ISO標準條款講解

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ISO9001:2008內審員培訓課程之

ISO9001：2008標準條款講解

2內容綱要1、ISO9000：2005基礎和術語部分定義；2、ISO9001：2008的要求及常見問題31、ISO9000：2005基礎和術語部分定義；

質量/quality

一組固有特性（3.5.1可區(qū)分的特征）滿足要求（3.1.2明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望）的程度注：術語“質量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾4產品/product：過程的結果公認的產品類別有四種：硬件（如某些設備用機械零件）軟件（如計算機程序，字典）服務（如運輸）流程性材料（如潤滑油[連續(xù)性生產的有形產品，狀態(tài)可以是氣體、液體、粒狀等）5過程/process:

使用資源將輸入轉化為輸出的活動的系統(tǒng)注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出注2：組織為了增值通常對過程進行策劃并使用受控條件下運行注3：對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”6程序/procedure:

為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑注：程序可以形成文件，也可以不形成文件當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”7組織/organization:

職責、權限和相互關系得到有序安排的一組人員和設施示例：公司、集團、商行、企事業(yè)單位、研究機構、慈善機構、代理商、社團或上述組織的部分或組合8顧客/customer:

接收產品的組織和個人示例：消費者、購物者、最終使用者、零售商、受益者和采購方注：顧客可以是供方組織內部的或是外部的9供方/supplier:

提供產品的組織或個人示例：制造商、批發(fā)商、產品的零售商或商販、服務或信息的提供方注：供方可以是顧客組織內部的或是外部的10質量管理體系/qualitymanagementsystem

建立質量方針和質量目標并實現這些目標的相互關聯或相互作用的一組要素11顧客不不滿意意/customerdissatisfaction顧客對某一一事項未能能滿足其需需求和期望望的程度的意見見。注：顧客投投訴是一種種對某一事事項不滿意意最常見的的表達方式式，但沒有投訴訴并不一定定表明顧客客滿意12第二部分ISO9001：2008的要求及常常見問題13ISO9001:2008標準結構0引言1范圍2引用標準3術語和定義義4質量管理體體系5管理職責6資源管理7產品實現8測量、分析析和改進140.1總則采用質量管管理體系是是組織的一一項戰(zhàn)略性性決策，一一個組織質質量管理體體系的設計計和實施受受下列因素素的影響：：A：組織的環(huán)環(huán)境、該環(huán)環(huán)境的變化化以及與該該環(huán)境有關關的風險；；B：組織不斷斷變化的需需求；C：組織的具具體目標；；D：組織所提提供的產品品；E：組織所采采用的過程程；F：組織的規(guī)規(guī)模和組織織結構；統(tǒng)一質量管管理體系的的結構或文文件不是本本標準的目目的150.2過程方法在質量管理理體系中應應用過程方方法時，強強調以下方方面的重要要性：A：理解和滿滿足要求；；B：需要從增增值的角度度考慮過程程；C：獲得過過程績效效和有效效性的結結果；D：在客觀觀測量的的基礎上上，持續(xù)續(xù)改進過過程；質量管理理體系由由管理職職責、資資源管理理、測量量分析改改進、產產品實現現四大過過程組成成16ISO9001培訓教材材0引言0.3與GB/T19004的關系GB/T19001和GB/T19004已制定了了一對協(xié)協(xié)調一致致的質量量管理體體系標準準.GB/TI9001規(guī)定了質質量管理理體系要要求，可可供組織織內部使使用，也也可用于于認證或或合同目目的。在在滿足顧顧客要求求方面，，GB/TI9001所關注的的是質量量管理體體系的有有效性。。與GB/TI9001相比，GB/TI9004對質量管理體體系更寬范圍圍的目標提供供了指南。除除了有效性，，該標準還特特別關注持續(xù)續(xù)改進一個組組織的總體業(yè)業(yè)績與效率。。對于最高管理理者希望通過過追求業(yè)績持持續(xù)改進而超超越GB/TI9001要求的那些組組織，GB/TI9004推薦了指南。。