法規(guī)規(guī)和相關(guān)文文件制定符符合企業(yè)實實際的質(zhì)量量管理文件件，包括質(zhì)質(zhì)量管理制制度、職責(zé)責(zé)、工作程程序。（（一）質(zhì)量量管理制度度應(yīng)包括：：質(zhì)量管理文文件的管理理；內(nèi)部評評審的規(guī)定定；質(zhì)量否決的的規(guī)定；診診斷試劑購購進、驗收收、儲存、、銷售、出出庫、運輸輸、售后服服務(wù)的管理理；診斷試試劑有效期期的管理；；不合格診斷斷試劑的管管理；退貨貨診斷試劑劑的管理；；設(shè)施設(shè)備的的管理；人員培訓(xùn)訓(xùn)的管理；；人員健康狀狀況的管理理；計算機機信息化管管理。（二）質(zhì)量量管理職責(zé)責(zé)應(yīng)包括：：質(zhì)量管理、、購進、驗驗收、儲存存、銷售、、運輸、售后后服務(wù)、信信息技術(shù)等等崗位的職職責(zé)。（（三）工作作程序應(yīng)包包括：質(zhì)量管管理文文件管管理的的程序序；診診斷試試劑購購進、、驗收、、儲存存、銷銷售、、出庫庫、運運輸、、售后后服務(wù)務(wù)等程程序；；診斷斷試劑劑銷后后退回回的程程序；；不合合格診診斷試試劑的的確認(rèn)認(rèn)及處處理程程序。。第七條條：應(yīng)建立立購進進、驗驗收、、銷售售、出出庫、、運輸輸?shù)葍?nèi)內(nèi)容的的質(zhì)量量管理理記錄錄。第三章章設(shè)設(shè)施與與設(shè)備備第八條條：應(yīng)有有明亮亮整潔潔的辦辦公、、營業(yè)業(yè)場所所，其其面積積應(yīng)與與經(jīng)營營規(guī)模模相適適應(yīng)，，但不不得少少于100平方方米。。第九條條：應(yīng)設(shè)置置符合合診斷斷試劑劑儲存存要求求的倉倉庫，，其面面積應(yīng)應(yīng)與經(jīng)經(jīng)營規(guī)規(guī)模相相適應(yīng)應(yīng)，但但不得得少于于60平方方米，，且?guī)鞄靺^(qū)環(huán)環(huán)境整整潔，，無污污染源源；診診斷試試劑儲儲存作作業(yè)區(qū)區(qū)應(yīng)與與經(jīng)營營、辦辦公等等其他他區(qū)域域有效效隔離離；庫庫房內(nèi)內(nèi)墻、、頂和和地面面應(yīng)光光潔、、平整整，門門窗結(jié)