2022年GCP培訓(xùn)考試題庫大全附參考答案（培優(yōu)A卷）

2022年GCP培訓(xùn)考試題庫大全附參考答案（培優(yōu)A卷）第一部分單選題(50題)1、下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？

A研究者的資格和經(jīng)驗

B試驗方案及目的是否適當(dāng)

C試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)

【答案】：C

2、在試驗方案中有關(guān)試驗藥品一般不考慮：

A給藥途徑B給藥劑量

C用藥價格D給藥次數(shù)

【答案】：C

3、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？

A試驗用藥品B受試者的個人資料

C該藥已有的臨床資料D該藥的臨床前研究資料

【答案】：B

4、無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書都無法取得時,可由：

A倫理委員會簽署B(yǎng)隨同者簽署

C研究者指定人員簽署

D研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字

【答案】：D

5、下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？

A做出相關(guān)的醫(yī)療決定

B報告不良事件

C填寫病例報告表

D提供試驗用對照藥品

【答案】：D

6、無行為能力的受試者,其知情同意的過程不包括：

A倫理委員會原則上同意

B研究者認(rèn)為參加試驗符合受試者本身利益

C研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期

D其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期

【答案】：D

7、下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A公正B尊重人格

C力求使受試者最大程度受益

D不能使受試者受到傷害

【答案】：D

8、下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？

A對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規(guī)定

B對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

C對研究者因參加臨床試驗受損時如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

D對受試者因參加臨床試驗受損時如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

【答案】：C

9、倫理委員會的意見不可以是：

A同意B不同意

C作必要修正后同意D作必要修正后重審

【答案】：D

10、在試驗中,修改知情同意書時,下列哪項是錯誤的？

A書面修改知情同意書B報倫理委員會批準(zhǔn)

C再次征得受試者同意

D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書

【答案】：D

11、下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？

A在中國有法人資格的制藥公司

B有中國國籍的個人

C在中國有法人資格的組織

D在華的外國機(jī)構(gòu)

【答案】：B

12、下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？

A做出相關(guān)的醫(yī)療決定,保證受試者安全

B報告不良事件

C填寫病例報告表

D結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的

【答案】：D

13、無行為能力的受試者,其知情同意書必須由誰簽署？

A研究者B見證人

C監(jiān)護(hù)人D以上三者之一,視情況而定

【答案】：C

14、試驗方案中不包括下列哪項？

A進(jìn)行試驗的場所

B研究者的姓名、地址、資格

C受試者的姓名、地址

D申辦者的姓名、地址

【答案】：D

15、倫理委員會書面簽發(fā)其意見時,不需附帶下列哪一項？

A出席會議的委員名單

B出席會議的委員的專業(yè)情況

C出席會議委員的研究項目

D出席會議委員的簽名

【答案】：C

16、倫理委員會做出決定的方式是：

A審閱討論作出決定B傳閱文件作出決定

C討論后以投票方式作出決定

D討論后由倫理委員會主席作出決定

【答案】：C

17、試驗開始前,申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：

A試驗方案B試驗監(jiān)查

C藥品銷售D試驗稽查

【答案】：C

18、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時頒布的？

A1998.3B2003.6

C1997.12D2003.8

【答案】：B

19、關(guān)于簽署知情同意書,下列哪項不正確？

A受試者在充分了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字

B受試者的合法代表了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字

C見證人在見證整個知情過程后,受試者或其合法代表口頭同意,見證人簽字

D無行為能力的受試者,必須自愿方可參加試驗

【答案】：D

20、下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A公正B尊重人格

C受試者必須受益D盡可能避免傷害

【答案】：C

21、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？

A試驗用藥品B藥品生產(chǎn)條件的資料

C該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果

D該藥的處方組成及制造工藝

【答案】：B

22、提前終止或暫停一項臨床試驗,申辦者不必通知：

A研究者B倫理委員會

C受試者D臨床非參試人員

【答案】：D

23、一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu),申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。

