文件管理-培訓(xùn)課件

文件管理文件管理1目錄2記錄管理1文件管理流程目錄2記錄管理1文件管理流程2文件管理流程文件管理流程3定義文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素是一切涉及藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程的記錄批準(zhǔn)使用的文件是行為的準(zhǔn)則，任何人無(wú)權(quán)任意修改文件管理是指文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷(xiāo)、復(fù)制、保管和銷(xiāo)毀的一系列過(guò)程的管理活動(dòng)定義文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素是一切涉及藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理4文件的分類(lèi)不作為管理活動(dòng)依據(jù)的文件如提供給上級(jí)監(jiān)督檢查部門(mén)的文件，藥品投標(biāo)時(shí)向客戶提供的有關(guān)管理規(guī)程、內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，上級(jí)監(jiān)督部門(mén)的指導(dǎo)性文件或臨時(shí)性文件等非受控文件是指作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的一切管理活動(dòng)依據(jù)的指令性文件包括提供給供應(yīng)廠商的文件，及外來(lái)文件、外購(gòu)書(shū)籍和資料，包括：藥典、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、技術(shù)規(guī)范等。受控文件文件的分類(lèi)不作為管理活動(dòng)依據(jù)的文件非受控文件是指作為藥品生產(chǎn)5文件管理的意義1建立一套文件化管理體系2468明確管理和工作職責(zé)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)和教育的教材保證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程按照書(shū)面的文件規(guī)定進(jìn)行運(yùn)行監(jiān)督檢查和管理的基本依據(jù)真實(shí)反映生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程便于進(jìn)行追蹤管理接受GMP認(rèn)證檢查和質(zhì)量審計(jì)及藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的必要支持357文件管理的意義1建立一套文件化管理體系2468明確管理和工作6文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂復(fù)審回收/銷(xiāo)毀管理/控制文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂7文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂復(fù)審回收/銷(xiāo)毀管理/控制文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂8文件編制/修訂條件生產(chǎn)開(kāi)工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前；引進(jìn)新處方或新方法前；處方或方法有重大變更時(shí)；驗(yàn)證前和驗(yàn)證后需改進(jìn)時(shí)；組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；文件編制質(zhì)量改進(jìn)時(shí)；使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)；接受GMP檢查認(rèn)證或質(zhì)量審計(jì)后需改進(jìn)時(shí)。藥事法規(guī)、相關(guān)國(guó)家有關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)變更時(shí)。文件編制/修訂條件生產(chǎn)開(kāi)工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前；9文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂復(fù)審回收/銷(xiāo)毀管理/控制文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂10文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂復(fù)審銷(xiāo)毀管理/控制文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂11文件的復(fù)印與發(fā)放批準(zhǔn)后兩個(gè)工作日內(nèi)，QA復(fù)印復(fù)印件第一頁(yè)右上角加蓋藍(lán)色數(shù)字受控編號(hào)、每頁(yè)加蓋各部門(mén)負(fù)責(zé)人在《文件控制單》上登記領(lǐng)取需增加發(fā)放份數(shù)的，一周內(nèi)反饋至QA原件、文件控制單由QA歸檔保存受控文件復(fù)印無(wú)效批準(zhǔn)后兩個(gè)工作