然而，用于于認證或合同同不是GB/T19004的目的。171范圍1.1總則質量體系要求求的主要目的的在于需要組組織證實其持續(xù)提提供符合顧客客及適用法規(guī)規(guī)要求的產品的能能力。通過質量管理理體系的有效效實施，提高高顧客的滿意程度度，持續(xù)改進進，以確保符符合顧客和法律、、法規(guī)的要求求。181.1總則（用途））評價內部客戶要求法律法規(guī)要求組織自身要求滿足外部能力如：認證機構/客戶/咨詢機構191.2應用標準規(guī)定的要要求是通用的的，旨在適用用于各種類型、不同規(guī)模模和提供不同同產品的組織織標準中的要求求由于組織或或產品特點而而不適用時，，可以進行裁剪剪，但：裁剪剪范圍只限于于第七章不能影響組織織提供滿足顧顧客要求、法法規(guī)要求的產品的能力和和責任201.2應用適用于各行各各業(yè)行業(yè)、規(guī)模、、產品……刪減要求不適用時僅第7章“產品實現現”中的內容容可刪某條款，，或某條款的的某子項不影響組織““產品責任””的內容例：設計/開發(fā)，客戶財財產……212引用標準ISO9000:2008質量管理體系系-基礎和術語223術語和定義出于本標準的的目的，使用用的術語和定定義在ISO9000：2005質量管理體系系–基礎和術語中中給出4質量管理體系系234.1總要求應按照國際標標準建立文件件化質量體系系，并使之有效實施、、保持和持續(xù)續(xù)改進，組織織應：明確質量體系系必需的過程程規(guī)定過程順序序及相互關系系規(guī)定過程活動動的實際操作作和控制的標標準和方法確保必要信息息有效的控制制操作和過程程計量、監(jiān)測和和分析這些過過程，實施必必要措施使其達到到計劃結果和和持續(xù)改進。。市場研究采購訂單處理客戶開發(fā)、管理技術應用研究新產品開發(fā)生產客戶服務品質檢驗244.1總要求注2：“外包過程程”是指組織織的質量管理理體系必須的的過程，組織織選擇將此過過程由外部組組織來執(zhí)行。。注3：即使確保了了對外包商的的嚴格控制也也不能免除組組織滿足客戶戶要求、法律律法規(guī)要求的的責任；適用用于外包過程程控制的類型型和程度可能能會受到下列列因素的影響響：a)組織提供產品品滿足要求的的能力對外包包過程的潛在在影響；b）控制過程被被影響的程度度；c)通過條款7.4的應用以及達達到必需控制制的能力。254.2文件化要求質量體系文件件應包括：質量方針和質質量目標的文文件化描述質量手冊符合本標準要要求的文件化化程序組織確保有效效的計劃、實實施和過程控控制所需要的文件件本標準要求的的記錄4.2.1總則26標準中中出現現的““文件件化程程序””字樣樣，是是指組組織已已建立和和實施施并受受到維維護的的程序序文件件。質量體體系文文件的的范圍圍取決決于：：組織的的規(guī)模模和活活動的的類型型過程的的復雜雜性和和相互互影響響員工的的權限限文件可可以以以任何何形式式或類類型的的媒介介出現現。27ISO9001培訓教教材第二層層次規(guī)規(guī)定何何人、、何事事、何何時、、做什什么質量方針、目標質量手冊程序文件

作業(yè)指導書其它文件（記錄）

第一層次規(guī)定體系要求和職責，達成質量方針、目標的途徑第三層次規(guī)定如何做第四層次：結果,體系運作的證據28常見的的問題題沒有將將質量量方針針、質質量目目標、、質量量記錄錄做為為文件件來控制文件范范圍太太大，，數量量太多多，使使體系系運作作效率率降低低組織的的規(guī)模模大，，過程程復雜雜，員員工的的能力力一般般，但但文件數數量過過于少少，描描述也也過于于簡單單，不不能有有效地地指導導質質量量管管理理體體系系的的運運作作29ISO9001培訓訓教教材材4.2.2質量量手手冊冊組織織應應編編制制和和保保持持質質量量手手冊冊，，質質量量手手冊冊包包括括：：a)質量量管管理理體體系系的的范范圍圍，，包包括括任任何何刪減減的的細細節(jié)節(jié)與與正正當當的的理理由由（見見1.2）；；b)為質質量量管管理理體體系系編編制制的的形形成成文文件件的的程程序序或或對對其其引引用用；；c)質量量管管理理體體系系過過程程之之間間的的相相互互作作用用的的表表述述；30常見的問題題對質量管理理體系的描描述不清晰晰，所做的的裁剪沒有有充分的依據據或沒有將將依據明確確地描述由于法律法法規(guī)及顧客客要求的改改變，原來來所做的裁裁剪已不適宜宜或不合理理，但沒有有及時糾正正質量手冊對對質量體系系所包含的的過程順序序和相互作作用的表述不不清楚所引用的程程序過于散散亂，與手手冊條款的的對應關系系不清晰31ISO9001培訓教材4.2.3文件控制質量管理體體系所要求求的文件應應予以控制制。記錄是是一種特殊殊類型的文文件，應依據4.2.4的要求進行行控制。