iso知識培訓(xùn)采購人事

ISO15189介紹何謂ISO？ISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是InternationalOrganizationforStandardization，翻譯成中文就是“國際化標(biāo)準(zhǔn)組織”。成立于1947年。ISO負(fù)責(zé)很多重要領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動。ISO現(xiàn)有117個成員，其日常辦事機(jī)構(gòu)設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦。ISO的宗旨是“在世界上促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動的發(fā)展，以便于商品和服務(wù)的國際交換，在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域開展合作?！盜SO通過它的2856個技術(shù)結(jié)構(gòu)開展技術(shù)活動。中國于1978年加入ISO，在2008年10月的第31屆國際化標(biāo)準(zhǔn)組織大會上，中國正式成為ISO的常任理事國。ISO與GB/TISO指國際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，GB/T代表國家推薦標(biāo)準(zhǔn)的意思例：“ISO9001”與“GB/T19001”

將國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換為國家標(biāo)準(zhǔn)，轉(zhuǎn)換方式有等同采用和等效采用兩種，在我國是采用等同采用的方式采用該標(biāo)準(zhǔn)的，就是說沒有作任何改動的引用此標(biāo)準(zhǔn)。ISO的歷史——標(biāo)準(zhǔn)測量：無規(guī)矩，不成方圓中國2000多年來：各諸侯制定標(biāo)準(zhǔn)均不相同。1928年，南京國民政府采用“萬國公制”為標(biāo)準(zhǔn)，市制1尺為33.3cm

古代各國：測量標(biāo)準(zhǔn)也非?；靵y。9世紀(jì)，英國亨利一世以他手臂平伸時中指指尖到鼻尖距離為1碼（=0.9144m）國際計量史：－1889年，第1屆國際計量會議正式?jīng)Q定，由瑞士制造90%鉑、10%銥合金一把橫截面“X”形米尺（0℃時）作為國際標(biāo)準(zhǔn)米尺，藏于巴黎國際計量局；各國復(fù)制品要定期送往巴黎核對醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量體系——ISO15189——CAP（美國臨床病理學(xué)家學(xué)會）含義：想的就是你說的——質(zhì)量方針說的就是你寫的——質(zhì)量目標(biāo)、體系文件寫的就是你做的——標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程做的就是你記的——原始記錄（證據(jù)）ISO15189

與醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可

2006年3月31日，中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）成立。

CNAS在原中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會（CNAB）和中國實驗室國家認(rèn)可委員會（CNAL）的基礎(chǔ)上整合而成，作為國家認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)對認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實驗室和檢查機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作?！吨腥A人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》第二條：本條例所稱認(rèn)證，是指由認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范、相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評定活動。本條例所稱認(rèn)可，是指由認(rèn)可機(jī)構(gòu)對認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)、實驗室以及從事評審、審核等認(rèn)證活動人員的能力和執(zhí)業(yè)資格，予以承認(rèn)的合格評定活動。實驗室認(rèn)可：由認(rèn)可機(jī)構(gòu)對實驗室的能力和執(zhí)業(yè)資格予以承認(rèn)的合格評定活動。ISO15189的基本結(jié)構(gòu)1 范圍2 規(guī)范性引用文件3 術(shù)語和定義4 管理要求5 技術(shù)要求 附錄A（規(guī)范性附錄） 與GB/T19001-2000和GB/T15481-2000