日內(nèi)，QA復(fù)印經(jīng)辦人在《文件控制單》上登記領(lǐng)取需增加發(fā)放份數(shù)的，一周內(nèi)反饋至QA原件、文件控制單由QA歸檔保存非受控文件受控文件文件的復(fù)印與發(fā)放批準(zhǔn)后兩個(gè)工作日內(nèi)，QA復(fù)印復(fù)印件第一頁(yè)右上12文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂復(fù)審回收/銷(xiāo)毀管理/控制文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂13文件的培訓(xùn)原則上由起草部門(mén)、行政人事部組織；培訓(xùn)者為文件的起草者、審核者或批準(zhǔn)者；參加人員為使用部門(mén)相關(guān)人員。培訓(xùn)必須保證使用者均受到培訓(xùn)，且能正確執(zhí)行文件。文件的培訓(xùn)原則上由起草部門(mén)、行政人事部組織；培訓(xùn)必須保證使用14文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂復(fù)審回收/銷(xiāo)毀管理/控制文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂15文件的執(zhí)行文件的批準(zhǔn)人簽署批準(zhǔn)日期后，于當(dāng)日交質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽署執(zhí)行日期。執(zhí)行日期一般在批準(zhǔn)后的第五到十個(gè)工作日內(nèi)完成。12文件的執(zhí)行文件的批準(zhǔn)人簽署批準(zhǔn)日期后，于當(dāng)日交質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽署16文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂復(fù)審回收/銷(xiāo)毀管理/控制文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂17文件的存檔經(jīng)批準(zhǔn)的文件原件及與文件產(chǎn)生、變更有關(guān)的背景資料等歸檔管理，長(zhǎng)期保存；經(jīng)批準(zhǔn)的文件，其電子版本保存在光盤(pán)上，長(zhǎng)期保存；舊版工藝規(guī)程、驗(yàn)證文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)長(zhǎng)期保存；舊版管理規(guī)程、操作規(guī)程文件保存年限為五年；舊版文件電子版應(yīng)長(zhǎng)期保存。文件的存檔經(jīng)批準(zhǔn)的文件原件及與文件產(chǎn)生、變更有關(guān)的背景資料等18文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂復(fù)審回收/銷(xiāo)毀管理/控制文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂19文件的變更與修訂任何與文件有關(guān)的人員都有權(quán)提出變更申請(qǐng)?zhí)顚?xiě)《文件變更單》，并詳細(xì)說(shuō)明變更原因《文件變更單》由QA統(tǒng)一受理，審核、批準(zhǔn)由原審核、批準(zhǔn)人進(jìn)行。原文件起草部門(mén)負(fù)責(zé)人組織文件的修訂。文件變更后，QA登記《文件變更臺(tái)帳》文件的變更與修訂任何與文件有關(guān)的人員都有權(quán)提出變更申請(qǐng)?zhí)顚?xiě)《20文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂復(fù)審回收/銷(xiāo)毀管理/控制文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂21文件的復(fù)審文件每三年進(jìn)行復(fù)審，在文件到復(fù)審期的十五個(gè)工作日內(nèi)，由質(zhì)量保證部組織相關(guān)人員進(jìn)行簽字確認(rèn)后重新發(fā)放。各部門(mén)對(duì)其正在使用文件的適用性進(jìn)行檢查，對(duì)經(jīng)復(fù)審不適宜的文件，進(jìn)行變更。由文件起草部門(mén)填寫(xiě)《文件復(fù)審記錄》，交質(zhì)量保證部匯總歸檔，并登記《文件復(fù)審臺(tái)賬》。經(jīng)審核無(wú)需變更的，由質(zhì)量保證部在文件首頁(yè)上端加蓋“已復(fù)審”藍(lán)色印章，僅下發(fā)文件的首頁(yè)給相關(guān)部門(mén)以替換原文件的首頁(yè)。