醫(yī)藥行業(yè)-以嶺藥業(yè)研究報告

醫(yī)藥行業(yè)-以嶺藥業(yè)研究報告1.以嶺藥業(yè)：中藥創(chuàng)新龍頭1.1.集專利中藥、化生藥、健康產(chǎn)業(yè)為一體的高新技術(shù)企業(yè)以嶺藥業(yè)的前身為醫(yī)藥研究所下屬單位—黃帝制藥廠，公司成立最初主要以中藥的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為核心，后分別在2013年、2014年開始逐步布局大健康及化生藥業(yè)務(wù)。經(jīng)過了二十多年的發(fā)展，公司形成科技中藥、化生藥、健康產(chǎn)業(yè)三大業(yè)務(wù)板塊協(xié)同發(fā)展、相互促進(jìn)的良好格局。公司在河北石家莊、衡水、北京大興、密云等地建設(shè)生產(chǎn)基地，并建立了強大的營銷網(wǎng)絡(luò)與學(xué)術(shù)營銷隊伍。2020年由于新冠疫情爆發(fā)，公司核心產(chǎn)品連花清瘟在疫情防控中大放異彩，并在全球20多個國家和地區(qū)獲批，成為中醫(yī)藥國際化典型。2021年公司成立海南以嶺藥業(yè)，國際化征程加速。家族控股企業(yè)，股權(quán)集中穩(wěn)定。公司的實際控制人為吳以嶺（創(chuàng)始人）、吳相君（吳以嶺之子）、吳瑞（吳以嶺之女），分別持有公司31.53%，20.81%及2.34%的股權(quán)，合計共持有超50%的股份，為典型的家族企業(yè)。創(chuàng)始人吳以嶺先生為中國工程院院士，40多年來致力于中醫(yī)絡(luò)病研究，為中醫(yī)絡(luò)病學(xué)學(xué)科創(chuàng)立者和學(xué)科帶頭人，為中醫(yī)藥學(xué)科進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展及中醫(yī)藥現(xiàn)代化做出突出貢獻(xiàn)。公司下屬子公司涉及多個業(yè)務(wù)板塊，其中包括專利中藥、中藥飲片、醫(yī)藥流通、化生藥、大健康及國際業(yè)務(wù)等。1.2.財務(wù)：經(jīng)營穩(wěn)健，利潤率穩(wěn)定提升受連花清瘟放量帶動，公司業(yè)績實現(xiàn)大幅增長。2020年由于疫情爆發(fā)，公司抗新冠明星產(chǎn)品連花清瘟需求大幅提升，成為業(yè)績最大催化劑。2020年營收同比增長50.76%至87.82億元；歸母凈利潤同比增長100.95%至12.19億元。2021年隨著品牌知名度的提升，疊加心腦血管產(chǎn)品的持續(xù)發(fā)力，營收依舊保持增長態(tài)勢。截止2021Q3，公司營收達(dá)81.12億元，同比增長25.81%，歸母凈利潤達(dá)12.24億元，同比增長20.43%。毛利率維持穩(wěn)定，費用管控能力顯著提高。近年來公司毛利率基本穩(wěn)定維持在65%左右，凈利率則由2019年的10.35%穩(wěn)定提升至2021Q3的15.07%，其主要原因在于公司品牌力及產(chǎn)品力逐漸增強后帶來的規(guī)模效應(yīng)提升，導(dǎo)致費用率有所下降。2017年至2021Q3，公司的管理費用率由6.70%大幅下降至4.28%，銷售費用率則由2020年之前的38%左右下降至2021Q3的34.47%。中成藥為公司貢獻(xiàn)主要收入，新布局板塊（包括化藥，大健康產(chǎn)品及中藥配方顆粒等）值得期待。公司心腦血管類產(chǎn)品包括“通參芪”三大品種，2020年收入為34.47億元，占比39%；呼吸系統(tǒng)類產(chǎn)品包括公司的明星產(chǎn)品連花清瘟，以及2020年新推出的連花清咳，2020年收入為42.56億元，占比48.5%。其中連花清咳在上市同年就被列入2020版國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄，未來收入有望持續(xù)增長。其他專利產(chǎn)品及其他產(chǎn)品目前仍處于布局初期，收入占比較小，我們看好其后續(xù)增長潛力。2.以中藥產(chǎn)業(yè)為核心不動搖2.1.