CDISC注釋-教學(xué)講解課件

CDISC數(shù)據(jù)庫注釋CDISC數(shù)據(jù)庫注釋1RAWSDTMADaM數(shù)據(jù)庫出來的原始數(shù)據(jù)研究標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)及統(tǒng)計分析結(jié)果CDISC數(shù)據(jù)流程RAWSDTMADaM數(shù)據(jù)庫出來的原始數(shù)據(jù)研究標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計分2Special-PurposeDomains:

?Demographics-DM

?Comments–CO

Interventions:

?ConcomitantMedications-CM

?Exposure-EX

?SubstanceUse–SU

Events:

?AdverseEvents-AE

?Disposition-DS

?MedicalHistory-MH

Findings:?ECGTests-EG?Inclusion/ExclusionExceptions-IE?LaboratoryTests-LB?Questionnaires-QS?PhysicalExaminations-PE?SubjectCharacteristics-SC?VitalSigns–VSTrialDesignDomains:?TrialElements-TE?TrialArms-TA?TrialVisits-TV?SubjectElements-SE?SubjectVisits-SV?TrialInclusion/ExclusionCriteria-TISDTMCRFAnnotationDomainSpecial-PurposeDomains:

?Dem3Special-PurposeDomains:DM–受試者人口學(xué)資料（性別、年齡、種族、出生日期、國家、中心號、醫(yī)生姓名等）CO–注釋（非異常描述、其它發(fā)現(xiàn)的注釋）Interventions:CM–伴隨用藥記錄和其它物理治療EX–試驗用藥記錄SU–物質(zhì)使用（煙、酒、咖啡等）Events:AE–不良反應(yīng)事件DS–試驗完成、中止、脫落報告MH–病史（試驗藥物相關(guān)疾病病史及其它病史）Special-PurposeDomains:4FindingsDomains:EG–心電圖IE–入選、排除標(biāo)準(zhǔn)LB–實驗室檢查QS–調(diào)查問卷（HAMILTONDEPRESSIONSCLAE,SF36,ADAS.）PE–體格檢查SC–個體特征（比如患者姓名、眼睛顏色、生育狀態(tài)、過敏狀態(tài)）VS–生命體征注：HAMILTONDEPRESSIONSCLAE指漢密頓抑郁量表SF36簡明健康狀況問卷ADAS阿爾茨海默病評分FindingsDomains:注：HAMILTON5TrialDesignDomains(參考、不在庫設(shè)計)TE–試驗的主要元素TA–實驗治療組相關(guān)的主要元素TV–實驗的全部訪視TI–實驗的全部入選、排除標(biāo)準(zhǔn)SE–受試者的主要元素SV–受試者的實際訪視注：主要元素（入選階段、不同劑量的實驗藥及對照藥的治療階段）TrialDesignDomains(參考、不在庫設(shè)計6DM–受試者的基本信息SUBJID–受試者號SITEID–中心號BRTHDTC–出生日期AGE–年齡SEX–性別RACE–民族COUNTRY–國家DMDTC–基本信息填表日期SUBJINIT–受試者姓名（SC）DM–受試者的基本信息SUBJID–受試者號7MH–病史MHCAT–病史分類MHTERM–病史名稱MHSTDTC–病史開始日期MHENDTC–病史結(jié)束日期MHONG–病史結(jié)束狀態(tài)（疾病持續(xù)、后遺癥）MHDTC–病史收集日期MH–病史MHCAT–病史分類8CM–伴隨用藥CMCAT–伴隨用藥分類（基礎(chǔ)疾病治療、服藥期合并用藥）CMTRT–藥物名稱（通用名）CMINDC–使用目的CMDOSE–每次用藥劑量CMDOSEU–用藥劑量單位CMDOSETOT–每日劑量CMROUTE–給藥途徑CMSTDTC–伴隨用藥開始時間CMENDTC–伴隨用藥結(jié)束時間CM–伴隨用藥CMCAT–伴隨用藥分類（基礎(chǔ)疾病治療9EX–試驗用藥記錄EXCAT–受試者分組（非安慰劑、治療組）EXSN–受試者號EXDOSE–每次用藥劑量EXDOSEU–用藥劑量單位EXDTC–給藥日期EXTM–給藥時間（HH/MM）EXRFDOSE–醫(yī)囑用量EX–試驗用藥記錄EXCAT–受試者分組（非安慰劑、10PE–體格檢查PECAT–體格檢查分類PETEST–體格檢查名稱PEORRES–體格檢查結(jié)果PEDTC–體格檢查日期（YYYY/MM/DD）PETM–體格檢查時間（HH/MM）PERSLT–異常發(fā)現(xiàn)PEINTP–臨床意義（是