ISO體系文件編寫教材2

ISO9001：2000體系文件編寫教材

目錄文件定義文件價(jià)值文件類型QMS文件策劃文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾）文件編寫注意事項(xiàng)文件控制要求

文件定義ISO9000：20003.7.2對文件作如下定義信息及其承載媒體注1：對于信息如記錄、規(guī)范、圖樣、標(biāo)準(zhǔn)、通告、通知等注2：對于承載媒體如電腦、光碟、磁盤等ISO9000：20003.7.6對記錄作如下定義闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件

注1：記錄用于為可追溯性提供文件，并提供驗(yàn)證預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)注2：通常記錄不需要控制版本（指已填好內(nèi)容的表格，一般情況下不允許更改，允許更正如計(jì)算錯(cuò)誤、筆誤等等）注3：記錄是一種特殊的文件

文件的價(jià)值文件具有如下價(jià)值（記錄是一種特殊類型的文件）：

1.滿足顧客要求和質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)2.提供適宜的培訓(xùn)—可以作為培訓(xùn)教材3.具有重復(fù)性和可追溯性4.提供客觀證據(jù)5.評價(jià)質(zhì)量管理體系有效性和持續(xù)適宜性6.在同一時(shí)間內(nèi)向大眾傳播一致的信息7.節(jié)省時(shí)間，不需要對方法和過程每次都進(jìn)行說明8.可以作為記錄和備忘錄9.有助于輸出的一致性10.提供溝通的渠道和實(shí)施的方法文件類型ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)4.2.1規(guī)定：

1.形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)2.質(zhì)量手冊—向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系一致信息的文件3.本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序—程序文件4.組織為確保過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件—工作性文件如管理制度、作業(yè)指導(dǎo)書、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等；外來文件如行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及相關(guān)的法律法規(guī)等5.本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄—為組織提供的產(chǎn)品的符合性和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供證據(jù)的文件文件類型概括為五大類，形成一個(gè)金字塔，即：

質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)可以合并

質(zhì)量手冊可以合并

可以合并程序文件可以合并

作業(yè)性文件記錄

文件策劃ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)4.2.1備注說明：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，加以實(shí)施和保持，給出了組織建立質(zhì)量管理體系時(shí)編制程序文件的靈活度，同時(shí)也明確了標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性明示要求，即凡出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，則必須編制程序文件，即所謂的六個(gè)程序文件：4.2.3文件控制—文件控制程序4.2.4記錄控制—記錄控制程序8.2.2內(nèi)部審核—內(nèi)部審核控制程序8.3不合格品控制—不合格品控制程序8.5.2糾正措施—糾正措施控制程序8.5.3預(yù)防措施—預(yù)防措施控制程序

注：8.5.2和8.5.3可以合并建立一個(gè)程序文件—糾正/預(yù)防措施控制程序或改進(jìn)控制程序文件策劃對于一個(gè)組織來說，要編寫多少文件，編寫到何種程度，方可滿足組織質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的需要，ISO9001：2000在421條款備注2作了說明：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

a.組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型

b.過程及其相互作用的復(fù)雜程度

c.人員的能力這充分表明完全由組織自己把握，同時(shí)向組織暗示組織必須對自己的經(jīng)營運(yùn)作流程進(jìn)行深入分析，尋找需要監(jiān)控的地方，尋找需要用文件來規(guī)范運(yùn)作之處，即所謂的組織為確保過程策劃、有效運(yùn)行和控制所需的文件。那么，對于組織來說，如何尋找呢？

ISO9001：200041總要求已明確說明：

a.識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用

b.確定這些過程的順序和相互作用

c.

確定為確保這些過程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法

d.監(jiān)視、測量和分析這些過程下面以制造業(yè)為例，針對其產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程加以分析說明：不滿意滿意顧客測量分析糾正措施糾正此訂單結(jié)束產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開發(fā)確認(rèn)與產(chǎn)品有關(guān)的要求組織評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求訂單組織生產(chǎn)(生產(chǎn)和服務(wù)提供)OK原材料、輔料采購合格入庫合格與顧客溝通監(jiān)視和測量（不合格品控制）不合格品糾正措施糾正交付N文件策劃分析：運(yùn)用上述流程圖將某制造業(yè)整個(gè)經(jīng)營運(yùn)作描繪出來，這樣的好處：1.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需過程一目了然2.闡明了實(shí)現(xiàn)滿足顧客要求所需過程的順序和相互關(guān)系3.通過分析流程，清楚組織的經(jīng)營運(yùn)作薄弱及關(guān)鍵之處，那些地方需要監(jiān)控，需要建立文件，避免了策劃文件時(shí)為了標(biāo)準(zhǔn)而編寫文件，同時(shí)不會(huì)空缺所要編寫的文件，也不會(huì)編制多余的文件.文件策劃根據(jù)上述流程程分析，該組組織需要建立立的程序文件件如下表No程序文件名稱No

