ISO質(zhì)量管理體系國家標準

GB中華人民共和國國家標準

GB/T19001-2000(idtISO9001：2000)

質(zhì)量管理體系—要求Qualitymanagementsystems—Requirements1.范圍1.1總則1.2應用2.引用標準3.術語和定義

4.質(zhì)量管理體系

4.1總要求4.2文件要求5.管理職責5.1管理承諾5.2以顧客為中心5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責、權限與溝通5.6管理評審6.資源管理

6.1資源的提供6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環(huán)境

7.產(chǎn)品實現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關的過程7.3設計和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務提供7.6監(jiān)視和測量裝置的控制

8.測量、分析和改進8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.3不合格品的控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進

前言

國際標準化組織(ISO)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會，制定國際標準工作通常由ISO的技術委員會完成。各成員團體若對某技術委員會確定的項目感興趣，均有權參加該委員會的工作，與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關工作,ISO與國際電工委會(IEC)在電工技術標準化方面保持密切合作的關系。國際標準是是根據(jù)ISO/IEC導則第第3部分的的規(guī)則起草草的。由技術委員員會通過的的國際標準準草案提交交各成員團團體投票表表決，需取得了至至少3/4參加表決決的成員團團體的同意意，國際標標準草案才才能作為國國際標準正正式發(fā)布。。本標準中的的某些內(nèi)容容有可能涉涉及一些專專利權問題題，這一點點應引起注注意，ISO不負責責識別任何何這樣的專專利權問題題。國際標準ISO9001是由由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管管理和質(zhì)量量保證技術術委員會質(zhì)質(zhì)量體系分分技術委員員會制定的的。由于ISO9001已作了技技術性修訂訂，ISO9001第三版取取代第二版版(ISO9001：1994)。ISO9002：1994和和ISO9003：：1994的內(nèi)容已已反映在本本標準中，，故本標準準發(fā)布時，，這兩項標標準將作廢廢。原已使用ISO9002：1994和和ISO9003：：1994的組織只只需按第1.2條的的規(guī)定剪裁裁某些要求求，仍可以以使用本標標準。本標準的名名稱發(fā)生了了變化，不不再有質(zhì)量保證一詞。這反反映了本標標準規(guī)定的的質(zhì)量管理理體系要求求包括了產(chǎn)品質(zhì)量保保證和顧客客滿意。0.引言0.1總則采用質(zhì)量管管理體系應應該是組織織的一項戰(zhàn)戰(zhàn)略性決策策。組織的的質(zhì)量管理理體系的設設計和實施施受各種需需求、具體體的目標、、所提供的的產(chǎn)品、所所采用的過過程以及組組織的規(guī)模模和結構的的影響。本標準無意意統(tǒng)一質(zhì)量量管理體系系的結構或或文件。本標準所規(guī)規(guī)定的質(zhì)量量管理體系系要求是對對產(chǎn)品要求求的補充，“注”是是理解和澄澄清有關要要求的指南南。本標能用于于內(nèi)部和外外部(包括括認證機構構)評價組組織滿足顧顧客、法律律法規(guī)和組組織自身要要求的能力力。