/否）VISIT–訪視名稱（Char）VISITNUM–訪視數(shù)字（Num）VISITDAY–訪視天數(shù)（Num）訪視名稱：訪視前（SCREEN）、第一天、第二天等等訪視數(shù)字：1、2、3PE–體格檢查PECAT–體格檢查分類訪視名稱：訪視11VS–生命體征VSTEST–檢查名稱VSPOS–檢查位置（坐位、立位、站位）VSORRES–檢查結(jié)果VSORRESU–檢查結(jié)果單位VSDTC–檢查日期（YYYY/MM/DD）VSTM–檢查時間（HH/MM）VISIT–訪視名稱（Char）VISITNUM–訪視數(shù)字（Num）VISITDAY–訪視天數(shù)（Num）VS–生命體征VSTEST–檢查名稱12LB–實驗室檢查LBCAT–檢查分類（血常規(guī)、血生化、尿常規(guī)）LBTEST–檢查名稱LBTESTCD–檢查名稱代碼LBORRES–檢查結(jié)果LBORRESU–檢查結(jié)果單位LBINTP–臨床意義LBDTC–檢查日期（YYYY/MM/DD）LBCOM–備注VISIT–訪視名稱（Char）VISITNUM–訪視數(shù)字（Num）VISITDAY–訪視天數(shù)（Num）LB–實驗室檢查LBCAT–檢查分類（血常規(guī)、血生化13EG–心電圖EGTEST–檢查名稱EGORRES–檢查結(jié)果EGORRESU–檢查結(jié)果單位EGINTP–臨床意義EGINTPSP–臨床異常說明EGDTC–檢查日期（YYYY/MM/DD）EGTM–檢查時間（HH/MM）VISIT–訪視名稱（Char）VISITNUM–訪視數(shù)字（Num）VISITDAY–訪視天數(shù)（Num）EG–心電圖EGTEST–檢查名稱14IE–入選、排除標(biāo)準(zhǔn)IECAT–入選、排除標(biāo)準(zhǔn)分類IETEST–入選、排除標(biāo)準(zhǔn)名稱IEORRES–入選、排除標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果IEREA–未進入基線、服藥期的原因IEOTH–未進入基線、服藥期的其它原因IEDTC–填寫入選、排除日期（YYYY/MM/DD）VISIT–訪視名稱（Char）VISITNUM–訪視數(shù)字（Num）VISITDAY–訪視天數(shù)（Num）IE–入選、排除標(biāo)準(zhǔn)IECAT–入選、排除標(biāo)準(zhǔn)分類15AE–不良反應(yīng)事件AETERM–不良事件名稱AESEV–嚴(yán)重程度AEACNYN–采取措施（是/否）AEACNSP–措施記錄AEACN–對實驗藥物或?qū)嶒灥挠绊慉EREL–與實驗藥物的關(guān)系A(chǔ)ESER–嚴(yán)重不良事件SAE（是/否）AESAEDTC–報告嚴(yán)重不良事件日期AEOUT–不良事件結(jié)局AESTDTC–不良事件發(fā)生日期（YYYY/MM/DD）AETM–不良事件發(fā)生時間（HH/MM）AEENDTC–不良事件緩解日期AEDRYN–因不良事件退出實驗（是/否）AE–不良反應(yīng)事件AETERM–不良事件名稱16DS–試驗完成、中止、脫落報告DSCOMP–試驗結(jié)束狀態(tài)（試驗完成或試驗中止/脫落）DSCOMPDTC–試驗完成日期（YYYY/MM/DD）DSDRDTC–試驗中止、脫落日期（YYYY/MM/DD）DSREA–實驗中止、脫落原因DSREAOTH–其它實驗中止、脫落原因DS–試驗完成、中止、脫落報告DSCOMP–試驗結(jié)束狀17CDISC庫已有的變量：按CDISC變量名命名（垂直結(jié)構(gòu)）按CDISC變量_TESTCD或_TEST的值命名（水平結(jié)構(gòu)）CDISC庫沒有的變量（總結(jié)中）：異常發(fā)現(xiàn)–_RSLT原因–_REA其它–_OTH臨床意義–_INTP臨床意義異常說明–_INTPSP備注–_COM變量統(tǒng)一命名原則注：_指不同庫名，例如LB、PE等等CDISC庫已有的變量：變量統(tǒng)一命名原則注：_指不同庫名，例18安全分析庫–CDISC已有Domain命名療效分析庫–中譯英取兩位英文字母（避免與已有庫名重復(fù)）庫名統(tǒng)一命名原則安全分析庫–CDISC已有Domain命名庫名統(tǒng)一命名19CDISC數(shù)據(jù)庫注釋CDISC數(shù)據(jù)庫注釋20RAWSDTMADaM數(shù)據(jù)庫出來的原始數(shù)據(jù)研究標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)及統(tǒng)計分析結(jié)果CDISC數(shù)據(jù)流程RAWSDTMADaM數(shù)據(jù)庫出來的原始數(shù)據(jù)研究標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計分21Special-PurposeDomains:

