CRO業(yè)務(wù)知識考試試題附答案

CRO業(yè)務(wù)知識考試試題及答案______，是協(xié)助主要研究者按照試驗方案和GCP具體實施臨床試驗的人員?？?答案：臨床監(jiān)查員Ⅰ臨床研究首次在人體進行研究藥物的周密試驗計劃，受試對象是少量(開放20~30例)正常成年健康自愿者。目的是觀察______在人體內(nèi)的作用機制?？?答案：藥物Multi-centerclinicaltrialsarerequiredtostartsimultaneously,butmaynotendsimultaneously.對錯(正確答案)在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？A、書面修改知情同意書B、報倫理委員會批準C、再次征得受試者同意D、已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書(正確答案)在臨床試驗期間，為防止與試驗相關(guān)的其他信息影響試驗結(jié)果，故不得向受試者介紹有關(guān)信息資料。對錯(正確答案)______指由一個單位的主要研究者總負責(zé)，多個單位的研究者合作，按同一個試驗方案同時進行的臨床試驗?？?答案：多中心試驗Documentsmustbewritteninamannerthatisclear,conciseandunderstandabletothereader.Usethedocumentelementslistedbelowtoensurebettercomprehension,usability,andrecovery.Documentsmust:A、Containuniqueidentifiersthatrefertoaspecificactivity(e.g.,title,SOPnumber,studynumber,protocolnumber)oneverypage.(正確答案)B、ElectronicDocumentscontainingClient-and/orstudy-specificinformationshouldincludeappropriateidentifiersinthemetadataorfilename,whenpossible.(正確答案)C、Referenceattachmentswithinthedocument.(正確答案)D、Identifythepurposeofanysignatureonadocument(e.g.,“Approvedby”,“Reviewedby,”Effectiveby”).(正確答案)CRO、CMO、CSO分別服務(wù)于醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售三大環(huán)節(jié)。按照覆蓋的藥物研發(fā)環(huán)節(jié)的不同，CRO又可以分為臨床前CRO和臨床CRO。對(正確答案)錯申辦者選擇CRO時應(yīng)進行必要的審核，以確認其有能力完成所要委托的工作，或者說是否具備承擔(dān)相應(yīng)職責(zé)的資格。在審核時可著重考慮以下幾個方面。A、以往業(yè)績及合同履行能力。(正確答案)B、員工素質(zhì)水平及穩(wěn)定性。(正確答案)C、特定領(lǐng)域的專業(yè)化經(jīng)驗。(正確答案)D、資料的安全及保密措施。(正確答案)每一位受試者在試驗中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于預(yù)先按試驗要求而設(shè)計的病例報告表中。對(正確答案)錯CRO最顯著的特點是______和______，作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源?？?答案：專業(yè)化空2答案：高效率______負責(zé)產(chǎn)品臨床方案的編寫及臨床試驗的組織落實工作；負責(zé)監(jiān)察臨床研究質(zhì)量、跟蹤研究進度及臨床試驗工作協(xié)調(diào)等?？?答案：臨床研究協(xié)調(diào)者ALCOACstandardisamethodusedtoensureconsistencyindocumentingactivitiesinclinicaltrials.對(正確答案)錯發(fā)生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告A、藥政管理部門B、申辦者C、倫理委員會D、專業(yè)學(xué)會(正確答案)Dataprocessing,statisticalanalysis,resultreportingandpresentationmethodsarealltheresponsibilitiesoftheresearcher,andthereisnoneedforadditionaldivisionoflabor.對錯(正確答案)作為被選擇的委托對象，CRO一般可為申辦者提供以下范圍的專業(yè)化服務(wù)，正確的是？A、代理藥品注冊申請及臨床試驗報批。(正確答案)B、提供或選擇中心試驗室。(正確答案)C、研究用藥的設(shè)盲包裝。(正確答案)D、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證。(正確答案)下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？A、熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)B、具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C、熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻D、是倫理委員會委員(正確答案)臨床監(jiān)查員是______與______之間的主要聯(lián)系人。空1答案：申辦者空2答案：研究者臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗設(shè)計出要達到試驗預(yù)期目的所需病例數(shù)。對錯(正確答案)臨床試驗中進行監(jiān)查的目的A、證實試驗中報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤。(正確答案)B、證實試驗的進行遵循已批準的方案。(正確答案)C、證實試驗的進行遵循藥品臨床試驗管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。(正確答案)D、證實試驗遵循的方案的科學(xué)性。(正確答案)Foreigninstitutionsmayapplydirectlyforclinicaltrialsofnewdrugsassponsors.對錯(正確答案)______：一種不設(shè)盲的試驗。所有的人，包括受試者、研究者、監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理人員和統(tǒng)計分析工作者都知道病人采用的何種處理?？?答案：開放試驗經(jīng)過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？