ISO：轉換說明課程講義

ISO9001：2008轉換說明

ISO9001:2008標準培訓內容1、新版標準與2000版標準之差異2、2000版標準向2008轉換之過渡3、2008版標準條文講解4、企業(yè)導入新版標準或版本轉換的方法和注意事項1、新版標準與2000版標準之差異ISO9001：2000與2008標準版本差異.pdf2、2000版標準向2008轉換之過渡ISO9001:2008版的改版過渡期為24個月

ISO9001:2008在正式發(fā)行后，現(xiàn)有的證書擁有者必須在24個月內轉換成新版。即2010年11月15日.持續(xù)改進

顧客要求顧客滿意資源管理管理職責測量分析改進產品實現(xiàn)產品3、2008版標準條文講解

1.1總則

本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：

a.需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品；

b.通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進顧客滿意。

注1：在本標準中，術語“產品”僅適用于

a)預期提供給顧客或顧客所要求的產品，

b)產品實現(xiàn)過程所產生的任何預期輸出。

注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。3、2008版標準條文講解1.2應用本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織。當標準的任何要求由于組織及其產品的特點不適用時，可以考慮對其進行刪減。除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。3、2008版標準條文講解2引用標準下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ISO9000:2005質量管理體系基礎和術語3、2008版標準條文講解3術語和定義

