ISO基礎(chǔ)知識(shí)講座

ISO9000基礎(chǔ)知識(shí)講座體系推行XXX1一.什么是ISO9000?

ISO是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的縮寫(xiě)(INTERNATIONALSTANDARDORGANIZATION)ISO9000族（2008版）

ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)ISO9001質(zhì)量管理體系要求ISO9004質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南ISO19011質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南2二.產(chǎn)生的基礎(chǔ)和目的國(guó)際和國(guó)內(nèi)商業(yè)貿(mào)易的發(fā)展是標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的基礎(chǔ)目的是為了公平、規(guī)范競(jìng)爭(zhēng)，更好地保護(hù)顧客的利益，統(tǒng)一質(zhì)量概念和要求3三.標(biāo)準(zhǔn)化管理審核制度審核是為了獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀評(píng)價(jià),以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的,獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程外部審核(第三方審核)內(nèi)部審核(第一方審核)4四.質(zhì)量管理原則八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)和精髓5五.八項(xiàng)質(zhì)量管理原則以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

上帝---命運(yùn)---生存的基礎(chǔ)措施:制定方針、識(shí)別需求、確保一致領(lǐng)導(dǎo)作用

決定方向和內(nèi)部環(huán)境

措施：確立宗旨和方向，部門(mén)目標(biāo)，企業(yè)文化，配備資源，激勵(lì)、鼓勵(lì)和表彰成績(jī)和貢獻(xiàn)全員參與“以人為本”，創(chuàng)造性

措施：識(shí)別制約條件，行使自主權(quán)，承擔(dān)責(zé)任，分享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)6五.八項(xiàng)質(zhì)量管理原則過(guò)程方法“過(guò)程”，把整體和局部結(jié)合起來(lái)，明確過(guò)程的責(zé)任和接口，使工作更清晰更有效率管理的系統(tǒng)方法

著眼于整個(gè)系統(tǒng)和實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)的總目標(biāo)，策劃和管理過(guò)程的網(wǎng)絡(luò)，實(shí)施系統(tǒng)的優(yōu)化措施：建立以過(guò)程方法為基礎(chǔ)的QMS，控制QMS各個(gè)階段，著重于關(guān)鍵工序和特殊工序，監(jiān)視測(cè)量分析評(píng)價(jià)過(guò)程特性，持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性和效率7五.八項(xiàng)質(zhì)量管理原則持續(xù)改進(jìn)技術(shù)和市場(chǎng)的壓力，更高目標(biāo)，循環(huán)活動(dòng)措施：體現(xiàn)在方針和目標(biāo)中，形成一種制度，表彰改進(jìn)的成果基于事實(shí)的決策方法

指揮和控制組織的關(guān)鍵，有效的方法，措施：重視數(shù)據(jù)、信息管理系統(tǒng)，提高資源的可用性，確保數(shù)據(jù)可靠，建立有效的分析方法，確保用于提高體系、產(chǎn)品的有效性及持續(xù)改進(jìn)與供方互利的關(guān)系