文件的復(fù)審文件每三年進(jìn)行復(fù)審，在文件到復(fù)審期的十五個(gè)工作日內(nèi)22文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂復(fù)審回收/銷(xiāo)毀管理/控制文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂23文件的回收與銷(xiāo)毀變更文件執(zhí)行之日的前一日，QA到部門(mén)負(fù)責(zé)人處收回失效的文件，分發(fā)到各使用崗位的失效文件由部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)收回；質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)對(duì)部門(mén)負(fù)責(zé)人在發(fā)生離職、崗位變動(dòng)等情況時(shí)的文件收回和重新發(fā)放工作；回收的舊版文件，原件留存后其余復(fù)印件由QA收回，經(jīng)質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，QA監(jiān)督銷(xiāo)毀；回收ABC銷(xiāo)毀A銷(xiāo)毀方式為：文件粉碎機(jī)粉碎或燒毀文件的回收與銷(xiāo)毀變更文件執(zhí)行之日的前一日，QA到部門(mén)負(fù)責(zé)人處24文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂復(fù)審回收/銷(xiāo)毀管理/控制文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂25文件的管理與控制各部門(mén)應(yīng)設(shè)專(zhuān)人管理GMP文件；文件持有人員，應(yīng)作好文件的維護(hù)工作，不得涂寫(xiě)，保持文件的完好無(wú)損，配合質(zhì)量保證部的文件發(fā)放和收回工作；各部門(mén)將文件電子版統(tǒng)一交質(zhì)量保證部；電子文件僅用于存檔，不作為執(zhí)行依據(jù)，各車(chē)間、部門(mén)需按照質(zhì)量保證部蓋章發(fā)放的書(shū)面文件為準(zhǔn)。——內(nèi)部GMP文件的管理文件的管理與控制各部門(mén)應(yīng)設(shè)專(zhuān)人管理GMP文件；——內(nèi)部GMP26文件的管理與控制——外來(lái)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件、資料、書(shū)籍的管理１任何部門(mén)以任何渠道取得的有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理的外來(lái)文件、資料、書(shū)籍等，均須在檔案室登記備案并歸檔，由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人決定是否受控發(fā)放；QA負(fù)責(zé)《外來(lái)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件收、發(fā)臺(tái)帳》的記錄管理；２有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理的外來(lái)文件的原件，質(zhì)量部保存一套復(fù)印件供查閱；藥典、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等，由QA加蓋“受控文件、復(fù)印無(wú)效”紅色印章并填寫(xiě)《受控資料借閱登記表》后方可發(fā)放；３需受控發(fā)放的外來(lái)文件，由QA復(fù)制，復(fù)印件加蓋“受控文件、復(fù)印無(wú)效”紅色印章，并填寫(xiě)受控編號(hào)后發(fā)放，原件存檔；4不需受控發(fā)放的文件，QA登記后有關(guān)部門(mén)傳閱，有需要者可以復(fù)??；不需受控管理的資料和書(shū)籍，QA登記后，交公司資料室保管，供有需要者借閱；5受控文件收回、文件的銷(xiāo)毀及失效文件的歸檔、日常維護(hù)同內(nèi)部文件。文件的管理與控制——外來(lái)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件、資料、書(shū)籍的管理１27記錄管理記錄管理28為什么要填寫(xiě)記錄AB《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）中多處要求：生產(chǎn)、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、清潔、培訓(xùn)、驗(yàn)證、發(fā)運(yùn)等各個(gè)過(guò)程都應(yīng)有記錄。法規(guī)要求A1、規(guī)避法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)；2、確保一切行為的可追溯性；3、年度質(zhì)量回顧的數(shù)據(jù)來(lái)源；4、員工考核的基礎(chǔ)來(lái)源；……企業(yè)要求B沒(méi)有記錄，就等于沒(méi)有發(fā)生！為什么要填寫(xiě)記錄AB《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）中多29記錄的發(fā)放批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、輔助記錄等均由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)印制，并監(jiān)控蓋章，填寫(xiě)《記錄發(fā)放臺(tái)賬》后，由記錄使用部門(mén)在質(zhì)量保證部領(lǐng)用。若記錄在使用過(guò)程中，出現(xiàn)破損、污染等情況，影響了記錄的使用，需由記錄使用部門(mén)重新申請(qǐng)領(lǐng)用。記錄的發(fā)放批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、輔助記錄等均由質(zhì)量保證部負(fù)30記錄填寫(xiě)要求1、記錄用黑色墨水的鋼筆或黑色簽字筆填寫(xiě)，專(zhuān)用票據(jù)可以使用圓珠筆；2、內(nèi)容真實(shí)、記錄及時(shí)、數(shù)據(jù)完整、字跡清晰；3、填寫(xiě)日期格式為2013年01月01日或2013.01.01形式；4、記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改，需要更改時(shí)，應(yīng)用“—”劃去更改處，在旁邊重寫(xiě)并標(biāo)注簽名、日期，當(dāng)劃除、修改數(shù)據(jù)時(shí)，必要時(shí)需要給出簡(jiǎn)要解釋。