（引申）程序文件名稱1與顧客有關(guān)要求的確定、評審及溝通過程控制程序10文件控制程序2產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序11記錄控制程序3采購控制程序（合格供方評定程序）12預(yù)防控制程序4生產(chǎn)過程控制程序13培訓(xùn)控制程序5監(jiān)視和測量裝置控制程序14數(shù)據(jù)分析控制程序6產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序157不合格品控制程序168糾正措施控制程序179產(chǎn)品防護(hù)控制程序18文件策劃組織QMS文件一覽表ISO9001：2000條款標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件組織自身要求的文件（組織為確保過程策劃、有效運(yùn)行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件記錄/表格4.質(zhì)量管理體系4.2.1形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3文件控制4.2.4記錄控制質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊文件控制程序記錄控制程序5.管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4質(zhì)量管理體系策劃文件策劃組織QMS文件一覽表ISO9001：2000條款標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件組織自身要求的文件（組織為確保過程策劃、有效運(yùn)行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件記錄/表格5.5職責(zé)和權(quán)限

5.6管理評審管理評審控制程序組織結(jié)構(gòu)圖部門職責(zé)和崗位描述管理評審計(jì)劃管理評審報(bào)告6.資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境人力資源控制程序培訓(xùn)控制程序培訓(xùn)規(guī)范年度培訓(xùn)計(jì)劃培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)評價(jià)表7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃程序與顧客有關(guān)的確定、評審及溝通控制程序設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書訂單評審記錄文件策劃組織QMS文件一覽表ISO9001：2000條款標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件組織自身要求的文件（組織為確保過程策劃、有效運(yùn)行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件記錄/表格7.4采購采購控制程序合格供應(yīng)商評定程序采購計(jì)劃采購訂單合格供應(yīng)商名錄7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)過程控制程序生產(chǎn)特殊過程確認(rèn)程序產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序倉庫管理規(guī)定生產(chǎn)計(jì)劃生產(chǎn)日報(bào)表領(lǐng)料單入倉單出倉單臺(tái)帳……………7.6監(jiān)視和測量裝置控制監(jiān)視和測量裝置控制程序監(jiān)視和測量裝置校準(zhǔn)規(guī)范監(jiān)視和測量裝置操作說明監(jiān)視和測量裝置一覽表監(jiān)視和測量裝置校準(zhǔn)記錄………………文件策劃組織QMS文件一覽表ISO9001：2000條款標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件組織自身要求的文件（組織為確保過程策劃、有效運(yùn)行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件記錄/表格8測量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2測量分析8.2.1顧客滿意8.2.2內(nèi)審8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施內(nèi)部審核控制程序不合格品控制程序糾正措施控制程序預(yù)防措施控制程序顧客滿意度測量程序產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序數(shù)據(jù)分析控制程序產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范顧客意見調(diào)查表年度內(nèi)部審核計(jì)劃內(nèi)部審核計(jì)劃內(nèi)部審核檢查表內(nèi)部審核報(bào)告不符合項(xiàng)分布表不符合項(xiàng)報(bào)告產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告不合格品評審處置表糾正措施報(bào)告預(yù)防措施報(bào)告……備注《糾正措施控制程序》和《預(yù)防措施控制程序》可以合并成一個(gè)程序文件《改進(jìn)控制程序》合計(jì)37個(gè)要素6個(gè)程序文件15個(gè)程序文件文件格式（頁頁眉、章節(jié)安安排、編號、、頁尾）質(zhì)量手冊范例1（封面）（（內(nèi)頁頁）

XXX公司

質(zhì)量手冊

文件編號：文件版本：分發(fā)號：

分布實(shí)施編制審核批準(zhǔn)

XXX公司文件編號版本/狀態(tài)章節(jié)號+章節(jié)名稱頁次共頁第頁文件格式（頁頁眉、章節(jié)安安排、編號、、頁尾）質(zhì)量手冊范例2（封面）（（內(nèi)頁）XXX公司質(zhì)質(zhì)量手冊版版本/狀態(tài)：：共共頁頁第頁XXX公司質(zhì)量手冊文件編號：文件版本：分發(fā)號：發(fā)布日期：實(shí)實(shí)施日期期：編制：審審核：批批準(zhǔn)：文件格式（頁頁眉、章節(jié)安安排、編號、、頁尾）質(zhì)量手冊結(jié)構(gòu)構(gòu)封面1.組織簡介介2.目錄3.適用范圍圍4.質(zhì)量管理理體系5.管理職責(zé)責(zé)6.資源管理理7.產(chǎn)產(chǎn)品品實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)8.測測量量、、分分析析和和改改進(jìn)進(jìn)9.附附錄錄a.質(zhì)量量手手冊冊修修改改一一覽覽表表b.組織織質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)圖圖c.組織織質(zhì)質(zhì)量量管管理理職職能能分分配配表表d.質(zhì)量量手手冊冊控控制制說說明明備注注：：一一般般要要求求質(zhì)質(zhì)量量手手冊冊章章節(jié)節(jié)號號與與標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)章章節(jié)節(jié)號號相相一一致致文件件格格式式（（頁頁眉眉、、章章節(jié)節(jié)安安排排、、編編號號、、頁頁尾尾））程序序文文件件范例例1（封封面面））（（內(nèi)內(nèi)頁頁））XXX公司