本標準采用ISO9000中的術語和定義。本標準中所出現(xiàn)的術語“產品”，也可指“服務”。3、2008版標準條文講解

4質量管理體系

4.1總要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應：

a)識別質量管理體系所需的過程及其在組織中應用（見1、2）

b)確定這些過程的順序和相互作用；

c)確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；

d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視；3、2008版標準條文講解e)監(jiān)視、測量量和分析這這些過程；；f)實施必要的的措施，以以實現(xiàn)對這這些過程所所策劃的結結果和對這這些過程的的持續(xù)改進進。組織應按本本標準的要要求管理這這些過程。。針對組織所所選擇的任任何影響產產品符合要要求的外包包過程，組組織應確保保對其實施施控制。對對此類外包包過程控制制的類型和和程度應在在質量管理理體系中加加以規(guī)定。。3、2008版標準條文文講解3、2008版標準條文文講解注1：上述質量量管理體系系所需的過過程包括與與管理活動動、資源提提供、產品品實現(xiàn)和測測量、分析析和改進有有關的過程程。注2：外包過程程是經(jīng)組織織識別為質質量管理體體系所需的的，但選擇擇由組織的的外部方實實施的過程程。注3：確保對外外包過程的的控制并不不免除組織織滿足顧客客和法律法法規(guī)要求的的責任。對對外包過程程控制的類類型和程度可受下列因因素影響：a)外包過程對組組織提供滿足足要求的產品品的能力的潛潛在影響；b)對外包過程控控制的分擔程程度；c)通過應用7.4條款實現(xiàn)所需需控制的能力力。4.2文件要求4.2.1總則質量管理體系系文件應包括括：a)形成文件的質質量方針和質質量目標的聲聲明；b)質量手冊；c)本標準所要求求的形成文件件的程序和記記錄；d)組織為確保其其過程有效策策劃、運作和和控制所需的的文件，包括括記錄；e)本標準所要求求的記錄（見見4.2.4）。注：注1：本標準出現(xiàn)現(xiàn)“形成文文件的程序””之處，即要要求建立該程程序，形成文文件，并加以以實施和保持持。一個文件件可包括一個個或多個程序序的要求。一一個形成文件件的程序的要要求可以被包包含在多個文文件中。2、不同組織的的質量管理體體系文件的多多少與詳略程程度取決于：：a)組織的規(guī)模和和活動的類型型；b)過程及其相互互作用的復雜雜程度；c)人員的能力。。3、文件可采用用任何形式或或類型的媒體體。3、2008版標準條文講講解4.2.2質量手冊組織應編制和和保持質量手手冊，質量手手冊包括：a)質量管理體系系的范圍，包包括任何刪減減的細節(jié)與合合理性（見1.2）；b)為質量管理體體系編制的形形成文件的程程序或對其引引用；c)質量管理體系系過程的相互互作用的表述述，3、2008版標準條文講講解4.2.3文件控制質量管理體系系所要求的文文件應予以控控制。記錄是是一種特殊類類型的文件，，應依據(jù)4.2.4的要求進行控控制。應編制形成文文件的程序，，以規(guī)定以下下方面所需的的控制：a)文件發(fā)布前得得到批準，以以確保是充分分與適宜的；；b)必要時對文件件進行評審與與更新，并再再次批準；c)確保文件的更更改和現(xiàn)行修修訂狀態(tài)得到到識別；d)確保在使用處處可獲得適用用文件的有關關版本；e)確保文件保持持清晰、易于于識別；f)確保組織所確確定的策劃和和運行質量管管理體系所需需的外來文件件得到識別，，并控制其分分發(fā)；g)防止作廢文件件的非預期使使用，若因任任何原因而保保留作廢文件件時，對這些些文件進行適適當?shù)臉俗R。。3、2008版標準條文講講解4.2.4記錄的控制應控制建立的的質量記錄，以提供符合合要求和質量量管理體系有有效運行的證證據(jù)。質量記記錄應保持清清晰、易于識識別和檢索。。應編制形成成文件的程序序，以規(guī)定質質量記錄的標標識、貯存、、保護、檢索索、保存期限限和處置所需需的控制。3、2008版標準條文講講解5管理職職責5.1管理承承諾最高管管理者者應通通過以以下活活動，，對建建立、、實施施質量量管理理體系系并持持續(xù)改改進其其有效效性所所作出出承諾諾提供供證據(jù)據(jù)：a)向組織織傳達達滿足足顧客客和法法律法法規(guī)要要求的的重要要性；；b)制定質質量方方針；；c)確保質質量目目標的的制定定；d)進行管管理評評審；；e)確保資資源的的獲得得。