被劃去的部分應(yīng)仍可辨出以前的內(nèi)容。不得使用涂抹、橡皮、小刀或涂改液等進(jìn)行更改；記錄填寫(xiě)要求1、記錄用黑色墨水的鋼筆或黑色簽字筆填寫(xiě)，專(zhuān)用票31記錄填寫(xiě)要求5、表格內(nèi)容填寫(xiě)齊全，不得留有空格，如無(wú)內(nèi)容填寫(xiě)時(shí)，采用對(duì)角線“/”方式劃除，劃線部位，需有操作人以及復(fù)核人的簽名。內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)，應(yīng)重復(fù)抄寫(xiě)，不得用“``”或“同上”表示；6、記錄人應(yīng)填寫(xiě)姓名，不得只寫(xiě)姓或名，不得使用印章；品名不得簡(jiǎn)寫(xiě)；7、記錄不允許其他人代記或代簽字8、記錄一切數(shù)字應(yīng)直接記錄在專(zhuān)用記錄上，不得用其他本子或紙片記錄再轉(zhuǎn)抄謄錄。記錄如需重新謄寫(xiě)，則原有記錄不得銷(xiāo)毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫(xiě)記錄的附件保存。記錄填寫(xiě)要求5、表格內(nèi)容填寫(xiě)齊全，不得留有空格，如無(wú)內(nèi)容填寫(xiě)32記錄的保存電子記錄：

歸檔時(shí)間：各使用單位每季度備份，備份方法：刻錄光盤(pán)、紙質(zhì)副本或采用其它方法備份。記錄的保存電子記錄：33文件管理-培訓(xùn)課件34文件管理文件管理35目錄2記錄管理1文件管理流程目錄2記錄管理1文件管理流程36文件管理流程文件管理流程37定義文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素是一切涉及藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程的記錄批準(zhǔn)使用的文件是行為的準(zhǔn)則，任何人無(wú)權(quán)任意修改文件管理是指文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷(xiāo)、復(fù)制、保管和銷(xiāo)毀的一系列過(guò)程的管理活動(dòng)定義文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素是一切涉及藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理38文件的分類(lèi)不作為管理活動(dòng)依據(jù)的文件如提供給上級(jí)監(jiān)督檢查部門(mén)的文件，藥品投標(biāo)時(shí)向客戶提供的有關(guān)管理規(guī)程、內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，上級(jí)監(jiān)督部門(mén)的指導(dǎo)性文件或臨時(shí)性文件等非受控文件是指作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的一切管理活動(dòng)依據(jù)的指令性文件包括提供給供應(yīng)廠商的文件，及外來(lái)文件、外購(gòu)書(shū)籍和資料，包括：藥典、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、技術(shù)規(guī)范等。受控文件文件的分類(lèi)不作為管理活動(dòng)依據(jù)的文件非受控文件是指作為藥品生產(chǎn)39文件管理的意義1建立一套文件化管理體系2468明確管理和工作職責(zé)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)和教育的教材保證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程按照書(shū)面的文件規(guī)定進(jìn)行運(yùn)行監(jiān)督檢查和管理的基本依據(jù)真實(shí)反映生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程便于進(jìn)行追蹤管理接受GMP認(rèn)證檢查和質(zhì)量審計(jì)及藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的必要支持357文件管理的意義1建立一套文件化管理體系2468明確管理和工作40文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂復(fù)審回收/銷(xiāo)毀管理/控制文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂41文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂復(fù)審回收/銷(xiāo)毀管理/控制文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂42文件編制/修訂條件生產(chǎn)開(kāi)工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前；引進(jìn)新處方或新方法前；處方或方法有重大變更時(shí)；驗(yàn)證前和驗(yàn)證后需改進(jìn)時(shí)；組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；文件編制質(zhì)量改進(jìn)時(shí)；使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)；接受GMP檢查認(rèn)證或質(zhì)量審計(jì)后需改進(jìn)時(shí)。