倉庫取樣室凈化凈化系統(tǒng)確認預案

74/83文檔編號：VT-TS(SS-YP)002V00文檔類別：文檔編號：VT-TS(SS-YP)002V00文檔類別：技術標準倉庫取樣室凈化凈化系統(tǒng)確認方案文檔控制信息文件起草部門職務簽名日期文件審核部門職務簽名日期文件批準部門職務簽名日期分發(fā)部門□主管副總□公司辦公室□人力資源部□質量管理部□質量保證室□質量控制室□生產(chǎn)部□飲片車間□毒性飲片車間□物料管理部□設備工程部□銷售公司變更記錄變更日期新版本號標志變更概要編寫人審核人變更標志說明： 新建――文檔首次編寫 追加――文檔以追加新內(nèi)容為主要目的進行了重新編寫 修改――文檔以修改錯誤內(nèi)容為主要目的進行了重新編寫 改版――整套文檔進行了升級改版驗證項目申請表立項部門設備工程部申請日期年月日立項題目倉庫取樣室凈化系統(tǒng)確認類別公共系統(tǒng)驗證驗證目的：立項部門負責人簽名：質量管理部意見簽名年月日驗證委員會主任意見簽名年月日指定編制驗證方案人員編制驗證方案完成日期年月日前完成方案編制工作驗證完成要求及日期按GMP和《藥品生產(chǎn)驗證指南》要求組織驗證，年月日前完成驗證工作。簽名年月日備注驗證方案審批表方案名稱倉庫取樣室凈化系統(tǒng)確認審審批程序部門負責人簽名日期備注起草設備工程部審核參與部門負責人簽名日期備注質量管理部生產(chǎn)部質量控制室設備工程部批準驗證管理委員會備注目錄1概述2目的3范圍4職責及分工5空調凈化系統(tǒng)質量風險評估6確認時間安排7確認的相關文件及依據(jù)：8確認實施前提條件9確認內(nèi)容9.1HVAC系統(tǒng)的設計確認（DQ）9.1.1目的：9.1.2.參考標準9.1.3．設計說明（設計參數(shù)標準）9.1.4.設計確認的內(nèi)容9.1.4.1．設計文件的確認9.1.4.2．室內(nèi)設計參數(shù)的確認9.1.4.3系統(tǒng)負荷和風量的核算9.1.4.4空調機組性能參數(shù)的確認9.1.4.5系統(tǒng)風管和風口布置圖（包括高效過濾器）的確認9.1.4.6儀器儀表配置的確認9.1.5設計確認結論9.2安裝確認（IQ）9.2.1取樣室內(nèi)部檢查9.2.2空氣處理設備的安裝確認9.2.3風管的制作及安裝確認9.2.4風管及空調設備清潔確認9.2.5風管漏風性檢查9.2.6冷媒安裝連接確認9.2.7初效、中效過濾器及靜音裝置的安裝確認9.2.8高效過濾器的安裝及檢漏9.2.10空氣消毒設施的安裝確認9.2.11安裝確認結論9.3運行確認（OQ）9.3.1空調機組的運行確認9.3.2系統(tǒng)防倒灌措施確認9.3.3運行確認結論9.4性能確認（PQ）9.4.1高效過濾器風速的測定9.4.2風量測試及換氣次數(shù)的計算9.4.3溫、濕度的確認9.4.4壓差的確認9.4.5自凈時間的確定9.4.6潔凈度（微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)）測定9.4.7系統(tǒng)消毒效果的確認9.4.8性能確認結論10偏差及漏項說明記錄11文件變更歷史12擬定日常監(jiān)測及再驗證周期13驗證報告及證書1概述空氣凈化工作流程為：新風——初效過濾器——混合——表冷器——加熱器——加濕器——送風機——均流——中效過濾器——送風管——高效過濾器——操作間（回風經(jīng)回風管回至初效過濾之后再處理）。2目的2.1確認倉庫取樣室及其空調系統(tǒng)的設計符合公司飲片車間的預定生產(chǎn)規(guī)模以及生產(chǎn)工藝的環(huán)境控制要求和2010新版GMP規(guī)范要求。2.2確認倉庫取樣室凈化系統(tǒng)的設施、單元設備的建造、選型、安裝符合并達到了設計標準和國家規(guī)范要求。2.3通過對空調系統(tǒng)的運行確認，證明系統(tǒng)的設施、單元設備符合設計標準和設備選型的技術參數(shù)要求。2.4證明該空調系統(tǒng)在按照擬定的操作程序和相關管理文件操作下，可以使倉庫取樣室潔凈室的環(huán)境控制滿足生產(chǎn)工藝和最新發(fā)布的GMP規(guī)范要求。2.5通過分析驗證過程中的測試數(shù)據(jù)和系統(tǒng)余量之間的關系，對系統(tǒng)的能夠連續(xù)穩(wěn)定的有效保證車間潔凈室環(huán)境符合D級的能力進行科學的評估，制定合理并符合規(guī)范的潔凈室日常監(jiān)測計劃和再驗證周期。3范圍本方案適用于****倉庫取樣室空氣凈化系統(tǒng)的確認管理。本次確認包括設計確認、安裝確認、運行確認及性能確認。4職責及分工確認項目倉庫取樣室凈化系統(tǒng)確認項目姓名所在部門職責組長設備工程部負責項目驗證立項提出，組織驗證小組人員起草驗證方案并按方案要求實施驗證。各階段驗證結果匯總及評價，起草驗證報告，對整個項目驗證負責。副組長質量管理部協(xié)助組長工作，組織技術人員起草驗證方案，并對驗證方案中驗證方法、有關試驗標準、驗證過程及實施結果符合GMP規(guī)范及有關標準進行審核，有關檢驗記錄的審核、偏差的審核，驗證報告的審核，根據(jù)驗證報告及小結并提出項目總結。組員生產(chǎn)部負責各階段確認結果匯總及評價、起草確認報告、整理確認檔案。設備工程部組織確認的相關培訓，負責儀器、儀表校正。質量保證室負責設備操作和崗位作業(yè)及記錄質量控制室負責實施方案中涉及質量檢驗方面的工作。質量保證室負責確認項目實施過程中的取樣工作和現(xiàn)場監(jiān)督。5空調凈化系統(tǒng)質量風險評估根據(jù)取樣室的潔凈級別要求，需對該空調系統(tǒng)進行驗證，通過本階段所列舉的相關項目進行風險控制點分析，根據(jù)《質量風險管理規(guī)程》失敗模式影響分析法以便確定驗證方案中的驗證范圍和程度，具體風險分析如下表。