的對照 附錄B（資料性附錄） 實驗室信息系統(tǒng)（LIS）保護(hù)的建議 附錄C（資料性附錄） 實驗室醫(yī)學(xué)之倫理學(xué)質(zhì)量管理體系質(zhì)量手冊程序文件SOP、作業(yè)指導(dǎo)書記錄質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)范圍本準(zhǔn)則規(guī)定了醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求。本準(zhǔn)則適用于醫(yī)學(xué)實驗室服務(wù)領(lǐng)域內(nèi)現(xiàn)有的所有學(xué)科，在其它服務(wù)領(lǐng)域和學(xué)科內(nèi)的同類工作也可適用；從實驗室角度來說，則主要適用于醫(yī)學(xué)實驗室。1.范圍醫(yī)學(xué)實實驗室室的服服務(wù)是是對患患者醫(yī)醫(yī)療保保健的的基礎(chǔ)礎(chǔ)，因因而應(yīng)應(yīng)滿足足所有有患者者及負(fù)負(fù)責(zé)患患者醫(yī)醫(yī)療保保健的的臨床床人員員的需需求。。這些些服務(wù)務(wù)包括括受理理申請請、患患者準(zhǔn)準(zhǔn)備、、患者者識別別、樣樣品采采集、、運(yùn)送送、保保存，，臨床床樣品品的處處理和和檢驗驗及結(jié)結(jié)果的的確認(rèn)認(rèn)、解解釋、、報告告以及及提出出建議議。此外，還還應(yīng)考慮慮醫(yī)學(xué)實實驗室工工作的安安全性和和倫理學(xué)學(xué)問題。。在國家家法規(guī)許許可的前前提下，，期望醫(yī)醫(yī)學(xué)實驗驗室的服服務(wù)除進(jìn)進(jìn)行診斷斷和患者者管理之之外，還還包括會會診病例例中患者者的檢驗驗和積極極參與疾疾病預(yù)防防。問題：檢檢驗人員員是否有有義務(wù)解解釋檢驗驗結(jié)果？？醫(yī)學(xué)實驗驗室的服服務(wù)領(lǐng)域域ISO31（全部部部分）量量和單位位（注解錯錯誤）ISO指南31參考物質(zhì)質(zhì)證書的的內(nèi)容GB/T15483.1-1999利用實驗驗室間比比對的能能力驗證證－第1部分：能能力驗證證計劃的的建立和和運(yùn)作idtISO/IEC指南43-1:1997GB/T19000-2000質(zhì)量管理理體系基基礎(chǔ)和和術(shù)語idtISO9000:2000GB/T19001-2000質(zhì)量管理理體系要要求idtISO9001:2000GB/T15481-2000檢測和校校準(zhǔn)實驗驗室能力力認(rèn)可準(zhǔn)準(zhǔn)則idtISO/IEC17025:1999VIM，國際通通用計量量學(xué)基本本術(shù)語2.規(guī)范性引引用文件件3.術(shù)語和定定義3.1測量準(zhǔn)確確度accuracyofmeasurement測量結(jié)果果與被測測量值真真值之間間的一致致性程度度。3.2生物參考考區(qū)間biologicalreferenceinterval參考區(qū)間間referenceinterval參考值分分布的95％中心區(qū)區(qū)間。注1：該名詞詞取代不不正確的的用詞，，如“正正常范圍圍”。注2：將參考區(qū)間間定義為95％中心區(qū)間是是約定俗成的的。某些特定定情況下，對對參考區(qū)間另另外取值或不不對稱取值可可能更為適當(dāng)當(dāng)。4.管理要求4.1組織和管理4.10糾正措施4.2質(zhì)量管理體系系4.11預(yù)防措施4.3文件控制4.12持續(xù)改進(jìn)4.4合同的評審4.13質(zhì)量和技術(shù)記記錄4.5委托實驗室的的檢驗4.14內(nèi)部審核4.6外部服務(wù)和供供應(yīng)4.15管理評審4.7咨詢服務(wù)4.8投訴的解決4.9不符合項的識識別和控制4.3文件控制4.3.1實驗室應(yīng)制制定、文件件化并維護(hù)護(hù)程序，以以對構(gòu)成質(zhì)質(zhì)量文件的的所有文件件和信息（（來自內(nèi)部部或外部的的）進(jìn)行控控制。應(yīng)將將每一受控控文件的復(fù)復(fù)件存檔以以備日后參參考，并由由實驗室負(fù)負(fù)責(zé)人規(guī)定定其保存期期限。受控控文件可以以任何適當(dāng)當(dāng)?shù)拿浇楸１４?，不限限定為紙張張。國家、、區(qū)域和地地方有關(guān)文文件保留的的法規(guī)適用用。理解：① 制定文文件控制程程序。②文文件件不不限限媒媒介介形形式式，，備備案案，，規(guī)規(guī)定定保保存存期期限限4.3文件件控控制制4.3.2應(yīng)采采取取相相應(yīng)應(yīng)程程序序以以