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文件名稱：文件編號：文件版本：分發(fā)號：發(fā)布日期：實(shí)施日期：編制審核批準(zhǔn)XXX公司

文件編號版本/狀態(tài)文件名稱頁次共頁第頁文件件格格式式（（頁頁眉眉、、章章節(jié)節(jié)安安排排、、編編號號、、頁頁尾尾））程序序文文件件范例例2（封封面面））（（內(nèi)內(nèi)頁頁））XXX公司司程程序序文文件件版版本本/狀狀態(tài)態(tài)：：共共頁頁第第頁頁XXX公司司程序序文文件件文件件名名稱稱：：文件件編編號號：：文件件版版本本：：分發(fā)發(fā)號號：：發(fā)布布日日期期：：實(shí)實(shí)施施日日期期：：編制制：：審審核核：：批批準(zhǔn)準(zhǔn)：：文件件格格式式（（頁頁眉眉、、章章節(jié)節(jié)安安排排、、編編號號、、頁頁尾尾））程序序文文件件范例例3（封封面面））（（內(nèi)內(nèi)頁頁））XX公司司文文件件名名稱稱版版本本/狀狀態(tài)態(tài)：：共共頁頁第第頁頁XXX公司司文件件名名稱稱文件件編編號號：：文件件版版本本：：分發(fā)發(fā)號號：：發(fā)布布日日期期：：實(shí)實(shí)施施日日期期：：編制制：：審審核核：：批批準(zhǔn)準(zhǔn)：：文件件格格式式（（頁頁眉眉、、章章節(jié)節(jié)安安排排、、編編號號、、頁頁尾尾））程序序文文件件結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)1.目目的的：：說說明明實(shí)實(shí)施施本本程程序序要要達(dá)達(dá)到到的的目目的的（（即即為為何何要要做做WHY）2.范圍圍：：說說明明本本程程序序適適用用范范圍圍（（即即在在何何處處做做WHERE）3.職責(zé)責(zé)：：說說明明本本程程序序涉涉及及的的職職能能部部門門的的職職責(zé)責(zé)（（即即由由誰誰來來做做WHO）4.工作作流流程程：：進(jìn)進(jìn)一一步步闡闡述述本本程程序序涉涉及及的的過過程程由由誰誰（（WHO）何時(shí)時(shí)（（WHEN）在何何處處（（WHERE）為何何（WHY）做什什么么事事情情（（WHAT）以及及如如何何（（HOW）完成成，，可用用文文字字描描述述，，也也可可采采用用流流程程圖形形式式。。5.相相關(guān)關(guān)文文件件/支支持持性性文文件件：：即即本本程程序序中中引引用用的的文文件件6.相關(guān)關(guān)記記錄錄/表表格格：：即即本本程程序序引引用用的的表表格格文件件格格式式（（頁頁眉眉、、章章節(jié)節(jié)安安排排、、編編號號、、頁頁尾尾））工作作性性文文件件范例例1范例例2范例例3與程程序序文文件件的的范范例例123類類同同文件件格格式式（（頁頁眉眉、、章章節(jié)節(jié)安安排排、、編編號號、、頁頁尾尾））工作作性性文文件件結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)第一一種種：：1.目目的的：：說說明明按按照照本本文文件件運(yùn)運(yùn)作作要要達(dá)達(dá)到到的的目目的的（（即即為為何何要要做做WHY）2.范圍圍：：說說明明本本文文件件適適用用那那些些工工作作范范圍圍（（即即在在何何處處做做WHERE）3.職責(zé)責(zé)：：說說明明本本文文件件涉涉及及的的職職能能部部門門的的職職責(zé)責(zé)（（即即由由誰誰來來做做WHO）4.工作作流流程程：：進(jìn)進(jìn)一一步步闡闡述述本本文文件件規(guī)規(guī)定定的的過過程程由由誰誰（（WHO）何時(shí)時(shí)（（WHEN）在何何處處（（WHERE）為何何（WHY）做什什么么事事情情（（WHAT）以及及如如何何（（HOW）完成成，，可用用文文字字描描述述，，也也可可采采用用圖圖文文并茂茂形形式式。。5.相相關(guān)關(guān)文文件件/支支持持性性文文件件：：即即本本文文件件中中引引用用的的文文件件6.相關(guān)關(guān)記記錄錄/表表格格：：即即按按照照本本文文件件操操作作要要填填寫寫的的記記錄錄第二二種種：1.工工作作內(nèi)內(nèi)容容：：直直接接闡闡述述本本文文件件規(guī)規(guī)定定的的過過程程由由誰誰（（WHO）何時(shí)時(shí)（（WHEN）在何何處處（（WHERE）為何何（WHY）做什什么么事事情情（（WHAT）以及及如如何何（（HOW）完成成，，可用用文文字字描描述述，，也也可可采采用用圖圖文文并茂茂形形式式。。