以絡(luò)病理論為基礎(chǔ)的中藥創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣絡(luò)病理論為公司的核心競爭力。絡(luò)病理論為指導(dǎo)難治性疾病辨證治療的臨床應(yīng)用理論，各種慢性疾病隨病程遷延最終均會發(fā)展到絡(luò)病階段，而絡(luò)病理論可用于指導(dǎo)冠心病、腦血管病、惡性腫瘤等嚴(yán)重危害人類健康的慢性重大疾病治療。公司的中藥創(chuàng)新研發(fā)思路是基于以吳以嶺院士為首的科研團(tuán)隊系統(tǒng)構(gòu)建的“絡(luò)病證治”、“脈絡(luò)學(xué)說”、“氣絡(luò)學(xué)說”理論體系，并以脈絡(luò)學(xué)說為指導(dǎo)，先后研發(fā)出國家創(chuàng)新藥物通心絡(luò)膠囊、參松養(yǎng)心膠囊、芪藶強心膠囊；以氣絡(luò)學(xué)說為指導(dǎo)，先后研發(fā)出連花清瘟膠囊/顆粒、連花清咳片、津力達(dá)顆粒、養(yǎng)正消積膠囊、夏荔芪膠囊等產(chǎn)品。2.1.1.抗新冠明星產(chǎn)品，獲全球認(rèn)可自2020年疫情發(fā)生以來，連花清瘟作為抗擊新冠的有效藥物，得到了高度關(guān)注。2020年4月份，連花清瘟被正式獲批新增治療輕型、普通型新冠肺炎適應(yīng)癥，為其在抗擊新冠疫情中的應(yīng)用正式拉開序幕。同時在臨床研究層面，發(fā)表在國際植物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域影響因子較高的雜志Phytomedicine中的文章表明：連花清瘟膠囊對輔助治療新冠肺炎有顯著效果。該研究提到，連花清瘟膠囊改善了患者發(fā)熱、乏力、咳嗽等臨床癥狀（治愈率在第5天達(dá)到57.7%，第10天達(dá)到80.3%，第14天達(dá)到91.5%），并且可以明顯改善肺部CT特征，縮短癥狀持續(xù)和治療時間。作為治療新冠肺炎的有效藥物，連花清瘟市占率高速提升，進(jìn)一步打響其市場知名度。在2020年之前，連花清瘟的市占率就處于逐年提升狀態(tài)，2019年在公立醫(yī)院的市場份額已達(dá)到16.9%，占到Top3的56.6%。2020年疫情期間，連花清瘟的公立醫(yī)療端市占率大幅提升，由2019年的16.9%增長21pct至2020H1的37.9%，占到Top3的69.4%；從零售端來看，2019-2020年，連花清瘟的市占率提升6.18pct至9.86%。20余次被納入傳染性公共衛(wèi)生事件診療方案或指南共識，連花清瘟已建立強大的產(chǎn)品影響力。連花清瘟最早于2005年被納入人禽流感診療方案，后續(xù)逐步被納入甲流、乙流相關(guān)診療方案及專家共識。同時在2020年至2022年，連花清瘟先后被國家納入新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第四至第九版），及中成藥防治新型冠狀病毒肺炎專家共識，在疫情防控發(fā)揮了重要作用。公司感冒呼吸類產(chǎn)品在2020年以前僅有連花清瘟，2020年5月新上市的連花清咳收入體量較小，故連花清瘟的收入可以以公司披露的感冒呼吸類收入作為參考。作為公司一直以來的拳頭產(chǎn)品，連花清瘟在疫情前收入便已達(dá)到近20億級體量。2020年疫情期間，連花清瘟和連花清咳共計收入42.56億元（主要由連花清瘟貢獻(xiàn)），同比增長149.89%。2021年由于疫情時有反復(fù)，感冒藥在各地出現(xiàn)限售的情況，預(yù)計連花清瘟收入會受此影響而保持平穩(wěn)或小幅下滑。除新冠病毒外，連花清瘟對于流感，傳染病等多種疾病均有明顯治療作用。連花清瘟最初誕生于2003年非典時期，經(jīng)過多年的基礎(chǔ)與臨床研究證實其對于甲型H1N1、H3N2、禽流感H7N9、乙型流感病毒等流感病毒均具有殺滅作用，對其他多種傳染病病原體如手足口病病毒、皰疹病毒等均有明顯抑制作用，同時可抑制病毒感染后引起的細(xì)菌交叉感染，增強人體免疫功能，抗炎退熱，止咳化痰。同時，早在2015年12月，連花清瘟膠囊便被獲準(zhǔn)進(jìn)入美國FDA二期臨床研究，目前已完成病例入組，為全球第1個進(jìn)入美國FDA臨床研究的治感冒抗流感復(fù)方中藥。