醫(yī)藥-創(chuàng)新藥周報：Resmetirom三期成功NASH大潮來臨

華創(chuàng)版權所有華創(chuàng)版權所有創(chuàng)新藥周報20221225：速遞第一部分01藥重點關注0102020303NASH：未被滿足的疾病需求酒精性脂肪性肝炎)是NAFLD的嚴重類型，被定義為5％以上的肝臟脂肪變性(steatosis)，合并炎癥(inflammation)、肝細胞損傷 (ballooning)，伴有或者不伴有纖維化(fibrosis)。┃NASH疾病進程和美國流行病學制或再發(fā)送。本頁不構成對任何產品的要約出售/購買、招攬或建議。關于免責聲明全文，詳見本PPT最后部分。3er制或再發(fā)送。本頁不構成對任何產品的要約出售/購買、招攬或建議。關于免責聲明全文，詳見本PPT最后部分。3NASH流行病學：巨大的目標人群NAFLDBNAFLD┃全球及中國NASH流行病學%31.8%30.5%29%%%非洲亞洲歐洲中東北美南美世界中國4制或再發(fā)送。本頁不構成對任何產品的要約出售/購買、招攬或建議。關于免責聲明全文，詳見本PPT最后部分。4等各方面。單一藥物作用機制，難以同時改善所有指標。而改善的指標和NASH長期結局的相關性也并未完全明確，并且需要長周期隨訪。 (長期終局包括：NASH無肝硬化患者進展至肝硬化、NASH肝硬化代償期患者出現肝硬化失代償、肝移植、肝細胞癌或肝病相關死亡/全因死亡等事件。)顯的癥狀，這也導致臨床上在NASH階段對疾病進行介入治療和肝穿活1長發(fā)病周期也要求NASH藥物具有更好的依從性、更高的安全性(尤其是心血管安全性)和更易接受的不良反應。纖維化程度改善且脂肪肝炎沒有惡化，或者3)脂肪肝炎和肝纖維化同學評價、血清學評價不能作為上市審批的主要終點。制或再發(fā)送。本頁不構成對任何產品的要約出售/購買、招攬或建議。關于免責聲明全文，詳見本PPT最后部分。┃NASH/NAFLD病因┃FDA規(guī)定NASH臨床試驗終點5數據來源：/causes-of-fatty-liver-nonalcoholic/，FDA，華創(chuàng)證券6資料來源：AdamC.資料來源：AdamC.Shekaetal.,NonalcoholicSteatohepatitisAReview，華創(chuàng)證券組織學特征肝細胞脂肪變性評判標準<5%5%~33%34%~66%>66%得分0123小葉內炎癥(20倍鏡計數壞死灶)無<2個2~4個>4個0123肝細胞氣球樣變無少見多見012NAS評分合計：0~8纖維化級別(F)無無00竇周或門靜脈3區(qū)，輕度竇周纖維化3區(qū)，中度竇周纖維化門靜脈1竇周和門靜脈/門靜脈2橋接纖維化3肝硬化47THR-β(甲狀腺激素受體β亞型)在人體肝臟中高表達，能夠調節(jié)因此，THR-β激動劑具備單藥調控多種肝臟通路來治療NASH的潛8司度romMGLaceuticalsVK-2809VikingTherapeuticsASC-41禮制藥ASC-41+ASC-42禮制藥TERN-501臻生物ALG-055009AligosTherapeutics資料來源：Madrigal資料來源：MadrigalPharmaceuticals官網，華創(chuàng)證券9Resmetirom臨床III期試驗MAESTRO-NASH達到終點H治療，患者在入組時及治療52周時分別接受肝臟活檢評估。活檢的雙重主要終點是NASH緩解即NAS(NAFLD活動評分)降低≥2分且纖維化沒有惡化，或纖維NAS的次要終點是LDL-C的降低。1參加MAESTRO-NASH研究的所有患者(總共多達2000名)將在最初的52周治療期后繼續(xù)接受長達54個月的治療，以累積和測量肝臟臨床結果事件，包括進展┃MAESTRO-NASH研究試驗設計資料來源：Madrigal資料來源：MadrigalPharmaceuticals官網，華創(chuàng)證券Resmetirom臨床III期試驗MAESTRO-NASH達到終點smetiromtirom1安全性方面，Resmetirom具有良好的安全性與耐受性，與此前III期研究整體安全性一致，各治療組嚴重不良事件(SAEs)的發(fā)生率相似，因不良反應而停藥┃MAESTRO-NASH研究試驗數據資料來源：Madrigal資料來源：MadrigalPharmaceuticals官網，華創(chuàng)證券Resmetirom臨床III期試驗MAESTRO-NASH達到終點OLEMAESTRONASHOUTCOMESViking：VK2809臨床IIa期數據積極的肝臟脂肪含量相對至少降低了30％(安慰劑組22.2%)。