3、2008版標準準條文文講解解5.2以顧客客為關關注焦焦點最高管管理者者應以以增強強顧客客滿意意為目目標，，確保保顧客客的要要求得得到確確定并并予以以滿足足（見見7.2.1和8.2.1）3、2008版標準準條文文講解解5.3質量方方針最高管管理者者應確確保質質量方方針：：a)與組織織的宗宗旨相相適應應；b)包括對對滿足足要求求和持持續(xù)改改進質質量管管理體體系有有效性性的承承諾；；c)提供制定定和評審審質量目目標的框框架；d)在組織內內得到溝溝通和理理解；e)在持續(xù)適適宜性方方面得到到評審。。3、2008版標準條條文講解解5.4策劃5.4.1質量目標標最高管理理者應確確保在組組織的相相關職能能和層次次上建立立質量目目標，質質量目標標包括滿滿足產品品要求所所需的內內容（見見7.1a）。質量量目標應應是可測測量的，，并與質質量方針針保持一一致。3、2008版標準條條文講解解5.4.2質量管理理體系策策劃最高管理理者應確確保：a)對質量管管理體系系進行策策劃，以以滿足質質量目標標以及4.1的要求。。b)在對質量量管理體體系的更更改進行行策劃和和實施時時，保持持質量管管理體系系的完整整。3、2008版標準條條文講解解5.5職責、權權限和溝溝通以下條款款對質量量管理體體系的管管理進行行了表述述。5.5.1職責和和權限限最高管管理者者應確確保組組織內內的職職責及及其相相互關關系得得到規(guī)規(guī)定和和溝通通。3、2008版標準準條文文講解解5.5.2管理者者代表表最高管管理者者應指指定一一名本組織織的管理者者，無論論該成成員在在其他他方面面的職職責如如何，，應具具有以以下方方面的的職責責和權權限：：a)確保質質量管管理體體系所所需的的過程程得到到建立立、實實施和和保持持；b)向最高高管理理者報報告質質量管管理體體系的的業(yè)績績和任任何改改進的的需求求；c)確保在在整個個組織織內提提高對對顧客客要求求的意意識。。注：管管理者者代表表的職職責可可包括括與質質量管管理體體系有有關事事宜的的外部部聯(lián)絡絡。3、2008版標準準條文文講解解5.5.3內部溝溝通最高管管理者者應確確保在在組織織內建建立適適當?shù)牡臏贤ㄍㄟ^程程，并并確保保對質質量管管理體體系的的有效效性進進行溝溝通。。3、2008版標準準條文文講解解5.6管理評評審5.6.1總則最高管管理者者應按按計劃劃的時時間間間隔評評審質質量管管理體體系，，以確確保其其持續(xù)續(xù)的適適宜性性、充充分性性和有有效性性，評評審應應評價價質量量管理理體系系改進進的機機會和和變更更的需需要，，包括括質量量方針針和質質量目目標。。應保持持管理理評審審的記記錄（（見4.2.4）3、2008版標準準條文文講解解5.6.2評審輸輸入管理評評審的的輸入入應包包括以以下方方面的的信息息：a)審核結結果；；b)顧客反反饋；；c)過程的的業(yè)績績和產產品的的符合合性；；d)預防和和糾正正措施施的狀狀況；；e)以往管管理評評審的的后續(xù)續(xù)措施施；f)經(jīng)策劃劃的可可能影影響質質量管管理體體系的的變更更。g)改進的的建議議。3、2008版標準準條文文講解解5.6.3評審輸輸出管理評評審的的輸出出應包包括與與以下下方面面有關關的任何決決定和和措施施：a)質量管管理體體系及及其過過程的的改進進；b)與顧客客要求求有關關的產產品的的改進進；c)資源需需求。。3、2008版標準準條文文講解解6資源管管理6.1資源的的提供供組織應應確定定并提提供所所需的的資源源，以以a)實施、、保持持質量量管理理體系系并持持續(xù)改改進其其有效效性；；b)通過滿滿足顧顧客要要求，，增進進顧客客滿意意。3、2008版標準準條文文講解解6.2人力資資源6.2.1總則基于適適當?shù)牡慕逃?、培培訓、、技能能和?jīng)經(jīng)歷，，從事影影響產產品與與要求求的符符合性性工作作的人人員應是能能夠勝勝任的的。注：在質量量管理體系系中承擔任任何任務的的人員都可可能直接或或間接地影影響產品與與要求的符符合性。3、2008版標準條文文講解6.2.2能力、意識識和培訓組織應：a)確定從事影影響產品要求符符合性工作的人員員所必要的的能力；b)適用時，提提供培訓或或采取其他他措施以獲獲得所需的的能力；c)評價所采取取措施的有有效性；d)確保員工意意識到所從從事活動的的相關性和和重要性，，以及如何何為實現(xiàn)質質量目標作作出貢獻；；e)保持教育、、培訓、技技能和經(jīng)驗驗的適當記記錄（見4.2.4）3、2008版標準條文文講解6.3基礎設施組織應確定定、提供并并維護為實實現(xiàn)產品的的符合性要要所需要的的基礎設施施?