醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)課件

醫(yī)療器械相關(guān)知識培訓(xùn)

——質(zhì)量管理部1醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)

醫(yī)療器械相關(guān)知識培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容一、醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識二、相關(guān)法律法規(guī)三、所經(jīng)營器械相關(guān)知識2醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容一、醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識二、相關(guān)法律法規(guī)三、所經(jīng)營器械相醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識3醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識3醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械的定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用4醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械的定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

目的是什么呢？5醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（二）損傷的診國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。醫(yī)療器械的分類6醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)國家對醫(yī)療器械按照醫(yī)療器械的分類6醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)器械的分類第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。7醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)器械的分類第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有注：一個醫(yī)療器械的審批到底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權(quán)改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在非典時期就被劃到了二類！8醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)注：一個醫(yī)療器械的審批到底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是分類列舉第一類基礎(chǔ)外科手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽診器、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋第二類血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽器、避孕套、早孕試紙、一次性可視喉鏡、無菌醫(yī)用手套等第三類心臟起搏器、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚集刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、MRI、植入器材、血管支架、一次性使用輸液器、輸血器。9醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)分類列舉第一類基礎(chǔ)外科手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）10醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》醫(yī)療器械注冊《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》于2015年5月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2015年9月1日起施行。11醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》于2015年5月18日經(jīng)國家食品《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》本辦法所稱藥品醫(yī)療器械飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。12醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》本辦法所稱藥品醫(yī)療器械飛行檢查，《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》被檢查單位對食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。13醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》被檢查單位對食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊管理辦法境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。14醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械注冊管理辦法境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。15醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理16醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)16醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械注冊管理辦法第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：

×1械備××××2××××3號。

其中：

×1為備案部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；

××××2為備案年份；

××××3為備案流水號。創(chuàng)口貼：川成都械備號17醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械注冊管理辦法第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：醫(yī)療器械注冊管理辦法注冊證編號的編排方式為：

×1械注×2××××3×4××5××××6×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

×2為注冊形式：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；

“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；18醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械注冊管理辦法注冊證編號的編排方式為：

×1械注×醫(yī)療器械注冊管理辦法××××3為首次注冊年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品分類編碼；

××××6為首次注冊流水號。注冊證編號的編排方式為：

×1械注×2××××3×4××5××××619醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械注冊管理辦法××××3為首次注冊年份；

×4為產(chǎn)醫(yī)療器械注冊管理辦法一次性使用麻醉可視喉鏡：川械注準(zhǔn)20142540014植入式心臟起搏器：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第號手術(shù)顯微鏡(瑞士產(chǎn)）：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第號20醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械注冊管理辦法一次性使用麻醉可視喉鏡：川械注準(zhǔn)2014醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理21醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法從事醫(yī)療器械經(jīng)營應(yīng)當(dāng)具備條件質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理制度專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持經(jīng)營、貯存場所22醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法從事醫(yī)療器械經(jīng)營應(yīng)當(dāng)具備條件質(zhì)量管理醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年23醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年2醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）總則適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全24醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）總則適用于所醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任25醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）企業(yè)法定代表醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。26醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

27醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。28醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。29醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件1.營業(yè)執(zhí)照2.醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議

30醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）企業(yè)在采購前醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收31醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）企業(yè)收貨人員醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。32醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）企業(yè)委托為其醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫登記企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符33醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。34醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）從事醫(yī)療器械醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）企業(yè)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

35醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）企業(yè)對其辦事醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。并建立復(fù)核記錄36醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）醫(yī)療器械出庫醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。37醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）企業(yè)委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

企業(yè)可以與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持38醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。配備兼職人員，對客戶投訴的質(zhì)量安全問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄配備兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）39醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）40醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問題，或者不符合強(qiáng)制性醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。41醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械召回管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）（2017.5.1實(shí)施）第三條：醫(yī)療器械召回定義醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。42醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械召回管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）（醫(yī)療器械召回管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）（2017.5.1實(shí)施）第四條：存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括：

（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；

（二）不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；

（三）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；

（四）其他需要召回的產(chǎn)品。43醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械召回管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）（醫(yī)療器械召回管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）（2017.5.1實(shí)施）第五條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)主動對缺陷產(chǎn)品實(shí)施召回。44醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械召回管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）（醫(yī)療器械召回管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）（2017.5.1實(shí)施）第六條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評估，主動配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回缺陷產(chǎn)品。45醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械召回管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）（醫(yī)療器械召回管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）（2017.5.1實(shí)施）第七條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械可能為缺陷產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告46醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械召回管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）（醫(yī)療器械召回管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）（2017.5.1實(shí)施）

