壓片機(jī)用戶需求說明書

哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司標(biāo)題：旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)用戶需求說明文件編號：第第頁用戶需求方案User’sRequestSpecification文件名稱文件編碼旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)用戶需求說明文件哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司公司2013年目錄TOC\o"1-2"\h\z1.0 簡介 42.0 概述 52.1 系統(tǒng)的應(yīng)用 52.2 生產(chǎn)能力 63.0 運(yùn)行要求 63.1 能力 63.2 工藝要求 73.3 工藝控制 83.4 功能 103.5 數(shù)據(jù)安全 143.6 環(huán)境 184.0 約束條件 214.1 重要節(jié)點(diǎn)和時(shí)限 214.2 設(shè)備要求 224.3 相容性和支持 234.4 生產(chǎn)能力 254.5 程序要求 254.6 維護(hù) 265.0 生命周期管理 285.1 開發(fā) 285.2 測試 285.3 發(fā)貨 285.4 支持 296.0 術(shù)語匯編 317.0 參考資料 1928.0 批準(zhǔn) 339.0 附件 34

文件審批起草起草部門簽名日期工程設(shè)備部年月日審核審核部門簽名日期質(zhì)量保證部年月日生產(chǎn)部年月日生產(chǎn)副總年月日質(zhì)量副總年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)人簽名日期質(zhì)量受權(quán)人年月日簡介本文件是哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司為壓片機(jī)而所制訂的URS，該壓片機(jī)用于固體藥物制劑顆粒和粉末的壓片。該URS規(guī)定了供應(yīng)該設(shè)備必須達(dá)到的合格標(biāo)準(zhǔn)，并作為起草功能標(biāo)準(zhǔn)（FRS）的基礎(chǔ)。該URS應(yīng)被視為與所選設(shè)備供應(yīng)商簽訂購買合同不可缺少的一部分。設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)遵守本文件所述要求，同時(shí)也應(yīng)遵守哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司的標(biāo)準(zhǔn)采購程序的要求。設(shè)備應(yīng)具有將粉末和顆粒輸送至壓片機(jī)加料接口處的功能，并且該設(shè)備應(yīng)作為壓片操作的不可缺少的一部分。壓片機(jī)必須能同加料系統(tǒng)銜接，以穩(wěn)定地供應(yīng)具有良好流動性的粉末或顆粒至加料單位。概述系統(tǒng)的應(yīng)用壓片機(jī)生產(chǎn)符合預(yù)定限度尺寸、重量和硬度的片子。壓片過程中需要嚴(yán)格控制片子的物理特性和含量均勻性，以滿足中間控制和放行標(biāo)準(zhǔn)的要求。壓片過程必須嚴(yán)格遵守FDAcGMP的規(guī)定<插入其他適用法律法規(guī)>?；旌项w粒或粉末應(yīng)在引入壓片系統(tǒng)前準(zhǔn)備好。待壓物料通過一個輸送系統(tǒng)加入壓片機(jī)。例如：可采取重力加料系統(tǒng)，其包括一個IBC和一個垂直衛(wèi)生管道。該管道將IBC和壓片機(jī)加料接口連接起來。當(dāng)所加物料不足時(shí)應(yīng)有方法提醒操作人員。加料和壓片系統(tǒng)均應(yīng)位于制劑生產(chǎn)廠房中特定區(qū)域，其建造和運(yùn)行必須符合FDAcGMP<插入其他適用法律法規(guī)>的要求。壓片控制系統(tǒng)應(yīng)包括壓片壓力控制系統(tǒng)以及通過壓片壓力反饋的自動片重控制系統(tǒng)。該控制系統(tǒng)必須能夠顯示壓片設(shè)置并對運(yùn)行參數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。