c) 只應(yīng)有經(jīng)授權(quán)的現(xiàn)行文件版本在相關(guān)場所可供相應(yīng)的活動使用；

d) 定期評審文件，需要時修訂，經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)；理解：① 使用場所只能有現(xiàn)行有效版本的文件。② 定期評審文件的有效性、適用性、充分性。如需修訂文件，應(yīng)得到授權(quán)。4.3文件件控控制制4.3.2應(yīng)采采取取相相應(yīng)應(yīng)程程序序以以保保證證：：e)無效效或或已已廢廢止止的的文文件件應(yīng)應(yīng)立立即即自自所所有有使使用用地地點(diǎn)點(diǎn)撤撤掉掉或或確確保保不不被被誤誤用用；；f)存留留或或歸歸檔檔的的已已廢廢止止文文件件，，應(yīng)應(yīng)適適當(dāng)當(dāng)標(biāo)標(biāo)注注以以防防誤誤用用；；理解解：：無效效、、已已廢廢止止的的文文件件，，應(yīng)應(yīng)確確保保不不被被誤誤用用。4.4合同同的的評評審審4.4.1如果果實實驗驗室室以以合合同同方方式式提提供供醫(yī)醫(yī)學(xué)學(xué)實實驗驗室室服服務(wù)務(wù)，，應(yīng)應(yīng)建建立立和和維維持持合合同同評評審審程程序序。?？煽蓪?dǎo)導(dǎo)致致檢檢驗驗或或合合同同安安排排發(fā)發(fā)生生改改變變的的評評審審政政策策和和程程序序應(yīng)應(yīng)確確保保：：a)充分分明明確確包包括括所所用用方方法法在在內(nèi)內(nèi)的的各各項項要要求求，，形形成成文文件件，，并并易易于于理理解解（（見見5.5）；；b)實驗驗室室能能力力及及資資源源可可滿滿足足要要求求；；c)所選的適適當(dāng)檢驗驗程序滿滿足合同同要求和和臨床需需要（見見5.5）。4.4合同的評評審“實驗室室能力可可滿足要要求”——對能力的的評審應(yīng)應(yīng)可確定定實驗室室具備滿滿足所從從事檢驗驗要求的的必要物物力、人人力和信信息資源源，且實實驗室人人員具有有應(yīng)對開開展檢驗驗遇到問問題所必必需的技技能與經(jīng)經(jīng)驗。該該評審也也可包括括以前參參加外部部質(zhì)量保保證計劃劃的結(jié)果果，如檢檢驗定值值樣品以以確定測測量不確確定度、、檢出限限、置信信限等。。4.4合同的評評審4.4.2應(yīng)保存評評審記錄錄，包括括任何重重大的改改動和相相關(guān)討論論。4.4.3應(yīng)評審實實驗室所所有委托托出去的的工作。。4.4.4對合同的的任何偏偏離均應(yīng)應(yīng)通知客客戶（例例如，臨臨床醫(yī)師師、衛(wèi)生生保健機(jī)機(jī)構(gòu)、健健康保險險公司、、制藥公公司）。。4.4.5工作開開始后后如需需修改改合同同，應(yīng)應(yīng)再次次進(jìn)行行同樣樣的合合同評評審過過程，，并將將所有有修改改內(nèi)容容通知知所有有受影影響方方。4.6外部服服務(wù)和和供應(yīng)應(yīng)4.6.1實驗室室管理理層應(yīng)應(yīng)建立立并文文件化化其政政策和和程序序，以以選擇擇和使使用所所購買買的可可能影影響其其服務(wù)務(wù)質(zhì)量量的外外部服服務(wù)、、設(shè)備備以及及消耗耗品。。所購購買的的各項項物品品應(yīng)持持續(xù)符符合實實驗室室的質(zhì)質(zhì)量要要求。。國家家、區(qū)區(qū)域或或地方方法規(guī)規(guī)可要要求保保存采采購物物品的的記錄錄。應(yīng)應(yīng)有對對消耗耗品進(jìn)進(jìn)行檢檢查、、接受受、拒拒收和和保存存的程程序及及準(zhǔn)則則。理解：：試劑劑、耗耗材、、設(shè)備備的采采購供供應(yīng)，，設(shè)備備的委委外維維修等等，應(yīng)應(yīng)符合合法律律法規(guī)規(guī)要求求和實實驗室室質(zhì)量量要求求。制制定并并執(zhí)行行驗收收合格格標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。