質(zhì)量管理制度(最新)

質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核管理制度---------------------------------01質(zhì)量否決制度-------------------------------------------------04質(zhì)量管理體系文件管理制度-------------------------------------06質(zhì)量信息管理制度---------------------------------------------11供貨單位、供貨單位銷售人員資格審核的規(guī)定---------------------13購貨單位、購貨單位采購人員資格審核的規(guī)定---------------------15藥品采購管理制度---------------------------------------------17藥品收貨管理制度---------------------------------------------20藥品質(zhì)量驗收管理制度-----------------------------------------22藥品儲存保管管理制度-----------------------------------------27藥品在庫養(yǎng)護(hù)管理制度-----------------------------------------30藥品銷售及售后服務(wù)管理制度-----------------------------------33藥品出庫復(fù)核管理制度-----------------------------------------35藥品運輸管理制度---------------------------------------------37特殊管理藥品經(jīng)營管理制度-----------------------------------40蛋白同化制劑、肽類激素藥品經(jīng)營管理制度-----------------------43含特殊藥品復(fù)方制劑藥品的管理制度-----------------------------46藥品有效期管理制度-------------------------------------------48不合格藥品管理、不合格藥品銷毀管理制度-----------------------50藥品退貨管理制度---------------------------------------------53藥品召回、追回管理制度---------------------------------------55藥品質(zhì)量查詢管理制度-----------------------------------------59質(zhì)量事故報告管理制度-----------------------------------------61質(zhì)量投訴管理制度---------------------------------------------63藥品不良反應(yīng)報告管理制度-------------------------------------65環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度-----------------------------------68質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度---------------------------------71設(shè)施、設(shè)備保管和維護(hù)管理制度---------------------------------74設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)管理制度-----------------------------------76記錄和憑證管理制度-------------------------------------------81計算機系統(tǒng)管理制度-------------------------------------------83藥品電子監(jiān)管碼管理制度---------------------------------------88質(zhì)量風(fēng)險管理制度---------------------------------------------90質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制度-----------------------------------93質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核制度-----------------------------95溫濕度自動監(jiān)測管理制度---------------------------------------97藥品冷鏈管理制度---------------------------------------------100中藥材、中藥飲片管理制度-------------------------------------103基本藥物的管理制度-----------------------------------------106直調(diào)藥品管理制度---------------------------------------------109藥品儲運應(yīng)急預(yù)案管理制度------------------------------------111一、目的：為保證公司質(zhì)量管理體系運行的實用性、完整性和有效性。二、引用標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)制定本制度。三、適用范圍：適用于公司質(zhì)量管理體系的所有內(nèi)容。四、責(zé)任者：質(zhì)量管理部五、內(nèi)容:1、一般情況下，質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核工作按年度進(jìn)行，于每年的12月下旬或次年的1月上旬組織實施。當(dāng)公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，應(yīng)及時組織開展專項內(nèi)審。2、質(zhì)量管理內(nèi)審檔案應(yīng)有計劃、標(biāo)準(zhǔn)、記錄、報告等。內(nèi)審計劃包括目的、時間、方案等；內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的全部內(nèi)容；記錄應(yīng)包括現(xiàn)場評審記錄、問題匯總記錄、問題整改記錄、糾正與預(yù)防措施記錄等，內(nèi)審報告應(yīng)經(jīng)公司負(fù)責(zé)人簽字或蓋章批準(zhǔn)。3、公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審工作，并對《質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審報告》進(jìn)行審核。4、公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核人員由公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組和質(zhì)量管理部有關(guān)人員組成，審核人員應(yīng)具有較強的原則性，熟悉經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理工作，能按照審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真考核。5、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，編制年度《質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審計劃》，確定評審范圍和方法，負(fù)責(zé)牽頭實施質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的具體工作及編寫評審報告等，經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)實施。6、各相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供與部門工作有關(guān)的評審資料，審核時采用查文件、查現(xiàn)場、查記錄、檔案以及現(xiàn)場操作和問答等方式，對質(zhì)量管理體系運行的結(jié)果是否符合GSP規(guī)定進(jìn)行審核，找出不合格項，制定整改措施，并進(jìn)行有效的跟蹤檢查。7、公司應(yīng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。8、公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化包含以下內(nèi)容：（1）藥品經(jīng)營管理的外部政策發(fā)生變化：包含國家、省、市藥品主管部門發(fā)布新的法律、法規(guī)、通知要求，對公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生重大影響的；（2）經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、組織機構(gòu)發(fā)生變更；（3）法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更；經(jīng)營場所變更、倉庫新建或改（擴）建、地址發(fā)生變更；（5）溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、計算機系統(tǒng)發(fā)生變更；（6）質(zhì)量管理體系文件重大修訂；（7）因藥品質(zhì)量原因發(fā)生質(zhì)量事故、新聞曝光造成不良影響的。9、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的內(nèi)容：（1）質(zhì)量方針目標(biāo)；（2）質(zhì)量管理文件；（3）組織機構(gòu)的設(shè)置；（4）人力資源的配置；（5）硬件設(shè)施設(shè)備；（6）質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程執(zhí)行情況；（7）記錄與憑證、質(zhì)量管理檔案等完善情況；（8）計算機系統(tǒng)的質(zhì)量過程控制情況；（9）藥品經(jīng)營活動的全過程控制情況；（10）客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價。10、糾正與預(yù)防措施的實施與跟蹤：（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核應(yīng)對存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施；（2）各部門根據(jù)評審結(jié)果落實改進(jìn)措施；（3）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)糾正與預(yù)防措施的具體實施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。11、現(xiàn)場審核工作結(jié)束后，參加審核人員應(yīng)匯總審核意見，寫出審核材料，提出整改意見，報請公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人批示后執(zhí)行。12、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)歸檔。13、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的具體要求，按照質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定執(zhí)行。一、目的：為確保本公司所經(jīng)營藥品的合法性和質(zhì)量的可靠性。二、引用標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)制定本制度。三、適用范圍：適用于質(zhì)量管理過程中需否決的全部內(nèi)容。四、責(zé)任者：質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部。五、內(nèi)容：1、公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。2、公司質(zhì)量管理部門為公司質(zhì)量管理工作中質(zhì)量否決權(quán)的具體執(zhí)行部門。