項目潛在的風險嚴重程度(S)可能性(P)可檢測性(D)分值S×P×D風險評估風險的控制空調系統(tǒng)初效過濾器初效過濾器堵塞，風量減少，導致潔凈區(qū)壓差降低，換氣次數(shù)減少3216低驗證初始壓差，定期對空調系統(tǒng)進行巡查，察看壓差表空調系統(tǒng)中效過濾器中效過濾器堵塞，潔凈區(qū)風量減少，潔凈區(qū)換氣次數(shù)減少3216低驗證初始壓差，定期對空調系統(tǒng)進行巡查，察看壓差表空調機組及管道系統(tǒng)連接不正確或被損害泄漏，超過規(guī)定限度，造成潛在的被微生物污染的風險52330中進行安裝驗證，檢查管道的密封性空調系統(tǒng)高效過濾器的正確安裝空調系統(tǒng)高效過濾器安裝不正確，造成凈化后空氣潔凈級別達不到預期的潔凈級別52330中在進行驗證前對空調系統(tǒng)的各個高效過濾器進行掃描檢漏空調系統(tǒng)的測量、調節(jié)裝置空調系統(tǒng)的測量、調節(jié)裝置運行不正常，使沒有在預定的程序下運行但沒有覺察，造成驗證失敗52220低在進行驗證前對空調系統(tǒng)的測量、調節(jié)裝置進行檢查操作參數(shù)設置操作參數(shù)設置不正確，造成驗證失敗3113低在驗證前，檢查操作參數(shù)的設置操作系統(tǒng)的功能測試操作系統(tǒng)的功能故障造成驗證失敗3126低驗證前，檢測操作系統(tǒng)的功能是否正常高效過濾器泄漏高效過濾器泄漏，導致房間潔凈度不符合GMP要求53460高泄漏檢測驗證，定期檢測高效風速、風量、懸浮粒子溫濕度溫濕度控制失敗，造成環(huán)境溫濕度不在內(nèi)控規(guī)定范圍內(nèi)53230中定時檢測溫濕度，并進行記錄壓差壓差控制失敗，造成潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、房間之間潛在的交叉污染54360高性能驗證，定時檢測壓差，并進行記錄風量房間風量不符合要求，造成驗證失敗42432中檢測房間風量，確保風量達到要求換氣次數(shù)房間換氣次數(shù)不夠，導致潔凈度下降42432中進行運行驗證，定期檢測風速、風量氣流流向房間氣流流向不符合GMP要求，導致潛在的污染的風險53345中驗證過程中，檢測房間內(nèi)氣流流向沉降菌沉降菌超出GMP的限度，導致潛在的污染的風險54360高進行性能驗證，定期檢測各潔凈室的沉降菌是否達到GMP要求懸浮粒子懸浮粒子超出GMP的限度，導致潛在的污染的風險52330中定期檢測各潔凈室的懸浮粒子是否達到GMP要求風險指數(shù)的確定：對風險出現(xiàn)的可能性、嚴重性和可檢測性根據(jù)上表分別進行打分，確定風險指數(shù)RPN=出現(xiàn)的可能性×嚴重性×可檢測性，風險級別：得分1—24分為低風險，25—48分為中等風險，48分以上為高風險。評估人：日期：年月日審核人：日期：年月日6確認時間安排檢查確認時間安排：2015年月日至2015年月日；運行確認時間安排：2015年月日至2015年月日；性能確認時間安排：2015年月日至2015年月日；確認報告起草時間：2015年月日至2015年月日。7確認的相關文件及依據(jù)7.1確認的相關文件：文件編號文件名稱存放地點VT-SMP001V00確認與驗證管理規(guī)程檔案室QM-SOP(QA)031V00驗證總計劃檔案室VT-SMP005V00空調凈化系統(tǒng)確認管理規(guī)程檔案室QM-SMP009V00質量風險管理規(guī)程檔案室QM-SMP(PC)001V00偏差處理管理規(guī)程檔案室QM-SMP(BG)001V00變更控制管理規(guī)程檔案室FF-SMP(JS)001V00潔凈廠房管理規(guī)程檔案室FF-SMP(JS)003V00潔凈室(區(qū))設計管理規(guī)程檔案室FF-SMP(JS)004V00潔凈室(區(qū))安裝管理規(guī)程檔案室FF-SMP(JS)005V00生產(chǎn)廠房溫濕度監(jiān)測管理規(guī)程檔案室FF-SMP(JS)006V00生產(chǎn)廠房壓差監(jiān)測管理規(guī)程檔案室FF-SMP(JS)007V00空調凈化系統(tǒng)管理規(guī)程檔案室FF-SMP(JS)008V00空調凈化系統(tǒng)清潔維修保養(yǎng)管理規(guī)程檔案室FF-SMP(JS)009V00高效過濾器檢漏與性能檢查管理規(guī)程檔案室FF-SOP003V00潔凈空調系統(tǒng)維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程檔案室FF-SOP004V00舒適空調系統(tǒng)維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程檔案室DE-SOP(YQ)044V43FKC-III激光塵埃粒子檢測儀標準操作規(guī)程檔案室DE-SOP(YQ)045V44FKC-III浮游菌采樣器標準操作規(guī)程檔案室DE-SOP(YQ)046V45ZRQF-F30J數(shù)字式風速儀標準操作規(guī)程7.2確認的依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范2010版》《藥品GMP指南——廠房與設備》（2010版）8確認實施前提條件8.1.各相關人員已經(jīng)經(jīng)過崗位培訓且考核合格，見附表1《人員培訓及考核確認記錄》。8.2.各相關文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批，見附表2《確認所需文件審核確認記錄》。8.3.人員確認：確認小組成員和所有參與測試的人員均經(jīng)過確認方案的培訓，記錄見附表3《確認方案培訓簽到表》。9確認內(nèi)容9.1HVAC系統(tǒng)的設計確認（DQ）9.1.1目的：HVAC系統(tǒng)由**醫(yī)藥設計院有限公司設計，確認倉庫取樣室的潔凈空調系統(tǒng)（HVAC）和潔凈室的設計符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2010年版）要求，檢查并確認空調系統(tǒng)設計圖紙及空調崗位操作文件是否齊全,同時提供一些有用的信息和必要的建議，以便設備或系統(tǒng)的采購、制造、安裝和驗證。9.1.2.參考標準《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2010年版）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50457—2008）《潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50073—2011）《潔凈室標準》（ISO—14644）9.1.3．設計說明（設計參數(shù)標準）9.1.3.1．