“雙贏”，相互依存措施：識(shí)別、評(píng)價(jià)和選擇供方，共享技術(shù)、信息和資源，建立渠道，及時(shí)解決問(wèn)題。

8六.文件及記錄的規(guī)定文件的分級(jí)編號(hào)管理

手冊(cè)程序文件作業(yè)指導(dǎo)文件、記錄表單、其他指導(dǎo)文件QM---QP---SUN3--、DR—9六.文件及記錄的規(guī)定什么是質(zhì)量文件匯總表10六.文件件及記錄錄的規(guī)定定控制狀態(tài)態(tài)使用中---紅紅色”受受控”印印章或紅紅色”管管制文件件”印章章現(xiàn)場(chǎng)用的的表單上上沒(méi)有印印章作廢---藍(lán)色色”作廢廢”印章章，保管管一年編號(hào)：唯唯一性11六.文件件及記錄錄的規(guī)定定外來(lái)文件件：法規(guī)規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、合同同規(guī)定、、技術(shù)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、圖圖紙等外來(lái)文件件管理：：識(shí)別，，發(fā)放12六.文件件及記錄錄的規(guī)定定文件的修修改第一和第第二層文文件---提出出申請(qǐng)，，原作成成審核，，各部門(mén)門(mén)會(huì)簽，，體系推推行電腦腦制作，，履歷記記錄，蓋蓋章，發(fā)發(fā)行第三層文文件和表表單---自單單位處理理，履歷歷記錄，，蓋章，，發(fā)行13六.文件件及記錄錄的規(guī)定定記錄控制制的規(guī)定定產(chǎn)品質(zhì)量量證明,體系運(yùn)行行證明,追溯的依依據(jù),糾正預(yù)防防措施的的依據(jù)14六.文件件及記錄錄的規(guī)定定其他:版本：文文件版本本的管理理要求,從A開(kāi)開(kāi)始,逐逐步升級(jí)級(jí)A1---A6;表表單、、材料清清單及技技術(shù)規(guī)格格圖紙版版本的管管理要求求A-Z后就直直接用AA、AB、依依此類推推,管理內(nèi)容容：編寫(xiě)寫(xiě)、核準(zhǔn)準(zhǔn)、發(fā)行行、修改改、作廢廢、銷(xiāo)毀毀核準(zhǔn)：各各類文件件都有批批準(zhǔn)的權(quán)權(quán)利規(guī)定定保存期：：嚴(yán)格規(guī)規(guī)定15七.質(zhì)量量管理環(huán)環(huán)節(jié)---進(jìn)料料檢驗(yàn)檢驗(yàn)取樣樣標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)合格的人人員適用的儀儀器必要的記記錄標(biāo)示16八.質(zhì)量量管理環(huán)環(huán)節(jié)---過(guò)程程檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書(shū)工序控制制關(guān)鍵工序序和特殊殊工序過(guò)程檢驗(yàn)驗(yàn)（首臺(tái)臺(tái)必檢））合格的人人員適宜的設(shè)設(shè)備和儀儀器必要的記記錄標(biāo)示17九.質(zhì)量量管理環(huán)環(huán)節(jié)---出貨貨檢驗(yàn)檢驗(yàn)樣本本標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)合格的人人員適用的儀儀器必要的記記錄標(biāo)示18十.質(zhì)量量管理環(huán)環(huán)節(jié)---不合合格識(shí)別不合合格品隔離不合合格品評(píng)審不合合格品處置不合合格品糾正后的的重新驗(yàn)驗(yàn)證保持記錄錄交付后的的不合格格19十一.質(zhì)質(zhì)量管理理環(huán)節(jié)---倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)管理理驗(yàn)貨配送依據(jù)據(jù)合格品出出庫(kù)“先進(jìn)先先出”保存記錄錄產(chǎn)品防護(hù)護(hù)（標(biāo)示示、搬運(yùn)運(yùn)、包裝裝、貯存存、保護(hù)護(hù)）保存期的的管理20十二.質(zhì)質(zhì)量管理理環(huán)節(jié)---生生產(chǎn)計(jì)劃劃訂單評(píng)審審計(jì)劃做成成保存記錄錄21十三.質(zhì)質(zhì)量管理理環(huán)節(jié)---采采購(gòu)供應(yīng)商評(píng)評(píng)估采購(gòu)資料料訂單保存記錄錄外包管理理（識(shí)別別、選擇擇、評(píng)價(jià)價(jià)）22十四.