本標標準準的的制制定定已已經(jīng)經(jīng)考考慮慮了了GB/T19004-2000中中所所闡闡明明的的質(zhì)質(zhì)量量管管理理原原則則。。0.2過過程程方方法法本標標準準鼓鼓勵勵在在制制定定、、實實施施質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系以以及及改改進進其其有有效效性性時時采采用用過過程程方方法法，，通通過過滿滿足足顧顧客客要要求求，，增增強強顧顧客客滿滿意意。。為使使組組織織有有效效運運行行，，必必須須識識別別和和管管理理眾眾多多相相關關聯(lián)聯(lián)的的活活動動，，通通過過利利用用資資源源和和管管理理，，將將輸輸入入轉轉化化為為輸輸出出的的一一項項活活動動，，可可以以視視為為一一個個過過程程，，通通常常，，一一個個過過程程的的輸輸出出可可直直接接形形成成下下一一過過程程的的輸輸入入。。組織織內(nèi)內(nèi)過過程程系系統(tǒng)統(tǒng)的的應應用用，，連連同同這這些些過過程程的的識識別別和和相相互互作作用用及及其其管管理理，，可可稱稱之之為為““過程程方方法法”。。過程程方方法法的的優(yōu)優(yōu)點點是是對對過過程程系系統(tǒng)統(tǒng)中中單單個個過過程程之之間間的的聯(lián)聯(lián)系系以以及及過過程程的的組組合合和和相相互互作作用用進進行行連連續(xù)續(xù)的的控控制制。。過程程方方法法在在質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系中中應應用用時時強強調(diào)調(diào)以以下下方方面面的的重重要要性性：：a)理理解解和和滿滿足足要要求求；；b)需需要要從從增增值值的的角角度度考考慮慮過過程程c)獲獲得得過過程程業(yè)業(yè)績績和和有有效效性性的的結結果；；d)基基于于客客觀觀的的測測量量，，持持續(xù)續(xù)改改進進過程程。。質(zhì)量量管管理理體體系系的的持持續(xù)續(xù)改改進進顧客客要求求顧客客滿意意管理理職職責責資源源管管理理測量量.分分析析和改改進進產(chǎn)品品產(chǎn)品品實現(xiàn)現(xiàn)輸入入輸出出增值值活活動動信息息流流基于于過過程程的的質(zhì)質(zhì)量量管理理體體系系模模式式圖1反反映映的的基基于于質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系的的過過程程模模式式展展示示了了4-8章章中中所所提提出出的的過過程程聯(lián)聯(lián)系系，，這這種種展展示示反反映映了了在在規(guī)規(guī)定定輸輸入入要要求求時時，，顧顧客客起起著著重重要要的的作作用用，，顧客客滿滿意意的的監(jiān)監(jiān)視視需需評評價價顧顧客客對對組組織織是是否否滿滿足足其其要要求求的的感感知知的的相相關關信信息息。。該該模模式式中中覆覆蓋蓋了了本本標標準準的的所所有有要要求求，，但但卻卻未未詳詳細細地地反反映映各各過過程程。。注：：此此外外，，稱稱之之為為PDCA的的方方法法可可適適用用于于所所有有過過程程。。PDCA模模式式可可簡簡述述如如下下：：P—策劃：根據(jù)顧客的要要求和組織的的方針，建立立提供結果所所必要的目標標過程D—做：實施過程；C—檢查：根據(jù)方針、目目標和產(chǎn)品要要求，對過程程和產(chǎn)品進行行監(jiān)視和測量量，并報告結結果；A—行動：采取措施，以以持續(xù)改進過過程業(yè)績。0.3與GB/T19004的的關系GB/T19001-2000和GB/T19004-2000已制制定為一對協(xié)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)質(zhì)量管理體系系標準，這兩兩項標準相互互補充，但也也可單獨使用用，雖然兩項標準準具有不同的的適用范圍，，但具有相似似的結構，以以有助于他們們作為協(xié)調(diào)一一致的一對標標準的應用。。