潔凈室內(nèi)設計參數(shù)要求溫度18-26℃，濕度45%-65%，設計換氣次數(shù)D級潔凈區(qū)≥15次/h。9.1.3.2．靜壓差參數(shù)要求潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10Pa，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間保持適當?shù)膲翰钐荻龋ā?Pa），以防止污染和交叉污染。9.1.3.3．空調機組主要參數(shù)及相應服務區(qū)域型號編號主要性能參數(shù)服務區(qū)域風量（m3/h）制冷量（KW）加熱量（KW）加濕量（kg/h）9.1.3.4．潔凈度設計要求潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/m3微生物最大允許數(shù)靜態(tài)動態(tài)動態(tài)≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm沉降菌（90mm）cfu/4小時浮游菌cfu/m3表面微生物（接觸55mm）D級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定100200509.1.3.5．冷源及參數(shù)此系統(tǒng)所用冷源由設在分布式能源站內(nèi)的冷水機組提供，冷水機組提供的冷凍水供回水溫度為7/12℃；一臺冷卻塔置于分布式能源站外?？照{機組的加熱、加濕為源為工業(yè)蒸汽?？照{機組采用變頻風機。9.1.4.設計確認的內(nèi)容9.1.4.1．設計文件的確認9.1.4.1.1目的：確認設計文件的可用性和文件的規(guī)范性9.1.4.1.2程序：對現(xiàn)有的設計文件和圖紙進行逐個確認，記錄文件的標題、編號、頒發(fā)日期、版本和相關的批準狀態(tài)。9.1.4.1.3可接受標準：現(xiàn)有的設計文件已被批準，同時文件中有標題、編號或版本等內(nèi)容，主要設計文件和圖紙齊全。9.1.4.1.4檢查及評價結果：見附件4《設計文件的確認表》9.1.4.2．室內(nèi)設計參數(shù)的確認9.1.4.2.1.1目的：確認房間設計參數(shù)符合GMP要求和相關設計規(guī)范9.1.4.2.1.2程序：列出房間的技術參數(shù)，包括：房間名稱、房間編號、面積、容積、潔凈度、溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、壓差、送風量、回風量、排風量等參數(shù)，對應GMP(2010年版)和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50457—2008）、《潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50073—2001）的要求，確認上述房間的潔凈度、換氣次數(shù)、壓力、溫度、相對濕度是否符合要求。9.1.4.2.1.3可接受標準：房間的潔凈度、換氣次數(shù)、壓力、溫度、相對濕度符合GMP(2010年版)和相關設計規(guī)范的要求。9.1.4.2.1.4檢查及評價結果：見附件5《室內(nèi)設計參數(shù)的確認表》9.1.4.3系統(tǒng)負荷和風量的核算9.1.4.3.1目的：核算房間的送風量、空氣的冷量，確認原設計的合理性9.1.4.3.2程序：根據(jù)房間負荷和房間設計參數(shù)、核算每個房間的送風量、回風量和排風量；根據(jù)室外空氣參數(shù)和室內(nèi)參數(shù)，核算空氣處理的冷量。由于相應潔凈區(qū)的人員數(shù)量和或漏泄情況不確切與固定，同時為設計階段在初步方案時作為估計用，可采用新風應占總風量一定比例的方法來確定新風量。按《潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50073—2001）規(guī)定，對于亂流潔凈室，新風量不應小于總風量的10%～30%，對于單向流潔凈室，新風量應不于總送風量的2%～4%。原則是潔凈度越低新風比越大。9.1.4.3.3可接受標準：原設計量不小于核算結果的95%。9.1.4.3.4檢查及評價結果：見附表6《系統(tǒng)負荷和風量的核算表》9.1.4.4空調機組性能參數(shù)的確認9.1.4.4.1目的：確認所選的空調機組的性能能夠滿足設計要求9.1.4.4.2程序：對相應的空調機組的技術參數(shù)進行核實，核實內(nèi)容包括：所選擇的空調機組的風量和風壓、冷卻段、冷凝水排放能力、過濾器的配置等。9.1.4.4.3可接受標準：風機的風量和風壓符合空調系統(tǒng)冷熱負荷的風量及為保持房間的壓力和人員的衛(wèi)生要求所必須的風量和風壓，風量同時需要有設計風量至少的20%的余量；空調機組的冷卻段的能力符合設計的要求。9.1.4.4.4檢查及評價結果：見附表7《空調機組性能參數(shù)的確認表》9.1.4.5系統(tǒng)風管和風口布置圖（包括高效過濾器）的確認9.1.4.5.1目的：確認風管和風口布置合理和符合設計規(guī)范9.1.4.5.2程序：對照圖紙，檢查系統(tǒng)所設計的風管的走向和風管尺寸；檢查房間內(nèi)的送風口、回風口或排風口的布置。9.1.4.5.3可接受標準：風管的走向是合理的；風管尺寸符合風量風壓的要求；每個房間內(nèi)的送風口、回風口或排風口的布置是合理的，數(shù)量是足夠的。9.1.4.5.4檢查及評價結果：見附表8《系統(tǒng)風管和風口布置圖（包括高效過濾器）的確認表》9.1.4.6儀器儀表配置的確認9.1.4.6.1目的：確認所配置的儀器儀表符合設計要求、布置合理9.1.4.6.2程序：根據(jù)產(chǎn)品工藝要求，檢查所配置的溫度、相對濕度、風量、壓力等傳感器或儀表的布置的合理性；檢查空調系統(tǒng)所配置的儀表的型號、量程、精度等參數(shù)。9.1.4.6.3可接受標準：所配置的儀器儀表的位置是合理的；儀器儀表的技術參數(shù)是合理的。9.1.4.6.4檢查及評價結果：見附表9《儀器儀表配置的確認表》9.1.5設計確認結論確認人：日期：9.2安裝確認（IQ）安裝確認主要對空調凈化設備安裝等技術資料核查及對設備組成部分的組裝，對傳動系統(tǒng)、電氣部分、動力管線、計量器具等進行確認；對安裝的設備規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進行確認，以證實HVAC系統(tǒng)符合要求、設備技術資料齊全，開箱驗收合格，安裝條件及安裝過程符合設計規(guī)范要求。