4.6外部服服務(wù)和和供應(yīng)應(yīng)4.6.2當(dāng)采購購的設(shè)設(shè)備和和消耗耗品可可能會會影響響服務(wù)務(wù)質(zhì)量量時，，在驗驗證這這些物物品達(dá)達(dá)到規(guī)規(guī)格標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或或有關(guān)關(guān)程序序中規(guī)規(guī)定的的要求求之前前不得得使用用。此此可通通過檢檢驗質(zhì)質(zhì)控樣樣品并并驗證證結(jié)果果的可可接受受性而而實現(xiàn)現(xiàn)，還還可利利用供供應(yīng)商商對與與其質(zhì)質(zhì)量管管理體體系的的符合合性聲聲明驗驗證。。理解：不符符合接收標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的，不不得接收、、使用。“讓步接收收”必須得得到授權(quán)和和驗證。（讓步接收收和驗證應(yīng)應(yīng)當(dāng)保持記記錄）4.6外部服務(wù)和和供應(yīng)4.6.3對供應(yīng)品應(yīng)應(yīng)有庫存控控制系統(tǒng)。。應(yīng)按質(zhì)量量管理體系系的規(guī)定，，對外部服服務(wù)、供應(yīng)應(yīng)物品及所所購買的產(chǎn)產(chǎn)品建立適適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量量記錄并保保持一定時時間。庫存存控制系統(tǒng)統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括括所有相關(guān)關(guān)試劑、質(zhì)質(zhì)控物質(zhì)和和校準(zhǔn)品的的批號記錄錄，實驗室室接收日期期及這些材材料投入使使用日期記記錄。所有有這些質(zhì)量量記錄應(yīng)可可供實驗室室管理層評評審時利用用。理解：庫存存管理＝入入庫＋儲存存＋出庫4.6外部服務(wù)和和供應(yīng)4.6.4實驗室應(yīng)對對影響檢驗驗質(zhì)量的關(guān)關(guān)鍵試劑、、供應(yīng)品及及服務(wù)的供供應(yīng)商進(jìn)行行評價；保保存評價記記錄并列出出核準(zhǔn)使用用的名錄。。理解：供方方管理＝選選擇＋評估估＋合格名名錄4.9不符合項的的識別和控控制GB/T19001-2000質(zhì)量管理體體系基礎(chǔ)礎(chǔ)和術(shù)語3.6.2不合格（不不符合）nonconformity不滿足要求求3.1.2要求requirement明示的、通通常隱含的的或必須履履行的需求求或期望注1：“通常隱隱含”是指指組織的慣慣例或一般般習(xí)慣，即即考慮其顧顧客和其他他相關(guān)方的的需求或期期望是不言言而喻的。。注2：特定要求求可使用修修飾詞表示示，如產(chǎn)品品要求、質(zhì)質(zhì)量管理要要求、顧客客要求。注3：規(guī)定要求求是經(jīng)明示示的要求，，如在文件件中闡明。。注4：要求可由由不同的相相關(guān)方提出出。4.9不符合項的的識別和控控制8.3不合格產(chǎn)品品控制組織應(yīng)確保保不符合產(chǎn)產(chǎn)品要求的的產(chǎn)品得到到識別和控控制，以防防止非預(yù)期期的使用或或交付。不不合格產(chǎn)品品控制以及及不合格品品處置的有有關(guān)職責(zé)和和權(quán)限應(yīng)在在形成文件件的程序中中作出規(guī)定定。注：不符合合檢驗或活活動可出現(xiàn)現(xiàn)在不同方方面，可用用不同方式式識別，包包括醫(yī)師的的投訴、質(zhì)質(zhì)量控制指指標(biāo)、設(shè)備備校準(zhǔn)、消消耗品檢查查、員工的的意見、報報告和證書書的檢查、、實驗室管管理層的評評審以及內(nèi)內(nèi)部和外部部審核。4.9不符合項的的識別和控控制8.3不合格產(chǎn)產(chǎn)品控制制組織應(yīng)通通過下列