┃VK2809臨床IIa期有效性數據制或再發(fā)送。本頁不構成對任何產品的要約出售/購買、招攬或建議。關于免責聲明全文，詳見本PPT最后部分。數據來源：VikingTherapeutics官網，華創(chuàng)證制或再發(fā)送。本頁不構成對任何產品的要約出售/購買、招攬或建議。關于免責聲明全文，詳見本PPT最后部分。資料來源：歌禮制藥官網，華創(chuàng)證券資料來源：歌禮制藥官網，華創(chuàng)證券NASH1歌禮為國內NASH領域龍頭，合計布局了針對脂肪酸合成酶(FASN)、甲狀腺激素β受體(THR-β)及法尼醇X受體(FXR)的3款單藥ASC42(FXR)治療原發(fā)性膽汁性膽管炎完成DDI研究。┃歌禮制藥NASH/PBC在研產品管線資料來源：歌禮制藥官網，華創(chuàng)證券資料來源：歌禮制藥官網，華創(chuàng)證券診的NASH患者的II期ASC41臨床試驗已獲得中國多個機構審查委員會(IRB)批準。頂線數據。該項臨床研究由兩個隊列組成。第一個隊列評估了健康受試者口服5毫克ASC41片劑并同時使用伊曲康唑(CYP3A4強抑制劑)或苯妥英(CYP3A4強誘導劑)的安全性、耐受性和藥代動力學。第二個隊列評估了NAFLD患者口服5毫克ASC41片劑的安全性、耐受性和藥代動力學。藥物相互作用數據表明，SCTHRASCASCANASH劑(SSRIs)和5－羥色胺－去甲腎上腺素再攝取抑制劑(SNRIs)，其中大部分為輕度╱中度CYP3A4抑制劑)之間產生具有臨床意義的藥物相互作用的可能性小。此┃ASC41作用機制┃ASC41I期臨床試驗數據資料來源：歌禮制藥官網，華創(chuàng)證券ASC40：口服脂肪酸合成酶(FASN)抑制劑資料來源：歌禮制藥官網，華創(chuàng)證券1歌禮的合作伙伴SagimetBiosciences于2022年6月在2022年國際肝臟大會(EASL年會)以墻報形式展示了ASC40的IIb期試驗最新情況。在分析中，II期試驗患ASC度脂肪含量(MRI-PDFF)的肝臟脂肪含量變動測定。采用非線性回歸機器學習算法分析50毫克ASC40組(n=34)的代謝組學結果，以確定可預測肝臟脂肪應答(由MRI-PDFF測定)的生物標志物組別。在第12周ALTLDLASC┃ASC40作用機制┃ASC40在NASH患者中治療的療效及安全性資料來源：SagimetBiosciences官網，歌禮制藥官網，華創(chuàng)證券ASC40：治療資料來源：SagimetBiosciences官網，歌禮制藥官網，華創(chuàng)證券1SagimetBiosciences在AASLD2022年會上公布脂肪酸合成酶(FASN)抑制劑ASC40(Denifanstat)治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者2b期臨床試驗 (FASCINATE-2)取得積極期中數據。FASCINATE究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的IIb期臨床試驗，在168名肝穿活檢證實、伴有中重度纖維化(F2或F3階段)NASH患者中開展。期中分析中評估了52名患者在連續(xù)26周服用50毫克ASC40(Denifanstat)或安慰劑后的情況。FASCINATE-2研究于2022年8月完成入組，目前正有序開展在給藥第52周進行的最終評估，全部患者的活檢評估預計于2023年底完成。主要療效終點包括NAFLD活動評分(NAS)的組織學(肝穿活檢)改善且纖維化無惡化，或脂肪性肝大多數不良事件為輕度至中度(1級和2級)。其他期中數據預計將于2023年初公布。資料來源：歌禮制藥官網，華創(chuàng)證券資料來源：歌禮制藥官網，華創(chuàng)證券ASCFFDCIASCF毫克現具有臨床意義的不良事件。