安裝確認的主要內(nèi)容為空調機組的安裝確認；風管制作及安裝確認；冷媒連接、熱源連接、初中效過濾器及消音裝置的安裝；風管及空調設備清潔的確認；高效過濾器的安裝；消毒系統(tǒng)安裝；高效過濾器的檢漏試驗。9.2.1取樣室內(nèi)部檢查9.2.1.1目的：確認取樣室內(nèi)部設計與布局符合GMP要求，并與生產(chǎn)適應。9.2.1.2程序：驗證小組按照設計確認要求，對取樣室內(nèi)部進行了檢查確認。9.2.1.3可接受標準：見附表10《取樣室內(nèi)部檢查記錄》9.2.2空氣處理設備的安裝確認9.2.2.1目的：確認空氣處理設備的安裝是否符合設計及安裝規(guī)范。9.2.2.2程序：在設備安裝后，對照設計圖紙及供應商提供的技術資料，進行檢查。檢查的項目有：電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻和加熱盤管及密閉性等；設備供應商提供的產(chǎn)品合格證及盤管試壓方案，安裝單位提供的設備安裝圖及質量驗收標準。9.2.2.3可接受標準：空氣處理設備的安裝符合設計及安裝規(guī)范要求。9.2.2.4空調處理設備安裝確認結果：見附表11《空調處理設備安裝確認表》9.2.3風管的制作及安裝確認9.2.3.1目的：確認風管制作及安裝是否符合設計及安裝規(guī)范要求。9.2.3.2程序：對照設計圖、流程圖檢查風管的材質（質量合格證明文件、性能檢測方案）、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向。9.2.3.3可接受標準：風管制作及安裝符合設計及規(guī)范的要求。9.2.3.4風管的制作及安裝確認結果：見附表12《風管的制作及安裝確認表》9.2.4風管及空調設備清潔確認9.2.4.1目的：確認風管及空調設備的清潔是否符合安裝規(guī)范要求。9.2.4.2程序：HVAC系統(tǒng)通風管道吊裝前，先用清潔劑將內(nèi)壁擦洗干凈，再在風管兩端用紙或PVC封住，等待吊裝?？照{器拼裝結束后，內(nèi)部先要清潔，再安裝初效及中效過濾器。風機開啟后，運行一段時間，最后再安裝末端的高效過濾器。9.2.4.3可接受標準：風管及空調設備清潔符合設計及規(guī)范的要求。9.2.4.4檢查及評價結果：見附件13《風管及空調設備清潔驗證記錄》9.2.5風管漏風性檢查HVAC系統(tǒng)通風管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進行漏風檢查。9.2.5.1目的：確認風管是否漏風。9.2.5.2程序：采用漏光試驗，對一定長度的風管，在漆黑的周圍環(huán)境下，用一個電壓不高于36V、功率100W以上、帶保護罩的燈泡，在風管內(nèi)從風管的一端緩緩移向另一端，若在風管外能觀察到光線射出，說明有比較嚴重的漏風，應對風管進行修補后再查。9.2.5.3可接受標準：不得有漏光。9.2.5.4檢查及評價結果：見附件14《風管漏光檢查記錄》9.2.6冷媒安裝連接確認空調凈化系統(tǒng)所用冷媒為7℃/12℃低溫水，由廠區(qū)提供。9.2.6.1目的：確認空調系統(tǒng)所用冷媒的安裝及連接是否符合設計及規(guī)范要求。9.2.5.2程序：對照設計圖紙及供應商提供的技術資料，檢查冷媒安裝、連接是否符合設計及安裝規(guī)范。開啟進、回水閥門監(jiān)測溫度，檢查表冷器排數(shù)，積水盤是否按要求安裝。9.2.6.3可接受標準：冷媒安裝、連接符合設計及安裝規(guī)范。9.2.6.4檢查及評價結果：見附件15《冷媒安裝確認記錄》9.2.7初效、中效過濾器及靜音裝置的安裝確認9.2.7.1目的：確認初、中效過濾器及靜音裝置的安裝是否符合設計及安裝規(guī)范。9.2.7.2程序：對照設計圖紙及供應商提供的技術資料，檢查初、中效過濾器及靜音裝置的安裝是否符合設計及安裝規(guī)范。9.2.7.3可接受標準：初、中效過濾器及靜音裝置的安裝符合設計及安裝規(guī)范。9.2.7.4檢查及評價結果：見附件16《初、中效過濾器安裝確認記錄》9.2.8高效過濾器的安裝及檢漏9.2.8.1目的：確認高效過濾器是否符合設計及安裝規(guī)范，并通過測出允許的泄漏量發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補救措施。9.2.8.2程序：對照設計圖紙及高效過濾器供應商提供的技術資料，檢查高效過濾器的安裝是否符合設計及安裝規(guī)范。PAO氣溶膠檢漏儀對高效過濾器進行檢漏。采用光度計的采樣頭對整個高效過濾器的工作面（包括過濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間）進行S形掃描。掃描時，采樣頭離過濾器距離約2-4cm，速度約在3-5cm/s之間。掃描按直線來回往復地進行，線條間應重疊。檢測過程中，隨時注意觀察記錄采樣頭或光度計面板上的讀數(shù)。9.2.8.3可接受標準：合格標準為不超過報警設置點，即高效過濾器的泄漏率不得過0.01%。9.2.8.4檢查及評價結果：見附件17《高效過濾器安裝確認及檢測記錄》9.2.9空氣消毒設施的安裝確認本系統(tǒng)采用臭氧氣體滅菌方式對生產(chǎn)環(huán)凈空氣消毒滅菌。9.2.9.1目的：確認臭氧發(fā)生器安裝是否符合要求。9.2.9.2程序：對照圖紙和設計要求確認臭氧發(fā)生器符合安裝要求。9.2.9.3可接受標準：臭氧發(fā)生器符合安裝要求。9.2.9.4檢查及評價結果：見附件18《臭氧發(fā)生器安裝記錄》9.2.10安裝確認結論確認人：日期：9.3運行確認（OQ）運行確認主要是檢測空調凈化系統(tǒng)的運行狀況是否達到設計要求及生產(chǎn)工藝要求。運行確認過程中要求所有空調設備必須開動，與空調系統(tǒng)有關的工藝排風機和除塵機也須開動，以利于空氣平衡和房間壓力調節(jié)。9.3.1空調機組的運行確認9.3.1.1目的：確認開機運行是否正常。