應編制形成文文件的程序序，以規(guī)定定以下方面面所需的控控制：a)文件發(fā)布前前得到批準，以確保文文件是充分分與適宜的的；b)必要時對文文件進行評審與更新新，并再次批準；c)確保文件的的更改和現行行修訂狀態(tài)態(tài)得到識別別；d)確保在使用用處可獲得有關版本的的適用文件；e)確保文件保保持清晰、易于識別；f)確保組織所所確定的策策劃和運行行質量管理理體系所需需的外來文件得到識別，，并控制其其分發(fā)；g)防止作廢文件的的非預期使用用，若因任任何原因而而保留作廢廢文件時，，對這些文文件進行適適當的標識識。324.2.3文件控制作法目的文件文件管理六六字：編，，審，批，，發(fā)，修，，廢。表單記錄工作指示程序文件質量手冊A審查批準發(fā)行B控制變更發(fā)行C識別文件版本D現場文件適用E文件清晰易辨F控制外來文件G控制作廢文件A確保內容適當B確保內容最新C防止文件誤用D確保使用方便E現場文件適用按4.2.4“質量記錄控控制”的要求進行行控制33常見的問題題沒有對文件件是否持續(xù)續(xù)適用進行行審核、更更新和重新新批準，文件的的規(guī)定與現現實的運作作有出入由于節(jié)省資資源或出于于保密的考考慮，在文文件使用場場所沒有適用的的文件文件內容不不清晰或用用文件使用用者所不能能理解的語語言（如外國語語）寫成由于存在一一個以上的的體系，所所以針對某某項要求而而檢索文件變得得非常困難難外來文件沒沒有得到控控制由于沒有適適當的標識識而使用了了作廢文件件34ISO9001培訓教材4.2.4記錄的控制制應建立并保持持記錄，以以提供符合合要求和質質量管理體體系有效運運行的證據。記錄錄應保持清清晰、易于于識別和檢檢索。應編編制形成文文件的程序，以規(guī)定定記錄的標識、貯存存、保護、、檢索、保保存期限和和處置所需的控制。。35記錄控制標識貯存檢索保存期限標識有唯一的名名稱和編號號/版次環(huán)境條件：：防蟲蛀、、防潮、防防損壞、防防丟失易查找，編編目、歸檔檔、查閱的的要求根據產品特特點，法規(guī)規(guī)要求決定定保存期過期記錄的的銷毀需登登記、批準準36ISO9001：2008必須的記錄錄管理理評評審審教育育、、培培訓訓、、技技能能和和經經驗驗的的記記錄錄產品品要要求求評評審審記記錄錄設計計/開發(fā)發(fā)的的輸輸入入設計計/開發(fā)發(fā)的的評評審審設計計/開發(fā)發(fā)的的驗驗證證設計計/開發(fā)發(fā)的的確確認認設計計/開發(fā)發(fā)的的評評審審供方方的的評評價價記記錄錄特殊殊過過程程的的確確認認產品品的的唯唯一一性性標標識識客供供品品方方面面的的記記錄錄測量量設設備備失失效效時時的的評評估估記記錄錄儀器器校校正正記記錄錄內審審記記錄錄產品品的的監(jiān)監(jiān)視視與與測測量量記記錄錄不合合格格品品控控制制的的記記錄錄糾正措施的記記錄預防措施的記記錄37常見的問題記錄貯存條件件不良記錄不清晰、、不完整電子媒體或其其他媒體記錄錄沒有得到符符合其技術特特點要求的控制記錄不易查閱閱記錄的失效處處置不及時，，且處理方式式與文件化的的規(guī)定不符38ISO9001培訓教材5管理職責5.1管理承諾最高管理者應應通過以下活活動，對其建建立、實施質質量管理體系系并持續(xù)改進其有效效性的承諾提提供證據：a)向組織傳達滿足顧客和法法律法規(guī)要求求的重要性；；b)制定質量方針；c)確保質量目標的制定；d)進行管理評審；（5.6）e)確保資源的獲得。39常見的問題最高管理者把把做出承諾的的工作交給其其他人，自己己不能清楚地說明明這些承諾是是以何種方式式體現的沒有明確的證證據證明最高高管理者已在在組織內部傳傳達了滿足顧客以以及法律法規(guī)規(guī)要求的重要要性（如會議議、Memo、板報、宣傳傳品、廣播等等）最高管理者不不清楚自己在在管理評審活活動中應擔負負的職責和應做的的事情最高管理者不不能說明具有有識別所需資資源的機制或或方式405.2以顧客為關注注焦點最高管理者應以增進顧客滿滿意為目的，，確保顧客的的要求得到確確定并予以滿滿足（見7.2.1和8.2.1）415.3質量方針與組織的目的的相適合包括滿足要求求和持續(xù)改進進的承諾提供制定和評評審質量目標標的框架在整個組織范范圍內達到溝溝通和理解得到對其持續(xù)續(xù)適宜性的定定期評審42常見的問題質量方針與質質量目標的關關系不清晰員工不知道質質量方針或雖雖能夠背誦質質量方針，但但卻不理解質量方方針的涵義沒有對質量方方針進行定期期的評審，質質量方針可能能已是不適宜的了了在組織內有一一個以上的質質量方針，員員工不能說明明哪一個是最新的的435.4策劃5.4.1質量目標應在組織內各各級相關的職職能部門建立立質量目標應是可測量的的應包括有關產產品、服務需需滿足的要求求44常見的問題與實現質量目目標有