生產(chǎn)能力壓片機(jī)應(yīng)能夠連續(xù)生產(chǎn)，一兩月才需要進(jìn)行大清。運(yùn)行要求能力 3.1.1最大壓力為80KN3.1.2最大壓片直徑22mm3.1.3最大厚度9mm，3.1.4最大生產(chǎn)能力4.83萬片/小時(shí)工藝要求片子測試需要自動測試裝置，以檢查片重、厚度、硬度和尺寸。例如：測試設(shè)備應(yīng)連接至壓力控制器，以對壓片參數(shù)設(shè)置進(jìn)行自動調(diào)整，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量特性不受影響。加料設(shè)置需要一個外部的加料系統(tǒng)。例如：可以通過重力加料系統(tǒng)進(jìn)行加料，采用周轉(zhuǎn)桶（IBC）和衛(wèi)生垂直管道，并在壓片機(jī)缺料時(shí)能夠提醒操作人員。收集片子需要片子收集裝置。片子除塵–在收集片子前需要進(jìn)行除塵。金屬檢測需要在壓片出料口位置設(shè)置金屬異物檢測裝置。金屬檢測器的開關(guān)應(yīng)與壓片操作保持同步。工藝控制壓片機(jī)運(yùn)行應(yīng)自動控制，包括采用壓力反饋機(jī)制持續(xù)調(diào)節(jié)中模充填高度，進(jìn)而調(diào)整壓力?？刂葡到y(tǒng)應(yīng)通過壓力反饋機(jī)制建立并維持預(yù)定壓力，從而保持片重穩(wěn)定?？刂葡到y(tǒng)應(yīng)自動剔除壓片壓力超標(biāo)的片子。功能操作該壓片系統(tǒng)應(yīng)盡量減少操作者的參與，設(shè)備上應(yīng)有圖示用戶界面（GUI），以輸入和/或顯示下列運(yùn)行信息：產(chǎn)品信息和參數(shù)，包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品代碼、產(chǎn)品描述、期望片重（包括限度）以及中模充填深度。壓片機(jī)型號總壓片數(shù)壓片速度轉(zhuǎn)臺速度加料斗速度(左和右)片厚計(jì)量凸輪類型和位置沖頭插入深度排出力操作者預(yù)壓和主壓力設(shè)置(左和右邊)平均預(yù)壓力和主壓力(左和右邊)目標(biāo)壓力設(shè)置(左邊和右邊)剔除壓力上下限(左邊和右邊)單個沖頭工位的壓力顯示各沖頭工位的壓力峰值(左邊和右邊)左右兩側(cè)的停機(jī)參數(shù)：包括最大剔除數(shù)/轉(zhuǎn)臺轉(zhuǎn)速、最大剔除數(shù)/單個沖頭、最大連續(xù)剔除數(shù)。處方功能，可進(jìn)行處方調(diào)整，并可載入、存儲處方。系統(tǒng)安全性，用戶需要登錄名和密碼數(shù)據(jù)存儲時(shí)間間隔、報(bào)告生成和打印。操作模式左側(cè)和右側(cè)可獨(dú)立以手動壓片方式運(yùn)行。該系統(tǒng)左側(cè)和右側(cè)可獨(dú)立以自動壓片方式運(yùn)行。停電/恢復(fù)插入你的停電/恢復(fù)方案。例如：停電出現(xiàn)停電時(shí)，該系統(tǒng)應(yīng)默認(rèn)以下列次序保證生命和財(cái)產(chǎn)安全。人員防護(hù)–保證所有機(jī)器轉(zhuǎn)動部件在停電時(shí)立即停止，以保護(hù)人員生命安全。設(shè)備保護(hù)–設(shè)備停止運(yùn)行時(shí)應(yīng)能保證不會造成設(shè)備損壞。產(chǎn)品保護(hù)–停電時(shí)應(yīng)保證不會損壞產(chǎn)品質(zhì)量?；謴?fù)程序系統(tǒng)恢復(fù)步驟如下：設(shè)備在停電（停水、停氣）時(shí)應(yīng)保持安全狀態(tài)，即當(dāng)停電以及再次來電時(shí)設(shè)備不會由斷開狀態(tài)啟動。壓片機(jī)不會再來電時(shí)自動重新啟動。操作者手動啟動(操作者啟動電源恢復(fù)程序).在重新供電后，設(shè)備必須正常工作。該系統(tǒng)必須基于停電前最后操作狀態(tài)重新啟動。(當(dāng)操作者發(fā)出啟動指令時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)走完恢復(fù)程序)如果有自動的批報(bào)告系統(tǒng)，當(dāng)停電時(shí)信息應(yīng)予以保留(自動批報(bào)告系統(tǒng)保存數(shù)據(jù)時(shí)需要有UPS)。