9.3.1.2程序及標準①設備的潤滑：檢查設備用潤滑的部位，軸承處充填3#鈣基潤滑脂；②點動試車：快速開、停車兩次，轉動部分轉動靈活，無碰擦，無異常聲音；③傳動系統(tǒng)的檢測：點動試車無異常后，開動電機空車運轉4小時運轉穩(wěn)定，無異常聲音，待運轉平穩(wěn)后，連續(xù)運行4小時以上，無異常情況發(fā)生；④電機運轉情況的檢查：使用電壓表、電流表測量電機運轉狀態(tài)下的電壓、電流，電壓實測值與額定值的差別在5%之內(nèi)，負載電流以實測值不超過額定值；⑤密閉性檢查：機體各部分及各焊縫無漏氣現(xiàn)象；9.3.1.3檢查及評價結果：見附件19《空調機組運行記錄》9.3.2系統(tǒng)防倒灌措施確認9.3.2.1目的：確認系統(tǒng)防倒灌措施動作正常，能起到系統(tǒng)防倒灌的作用9.3.2.2方法：空調機組運行時，確認系統(tǒng)新風、回風、排風管路電動閥處于開啟狀態(tài)；然后讓空調機組停止運行，確認系統(tǒng)新風、回風、排風管路電動閥處于關閉狀態(tài)，排風管路上止回閥動作正確。9.3.2.3可接受標準：D級要求：溫度18～26℃，濕度45～65%。9.3.2.4檢查及評價結果：見附件20《空氣凈化系統(tǒng)防倒灌措施確認記錄》9.3.3運行確認結論確認人：時間：年月日9.4性能確認（PQ）性能確認的內(nèi)容是確認潔凈度，其內(nèi)容包括懸浮粒子、沉降菌等。系統(tǒng)連續(xù)運行一個周期（7天），其中沉降菌在完成自凈時間后檢測靜態(tài)指標，再模擬動態(tài)檢測沉降菌、表面微生物、溫濕度、壓差、照度、噪音。在模擬動態(tài)設備停止運行，人員撤出潔凈區(qū)15-20分鐘后對懸浮粒子進行靜態(tài)監(jiān)測。其目的是對潔凈室綜合性能的監(jiān)測，對空氣凈化系統(tǒng)是否能達到規(guī)定的潔凈度做出判斷，確認HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設計標準及生產(chǎn)工藝的要求。性能確認在動態(tài)或模擬全負荷運轉的情況下進行。性能確認周期為HVAC系統(tǒng)連續(xù)運行的3個周期，每個周期7天。連續(xù)監(jiān)測三個周期。檢測項目及檢測頻率：空氣凈化系統(tǒng)性能確認項目及檢測頻率檢測項目檢測方法標準檢測頻率懸浮粒子潔凈室懸浮粒子檢測標準操作規(guī)程應符合設計要求及相應級別潔凈區(qū)標準規(guī)定要求每周檢測二次沉降菌潔凈室沉降菌檢測標準操作規(guī)程每周檢測二次若在連續(xù)運行的3個周期中，懸浮粒子數(shù)、壓差控制均符合設計要求及相應級別潔凈區(qū)標準規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認。溫濕度控制的性能確認結果應以全年為一個周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評價HVAC系統(tǒng)對潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對濕度的控制能力。9.4.1高效過濾器風速的測定9.4.1.1測試儀器：風速儀9.4.1.2測試方法：按《ZRQF-F30J數(shù)字式風速儀標準操作規(guī)程》（文件編號：DE-SOP(YQ)046V45）操作。9.4.1.3合格標準：高效過濾器出口處風速應≥0.35m/s，若風速小于0.35m/s，說明過濾器已堵應及時調換。9.4.1.4風口的測點布置：按照風口截面積大小，劃分為若干個等面積的小塊，在其中心處測量。對于面積較小的矩形風口，一般測5個點即可。如圖示：ΧΧΧΧΧ9.4.2風量測試及換氣次數(shù)的計算9.4.2.1高效過濾器風量計算公式：送風量（m3/s）=風口通風面積（m2）×風口風速（m/s）。9.4.2.2換氣次數(shù)的計算：V×A進風口N=×3600次/hA房間×H式中：V：房間風速（m/s）A進風口：進風口面積（m2）A房間：房間面積（m2）H：房間高度（m）9.4.2.3合格標準：風向符合設計的流向；每個房間的風量在各自設計的風量的85%～111.5%之間；D級潔凈區(qū)換氣次數(shù)≥15次/h；9.4.2.4測試結果：風速、風量、換氣次數(shù)的測試記錄與結果:見附件21《風量及換氣次數(shù)的確認記錄》9.4.3溫、濕度的確認9.4.3.1目的：確認HVAC系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對濕度控制在設計要求范圍內(nèi)的能力，避免影響產(chǎn)品工藝條件，防止細菌的繁殖。9.4.3.2程序a.測試儀器：溫度濕度壓差測試儀b.測點分布：每個房間選擇兩個測試點（潔凈走廊選取8個點），所有測點宜在同一高度，離地面0.8m，測點距外墻表面應大于0.5m。c.測定方法：按照《生產(chǎn)廠房溫濕度監(jiān)測管理規(guī)程》（FF-SMP(JS)005V00），把溫度濕度壓差測試儀放置檢測房間檢測點靜止3-5分鐘進行讀數(shù)。d.檢測頻率：連續(xù)測試三天，每個點檢測2次/天，上午及下午各測1次，然后計算平均值。9.4.3.3可接受標準：D級要求：溫度18～26℃，濕度45～65%。9.4.3.4檢查及評價結果：見附件22：《潔凈室溫、濕度測試記錄》9.4.4壓差的確認9.4.4目的：在風量測定之后，查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負壓，從而知道空氣的流向。確認與設計的壓差梯度是否一致。根據(jù)車間風速風量測定和壓差調節(jié)確定正常條件下空調風機運行頻率。根據(jù)測定結果調整空調系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合設計標準要求。9.4.4.1程序a.按照《生產(chǎn)廠房壓差監(jiān)測管理規(guī)程》（FF-SMP(JS)006V00）進行操作。b.測試儀器：溫度濕度壓差測試儀c.測試條件要求：測定前應將所有的門都關閉，并開啟房間中的排風機，在最大排風量條件下進行；測試時所有的空調系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應處于連續(xù)的運行狀態(tài)，不允許有人穿越房間；為避免壓力出現(xiàn)不必要的變化，測試狀態(tài)應固定，并應從平面上最里面的房間依次向外測定。d.檢測頻率：連續(xù)檢查三天。