ACROBCRF

CSOPDSAE

【答案】：A

24、在有關(guān)臨床試驗方案下列哪項是正確的？

A研究者有權(quán)在試驗中直接修改試驗方案

B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改

C若確有需要,可以按規(guī)定對試驗方案進(jìn)行修正

D試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案

【答案】：C

25、在設(shè)盲臨床試驗方案中,下列哪項規(guī)定不必要？

A隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B隨機(jī)編碼的保存規(guī)定

C隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定

D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定

【答案】：D

26、按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件,用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。

A總結(jié)報告B研究者手冊

C病例報告表D試驗方案

【答案】：C

27、下列哪一項是臨床試驗前準(zhǔn)備的必要條件？

A必須有充分理由

B研究單位和研究者需具備一定條件

C所有受試者均已簽署知情同意書

D以上三項必須同時具備

【答案】：B

28、下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？

A試驗?zāi)康腂試驗設(shè)計

C病例數(shù)D受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定

【答案】：D

29、下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？

A試驗?zāi)康?/p>

B試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險

C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗

D說明可能被分配到不同組別

【答案】：C

30、申辦者提供的研究者手冊不包括：

A試驗用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)

B試驗用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)

C試驗用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)

D試驗用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)

【答案】：D

31、以下哪一項不是研究者具備的條件？

A承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長

B承擔(dān)該項臨床試驗的資格

C承擔(dān)該項臨床試驗的所需的人員配備

D承擔(dān)該項臨床試驗的組織能力

【答案】：D

32、臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。

A試驗用藥品B藥品

C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D藥品不良反應(yīng)

【答案】：A

33、臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。

A設(shè)盲B稽查

C質(zhì)量控制D視察

【答案】：A

34、保障受試者權(quán)益的主要措施是：

A有充分的臨床試驗依據(jù)

B試驗用藥品的正確使用方法

C倫理委員會和知情同意書

D保護(hù)受試者身體狀況良好

【答案】：C

35、試驗病例數(shù)：

A由研究者決定B由倫理委員會決定

C根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理確定D由申辦者決定

【答案】：C

36、每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。

A知情同意B知情同意書

C研究者手冊D研究者

【答案】：B

37、試驗開始前,申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：

A試驗方案B試驗監(jiān)查

C藥品生產(chǎn)D試驗稽查

【答案】：C

38、下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？

A試驗?zāi)康腂試驗設(shè)計

C病例數(shù)D知情同意書

【答案】：D

39、研究者對研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括：

A詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容

B試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案

C嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗

D與申辦者一起簽署試驗方案

【答案】：B

40、凡新藥臨床試驗及人體生物學(xué)研究下列哪項不正確？

A向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施

B需向藥政管理部門遞交申請

C需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后實施

D需報藥政管理部門批準(zhǔn)后實施

【答案】：A

41、倫理委員會的工作應(yīng)：

A接受申辦者意見B接受研究者意見

C接受參試者意見

D是獨立的,不受任何參與試驗者的影響

【答案】：D

42、以下哪一項不是研究者具備的條件？

A承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長

B承擔(dān)該項臨床試驗的資格

C承擔(dān)該項臨床試驗的設(shè)備條件

D承擔(dān)該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力

【答案】：D

43、《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？

A共十五章六十三條

B共十三章六十二條

C共十三章七十條

D共十四章六十二條

【答案】：C

44、有關(guān)臨床試驗方案,下列哪項規(guī)定不需要？

A對試驗用藥作出規(guī)定

B對療效評價作出規(guī)定

C對試驗結(jié)果作出規(guī)定

D對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定

【答案】：C

45、倫理委員會會議的記錄應(yīng)保存至：

A臨床試驗結(jié)束后五年

B藥品上市后五年

C臨床試驗開始后五年

D臨床試驗批準(zhǔn)后五年

【答案】：A

46、下列哪一項不屬于倫理委員會的職責(zé)？

A試驗前對試驗方案進(jìn)行審閱

B審閱研究者資格及人員設(shè)備條件

C對臨床試驗的技術(shù)性問題負(fù)責(zé)

D審閱臨床試驗方案的修改意見

【答案】：C

47、告知一項試驗的各個方面情況后,受試者自愿認(rèn)其同意參見該項臨床試驗的過程。

A知情同意B知情同意書

C試驗方案D研究者手冊

【答案】：A

48、下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？

A設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗的需要

B后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗的需要

C三級甲等醫(yī)院

D人員