品牌深入人心，后疫情時代依然看好連花清瘟的持續(xù)增長。連花清瘟在治療流感及其他傳染病均有良好療效，所以我們認(rèn)為未來連花清瘟并不會因為疫情的減弱或結(jié)束而增長乏力。其次，連花清瘟的品牌知名度在新冠防治中得到大幅提升，“家庭常備”的口號也已深入人心，市場滲透率有望持續(xù)提升。由于早期等級醫(yī)院為公司的主要布局渠道，因此公司產(chǎn)品在院外市場的滲透率較低。近年來公司開始針對營銷體系進(jìn)行升級優(yōu)化，2018-2020年銷售人員由2250人快速增長至10734人（+377%），同時將推廣體系分為城市醫(yī)院部、城市社區(qū)部、基層城鄉(xiāng)部、零售部、商銷部五個職能板塊，做細(xì)分化管理，預(yù)計未來產(chǎn)品的院外滲透率將有所提升。因此在新冠過后，我們認(rèn)為連花清瘟依舊具有持續(xù)增長的動力。連花清瘟成為中醫(yī)藥國際化的典型，海外市場值得期待。從國外銷售來看，此次疫情為連花清瘟的出海提供契機(jī)。目前連花清瘟已出口至新加坡、俄羅斯、加拿大等20多個國家和地區(qū)。同時連花清瘟在海外的銷售也有助于帶動公司品牌力的提升，為其化藥及大健康產(chǎn)品的出海打下堅實基礎(chǔ)。2.1.2.心血管領(lǐng)域：三大產(chǎn)品療效被給予充分肯定，銷售有望持續(xù)增長中國出生人口持續(xù)下滑，老齡化趨勢加劇。1990年以來，中國65歲以上的人口處于高速上升趨勢。到2020年，中國65歲以上老人已經(jīng)超過1.9億人，老齡化程度持續(xù)增加。同時自建國以來，中國共計出現(xiàn)過兩次“嬰兒潮”，上一次出生人口數(shù)量于1987年達(dá)到2550萬人的巔峰后，整體上開啟直線下滑趨勢。2021年中國僅有1062萬人出生，故預(yù)計未來中國65+人口占比將繼續(xù)提升。心腦血管疾病患病率與老齡化呈高度相關(guān)，未來心腦血管疾病患者將持續(xù)增加。隨著年齡的增加，心腦血管類疾病發(fā)病率大幅提升，以冠心病為例，其患病率與年齡的關(guān)系十分密切，40+歲人群中的患病率僅為1.1%，50+歲人群躍升至4.9%，70-79歲人群上升至7.2%。在人口老齡化的大背景下，中國心腦血管疾病患者也處于逐年增加趨勢，2019年中國高血壓患者達(dá)2.45億人；腦卒中患者達(dá)1300萬人；冠心病患者達(dá)1100萬人；心衰患者達(dá)890萬人。同時，心血管病死亡占據(jù)城鄉(xiāng)居民總死亡原因的首位，對人們的生命造成了嚴(yán)重威脅。心腦血管疾病用藥為中成藥第一大類，市場維持穩(wěn)定增長。2021H1心腦血管疾病中成藥占整體中成藥的34.71%，為中成藥第一大品類。從市場規(guī)模來看，近年來公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)心腦血管類中成藥市場呈下降趨勢。但從內(nèi)部結(jié)構(gòu)來看，心腦血管類中成藥在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售下滑的主要原因為中藥注射劑在院內(nèi)的使用以及醫(yī)保支付受到嚴(yán)格限制，導(dǎo)致其2015-2019年復(fù)合增速為-5.0%，而口服制劑市場則保持增長，2015-2019年復(fù)合增速達(dá)6.3%。零售藥店端心腦血管中成藥近年來維持穩(wěn)定增長，2019年市場規(guī)模達(dá)110.2億元?！巴ㄐ慕j(luò)膠囊”、“參松養(yǎng)心膠囊”及“芪藶強心膠囊”為公司在心腦血管疾病領(lǐng)域布局的三大品種，市占率均保持在高位。2020年中國公立醫(yī)療市場中成藥心血管疾病用藥中，公司的三項產(chǎn)品均有上榜，市占率分別達(dá)7.94%，6.10%和1.74%，排名第2、5、13。收入實現(xiàn)穩(wěn)步提升，研發(fā)實力得到充分肯定。2018年公司心腦血管產(chǎn)品全部進(jìn)入國家基藥目錄，2020年“通心絡(luò)膠囊”、“參松養(yǎng)心膠囊”及“芪藶強心膠囊”

