2023年藥事法規(guī)(中國藥科大學(xué) 中藥資源與開發(fā))

藥事法概述一、藥事法的淵源1——是最根本的法律淵源其法律地位和效力是的。有我國權(quán)利—全國人民制定和修改2法律——是有全國及其常委會制定的性其地位和效力僅次于。〔〕3行政法規(guī)——特指制定的性的總稱〔、規(guī)定、〕?！病?地方性法規(guī)、自治和單行、規(guī)章------、自治區(qū)、直轄的人民及其常務(wù)會制定不得與上述的沖突。二、藥事法的效力等級＞法律＞法規(guī)＞規(guī)章；行政規(guī)章＞地方性規(guī)章；地方性法規(guī)＞地方規(guī)章；部門規(guī)章=地方規(guī)章；A部門規(guī)章=B部門規(guī)章具有效力一切藥事法律、藥事行政法規(guī)、地方事法規(guī)、藥事自治和單行、藥事規(guī)章都不得同抵觸藥事法律〔如?藥品理法?〕的效力僅次于但高于藥事行政法規(guī)、地方事法規(guī)、藥事規(guī)章藥事行政法規(guī)的效力高于地方事法規(guī)、藥事規(guī)章地方事法規(guī)的效力高于本級和下級地方藥事規(guī)章藥事部門規(guī)章之間、藥事部門規(guī)章與地方藥事規(guī)章之間具有同等效力在各自的權(quán)限范圍內(nèi)施行三、藥事法的適用原那么1特別沖突適用原那么—特別法優(yōu)于一般法原那么。如：?質(zhì)量法?和?藥品理法?均由全國常委會制定效力等級一樣但前者是普通法后者是特別法2層級沖突原那么—上位法優(yōu)于下位法原那么法律按效力等級從高至低的順序是：、法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章效力等級高的是上位法效力等級低的下位法3同級沖突適用規(guī)那么地方性法規(guī)與部門規(guī)章之間由裁決4新舊法沖突原那么—新法優(yōu)于舊法原那么*部門規(guī)章與地方性法規(guī)發(fā)生沖突時由裁決1、認(rèn)為地方性>部門規(guī)章那么直接生效2、反之那么要提交全國人民部門規(guī)章與部門規(guī)章或與地方規(guī)章發(fā)生沖突那么有直接裁決藥品監(jiān)視理體系一、藥品——是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥〔針對西藥而言〕或者功能主治〔中藥對癥而治〕、用法用量物質(zhì)包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等藥品分類：中藥、化學(xué)藥、生物藥注冊分類：中藥、化學(xué)藥、生物制品*2003年成立SFDA2021年SFDA并入二、第四十八條有以下情形之一的為假藥藥品所含成份與藥品規(guī)定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以其他種藥品冒充此種藥品的。有以下情形之一的按假藥處：藥品監(jiān)視理部門規(guī)定制止使用的；按照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)消費(fèi)、進(jìn)口或者按照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用按照本法必須獲得批準(zhǔn)文而未獲得批準(zhǔn)文的原料藥消費(fèi)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。三、第四十九條藥品成份的含量不符合的為劣藥有以下情形之一的藥品按劣藥處：未標(biāo)明有效或者更改有效的；不標(biāo)明或者更改消費(fèi)批的；超過有效的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品規(guī)定的。四、第七十四條消費(fèi)、銷售假藥的沒收消費(fèi)、銷售的藥品和所得并處消費(fèi)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明的予以撤銷并責(zé)停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的撤消?藥品消費(fèi)容許證?、?藥品經(jīng)營容許證?或者?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑容許證?；構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。五、第七十五條消費(fèi)、銷售劣藥的沒收消費(fèi)、銷售的藥品和所得并處消費(fèi)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的責(zé)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明、撤消?藥品消費(fèi)容許證?、?藥品經(jīng)營容許證?或者?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑容許證?；構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。