GB/T19001-2000規(guī)定定了質(zhì)量管理理體系要求，，可供組織內(nèi)內(nèi)部使用，也也可用于認證證或合同目的的，在滿足顧顧客要求方面面，GB/T19001-2000所關注的是是質(zhì)量管理體體系的有效性性。與GB/T19001-2000相相比，GB/T19004-2000對質(zhì)量量管理體系更更寬范圍的目目標提供了指指南，除了有有效性，該標標準還特別關關注持續(xù)改進進一個組織的的總體業(yè)績與與效率，為最高管理者者希望通過追追求業(yè)績持續(xù)續(xù)改進而超越越GB/T19001-2000要求的那些組組織，GB/T19004-2000推薦了指南。。然而，GB/T19004-2000無意用于認證證或合同目的的。0.4與與其他管理體體系相容性為了使用者的的利益，本標標準與GB/T24001-1996相互趨近近，以增強兩兩類標準的相相容性。本標準不包括括針對其他管管理體系的特特定要求，例例如環(huán)境管理理、職業(yè)健康康與安全管理理、財務管理理或風險管理理有關的特定定要求。然而本標準使使組織能夠將將自身的質(zhì)量量管理體系與與相關的管理理體系要求結結合或一體化化。組織為了了建立符合本本標準要求的的質(zhì)量管理體體系，可能會會改變現(xiàn)行的的管理體系。。中華人民共和和國國家標準準GB/T19001-2000質(zhì)量管理體系系—要求IdtISO9001：2000Qualitymanagementsystems—Requirements代代替替GB/T19001-941范范圍1.1總則則本標準準為同同時有有下列列需求求的組組織規(guī)規(guī)定了了質(zhì)量量管理理體系系要求求：a)需需要要證實實其有有能力力穩(wěn)定定地提提供滿滿足顧顧客和和適用用的法法律法法規(guī)要要求的的產(chǎn)品品：b)通通過過體系系的有有效應應用，，包括括持續(xù)續(xù)改進進體系系的過過程以以及保保證符符合顧顧客與與適用用的法法律法法規(guī)要要求，，旨在在增強強顧客客滿意意。注：在在本標標準中中，術術語產(chǎn)品僅適用用于提提供預預期的的產(chǎn)品品，不不適用用于非非預期期的副副產(chǎn)品品。1.2應應用本標準準規(guī)定定的所所有要要求是是通用用的，，意在在適用用于各各種類類型、、不同同規(guī)模模和提提供不不同產(chǎn)產(chǎn)品的的組織織。當本標標準的的任何何要求求由于于組織織及其其產(chǎn)品品的特特點而而不適適用時時，可可以考考慮進進行刪刪減。。除非刪刪減僅僅限于于第7章中中那些些不影影響組組織提提供滿滿足顧顧客和和適用用法律律法規(guī)規(guī)要求求的產(chǎn)產(chǎn)品的的能力力或責責任的的要求求，否否則不不能聲聲稱符符合本本標準準。2．引引用標標準通過在在本標標準中中的引引用，，下列列標準準包含含了構構成本本標準準規(guī)定定的內(nèi)內(nèi)容。。對版版本明明確的的引用用標準準，該該標準準的增增補或或修訂訂不適適用。。但是，，鼓勵勵使用用本標標準的的各方方探討討使用用下列列標準準最新新版本本的可可能性性。GB/T19000-2000質(zhì)質(zhì)量量管理理體系系—基基礎和和術語語(idtISO9000:2000)3．術術語和和定義義本標準準采用用GB/T19000-2000給出出的術術語和和定義義。本標準準描述述供應應鏈所所使用用的以以下術術語經(jīng)經(jīng)過了了更改改，以以反映映當前前的使使用情情況：：供方組組織織顧顧客客本標準準中的的術語語組織用以取取代GB/T19000-1994所所使用用的術術語供方，術語語供方用以取取代術術語分承包包方。本標準中所所出現(xiàn)的術術語產(chǎn)品，也可指服務。4．質(zhì)量管管理體系4.1總總要求組織應按本本標準的要要求建立質(zhì)質(zhì)量管理體體系，形成成文件，加加以實施和和保持，并并持續(xù)改進進。