“緊急停機(jī)”警報(bào)“關(guān)鍵警報(bào)”“提示信息”應(yīng)告訴操作者，但不許采取額外行動。壓片控制系統(tǒng)應(yīng)具有下列關(guān)鍵警報(bào)和提示信息。例如：表3.4.5.3警報(bào)或提示信息關(guān)鍵警報(bào)提示信息應(yīng)對措施連鎖關(guān)閉操作程序左側(cè)預(yù)壓沖頭故障XX左側(cè)排出最大剔除數(shù)/轉(zhuǎn)臺轉(zhuǎn)速超標(biāo)XX左側(cè)單個沖頭超出最大剔除壓力XX左側(cè)主壓沖頭故障XX左側(cè)排出最大連續(xù)剔除數(shù)超標(biāo)XX超出左側(cè)排出平均壓力錯誤限度XX超出左側(cè)單個沖頭壓力錯誤限度XX右側(cè)預(yù)壓沖頭故障XX右側(cè)主壓沖頭故障XX右側(cè)排出最大剔除數(shù)/轉(zhuǎn)臺轉(zhuǎn)速超標(biāo)XX右側(cè)單個沖頭超出最大剔除壓力XX右側(cè)排出最大連續(xù)剔除數(shù)超標(biāo)XX超出右側(cè)排出平均壓力錯誤限度XX超出右側(cè)單個沖頭壓力錯誤限度XXUPS電流不足XX啟動緊急停機(jī)XX控制平臺通訊監(jiān)視器故障XX控制電源控制XX主空氣故障XX發(fā)動機(jī)故障XX潤滑劑加料系統(tǒng)故障XX加料過少XX轉(zhuǎn)盤圍護(hù)打開XX控制平臺電源低壓報(bào)警X表3.4.5.3所列關(guān)鍵警報(bào)并不代表該系統(tǒng)所有警報(bào)。設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)開發(fā)出一個完整的清單，并放在功能標(biāo)準(zhǔn)文件（FunctionalSpecification）中。數(shù)據(jù)安全用戶界面所有輸入/輸出值和系統(tǒng)狀態(tài)位的獲取應(yīng)通過一個數(shù)據(jù)交流鏈接進(jìn)行。數(shù)據(jù)安全和操作者進(jìn)入系統(tǒng)必須使用用戶ID/密碼、讀卡器、生物特征識別(指紋識別、虹膜識別、語音識別等)，或其他雙方認(rèn)可的方法。應(yīng)在預(yù)先確定的時(shí)間間隔內(nèi)采集數(shù)據(jù)，打印并保留電子數(shù)據(jù)。每次壓片均有打印報(bào)告，并包括關(guān)鍵參數(shù)和時(shí)間信息。應(yīng)有充足的數(shù)據(jù)存儲介質(zhì)，能夠滿足天保留期使用要求。主管和操作者的用戶界面主管和操作者用戶界面描述如下：控制系統(tǒng)應(yīng)包括用戶界面，以便于安全、可靠的操作。應(yīng)有用戶界面顯示面板，并位于設(shè)備附近或在設(shè)備上。該面板應(yīng)有必要的開關(guān)、指示燈和操作設(shè)備裝置。語言要求指明信息顯示所用語言（如英語、西班牙語、或雙語等）信息顯示所用語言描述如下：顯示要求參數(shù)格式單位速度(##)RPM轉(zhuǎn)/分鐘壓片壓力(####)KNKN插入深度(###)mmmm重量(###)mgmg壓片速度(####)TPM片/分鐘片硬度(##)SCUStrong-CobbUnits與其他設(shè)備接口控制系統(tǒng)應(yīng)包括下列接口，便于操作和配置。應(yīng)有一個RS-232通信端口。應(yīng)有調(diào)制解調(diào)器通信端口。一個高速配置和控制連接線。有與壓片機(jī)相連的數(shù)據(jù)傳送器，能夠在未來在線監(jiān)控運(yùn)行參數(shù)，收集數(shù)據(jù)進(jìn)行調(diào)整和分析。安全水平列出所需不同安全級別的總數(shù)。簡要描述每一級別的進(jìn)入權(quán)限（屏幕導(dǎo)航、操作控制、控制環(huán)變量處理、警報(bào)設(shè)置點(diǎn)等）。例如:不同安全級別的總數(shù)如下，并對每一級別進(jìn)入權(quán)限有簡單描述（屏幕導(dǎo)航、操作控制、控制環(huán)變量處理、警報(bào)設(shè)置點(diǎn)等）。系統(tǒng)安全控制應(yīng)包括下列規(guī)定：操作者–允許操作者對所有設(shè)備特性的日常操作。工程師–具有操作者權(quán)限，同時(shí)可對關(guān)鍵操作參數(shù)進(jìn)行配置。