相關(guān)課題獲得2019年度“國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎”一等獎，印證了公司的強大的研發(fā)實力，進(jìn)一步打響其品牌知名度。從收入端來看，2020年心腦血管類產(chǎn)品同比增長11.31%至34.47億元；2021H1收入同比增長46.44%至25.54億元。通心絡(luò)膠囊為治療冠心病、腦梗死、糖尿病所致微血管病變的專利新藥。由著名的心血管病專家張運院士主持完成的通心絡(luò)1212例臨床循證研究論文于2019年被國際權(quán)威科技期刊

自然

（

Nature

）子刊

科學(xué)報告

（ScientificReports）收錄。該研究證實應(yīng)用通心絡(luò)治療可延緩頸動脈平均內(nèi)中膜厚度、斑塊面積和血管重構(gòu)指數(shù)的進(jìn)展，減少心血管事件，且安全性良好。作為公司最早獲批的心腦血管類中成藥，多年來持續(xù)獲得廣泛認(rèn)可。通心絡(luò)膠囊自1996年上市以來，已先后入選冠心病合理用藥指南、冠狀動脈痙攣綜合征診斷與治療中國專家共識、急性心肌梗死中西醫(yī)結(jié)合診療專家共識、經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）術(shù)后胸痛中醫(yī)診療專家共識、慢性腦缺血中西醫(yī)結(jié)合診療專家共識等多款指南及專家共識，為其在臨床的合理應(yīng)用打下堅實基礎(chǔ)。參松養(yǎng)心為治療心律失常的專利新藥，是唯一獲得國家科技進(jìn)步二等獎的治療心律失常的中成藥，唯一經(jīng)實驗證實具有多離子通道和非離子通道整合調(diào)節(jié)作用的治療心律失常藥物，唯一經(jīng)臨床循證醫(yī)學(xué)證實安全有效治療早搏、陣發(fā)性房顫、緩慢性心律失常的中成藥?！皡⑺绅B(yǎng)心膠囊治療室性早搏多中心隨機(jī)雙盲平行對照臨床試驗”表明：參松養(yǎng)心在治療非器質(zhì)性室性早搏、器質(zhì)性室性早搏均有明顯療效，且對于器質(zhì)性室性早搏治療的總有效率高于美西律。參松養(yǎng)心膠囊是室性心律失常中國專家共識-2016唯一推薦治療室性早搏的中成藥，并且室性心律失常中國專家共識-2020推薦將參松養(yǎng)心膠囊用于未合并或合并結(jié)構(gòu)性心臟病的癥狀性室性早搏、心力衰竭合并室性心律失常、竇性心動過緩合并室性早搏的治療，為其臨床應(yīng)用帶來更加明確的指導(dǎo)。芪藶強心為慢性治療心衰的首選中成藥。國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎一等獎“中醫(yī)脈絡(luò)學(xué)說構(gòu)建及其指導(dǎo)微血管病變防治”的子課題項目“隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照評價芪藶強心膠囊治療慢性心衰患者有效性與安全性的多中心臨床試驗”中對芪藶強心治療慢性心衰的效果做了詳細(xì)研究：與對照組相比，芪藶強心膠囊可顯著降低慢性心衰患者血清N-末端腦鈉肽前體(NT-proBNP)水平，增加患者6min步行距離，改善患者癥狀和生活質(zhì)量和提高患者左室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)，降低復(fù)合終點事件發(fā)生率。該研究結(jié)果發(fā)表在國際心血管領(lǐng)域最具影響力的雜志美國心臟病學(xué)會雜志，證明芪藶強心已得到國際社會的廣泛關(guān)注。上市以來多次在專家共識及治療指南被推薦為治療心力衰竭/擴(kuò)心病唯一及首選中成藥。芪藶強心膠囊在心力衰竭中西醫(yī)結(jié)合診療專家共識被推薦為首選中成藥，在中國心力衰竭診斷和治療指南2018中，芪藶強心膠囊同樣成為唯一推薦中成藥。同時也成為中國擴(kuò)張型心肌病診斷和治療指南（2018版）首次唯一推薦的復(fù)方中藥。2.2.豐富的中藥研發(fā)管線公司遵循“以臨床實踐為基礎(chǔ)，以理論假說為指導(dǎo)，以治療方藥為依托，以臨床療效為標(biāo)準(zhǔn)”的創(chuàng)新中藥研發(fā)模式。在研發(fā)方式上，主要分為自主研發(fā)及合作研發(fā)，其中自主研發(fā)主要由吸引了眾多優(yōu)秀科研人才的以嶺醫(yī)藥研究院負(fù)責(zé)；合作研發(fā)是通過與國內(nèi)科研院校合作，幫助促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化和關(guān)鍵技術(shù)的研究應(yīng)用。中藥研發(fā)管線豐富，產(chǎn)品梯隊不斷完善。公司在中藥品種研發(fā)上，主要聚焦心腦血管、呼吸、婦科、兒科等中醫(yī)藥優(yōu)勢特色治療領(lǐng)域，其中芪黃明目膠囊（治療糖尿病視網(wǎng)膜病變）目前已完成三期臨床，預(yù)計將于今年報批上市。絡(luò)痹通片