關的職職能部門（層層次），沒有有分解到應承擔的指指標質量目標不是是書面的，部部門負責人只只能口頭說出出一些組織內要求的的指標質量目標沒有有體現持續(xù)改改進的承諾質量目標中個個別指標無法法被測量在策劃產品實實現的過程中中，沒有針對對產品、項目目和合同規(guī)定質量目目標455.4.2質量管理體系系策劃最高管理者應應確保：已滿足本標準準條款4.1通用要求質量目標的要要求當對質量體系系變更時，應應維護其完整整性46質量管理體系系策劃質量方針質量目標QMS策劃形成文件書面程序質質量手冊持續(xù)改進識別、控制過過程配備資源475.5職責、權限和和溝通5.5.1職責和權限最高管理層應應確保在組織織內部規(guī)定職職責、權限得得到規(guī)定與溝溝通5.5.2管理者代表（（公司內部））確保質量管理理體系所需的的各過程的建建立、實施和和維護向最高管理層層報告體系運運行情況，包包括所需的改改進確保在整個組組織內對顧客客要求保持充充分認識5.5.4內部溝通應確保在組織織內部建立適適宜的溝通過過程，應相關于質量管管理體系的有有效性。48管理者代表建立實施保持報告……傳達→提高外部聯系49常見的問題只在質量手冊冊中描述了應應進行的溝通通，但實際操操作中如何進行溝通通沒有規(guī)定的的方式，以至至于溝通的實實際效果不佳沒有進行溝通通，或溝通只只是表面化的的工作由于沒有足夠夠的溝通，各各部門任務、、職責和權限限不能做到了解，以以至于影響到到體系的有效效運作505.6管理評評審管理評評審至至少應應對以以下輸輸出進進行比比較和和評價價審核結結果顧客的的反饋饋過程運運作和和產品品符合合性預防與與糾正正措施施的狀狀況上一次次管理理評審審的后后續(xù)行行動計劃的的對質質量體體系有有影響響的變變更改進的的建議議51管理評評審的的輸出出應包包括以以下有有關的的決策策和活活動：：質量管管理體體系及及其過過程的的改進進顧客有要要求的產產品的改改進資源需求求應保持管管理評審審記錄52管理評審審管理評審審審核報告顧客意見及滿意度過程績效預防和糾正措施產品質量上次跟蹤環(huán)境變化評審輸入評審輸出QMS體系的改進資源的需求產品的改進決定和措施適宜性？？有效性？？充分性？？最高管理理者管理評審審記錄管理評審審報告53常見的問問題管理評審審沒有按按照規(guī)定定的時間間間隔進進行沒有充分分討論那那些內部部和外部部的變化化對質量量管理體系的影影響連續(xù)幾次次管理評評審所提提出的需需改進的的問題都都類似說明對以以往管理理評審的的跟蹤措措施實施施不力管理評審審輸出中中對與顧顧客要求求有關的的產品的的改進沒有涉及及546.資源管理理6.1資源的提提供以實施、、維護和和持續(xù)改改善質量量管理體體系的有有效性通過滿足足顧客需需求以達達到顧客客的滿意意。6.2人力資源源6.2.1總則對于質量量體系有有責任規(guī)規(guī)定的活活動，應應委派相應人人員并確確保他們們的教育育、培訓訓、技能和經經驗能夠夠勝任工工作。55常見的問問題從質量管管理體系系運作的的最終效效果來看看，組織織提供的的資源是不不充分的的造成顧客客不滿意意的最終終原因是是資源不不足對人員的的能力的的判斷更更多地是是從教育育、培訓訓、經歷歷等方面考考慮而忽忽略了對對技能的的要求566.2.2能力、培培訓和資資格組織應：：明確規(guī)定定對質量量有影響響的人員員的能力力需求提供培訓訓以滿足足這些需需求評價提供供培訓的的有效性性確保員工工認識到到他們活活動的相相互作用用和重要性，，以及對對達到質質量目標標的影響響保持有關關教育、、經驗、、培訓和和資格的的記錄57人力資源源控制確定能力要求求記錄教育培訓訓技能經驗驗確保質量意識識評價措施效果果實施培訓/措施規(guī)定任職職資格與與能力要要求培訓、招招聘、轉轉崗等面試、筆筆試、實實際操作作、業(yè)績績評定質量意識識與質量量管理的的培訓、、傳達培訓記錄錄、資格格證明58常見的問問題沒有對全全部從事事與影響響質量的的人員規(guī)規(guī)定任職職要求沒有按照照任職要要求分析析培訓需需求沒有全面面評價培培訓的有有效性員工對他他們從事事的活動動的相互互作用和和重要性性認識不足，也也不知道道如何為為實現質質量目標標作出貢貢獻所保存的的培訓記記錄不能能證明要要求的經經歷和資資格596.3設施應確定、、提供并并維護所所需的基基礎設施施，它包括：工作空間間及相關關設施、、設備、、硬件和和軟件、、適當的維維護。6.4工作環(huán)境境應確定并并管理所所需的工工作環(huán)境境以及產產品符合合要求。