藥品注冊法律制度一、藥品注冊1藥品注冊——是指食品藥品監(jiān)視理部門根據(jù)藥品注冊人的申請按照法定程序?qū)M上銷售藥品的平安性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)展審查并是否同意其申請的審批過程〔根據(jù)2007年10月1日施行的?藥品注冊理?第三條屬于部門規(guī)章〕2藥品注冊申請的分類〔1〕新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上銷售藥品的注冊申請。對已上藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品的注冊按照新藥申請的程序申報。此外由于生物制品的質(zhì)量主要是通過消費(fèi)工藝全過程進(jìn)展控制因此生物制品注冊按照新藥申請的程序申報〔2〕仿制藥申請是指消費(fèi)食品藥品監(jiān)視理已批準(zhǔn)上的已有的藥品的注冊申請〔3〕進(jìn)口藥品申請指境外消費(fèi)的藥品在中國境內(nèi)上銷售的注冊申請。進(jìn)口藥品注冊直接向食品藥品監(jiān)視理進(jìn)展申報而不從級食品藥品監(jiān)視理申報〔4〕補(bǔ)充申請指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后、改變、增加或者直接取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請〔5〕再注冊申請指藥品批準(zhǔn)證明有效滿后申請人擬繼續(xù)消費(fèi)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請3、藥品注冊申請人：提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。境內(nèi)申請人：應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)合法登記并能承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)。境外申請人：境外合法制藥廠商境外申請人進(jìn)口藥品注冊應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)。*新藥定義的變化：1985年?藥品理法?指我國為消費(fèi)過的藥品?新藥審批?：已消費(fèi)的藥品凡增加新的適應(yīng)癥、改變給藥途徑、劑型的亦屬于新藥范圍。1999年?新藥審批?：指我國未消費(fèi)過的藥品已消費(fèi)的藥品改變劑型、給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑亦按新藥理。2002新藥申請時指未曾在中國境內(nèi)上銷售的藥品的注冊申請已上的改變劑型、給藥途徑、按新藥理。2005新藥申請時指未曾在中國境內(nèi)上銷售的藥品的注冊申請已上的改變劑型、給藥途徑、增加適應(yīng)癥的按新藥申請理。2007新藥申請時指未曾在中國境內(nèi)上銷售的藥品的注冊申請已上的改變劑型、給藥途徑、增加適應(yīng)癥的藥品注冊按新藥申請程序申報但不作為新藥理。二、新藥1定義——未曾在中國境內(nèi)上銷售的藥品對“已經(jīng)上藥品改變劑型、改變給藥途徑或增加新適應(yīng)癥〞將不再作為新藥理只能“按照新藥審批程序申報〞之發(fā)給藥品批準(zhǔn)文不再頒發(fā)?新藥證書?。這就意味著新藥的范疇只包括新化學(xué)實體和在原研藥根底上的創(chuàng)新。2新藥注冊分類：中藥及天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品中藥及天然藥物〔1〕未曾在國內(nèi)上銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑〔2〕新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑〔3〕新的中藥材代用品〔4〕藥材新的藥用部位及其制劑〔5〕未在國內(nèi)上銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑〔6〕未在國內(nèi)上銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑〔7〕改變國內(nèi)已上銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑〔8〕改變國內(nèi)已上銷售中藥、天然藥物劑型的制劑〔9〕仿制藥3新藥研發(fā)過程：臨床前研究、臨床研究和上后監(jiān)測新藥批準(zhǔn)文格式：國藥準(zhǔn)字H〔Z,S,J〕+四位年+四位順序H代表化學(xué)藥品Z代表生物藥品J代表進(jìn)口藥品分包裝新藥證書格式：國藥準(zhǔn)字H〔Z,S〕+四位年+四位順序*新藥、仿制藥。進(jìn)口藥的申請、審批流程略微理解判斷題：08年屬于是否有發(fā)布法律規(guī)章權(quán)限？無進(jìn)口藥品有無檢測？三、仿制藥1仿制藥——是已有藥品的非專利藥。仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和一樣的治療作用。