；A設設施包括如如：a)建筑物、工工作場所和和相關的設設施；b)過程設備，，包括硬件件和軟件；；c)支持性服務務（如運輸輸、通訊或信息系統(tǒng)統(tǒng)）。6.4工作環(huán)境組織應確定定和管理為為實現(xiàn)產品品符合性所所需的工作作環(huán)境。注：術語““工作環(huán)境境”是指工工作時所處處的條件，，包括物理理的、環(huán)境境的和其他他因素（如如噪音、溫溫度、濕度度、照明或或天氣）。。3、2008版標準條文文講解7產品實現(xiàn)7.1產品實現(xiàn)的的策劃組織應策劃劃和開發(fā)產產品實現(xiàn)所所需的過程程。產品實實現(xiàn)的策劃劃應與質量量管理體系系其他過程程的要求相相一致（見見4.1）。在對產品實實現(xiàn)進行策策劃時，組組織應確定定以下方面面的適當內內容：a)產品的質量量目標和要要求；b)針對對產產品品確確定定過過程程、、文文件件和和資資源源的的需需求求；；c)產品所要求的的驗證、確認認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗驗活動，以及及產品接收準準則；d)為實現(xiàn)過程及及其產品滿足足要求提供證證據(jù)所需的記記錄。策劃的輸出形形式應適于組組織的運作方方式。注：1、對應應用于于特定定產品品、項項目或或合同同的質質量管管理體體系的的過程程（包包括產產品實實現(xiàn)過過程））和資資源作作出規(guī)規(guī)定的的文件件可稱稱之為為質量量計劃劃。2、組織織也可可將條條款7.3的要求求應用用于產產品實實現(xiàn)過過程的的開發(fā)發(fā)。3、2008版標準準條文文講解解7.2與顧客客有關關的過過程7.2.1與產品品有關關的要要求的的確定定組織應應確定定：a)顧客規(guī)規(guī)定的的要求求，包包括對對交付付及交交付后后活動動的要要求；；b)顧客雖雖然沒沒有明明示，，但規(guī)規(guī)定的的用途途或已已知的的預期期用途途所必必需的的要求求；c)與產品有關關的法律法法規(guī)要求；；d)組織確定的的任何附加加要求。注：交付后后活動包括括諸如擔保保條件下的的措施、合合同規(guī)定的的維護服務務、附加服服務（回收收或最終處處置）等。。3、2008版標準條文文講解7.2.2與產品有關關的要求的的評審組織應評審審與產品有有關的要求求。評審應應在組織向向顧客作出出提供產品品的承諾之之前進行（（如：提交交標書、接接受合同或或訂單及接接收合同或或訂單的更更改），并并應確保：：a)產品要求得得到規(guī)定；；b)與以前表述述不一致的的合同或訂訂單的要求求已予解決決；c)組織有能力力滿足規(guī)定定的要求。。評審結果及及評審所引引發(fā)的措施施的記錄應應予保持（（見4.2.4）。若顧客提供供的要求沒沒有形成文文件，組織織在接收顧顧客要求前前應對顧客客要求進進行確認。。若產品要求求發(fā)生變更更，組織應應確保相關關文件得到到修改，并并確保相關關人員知道道已變更的的要求。注：在某某些情況況中，如如網(wǎng)上銷銷售，對對每一個個訂單進進行正式式的評審審可能是是不實際際的。而而代之對對有關的的產品信信息，，，如產品品目錄、、產品廣廣告內容容等進行行評審。。3、2008版標準條條文講解解7.2.3顧客溝通通組織應對對以下有有關方面面確定并并實施與與顧客溝通通的有效效安排：：a)產品信息息；b)問詢、合合同或訂訂單的處處理，包包括對其其的修改改；c)顧客反饋饋，包括括顧客投投訴。3、2008版標準條條文講解解7.3設計和開開發(fā)7.3.1設計和開開發(fā)策劃劃組織應對對產品的的設計和和開發(fā)進進行策劃劃和控制制。在進行設設計和開開發(fā)策劃劃時，組組織應確確定：a)設計和開開發(fā)階段段；b)適于每個個設計和和開發(fā)階階段的評評審、驗驗證和確確認活動動；c)設計和開開發(fā)的職職責和權權限。組織應對對參與設設計和開開發(fā)的不不同小組組之間的的接口實實施管理理，以確確保有效效的溝通通，并明明確職責責分工。。隨設計和和開發(fā)的的進展，，在適當當時，策策劃的輸輸出予以以更新。。注：設計計和開發(fā)發(fā)評審、、驗證和和確認具具有不同同的目的的。