公司各部門和各環(huán)節(jié)必須服從質(zhì)量管理部門對質(zhì)量問題的處理意見。3、質(zhì)量否決對象包括：（1）不按核準(zhǔn)的經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍經(jīng)營的單位；（2）供貨、購貨單位不誠實守信，有弄虛作假、欺騙行為的；（3）首次供貨單位或“首營品種”以及供貨、購貨單位審核資料不全或未履行報批手續(xù)的；（4）供貨單位銷售人員，購貨單位采購人員未經(jīng)合法資格驗證的；（5）藥品的合法性、質(zhì)量可靠性、標(biāo)識及其它不符合《藥品管理法》、“新版GSP”等有關(guān)質(zhì)量法律法規(guī)的；（6）收貨、驗收、入庫、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、出庫復(fù)核等過程中發(fā)現(xiàn)并經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)的不合格藥品，及其它原因發(fā)生并經(jīng)確認(rèn)的不合格藥品；（7）銷后退回經(jīng)檢查驗收屬不合格的藥品；（8）進(jìn)口藥品沒有加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告單》和注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的；（9）藥品采購綜合質(zhì)量評審決定取消其供貨資格的單位；（10）其它不符合《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的。4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。公司各級領(lǐng)導(dǎo)必須支持服從質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理部門行使質(zhì)量否決權(quán)。5、對公司的營業(yè)場所、倉庫設(shè)施設(shè)備、儀器用具等不符合規(guī)范要求以及在經(jīng)營活動中不按規(guī)程操作的行為，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門有權(quán)進(jìn)行糾正和必要的處理。6、凡是違背《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定的行為，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門都有權(quán)進(jìn)行否決和處理。7、公司在制定進(jìn)貨和銷售等經(jīng)營活動的制度和程序時，必須保證質(zhì)量負(fù)責(zé)人行使質(zhì)量否決權(quán)。對拒不執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)規(guī)定的部門或個人，可向公司質(zhì)量第一責(zé)任人匯報，使質(zhì)量否決權(quán)的行使得到保障。8、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部的人員應(yīng)加強業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，不斷提高自身素質(zhì)，提高工作責(zé)任心，正確行使質(zhì)量否決權(quán)。一、目的：以質(zhì)量管理體系文件作為質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，起到統(tǒng)一公司各項質(zhì)量管理工作的作用。二、引用標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)制定本制度。三、適用范圍：適用于本公司各類質(zhì)量文件的管理。四、責(zé)任者：公司各部門。五、內(nèi)容：1、公司應(yīng)制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。2、公司質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)覆蓋公司質(zhì)量管理的所有要求，符合公司經(jīng)營管理實際情況。3公司各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草編寫本部門相關(guān)的質(zhì)量管理體系的文件。在編寫過程中應(yīng)與涉及的其它部門討論協(xié)商，使文件的實施具有可操作性。文件初稿形成后，由質(zhì)量管理部經(jīng)理審查，經(jīng)修訂確定的文件，經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng)理初審簽字后，交公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核簽字后，送董事長（總經(jīng)理）批準(zhǔn)。批準(zhǔn)日為文件生效日。4、文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。5、文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。6、文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。7、文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。8、公司應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件。9、公司使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)，各部門清理已廢止文件交行政部處理。10、對要銷毀的作廢文件，由公司行政部填寫《文件銷毀申請表》，經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，下發(fā)銷毀相關(guān)文件的通知，由公司行政部填寫《文件銷毀記錄表》，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督銷毀。11、公司應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。12、需要填寫數(shù)據(jù)的質(zhì)量管理文件，填寫時應(yīng)注意：（1）記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯，記錄及時，不得超前記錄和回憶記錄。（4）按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填寫時要用“—”表示，以證明不是填寫者疏忽；內(nèi)容與上項相同時應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“同上”或用“〃”表示。（5）通用名、生產(chǎn)廠家、購進(jìn)和銷售單位等不得簡寫。（6）操作人、復(fù)核人均應(yīng)填寫全姓名，不得只寫姓或名。日期應(yīng)規(guī)范填寫。如2013年12月05日或2013.12.05或2013-12-05等。（7）記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年13、通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。14、當(dāng)發(fā)生以下狀況時，公司應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。（1）有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；（2）企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)發(fā)生改變；（3）組織機構(gòu)職能發(fā)生變動時；（4）GSP認(rèn)證檢查或質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審后等質(zhì)量管理文件需要修改的情況；（5）質(zhì)量管理體系文件使用中發(fā)現(xiàn)有問題時；（6）以上情況在發(fā)生變化后30個工作日內(nèi)完成對質(zhì)量管理體系的文件相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。15、文件編碼要求。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。（1）編號結(jié)構(gòu)文件編號由4個英文字母的公司代碼、2個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號和4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號編碼及版本號組成，詳如下圖：□□□□□□□□□□□□□□（2）公司代碼：如“成都西部”代碼為“CDXB”。（3）文件類別代碼：質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“QM”表示。質(zhì)量管理職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“QD”表示。質(zhì)量管理操作程序的文件類別代碼，用英文字母“QP”表示。（4）文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001”16、文件編號的應(yīng)用：（1）文件編號應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。（2）質(zhì)量管理體系文件的文件編號不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。（3）納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。17、標(biāo)準(zhǔn)文件格式及內(nèi)容要求：文件首頁格式：見附錄。18、質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行規(guī)定：（1）質(zhì)量管理制度和操作程序下發(fā)后，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織各部門負(fù)責(zé)人和相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，各部門負(fù)責(zé)人組織本部門人員學(xué)習(xí)，并于文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意復(fù)印和涂改。（2）質(zhì)量管理體系文件（記錄、憑證、檔案、文件等）必須經(jīng)相關(guān)人員的簽字或蓋章后方可生效。附錄：文件首頁格式示例：一、目的：為確保公司質(zhì)量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮。二、引用標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)制定本制度。三、適用范圍：適用各種質(zhì)量信息的收集、整理、分析、傳遞、反饋。四、責(zé)任者：質(zhì)量管理部。五、內(nèi)容：3、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：（1）國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)及相關(guān)實施文件；（2）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；（3）業(yè)務(wù)合作單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力；（4）用戶訪問、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和質(zhì)量反饋等。（5）國家新頒布的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品不良反應(yīng)相關(guān)報道、淘汰品種等；4、按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行三級管理：（1）一級信息：指對公司有重大影響，需要總經(jīng)理或質(zhì)量負(fù)責(zé)人做出判斷和決策，并由公司各部門協(xié)同配合處理的信息；（2）二級信息：指涉及公司兩個以上部門，需由質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息；（3）三級信息：指只涉及一個部門，可由部門負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)處理的信息。