已有多家企業(yè)消費(fèi)的品種應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原那么選擇被仿制藥進(jìn)展對照研究2藥品是指藥品監(jiān)視理部門公布的?藥典?和藥品其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗以及消費(fèi)工藝等技術(shù)要求藥品消費(fèi)監(jiān)視理法律制度GMP?藥品消費(fèi)質(zhì)量理?創(chuàng)辦藥品消費(fèi)企業(yè)必須具備以下條件：1具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人2具有與其藥品消費(fèi)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境3具有能對所消費(fèi)藥品進(jìn)展質(zhì)量理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備4具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度二、?藥品消費(fèi)容許證?的變更理1容許事項變更是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、消費(fèi)范圍和消費(fèi)的變更2登記事項變更是指企業(yè)名稱、法定代表人、注冊、企業(yè)類型等工程的變更三、藥品委托消費(fèi)——是指已經(jīng)獲得藥品批準(zhǔn)文的企業(yè)委托其他藥品消費(fèi)企業(yè)消費(fèi)該藥品品種的行為委托消費(fèi)的藥品其批準(zhǔn)文不變質(zhì)量責(zé)任仍由委托方承擔(dān)受托方只負(fù)責(zé)按照委托方要求的消費(fèi)藥品四、執(zhí)業(yè)準(zhǔn)入制度與技術(shù)職稱制度的比較：1評價：從崗位入手一個層次VS按照工資構(gòu)造多層評價2確定方式：考試VS考核或評審3理方式：注冊理VS考核理執(zhí)業(yè)資格時對關(guān)鍵崗位的要求具有鮮明的崗位屬性執(zhí)業(yè)資格一般具有國際可比性而職稱一般不考慮國際可比性是結(jié)合我國工資制度設(shè)置的評價制度五、行政確認(rèn)如：執(zhí)業(yè)藥師書結(jié)婚證行政容許行政容許——行政主體根據(jù)行政相對方的申請經(jīng)依法審查通過頒發(fā)容許證、執(zhí)照等形式賦予或確認(rèn)行政相對方從事某種活動的法律資格或法律權(quán)利的一種詳細(xì)行政行為藥品經(jīng)營監(jiān)視理法律制度GSP?藥品經(jīng)營質(zhì)量理?1藥品經(jīng)營企業(yè)分類：批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)2創(chuàng)辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件：〔第十五條〕〔1〕具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員〔2〕具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境〔3〕具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量理機(jī)構(gòu)或者人員〔4〕具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度3藥品經(jīng)營容許證制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑理法律制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)——以救扶傷、防病治病、保護(hù)人們安康為宗旨符合法定條件并獲得?醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)容許證?而從事疾病診斷、治療活動的特定機(jī)構(gòu)包括：醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生效勞中心、衛(wèi)生院、門診部、衛(wèi)生所〔室〕、診所、急救站、療養(yǎng)院、護(hù)理員等二、處方藥——是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購置、調(diào)配和使用的藥品非處方藥——是指由藥品監(jiān)視理部門公布的不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方消費(fèi)者可以自行判斷、購置和使用的藥品。根據(jù)藥品的平安性又將非處方藥分為甲、乙兩類乙類更平安三：處方調(diào)劑流程：收方、審查處方、配方、包裝與貼標(biāo)簽、核對處方、發(fā)藥醫(yī)生〔醫(yī)囑〕→調(diào)劑人員〔調(diào)配〕→藥師〔核對〕→護(hù)士〔再核對〕?處方理?第35條規(guī)定藥師應(yīng)當(dāng)對處方用藥適應(yīng)性進(jìn)展審核內(nèi)容首次包括了對處方用藥與臨床診斷的相符性審核GPP?