根據(jù)據(jù)產品和和組織的的具體情情況，可可以單獨獨或任意意組合的的形式進進行并記記錄。3、2008版標準條條文講解解7.3.2設計和開開發(fā)輸入入應確定與與產品要要求有關關的輸入入，并保保持記錄錄（見4.2.4）。這些些輸入應應包括：：a)功能和性性能要求求；b)適用的法法律法規(guī)規(guī)要求；；c)適用時，，以前類類似設計計提供的的信息；；d)設計和開開發(fā)所必必需的其其他要求求。應對這些些輸入進進行評審審，以確確保其充充分性與與適宜性，，要求應應完整、、清楚，，并且不不能自相相矛盾。。3、2008版標準條條文講解解7.3.3設計和開開發(fā)輸出出設計和開開發(fā)的輸輸出應以以能夠針針對設計計和開發(fā)發(fā)的輸入入進行驗驗證的方方式提出出，并應應在放行行前得到到批準。。設計和開開發(fā)輸出出應：a)滿足設計計和開發(fā)發(fā)輸入的的要求；；b)給出采購購、生產產和服務務提供適適當?shù)男判畔?；c)包含或引引用產品品接收準準則；d)規(guī)定對產產品的安安全和正正常使用用所必需需的產品品特性。。注：生產產和服務務提供的的信息可可能包括括產品防防護的細細節(jié)。3、2008版標準條條文講解解7.3.4設計和開發(fā)發(fā)評審在適宜的階階段，應對對設計和開開發(fā)進行系系統(tǒng)的評審審，以便：：a)評價設計和和開發(fā)的結結果滿足要要求的能力力；b)識別任何問問題并提出出必要的措措施。評審的參加加者應包括括與所評審審的設計和和開發(fā)階段段有關的職職能的代表表，評審結結果及任何何必要措施施的記錄應應予保持（（見4.2.4）。3、2008版標準條文文講解7.3.5設計和開發(fā)發(fā)驗證為確保設計計和開發(fā)輸輸出滿足輸輸入的要求求，應對設設計和開發(fā)發(fā)進行驗證證。驗證結結果及任何何必要措施施的記錄應應予保持（（見4.2.4）。3、2008版標準條文文講解7.3.6設計和開發(fā)發(fā)確認為確保產品品能夠滿足足規(guī)定的使使用要求或或已知預期期使用或應應用的要求求，應按所所策劃的安安排（見7.3.1）對設計和和開發(fā)進行行確認。只只要可行，，確認應在在產品交付付或實施之之前完成。。確認結果果及任何必必要措施的的記錄應予予保持（見見4.2.4）。3、2008版標準條文文講解7.3.7設計和開發(fā)發(fā)更改的控控制應識別設計計和開發(fā)的的更改，并并保持記錄錄，在適當當時，應對對設計和開開發(fā)的更改改進行評審審、驗證和和確認，并并在實施前前得到批準準，設計和和開發(fā)更改改的評審應應包括評價價更改對產產品組成部部分和已交交付產品的的影響。更改評審結結果及任何何必要措施施的記錄應應予保持（（見4.2.4）。3、2008版標準條文文講解7.4采購7.4.1采購過程組織應確保保采購的產產品符合規(guī)規(guī)定的采購購要求，對對供方及采采購的產品品控制的類類型和程度度應取決于于采購的產產品對隨后后的產品實實現(xiàn)或最終終產品的影影響。組織應根據(jù)據(jù)供方按組組織的要求求提供產品品的能力評評價和選擇擇供方。應應制定選擇擇、評價和和重新評價價的準則。。評價結果果及評價所所引發(fā)的任任何必要措措施的記錄錄應予保持持（見4.2.4）。3、2008版標準條文文講解7.4.2采購信息采購信息應應表述擬采采購的產品品，適當時時包括：a)產品、程序序、過程和和設備批準準的要求；；b)人員資格的的要求；c)質量管理體體系的要求求。在與供方溝溝通前，組組織應確保保規(guī)定的采采購要求充分與適宜宜的。3、2008版標準條文文講解7.4.3采購產品的的驗證組織應建立立并實施檢檢驗或其他他必要的活活動，以確確保采購的的產品滿足足規(guī)定的采采購要求。。當組織或其其顧客擬在在供方的現(xiàn)現(xiàn)場實施驗驗證時，組組織應在采采購信息中中對擬驗證證的安排和和產品放行行的方法作作出規(guī)定。。3、2008版標準條文文講解7.5生產和服務務提供7.5.1生產和服務務提供的控控制組織應策劃劃并在受控控條件下進進行生產和和服務提供供，適用時時，受控條條件應包括括：a)獲得表述產產品特性的的信息；b)必要時，獲獲得作業(yè)指指導書；c)使用適宜的的設備；d)獲得和使用用監(jiān)視和測測量裝置；；e)實施監(jiān)視和和測量；f)放行、交付付和交付后后活動的實實施。