9.4.4.2可接受標準：潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差大于10Pa，產(chǎn)生粉塵的潔凈室與其相鄰的區(qū)域要保持相對負壓,靜壓差≥5Pa。9.4.4.3檢查及評價結果見附件23：《潔凈室壓差測試記錄》9.4.5自凈時間的確定（動靜態(tài)轉化法）9.4.5.1目的：是證明潔凈室在受到來自內(nèi)部的污染后恢復標準要求的潔凈度的能力。9.4.5.2測試儀器：激光塵埃粒子計數(shù)器。9.4.5.3測試條件要求：在空調系統(tǒng)停機24h或以上后，室內(nèi)含塵濃度已接近大氣塵濃度70%以上時進行。9.4.5.4檢測方法：在生產(chǎn)結束后，用塵埃粒子計數(shù)器測出潔凈室內(nèi)塵埃粒子濃度，定時讀數(shù)直到濃度達到靜態(tài)標準為止。測試連續(xù)進行3次。9.4.5.5可接受標準：自凈時間應不超過30min。9.4.5.6檢測結果：見附件24《自凈時間測定記錄表》9.4.6潔凈度（微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)）測定9.4.6.1微生物數(shù)測定9.4.6.1.1目的：確認生物微粒沉降密度，以此來判斷潔凈室是否達到規(guī)定的潔凈度。9.4.6.1.2程序：a.測試狀態(tài)：靜態(tài)或模擬動態(tài)。b.測試條件：微生物測試前，被測試潔凈區(qū)的溫濕度須達到規(guī)定的要求，靜壓差必須控制在規(guī)定值內(nèi)。靜態(tài)測試時，測試宜在操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20min自凈后開始。室內(nèi)測試人員不得多于2人。模擬動態(tài)，開啟主要功能間的設備，并保證正常生產(chǎn)需要所需生產(chǎn)和輔助人員數(shù)量，進行模擬生產(chǎn)。c.測試要求：按《潔凈室沉降菌檢測標準操作規(guī)程》（QC-SOP(GYX)003V00）、《潔凈室浮游菌檢測標準操作規(guī)程》（QC-SOP(GYX)004V00）、《潔凈室表面微生物監(jiān)測標準操作規(guī)程》（QC-SOP(GYX)005V00）進行微生物測定。d.采樣點數(shù)目：微生物的最少采樣點數(shù)可按下表確定。在滿足最少測點數(shù)的同時，不宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)，見下表：面積（㎡）潔凈度級別D級<102≥10-<202≥20-<402≥40-<1002≥100-<2003e.采樣點的布置：工作區(qū)測試點位置離地0.8～1.5m左右（略高于工作面）；可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加測點，采樣點的布置應力求均勻，避免采樣點在某局部區(qū)域過于集中，某局部區(qū)域過于稀疏（如下圖）。9.4.6.1.3可接受標準D級潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準檢測項目合格標準沉降菌（90mm）cfu/4小時100浮游菌cfu/m3200表面微生物（接觸55mm）509.4.6.1.4測試結果：見附件25《潔凈室沉降菌檢測記錄》、《潔凈區(qū)浮游菌檢測記錄》《表面微生物測試記錄》9.4.6.2懸浮粒子的監(jiān)測9.4.6.2.1目的：通過懸浮粒子的測定，判斷潔凈室的潔凈度是否達到要求。9.4.6.2.2程序：a.測試狀態(tài)：靜態(tài)。所有生產(chǎn)設備均已安裝就緒，但沒有生產(chǎn)活動且無操作人員在場的狀態(tài)。操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15～20分鐘自凈后進行監(jiān)測。b.測試要求：按《潔凈室懸浮粒子檢測標準操作規(guī)程》（QC-SOP(GYX)002V00）進行操作測定懸浮粒子。c.采樣點數(shù)目：采樣點數(shù)目可按下表確定面積m2潔凈度級別D級<102≥10-<202≥20-<402≥40-<1002≥100-<2003d.采樣位置：采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置；采樣點多于5點時，也可以在離地面0.8-1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點。采樣點布置時力求均勻，避免采樣點在局部區(qū)域過于稀疏。多點采樣的采樣點布置以下圖做參考。e.采樣量：每次最小的采樣量.最小采樣量潔凈度級別采樣量L/次≥0.5μm≥5μmD級2.838.59.4.6.2.3可接受標準潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)（粒/m3）警戒限（粒/m3）糾偏限（粒/m3）≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmD級3520000290001760000145002816000232009.4.6.2.4測試結果：見附件26《潔凈區(qū)（室）懸浮粒子數(shù)測試記錄》9.4.7系統(tǒng)消毒效果的確認9.4.7.1測試方法：確認設備能夠正常運行，檢查臭氧發(fā)生量及臭氧濃度。9.4.7.2合格標準：臭氧發(fā)生量及臭氧濃度達到D級潔凈區(qū)：20mg/m3～100mg/m3。9.4.7.3測試結果：見附件27《空調系統(tǒng)臭氧消毒記錄》9.4.8性能確認結論確認人：日期：10偏差及漏項說明記錄偏差及漏項說明記錄驗證項目名稱倉庫取樣室凈化系統(tǒng)確認偏差發(fā)生崗位偏差與漏項情況說明描述人：年月日應急措施提出人：年月日實施人：年月日應急處理效果評價QA主管：年月日偏差或漏項出現(xiàn)原因分析與驗證過程調查分析人：年月日調查人：年月日預防、糾偏措施建立負責人：年月日驗證小組審核意見驗證小組組長：年月日質量部審批意見負責人：年月日偏差或漏項處理的總體評價驗證委員會負責人：年月日11擬定日常監(jiān)測及再驗證周期遇下列情況之一，均需對該設備進行再驗證：——更換高效過濾器時?！l(fā)生重大質量事故時?！C1個月以上。——無以上情況,從本次驗證后使用1年時。下次驗證于2016年月前完成。