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量理?醫(yī)要1定義——是指公民、法人或其他組織對其在科學(xué)技術(shù)和文學(xué)藝術(shù)等領(lǐng)域內(nèi)主要腦力勞動創(chuàng)造完成的智力成果所依法享受的專業(yè)權(quán)利狹義的包括：著作權(quán)、專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)2特點(diǎn)：獨(dú)占性時間性地域性二、醫(yī)藥專利1醫(yī)藥專利權(quán)是指醫(yī)藥專利權(quán)人在法定限內(nèi)對其創(chuàng)造創(chuàng)造成果依法享有的專有權(quán)2分類：創(chuàng)造、實用新型、外觀設(shè)計。其保護(hù)依次為：20年10年、10年3專利特征：新穎性、創(chuàng)造性、實用性4專利的強(qiáng)迫容許：專利授予藥品開發(fā)者制造、銷售該藥品的權(quán)利。但一旦某藥品對人民生命安康至關(guān)重要有權(quán)不經(jīng)專利人員同意允許其他廠家消費(fèi)專利藥。三、醫(yī)藥商業(yè)機(jī)——不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實用性并經(jīng)權(quán)利人采取措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息價格廣告、回扣處方藥和非處方藥發(fā)布廣告的異同1處方藥：可在衛(wèi)生行政部門和SFDA共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹、但不得在群眾傳播媒介發(fā)布廣告或以其他方式以公眾為對象的廣告宣傳“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀〞2非處方藥：可在群眾媒介上宣傳“清按照藥品說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購置或使用〞二、藥品廣告的審批程序三、藥品廣告的審批和監(jiān)視機(jī)構(gòu)四、藥品的定價方式1定價：由價格主部門或其他有關(guān)主部門按照定價權(quán)限或范圍制定的價格2指導(dǎo)價：由規(guī)定基準(zhǔn)價及浮動幅度指導(dǎo)經(jīng)營者制定的價格3調(diào)節(jié)價：由經(jīng)營者自主制定通過競爭形成的價格〔一〕定價和指導(dǎo)價依法實行定價、指導(dǎo)價的藥品價格主部門應(yīng)當(dāng)按照?價格法?規(guī)定的定價原那么根據(jù)社會平均本錢、供求狀況和社會承受才能合理制定和調(diào)整價格做到質(zhì)價相符消除虛高價格保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。適用范圍：列入根本醫(yī)療用藥的藥品以及消費(fèi)經(jīng)營具有壟斷性的藥品定價機(jī)構(gòu)：價格主部門醫(yī)保中的甲類藥品消費(fèi)經(jīng)營具有壟斷性的藥品專利藥品、創(chuàng)新類新藥級價格主部門醫(yī)保中的乙類藥品中藥飲片醫(yī)院制劑納入地方供應(yīng)方案的預(yù)防免疫藥品單獨(dú)定價：列入定價范圍的藥品假設(shè)廣告的有效性和平安性明顯優(yōu)于或治療周和治療費(fèi)用明顯低于其他企業(yè)消費(fèi)的同種藥品并且是不適宜于?藥品定價?規(guī)定的一般性比價關(guān)系定價的藥品〔二〕調(diào)節(jié)價依法實行調(diào)節(jié)價的藥品藥品的消費(fèi)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和老實信譽(yù)、質(zhì)價相符的原那么制定價格為用藥者提供價格合理的藥品。藥品的消費(fèi)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守價格主部門藥價理的規(guī)章制定和標(biāo)明藥品零售價格制止暴利和損害用藥者的權(quán)益的價格欺詐行為適用范圍：除定價和指導(dǎo)價定價的藥品外。。。五、藥品價格的監(jiān)測機(jī)構(gòu)：發(fā)改委級價格主部門各級價格信息中心六、明扣和暗扣的區(qū)別1明扣：折扣讓利合法2暗扣：回扣區(qū)別是否明示入賬回扣經(jīng)營者銷售商品時在賬外暗中以現(xiàn)金、實物或其他方式給對方或個人的一定比例的商品價款表現(xiàn)：促銷費(fèi)、宣傳費(fèi)、費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)、贊助學(xué)術(shù)活動、出國考察等藥品回扣集中在三個環(huán)節(jié)：采購、分流、適用環(huán)節(jié)七、藥品廣告是藥品消費(fèi)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)一定費(fèi)用通過一定媒介和形式介紹藥品藥品廣告居第四位作用：傳遞信息開拓塑造企業(yè)