5、對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息質(zhì)量管理部要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。6、質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確，各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，及時將收集和反饋的質(zhì)量信息報質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，傳遞至執(zhí)行部門，為公司的經(jīng)營服務(wù)。7、質(zhì)量管理部每年年底負(fù)責(zé)對質(zhì)量信息的處理情況進(jìn)行匯總分析，并歸類存檔，質(zhì)量管理信息記錄至少保存五年。一、目的：加強公司經(jīng)營質(zhì)量管理，確保供貨單位、供貨單位銷售人員資質(zhì)的合法性。二、引用標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)制定本制度。三、適用范圍：適用于公司對供貨單位、供貨單位銷售人員資質(zhì)的審核。四、責(zé)任者：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部、采購部。五、內(nèi)容：1、公司采購藥品時應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格，對供貨單位合法資質(zhì)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)其真實性和有效性（可收集不能修改的電子版本，與原件保持一致，并且清晰可辯）。（1）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（2）《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(工商《營業(yè)執(zhí)照》年檢制度改為年度報告公示制度，可到網(wǎng)上查詢核實)；（3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；（4）企業(yè)公章、法人代表章、合同專用章、財務(wù)專用章、出庫專用章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理部章等相關(guān)原印章的印模表，以及隨貨同行單（票）樣式；（5）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（6）《組織機構(gòu)代碼證》和《稅務(wù)登記證》、《增值稅一般納稅人資格證書》復(fù)印件；（7）《質(zhì)量保證協(xié)議》。2、公司采購藥品時應(yīng)當(dāng)核實供貨單位銷售人員的合法資格，對供貨單位銷售人員合法資質(zhì)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)其真實、有效：（1）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（2）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種（經(jīng)營范圍）、地域、期限；（3）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。3、采購中涉及的“首營企業(yè)”，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫《首營企業(yè)審批表》，及本制度第1條，第2條的規(guī)定的資料，報質(zhì)量管理部門審核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，必要時（供貨單位有不良行為記錄的）應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。4、供貨單位、供貨單位銷售人員資質(zhì)由采購部初審，質(zhì)量管理部審核，資質(zhì)應(yīng)及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。5、對供貨單位及供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行審核后，根據(jù)審核內(nèi)容的變化在計算機系統(tǒng)中進(jìn)行動態(tài)管理。6、供貨單位、供貨單位銷售人員的審核資料由質(zhì)量管理部保管存檔。一、目的：加強公司經(jīng)營質(zhì)量管理，確保購貨單位、購貨單位采購人員及購貨單位、購貨單位采購人員資質(zhì)的合法性。二、引用標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、“新版GSP”等法律法規(guī)制定本制度。三、適用范圍：適用于公司對購貨單位、購貨單位采購人員資質(zhì)的審核。四、責(zé)任者：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部、銷售部五、內(nèi)容：（1）非營利性醫(yī)療機構(gòu)提供《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；4、對購貨單位采購人員合法資格的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料、并確認(rèn)其真實性和有效性：（1）購貨單位的證明文件原件及采購人員身份證復(fù)印件；（2）對上門提貨的購貨單位，應(yīng)索取購貨單位證明文件及提貨人員身份證復(fù)印件。5、以上資料由銷售部門收集初審，質(zhì)量管理部審核。資料應(yīng)及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。6、對購貨單位及購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核后，根據(jù)審核內(nèi)容的變化在計算機系統(tǒng)中進(jìn)行動態(tài)管理。7、質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)對藥品購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進(jìn)行實地考察。8、購貨單位、購貨單位采購人員的審核資料由質(zhì)量管理部保管存檔。一、目的：加強藥品購進(jìn)的質(zhì)量管理，對藥品采購過程進(jìn)行質(zhì)量控制，以確保依法購進(jìn)并保證藥品的質(zhì)量。二、引用標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、“新版GSP”等法律法規(guī)制定本制度。三、適用范圍：適用于本公司經(jīng)營藥品的采購進(jìn)貨。四、責(zé)任者：采購部、質(zhì)量管理部。五、內(nèi)容：1、從事采購的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，同時應(yīng)取得醫(yī)藥商品購銷員《職業(yè)資格證書》。2、采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格。3、采購藥品應(yīng)當(dāng)確定所購入藥品的合法性。4、采購藥品應(yīng)當(dāng)核實供貨單位銷售人員的合法資格。5、采購藥品應(yīng)與供貨單位簽訂《質(zhì)量保證協(xié)議》。6、采購中涉及的“首營企業(yè)”、“首營品種”，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。7、對“首營企業(yè)”的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，并確認(rèn)其真實性和有效性，首營企業(yè)”相關(guān)資質(zhì)可以收集電子版本（不能修改），與原件保持一致，并且清晰可查。（1）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（2）《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明復(fù)印件（工商《營業(yè)執(zhí)照》年檢制度改為年度報告公示制度，可到網(wǎng)上查詢核實）；（3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；（4）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（5）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（6）《組織機構(gòu)代碼證》、《稅務(wù)登記證》和《增值稅一般納稅人資格證書》復(fù)印件。8、采購“首營品種”應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。9、“首營品種”審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案，“首營品種”相關(guān)資質(zhì)可以收集電子版本（不能修改），與原件保持一致，并且清晰可查。10、從經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的“首營品種”可以通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站檢索核實。11、藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)文件應(yīng)涵蓋下以材料：《藥品注冊批件》或《藥品再注冊批件》、《藥品補充申請批件》、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進(jìn)品藥品批件》、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進(jìn)口藥材批件》。12、與供貨單位簽訂的《質(zhì)量保證協(xié)議》至少包括以下內(nèi)容：（1）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（2）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；（3）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（4）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（5）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（6）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（7）協(xié)議有效期限為一年。13、采購藥品時，公司應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等。不能全部列明的，應(yīng)附有《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。14、采購藥品應(yīng)當(dāng)在計算機系統(tǒng)中生成、確認(rèn)采購訂單后，由系統(tǒng)自動生成采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)與供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容、采購藥品保持一致。15、采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。16、每年至少一次對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，年度進(jìn)貨綜合質(zhì)量評審應(yīng)由采購部、銷售部、物流部、質(zhì)量管理部等部門參與并建立藥品質(zhì)量評審報告和藥品采購質(zhì)量評審檔案。17、發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)或者臨床緊急救治等特殊情況，以及符合國家有關(guān)規(guī)定的需要直調(diào)的，應(yīng)建立直調(diào)藥品采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。18、本公司不經(jīng)營收購地產(chǎn)中藥材。一、目的：確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)。