系統(tǒng)管理員–具有操作者和工程師權(quán)限，同時(shí)可進(jìn)入系統(tǒng)安全參數(shù)。數(shù)據(jù)收集說明所有存檔和報(bào)告要求。例如：數(shù)據(jù)的存檔和報(bào)告要求如下：存檔產(chǎn)品信息和參數(shù)存檔批號信息存檔壓片機(jī)信息存檔壓片機(jī)設(shè)置信息每一次壓片均需生產(chǎn)一個工藝報(bào)告，除含有下列信息外，還應(yīng)包括3.4.1節(jié)列出的運(yùn)行信息。產(chǎn)品信息和參數(shù)批號信息壓片機(jī)信息壓片設(shè)置信息報(bào)告開始和結(jié)束日期、時(shí)間預(yù)壓和主壓沖頭故障剔除數(shù)/轉(zhuǎn)臺轉(zhuǎn)速單個沖頭剔除數(shù)連續(xù)剔除數(shù)超出平均壓力錯誤限度超出單個沖頭壓力錯誤限度提供電子記錄的打印輸出（關(guān)鍵參數(shù)的趨勢分析）提供電子記錄的打印輸出（趨勢分析并與公司網(wǎng)絡(luò)連接）環(huán)境平面布局物理環(huán)境房間防爆等級列出該房間的關(guān)鍵防爆要求。例如：壓片機(jī)所在房間應(yīng)無危險(xiǎn)性。房間應(yīng)為ClassIDivII(Zone2)(有時(shí)有爆燃性空氣存在)房間應(yīng)為ClassIDivI(Zone1)(爆燃性空氣一直存在)環(huán)境級別列出該環(huán)境的關(guān)鍵空氣質(zhì)量要求。例如：該房間關(guān)鍵空氣質(zhì)量要求如下：Class100,000(FederalStandard209E)ISOClass5,7,or8(ISO14644-1andISO14644-2)ClassA,B,C,orD外殼等級列出環(huán)境中的外殼電氣等級要求。例如：NEMA（美國國家電氣制造商協(xié)會）1(敞開)NEMA12(不漏油)NEMA4(可沖洗)NEMA4X(可沖洗，耐腐蝕)清潔要求設(shè)備的清潔要求和清潔操作的類型如下：壓片機(jī)清潔要求應(yīng)包括下列操作模式。手工清洗自動清洗蒸汽清潔在線清潔(CIP)在線沖洗(RIP)所需的操作環(huán)境壓片機(jī)操作環(huán)境如下：該壓片機(jī)應(yīng)設(shè)置于cGMP區(qū)域壓片間內(nèi)約束條件相容性和支持控制系統(tǒng)相容性供應(yīng)商應(yīng)使用遠(yuǎn)程控制平臺控制器，其每一單元應(yīng)包含通訊接口。供應(yīng)商應(yīng)提供植入軟件采用開發(fā)程序和記錄軟件進(jìn)行開發(fā)和編碼。供應(yīng)商應(yīng)表明設(shè)備中采用定制或“bespoke”編碼，并在設(shè)備整個生命周期內(nèi)提供定制編碼許可。需要簽訂一個第三方合同，以防供應(yīng)商無法繼續(xù)對所提供的定制軟件給予支持。這時(shí)，源代碼和涉及源代碼的所有信息均應(yīng)及時(shí)交給用戶，以防止設(shè)備的停工。優(yōu)選供應(yīng)商清單該部分描述了優(yōu)先選擇的部件、儀表和程序。如果供應(yīng)商或經(jīng)銷商希望選用與優(yōu)選清單不同的部件、儀表或程序，其應(yīng)提供一個建議部件、儀表或程序以及分包商的清單，并說明類型和型號，提供報(bào)價(jià)以及解釋為何有此偏離。設(shè)施用戶應(yīng)保證下列設(shè)施已到位，供應(yīng)管路直通設(shè)備或接口，并且與用戶連接圖一致。供應(yīng)商應(yīng)指定設(shè)施數(shù)據(jù)，并以三角形標(biāo)記。設(shè)施數(shù)據(jù)，如未指定或以三角形標(biāo)記，應(yīng)能引起用戶的注意。這些數(shù)據(jù)應(yīng)由（用戶或供應(yīng)商）指定，并在系統(tǒng)設(shè)計(jì)前得到雙方批準(zhǔn)。設(shè)施基礎(chǔ)工作表生產(chǎn)能力該壓片機(jī)應(yīng)經(jīng)常使用程序要求產(chǎn)品直接接觸物料存在產(chǎn)品接觸，如壓片機(jī)會與藥品接觸。產(chǎn)品接觸部分應(yīng)耐受相關(guān)清潔劑，并不得有產(chǎn)生反應(yīng)。非金屬的產(chǎn)品接觸部件應(yīng)采用符合熱塑性3A標(biāo)準(zhǔn)的材料。供應(yīng)商應(yīng)指明表面材料（涂層）。