藥事法規(guī)、相關(guān)國(guó)家有關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)變更時(shí)。文件編制/修訂條件生產(chǎn)開(kāi)工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前；43文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂復(fù)審回收/銷(xiāo)毀管理/控制文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂44文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂復(fù)審銷(xiāo)毀管理/控制文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂45文件的復(fù)印與發(fā)放批準(zhǔn)后兩個(gè)工作日內(nèi)，QA復(fù)印復(fù)印件第一頁(yè)右上角加蓋藍(lán)色數(shù)字受控編號(hào)、每頁(yè)加蓋各部門(mén)負(fù)責(zé)人在《文件控制單》上登記領(lǐng)取需增加發(fā)放份數(shù)的，一周內(nèi)反饋至QA原件、文件控制單由QA歸檔保存受控文件復(fù)印無(wú)效批準(zhǔn)后兩個(gè)工作日內(nèi)，QA復(fù)印經(jīng)辦人在《文件控制單》上登記領(lǐng)取需增加發(fā)放份數(shù)的，一周內(nèi)反饋至QA原件、文件控制單由QA歸檔保存非受控文件受控文件文件的復(fù)印與發(fā)放批準(zhǔn)后兩個(gè)工作日內(nèi)，QA復(fù)印復(fù)印件第一頁(yè)右上46文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂復(fù)審回收/銷(xiāo)毀管理/控制文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂47文件的培訓(xùn)原則上由起草部門(mén)、行政人事部組織；培訓(xùn)者為文件的起草者、審核者或批準(zhǔn)者；參加人員為使用部門(mén)相關(guān)人員。培訓(xùn)必須保證使用者均受到培訓(xùn)，且能正確執(zhí)行文件。文件的培訓(xùn)原則上由起草部門(mén)、行政人事部組織；培訓(xùn)必須保證使用48文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂復(fù)審回收/銷(xiāo)毀管理/控制文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂49文件的執(zhí)行文件的批準(zhǔn)人簽署批準(zhǔn)日期后，于當(dāng)日交質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽署執(zhí)行日期。執(zhí)行日期一般在批準(zhǔn)后的第五到十個(gè)工作日內(nèi)完成。12文件的執(zhí)行文件的批準(zhǔn)人簽署批準(zhǔn)日期后，于當(dāng)日交質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽署50文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂復(fù)審回收/銷(xiāo)毀管理/控制文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂51文件的存檔經(jīng)批準(zhǔn)的文件原件及與文件產(chǎn)生、變更有關(guān)的背景資料等歸檔管理，長(zhǎng)期保存；經(jīng)批準(zhǔn)的文件，其電子版本保存在光盤(pán)上，長(zhǎng)期保存；舊版工藝規(guī)程、驗(yàn)證文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)長(zhǎng)期保存；舊版管理規(guī)程、操作規(guī)程文件保存年限為五年；舊版文件電子版應(yīng)長(zhǎng)期保存。文件的存檔經(jīng)批準(zhǔn)的文件原件及與文件產(chǎn)生、變更有關(guān)的背景資料等52文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂復(fù)審回收/銷(xiāo)毀管理/控制文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂53文件的變更與修訂任何與文件有關(guān)的人員都有權(quán)提出變更申請(qǐng)?zhí)顚?xiě)《文件變更單》，并詳細(xì)說(shuō)明變更原因《文件變更單》由QA統(tǒng)一受理，審核、批準(zhǔn)由原審核、批準(zhǔn)人進(jìn)行。原文件起草部門(mén)負(fù)責(zé)人組織文件的修訂。