根據(jù)系統(tǒng)驗證結果，確定本潔凈室（區(qū)）溫度、相對濕度、壓差、風速（風量和換氣次數(shù)）、照度（噪聲）、懸浮粒子、沉降菌及表面微生物日常頻次。再驗證應參考本次驗證資料制定方案并將執(zhí)行結果進行詳細記錄、分析和存檔并經(jīng)批準后再投入使用。HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測與驗證周期HVAC系統(tǒng)名稱潔凈級別日常監(jiān)測監(jiān)測項目監(jiān)測頻率懸浮粒子數(shù)每季度測試一次沉降菌兩周一次浮游菌每季度測試一次接觸碟每季度測試一次溫度每天兩次相對濕度每天兩次壓差每天兩次再驗證周期1次/年變更控制在下列情況下，必須驗證后才能投入使用HVAC系統(tǒng)更新改造或大修；廠房改造；更換過濾器；其它需驗證的情況偏差：結論確認人確認日期12文件變更歷史在具體實施過程中應嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，如本方案有不妥之處，可以對本方案進行相應的修改，但對本方案及其附件中的任何內(nèi)容進行任何修改都必須通過已制定的變更程序，經(jīng)審核和取得有關部門批準后才能修改和執(zhí)行。變更審批表驗證方案名稱驗證方案編號變更編號變更項目描述是否涉及驗證方案的修改驗證委員會審核驗證委員會：年月日驗證委員會主任批準驗證委員會主任：年月日13驗證報告及證書驗證報告驗證項目名稱倉庫取樣室凈化系統(tǒng)確認負責驗證部門驗證起訖日期方案起草人參加部門設備工程部年月日質量管理部年月日生產(chǎn)部年月日驗證結果及結論驗證小組負責人簽名：年月日驗證小組成員會簽驗證管理部門審核負責人簽名：年月日質量管理部審核負責人簽名：年月日驗證委員會審批驗證委員會負責人簽名：年月日驗證證書驗證項目名稱倉庫取樣室凈化凈化系統(tǒng)確認驗證報告名稱倉庫取樣室凈化凈化系統(tǒng)確認報告驗證要求及目的1確認倉庫取樣室及其空調系統(tǒng)的設計符合公司生產(chǎn)車間的預定生產(chǎn)規(guī)模以及生產(chǎn)工藝的環(huán)境控制要求和2010新版GMP規(guī)范要求。2確認倉庫取樣室凈化系統(tǒng)的設施、單元設備的建造、選型、安裝符合并達到了設計標準和國家規(guī)范要求。3通過對空調系統(tǒng)的運行確認，證明系統(tǒng)的設施、單元設備符合設計標準和設備選型的技術參數(shù)要求。4證明該空調系統(tǒng)在按照擬定的操作程序和相關管理文件操作下，可以使倉庫取樣室潔凈室的環(huán)境控制滿足生產(chǎn)工藝和最新發(fā)布的GMP規(guī)范要求。5通過分析驗證過程中的測試數(shù)據(jù)和系統(tǒng)余量之間的關系，對系統(tǒng)的能夠連續(xù)穩(wěn)定的有效保證車間潔凈室環(huán)境符合D級的能力進行科學的評估，制定合理并符合規(guī)范的潔凈室日常監(jiān)測計劃和再驗證周期。審批意見該驗證項目及報告已經(jīng)審核無誤，予以批準！驗證委員會負責人簽名：年月日附件：附表1《人員培訓及考核確認記錄》附表2《確認所需文件審核確認記錄》附表3《確認方案培訓簽到表》附件4《設計文件的確認表》附件5《室內(nèi)設計參數(shù)的確認表》.附表6《系統(tǒng)負荷和風量的核算表》附表7《空調機組性能參數(shù)的確認表》附表8《系統(tǒng)風管和風口布置圖（包括高效過濾器）的確認表》附表9《儀器儀表配置的確認表》附表10《取樣室內(nèi)部檢查記錄》附表11《空調處理設備安裝確認表》附表12《風管的制作及安裝確認表》附件13《風管及空調設備清潔驗證記錄》附件14《風管漏光檢查記錄》附件15《冷媒安裝確認記錄》附件16《初、中效過濾器安裝確認記錄》附件17《高效過濾器安裝確認及檢測記錄》附件18《臭氧發(fā)生器安裝記錄》附件19《空調機組運行記錄》附件20《空氣凈化系統(tǒng)防倒灌措施確認記錄》附件21《風量及換氣次數(shù)的確認記錄》附件22《潔凈室溫、濕度測試記錄》附件23《潔凈室壓差測試記錄》附件24《自凈時間測定記錄表》附件25：《潔凈室沉降菌檢測記錄》、《潔凈區(qū)浮游菌檢測記錄》《表面微生物測試記錄》附件26《潔凈區(qū)（室）懸浮粒子數(shù)測試記錄》附件27《空調系統(tǒng)臭氧消毒記錄》附表1人員培訓及考核確認記錄參加確認人員是否參加培訓培訓考核結果□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格結論是否達到可接受標準□是□否評價或建議檢查人日期復核人日期附表2確認所需文件審核確認記錄文件編號文件名稱可接受標準是否符合標準VT-SMP001V00確認與驗證管理規(guī)程已批準的最新版本□是□否QM-SOP(QA)031V00驗證總計劃已批準的最新版本□是□否VT-SMP005V00空調凈化系統(tǒng)確認管理規(guī)程已批準的最新版本□是□否QM-SMP009V00質量風險管理規(guī)程已批準的最新版本□是□否QM-SMP(PC)001V00偏差處理管理規(guī)程已批準的最新版本QM-SMP(BG)001V00變更控制管理規(guī)程已批準的最新版本FF-SMP(JS)001V00潔凈廠房管理規(guī)程已批準的最新版本FF-SMP(JS)003V00潔凈室(區(qū))設計管理規(guī)程已批準的最新版本FF-SMP(JS)004V00潔凈室(區(qū))安裝管理規(guī)程已批準的最新版本FF-SMP(JS)005V00生產(chǎn)廠房溫濕度監(jiān)測管理規(guī)程已批準的最新版本FF-SMP(JS)006V00生產(chǎn)廠房壓差監(jiān)測管理規(guī)程已批準的最新版本□是□否FF-SMP(JS)007V00空調凈化系統(tǒng)管理規(guī)程已批準的最新版本□是□否FF-SMP(JS)008V00空調凈化系統(tǒng)清潔維修保養(yǎng)管理規(guī)程FF-SMP(JS)009V00高效過濾器檢漏與性能檢查管理規(guī)程FF-SOP003V00潔凈空調系統(tǒng)維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程FF-SOP004V00舒適空調系統(tǒng)維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