3、2008版標準條文文講解7.5.2生產和服務務提供過程程的確認當生產和服服務提供過過程的輸出出不能由后后續(xù)的監(jiān)視視或測量加加以驗證時時，組織應應對任何這這樣的過程程實施確認認。這包括括僅在產品品使用或服服務已交付付之后問題題才顯現(xiàn)的的過程。確認應證實實這些過程程實現(xiàn)所策策劃的結果果的能力。。組織應對這這些過程的的安排，適適用時包括括：a)為過程的評評審和批準準所規(guī)定的的準則；b)設備的認可可和人員資資格的鑒定定；c)使用特定的的方法和程程序；d)記錄的要求求（見4.2.4）；e)再確認。3、2008版標準條文文講解7.5.3標識和可追追溯性適當時，組組織應在產產品實現(xiàn)的的全過程中中使用適宜宜的方法識識別產品。。組織應針對對監(jiān)視和測測量要求識識別產品的的狀態(tài)。在有可追溯溯性要求的的場合，組組織應控制制并記錄產產品的唯一一性標識，，并保持記錄錄（見4.2.4）。注：在某些些行業(yè)，技技術狀態(tài)管管理是保持持標識和可可追溯性的的一種方法法。3、2008版標準條文文講解7.5.4顧客財產組織應愛護護在組織控控制下或組組織使用的的顧客財產產。組織應應識別、驗驗證、保護護供其使用用或構成產產品一部分分的顧客財財產。若顧顧客財產發(fā)發(fā)生丟失、、損壞或發(fā)發(fā)現(xiàn)不適用用的情況時時，應報告告顧客，并并保持記錄錄（見4.2.4）。。注：：顧顧客客財財產產可可包包括括知知識識產產權權和和個個人人信信息息。。3、2008版標標準準條條文文講講解解7.5.5產品品防防護護在內內部部處處理理和和交交付付到到預預定定的的地地點點期期間間，，組組織織應應針針對對產產品品的的符符合合性性提提供供防防護護，，這這種種防防護護應應包包括括標標識識、、搬搬運運、、包包裝裝、、貯貯存存和和保保護護。。防防護護也也應應適適用用于于產產品品的的組組成成部部分分。。3、2008版標標準準條條文文講講解解7.6監(jiān)視視和和測測量量裝裝置置的的控控制制組織織應應確確定定需需實實施施的的監(jiān)監(jiān)視視和和測測量量以以及及所所需需的的監(jiān)監(jiān)視視和和測測量量裝裝置置，，為為產產品品符符合合確確定定的的要要求求（（見見7.2.1）提提供供證證據(jù)據(jù)。。組織織應應建建立立過過程程，，以以確確保保監(jiān)監(jiān)視視和和測測量量活活動動可可行行并并以以與與監(jiān)監(jiān)視視和和測測量量的的要要求求相相一一致致的的方方式式實實施施。。為確確保保結結果果有有效效，，必必要要時時，，測測量量設設備備應應：：a)對照照能能溯溯源源到到國國際際或或國國家家標標準準的的測測量量標標準準，，按按照照規(guī)規(guī)定定的的時時間間間間隔隔或或在在使使用用前前進進行行校校準準或或檢檢定定。。當當不不存存在在上上述述標標準準時時，，應應記記錄錄校校準準或或檢檢定定的的依依據(jù)據(jù)；；b)必要時時進行行調整整或再再調整整；3、2008版標準準條文文講解解c)得到識識別，，以確確定其其校準準狀態(tài)態(tài)；d)防止可可能使使測量量結果果失效效的調調整；；e)在搬運運、維維護和和貯存存期間間防止止損壞壞或失失效；；此外，，當發(fā)發(fā)現(xiàn)設設備不不符合合要求求時，，組織織應對對以往往測量量結果果的有有效性性進行行評價價和記記錄。。組織織應對對該設設備和和任何何受影影響的的產品品采取取適當當?shù)拇氪胧?。。校準準和驗驗證結結果的的記錄錄應予予保持持（見見4.2.4）。當應確確認其其滿足足預期期用途途的能能力用用于規(guī)規(guī)定要要求的的監(jiān)視視和測測量時時，確確認應應在初初次使使用前前進行行，并并在必必要時時予以以重新新確認認。注：確確認計計算機機軟件件滿足足預期期用途途能力力的典典型方方法包包括驗驗證和和保持持其適適用性性的配配置管管理（（技術術狀態(tài)態(tài)管理理）。。3、2008版標準準條文文講解解8測量、、分析析和改改進8.1總則組織應應策劃劃并實實施所所需的的監(jiān)視視、測測量、、分析析和改改進過過程，，以便便：a)證實產產品的的符合合性；；b)確保質質量管管理體體系的的符合合性；；c)持續(xù)改改進質質量管管理體體系的的有效效性。。這應包包括對對統(tǒng)計計技術術在內內的適適用方方法及及其應應用程程度的的確定定。