來源于ASC43F片的ASC41和ASC42的藥代動力學參數與ASC41和ASC42單藥治療的藥代動力學參數具有一致的超重和肥胖受試者(具有非酒精性脂肪性肝炎特征的人群)中顯著降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、甘油三酯(TG)和總膽固醇(TC)。此前的I期臨床數據表THR物正在開展TERN-501單藥以及與TERN-101(FXR激動劑)聯(lián)合用藥的DUETIIa期臨床試驗，預計將于2023年下半年將獲得頂線數據。1AASLD2022年會上，拓臻生物公布了TERN-501的臨床I期頂線數據。LDL水平為100-190mg/dL的健康參與者被隨機分配(3:1)接受TERN-501(1，3，6或10mg)或安慰劑，每天一次，持續(xù)14天。結果顯示，在24名受試者中TERN-501耐受性良好，并表現出劑量依賴性藥代動力學。接受TERN-501治療的受試者性激素結合球蛋白(SHBG)增加，這是THR-β相關的關鍵藥效學標志物，此外LDL-c水平也呈現劑量依賴性的降低。┃TERN-501臨床I期數據資料來源：拓臻生物官網，華創(chuàng)證券資料來源：拓臻生物官網，華創(chuàng)證券資料來源：眾生睿創(chuàng)官網，華創(chuàng)證券資料來源：眾生睿創(chuàng)官網，華創(chuàng)證券PPDENASH最快的藥物ZSP1601已經進入臨床II期階段。1ZSP1601片是一種泛磷酸二酯酶(PDE)抑制劑，具有全新作用機制和全球自主知識產權，屬于First-in-class藥物。臨床前多個NASH動量(MRI-PDFF)，且有明顯的量效關系，提示ZSP1601具有改善肝臟炎癥、壞死和降低肝臟脂肪沉積的潛力。公司計劃于2022年第三季度開展IIb期臨床試驗。資料來源：眾生睿創(chuàng)官網，華創(chuàng)證券ZSP1601：用藥四周后顯著降低ALT、AST等肝臟炎癥損傷標志物資料來源：眾生睿創(chuàng)官網，華創(chuàng)證券1眾生睿創(chuàng)在EASL2022年會上以口頭報告的形式公布了臨床Ib/IIa期試驗結果。該試驗共納入了基線時磁共振質子密度脂肪含量(MRI-PDFF)≥10%且ALT≥1.5NASH藥36例。1安全性方面：ZSP1601組和安慰劑組的不良事件發(fā)生率分別為77.8%(21/27)和66.7%(6/9)。大多數不良事件為1級或2級，無嚴重不良事件發(fā)生，未發(fā)生導L38.94U/L和55.06U/L，其中50mgBID組和100mgBID組與安慰劑組相比差異有統(tǒng)計學意義(P=0.0225和P=0.0003)。各組ALT較基線相對變化率分別為-14.06%、-20.93%、-35.69%和-49.03%，各組在第7~43天中，ALT恢復正常的例數分別為1例(11.1%)、1例(11.1%)、2例(22.2%)、4例(44.4%)；與安慰劑組相比，100mgBID組AST在第7~43天絕對變化和變化百分比均值均最大，下降趨勢明顯，第22、29天，與安慰劑相比差異有統(tǒng)計學意義(P=0.0098和P=0.0115)。┃ZSP1601臨床試驗設計及結果資料來源：福瑞股份官網，華創(chuàng)證券資料來源：福瑞股份官網，華創(chuàng)證券量檢測設備，具有無創(chuàng)傷、操作方確性高、重復性好、結果量化等諸。被作為臨床慢性肝病診斷及治療略投資者，增資轉讓后持有Echosens、德國及西班牙都設有子公司，國分銷網絡覆蓋90多個國家，全球裝機量00臺，中國裝機量近500余臺，全發(fā)表關于Fibroscan的臨床文獻超過篇，每年超過300萬患者檢測量，臨資料來源：福瑞股份官網，華創(chuàng)證券資料來源：福瑞股份官網，華創(chuàng)證券FibroScan：多項指南推薦，海外藥企合作緊密roScanFibroScanCEFDANMPA毒性肝炎、酒精性肝炎及自身免疫性肝病等所導致的肝纖維化、肝硬化、脂肪肝的檢查。FibroScan已被世界衛(wèi)生組織(WHO)、歐洲肝病學會(EASL)、亞太肝病研究學會(APASL)、美國肝病研究學會(AASLD)等多家權威機構列入肝病檢測指南或作為官方推薦的肝臟彈性檢測設備。