A、向倫理委員會遞交申請B、已在倫理委員會備案C、試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意D、試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見(正確答案)Thewholeprocessofclinicaltrialincludesprotocoldesign,organization,implementation,recording,analysis,summaryandreport.對(正確答案)錯臨床試驗方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關(guān)的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。對錯(正確答案)CRO(ContractResearchOrganization)直接翻譯過來的意思是"合同研發(fā)組織",一般稱之為"生物醫(yī)藥研發(fā)外包"，出現(xiàn)于上世紀80年代。對(正確答案)錯下列哪項不是受試者的權(quán)利？A、自愿參加臨床試驗B、自愿退出臨床試驗C、選擇進入哪一個組別(正確答案)D、有充分的時間考慮參加試驗研究開發(fā)（一般2-3年）實驗室研究，尋找治療特定疾病的具有潛力的新化合物。包含哪些？A、藥物靶點的發(fā)現(xiàn)及確認(正確答案)B、化合物的篩選與合成(正確答案)C、活性化合物的驗證與優(yōu)化(正確答案)D、藥理學(xué)研究倫理委員會主要從保護受試者權(quán)益的角度審閱試驗方案，不包括對研究者資格的稽查。對錯(正確答案)在合同執(zhí)行過程中，也可按事先約定或臨時商定的時間及程序進行工作核查。核查的主要內(nèi)容有：A、項目負責(zé)人及主要參試人員的工作情況。(正確答案)B、試驗方案或知情同意修改后的落實情況。(正確答案)C、與申辦者及研究者之間信息交流的情況。(正確答案)D、研究計劃的進展情況及需要解決的問題。(正確答案)______（英文全稱）,EDC電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)空1答案：Electronicdatacapture______isdefinedasaphysicalorelectronicmediumusedtorecordandmaintainstudydata;information;and/orwrittenevidenceofagreements,decisions,directives,andactivitiesperformedtosubstantiateprotocolandregulatorycompliance.空1答案：Document______指任何在人體(病人或健康志愿者)進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性?？?答案：臨床試驗一個發(fā)展較為成熟的CRO，應(yīng)在以下幾方面具備專業(yè)化優(yōu)勢，正確的是？A、通曉政府有關(guān)藥品的管理法規(guī)和實施細則。(正確答案)B、有多個國家從事藥品臨床試驗的經(jīng)驗。C、對臨床試驗結(jié)果進行數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計分析。(正確答案)D、選擇研究者組合制定有效可行的試驗計劃。(正確答案)Inthemulti-centertest,thesamplesizeofeachcentertestshouldmeetthestatisticalrequirements.對(正確答案)錯Themainpurposeofclinicaltrialsistoprotecttherightsandinterestsofthesubjects.對錯(正確答案)Anexperimentaldrugcanbemarketedinsmallquantitiesifitproveseffective.對錯(正確答案)CRO和CMO相對于企業(yè)內(nèi)部完成研發(fā)生產(chǎn)等環(huán)節(jié)來說，其主要的優(yōu)勢在于可以節(jié)省研發(fā)成本，縮短研發(fā)周期，并充分利用資源，從而提高研發(fā)效率。對(正確答案)錯Thetestschemeshallnotbemodifiedonceithasbeenapproved.對錯(正確答案)下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？A、至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者B、至少有5人參加C、至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D、至少有一人來自藥政管理部門(正確答案)CRO根據(jù)自身優(yōu)勢提供某一階段、某一部分的研究服務(wù)。如：A、代理藥品注冊申請及臨床試驗報批(正確答案)B、申報資料的翻譯及準備、試驗方案的起草和完善(正確答案)C、研究者及參試單位的選擇、工藝優(yōu)化、制劑服務(wù)(正確答案)D、標準操作規(guī)程(SOP)的制定(正確答案)雙盲試驗是一種排除試驗者和受試者主管偏見行之有效的方法，具體操作方法是指()所服用的究竟是試驗藥還是對照安慰劑的實驗方法。A、試驗者清楚，受試者清楚B、試驗者清楚，受試者不清楚C、試驗者不清楚，受試者清楚D、試驗者不清楚，受試者不清楚(正確答案)______arethosedocumentswhichindividuallyandcollectivelypermitevaluationoftheconductofatrialandthequalityofthedataproduced.Thesedocumentsservetodemonstratethecomplianceoftheinvestigator,sponsorandmonitorwiththestandardsofGoodClinicalPracticeandwithallapplicableregulatoryrequirements.空1答案：EssentialdocumentsNDA申報資料CTD主要組成模塊？A、行政和法規(guī)信息(正確答案)B、概述:藥物質(zhì)量、非臨床、臨床試驗的高度概括(正確答案)C、藥品質(zhì)量詳述(正確答案)D、非臨床&臨床研究報告(正確答案)藥理學(xué)研究包括______、______。空1答案：藥效學(xué)空2答案：藥動學(xué)______是新藥研發(fā)合同外包服務(wù)機構(gòu)。主要通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務(wù)的專業(yè)公司?？?答案：新藥研發(fā)合同外包服務(wù)機構(gòu)(CRO)Theexperimentaldrugmustbemarkedforclinicaltrialpurpose.對(正確答案)錯下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？A、做出相關(guān)的醫(yī)療決定B、報告不良事件C、