60基礎設施施確定、提提供、維維護基礎設施施確保提供供的產品品滿足要要求61工作環(huán)境境(與HACCP相結合)人的因素素物理因素素工作方法法激勵政策策安全防護護人體社會會學震動噪聲溫度粉塵清潔度濕度輻射衛(wèi)生識別控制管理和諧輕輕松愉愉快團結合作作心情舒舒暢確保產品品符合要要求提高效率率62常見的問問題對為了實實現產品品符合性性所需的的設施，，沒有方方法識別需要配置置到何種程程度是適合合的工作場所的的空間和條條件，不能能滿足保證證產品質量量和使顧客滿滿意的最低低要求支持性服務務不能滿足足最低要求求，如通訊訊、交通工工具等維護只被理理解為出現現故障的修修理，沒有有包括有計計劃的預防性性維護保養(yǎng)養(yǎng)637.產品的實現現7.1產品實現的的策劃在策劃產品品實現過程程中，應考考慮以下方方面：質量目標和和產品要求求建立過程、、文件、提提供實現產產品的資源源驗證和確認認活動及可可接受的標標準提供必要的的記錄以證證實過程和和最終產品品的符合性策劃的輸出出應是與操操作方法相相適應的格格式647.1產品實現的的策劃實施要求：：在質量手冊冊中進行描描述編制產品實實現流程圖圖內容包括：：市場策劃劃、業(yè)務接接單、產品品開發(fā)、材材料采購、、倉儲管理理、生產計計劃、制造造過程、質質量控制、、產品出貨貨、售后服服務等針對新產產品可編編制產品品質量計計劃65常見的問問題沒有對所所有的產產品實現現過程進進行策劃劃策劃的結結果千篇篇一律，，而實際際不同產產品的產產品實現過程是是不同的的策劃的結結果顯示示，策劃劃沒有包包括所要要求的全全部的應策劃的的內容策劃的結結果與質質量管理理體系的的其他要要求有矛矛盾667.2.1確定與產產品相關關的要求求組織應確定：：顧客對產品的的交付和交付付后活動的要要求顧客未規(guī)定而而產品應滿足足的預期或具具體適用性的要求求對產品有關的的法律和法規(guī)規(guī)的要求組織的附加要要求7.2與顧客有關的的過程677.2.2與產品相關要要求的評審這種評審應確確保：產品要求已明明確規(guī)定與投標或報價價單不一致的的合同或訂單單要求已經解決決組織有能力滿滿足顧客的要要求在顧客對要求求沒有提供書書面說明的情情況下，這些要求求在接接受前前得到到確認認。當產品品要求求有改改變時時，應應確保保文件件得到到修正正，相關人人員已已獲知知。687.2.3顧客溝溝通應對涉涉及以以下方方面的的聯絡絡要求求作出出規(guī)定定產品信信息詢價、、合同同和訂訂單的的處理理，包包括修修訂顧客反反饋，，包括括顧客客抱怨怨69顧客溝溝通產品/服務提供前提供中提供后產品信信息顧客問問詢合同訂訂單的處理理顧客反反饋顧客抱抱怨充分準準確地地掌握握顧客客滿意意程度度有關關的信信息70忽視了了應明明確支支持方方面的的要求求和與與產品品相關關的責責任、法法律法法規(guī)的的要求求受審核核方說說所有有的要要求都都已明明確，，但審審核員員卻看看不到證證據以口頭頭方式式提出出的要要求沒沒有得得到評評審確確認的的證據據產品要要求發(fā)發(fā)生變變更后后，有有一些些有關關的文文件沒沒有得得到修改改和確確認與產品品要求求變更更有關關的人人員不不知道道修改改后的的要求求常見的的問題題717.3設計與與開發(fā)發(fā)7.3.1設計與與開發(fā)發(fā)的策策劃設計與與開發(fā)發(fā)的計計劃至至少應應包括括或涉涉及設計和和開發(fā)發(fā)過程程的階階段所要求求的評評審、、驗證證和確確認活活動設計和和開發(fā)發(fā)活動動的職職責應對不不同部部門/工作組組之間間的接接口進進行管管理，，以確保有有效溝溝通，，明確確職責責。策策劃的的輸出出應隨隨設計和開開發(fā)的的進展展更新新。727.3.2設計和和開發(fā)發(fā)輸入入規(guī)定和和記錄錄產品品所需需滿足足的要要求這些要要求包包括：：功能和和使用用要求求適用的的法律律和法法規(guī)以前類類似設設計的的有關關要求求（適適用時時）相關的的其他他要求求不完善善、含含糊或或矛盾盾的要要求應應得到到解決決737.3.3設計和和開發(fā)發(fā)輸出出設計和和開發(fā)發(fā)過程程的輸輸出應應以能能夠驗驗證輸輸入的形形式形形成文文件：：滿足設設計和和開發(fā)發(fā)輸入入的要要求對采購購、生生產和和服務務的操操作提提供適適用的的信息息包含或或引用用產品品接收收準則則確定安安全和和正常常使用用所必必須的的特性性，并并予以規(guī)規(guī)定設計和和開發(fā)發(fā)輸出出文件件應在在發(fā)放放前予予以批批準747.3.4設計和和開發(fā)發(fā)評審審在設計計和開開發(fā)的的適當當階段段，應應對其其結果果進行正式式和系系統(tǒng)的的評審審評估滿滿足全全部要要求的的能力力找出可可能存存在的的問題題，提提出解解決方方案評審的的參加加者應應包括括與評評審的的階段段有關關的所有職職能方方面記錄評評審結結果及及其后后的跟跟蹤措措施757.3.5設計和和開發(fā)發(fā)驗證證應策劃劃和實實施驗驗證，，以確確保輸輸出滿滿足輸輸入的要求求記錄驗驗證的的結果果及其其后的的必要