關(guān)關(guān)注顧客客的要求求與愿望望運(yùn)用過(guò)程程方法明明確輸入入和輸出出,從而而了解誰(shuí)誰(shuí)是自己己的顧客客后工程是是顧客產(chǎn)品的銷(xiāo)銷(xiāo)售商是是顧客產(chǎn)品的消消費(fèi)者是是顧客員工是顧顧客23十五.數(shù)數(shù)據(jù)和信信息的分分析管理理到處都有有信息和和數(shù)據(jù)(外部和和內(nèi)部)分析顧客客的投訴訴分析審核核的問(wèn)題題點(diǎn)分析日常常工作中中的記錄錄采用統(tǒng)計(jì)計(jì)方法尋找改進(jìn)進(jìn)的時(shí)機(jī)機(jī)24十六.糾糾正、預(yù)預(yù)防措施施什么是糾糾正措施施?消除不合合格原因因，防止止不合格格再發(fā)什么是預(yù)預(yù)防措施施?消除潛在在的不合合格原因因，防止止不合格格的發(fā)生生25十七.以以過(guò)程為為基礎(chǔ)的的質(zhì)量管管理模式式管理職責(zé)責(zé)資源管理理測(cè)量、分分析和改改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量管理理體系的的持續(xù)改改進(jìn)顧客要求顧客輸入輸出滿意增值活動(dòng)動(dòng)信息流PDCA26十八.案案例分析析例一：在質(zhì)檢部部,審核核員問(wèn):公司是是否有文文件具體體規(guī)定自自行車(chē)中中軸成品品檢驗(yàn)的的抽樣數(shù)數(shù)?經(jīng)理理遞過(guò)來(lái)來(lái)一份編編號(hào)為WI0302的的”成品品檢驗(yàn)規(guī)規(guī)程”,其中第第六條規(guī)規(guī)定”各各種自行行車(chē)零件件的車(chē)銑銑品按表表4.1中規(guī)定定的批量量大小隨隨即抽樣樣.審核核員又查查到表4.1中中自行車(chē)車(chē)中軸的的批量范范圍中只只規(guī)定了了501—10000的抽樣樣數(shù),就就問(wèn)”自自行車(chē)中中軸批量量小于等等于500和大大于10000時(shí),如如何抽樣樣?”經(jīng)經(jīng)理說(shuō):”檢驗(yàn)驗(yàn)員會(huì)根根據(jù)經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)減少或或加大抽抽樣數(shù),我們的的檢驗(yàn)員員都很有有經(jīng)驗(yàn),還從來(lái)來(lái)沒(méi)有出出現(xiàn)過(guò)顧顧客退貨貨的情況況.（檢驗(yàn)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)）27例二：某工廠廠加工一一批工件件,按要要求進(jìn)行行100%檢驗(yàn)驗(yàn),發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有兩個(gè)個(gè)工件不不合格,決定返返回加工工車(chē)間進(jìn)進(jìn)行返工工,返工工后直接接送到裝裝配車(chē)間間進(jìn)行組組裝。（不合格格品再檢檢）28例三:審核員員查某批批工件的的檢驗(yàn)記記錄時(shí)發(fā)發(fā)現(xiàn)該批批工件有有一項(xiàng)指指標(biāo)不符符合要求求，但該該批工件件未經(jīng)任任何處理理就裝配配使用了了。審核核員要求求查看允允許此做做法的批批準(zhǔn)記錄錄，檢驗(yàn)驗(yàn)員說(shuō)，，這項(xiàng)不不合格的的指標(biāo)不不會(huì)影響響產(chǎn)品的的主要性性能是可可以使用用的，沒(méi)沒(méi)必要經(jīng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)準(zhǔn)。（評(píng)審審不合合格））29例四：某車(chē)車(chē)間用用各種種顏色色的筐筐裝不不同檢檢驗(yàn)狀狀態(tài)的的產(chǎn)品品，綠綠筐裝裝合格格品，，紅筐筐裝不不合格格品，，白筐筐裝待待檢品品，黃黃筐裝裝已檢檢等判判品。。審核核員看看見(jiàn)車(chē)車(chē)間的的一個(gè)個(gè)角落落里有有一個(gè)個(gè)綠筐筐，里里面有有一些些零件件，工工段長(zhǎng)長(zhǎng)說(shuō)：：“這這里裝裝的是是每次次生產(chǎn)產(chǎn)剩余余的零零件，，以備備缺件件時(shí)隨隨時(shí)補(bǔ)補(bǔ)上。。”審審核員員問(wèn)：：“這這些零零件都都是合合格的的嗎？？”工工段長(zhǎng)長(zhǎng)說(shuō)：：“不不一定定，如如果需需要補(bǔ)補(bǔ)齊缺缺件數(shù)數(shù)量時(shí)時(shí)，再再進(jìn)行行檢驗(yàn)驗(yàn)也來(lái)來(lái)得及及。