FibroScanCAP通過美國broScanFibroScan (AACE)和美國肝病研究學會(AASLD)聯(lián)合發(fā)布了最新的《非酒精性脂肪性肝病在初級保健和內分泌臨床環(huán)境中診斷和管理的臨床實踐指南》，強調了FibroScan解決方案在非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)患者全程管理中的重要作用。2022年6月，法國子公司Echosens與諾和諾德建立“提升非酒精性脂肪性┃6543210福瑞股份儀器銷售收入(億元)及增速儀器收入增速20122013201420152016201720182019202020212022H1%資料來源：藥渡網，華創(chuàng)證券原研公司藥物名稱點資料來源：藥渡網，華創(chuàng)證券原研公司藥物名稱點全球最高研發(fā)狀態(tài)高研發(fā)狀態(tài)氏romBII申報微芯生物格列他鈉PPARδ恩格列凈申報托格列凈申報NationalInstituteOfiabetesAndDigestiveAndKidneyDiseases生育酚醋酸酯VCAM1/PKCICAM1/COX-1申報田藥品鹽酸吡格列酮申報田藥品ScohiaPharma申報hera田藥品地苯醌Reactiveoxygenspeciesctrontransportchainmplexproteins申報kaHoldings洛他唑默沙東賴諾普利ACE申報Cilofexortromethamine申報ZydusTherapeuticsoglitazarMagnesium申報irakedanicrivirocmesylateanFiteBiopharmaonADORA3申報派格生物上海交通大學聚乙二醇化艾塞那肽派格生物3-VBiosciencest東陽光-Tolimidone申報onafexor申報申報申報tatACC1/2申報原研公司藥物名稱點全球最高研發(fā)狀態(tài)高研發(fā)狀態(tài)ydusCadila沙羅格列扎批準上市無申報諾和諾德卡瑞林肽AMY3臨床II期無申報諾華制藥ozin諾華制藥申報諾華制藥ifexor臨床II期臨床II期諾華制藥VITGB申報諾華制藥-臨床I期無申報奧貝膽酸臨床III期無申報阿斯利康禮來制藥塞那肽I申報禮來制藥替爾泊肽申報禮來制藥臨床II期臨床I期Sanofi-AventisSasphoricdiesterI申報百時美施貴寶鹽酸二甲雙胍臨床III期無申報百時美施貴寶臨床I期無申報lcideIIItorI申報艾伯維norPPARδ臨床III期無申報lectinTherapeuticsinI申報licSolutions-臨床III期無申報輝瑞/賽諾菲/Canopus奧替普拉I申報賽諾菲氨己烯酸AAR臨床II期無申報輝瑞螺內酯臨床II期無申報瑞酸胍那芐Adrenoceptors申報瑞sacostatAcetyl-CoAase瑞Acetyl-CoAase輝瑞nases臨床II期無申報瑞申報資料來源：藥渡網，華創(chuàng)證券原研公司藥物名稱點資料來源：藥渡網，華創(chuàng)證券原研公司藥物名稱點全球最高研發(fā)狀態(tài)高研發(fā)狀態(tài)眾生藥業(yè)ZSP-1601眾生藥業(yè)ZSP0678北海道大學、札幌醫(yī)科大學n申報irstatilins申報e申報tat申報-胺ecystokininrs申報申報rossJpharma001-申報申報立泰圣和藥業(yè)ACC1/2捷安康TT025AOC3-申報-申報軒竹生物XZP10軒竹生物XZP19AligosTherapeuticsALG-055009B申報inewPharmaP-申報matech申報SyneosHealthTPK申報軼諾藥業(yè)-誠益生物AOC3申報基石藥業(yè)誠益生物B申報申報藥物研究所申報丹紅制藥-原研公司藥物名稱點全球最高研發(fā)狀態(tài)高研發(fā)狀態(tài)owheadARO-HSD申報-申報拓臻生物TERN1B申報拓臻生物TERN1AOC3申報AlnylamPharmaceuticalsALN-HSDenases申報HKinno.N-申報HKinno.NCJ9申報申報申報iraZED-1227GM申報歌禮制藥ASC-41B歌禮制藥ASC-42TRx申報AZD-2693申報san申報AngiolabALS-L1023VEGFA申報進AMG-609申報AxcellaHealthAXA25-申報JKB-122R申報ZealandPharmaA/SPharmadeoxycholicaciderol申報欣耀生醫(yī)P申報ineIncNAR申報cineADORA3申報VITGBVITGBVITGB申報韓美藥品trutide申報LigandPharmaceuticalsB申報雅創(chuàng)醫(yī)藥臨床II期臨床I期資料來源：藥渡網，華創(chuàng)證券原研公司藥物名稱點資料來源：藥渡網，華創(chuàng)證券原研公司藥物名稱點全球最高研發(fā)狀態(tài)高研發(fā)狀態(tài)諾和諾德美格魯肽III諾和諾德利拉魯肽I申報諾和諾德諾華制藥司庫奇尤單抗I申報d申報b申報東陽光進依魯西夫明申報opharmaceuticals奧達夫明申報iopharmaceuticalsopharmaceuticals申報德克薩斯大學休士頓醫(yī)學中心-申報min申報韓美藥品tide基因泰克ab申報Ambrx培貝夫明申報Velocitytide申報仁會生物魯肽先為達生物deTG-103申報安源醫(yī)藥AP-026申報天士力原研公司藥物名稱點全球最高研發(fā)狀態(tài)高研發(fā)狀態(tài)VikingVK-2735申報rPharmaceuticalsR申報TherasidBioscienceIncTB40申報JDBioscience申報-申報JNJ795-申報nicsioEASdomainkinases申報申報申報arma申報-申報-申報石藥集團SYHA-1805廣生堂藥業(yè)HGASK1正大天晴潤眾制藥TQA563-爾建AGN-242266申報o申報翰森生物豪森藥業(yè)-eticLifeSciences申報海制藥WXFL50010210生物QuotientSciences-iofarmaSlBFADORA1/3申報申報赫普化醫(yī)藥-速遞速遞第二部分 01本周創(chuàng)新藥重點關注02020303聯(lián)拓歌禮拓臻和鉑德琪榮昌康乃德創(chuàng)勝云頂亙喜邁博歐康維視康方基石康諾亞騰盛信達巨諾東曜迪哲漢霖康寧杰瑞中國抗體圣諾先聲北?？党扇鹂茦菲战鹚谷饌髌嬗捞┦幖魏臀⑿局猩闳鸺涌扑继炀橙A領海創(chuàng)益方開拓澤璟凱因貝達艾力斯翰森科濟邁威百奧泰首藥艾迪前沿神州細胞盟科和譽聯(lián)拓歌禮拓臻和鉑德琪榮昌康乃德創(chuàng)勝云頂亙喜邁博歐康維視康方基石康諾亞騰盛信達巨諾東曜迪哲漢霖康寧杰瑞中國抗體圣諾先聲北?？党扇鹂茦菲战鹚谷饌髌嬗捞┦幖魏臀⑿局猩闳鸺涌扑继炀橙A領海創(chuàng)益方開拓澤璟凱因貝達艾力斯翰森科濟邁威百奧泰首藥艾迪前沿神州細胞盟科和譽兆科天演康希諾君實萬春8聯(lián)拓生物(+20.74%)歌禮制藥-B(+20.32%)拓臻生物(+20.09%)和鉑醫(yī)藥-B(+17.54%)德琪醫(yī)藥-B(+12.89%)0.0.2.8.9...55.0.0......1.18.1761Biotech公司最新市值(億元)000 康乃德天演萬春北?？党蓙兿布魏吐?lián)拓創(chuàng)勝兆科東曜巨諾邁博中國抗體和 康乃德天演萬春北?？党蓙兿布魏吐?lián)拓創(chuàng)勝兆科東曜巨諾邁博中國抗體和鉑和譽天境拓臻永泰德琪凱因華領海創(chuàng)首藥加科思云頂圣諾開拓歌禮艾迪基石盟科騰盛歐康維視邁威漢霖前沿科濟益方艾力斯康寧杰瑞百奧泰微芯澤璟瑞科樂普康諾亞迪哲貝達先聲健華-U神州細胞康方康希諾金斯瑞榮昌信達君實傳奇百濟566530449422419402238210202185128114101989090858381747373636159585656545146444443403736353535333122222019171716161514121212119543新藥受理統(tǒng)計稱稱辦日期AP7單克隆抗體注射液瑞重組人IL-21溶瘤痘病毒注射液(hV01)醫(yī)藥抗HER2結構域II和結構域IV雙特異性抗體-MMAE偶聯(lián)物物用SKB410泰生物資料來源：藥渡網，華創(chuàng)證券資料來源：藥渡網，華創(chuàng)證券創(chuàng)新藥交易事件交易時間主體方合作方交易類型交易流向權益地區(qū)交易項目交易適應癥藥物作用機制交易費用晶泰科技EDDC合作國內to國外利用A*STAR平臺以發(fā)現非小細胞肺癌的新治療候選方案非小細胞肺癌衛(wèi)材株式會社Catalyst收購、期權國外to國外美國Catalyst將為FYCOMPA收購美國權利CIII和獨家期權期神經病學疾病將收到1.6億美元預付款，還可能收到未來的里程碑付款和版稅。