要行動動767.3.6設計和和開發(fā)發(fā)確認認進行確確認以以證實實最終終產品品能夠夠全部部滿足足顧客客使用要求求或在在預定定條件件下的的要求求適用時時，應應在產產品交交付或或實施施前對對確認進進行明明確、、策劃劃并完完成記錄確確認的的結果果及其其后的的跟蹤蹤措施施777.3.7設計和和開發(fā)發(fā)更改改的控控制更改和和修訂訂應被被規(guī)定定、文文件化化和受受控評估估更更改改對對構構成成部部分分及及交交付付產產品品的的影影響響在實實施施前前應應對對更更改改進進行行評評審審、、驗驗證證和和確確認認，，并批批準準記錄錄更更改改評評審審的的結結果果及及其其后后的的跟跟蹤蹤措措施施78設計計開開發(fā)發(fā)過過程程控控制制圖圖設計計開發(fā)發(fā)策劃劃（產產品品要求求））市場場調研研評審審驗證證確認認輸入輸出試制樣品品硬件件服務務流程程性性材料料軟件件可行行性報告告任務書設計計和和開開發(fā)發(fā)79設計計開開發(fā)發(fā)的的策策劃劃策劃的內容與要求劃分分設計計開開發(fā)發(fā)階階段段確定定評審審驗驗證證確確認認明確確職責責和和權權限限規(guī)定定接口口關關系系活動動時時機機、、參參與與人員員和和活活動動要要求求規(guī)定定每每階階段段的的工作作內內容容和和要要求求有關關部部門門在在設設計計開發(fā)發(fā)中中的的職職責責權權限限組織織結結構構與與技術術上上的的接接口口策劃劃形成文件變更修改后文件可行性報報告設計開發(fā)發(fā)計劃日程進度度工作計劃劃80設計和開開發(fā)的輸輸入和輸輸出法律法規(guī)規(guī)要求標準特別是強強制性功能要求求使用性安全性保密性性能要求求物理性能能機械性能能電氣性能能化學性能能以往類似似設計信息息設計技術術規(guī)范輸入方案確認認初步設計計詳細設計計工藝設計計樣機設計計（驗證））生產定型型（確認））批量生產產輸出確保充分與適適宜性要求完整整、明確確不矛盾記錄或文件設計任務務書設計規(guī)范范服務說明明書產品設計計說明書書產品規(guī)范范服務規(guī)范范驗收準則則計算書樣品圖樣放行前需需得到批批準81設計開發(fā)發(fā)評審策劃時作作出安排排(一般是對對輸入和和設計過過程)評審點選擇評審方式評審人員評審準備評審要求評審內容評審結果意見處理改進設計計新設計設計更改改評審適宜性充分性有效性滿足要求的能力評價結果解決問題的措施識別不足保持持記記錄錄82設計和開開發(fā)驗證證策劃時時作作出安安排排(一般是對對輸出)驗證點驗證內容驗證方式驗證輸出是否否滿足輸入要求求？不足部分分采取有效效措施解決決驗證結果保持記記錄錄設計輸入設計輸入設計輸出幾種驗證方方式變換方法計計算與已證實的的類似設計比較較試驗和演示示對設計文件件評審83設計開發(fā)完完成后，批批量正式生生產/服務正式提提供前，策策劃時作作出安排確認點確認內容確認條件確認方式確認產品是否滿滿足使用要求？？不足足部部分分采取取有有效效措施施解解決決確認認結結果果保持持記記錄錄設計計輸入入規(guī)定定的的使用用要要求求已知知的的預期期用用途途設計計開發(fā)發(fā)的的產品品實際際條條件件下下/模擬擬狀狀態(tài)態(tài)下下的的試試驗驗設計計和和開開發(fā)發(fā)確確認認84評審審、、驗驗證證、、確確認認的的區(qū)區(qū)別別

評審驗證確認目的評價主體滿足要求的能力證實輸出滿足輸入要求確認產品滿足使用要求對象各階段的結果輸出文件、計算書或樣品等通常是最終產品（樣品、圖紙）參與人員所有相關部門人員、專家設計開發(fā)部門使用者代表或權威專家時機適當階段：輸入、最終輸出必須評審輸出形成時一般在批量生產前，也可分階段方法綜合、系統(tǒng)的評價變換方法計算與類似設計比較對文件評審新產品鑒定會確認簽字85設計計開開發(fā)發(fā)更更改改的的控控制制評審后驗證后確認后更改根據據更更改改范范圍圍的的大大小小、、重重要要性性決決定定是是否否評評審審、、驗驗證證、、確確認認評價價更更改改后后對對產產品品部部分分或或整整體體功功能能、、性性能能、、結結構構等等方方面面的的影影響響評價價對對已已交交付付產產品品的的影影響響確定定更更改改的的適適宜宜性性批準準更改改及及措措施施的的記錄錄應保保持持86常見見的的問問題題沒有有充充分分地地考考慮慮在在設設計計活活動動中中所所需需要要的的組組織織職職責責和技技術術接接口口設計計計計劃劃沒沒有有及及時時的的更更新新，，以以至至于于計計劃劃失失去去意意義義設計計輸輸入入沒沒有有考考慮慮有有關關的的法法律律、、法法規(guī)規(guī)要要求求設計計輸輸出出沒沒有有包包含含產產品品驗驗收收準準則則或或與與安安全全和和正正常常使用用有有重重大大關關系系的的產產品品特特性性設計計評評審審的的參參加加者者沒沒