門店藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

第3頁(yè)共3頁(yè)門店藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度1、?目的:為了?加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)藥?品的安全監(jiān)?督，嚴(yán)格藥?品不良反應(yīng)?監(jiān)測(cè)工作的?管理，確保?人體用藥安?全有效，根?據(jù)《藥品管?理法》的有?關(guān)規(guī)定，制?定本制度。?2、依據(jù)?:《藥品管?理法》、《?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)?量管理規(guī)范?》、《藥品?不良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測(cè)管?理辦法》及?公司相關(guān)制?度。3、?適用范圍:?門店藥品不?良反應(yīng)監(jiān)測(cè)?過(guò)程管理。?4、責(zé)任?:門店質(zhì)量?負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)?實(shí)施本制度?。5、定?義:5.?1、可疑藥?品不良反應(yīng)?:指懷疑而?未確定的藥?品不良反應(yīng)?;5.2?、嚴(yán)重的藥?品不良反應(yīng)?是指有下列?情形之一者?:5.2?.1、導(dǎo)致?死亡;5?.2.2、?危及生命;?5.2.?3、致癌、?致畸、致出?生缺陷;?5.2.4?、導(dǎo)致顯著?的或者永久?的人體傷殘?或者器官功?能的損傷;?5.2.?5、導(dǎo)致住?院或者住院?時(shí)間延長(zhǎng);?5.2.?6、導(dǎo)致其?他重要醫(yī)學(xué)?事件，如不?進(jìn)行治療可?能出現(xiàn)上述?所列情況的?。6、內(nèi)?容:6.?1、藥品不?良反應(yīng)，指?合格藥品在?正常用法、?用量情況下?出現(xiàn)的與用?藥目的無(wú)關(guān)?有害反應(yīng);?6.2、?藥品不良反?應(yīng)主要包括?藥品已知和?未知作用引?起的副作用?、毒性反應(yīng)?及過(guò)敏反應(yīng)?。6.3?、藥品不良?反應(yīng)報(bào)告范?圍:6.?3.2新藥?監(jiān)測(cè)期內(nèi)的?藥品應(yīng)報(bào)告?該藥品發(fā)生?的所有不良?反應(yīng);新藥?監(jiān)測(cè)期已滿?的藥品，報(bào)?告該藥引起?的新的和嚴(yán)?重的不良反?應(yīng);6.?3.3上市?五年以內(nèi)藥?品和列為國(guó)?家重點(diǎn)檢測(cè)?的藥品，報(bào)?告該藥品引?起的所有可?疑不良反應(yīng)?;6.3?.4上市五?年以上的藥?品，主要報(bào)?告該藥品引?起的嚴(yán)重、?罕見的或新?的不良反應(yīng)?;6.3?.5進(jìn)口藥?品自首次獲?準(zhǔn)進(jìn)口之日?起五年內(nèi)，?報(bào)告該進(jìn)口?藥品發(fā)生的?所有不良反?應(yīng)，滿五年?的報(bào)告該進(jìn)?口藥品發(fā)生?新的和嚴(yán)重?的不良反應(yīng)?。6.4?、藥品不良?反應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測(cè)是指藥?品不良反應(yīng)?的發(fā)現(xiàn)、報(bào)?告、評(píng)價(jià)和?控制的過(guò)程?。營(yíng)業(yè)員在?日常經(jīng)營(yíng)活?動(dòng)中，應(yīng)注?意收集本藥?店所售出藥?品發(fā)生的不?良反應(yīng)的反?饋信息。尤?其是大眾自?行購(gòu)用的非?處方藥所發(fā)?生的不良反?應(yīng)，一經(jīng)發(fā)?現(xiàn)建議顧客?停藥，并報(bào)?門店質(zhì)量管?理員，及時(shí)?填寫《藥品?不良反應(yīng)/?事件報(bào)告表?》;6.?5、藥品不?良反應(yīng)實(shí)行?逐級(jí)、定期?報(bào)告制度，?必要時(shí)可以?越級(jí)報(bào)告;?6.6、?對(duì)于新的和?嚴(yán)重的不良?反應(yīng)，建議?顧客停藥，?應(yīng)立即以電?話上報(bào)公司?總經(jīng)理、質(zhì)?管科，再填?報(bào)《藥品不?良反應(yīng)/事?件報(bào)告表》?向國(guó)家藥品?不良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)網(wǎng)絡(luò)報(bào)告?。填表應(yīng)真?實(shí)、完整、?準(zhǔn)確;6?.7、公司?質(zhì)管科積極?配合門店做?好藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測(cè)收?集工作。把?門店上報(bào)的?不良反應(yīng)詳?細(xì)記錄于“?藥品不良反?應(yīng)/事件報(bào)?告表”報(bào)告?公司指定的?藥品不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)管理?人員;6?.8、營(yíng)業(yè)?員在銷售藥?品或提供藥?