?Demographics-DM

?Comments–CO

Interventions:

?ConcomitantMedications-CM

?Exposure-EX

?SubstanceUse–SU

Events:

?AdverseEvents-AE

?Disposition-DS

?MedicalHistory-MH

Findings:?ECGTests-EG?Inclusion/ExclusionExceptions-IE?LaboratoryTests-LB?Questionnaires-QS?PhysicalExaminations-PE?SubjectCharacteristics-SC?VitalSigns–VSTrialDesignDomains:?TrialElements-TE?TrialArms-TA?TrialVisits-TV?SubjectElements-SE?SubjectVisits-SV?TrialInclusion/ExclusionCriteria-TISDTMCRFAnnotationDomainSpecial-PurposeDomains:

?Dem22Special-PurposeDomains:DM–受試者人口學(xué)資料（性別、年齡、種族、出生日期、國家、中心號、醫(yī)生姓名等）CO–注釋（非異常描述、其它發(fā)現(xiàn)的注釋）Interventions:CM–伴隨用藥記錄和其它物理治療EX–試驗用藥記錄SU–物質(zhì)使用（煙、酒、咖啡等）Events:AE–不良反應(yīng)事件DS–試驗完成、中止、脫落報告MH–病史（試驗藥物相關(guān)疾病病史及其它病史）Special-PurposeDomains:23FindingsDomains:EG–心電圖IE–入選、排除標(biāo)準(zhǔn)LB–實驗室檢查QS–調(diào)查問卷（HAMILTONDEPRESSIONSCLAE,SF36,ADAS.）PE–體格檢查SC–個體特征（比如患者姓名、眼睛顏色、生育狀態(tài)、過敏狀態(tài)）VS–生命體征注：HAMILTONDEPRESSIONSCLAE指漢密頓抑郁量表SF36簡明健康狀況問卷ADAS阿爾茨海默病評分FindingsDomains:注：HAMILTON24TrialDesignDomains(參考、不在庫設(shè)計)TE–試驗的主要元素TA–實驗治療組相關(guān)的主要元素TV–實驗的全部訪視TI–實驗的全部入選、排除標(biāo)準(zhǔn)SE–受試者的主要元素SV–受試者的實際訪視注：主要元素（入選階段、不同劑量的實驗藥及對照藥的治療階段）TrialDesignDomains(參考、不在庫設(shè)計25DM–受試者的基本信息SUBJID–受試者號SITEID–中心號BRTHDTC–出生日期AGE–年齡SEX–性別RACE–民族COUNTRY–國家DMDTC–基本信息填表日期SUBJINIT–受試者姓名（SC）DM–受試者的基本信息SUBJID–受試者號26MH–病史MHCAT–病史分類MHTERM–病史名稱MHSTDTC–病史開始日期MHENDTC–病史結(jié)束日期MHONG–病史結(jié)束狀態(tài)（疾病持續(xù)、后遺癥）MHDTC–病史收集日期MH–病史MHCAT–病史分類27CM–伴隨用藥CMCAT–伴隨用藥分類（基礎(chǔ)疾病治療、服