程DE-SOP(YQ)044V43FKC-III激光塵埃粒子檢測儀標準操作規(guī)程DE-SOP(YQ)045V44FKC-III浮游菌采樣器標準操作規(guī)程DE-SOP(YQ)046V45ZRQF-F30J數(shù)字式風速儀標準操作規(guī)程結論是否達到可接受標準□是□否評價或建議檢查人日期復核人日期附表3確認方案培訓簽到表培訓內(nèi)容培訓老師單位是否外聘老師是否職稱或職務培訓開始時間培訓結束時間序號受培訓人簽到序號受培訓人簽到1829310411512613714應到人數(shù)實到人數(shù)授課人意見（培訓是否達到效果、對下次培訓有何建議，等等）：授課人簽名：年月日附件4設計文件的確認表文件名稱文件編號批準日期是否可用中藥倉庫工藝平面布置圖凈化空調區(qū)域劃分平面圖倉庫取樣室潔凈區(qū)送風平面圖倉庫取樣室潔凈區(qū)回風平面圖倉庫取樣室潔凈區(qū)排風平面圖結果：檢查人：年月日附件5室內(nèi)設計參數(shù)的確認表房間名稱房間編號潔凈級別房間面積房間體積（m3）換氣次數(shù)(次/h))送風量(m3/h）回風量(m3/h）排風量(m3/h）附表6系統(tǒng)負荷和風量的核算表型號設計選型參數(shù)核算結果總送風量（m3/h）總回風（m3/h）總排風量（m3/h）新風比(%)總送風量（m3/h）總回風量（m3/h）總排風量（m3/h）新風比(%)附表7型號設計選型參數(shù)核算結果冷凝水排放能力是否接受送風量（m3/h）制冷量（KW）送風量（m3/h）制冷量（KW）空調機組性能參數(shù)的確認表附表8系統(tǒng)風管和風口布置圖（包括高效過濾器）確認表參考文件編號（圖號）版本及日期風管布置圖壓差分布平面圖空調機系統(tǒng)流程圖風量一覽表送風平面圖回風平面圖排風平面圖檢查及評價結果：是否風管的走向、尺寸是否合理送風口的布置是否合理回風口的布置是否合理排風口的布置是否合理所有風口的規(guī)格、數(shù)量是否足夠結論：檢查人：年月日附表9儀器儀表配置的確認表標簽號名稱配置位置型號技術參數(shù)是否關鍵溫濕度表溫濕度表壓差表壓差表溫度表溫度表壓力表壓力表真空表真空表檢查及評價結果是否所選用的儀器儀表的位置是否合適儀器儀表的技術參數(shù)是否合適儀器儀表的數(shù)量是否足夠偏差說明：檢查人：年月日復核人：年月日附表10取樣室內(nèi)部檢查記錄確認項目期望結果確認結果生產(chǎn)區(qū)的平面與空間生產(chǎn)區(qū)有足夠的平面和空間，要有足夠的地方合理安放設備和材料，以便能有條理地進行工作，從而防止不同藥品的中間產(chǎn)品之間發(fā)生混雜。下列房間的面積充足：a．存放待檢原料、中間產(chǎn)品的面積；b．中間產(chǎn)品化驗室面積；c．設備清洗面積；d．清潔工具間面積；e.存放待處理的不合格的原材料、中間產(chǎn)品的面積，以免錯誤投產(chǎn)。更鞋室、更衣室和物料出入口設置潔凈級別相適應的換鞋、更衣、緩沖等人員凈化設施；物料入口單獨設置，傳遞路線短；物料入口處設置清除外包裝的房間。中轉室及其區(qū)域劃分原輔料、中間產(chǎn)品和成品以及包裝材料的存貯區(qū)域明顯，待驗品、合格品和不合格品應有足夠區(qū)域存放并嚴格分開，存放區(qū)與生產(chǎn)區(qū)的距離要短，以減少途中污染。人流與物流車間的人流、物流簡單、合理，避免人流、物流混雜，控制人員出入和物料運輸，避免無關人員或物料通過正在操作的區(qū)域。房間布局不同生產(chǎn)工序的生產(chǎn)區(qū)按工序先后次序合理連接。洗衣間有潔凈服的洗滌、消毒，并符合相應的空氣潔凈度要求。容器具清洗間有設備及容器具洗滌區(qū)。對于有潔凈度要求的設備及容器具，其清潔洗滌區(qū)潔凈級別與該設備及容器所在房間的級別相同。消防通道與設施消防通道暢通，設施齊備、完好。結論：確認人：日期：年月日附表11空調處理設備安裝確認表確認項目確認標準是否符合要求設備資料設計圖紙及說明書齊全是□否□機組安裝位置與設計圖紙相符是□否□機組結構及部件與說明書相符是□否□蒸汽、給排水管道等外接管道管道與設備的連接密閉與說明書相符是□否□壓力表、溫濕度計、微壓差計安裝在規(guī)定位置是□否□臭氧發(fā)生器安裝在規(guī)定位置是□否□電源接線正確、電壓符合要求是□否□初效過濾器材質無紡布是□否□中效過濾器材質無紡布是□否□高效過濾器材質超細玻璃纖維濾紙是□否□過濾器安裝位置及規(guī)格與設計圖紙相符是□否□送、回風機、調節(jié)閥與設計圖紙相符是□否□機組箱體彩鋼板聚氨脂保溫板、耐腐蝕、保溫性能好是□否□表冷器積水盤材質：要求不銹鋼；有水封防倒灌裝置是□否□空調箱密封性箱體四周彩鋼板接合處無泄漏；箱體檢修門密閉無泄漏是□否□減震、消聲達到國家標準是□否□與其他設備連接與設計圖紙相符是□否□自控系統(tǒng)與說明書相符是□否□結論：確認人：日期：年月日附表12風管的制作及安裝確認表檢查項目設計要求實際安裝備注風管材料鍍鋅薄鋼板保溫材料橡塑保溫材料安裝情況安裝應穩(wěn)固、無脫落物現(xiàn)象結論：確認人：日期：年月日附件13風管及空調設備清潔驗證記錄檢查項目驗證標準檢查結果備注檢查風管清潔清洗干凈、表面無污積檢查空調設備清潔無浮塵及其它雜物結論：驗證人：日期：年月日附件14風管漏光檢查記錄檢查方法漏光法檢查依據(jù)《通風與空調工程施工質量驗收規(guī)范》（GB50243—2002）檢查內(nèi)容法蘭連接、咬口密封性可接受標準不得有漏光所屬空調機組編號檢查結果□符合要求□不符合要求結論：確認人：日期：年月日附件15冷媒安裝確認記錄空調機組編號JK1-1檢查項目設計要求實際安裝冷卻水壓力0.2～0.6MPa管道連接管道連接牢固、平穩(wěn)、無泄漏冷卻水進水溫度7℃/12℃冷卻水回水溫度大于等于12℃管道材料45號無縫鋼管表冷器排數(shù)6排水壓試驗保壓1小時、0.8MPa結論：確認人：日期：年月日附件16初、中效過濾器安裝確認記錄空調機組編號JK1-1檢查項目設計要求實際安裝初效過濾器的安裝安裝牢固，四周無泄漏中效過濾器的安裝安裝牢固，四周無泄漏靜音裝置的材質橡塑結論：確認人：日期：年月日附件17高效過濾器安裝確認及檢測記錄房間名稱過濾器編號型號密封條檢查方向檢查是否符合要求檢漏結果合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合格□合格□不合格□是□否□合格□不合