二、引用標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)制定本制度。三、適用范圍：適用于公司所有購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的收貨。四、責(zé)任者：收貨員。五、內(nèi)容：1、加強對購進(jìn)藥品、退貨藥品的收貨質(zhì)量管理，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督收貨環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。2、對藥品收貨過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，防止不合格藥品入庫。3、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式和運輸狀況是否符合要求。（1）運輸工具應(yīng)為封閉式貨物運輸工具；（2）運輸?shù)臅r限應(yīng)符合協(xié)議約定的在途時限要求；（3）供貨方委托運輸藥品的，應(yīng)核實承運方啟運時間等相關(guān)信息。4、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并做好收貨記錄：（1）運輸方式應(yīng)為冷藏車、冷藏箱或保溫箱；（2）運輸時間應(yīng)符合協(xié)議約定的在途時限要求；（3）運輸過程的溫度應(yīng)符合冷藏冷凍藥品的儲藏溫度要求；（4）到貨溫度應(yīng)符合冷藏冷凍藥品的儲藏溫度要求。5、對冷藏冷凍藥品到貨時不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收；將藥品放置于符合溫度要求的場所，并明顯標(biāo)示，報質(zhì)量管理部門進(jìn)一步核實處理。6、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗隨貨同行單以及相關(guān)的藥品采購記錄與實物一致，同時核實與備案的隨貨同行單（票）樣式、備案樣章是否一致。7、收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。8、收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對無誤、符合收貨要求的藥品按品種特性要求放置于相應(yīng)的待驗區(qū)域內(nèi)或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，并在隨貨同行單上簽字后，移交驗收人員。9、對銷后退回的藥品，收貨員依據(jù)銷后退回《收貨通知單》進(jìn)行收貨，并放置于符合藥品儲存條件的待驗場所。冷藏冷凍藥品銷后原則上不允許退貨，應(yīng)拒絕收貨。10、到貨后物流部應(yīng)立即組織人員對來貨隨到隨收，收貨順序為先收冷藏冷凍藥品，其次為陰涼品種，最后為常溫品種。一、目的：確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)。二、引用標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)制定本制度。三、適用范圍：適用于公司所有購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的驗收。四、責(zé)任者：質(zhì)量驗收員。五、內(nèi)容：1、藥品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理部的專職質(zhì)量驗收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗收員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；負(fù)責(zé)中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。2、從事驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其它業(yè)務(wù)工作。3、驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的《檢驗報告書》。4、供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，《檢驗報告書》應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。《檢驗報告書》的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。5、按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收。6、針對藥品的屬性在驗收時限內(nèi)完成：冷藏、冷凍儲存和特殊管理藥品隨到隨驗，其它藥品必須在24小時內(nèi)驗收完成。7、抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。（1）驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。（2）對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。（3）整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計。（4）對抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開箱抽樣檢查。（5）應(yīng)當(dāng)從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進(jìn)行檢查，對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查。（6）到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最小包裝進(jìn)行檢查8、同一批號的藥品至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。9、破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。10、外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。11、驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對。（1）驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質(zhì)量管理部門處理。（2）檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標(biāo)志，以及特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識等標(biāo)記。（3）檢查最小包裝的封口是否嚴(yán)密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。（4）檢查每一最小包裝的標(biāo)簽是否有藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。①對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少標(biāo)明藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。②中藥蜜丸蠟殼至少注明藥品通用名稱。（5）化學(xué)藥品與生物制品說明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分[活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑可列出其組分名稱）]、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。（6）中成藥說明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、漢語拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、說明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。（7）特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書上均有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明；處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運動員慎用”警示標(biāo)識。（8）進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。（9）中藥飲片的包裝或容器與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽需注明品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；整件包裝上有品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號。（10）中藥材有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購日期、發(fā)貨日期等；實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材，還需注明批準(zhǔn)文號。驗收地產(chǎn)中藥材時，如果對到貨中藥材存在質(zhì)量疑問，應(yīng)當(dāng)將實物與公司中藥樣品室（柜）中收集的相應(yīng)樣品進(jìn)行比對，確認(rèn)后方可收貨。（11）驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。（12）驗收進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)當(dāng)有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；進(jìn)口藥材應(yīng)當(dāng)有《進(jìn)口藥材批件》；《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；進(jìn)口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》。12、驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。13、特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。14、加強退貨藥品的驗收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。15、驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄。驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。16、中藥材驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。17、中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。18、驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。19、驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。20、對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，嚴(yán)格按照《藥品電子監(jiān)管碼管理制度》執(zhí)行。21、驗收合格的藥品由驗收人員與物流部保管員及時辦理入庫手續(xù)，建立庫存記錄。驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。一、目的：保證對倉庫實行科學(xué)規(guī)范的管理，正確合理地儲存藥品，保證藥品的質(zhì)量。二、引用標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)制定本制度。三、適用范圍：適用于在庫藥品儲存保管。四、責(zé)任者：保管員。五、內(nèi)容：1、保管員應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求儲存在相應(yīng)庫中。（1）按藥品包裝、說明書的溫度要求儲存在相應(yīng)庫中。