文件變更后，QA登記《文件變更臺(tái)帳》文件的變更與修訂任何與文件有關(guān)的人員都有權(quán)提出變更申請(qǐng)?zhí)顚?xiě)《54文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂復(fù)審回收/銷(xiāo)毀管理/控制文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂55文件的復(fù)審文件每三年進(jìn)行復(fù)審，在文件到復(fù)審期的十五個(gè)工作日內(nèi)，由質(zhì)量保證部組織相關(guān)人員進(jìn)行簽字確認(rèn)后重新發(fā)放。各部門(mén)對(duì)其正在使用文件的適用性進(jìn)行檢查，對(duì)經(jīng)復(fù)審不適宜的文件，進(jìn)行變更。由文件起草部門(mén)填寫(xiě)《文件復(fù)審記錄》，交質(zhì)量保證部匯總歸檔，并登記《文件復(fù)審臺(tái)賬》。經(jīng)審核無(wú)需變更的，由質(zhì)量保證部在文件首頁(yè)上端加蓋“已復(fù)審”藍(lán)色印章，僅下發(fā)文件的首頁(yè)給相關(guān)部門(mén)以替換原文件的首頁(yè)。文件的復(fù)審文件每三年進(jìn)行復(fù)審，在文件到復(fù)審期的十五個(gè)工作日內(nèi)56文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂復(fù)審回收/銷(xiāo)毀管理/控制文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂57文件的回收與銷(xiāo)毀變更文件執(zhí)行之日的前一日，QA到部門(mén)負(fù)責(zé)人處收回失效的文件，分發(fā)到各使用崗位的失效文件由部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)收回；質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)對(duì)部門(mén)負(fù)責(zé)人在發(fā)生離職、崗位變動(dòng)等情況時(shí)的文件收回和重新發(fā)放工作；回收的舊版文件，原件留存后其余復(fù)印件由QA收回，經(jīng)質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，QA監(jiān)督銷(xiāo)毀；回收ABC銷(xiāo)毀A銷(xiāo)毀方式為：文件粉碎機(jī)粉碎或燒毀文件的回收與銷(xiāo)毀變更文件執(zhí)行之日的前一日，QA到部門(mén)負(fù)責(zé)人處58文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂復(fù)審回收/銷(xiāo)毀管理/控制文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂59文件的管理與控制各部門(mén)應(yīng)設(shè)專(zhuān)人管理GMP文件；文件持有人員，應(yīng)作好文件的維護(hù)工作，不得涂寫(xiě)，保持文件的完好無(wú)損，配合質(zhì)量保證部的文件發(fā)放和收回工作；各部門(mén)將文件電子版統(tǒng)一交質(zhì)量保證部；電子文件僅用于存檔，不作為執(zhí)行依據(jù)，各車(chē)間、部門(mén)需按照質(zhì)量保證部蓋章發(fā)放的書(shū)面文件為準(zhǔn)?！獌?nèi)部GMP文件的管理文件的管理與控制各部門(mén)應(yīng)設(shè)專(zhuān)人管理GMP文件；——內(nèi)部GMP60文件的管理與控制——外來(lái)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件、資料、書(shū)籍的管理１任何部門(mén)以任何渠道取得的有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理的外來(lái)文件、資料、書(shū)籍等，均須在檔案室登記備案并歸檔，由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人決定是否受控發(fā)放；QA負(fù)責(zé)《外來(lái)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件收、發(fā)臺(tái)帳》的記錄管理；２有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理的外來(lái)文件的原件，質(zhì)量部保存一套復(fù)印件供查閱；藥典、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等，由QA加蓋“受控文件、復(fù)印無(wú)效”紅色印章并填寫(xiě)《受控資料借閱登記表》后方可發(fā)放；３需受控發(fā)放的外來(lái)文件，由QA復(fù)制，復(fù)印件加蓋“受控文件、復(fù)印無(wú)效”紅色印章，并填寫(xiě)受控編號(hào)后發(fā)放，原件存檔；4不需受控發(fā)放的文件，QA登記后有關(guān)部門(mén)傳閱，有需要者可以復(fù)印；不需受控管理的資料和書(shū)籍，QA登記后，交公司資料室保管，供有需要者借閱；5受控文件收回、文件的銷(xiāo)毀及失效文件的歸檔、日常維護(hù)同內(nèi)部文件。文件的管理與控制——外來(lái)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件、資料、書(shū)籍的管理１61記錄管理記錄管理62為什么要填寫(xiě)記錄AB《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）中多處要求：生產(chǎn)