組織應：a)識別別質(zhì)量管理理體系所需需的過程及及其在組織織中的應用用(見0.2)；b)確定定這些過程程的順序和和相互作用用；c)確定定為確保這這些過程的的有效運作作和控制所所需的準則則和方法；；d)確保保可以獲得得必要的資資源和信息息，以支持持這些過程程的運作和和監(jiān)視；e)測量量、監(jiān)視和和分析這些些過程；f)實施施必要的措措施，以實實現(xiàn)對這些些過程所策策劃的結果果和對這些些過程的持持續(xù)改進。。組織應按本本標準的要要求管理這這些過程。。注：上述質(zhì)質(zhì)量管理體體系所需的的過程應當當包括與管管理活動、、資源提供供、產(chǎn)品實實現(xiàn)和測量量有關的過過程。針對組織所所外包的任任何影響產(chǎn)產(chǎn)品符合性性的過程，，組織應確確保對其實實施控制，，對此類外外包過程的的控制應在在質(zhì)量管理理體系中加加以識別。。4.2文文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體體系文件應應包括:a)形成成文件的質(zhì)質(zhì)量方針和和質(zhì)量目標聲聲明；b)質(zhì)量量手冊；c)本標標準所要求求需形成文文件的程序；；d)組織織為確保其其過程有效效策劃、運作作和控制所所需的文件；e)本標標準所要求求的質(zhì)量記記錄(見4.2.4)。。注：1.本標準準出現(xiàn)“形成文件的的程序”之處，即即要求建立立該程序，形成文文件，并加加以實施和保持。。2.不同組組織的質(zhì)量量管理體系系的詳略程度度取決于：：a)組織織的規(guī)模和和活動的類型；b)過程程及其相互互作用的復雜程度；；c)人員員的能力；；3.文件可可采用任何何形式或類型的媒體體。4.2.2質(zhì)量量手冊組織應編制制和保持質(zhì)質(zhì)量手冊，，質(zhì)量手冊冊包括：a)質(zhì)量量管理體系系的范圍，包括任任何刪減的細節(jié)與合合理性(見1.2)b)為質(zhì)量量管理體系系編制所形成文文件的程序序或對其引用用；c)質(zhì)量管管理體系過過程的相互作用用的表述4.2.3文件控制制質(zhì)量管理體體系所要求求的文件應應予以控制制，質(zhì)量記記錄是一種種特殊類型型的文件，，應依據(jù)條條款4.2.4的要要求進行控控制應編制形成成文件的程程序，以規(guī)定以以下方面所所需的控制制：a)文件件發(fā)布前得得到批準，以確保文文件是充分分的b)必要要時對文件件進行評審、更新并并再次批準準；c)確保保文件的更更改和現(xiàn)行修訂狀狀態(tài)得到識別；d)確保保在使用處處可獲得有關版本本的適用文件；e)確保保文件保持持清晰、易于識識別；f)確保保外來文件件得到識別,并并控制其分發(fā)；g)防止止作廢文件件的非預期使用，，若因任何原因而保保留作廢文件時，對對這些文件進行適當當?shù)臉俗R4.2.4質(zhì)量量記錄的控控制應制定并保保持質(zhì)量記記錄,以提提供質(zhì)量管管理體系符符合要求和和有效運行行的證據(jù)。。質(zhì)量記錄應應保持清晰晰、易于識識別和檢索索。應編制制形成文件件的程序，，以規(guī)定質(zhì)質(zhì)量記錄的的標識、貯貯存、保護護、檢索、、保存期限限和處置所所需的控制制。5．管理職職責5.1管理理承諾最高管理者者應通過以以下活動，，對建立、、實施質(zhì)量量管理體系系并持續(xù)改改進其有效效性所作出出的承諾提提供證據(jù)：：a)向組組織傳達滿滿足顧客和和法律法規(guī)要要求的重要要性b)制定定質(zhì)量方針針；c)確保保質(zhì)量目標標的制定；；d)進行行管理評審審；e)確保保資源的獲獲得。5.2以顧顧客為中心心最高管理者者應以增強強顧客滿意意為目標，，確保顧客客的要求得得到確定并并予以滿足足(見7.2.1和8.2.1)。5.3質(zhì)質(zhì)量方針針最高管理理者應確確保質(zhì)量量方針:a)與與組織的的宗旨相相適應；；b)包包括對滿滿足要求求和持續(xù)續(xù)改進質(zhì)量管管理體系系有效性性的承諾；c)提提供制定定和評審審質(zhì)量目標的框框架；d)在在組織內(nèi)內(nèi)得到溝溝通和理解；e)在在持續(xù)適適宜性方方面得到評審。。