（2）按照藥品儲存要求設(shè)常溫庫（溫度10-30℃）、陰涼庫（溫度20℃以下）、冷藏庫（溫度2（3）計算機系統(tǒng)按照藥品的管理類別及儲存特性，自動提示相應(yīng)的儲存庫區(qū)。2、儲存藥品相對濕度為35%～75%。3、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。（1）在庫藥品均實行色標(biāo)管理，對大批量驗收藥品采用臨時劃區(qū)、掛牌形式。（2）待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。4、儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。5、搬運和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。（1）搬運藥品應(yīng)按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，輕拿輕放，不得倒置、側(cè)置、損壞藥品包裝。（2）堆碼藥品應(yīng)按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，控制垛高，堆碼高度符合包裝圖示要求，不得倒置、側(cè)置、損壞藥品包裝。6、藥品按品種、批號堆碼，不同品種、批號的藥品不得混垛。7、藥品碼放垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。（1）冷藏庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距,應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。（2）冷藏庫內(nèi)制冷機組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機出風(fēng)口的位置,（3）冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于58、藥品與非藥品分開存放，外用藥與其它藥品分開存放，危險品與其它藥品分開專庫存放，中藥材和中藥飲片分庫存放，防止污染、差錯或混淆。9、特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存，特殊管理藥品在計算機系統(tǒng)中應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類別及儲存特性，自動提示相應(yīng)的儲存庫區(qū)。（1）第二類精神藥品專庫存放，雙人管理，雙人復(fù)核。（2）蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)專庫存放，雙人管理、雙人復(fù)核。（3）第二類精神藥品應(yīng)專賬記錄，記錄保存至有效期滿之日起，不少于5年。10、拆除外包裝的零貨藥品集中存放。11、儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放。12、未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)。（1）非庫房工作人員進(jìn)入庫房必須填寫《非庫房人員進(jìn)入庫房登記表》經(jīng)過同意后才能進(jìn)入庫房。（2）非本公司人員不得進(jìn)入庫房。13、儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有洗漱、就餐、飲酒、吸煙、打鬧、嬉戲等影響藥品質(zhì)量和安全的行為。14、藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。15、儲存保管人員的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。（1）冷藏、冷凍藥品存儲區(qū)域配備棉衣；（2）堆垛搬運人員佩戴安全帽、鞋、手套等。16、公司每年底停業(yè)對庫存藥品進(jìn)行全面盤點，采取分庫區(qū)“暗盤”（不表示當(dāng)前庫存數(shù)量，由盤點人、復(fù)盤人、抽盤人、記錄人組成一組）的方法，以保證貨品帳、貨相符。一、目的：規(guī)范藥品養(yǎng)護(hù)工作，確保藥品的質(zhì)量。二、引用標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法法規(guī)制定本制度。三、適用范圍：適用于在庫藥品養(yǎng)護(hù)。四、責(zé)任者：養(yǎng)護(hù)員。五、內(nèi)容：1、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。2、堅持以預(yù)防為主，消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全、有效。3、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計劃，處理藥品養(yǎng)護(hù)工作過程中的質(zhì)量問題，監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)工作質(zhì)量。4、養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)。5、養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。檢查內(nèi)容應(yīng)包含：是否按質(zhì)量特性儲存藥品、衛(wèi)生狀況、設(shè)施設(shè)備的適應(yīng)性、藥品避光、遮光、通風(fēng)、防潮、除濕、防蟲、防鼠等措施的有效性、安全消防設(shè)施的運行狀態(tài)。庫房巡查每月不得少于一次，并做好記錄。6、養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)對庫房溫濕度進(jìn)行有效的監(jiān)測和調(diào)控。對庫房空調(diào)系統(tǒng)，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行定期檢查和維護(hù)，確保庫房溫濕度持續(xù)控制在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，保證空調(diào)系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，正常運行。7、藥品儲存環(huán)境溫度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)當(dāng)及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對藥品質(zhì)量造成影響，并做好《庫房溫濕度監(jiān)測、調(diào)控記錄》。8、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照計算機系統(tǒng)自動生成的養(yǎng)護(hù)計劃，對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，檢查完成后，并依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，在計算機系統(tǒng)中自動生成養(yǎng)護(hù)記錄。9、養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)對儲存條件有特殊要求的或有效期較短的品種進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)。重點養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)包括：“首營品種”、近效期、有效期較短、質(zhì)量不穩(wěn)定、近期出現(xiàn)過質(zhì)量問題、儲存時間較長、特殊管理的藥品、藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種，以及有溫濕度、避光等特殊儲存條件要求的品種。每月對重點品種進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，并依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)在計算機系統(tǒng)中自動生成重點品種養(yǎng)護(hù)記錄。10、中藥養(yǎng)護(hù)員對中藥材和中藥飲片按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染。11、養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)有問題的藥品，應(yīng)當(dāng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部處理。12、養(yǎng)護(hù)人員每季度匯總分析養(yǎng)護(hù)信息，匯總分析內(nèi)容包括，養(yǎng)護(hù)過程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及產(chǎn)生原因、改進(jìn)與預(yù)防措施，并報告質(zhì)量管理部門及時、全面地掌握儲存藥品質(zhì)量信息。13、養(yǎng)護(hù)人員采用計算機系統(tǒng)，對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定、停售等措施，防止過期藥品銷售。14、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作。溫濕度每隔半小時系統(tǒng)自動記錄一次，如溫濕度超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)短信報警平臺會自動報警，通知物流部人員和養(yǎng)護(hù)人員及時采取相應(yīng)措施，保證溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)，確保藥品儲存安全。15、藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)迅速采取隔離、清洗、通風(fēng)、稀釋、覆蓋、吸附、滅活等安全處理措施，若情節(jié)嚴(yán)重時，迅速啟動藥品安全管理規(guī)定的應(yīng)急處置預(yù)案，防止對儲存環(huán)境和其它藥品造成污染。16、對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。17、對存在質(zhì)量問題的藥品，立即通知保管員把藥品移至不合格品庫，有效隔離，在計算機系統(tǒng)中鎖定并停售，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。18、懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。一、目的：對藥品銷售過程中的質(zhì)量狀況進(jìn)行有效控制，以確保藥品銷售在符合GSP有關(guān)規(guī)定的前提下，滿足顧客的需求。二、引用標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)制定本制度。三、適用范圍：適用于藥品銷售過程及售后服務(wù)的質(zhì)量管理。四、責(zé)任者：銷售部、質(zhì)量管理部。五、內(nèi)容：1、銷售藥品時，應(yīng)在計算機系統(tǒng)質(zhì)量信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)中選取資質(zhì)內(nèi)容齊全、在有效期內(nèi)合法的購貨單位，保證藥品銷售流向真實、合法。2、對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實。3、嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍或診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。（1）銷售藥品時，系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，經(jīng)確認(rèn)后自動生成銷售記錄，系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。（2）系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別并審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的銷售行為發(fā)生。4、系統(tǒng)自動生成藥品銷售記錄，銷售記錄包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。