2022年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員考核試題及答案

2022年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員考核試題及答案一、單選題1.醫(yī)療器械不良事件是指（）。A.已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。(正確答案)B.已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，已經(jīng)導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。C.已獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。D.已獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，已經(jīng)導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。2.醫(yī)療器械不良事件報告應(yīng)當遵循（）的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進行報告。A.基本上報B.瀕臨事件C.鼓勵上報D.可疑即報(正確答案)3.二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。以下屬于常見的二類醫(yī)療器械的是（）。A.刀子、剪子、鉗子、鑷子B.牙種植體、乳房假體、人工晶體C.血管支架、心臟起博器、球囊、導(dǎo)管、導(dǎo)絲D.心電圖機、手術(shù)顯微鏡、診斷試劑(正確答案)4.三類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性、必須嚴格控制的醫(yī)療器械。以下屬于常見的三類醫(yī)療器械的是（）。A.刀子、剪子、鉗子、鑷子B.橡皮膏、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套C.血管支架、心臟起博器、球囊、導(dǎo)管、導(dǎo)絲(正確答案)D.心電圖機、手術(shù)顯微鏡、診斷試劑5.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當及時告知持有人。其中，導(dǎo)致死亡的還應(yīng)當在()日內(nèi)，導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或者死亡的在()日內(nèi)，通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告。A.5；20B.7；20(正確答案)C.5；15D.7；156.下列哪個事件可作為醫(yī)療器械不良事件上報（）。A.使用者未按說明書使用驗孕試紙，導(dǎo)致驗孕結(jié)果錯誤。B.使用過期的外科手套，導(dǎo)致患者感染。C.呼吸機在搶救過程中，突然一部件發(fā)生故障，呼吸機停止運行，可能導(dǎo)致人員死亡或嚴重傷害。(正確答案)D.患者經(jīng)過血液透析治療后死亡，該患者是腎病末期并且因腎衰竭死亡。7.下列屬于三類醫(yī)療器械注冊證號的是（）。A.國械注進20173226611(正確答案)B.國食藥監(jiān)械（進）字2014第2336611號C.浙械注準20172640872D.浙紹械備201700838.以下關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報告遵循可疑即報原則描述錯誤的是（）。A.懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進行報告。B.“可疑”是指不確定性，并不是隨意性。C.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時無需進行任何判別可立即上報。(正確答案)D.導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當報告。9.下列不屬于醫(yī)療器械不良事件表現(xiàn)形式的是（）。A.器械故障B.非預(yù)期的副作用C.測試、檢查以及使用信息表明如繼續(xù)使用將導(dǎo)致不良事件發(fā)生D.違反操作要求導(dǎo)致傷害事件(正確答案)10.醫(yī)療器械不良事件報告高質(zhì)量報告要求做到（）。A.真實B.真實、及時C.真實、及時、完整D.真實、及時、完整、準確(正確答案)11.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）的施行日期是（）。A.2018年1月1日B.2019年1月1日(正確答案)C.2019年9月1日D.2020年3月1日12.下列情況中那種情形下醫(yī)療器械不良事件報告不需要體現(xiàn)患者信息（）。A.使用前發(fā)生醫(yī)療器械不良事件或未使用至具體患者(正確答案)B.使用植入性醫(yī)療器械C.已使用至具體患者D.對患者已造成或者可能造成不良后果13.以下哪個描述是最完整規(guī)范的醫(yī)療器械不良事件使用過程描述（）。A.一次性使用輸液器墨菲氏滴管內(nèi)有異物。B.2021年8月19日，護士使用一次性使用輸液器前發(fā)現(xiàn)墨菲氏滴管內(nèi)有異物。C.2021年8月19日，護士規(guī)范操作一次性使用輸液器準備對患者進行輸液治療，使用前發(fā)現(xiàn)墨菲氏滴管內(nèi)有異物（頭發(fā)絲），立即停止使用該涉事問題產(chǎn)品。D.2021年8月19日，護士規(guī)范操作一次性使用輸液器準備對患者進行輸液治療，使用前發(fā)現(xiàn)墨菲氏滴管內(nèi)有異物（頭發(fā)絲），立即停止使用該涉事問題產(chǎn)品，更換其他耗材對患者進行治療，未對患者造成影響。(正確答案)14.醫(yī)療器械使用單位有（）的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由發(fā)證部門吊銷相關(guān)證明文件。A.瞞報、漏報、錯報、虛假報告B.瞞報、漏報、虛假報告(正確答案)C.