2.相相關(guān)關(guān)文文件件/支支持持性性文文件件：：即即本本文文件件中中引引用用的的文文件件3.相關(guān)關(guān)記記錄錄/表表格格：：即即按按照照本本文文件件操操作作要要填填寫寫的的記記錄錄文件件格格式式（（頁頁眉眉、、章章節(jié)節(jié)安安排排、、編編號號、、頁頁尾尾））章節(jié)節(jié)安安排排1．．參參考考國標(biāo)標(biāo)GB/T1.1-2000《標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化化工工作作導(dǎo)導(dǎo)則則》》第第一一部部分分《《標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的的結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)和和編編寫寫規(guī)規(guī)則則》》2．．章章節(jié)節(jié)之之間間需需有有邏邏輯輯性性、、順順序序性性，，并并且且不不能能顛顛倒倒流流程程3．．章章節(jié)節(jié)條條款款之之間間若若為為并并列列關(guān)關(guān)系系，，描描述述時(shí)時(shí)用用小小寫寫英英文文字字母母a、、b、、c、、d…………等代代號號4．．某某一一個(gè)個(gè)條條款款第第五五層層次次的的描描述述可可用用小小寫寫英英文文字字母母a、、b、、c、、d…………等代代號號文件件格格式式（（頁頁眉眉、、章章節(jié)節(jié)安安排排、、編編號號、、頁頁尾尾））范例例某公公司司程程序序文文件件標(biāo)題題（（明明確確做做什什么么事事WHAT）1.目的的（（為為什什么么做做WHY）2.范圍圍（（明明確確在在何何處處做做WHERE）3.職職責(zé)責(zé)（（明明確確誰誰來來做做WHO）3.13.2┊4.工作作流流程程（（進(jìn)進(jìn)一一步步詳詳細(xì)細(xì)說說明明誰誰WHO什么么時(shí)時(shí)間間WHEN在何何處處WHERE為何何WHY做什什么么事事情情WHAT以及及如如何何做做HOW即4W1H）4.14.24.2.14.2.1.1abc┊4.2.24.3┊文件件格格式式（（頁頁眉眉、、章章節(jié)節(jié)安安排排、、編編號號、、頁頁尾尾））記錄錄1.對于于特特殊殊類類型型的的文文件件——記記錄錄，，主主要要用用于于為為組組織織產(chǎn)產(chǎn)品品符符合合性性和和質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系有有效效運(yùn)運(yùn)行行提提供供證證據(jù)，，那那么么對對于于一一個(gè)個(gè)組組織織來來說說，，需需要要保保持持多多少少記記錄錄方方能能證證明明質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系運(yùn)運(yùn)行行運(yùn)運(yùn)行行有有效效。。在ISO9001：：2000標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中中沒沒有有明明確確進(jìn)進(jìn)行行說說明明，，而而是是分分散散在在各各章章節(jié)節(jié)中中，，即即凡凡出出現(xiàn)現(xiàn)““應(yīng)應(yīng)保保持持記記錄””之之處處即即要要求求留留下下記記錄錄，，同同時(shí)時(shí)在在標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)12應(yīng)應(yīng)用用中中規(guī)規(guī)定定：：當(dāng)當(dāng)本本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的的任任何何要要求求因因組組織織及及其其產(chǎn)產(chǎn)品的的特特點(diǎn)點(diǎn)而而不不適適用用時(shí)時(shí)，，可可以以考考慮慮對對其其進(jìn)進(jìn)行行刪刪減減，，但刪減減僅僅限限于于第第七七章章產(chǎn)產(chǎn)品品實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)，這這表表明明組組織在滿足足標(biāo)準(zhǔn)要要求情況況下，保保持記錄錄多少與與詳略由由組織自自己掌握握。