5、中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。6、中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。7、如實開具藥品銷售發(fā)票，發(fā)票要與系統(tǒng)中的藥品出庫復(fù)核記錄一致，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)存根聯(lián)按財務(wù)規(guī)定保存。8、銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定和本公司的相關(guān)制度執(zhí)行。9、本公司的中藥飲片不分裝，在銷售過程中不拆零，以購進(jìn)的原包裝銷售。10、售后服務(wù)：（1）加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。（2）按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。（3）配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。（4）及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。（5）發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。一、目的：規(guī)范藥品出庫管理工作，確保本公司銷售藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出。二、引用標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)制定本制度。三、適用范圍：適用于藥品出庫復(fù)核裝車。四、責(zé)任者：物流部。五、內(nèi)容：1、藥品出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核，并在計算機系統(tǒng)中自動生成藥品《出庫復(fù)核記錄》。《出庫復(fù)核記錄》包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。2、發(fā)現(xiàn)以下情況不能出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：（1）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；（2）包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；（3）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實物不符；（4）藥品已超過有效期；（5）其它異常情況的藥品。3、特殊管理的藥品出庫應(yīng)當(dāng)按照《特殊管理藥品經(jīng)營管理制度》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。4、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱有醒目的拼箱標(biāo)志。（1）拼箱時應(yīng)當(dāng)注意按照藥品的質(zhì)量特性、儲存分類要求、運輸溫度要求進(jìn)行拼箱，冷藏、冷凍藥品與其它藥品分開，拼箱冷藏、冷凍藥品的溫度要求應(yīng)一致；（2）拼箱的代用包裝箱上有醒目的拼箱標(biāo)志，防止混淆；（3）拼箱藥品應(yīng)防止在搬運和運輸過程中因擺放松散出現(xiàn)晃動或擠壓。5、藥品出庫時，隨貨同行單上須加蓋藥品出庫專用章原印章。6、冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。7、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求。8、應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。9、裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。（1）使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。（2）提前打開制冷機組和溫度監(jiān)測設(shè)備，對車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度。（3）開始裝車時關(guān)閉制冷機組，并盡快完成藥品裝車。（4）藥品裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。啟動溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運行狀況，運行正常方可啟運。10、啟運時應(yīng)當(dāng)做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等,系統(tǒng)生成《藥品運輸記錄》。11、對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。一、目的：對藥品銷售運輸過程中的質(zhì)量狀況進(jìn)行有效控制，以確保藥品銷售在符合GSP有關(guān)規(guī)定的前提下，滿足客戶需求。二、引用標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、“《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)制定本制度。三、適用范圍：適用于對藥品運輸?shù)馁|(zhì)量管理。四、責(zé)任者：物流部。五、內(nèi)容：1、按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。2、運輸藥品，根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。3、發(fā)運藥品時，檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。4、運輸藥品過程中，運載工具要保持密閉，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換、損毀等事故。5、藥品在搬運、裝卸的規(guī)定：（1）藥品在搬運、裝卸中嚴(yán)格按外包裝標(biāo)示的要求搬運、裝卸藥品；（2）藥品搬運、裝卸時應(yīng)嚴(yán)格按外包裝標(biāo)示的要求輕拿輕放、禁止倒置等；（3）有防震、曬、雨、熱、凍等有效措施。6、根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。（1）冬季應(yīng)注意保溫，夏季應(yīng)注意陰涼，雨雪天氣應(yīng)注意防潮；（2）冷藏冷凍藥品應(yīng)采用冷藏車、冷藏箱、保溫箱等；（3）使用保溫箱運送冷藏藥品的，按照驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑。7、運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。8、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求。（1）使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。（2）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。（3）按照驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑。（4）藥品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱啟動溫度監(jiān)測設(shè)備，檢查設(shè)備運行正常后，將箱體密閉。9、在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。（1）冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應(yīng)當(dāng)實時采集、記錄、上傳冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)；（2）運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實時發(fā)出報警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。10、對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案，采取相應(yīng)的應(yīng)對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。11、公司委托其它單位運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計，索取運輸車輛的相關(guān)資料，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。12、委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。13、委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。14、委托運輸記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位等內(nèi)容，采用車輛運輸?shù)模€應(yīng)當(dāng)載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。15、委托運輸?shù)模髽I(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運方嚴(yán)格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。16、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。17、特殊管理的藥品的運輸，按照《特殊管理藥品經(jīng)營管理制度》應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。18、運輸人員應(yīng)當(dāng)有勞動保護(hù)措施，配備工作服、手套等19、已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時發(fā)運并按規(guī)定時間送達(dá)。20、運輸記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。一、目的：加強特殊管理藥品經(jīng)營質(zhì)量管理。二、引用標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，以及本公司的實際情況制定本制度。三、適用范圍：適用于本公司特殊管理藥品經(jīng)營過程的控制和管理。四、責(zé)任者：質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、物流部、財務(wù)部、信息部。五、內(nèi)容1、本公司經(jīng)營的特殊管理藥品指第二類精神藥品，經(jīng)營管理必須遵守相關(guān)法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。2、從事第二類精神藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。（1）從事第二類精神藥品的儲存、運輸人員接受公司的專門培訓(xùn)；（2）培訓(xùn)內(nèi)容包括：《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。3、第二類精神藥品的采購管理規(guī)定應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。（1）嚴(yán)格審查供貨單位的資質(zhì)合法性，資質(zhì)須在有效期內(nèi)；（2）嚴(yán)格審核供貨單位銷售人員資質(zhì)的合法性；（3）采購第二類精神藥品必須指定專人，并從本市合法的“麻醉藥品和第一類精神藥品”區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購買。4、第二類精神藥品按照相關(guān)規(guī)定在專庫內(nèi)驗收。（1）第二類精神藥品應(yīng)放置在符合其安全控制要求的專庫內(nèi)待驗；（2）第二類精神藥品由雙人驗收；（3）驗收二類精神藥品時，除了核對品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號等一般驗收項目外，還要核對其包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明，標(biāo)明規(guī)定的“精神藥品”字樣；（4）進(jìn)口第二類精神藥品憑法定口岸藥檢所出具的《進(jìn)口精神藥品報告書》和《進(jìn)口精神藥品注冊證》復(fù)印件加蓋供貨單位原印章驗收入庫。