聯(lián)拓生物輝瑞許可國內to國內中國、新加坡呼吸道合胞病毒(RSV)治療候選藥物sisunatovir在中國、港澳和新加坡地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權利呼吸道疾病口服融合抑制劑總計2000萬美元作為首付款。此外，聯(lián)拓生物還有資格獲得最高達1.35億美元的潛在開發(fā)和商業(yè)里程碑付款。Click勃林格殷格翰合作國外to國外啟動第二個基于處方的數字治療(PDT)的開發(fā)和商業(yè)化的擴大合作精神分裂癥處方數字療法將獲得一筆預付款，用于研發(fā)活動、商業(yè)里程碑付款等，總額高達4.6億美元。YatiriOrdaōs合作國外to國外為急性髓細胞白血病(AML)的兩個新靶點創(chuàng)造新的治療方法急性髓細胞白血病資料來源：藥渡網，華創(chuàng)證券資料來源：藥渡網，華創(chuàng)證券創(chuàng)新藥交易事件交易時間主體方合作方交易類型交易流向權益地區(qū)交易項目交易適應癥藥物作用機制交易費用Tmunityite收購國外to國外收購Tmunity以推動下一代CarT細胞療法在癌癥領域的發(fā)展腫瘤等CART細胞療法邁威生物Binnopharm合作國內to國外其他就三款生物類似藥達成在俄羅斯和歐亞經濟聯(lián)盟國家地區(qū)的戰(zhàn)略合作骨質疏松、關節(jié)炎等OdinVisionOlympus收購國外to國外收購領先的云人工智能內窺鏡初創(chuàng)公司OdinVision，公司更廣泛的進一步數字戰(zhàn)略腸癌等內窺鏡檢查以高達6600萬英鎊(約7900萬美元)的價PhenomeXBerkeleyLights收購國外to國外BerkeleyLights收購IsoPlexis，創(chuàng)建一流的功能細胞生物學公司以5780萬美元的全股票交易收購ISOplex。合并后BLI擁有75%股份，ISO擁有25%股份。CEPIEthris合作國外to國外開發(fā)一種針對β冠狀病毒的廣泛保護性mRNA疫苗新冠mRNA疫苗由流行病防備創(chuàng)新聯(lián)盟(CEPI)提供高達4200萬美元的投資。PherinVistagen收購國外to國外收購將消除所有PH94B和PH10相關的義務并增加了三種信息素候選藥物神經系統(tǒng)疾病將以約1240萬股Vistagen普通股和少量現金收購Pherin?？苽惒┨┠硸|合作、許可國內to國外將其具有自主知識產權的7個ADC項目與默沙東開展合作癌癥ADC一次性收到合計1.75億美元不可退還的首付款，里程碑付款合計不超過93億美資料來源：公司公告，華創(chuàng)證券資料來源：公司公告，華創(chuàng)證券新藥企公告intinibA1【諾誠健華】暫停評估奧布替尼治療多發(fā)性硬化癥(MS)的II期臨床研究患者招募。第三部分 01本周創(chuàng)新藥重點關注020203藥速遞03CD0/CD3雙特異性抗體Lunsumio治療FL獲FDA批準上市RocheGenentechFDALunsumiomosunetuzumab治的濾泡性淋巴瘤(FL)成年患者。1此次FDA的批準是基于II期GO29781研究的積極結果，該試驗結果顯示出Lunsumio對于復發(fā)或難治濾泡性淋巴瘤患者具有較高且持久的緩解率。在接受Lunsumio治療的患者中，80%的患者出現了客觀緩解(包括完全緩解和部分緩解)，大多數患者至少18個月內保持了緩解(57%)。應答者的中位緩解持續(xù)時間接近2年。60%的患者獲得完全緩解(CR)。在218名接受推薦劑量Lunsumio治療的血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者中，最常見的不良事件(AE)是細胞因子釋放綜合征 (CRS；39%)，CRS事件的中位持續(xù)時間為3天。其他常見AE包括疲勞、皮疹、發(fā)熱和頭痛。u