5.4策策劃劃5.4.1質(zhì)質(zhì)量目標標最高管理理者應確確保在組組織的相相關職能能和層次次上建立立質(zhì)量目目標，質(zhì)質(zhì)量目標標包括滿滿足產(chǎn)品品要求所所需的內(nèi)內(nèi)容(見7.1a)。質(zhì)量目標標應是可可測量的，，并與質(zhì)質(zhì)量方針保保持一致致5.4.2質(zhì)質(zhì)量管管理體系系策劃最高管理理者應確確保：a)對質(zhì)質(zhì)量管理理體系進進行策劃，以以滿足質(zhì)質(zhì)量目標標以及條條款4.1的的要求求b)在在對質(zhì)量量管理體體系的更更改進行行策劃和和實施時時，保持持質(zhì)量管管理體系系的完整整性。5.5職職責責、權限限和溝通通5.5.1職職責和權權限最高管理理者應確確保組織織內(nèi)的職職責、權權限及其其相互關關系得到到規(guī)定和和溝通。。5.5.2管管理理者代表表最高管理理者應指指定一名名管理人人員，無無論該成成員在其其他方面面的職責責如何，，應具有有以下方方面的職職責和權權限：a)確確保質(zhì)量量管理體體系所需需的過程程得到建建立、實實施和保保持；b)向向最高管管理者報報告質(zhì)量量管理體體系的業(yè)業(yè)績和任任何改進進的需求求；c)確確保在整整個組織織內(nèi)提高高對顧客客要求的的意識。。注：管理者代代表的職職責可包包括與質(zhì)質(zhì)量管理理體系有有關事宜宜的外部部聯(lián)絡。。5.5.3內(nèi)內(nèi)部溝溝通最高管理理者應確確保在組組織內(nèi)建建立適當當?shù)臏贤ㄍㄟ^程，，并確保保對質(zhì)量量管理體體系的有有效性進進行溝通通。5.6管管理評審5.6.1總總則最高管理者應應按計劃時間間間隔評審質(zhì)質(zhì)量管理體系系，以確保其其持續(xù)的適宜宜性、充分性性和有效性。。評審應包括評評價質(zhì)量管理理體系改進的的機會和變更更的需要，包包括質(zhì)量方針針和質(zhì)量目標標。應保持管理評評審的記錄(見4.2.4)5.6.2評評審輸入入管理評審的輸輸入應包括以下方面的的信息：a)審核結結果；b)顧客反反饋；c)過程的的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；；d)預防和和糾正措施的狀況；e)以往管管理評審的跟跟蹤措施；f)可能影影響質(zhì)量管理理體系的策劃的的變更g)改進的的建議。5.6.3評評審輸出出管理評審的輸輸出應包括與以下方方面有關的任何決定定和措施：a)質(zhì)量管管理體系及其其過程有效性的的改進b)與顧客客要求有關的的產(chǎn)品的改進；；c)資源需需求。6．資源管理理6.1資資源的提供組織應確定并并提供所需的的資源，以a)實施、、保持質(zhì)量管管理體系并持續(xù)改進其其有效性；b)通過滿滿足顧客要求求，增強顧客滿意。6.2人人力資源6.2.1總總則基于適當?shù)慕探逃?、培訓、、技能和?jīng)歷，，從事影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量工作作的人員應是是能夠勝任的的。6.2.2能能力、意意識和培訓組織應：a)確定從從事影響產(chǎn)品品質(zhì)量工作的的人員所必要要的能力；b)提供培培訓或采取其其他措施以滿滿足這些需求求；c)評價所所采取措施的的有效性d)確保員員工意識到所所從事活動的相關性和和重要性，以以及如何為實現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標作出出貢獻；e)保持教教育、培訓、、技能和經(jīng)歷的適當記記錄(見4.2.4)。6.3基基礎設施組織應確定、、提供、維護護為實現(xiàn)產(chǎn)品品的符合性所所需的基礎設設施?；A設設施包括，如如：a)建筑物物、工作場所所和相關的設施施；b)過程設設備，包括硬硬件和軟件；c)支持性性服務，如運運輸或通訊。6.4工工作環(huán)境組織應確定和和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符符合性所需的工作環(huán)環(huán)境。