5、第二類精神藥品應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。（1）第二類精神藥品儲存在庫中設(shè)立的獨立專庫中，實行雙人雙鎖專賬保管；（2）儲存第二類精神藥品的庫區(qū)應(yīng)有第二類精神藥品的明顯標(biāo)志。6、第二類精神藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。（1）在計算機系統(tǒng)中按照藥品的管理類別及儲存特性，自動提示相應(yīng)的儲存庫區(qū)；（2）第二類精神藥品應(yīng)每月進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)，做好重點養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)真實、完整；（3）建立第二類精神藥品手工臺帳，正確記載藥品購、銷、存動態(tài)，按季度盤點，做到購、銷、存帳貨相符；（4）第二類精神藥品的記錄保存至有效期滿之日起，不少于5年。7、銷售第二類精神藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（1）銷售第二類精神藥品指定專人，銷售給具有經(jīng)營第二類精神藥品合法資格的定點零售企業(yè)及醫(yī)療單位，禁止超經(jīng)營范圍銷售；（2）銷售第二類精神藥品應(yīng)嚴(yán)格審核購貨單位采購人員的合法資質(zhì)及身份證明；（3）銷售第二類精神藥品時，禁止使用現(xiàn)金交易；（4）銷售第二類精神藥品，每季度應(yīng)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報告購、銷、存情況。8、第二類精神藥品的出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。（1）第二類精神藥品出庫時應(yīng)雙人進(jìn)行復(fù)核，應(yīng)當(dāng)逐件、逐瓶、逐支、逐盒清點到最小包裝；（2）購買方自提第二類精神時，應(yīng)嚴(yán)格審核提貨人員身份證明及購貨單位證明文件。9、對存在質(zhì)量問題的第二類精神藥品，及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。（1）不合格第二類精神藥品應(yīng)報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門；（2）不合格第二類精神藥品應(yīng)在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行處理，處理過程應(yīng)有記錄。10、第二類精神藥品的運輸應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。（1）第二類精神藥品的運輸應(yīng)該加強藥品安全保障措施；（2）第二類精神藥品運輸相關(guān)人員需經(jīng)過專門的特殊管理藥品法規(guī)、藥品知識和安全知識的培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗；（3）第二類精神藥品的運輸應(yīng)符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》等有關(guān)規(guī)定；（4）運輸?shù)诙惥袼幤窇?yīng)當(dāng)對車廂進(jìn)行加鎖，確保藥品運輸安全；（5）第二類精神藥品被盜、被搶、丟失或者其它流入非法渠道的情形的，應(yīng)當(dāng)立即采取必要的安全保障控制措施，同時報告所在地區(qū)公安機關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門。11、對第二類精神藥品在出入庫時應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品電子監(jiān)管碼管理制度》。12、本公司經(jīng)營的第二類精神藥品，一經(jīng)售出不允許退貨。一、目的：加強蛋白同化制劑、肽類激素藥品經(jīng)營質(zhì)量管理。二、引用標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《反興奮劑條例》等法律法規(guī)制定本制度。三、適用范圍：適用于本公司蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營過程的控制和管理。四、責(zé)任者：質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、物流部。五、內(nèi)容：2、蛋白同化制劑、肽類激素藥品的采購管理規(guī)定應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。（1）嚴(yán)格審核供貨單位的合法資質(zhì)，是否具有蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營范圍或批件，資質(zhì)必須在有效期內(nèi)；（2）嚴(yán)格審核供貨單位銷售人員資質(zhì)的合法性。3、蛋白同化制劑、肽類激素藥品按照相關(guān)規(guī)定驗收。（1）蛋白同化制劑、肽類激素藥品的藥品應(yīng)放置在符合其安全控制要求的庫內(nèi)待驗。（2）蛋白同化制劑、肽類激素藥品由雙人驗收。（3）驗收蛋白同化制劑、肽類激素藥品時，除了核對品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)，批號等一般驗收項目外，還要核對其包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明，標(biāo)明規(guī)定的“運動員慎用”字樣；（4）驗收進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素藥品應(yīng)按規(guī)定收集相關(guān)資料。4、蛋白同化制劑、肽類激素藥品應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定的儲存保管設(shè)施。（1）蛋白同化制劑、肽類激素藥品儲存在庫中設(shè)立的獨立專庫中，實行雙人雙鎖專賬保管；（2）儲存蛋白同化制劑、肽類激素藥品的庫區(qū)應(yīng)有蛋白同化制劑、肽類激素藥品的明顯標(biāo)志。5、蛋白同化制劑、肽類激素藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存保管。（1）在計算機系統(tǒng)中按照藥品的管理類別及儲存特性，自動提示相應(yīng)的儲存庫區(qū)；（2）蛋白同化制劑、肽類激素藥品應(yīng)每月進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)，做好重點養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)真實、完整；（3）建立蛋白同化制劑、肽類激素藥品手工臺帳收支賬目，正確記載藥品購、銷、存動態(tài)，按季度盤點，做到購、銷、存帳貨相符；（4）蛋白同化制劑、肽類激素藥品記錄保存至有效期滿后，不少于5年。6、蛋白同化制劑、肽類激素藥品的檢查養(yǎng)護(hù)規(guī)定，（1）每月對蛋白同化制劑、肽類激素藥品進(jìn)行巡回檢查，做好巡查記錄；（2）每月進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)，做好重點養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)真實、完整。7、銷售蛋白同化制劑、肽類激素藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（1）銷售蛋白同化制劑、肽類激素藥品應(yīng)銷售給具有經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素合法資格的批發(fā)企業(yè)及醫(yī)療單位，零售企業(yè)只能購買胰島素類，禁止超經(jīng)營范圍銷售；（2）銷售蛋白同化制劑、肽類激素藥品應(yīng)嚴(yán)格審核購貨單位采購人員的合法資質(zhì)及身份證明。8、蛋白同化制劑、肽類激素藥品的出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。（1）蛋白同化制劑、肽類激素藥品出庫時應(yīng)當(dāng)逐件、逐瓶、逐支、逐盒清點到最小包裝。（2）購買方自提蛋白同化制劑、肽類激素藥品時，應(yīng)嚴(yán)格審核提貨人員身份證明及購貨單位證明文件。9、本公司經(jīng)營的冷藏、冷凍儲存的蛋白同化制劑、肽類激素藥品，一經(jīng)售出不允許退貨。一、目的：加強國家有專門管理要求的藥品的經(jīng)營質(zhì)量管理。二、引用標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑購銷管理的通知》等法律法規(guī)制定本制度。三、適用范圍：適用于國家有專門管理要求藥品的經(jīng)營過程控制和管理。四、責(zé)任者：質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、物流部。五、內(nèi)容：1、國家有專門管理要求的藥品是指含特殊藥品復(fù)方制劑藥品：包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片、含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑。2、采購含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，嚴(yán)格審核供貨單位及供貨單位銷售人員的合法資格。3、含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品由雙人驗收。4、銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，嚴(yán)格審核購貨單位及購貨單位采購人員的合法資格。（1）嚴(yán)格審核購買方的合法資質(zhì)，可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給其它具有合法資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。（2）銷售含麻黃堿復(fù)方制劑必須指定專人負(fù)責(zé)開票，同時審核采購員授權(quán)委托書及身份證明，審核無誤后方可開票。3）對含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片、含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑的品種，從生產(chǎn)企業(yè)直接購進(jìn)此類藥品的，可以將藥品銷售給其它批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)；從批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的，只能銷售給本省的零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。5、銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，嚴(yán)格審核購貨單位的購買數(shù)量。（1）嚴(yán)格審核銷售含麻黃堿復(fù)方制劑重點品種，購買方單品種一次性購買10件（含10件），或一個月累購買80件屬大宗交易，每一筆交易必須由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽發(fā)。（2）大宗交易銷售發(fā)貨后，應(yīng)在10日內(nèi)核實購買方收貨情況，發(fā)現(xiàn)異常立即向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報告，核實情況的書面材料保存至該藥品有效期后一年備查，并報公司質(zhì)量管理部備案。（3）銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品時，有公對公賬戶的單位禁止使用現(xiàn)金交易。6、嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認(rèn)真核對實物與銷售單是否相符，并確保藥品送達(dá)購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機構(gòu)的藥房。