備注：ISO9001：2000QMS要求必須須有記錄錄的條款款（18個(gè)要素素21處處）5.6/6.2.2/7.2.2/7.3.2/7.3.4/7.3.5/7.3.6/7.3.7/7.4.1/7.5.2/7.5.3/7.5.4/7.6/8.2.2/8.2.4/8.3/8.5.2/8.5.37.3.72處7.63處2.為某過程程設(shè)計(jì)的的記錄要要能充分分反映該該過程的的效果3.設(shè)計(jì)的記記錄必須須具有雙雙向追溯溯性，即即可向前前追溯也也可向后后追溯文件格式式（頁眉眉、章節(jié)節(jié)安排、、編號、、頁尾））記錄舉例例（范例例1）文件發(fā)放放/回收收記錄表表文件名稱類別編號發(fā)放人發(fā)放日期批準(zhǔn)人發(fā)放回收序號部門（代碼）分發(fā)號版本/狀態(tài)發(fā)放內(nèi)容簽收人簽收日期回收人回收日期回收原因回收內(nèi)容文件格式式（頁眉眉、章節(jié)節(jié)安排、、編號、、頁尾））記錄舉例例（范例例2）文件發(fā)放放/回收收記錄表表部門名稱分發(fā)號發(fā)放人批準(zhǔn)人簽收人備注發(fā)放回收序號文件名稱文件編號版本/狀態(tài)發(fā)放內(nèi)容發(fā)放日期簽收日期回收人回收內(nèi)容回收原因回收日期文件格式式（頁眉眉、章節(jié)節(jié)安排、、編號、、頁尾））記錄舉例例（范例例2）文件發(fā)放放/回收收記錄表表序號文件名稱文件編號分發(fā)號版本/狀態(tài)發(fā)放內(nèi)容發(fā)放人發(fā)放日期回收日期回收內(nèi)容回收原因回收人文件格式式（頁眉眉、章節(jié)節(jié)安排、、編號、、頁尾））文件編號號通常情況況下，文文件編號號采取如如下幾種種方式式：A公司代碼碼+文文件類類別代碼碼+標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要要素+順序序號例如SC—QP—4.2.2—01順序號ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要素素號程序代碼碼（QualityProcedure）公司代碼碼（ShengChang）備注：QM-代表質(zhì)量量手冊QP-代表程序序文件WI-代表工作作性文件件QR-代表表格格優(yōu)勢：容容易將文文件與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要素素好聯(lián)系系起來。。要求：對對ISO9001：20000標(biāo)準(zhǔn)要素素號熟悉悉文件格式式（頁眉眉、章節(jié)節(jié)安排、、編號、、頁尾））文件編號號B公司代碼碼+文文件類類別代碼碼+順順序號號例如SC—QP—01順序號程序代碼碼（QualityProcedure）公司代碼碼（ShengChang））備注：QM-代表質(zhì)量量手冊QP-代表程序序文件WI-代表工作作性文件件QR-代表表格格優(yōu)勢：文文件相對對來說容容易查找找缺點(diǎn)：不不容易將將文件與與標(biāo)準(zhǔn)要要素好對對照起來來文件格式式（頁眉眉、章節(jié)節(jié)安排、、編號、、頁尾））文件編號號C公司代碼碼+文文件類類別代碼碼+順順序號號例如SC—QA—01順序號文件類別別代碼（（質(zhì)量A類文件））（以區(qū)區(qū)別與其其他類文文件混淆淆）公司代碼碼備注：A-代表手冊冊B-代表程序序文件C-代表工作作性文件件D-代表表格格文件格式式（頁眉眉、章節(jié)節(jié)安排、、編號、、頁尾））文件編號號D文件類別別代碼+順順序號+年年號例如QA—001——2001年號順序號文件類別別代碼（（Q-QuualityA-小類別））備注：Q-代表質(zhì)量量；A-代表質(zhì)量量手冊；；B-代表程序序文件；；C-代表工作作性文件件；D-代表記錄錄。優(yōu)勢：文文件類別別容易記記住，又又容易分分清層次次缺陷：不不易與標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要素素號對照照┊┊文件格式式（頁眉眉、章節(jié)節(jié)安排、、編號、、頁尾））其實(shí)文件件具體如如何編號號，ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)并沒沒有規(guī)定定，它只只是文件件標(biāo)識的的一種方方法，便便于文件件查找和和追溯，，所以：：組織在對對文件進(jìn)進(jìn)行編號號時(shí)，只只要能區(qū)區(qū)分文件件類別和和層次，，便于組組織內(nèi)部部查找即即可。