（檢驗(yàn)驗(yàn)狀態(tài)態(tài)標(biāo)示示）30例五：在壓壓力容容器車(chē)車(chē)間2001年年生產(chǎn)產(chǎn)的壓壓力容容器，，已經(jīng)經(jīng)執(zhí)行行改進(jìn)進(jìn)后的的XY800-C型型設(shè)計(jì)計(jì)和過(guò)過(guò)程規(guī)規(guī)范。。但是是2001年5月接接到光光華化化工有有限公公司的的訂單單，要要求訂訂購(gòu)10臺(tái)臺(tái)1999年生生產(chǎn)的的XY800-B型型壓力力容器器。生生產(chǎn)計(jì)計(jì)劃和和作業(yè)業(yè)卡上上明確確標(biāo)識(shí)識(shí)產(chǎn)品品為XY800-B型的的圖紙紙和過(guò)過(guò)程規(guī)規(guī)范，，但操操作者者卻憑憑習(xí)慣慣和經(jīng)經(jīng)驗(yàn)按按XY800-C型型進(jìn)行行生產(chǎn)產(chǎn)，造造成產(chǎn)產(chǎn)品不不符合合規(guī)定定的要要求。。（過(guò)程程控制制）31例六：在人人事科科查看看人員員培訓(xùn)訓(xùn)情況況時(shí)發(fā)發(fā)現(xiàn)，，所有有搬運(yùn)運(yùn)人員員和部部分焊焊接工工作人人員的的培訓(xùn)訓(xùn)無(wú)記記錄可可查。。審核核員問(wèn)問(wèn)如何何對(duì)培培訓(xùn)的的有效效性進(jìn)進(jìn)行評(píng)評(píng)價(jià)？？人事事科長(zhǎng)長(zhǎng)說(shuō)：：反正正都培培訓(xùn)了了，有有效性性很難難評(píng)價(jià)價(jià)，但但我們們相信信他們們。（培訓(xùn)訓(xùn)記錄錄）32例七：審核核員在在采購(gòu)購(gòu)部查查合格格供方方上列列”利利新公公司““，審審核員員詢問(wèn)問(wèn)如何何對(duì)利利新公公司進(jìn)進(jìn)行評(píng)評(píng)價(jià)，，采購(gòu)購(gòu)部部部長(zhǎng)說(shuō)說(shuō)：””利新新公司司是老老關(guān)系系了，，從我我們公公司一一成立立，就就給我我們供供貨，，價(jià)格格也合合適，，又送送貨上上門(mén)，，有什什么問(wèn)問(wèn)題，，一個(gè)個(gè)電話話，人人家就就包退退包換換，評(píng)評(píng)價(jià)就就沒(méi)必必要了了。（供應(yīng)應(yīng)商評(píng)評(píng)估））33例八：在技技術(shù)部部跟蹤蹤文件件控制制的實(shí)實(shí)施時(shí)時(shí)，發(fā)發(fā)現(xiàn)工工程師師所用用的來(lái)來(lái)自母母公司司的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)工工業(yè)流流程圖圖是一一份蓋蓋”僅僅供參參考””章的的復(fù)印印件，，公司司規(guī)定定這種種外來(lái)來(lái)文件件必須須經(jīng)文文件控控制中中心蓋蓋章確確認(rèn)，，并另另蓋發(fā)發(fā)放章章后才才可做做為有有效文文件發(fā)發(fā)放。。（外來(lái)來(lái)文件件）34例九：車(chē)間間規(guī)定定廢品品率不不能大大于0.5%。。審核核員發(fā)發(fā)現(xiàn)本本月前前20天廢廢品率率均在在0.25%到到0.35%上上下,但最最近連連續(xù)5天的的廢品品率為為0.47%、、0.48%、、0.48%、、0.49%、、0.49%。。審核核員就就問(wèn)，，你們們的廢廢品率率已經(jīng)經(jīng)連續(xù)續(xù)5天天接近近0.5%了，，對(duì)此此，車(chē)車(chē)間采采取了了什么么行動(dòng)動(dòng)？車(chē)車(chē)間主主任說(shuō)說(shuō)：是是嗎？？有這這種情情況嗎嗎？不不過(guò)，，0.49%還還在0.5%以以下，，問(wèn)題題不大大。（數(shù)據(jù)分分析）35例十：裝配的的最后一一個(gè)工位位是最終終檢驗(yàn)，，由電腦腦控制的的測(cè)試儀儀監(jiān)測(cè)并并自動(dòng)記記錄，分分離不合合格品，，審核員員問(wèn)測(cè)試試儀是否否定期校校準(zhǔn)，車(chē)車(chē)間主任任說(shuō)這是是160萬(wàn)美金金買(mǎi)來(lái)的的，世界界上最先先進(jìn)的設(shè)設(shè)備，國(guó)國(guó)內(nèi)只此此一臺(tái)，，而且我我們指定定工程師師保養(yǎng)，，操作工工不能擅擅動(dòng)，絕絕對(duì)可信信。（儀器管管理）36例十一：審核員員在辦公公室看見(jiàn)見(jiàn)“公司司管理文文件匯編編”中的的文件均均為第二二版，查查閱受控控文件清清單上登登記有8份文件件是第三三版。辦