7．產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)7.1產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)的策策劃組織應策劃和和開發(fā)產(chǎn)品實實現(xiàn)所需的過過程。產(chǎn)品實實現(xiàn)的策劃應應與質(zhì)量管理理體系其他過過程的要求相相一致(見4.1)。在對產(chǎn)品進行行策劃時，組組織應在適當當時確定以下下方面的內(nèi)容容：a)產(chǎn)品的的質(zhì)量目標和和要求b)針對產(chǎn)產(chǎn)品確定過程程、文件和資源的的需求；c)產(chǎn)品所所要求的驗證證、確認、監(jiān)監(jiān)視、檢驗和和試驗活動，，以及產(chǎn)品接接收準則；d)為實現(xiàn)現(xiàn)過程及其產(chǎn)產(chǎn)品滿足要求求提供證據(jù)所所需的記錄。。策劃的輸出形形式應適于組組織的運作方方式。注：1：對對應用用于特特定產(chǎn)產(chǎn)品、、項目或合合同的的質(zhì)量量管理理體系系的過程程(包包括產(chǎn)產(chǎn)品實實現(xiàn)過過程)和資源源作出出規(guī)定定的文文件可可稱之為為質(zhì)量量計劃劃。2：組組織也也可將將條款款7.3的的要求應應用用于于產(chǎn)產(chǎn)品品實實現(xiàn)現(xiàn)過過程程的的開發(fā)發(fā)。。7.2與與顧顧客客有有關關的的過過程程7.2.1與與產(chǎn)產(chǎn)品品有有關關的的要要求求的確確定定組織織應應確確定定：：a)顧顧客客規(guī)規(guī)定定的的要要求求，，包包括括對對交交付付及及交交付付后后活活動動的的要要求求；；b)顧顧客客雖雖然然沒沒有有規(guī)規(guī)定定，，但但規(guī)規(guī)定定的的用用途途或或已已知知的的預預期期用用途途所所必必需需的的要要求求；；c)與與產(chǎn)產(chǎn)品品有有關關的的法法律律法法規(guī)規(guī)要要求求；；d)組組織織確確定定的的任任何何附附加加要要求求。。7.2.2與與產(chǎn)產(chǎn)品品有有關關的的要要求求的的評審組織應評評審與產(chǎn)產(chǎn)品有關關的要求求。評審審應在組組織向顧顧客作出出提供產(chǎn)產(chǎn)品的承承諾之前前進行(如：提提交標書書、接受受合同或或訂單及及接收合合同或訂訂單的更更改)，，并應確確保：a)產(chǎn)產(chǎn)品要求求得到規(guī)規(guī)定；b)與與以前表表述不一一致的合合同或訂單單的要求求已予解解決；c)組組織有能能力滿足足規(guī)定的的要求；評審結果果及評審審所引發(fā)發(fā)的措施施的記錄錄應予保保持（見4.2.4）。若顧客提提供的要要求沒有有形成文文件，組組織在接接收顧客客要求前前應對顧顧客要求求進行確確認。若產(chǎn)品要要求發(fā)生生變更，，組織應應確保相相關文件件得到修修改，并并確保相相關人員員知道已已變更的的要求。。注：在某某些情況況中，如如網(wǎng)上銷銷售，對對每一個個訂單進進行正式式的評審審可能是是不實際際的。而而實際的的評審對對象可以以是有關關的產(chǎn)品品信息，，如產(chǎn)品品目錄、、產(chǎn)品廣廣告內(nèi)容容等。7.2.3顧顧客溝溝通組織應對對以下有有關方面面確定并并實施與與顧客溝溝通的有有效安排排：a)產(chǎn)產(chǎn)品信息息；b)問問詢、合合同或訂訂單的處處理，包括括對其的的修改；；c)顧顧客反饋饋，包括括顧客投投訴7.3設設計計和開發(fā)發(fā)7.3.1設設計和開開發(fā)策劃劃組織應對對產(chǎn)品的的設計和和開發(fā)進進行策劃劃和控制制。在進行設設計和開開發(fā)策劃劃時，組組織應確確定：a)設計計和開發(fā)發(fā)階段；；b)適合合每個設設計和開開發(fā)階段的評評審、驗驗證和確認活動動；c)設計計和開發(fā)發(fā)的職責責和權限。