文件格式式（頁眉眉、章節(jié)節(jié)安排、、編號、、頁尾））程序文件件舉例說說明1內(nèi)部審核核控制程程序1.目的的驗(yàn)證公司司QMS運(yùn)行是否否符合ISO9001：2000的要求，，是否得得到有效效實(shí)施與與保持，，并尋找找可以改改進(jìn)的機(jī)機(jī)會(huì)。2.范圍圍適用于本本公司內(nèi)內(nèi)部QMS的審核。。3.職責(zé)責(zé)3.1總總經(jīng)經(jīng)理負(fù)責(zé)責(zé)審批年年度內(nèi)審審計(jì)劃3.2管管理者者代表負(fù)負(fù)責(zé)組織織協(xié)調(diào)內(nèi)內(nèi)審工作作3.3內(nèi)內(nèi)審審組負(fù)責(zé)責(zé)配合管管理者代代表開展展內(nèi)審工工作3.5各各相關(guān)關(guān)職能部部門配合合內(nèi)審工工作的開開展實(shí)施施3.4內(nèi)內(nèi)審審相關(guān)記記錄歸由由文控中中心整理理歸檔管管理文件格式式（頁眉眉、章節(jié)節(jié)安排、、編號、、頁尾））程序文件件舉例說說明內(nèi)部審核核控制程程序4.工作作流程4.1內(nèi)內(nèi)審審策劃4.1.1每每年12月份由由管理者者代表根根據(jù)本年年度內(nèi)審審情況編編制下年年度的內(nèi)內(nèi)審計(jì)劃劃，確定定審核時(shí)間、、范圍等等內(nèi)容，，提交總總經(jīng)理審審批。4.1.2內(nèi)內(nèi)審一般般情況下下，每年年進(jìn)行兩兩次，但但當(dāng)出現(xiàn)現(xiàn)下列情情況時(shí)可可考慮臨臨時(shí)追加加內(nèi)審a.公司組織織結(jié)構(gòu)發(fā)發(fā)生重大大變化b.公司產(chǎn)品品質(zhì)量出出現(xiàn)嚴(yán)重重事故c.公司顧客客嚴(yán)重投投訴或顧顧客大面面積投訴訴d.進(jìn)行第二二方、第第三方審審核前e.公司質(zhì)量量管理體體系發(fā)生生變更4.1.3每次內(nèi)審審由管理理者代表表負(fù)責(zé)組組建內(nèi)審審組，任任命內(nèi)審審組長和和批準(zhǔn)內(nèi)內(nèi)審計(jì)劃劃、內(nèi)審審檢查表表、內(nèi)審審報(bào)告。。4.1.4內(nèi)審組長長負(fù)責(zé)編編制內(nèi)審審計(jì)劃和和內(nèi)審報(bào)報(bào)告，組組織編制制、審核核內(nèi)審檢檢查表。。文件格式式（頁眉眉、章節(jié)節(jié)安排、、編號、、頁尾））程序文件件舉例說說明內(nèi)部審核核控制程程序4.3內(nèi)內(nèi)審實(shí)實(shí)施4.3.1首首次會(huì)議議4.3.1.1參加加人員：：總經(jīng)理理、管理理者代表表以及相相關(guān)職能能部門負(fù)負(fù)責(zé)人、、內(nèi)審組組4.3.1.2首次次會(huì)議由由內(nèi)審組組長主持持，主要要介紹本本次內(nèi)審審的目目的、范范圍、依依據(jù)、內(nèi)內(nèi)審行程安排排以及內(nèi)內(nèi)審組成成員。4.3.1.3所有有參會(huì)人人員在《《內(nèi)審會(huì)會(huì)議簽到到表》上上簽名。。4.3.2現(xiàn)現(xiàn)場審審核4.3.2.1各各內(nèi)審審員依依據(jù)《《內(nèi)審審計(jì)劃劃》和和《內(nèi)內(nèi)審檢檢查表表》審審核負(fù)負(fù)責(zé)的的區(qū)域域，并并將內(nèi)內(nèi)審情況記記錄與與《內(nèi)內(nèi)審檢檢查表表》中中。4.3.2.2各各內(nèi)審審員應(yīng)應(yīng)確保保審核核的客客觀性性、公公正性性，嚴(yán)嚴(yán)禁審審核自自己的的工作作。4.3.2.3每每天內(nèi)內(nèi)審?fù)晖戤叄?，由?nèi)內(nèi)審組組長負(fù)負(fù)責(zé)組組織召召開內(nèi)內(nèi)審組組會(huì)議議，審審查當(dāng)當(dāng)天內(nèi)內(nèi)審情情況和不符符合項(xiàng)項(xiàng)，提提醒內(nèi)內(nèi)審員員注意意的一一些事事項(xiàng)。。