與物料接觸的產(chǎn)品所有產(chǎn)品接觸部件應(yīng)有如下要求。壓片機(jī)采用水性清潔劑以及少量易燃溶劑如異丙醇和乙醇。接觸設(shè)備表面的機(jī)會較少，除了那些需要定期清潔的區(qū)域。維護(hù)預(yù)期的軟硬件維護(hù)支持包括維護(hù)的簡便性、擴(kuò)展能力（軟件）、生命周期內(nèi)可能的改進(jìn)（軟件）以及下列長期支持：系統(tǒng)應(yīng)按照供應(yīng)商提供的計(jì)劃表進(jìn)行維護(hù)。供應(yīng)商至少應(yīng)提供下列維護(hù)指南。所有亞系統(tǒng)的維護(hù)活動（設(shè)備的維護(hù)和操作手冊）一個全面的潤滑清單和推薦的潤滑計(jì)劃表。一個全面的維護(hù)計(jì)劃（定期檢查周期、磨損點(diǎn)以及推薦的備件清單）。供應(yīng)商應(yīng)提供一份份操作、安裝、維護(hù)和拆卸手冊。生命周期管理開發(fā)本節(jié)列舉了對供應(yīng)商在設(shè)備供應(yīng)方面的要求，也包括測試、發(fā)貨和售后服務(wù)。作為建議書的一部分，供應(yīng)商應(yīng)提供質(zhì)量和項(xiàng)目計(jì)劃。供應(yīng)商應(yīng)有完善的質(zhì)量體系。并允許用戶對其內(nèi)部質(zhì)量程序進(jìn)行審核。供應(yīng)商應(yīng)為該項(xiàng)目指定一名項(xiàng)目經(jīng)理，以便與用戶保持有效溝通。在開發(fā)該系統(tǒng)和文件時(shí)，該項(xiàng)目應(yīng)采用GAMP方法。測試本節(jié)描述了供應(yīng)商測試要求，并應(yīng)索引驗(yàn)證測試計(jì)劃、FAT以及一些特殊測試等。為了確認(rèn)系統(tǒng)性能，用戶應(yīng)現(xiàn)場核實(shí)FAT的實(shí)施過程。供應(yīng)商應(yīng)在開始該FAT測試前通知用戶。在實(shí)施前，F(xiàn)AT的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提交用戶審核和批準(zhǔn)。給用戶審核并提出建議，以及批準(zhǔn)FAT標(biāo)準(zhǔn)。有關(guān)程序請參見設(shè)備驗(yàn)證計(jì)劃。發(fā)貨本節(jié)列舉了設(shè)備發(fā)運(yùn)的要求。壓片機(jī)以及所有設(shè)備、文件等，應(yīng)發(fā)運(yùn)至用戶的用戶接收區(qū)文件安裝、運(yùn)行和維護(hù)指引文件應(yīng)簡明易懂，高中畢業(yè)生即可看懂。供應(yīng)商應(yīng)采用現(xiàn)行GAMP供應(yīng)商指南中要求的格式，來生成記錄。供應(yīng)商應(yīng)為初步審計(jì)提供記錄。供應(yīng)商應(yīng)提供初步審核的記錄，并在最終發(fā)貨時(shí)提交反映“竣工”狀況的記錄。所有最終文件應(yīng)在發(fā)貨時(shí)作為合同要求的一部分隨貨同行。所有圖紙應(yīng)能反映“竣工”狀況。所有文件應(yīng)采用目的地國的語言（英語），并同時(shí)提供紙質(zhì)文件和電子文件。記錄和格式要求如下：項(xiàng)目計(jì)劃書 MicrosoftWord__(*.doc)用戶要求說明書 MicrosoftWord__(*.doc)功能標(biāo)準(zhǔn) MicrosoftWord__(*.doc)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) MicrosoftWord__(*.doc)中間控制測試 MicrosoftWord__(*.doc)硬件安裝測試 MicrosoftWord__(*.doc)運(yùn)行測試 MicrosoftWord__(*.doc)FAT MicrosoftWord__(*.doc)操作、維護(hù)和支持手冊 MicrosoftWord__(*.doc)工藝和儀表圖 AutoCADversion___(*.dxf)儀表清單 MicrosoftWord__(*.doc)orExcel__(*.xls)控制示意圖 AutoCADversion____(*.dxf)控制面板圖 AutoCADversion____(*.dxf)設(shè)備組裝圖 AutoCADversion____(*.dxf)物料清單 Micros