7、按要求實行銷售含麻黃堿復(fù)方制劑報備制度，凡銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，每月向藥監(jiān)部門報告大宗品種購、銷、存情況的交易情況，重點品種大宗交易情況做好登記歸檔備查。8、對含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品在出入庫時應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品電子監(jiān)管碼管理制度》。一、目的：合理控制藥品的管理過程,防止藥品的過期失效,確保藥品的儲存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。二、引用標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)制定本制度。三、適用范圍：適用于公司經(jīng)營藥品的效期管理。四、責(zé)任者：質(zhì)量管理部、保管員、養(yǎng)護(hù)員、采購部、銷售部五、內(nèi)容：1、藥品的效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下能保持其質(zhì)量的期限。2、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。3、本公司規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足六個月的藥品（含六個月）。4、藥品入庫驗收時，未標(biāo)明有效期的藥品，驗收人員應(yīng)拒絕收貨驗收，藥品入庫后，應(yīng)嚴(yán)格按照效期的遠(yuǎn)近，按批號分垛儲存、保管。5、有效期一年半以內(nèi)，超過生產(chǎn)日期三個月；有效期大于一年半，超過生產(chǎn)日期六個月的藥品不能購進(jìn)，不得驗收入庫。6、每月系統(tǒng)自動生成近效期藥品催銷表，對近效期品種每月進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)，做好重點養(yǎng)護(hù)記錄。7、養(yǎng)護(hù)員對效期在12個月至6個月之間的藥品應(yīng)重點關(guān)注，查看庫存情況，上報相關(guān)部門。8、加強近效期藥品的銷售管理，銷售近效期藥品時應(yīng)對客戶進(jìn)行提示，應(yīng)掌握“先產(chǎn)先開，近期先開”的原則，嚴(yán)禁過期藥品配發(fā)出庫。9、計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，近效期預(yù)警，對所儲存藥品的有效期實施動態(tài)監(jiān)控，對超過有效期的庫存藥品進(jìn)行自動鎖定、停售，防止過期藥品銷售。10、對過期失效品種，及時移入不合格品庫，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品發(fā)出。11、對過期失效藥品損失金額較大的，要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)；對于人為造成的損失，要追究有關(guān)人員的責(zé)任，并給予必要的經(jīng)濟處罰。一、目的：控制好不合格藥品，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流出本公司，確保消費者用藥安全。二、引用標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、“新版GSP”等法律、法規(guī)制定本制度。三、適用范圍：適用于對所有不合格藥品的控制管理。四、責(zé)任者：質(zhì)量管理部、物流部。五、內(nèi)容：1、不合格藥品是指藥品內(nèi)在質(zhì)量、外在質(zhì)量、包裝質(zhì)量及標(biāo)識不符合《藥品管理法》、《中華人民共和國藥典》和《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》以及其它有關(guān)法律法規(guī)的藥品；各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文禁止使用或收回的藥品；抽檢不合格及所有符合假劣藥條件的藥品。2、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督，負(fù)責(zé)假劣藥品的報告。3、不合格藥品應(yīng)當(dāng)存放于不合格藥品庫，并用紅色色標(biāo)標(biāo)明，有效隔離，不得銷售。4、收貨、驗收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，通知質(zhì)量管理部處理，并在計算機系統(tǒng)中做好不合格藥品處理記錄。5、儲存養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)立即在計算機系統(tǒng)中對藥品進(jìn)行鎖定，并報質(zhì)量管理部門確認(rèn)。經(jīng)確認(rèn)為合格藥品的，應(yīng)在計算機系統(tǒng)中解除鎖定；經(jīng)確認(rèn)為不合格藥品的，應(yīng)通知保管員將其移入不合格藥品庫，建立不合格品臺賬。6、計算機系統(tǒng)對超過有效期的不合格藥品自動鎖定，停止銷售，防止過期藥品售出。7、對質(zhì)量可疑的藥品立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。（1）相關(guān)崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，按照本崗位操作權(quán)限對有疑問藥品實施鎖定，并通知質(zhì)量管理人員確認(rèn)。（2）被鎖定藥品由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問題的，解除鎖定；屬于不合格藥品的，移入不合格藥品庫，建立不合格品臺賬。8、懷疑為假藥的，應(yīng)立即在計算機中鎖定并及時報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。9、對不合格的特殊管理藥品，應(yīng)當(dāng)按照特殊管理藥品的管理制度執(zhí)行，并向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報告。10、上級藥檢部門抽查、檢驗判定為不合格藥品或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知的不合格藥品，自接到通知起應(yīng)立即在計算機系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定，停止出庫和銷售，按銷售記錄追回已發(fā)出的不合格藥品，并將不合格藥品移放于不合格庫，等待處理。11、不合格藥品的處理、銷毀過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。（1）不合格藥品的報損、銷毀由物流部提出申請，填報不合格藥品報損的有關(guān)手續(xù)，并經(jīng)質(zhì)量管理部、財務(wù)部等相關(guān)部門審核，董事長（總經(jīng)理）批準(zhǔn)。方可進(jìn)行銷毀；（2）不合格藥品銷毀時，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下進(jìn)行，并做好銷毀記錄；（3）特殊管理藥品和假藥的銷毀應(yīng)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報告，并在藥監(jiān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀，并做好相關(guān)的處理記錄；（4）計算機系統(tǒng)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果進(jìn)行記錄，并跟蹤處理結(jié)果。12、每年對不合格藥品進(jìn)行匯總分析、報告。查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施，防止再次發(fā)生。13、公司質(zhì)量管理部門應(yīng)認(rèn)真、及時、規(guī)范的做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄保存五年。14、不合格藥品的處理程序按《不合格藥品的確認(rèn)、處理及銷毀操作規(guī)程》執(zhí)行。一、目的：加強對購進(jìn)退出藥品和銷后退回藥品的質(zhì)量管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。二、引用標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)制定本制度。三、適用范圍：適用于采購入庫后退出和銷后退回的一般藥品的管理。四、責(zé)任者：質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、物流部。五、內(nèi)容：1、公司應(yīng)當(dāng)加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。2、采購?fù)素浀墓芾恚海?）采購人員根據(jù)庫存藥品以及市場銷售等情況，確定購進(jìn)需要退貨處理的品種，并與供貨單位聯(lián)系進(jìn)行退貨處理。（2）保管員憑采購部門開具的《進(jìn)貨退出單》發(fā)貨并在單據(jù)上簽字，將藥品放置退貨區(qū)。（3）出庫復(fù)核員憑《進(jìn)貨退出單》對進(jìn)貨退出藥品核對無誤后發(fā)貨。（4）購進(jìn)藥品退貨后，在系統(tǒng)中自動生成《進(jìn)貨退出藥品記錄》，記錄保存至少5年。3、銷售退貨管理：（1）原則上本公司銷售的藥品無質(zhì)量問題概不退貨。（2）如確需退貨，原則上售出一周內(nèi)藥品（特殊情況除外）可作退貨。由銷售員“勾原單”填寫《銷貨退回收貨通知單》，通知單應(yīng)注明退貨單位、退貨日期、原銷售日期、原單據(jù)號，退貨藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、有效期及退貨原因，如與原銷售單不符的，銷售員拒絕退貨。（3）銷售藥品因質(zhì)量問題或廠家召回等其它原因退貨的情況，由銷售員“勾原單”填寫《銷貨退回收貨通知單》，必須由質(zhì)量管理部門審核后才能退貨。（4）銷后退回藥品必須由收貨人員和驗收人員按照《藥品收貨管理制度》、《藥品質(zhì)量驗收管理制度》和《藥品收貨驗收操作規(guī)程》的規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行。①收貨員要與對應(yīng)的銷后退貨記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方可收貨，放入退貨區(qū)通知驗收員及時驗收；②退回藥品實物與原記錄信息不符，或退回藥品數(shù)量超出原銷售數(shù)量時，應(yīng)拒絕收貨。（5）經(jīng)驗收員驗收合格后的藥品移交保管員放入相應(yīng)的庫區(qū)；驗收不合格的藥品通知質(zhì)量管理部確認(rèn)，按不合格品相關(guān)程序處理。（6）本公司經(jīng)營的特殊管理藥品：第二類精神藥品、冷藏冷凍藥品、名貴中藥飲片、拆除外包裝的中藥飲片等，非質(zhì)量問題一律不允許退貨，如有特殊情況，必須經(jīng)過質(zhì)量管理部門同意確認(rèn)簽字后方可退貨。4.認(rèn)真、及時、規(guī)范地作好退貨藥品質(zhì)量控制的各種記錄，記錄保存五年。5.退貨藥品管理的具體要求，按照公司《藥品采購?fù)素洸僮饕?guī)程》《藥品銷后退回操作規(guī)程》的規(guī)定執(zhí)行。一、目的：為加強藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，規(guī)避公司經(jīng)營風(fēng)險，規(guī)范藥品召回、追回流程。二、引用標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《藥品管理法》實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品召回管理辦法》等法律法規(guī)制定本規(guī)定。三、適用范圍：本公司已經(jīng)銷售的存在安全隱患的藥品（包括其它與人體健康相關(guān)的非藥品品種），協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回的過程。四、責(zé)任者：質(zhì)量管理部、物流部、采購部、銷售部。五、內(nèi)容：1、藥品召回是指本公司已經(jīng)銷售的存在安全隱患的商品，協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收