4.3.3末末次會(huì)會(huì)議4.3.3.1與會(huì)會(huì)人員員：同同首次次會(huì)議議文件格格式（（頁眉眉、章章節(jié)安安排、、編號號、頁頁尾））程序文文件舉舉例說說明內(nèi)部審審核控控制程程序4.3.3.2末末次會(huì)會(huì)議由由內(nèi)審審組長長主持持，重重申本本次內(nèi)內(nèi)審的的目的的、范范圍、、依據(jù)據(jù)及本本次內(nèi)內(nèi)審整整體情情況，，各內(nèi)內(nèi)審員員負(fù)責(zé)責(zé)報(bào)告各各自負(fù)負(fù)責(zé)受受審區(qū)區(qū)域的的審核核情況況。4.3.3.3所所有與與會(huì)人人員在在《內(nèi)內(nèi)審會(huì)會(huì)議簽簽到表表》簽簽名。。4.3.3.4內(nèi)內(nèi)審組組與受受審各各相關(guān)關(guān)職能能部門門負(fù)責(zé)責(zé)人交交流討討論內(nèi)內(nèi)審情情況，，確認(rèn)認(rèn)不符符合項(xiàng)項(xiàng)。4.3.4審核核報(bào)告告4.3.4.1內(nèi)審審組長長負(fù)責(zé)責(zé)編制制本次次《內(nèi)內(nèi)審報(bào)報(bào)告》》，提提交管管理者者代表表審批批后，，下發(fā)發(fā)到本本次受受審各各相關(guān)關(guān)職能能部門門。4.3.4.2《內(nèi)內(nèi)審報(bào)報(bào)告》》與內(nèi)內(nèi)審結(jié)結(jié)束后后一周周內(nèi)完完成。4.3.5內(nèi)審審不符符合項(xiàng)項(xiàng)改進(jìn)進(jìn)跟蹤蹤與驗(yàn)驗(yàn)證4.3.5.1內(nèi)審員員將開開的《《內(nèi)審審不符符合項(xiàng)項(xiàng)報(bào)告告》送送交文文控中中心登登記編編號，，文控控中心心負(fù)責(zé)責(zé)填寫寫《內(nèi)內(nèi)審不符符合項(xiàng)項(xiàng)整改改一覽覽表》》并下下發(fā)到到各相相應(yīng)責(zé)責(zé)任部部門。。4.3.5.2文文控中中心根根據(jù)《《內(nèi)審審不符符合項(xiàng)項(xiàng)報(bào)告告》統(tǒng)統(tǒng)計(jì)內(nèi)內(nèi)審不不符合合項(xiàng)，，填寫寫《內(nèi)內(nèi)審不不符合合項(xiàng)分分布表》。。文件格格式（（頁眉眉、章章節(jié)安安排、、編號號、頁頁尾））程序文文件舉舉例說說明內(nèi)部審審核控控制程程序4.3.5.3負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)受審審區(qū)域域的負(fù)負(fù)責(zé)人人根據(jù)據(jù)內(nèi)審審員開開的《《不符符合項(xiàng)項(xiàng)報(bào)告告》，，進(jìn)行行分析析查找找原因，并并針對對原因因采取取相應(yīng)應(yīng)的糾糾正措措施，，依據(jù)據(jù)《改改進(jìn)控控制程程序》》進(jìn)行行整改改，并并在預(yù)定定期限限內(nèi)完完成。。4.3.5.4內(nèi)內(nèi)審員員負(fù)責(zé)責(zé)對內(nèi)內(nèi)審發(fā)發(fā)現(xiàn)的的不符符合項(xiàng)項(xiàng)進(jìn)行行跟進(jìn)進(jìn)驗(yàn)證證，驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)結(jié)果填填寫于于《不不符合合項(xiàng)報(bào)告告》，，驗(yàn)證證完畢畢后交交文控控辦歸歸檔。。4.3.5.5對對于驗(yàn)驗(yàn)證發(fā)發(fā)現(xiàn)沒沒有關(guān)關(guān)閉或或沒有有及時(shí)時(shí)關(guān)閉閉的不不符合合項(xiàng)由由內(nèi)審審員責(zé)責(zé)成責(zé)責(zé)任部部門執(zhí)執(zhí)行4.3.5.3規(guī)定定。4.3.6相相關(guān)關(guān)記錄錄保持持內(nèi)審所所有相相關(guān)記記錄由由文控控辦負(fù)負(fù)責(zé)依依據(jù)《《記錄錄控制制程序序》進(jìn)進(jìn)行整整理歸歸檔管管理。。4.3.7本本次次內(nèi)審審結(jié)果果提交交管理理評審審，作作為管管理評評審的的輸入入。5.相相關(guān)關(guān)文件件《改進(jìn)進(jìn)控制制程序序》《記錄錄控制制程序序》文件格格式（（頁眉眉、章章節(jié)安安排、、編號號、頁頁尾））程序文文件舉舉例說說明內(nèi)部審審核控控制程程序6.