藥期合并用藥）CMTRT–藥物名稱（通用名）CMINDC–使用目的CMDOSE–每次用藥劑量CMDOSEU–用藥劑量單位CMDOSETOT–每日劑量CMROUTE–給藥途徑CMSTDTC–伴隨用藥開始時間CMENDTC–伴隨用藥結(jié)束時間CM–伴隨用藥CMCAT–伴隨用藥分類（基礎(chǔ)疾病治療28EX–試驗用藥記錄EXCAT–受試者分組（非安慰劑、治療組）EXSN–受試者號EXDOSE–每次用藥劑量EXDOSEU–用藥劑量單位EXDTC–給藥日期EXTM–給藥時間（HH/MM）EXRFDOSE–醫(yī)囑用量EX–試驗用藥記錄EXCAT–受試者分組（非安慰劑、29PE–體格檢查PECAT–體格檢查分類PETEST–體格檢查名稱PEORRES–體格檢查結(jié)果PEDTC–體格檢查日期（YYYY/MM/DD）PETM–體格檢查時間（HH/MM）PERSLT–異常發(fā)現(xiàn)PEINTP–臨床意義（是/否）VISIT–訪視名稱（Char）VISITNUM–訪視數(shù)字（Num）VISITDAY–訪視天數(shù)（Num）訪視名稱：訪視前（SCREEN）、第一天、第二天等等訪視數(shù)字：1、2、3PE–體格檢查PECAT–體格檢查分類訪視名稱：訪視30VS–生命體征VSTEST–檢查名稱VSPOS–檢查位置（坐位、立位、站位）VSORRES–檢查結(jié)果VSORRESU–檢查結(jié)果單位VSDTC–檢查日期（YYYY/MM/DD）VSTM–檢查時間（HH/MM）VISIT–訪視名稱（Char）VISITNUM–訪視數(shù)字（Num）VISITDAY–訪視天數(shù)（Num）VS–生命體征VSTEST–檢查名稱31LB–實驗室檢查LBCAT–檢查分類（血常規(guī)、血生化、尿常規(guī)）LBTEST–檢查名稱LBTESTCD–檢查名稱代碼LBORRES–檢查結(jié)果LBORRESU–檢查結(jié)果單位LBINTP–臨床意義LBDTC–檢查日期（YYYY/MM/DD）LBCOM–備注VISIT–訪視名稱（Char）VISITNUM–訪視數(shù)字（Num）VISITDAY–訪視天數(shù)（Num）LB–實驗室檢查LBCAT–檢查分類（血常規(guī)、血生化32EG–心電圖EGTEST–檢查名稱EGORRES–檢查結(jié)果EGORRESU–檢查結(jié)果單位EGINTP–臨床意義EGINTPSP–臨床異常說明EGDTC–檢查日期（YYYY/MM/DD）EGTM–檢查時間（HH/MM）VISIT–訪視名稱（Char）VISITNUM–訪視數(shù)字（Num）VISITDAY–訪視天數(shù)（Num）EG–心電圖EGTEST–檢查名稱33IE–入選、排除標(biāo)準(zhǔn)IECAT–入選、排除標(biāo)準(zhǔn)分類IETEST–入選、排除標(biāo)準(zhǔn)名稱IEORRES–入選、排除標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果IEREA–未進入基線、服藥期的原因IEOTH–未進入基線、服藥期的其它原因IEDTC–填寫入選、排除日期（YYYY/MM/DD）VISIT–訪視名稱（Char）VISITNUM–訪視數(shù)字（Num）VISITDAY–訪視天數(shù)（Num）IE–入選、排除標(biāo)準(zhǔn)I