第十三條根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：

（一）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；

（二）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；

（三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

47醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械召回管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）（醫(yī)療器械召回管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）（2017.5.1實(shí)施）第十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi)，二級召回應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)，三級召回應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

48醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械召回管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）（醫(yī)療器械召回管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）（2017.5.1實(shí)施）第三十三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期拒不改正的，處3萬元以下罰款。

49醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械召回管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）（50醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)50醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)

醫(yī)療器械相關(guān)知識培訓(xùn)

——質(zhì)量管理部51醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)

醫(yī)療器械相關(guān)知識培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容一、醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識二、相關(guān)法律法規(guī)三、所經(jīng)營器械相關(guān)知識52醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容一、醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識二、相關(guān)法律法規(guī)三、所經(jīng)營器械相醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識53醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識3醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械的定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用54醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械的定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

目的是什么呢？55醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（二）損傷的診國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。醫(yī)療器械的分類56醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)國家對醫(yī)療器械按照醫(yī)療器械的分類6醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)器械的分類第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。57醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)器械的分類第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有注：一個醫(yī)療器械的審批到底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權(quán)改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在非典時期就被劃到了二類！58醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)注：一個醫(yī)療器械的審批到底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是分類列舉第一類基礎(chǔ)外科手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽診器、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋第二類血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽器、避孕套、早孕試紙、一次性可視喉鏡、無菌醫(yī)用手套等第三類心臟起搏器、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚集刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、MRI、植入器材、血管支架、一次性使用輸液器、輸血器。59醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)分類列舉第一類基礎(chǔ)外科手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）60醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》醫(yī)療器械注冊《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》于2015年5月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2015年9月1日起施行。61醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》于2015年5月18日經(jīng)國家食品《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》本辦法所稱藥品醫(yī)療器械飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。62醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》本辦法所稱藥品醫(yī)療器械飛行檢查，《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》被檢查單位對食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。63醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》被檢查單位對食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊管理辦法境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。64醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械注冊管理辦法境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。65醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理66醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)16醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械注冊管理辦法第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：

×1械備××××2××××3號。

其中：

×1為備案部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；

××××2為備案年份；

××××3為備案流水號。創(chuàng)口貼：川成都械備號67醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械注冊管理辦法第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：醫(yī)療器械注冊管理辦法注冊證編號的編排方式為：

×1械注×2××××3×4××5××××6×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

×2為注冊形式：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；

“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；68醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械注冊管理辦法注冊證編號的編排方式為：

×1械注×醫(yī)療器械注冊管理辦法××××3為首次注冊年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品分類編碼；

××××6為首次注冊流水號。注冊證編號的編排方式為：

×1械注×2××××3×4××5××××669醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械注冊管理辦法××××3為首次注冊年份；

×4為產(chǎn)醫(yī)療器械注冊管理辦法一次性使用麻醉可視喉鏡：川械注準(zhǔn)20142540014植入式心臟起搏器：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第號手術(shù)顯微鏡(瑞士產(chǎn)）：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第號70醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械注冊管理辦法一次性使用麻醉可視喉鏡：川械注準(zhǔn)2014醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理71醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法從事醫(yī)療器械經(jīng)營應(yīng)當(dāng)具備條件質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理制度專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持經(jīng)營、貯存場所72醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法從事醫(yī)療器械經(jīng)營應(yīng)當(dāng)具備條件質(zhì)量管理醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年73醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年2醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）總則適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全74醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）總則適用于所醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任75醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）企業(yè)法定代表醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。76醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

77醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。78醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。79醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件1.營業(yè)執(zhí)照2.醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議

80醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）企業(yè)在采購前醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收81醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）企業(yè)收貨人員醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。82醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）企業(yè)委托為其醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫登記企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符83醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。84醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）從事醫(yī)療器械醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）企業(yè)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

85醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）企業(yè)對其辦事醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。并建立復(fù)核記錄86醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）醫(yī)療器械出庫醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。87醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）企業(yè)委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

企業(yè)可以與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持88醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。配備兼職人員，對客戶投訴的質(zhì)量安全問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄配備兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）89醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）90醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問題，或者不符合強(qiáng)制性醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第58號）企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。91醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識法規(guī)培訓(xùn)醫(yī)療器械