相相關(guān)關(guān)記錄錄/表表格《年度內(nèi)內(nèi)審計(jì)計(jì)劃》》《年度次內(nèi)審審計(jì)劃劃》《內(nèi)審審檢查查表》》《不符符合報(bào)報(bào)告》》《內(nèi)審審不符符合項(xiàng)項(xiàng)整改改一覽覽表》》《內(nèi)審審不符符合項(xiàng)項(xiàng)分布布表》》《內(nèi)部部質(zhì)量量管理理體系系審核核報(bào)告告》《內(nèi)審審首（（末））次會(huì)會(huì)議簽簽到表表》思考文件格格式（（頁眉眉、章章節(jié)安安排、、編號號、頁頁尾））思考請針對對上述述程序序文件件例子子，在在文件格格式方方面尋找問問題，，并說說出正正確的的做法法。文件格格式（（頁眉眉、章章節(jié)安安排、、編號號、頁頁尾））程序文文件舉舉例說說明1內(nèi)部審審核控控制程程序1.目目的驗(yàn)證公公司QMS運(yùn)行是是否符符合ISO9001：2000的要求求，是是否得得到有有效實(shí)實(shí)施與與保持持，并并尋找找可以以改進(jìn)進(jìn)的機(jī)機(jī)會(huì)。。2.范范圍適用于于本公公司內(nèi)內(nèi)部QMS的審核核。3.職職責(zé)3.1總總經(jīng)經(jīng)理負(fù)負(fù)責(zé)審審批年年度內(nèi)內(nèi)審計(jì)計(jì)劃3.2管管理者者代表表負(fù)責(zé)責(zé)組織織協(xié)調(diào)調(diào)內(nèi)審審工作作3.3內(nèi)內(nèi)審審組負(fù)負(fù)責(zé)配配合管管理者者代表表開展展內(nèi)審審工作作3.5各各相關(guān)關(guān)職能能部門門配合合內(nèi)審審工作作的開開展實(shí)實(shí)施3.4內(nèi)內(nèi)審審相關(guān)關(guān)記錄錄歸由由文控控中心心整理理歸檔檔管理理文件格格式（（頁眉眉、章章節(jié)安安排、、編號號、頁頁尾））程序文文件舉舉例說說明內(nèi)部審審核控控制程程序4.工工作流流程N(yùn)Y內(nèi)審策策劃跟蹤與與驗(yàn)證證記錄歸歸檔內(nèi)審結(jié)結(jié)束內(nèi)審結(jié)結(jié)果提提交管管理評審作作為其其輸入入內(nèi)審實(shí)實(shí)施管理者者代表表編制制年度度內(nèi)審審計(jì)劃劃，提提交總總經(jīng)理理批準(zhǔn)準(zhǔn)組建內(nèi)內(nèi)審組組，任任命內(nèi)內(nèi)審組組長；；內(nèi)審組組長編編制內(nèi)內(nèi)審計(jì)計(jì)劃、、內(nèi)審審檢查查表，，提交交管理理者代代表批準(zhǔn)首末次次會(huì)議議，與與會(huì)人人員在在《內(nèi)內(nèi)審會(huì)會(huì)議簽簽到表表》簽簽名現(xiàn)場審審核，，記錄錄審核核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)與《《內(nèi)審審檢查查表》》開具《《內(nèi)審審不符符合項(xiàng)項(xiàng)報(bào)告告》，，文文控中中心負(fù)負(fù)責(zé)對對《內(nèi)審審不符符合項(xiàng)項(xiàng)報(bào)告告》登登記編編號，，填寫寫《內(nèi)審審不符符合項(xiàng)項(xiàng)整改改一覽覽表》》《《內(nèi)審審不符符合項(xiàng)項(xiàng)分布布表》》內(nèi)審組組長在在內(nèi)審審結(jié)束束后一一周內(nèi)內(nèi)編制制完成成，提交管管理者者代表表批準(zhǔn)準(zhǔn)并下下發(fā)至至受審審部門門負(fù)責(zé)責(zé)人受審區(qū)區(qū)域域負(fù)責(zé)責(zé)人負(fù)負(fù)責(zé)進(jìn)進(jìn)行原原因分分析，，采取取糾正正措施施在規(guī)定定期限限內(nèi)關(guān)關(guān)閉內(nèi)審員員負(fù)責(zé)責(zé)跟蹤蹤驗(yàn)證證文控中中心依依據(jù)《《記錄錄控制制程序序》整整理內(nèi)內(nèi)審所所有記記錄并并歸檔檔內(nèi)審報(bào)報(bào)告整改不不符合合項(xiàng)文件格格式（（頁眉眉、章章節(jié)安安排、、編號號、頁頁尾））程序文文件舉舉例說說明內(nèi)部審審核控控制程程序5.相相關(guān)關(guān)文件件《改進(jìn)進(jìn)控制制程序序》《記錄錄控制制程序序》6.相相關(guān)關(guān)記錄錄/表表格《年度內(nèi)內(nèi)審計(jì)