藥業(yè)企業(yè)不合格藥品處理工作程序

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藥業(yè)公司不合格藥品的處理程序

一、在藥品入庫驗(yàn)收過程中,驗(yàn)收人員察覺不合格藥品時(shí),應(yīng):

1、不能入庫。

2、驗(yàn)收員填制《購買來貨待處理通知》,通知保管、業(yè)務(wù)、財(cái)會(huì)。

3、保管員將不合格藥品移入不合格品庫。

4、業(yè)務(wù)實(shí)時(shí)通知供貨方,并按有關(guān)規(guī)定處理,做好查詢記錄。

二、在庫養(yǎng)護(hù)檢查或出庫復(fù)核過程中察覺藥品質(zhì)量可疑時(shí),應(yīng):

1、察覺人立刻掛黃牌暫停發(fā)貨,并填寫《藥品質(zhì)量復(fù)查確認(rèn)報(bào)告》,報(bào)質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)。

2、確認(rèn)不合格的,通知保管員將其移入不合格品庫,待處理。

3、業(yè)務(wù)與供貨方聯(lián)系處理事宜。

4、確認(rèn)合格的,摘除黃牌持續(xù)銷售。

三、銷后退回藥品驗(yàn)收不合格的,應(yīng):

1、驗(yàn)收人員在《銷后退回通知單》上注明“驗(yàn)收不合格”,簽名。

2、保管人員將其移入不合格品庫,待處理。

四、藥檢部門抽檢判定為不合格、各級藥監(jiān)部門發(fā)文遏止銷售、中斷使用或要求收回的藥品,應(yīng):

1、質(zhì)量管理部填制《藥品停售通知單》,通知銷售、業(yè)務(wù)、倉庫、養(yǎng)護(hù)等部門停售。

2、保管人員將不合格藥品移入不合格品庫,待處理。

3、銷售部根據(jù)《藥品停售通知單》(有召回要求的),按銷售記錄,填寫《藥品召回通知》或電話通知客戶,追回售出的不合格藥品。

五、不合格藥品應(yīng)專庫存放,保管員專人管理,建立《不合格藥品臺(tái)帳》標(biāo)志明顯、賬目領(lǐng)會(huì)。

六、不合格藥品的報(bào)損、銷毀和預(yù)防措施:

1、由保管填寫《不合格藥品報(bào)損審批表》,報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

2、由不合格藥品保管人員根據(jù)報(bào)損處境申請銷毀,由質(zhì)量管理部會(huì)同運(yùn)輸安好部監(jiān)視銷毀、特殊管理的不合格藥品應(yīng)請當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門監(jiān)視銷毀。并填寫《不合格藥品銷毀記錄》。

3、對不合格藥品數(shù)量和金額較大的,應(yīng)查明理由、分清責(zé)任、并制定預(yù)防措施。

七、質(zhì)量管理部應(yīng)每季度做好不合格藥品的統(tǒng)計(jì)匯總,對不合格理由及處理處境舉行分析,上報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)。

八、不合藥品的處理記錄及相