a)采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；

b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；

c)采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。

d)應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄。

e)在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗證，以證實符合要求。

f)當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。4.9不符合項項的識別別和控制制4.9.1當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢檢驗過程程任何之之處有不不符合其其程序或或所制定定質(zhì)量管管理體系系的要求求，或不不符合臨臨床醫(yī)師師的要求求時，實實驗室管管理層應(yīng)應(yīng)有政策策并實施施程序以以確保：：e)立即采取糾正正措施；f)必要時收回或或適當(dāng)標(biāo)識已已發(fā)出的不符符合檢驗結(jié)果果；g)明確規(guī)定授權(quán)權(quán)恢復(fù)檢驗的的責(zé)任；h)記錄每一不符符合項并形成成文件，實驗驗室管理層應(yīng)應(yīng)按規(guī)定的周周期對其評審審，以發(fā)現(xiàn)趨趨勢并采取預(yù)預(yù)防措施。4.9不符合項的識識別和控制4.9.2如果確定不符符合檢驗可能能會再次出現(xiàn)現(xiàn)，或?qū)嶒烌炇遗c其政策策或質(zhì)量手冊冊中程序的符符合性有疑問問時，應(yīng)立即即實施相關(guān)程程序以識別、、文件化和消消除根本原因因（見4.11預(yù)防措措施））。4.9.3實驗室室應(yīng)制制定并并實施施存在在不符符合項項時發(fā)發(fā)布結(jié)結(jié)果的的程序序，包包括對對結(jié)果果的評評審。。應(yīng)記記錄這這些事事件。。5技術(shù)要要求5.1人員5.2設(shè)施和和環(huán)境境條件件5.3實驗室室設(shè)備備5.4檢驗前前程序序5.5檢驗程程序5.6檢驗程程序的的質(zhì)量量保證證5.7檢驗后后程序序5.8結(jié)果果報報告告5.1人員員5.1.1實驗驗室室管管理理層層應(yīng)應(yīng)有有組組織織規(guī)規(guī)劃劃、、人人事事政政策策和和規(guī)規(guī)定定了了所所有有人人員員資資格格及及職職責(zé)責(zé)的的職職務(wù)務(wù)說說明明。。理解解：：①實實驗驗室室的的組組織織結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)（（管管理理層層次次））。② 實驗驗室人員員任用政政策、花花名冊。。③ 實驗驗室人員員崗位職職責(zé)規(guī)定定。5.1人員5.1.2實驗室管管理層應(yīng)應(yīng)維持全全部人員員相關(guān)的的教育背背景、專專業(yè)資格格、培訓(xùn)訓(xùn)、經(jīng)驗驗及