瞞報、漏報D.瞞報二、多選題1.以下哪些為國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證？A.浙食藥監(jiān)械（準）字2010第2540257號(正確答案)B.蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20080057號C.國食藥監(jiān)械（進）字2013第3231207號D.國械注準20163661057(正確答案)E.國械注進201522126572.以下哪些屬于醫(yī)療器械不良事件？A.輸注泵速率不準確，導(dǎo)致患者輸入過多藥物。(正確答案)B.部分患者對醫(yī)用敷貼出現(xiàn)過敏反應(yīng)。(正確答案)C.術(shù)中醫(yī)用縫合線斷裂，需要重新縫合。(正確答案)D.未按照使用說明書要求使用醫(yī)療器械，造成患者感染。E.體外診斷試劑由于在運輸或儲藏等過程中失效，使得對患者某一生理指標化驗錯誤，導(dǎo)致醫(yī)生的治療決策失誤，可能對患者造成嚴重傷害。(正確答案)3.醫(yī)療器械不良事件報告內(nèi)容應(yīng)當（）。A.及時B.有效C.真實(正確答案)D.完整(正確答案)E.準確(正確答案)4.嚴重傷害，是指有下列情況之一者（）。A.危及生命(正確答案)B.導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷(正確答案)C.導(dǎo)致機體功能的部分傷害或者機體結(jié)構(gòu)的部分損傷D.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷(正確答案)E.無需采取任何醫(yī)療措施就能避免上述永久性傷害或者損傷5.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當履行下列主要義務(wù)（）。A.建立本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測納入醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量安全管理重點工作(正確答案)B.配備與其經(jīng)營或者使用規(guī)模相適應(yīng)的機構(gòu)或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作(正確答案)C.收集醫(yī)療器械不良事件，及時向持有人報告，并按照要求向監(jiān)測機構(gòu)報告(正確答案)D.配合持有人對醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、評價和醫(yī)療器械再評價工作(正確答案)E.配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構(gòu)組織開展的不良事件調(diào)查(正確答案)6.下列對醫(yī)療器械不良事件報告表述正確的是（）。A.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容、風險分析評價報告和統(tǒng)計資料等不作為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用械的依據(jù)。B.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容、風險分析評價報告和統(tǒng)計資料等是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用械的依據(jù)。(正確答案)C.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容、風險分析評價報告和統(tǒng)計資料等不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。(正確答案)D.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容、風險分析評價報告和統(tǒng)計資料等是醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。E.對于屬于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質(zhì)量問題的，應(yīng)當按照相關(guān)法規(guī)的要求另行處理。(正確答案)7.常見的醫(yī)療器械不良事件包括（）等。A.傷害事件(正確答案)B.安全事件C.故障事件(正確答案)D.質(zhì)量事故E.醫(yī)療事故8.醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當上報的情況有哪些（）。A.操作失誤導(dǎo)致的不良事件B.導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件(正確答案)C.創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個注冊周期內(nèi)，該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件(正確答案)D.創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個注冊周期內(nèi)，該產(chǎn)品導(dǎo)致嚴重傷害的醫(yī)療器械不良事件E.重點監(jiān)測的品種發(fā)生的所有不良事件(正確答案)三、判斷題1.醫(yī)療器械的定義是單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品。不包括所需要的軟件。對錯(正確答案)任何醫(yī)療器械都具有一定的使用風險。對(正確答案)錯3.創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個注冊周期內(nèi)，應(yīng)當報告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件。對(正確答案)錯4.醫(yī)療器械依據(jù)風險管控等級，分為五大類。對錯(正確答案)5