有有包包括括所所有有的的相相關關人人員員設計確認沒有有在正常生產產條件下進行行對于以項目為為單位進行設設計、生產和和安裝的活動動設計驗證和設設計確認與過過程檢驗和最最終檢驗之間間發(fā)生混淆877.4采購7.4.1采購控制應控制其采購購過程，確保保采購的產品品符合規(guī)定的采購要要求控制過程方法法的類型和程程度取決于采采購產品對產品實現現和最終產品品的影響應規(guī)定評價和和選擇供方的的準則記錄評價結果果及其后的跟跟蹤措施887.4.2采購信息采購文件應清清楚說明訂購購產品的信息息，可能包括：對產品、程序序、設備和人人員的批準或或認可的要求質量管理體系系的要求7.4.3采購產品的驗驗證應識別并實施施采購產品的的驗證活動當組織或其顧顧客提出在供供方貨源處驗驗證時應在采購信息息中規(guī)定驗證證的安排和產產品放行方法89常見的問題對不同類型的的采購過程的的控制方式和和程度沒有區(qū)別什么是合格的的供方，沒有有明確的、可可操作的標準，選擇和評評價供方具有有較多的主觀觀性對供方評價后后的跟進措施施沒有實施采購信息不齊齊全，尤其缺缺少與質量有有關的要求對要求求到供供方處處實施施驗證證的活活動，，采購購信息息中沒有提及907.5生產和服務務提供7.5.1生產和服務務提供的控控制組織應通過過以下方面面控制生產產和服務提提供提供描述產產品特性的的信息提供作業(yè)指指導書提供適用的的設備提供并使用用適當的測測量和監(jiān)控控設備實施監(jiān)測和和測量活動動實施產品放放行、交付付及交付后后活動的方方法91儀器儀表標液檢測報告過程參數記錄服務質量評定工作環(huán)境測定交付或放行的條件確保交貨期期適當的售后服務：：培訓技術指導等等生產和服務務提供的控控制規(guī)定產品特性的信息作業(yè)指導書監(jiān)視和測量裝置實施監(jiān)控活動交付后的活動設施設備工裝產品質量標準產品規(guī)范圖樣服務規(guī)范工藝規(guī)程檢驗規(guī)程作業(yè)指導書適宜的設備92常見的問題題沒有全面、、充分地考考慮到與產產品特性有有關的要求求如國標、行行業(yè)標準等等作業(yè)指導書書不充分，，操作者隨隨意性較強強作業(yè)指導書書的規(guī)定與與其他標準準（如檢驗驗標準）要要求不符，與與實際操作作不一致缺乏足夠的的測量和監(jiān)監(jiān)控設備缺少危機對對策937.5.2產品和服務務提供過程程確認當過程的的輸出不不能通過過其后的的測量或或監(jiān)測活活動驗證時，，組織應應對這些些生產/服務過程程進行確確認。確認應能能證實過過程能力力能達到到計劃的的要求。。組織應為為這些過過程規(guī)定定安排，，包括：：確定評審審和批準準這些過過程的準準則設備和人人員的資資格批準準使用規(guī)定定的方法法和程序序記錄的要要求再確認94常見的問問題不會識別別哪些過過程是特特殊過程程或識別別的結果果是錯誤的過程確認認所選擇擇的方式式、方法法與該過過程的控控制要點不匹配配特殊過程程的特性性已發(fā)生生變化，，但沒有有進行新新的確認957.5.3標識和可可追溯性性應提供與與要求的的測量和和驗證活活動有關關的的產品的的狀態(tài)標標識組織應在在產品形形成的各各個過程程中以適適當的方法對對產品進進行標識識在有可追追溯性要要求時，，組織應應控制并并記錄產品的的唯一性性標識。。96常見的問問題缺少足夠夠的、必必要的標標識，產產品或服服務不能能被有效地區(qū)分分標識在實實施中，，種類或或批號被被混淆產品標識識與產品品測量和和監(jiān)控狀狀態(tài)發(fā)生生混淆產品測量量和監(jiān)控控狀態(tài)的的標識以以擺放的的形式加加以區(qū)分，以至至于在內內部溝通通不足的的情況下下造成混混亂從規(guī)定上上看是可可以追溯溯到所需需要的信信息的，，但實際操作一一遍追溯溯的過程程，中間間常有斷斷環(huán)97妥善保管管顧客財財產對顧客提提供的產產品進行行標識、、驗證、、儲存和維護護記錄顧客客產品或或財產的的丟失、、損壞或或發(fā)現不適用用的情況況，向顧顧客報告告顧客的財財產可以以包括知知識產權權與個人人信息。。7.5.4顧客的財財產98常見的問問題沒有對顧顧客的財財產進行行必要的的查驗、、標識和和防護控制丟失或損損壞未及及時或不不愿意通通知顧客客錯誤地理理解顧客客提供產產品的含含義997.5.5產品的防防護組織應確確保在產產品的內內部過程程和最終終交付期間間，保持持產品的的符合性性包括標識識、包裝裝、儲存存、防護護和搬運運。