3、2008版標準準條文文講解解8.2監(jiān)視和和測量量8.2.1顧客滿滿意作為對對質量量管理理體系系業(yè)績績的一一種測測量，，組織織應監(jiān)監(jiān)視顧顧客關于組組織是是否滿滿足其其要求求的感感受的的相關關信息息，并并確定定獲取取和利用用這種種信息息的方方法。。注：監(jiān)監(jiān)視顧顧客感感受可可以包包括從從諸如如顧客客滿意意調查查、來來自顧顧客的的關于于交付付產品品質量量方面面數(shù)據(jù)據(jù)、用用戶意意見調調查、、業(yè)務務損失失分析析、顧顧客贊贊揚、、擔保保索賠賠、經(jīng)經(jīng)銷商商報告告之類類的來來源獲獲得輸輸入。。3、2008版標準準條文文講解解8.2.2內部審審核組織應應按策策劃的的時間間間隔隔進行行內部部審核核，以以確定定質量量管理理體系系是否否：a)符合策策劃的的安排排（見見7.1）、本本標準準的要要求以以及組組織所所確定定的質質量管管理體體系的的要求求；b)得到有有效實實施與與保持持?？紤]擬擬審核核的過過程和和區(qū)域域的狀狀況和和重要要性以以及以以往審審核的的結果果，組組織應應對審審核方方案進進行策策劃。。應規(guī)規(guī)定審審核的的準則則、范范圍、、頻次次和方方法。。審核核員的的選擇擇和審審核的的實施施應確確保審審核過過程的的客觀觀性和和公正正性。。審核核員不不應審審核自自己的的工作作。應編制制形成成文件件的程程序，，以規(guī)規(guī)定審審核的的策劃劃、實實施以以及形形成記記錄和和報告告結果果的職職責和和要求求。應應保持持審核核及其其結果果的記記錄（（見4.2.4）負責受受審區(qū)區(qū)域的的管理理者應應確保保及時時采取取措施施，以以消除除已發(fā)發(fā)現(xiàn)的的不合合格及及其原原因。。跟蹤蹤活動動應包包括對對所采采取措措施的的驗證證和驗驗證結結果的的報告告（見見8.5.2）。注：作作為指指南，，參見見ISO19011。3、2008版標準條條文講解解8.2.3過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量組織應采采用適宜宜的方法法對質量量管理體體系過程程進行監(jiān)監(jiān)視，并并在適用用時進行行測量。。這些方方法應證證實過程程實現(xiàn)所所策劃的的結果的的能力。。當未能能達到所所策劃的的結果時時，在適適當時應應采取適適當?shù)募m糾正和糾糾正措施施。注：當當確定適適宜的方方法時，，建議組組織就這這些過程程對產品品要求的的符合性性和質量量管理體體系有效效性的影影響，考考慮監(jiān)視視和測量量的類型型與程度度。3、2008版標準條條文講解解8.2.4產品的測測量和監(jiān)監(jiān)控組織應對對產品的的特性進進行監(jiān)視視和測量量，以驗驗證產品品要求已已得到滿滿足。這這種監(jiān)視視和測量量應依據(jù)據(jù)所策劃劃的安排排（見7.1），在產產品實現(xiàn)現(xiàn)過程的的適當階階段進行行。記錄應指指明有權權放行產產品以交交付給顧顧客的人人員（見見4.2.4）除非得到到有關授授權人員員的批準準，適用用時得到到顧客的的批準，，否則在在策劃的的安排（（見7.1）已圓滿滿完成之之前，不應向顧顧客放行行產品和和交付服服務。3、2008版標準條條文講解解8.3不合格控控制組織應確確保不符符合產品品要求的的產品得得到識別別和控制制，以防防止非預預期的使使用或交交付。不不合格品品控制以以及不合合格品處處置的有有關職責責和權限限應在形形成文件件的程序序中作出出規(guī)定。。組織應通通過下列列一種或或幾種途途徑，處處置不合合格品。。a)采取措施施，消除除發(fā)現(xiàn)的的不合格格；b)經(jīng)有關授授權人員員批準，，適用時時經(jīng)顧客客批準，，讓步使使用、放放行或接接收不合合格品；；c)采取措施施，防止止其原預預期的使使用或應應用。d)當在交付付或開始始使用后后發(fā)現(xiàn)產產品不合合格時，，組織應應采取與與不合格格的影響響或潛在在影響的的程度相相適應的的措應對糾正正后的產產品再次次進行驗驗證，以以證實符符合要求求。應保持不不合格的的性質以以及隨后后所采取取的任何何措施的的記錄，，包括所所批準的的讓步的的記錄（（見4.2.4）。3、2008版標準條條文講解解8.4數(shù)據(jù)分析析組織應確確定、收收集和分分析適當當?shù)臄?shù)據(jù)據(jù)，以證證實質量量管理體體系的適適宜性和和有效性性，并評評價在何何處可以以進行質質量管理理體系的