（治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎）、柴黃利膽膠囊（治療慢性膽囊炎）、連花定喘片（治療支氣管哮喘）已進(jìn)入三期，小兒蓮花清感顆粒（治療兒童感冒）處于臨床二期，另有20個產(chǎn)品處于臨床前階段，儲備充足。3.積極布局化生藥與大健康領(lǐng)域3.1.化生藥板塊：儲備品種充足，有望持續(xù)貢獻(xiàn)業(yè)績增量公司的化生藥板塊堅持走“轉(zhuǎn)移加工-ANDA注冊-專利藥研發(fā)生產(chǎn)銷售”戰(zhàn)略，短期內(nèi)以高毛利/高絕值加工業(yè)務(wù)為主，并積極開展創(chuàng)新藥臨床樣品加工及CDMO項目，長期目標(biāo)為實現(xiàn)“轉(zhuǎn)移加工—仿制藥—創(chuàng)新藥”的業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型，爭取達(dá)成具備營造核心競爭優(yōu)勢的化藥業(yè)務(wù)能力，形成以一類創(chuàng)新藥為主導(dǎo)、組合505B2、高端仿制藥的優(yōu)勢產(chǎn)品群。產(chǎn)能建設(shè)方面，公司在河北石家莊、北京、河北衡水建立了普通口服固體制劑、非細(xì)胞毒性口服抗腫瘤固體制劑研發(fā)生產(chǎn)基地、萬洋API生產(chǎn)基地，以保障產(chǎn)能供應(yīng)充足?；幃a(chǎn)品蓄勢待發(fā)，有望為公司貢獻(xiàn)業(yè)績增量。公司的化生藥業(yè)務(wù)分別由全資子公司以嶺萬州（化生藥）及其全資子公司萬洋衡水制藥（原料藥）負(fù)責(zé)。目前公司共有15個ANDA品種獲FDA批文，其中5個已同步轉(zhuǎn)報國內(nèi)，4個已進(jìn)入國家藥品審評中心優(yōu)先審評程序。化藥一類新藥研發(fā)管線中，苯胺洛芬注射液（治療術(shù)后疼痛）目前已進(jìn)入臨床三期，預(yù)計將于今年完成三期臨床。另有芬樂胺片

（治療帕金森氏病）、XY0206片（治療實體瘤、急性髓性白血?。┘癤Y03-EA片

（治療缺血性腦卒中）均處于臨床一期。3.2.大健康產(chǎn)業(yè)：打造醫(yī)藥健養(yǎng)一體化業(yè)務(wù)布局建立“醫(yī)、藥、健、養(yǎng)”一體化，線上線下相結(jié)合的健康產(chǎn)業(yè)體系。公司以絡(luò)病理論為指導(dǎo)，秉承中醫(yī)治未病理念，研發(fā)出一系列健康產(chǎn)品，形成連花呼吸健康系列產(chǎn)品、通絡(luò)健康心腦系列產(chǎn)品、養(yǎng)精抗衰老增強免疫力系列產(chǎn)品、動形抗疲勞護(hù)關(guān)節(jié)系列產(chǎn)品、靜神助眠及改善情緒系列的產(chǎn)品矩陣。除產(chǎn)品外，還同步布局以嶺健康電商、健康產(chǎn)品營銷中心、以嶺連鎖藥堂、以嶺養(yǎng)生主題酒店、以嶺健養(yǎng)中心等業(yè)務(wù)板塊，并針對健康人群、亞健康人群和慢病人群提供健康管理服務(wù)。