這同樣適適用于形形成產品品的零部部件100常見的問問題對產品提提供的防防護，沒沒有包括括產品的的各個組組成部分分對產品提提供的防防護與顧顧客的要要求不一一致只提供了適宜宜的搬運工具具但沒有規(guī)定定適宜的搬運運方法產品的包裝不不能有效地保保護產品倉庫規(guī)定的儲儲存要求與產產品說明書或或包裝上的要要求不一致1017.6測量和監(jiān)測設設備的控制保存一個檢驗驗、測量和試試驗設備的總總目錄保證設備(包括測試軟件件)能與用國際或或國家承認的的有關基準鑒定合合格的工作標標準進行校準準和調整對所有包括固固定裝置、測測試軟件在內內的測量、測測試設備建立標準測測量方法檢驗、測量和和試驗的設備備應帶有表明明校準狀態(tài)的的合適的標志確保檢驗、測測量和試驗設設備在搬運和和儲存期間，，其準確度和適用性性完好102常見見的的問問題題使用用的的測測量量和和監(jiān)監(jiān)控控設設備備與與被被測測量量參參數數特特性性不不匹匹配配操作作工工不不清清楚楚測測量量儀儀器器的的讀讀數數含含義義及及使使用用的的有有效效期期校驗驗證證書書沒沒注注明明校校驗驗采采用用的的、、可可追追溯溯的的國國家家標標準準當發(fā)發(fā)現現儀儀器器失失準準時時，，無無法法追追溯溯和和識識別別已已被被失失準準儀儀器器檢驗驗過過的的產產品品把在在儀儀器器使使用用中中進進行行比比較較用用的的儀儀器器附附件件（（如如標標準準物物質））當當做做檢檢定定或或校校準準的的標標準準企業(yè)業(yè)自自校校的的儀儀器器沒沒有有制制定定校校準準規(guī)規(guī)程程1038.測量量、、分分析析和和改改進進8.1總則則應計計劃劃和和實實施施必必要要的的測測量量、、監(jiān)監(jiān)測測、、分分析析和和改改進進過過程程證實實產產品品的的符符合合性性確保保質質量量管管理理體體系系的的符符合合性性持續(xù)續(xù)改改進進質質量量管管理理體體系系的的有有效效性性應包包括括確確定定適適用用的的方方法法，，包包括括統(tǒng)統(tǒng)計計技技術術及及應應用用范范圍圍1048.2監(jiān)控控和和測測量量8.2.1顧客客滿滿意意度度應監(jiān)監(jiān)控控顧顧客客的的相相關關信信息息規(guī)定定獲獲得得和和利利用用這這些些信信息息和和資資料料的方方法法和和手手段段105常見見的的問問題題測量量和和監(jiān)監(jiān)控控活活動動沒沒有有包包括括所所需需要要的的全全部部范范圍圍，，如如涉及及持持續(xù)續(xù)改改進進方方面面在應應使使用用統(tǒng)統(tǒng)計計技技術術的的地地方方，，沒沒有有采采用用統(tǒng)統(tǒng)計計技技術術對顧顧客客滿滿意意度度進進行行的的監(jiān)監(jiān)控控方方法法不不合合理理，，如如將將無無投投訴視視為為顧顧客客100%滿意意監(jiān)控控的的最最終終結結果果不不能能展展現現質質量量管管理理體體系系的的運運行行績績效1068.2.2內部部審審核核通過過內內部部審審核核，，組組織織應應確確定定：：建立立的的質質量量體體系系是是否否符符合合標標準準的的要要求求質量量體體系系是是否否已已經經有有效效實實施施和和保保持持內部審審核過過程應應基于于所審審核的的活動動、區(qū)區(qū)域和內容容的狀狀況和和重要要程度度以及及以前前審核核的結果107對被審審核的的范圍圍、頻頻次和和方法法進行行策劃劃指定的的能獨獨立于于所審審對象象的人人員向管理理層報報告審審核結結果內部審審核應應包括括：管理層層應對對審核核中出出現的的問題題采取取糾正正措施施后續(xù)活活動應應包括括對實實施糾糾正措措施的的驗證證，并并報告告驗證結結果。。108常見的的問題題沒有充充分考考慮受受審核核區(qū)域域的狀狀況和和重要要性審核員員與被被審核核的部部門或或活動動有關關系，，通常常都發(fā)發(fā)生在規(guī)模模較小小的公公司選擇不不適當當的人人員指指導和和實施施內部部質量量審核核內部質質量審審核中中沒有有追蹤蹤驗證證的部部分沒有對對所有有部門門進行行審核核的完完整記記錄糾正措措施是是由審審核員員提議議的公司的的內審審員不不清楚楚整個個審核核的程程序，，內部部質量量審核由咨咨詢顧顧問實實施1098.2.3過程的的測量量和監(jiān)監(jiān)測采用適適當的的方法法對必必要的的過程程進行行測量量和監(jiān)控以以滿足足顧客客要求求證實過過程持持續(xù)滿滿足預預期目目的的的能力力測量結結果應應被用用于保保持和和/或改進進這些些過程程常見的的問題題哪些可可以反反映質質量管管理體體系持持續(xù)滿滿足預預期能能力的有關關過程程沒有有被識識別、、測量量和監(jiān)監(jiān)控1108.2.3產品的的測量量和監(jiān)監(jiān)控應在適適當的的生產產階段段測量量和監(jiān)監(jiān)測產產品的的特性性以驗證證產品品要求求得到到滿足足。對符合合接受受標準準的證證據予予以記記錄，，記錄錄應標標明負責責產品品放行行的授授權。。當所有有規(guī)定定的活活動全全部圓圓滿完完成，，才可可放行行產品或或交付付服務務，除除非有有顧