組織應對對參與設設計和開開發(fā)的不不同小組組之間的的接口實實施管理理，以確確保有效效的溝通通，并明明確職責責分工。。策劃的輸輸出應隨隨設計和和開發(fā)的的進展，，在適當當時予以以更新。。7.3.2設設計計和開開發(fā)輸輸入應確定定與產(chǎn)產(chǎn)品要要求有有關的的輸入入，并并保持持記錄錄（見4.2.4））。這些輸輸入包包括：：a)功功能能和性性能要要求；；b)適適用用的法法律法法規(guī)要要求;c)適適用用時，，以前前類似似設計計提供的信信息；；d)設設計計和開開發(fā)所所必需需的其其他要求。。對這些些輸入入的充充分性性應進進行評評審。。要求求應完完整、、清楚楚，并并且不不能自自相矛矛盾。。7.3.3設設計和和開發(fā)發(fā)輸出出設計和和開發(fā)發(fā)的輸輸出應應以能能夠針針對設設計和和開發(fā)發(fā)的輸輸入進進行驗驗證的的方式式提出出，并并應在在放行行前得得到批批準。。設計和和開發(fā)發(fā)輸出出應：：a)滿滿足足設計計和開開發(fā)輸輸入的的要求；b)為為采采購、、生產(chǎn)產(chǎn)和服服務提提供適當?shù)牡男畔⑾ⅲ籧)包包含含或引引用產(chǎn)產(chǎn)品接接收準準則d)規(guī)規(guī)定定對產(chǎn)產(chǎn)品的的安全全和正正常使用所所必需需的產(chǎn)產(chǎn)品特特性。。7.3.4設設計和和開發(fā)發(fā)評審審在適宜宜的階階段，，應對對設計和開發(fā)發(fā)進行系統(tǒng)統(tǒng)的評審，以以便：a)評價價設計和開開發(fā)的結果滿足要要求的能力；b)識別別任何問題題并提出必要的措措施。評審的參加加者應包括括與所評審審的設計和和開發(fā)階段段有關的職職能的代表表。評審結結果及任何何必要措施施的記錄應應予保持（見4.2.4）。。7.3.5設計和和開發(fā)驗證證為確保設計計和開發(fā)輸輸出以滿足足輸入的要要求，應對對設計和開開發(fā)進行驗驗證。驗證證結果及任任何必要措措施的記錄錄應予保持持（見4.2.4）。。7.3.6設計計和開發(fā)確確認為確保產(chǎn)品品能夠滿足足規(guī)定的或或已知預期期使用或應應用的要求求，應按所所策劃的安安排（見7.3.1）對設計和開開發(fā)進行確確認。只要可行，，確認應在在產(chǎn)品交付付或實施之之前完成。。確認結果果及任何必必要措施的的記錄應予予保持(見4.2.4)。。7.3.7設計計和開發(fā)更更改的控制應識別設計計和開發(fā)的的更改，并并保持記錄錄。在適當當時，應對對設計和開開發(fā)的更改改進行評審審、驗證和和確認，并并在實施前前得到批準準。設計和開發(fā)發(fā)更改的評評審應包括括評價更改改對已交付付產(chǎn)品及其其組成部分分的影響。。更改評審結果果及任何必要措施施的記錄應予保持持（見4.2.4）。7.4采采購7.4.1采采購過程程組織應確保采采購的產(chǎn)品符符合規(guī)定的采采購要求。對對供方及采購購的產(chǎn)品控制制的類型和程程度應取決于于采購的產(chǎn)品品對隨后的產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)或最最終產(chǎn)品的影影響。組織應根據(jù)供供方按組織的的要求提供產(chǎn)產(chǎn)品的能力評評價和選擇供供方。應制定定選擇、評價價和重新評價價的準則。評評價結果及評評價所引起的的任何必要措措施的記錄應應予保持（見4.2.4）。7.4.2采采購信息息采購信息應表表述擬采購的的產(chǎn)品，適當當時包括：a)產(chǎn)品、、程序、過程程和設備批準準的要求：b)人員資資格的要求；；c)質(zhì)量管管理體系的要要求。在與供方溝通通前，組織應應確保規(guī)定的的采購要求是是充分的。7.4.3采采購產(chǎn)品的驗驗證組織應建立并并實施檢驗或其他必要要的活動，以確保采購購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采采購要求當組織或其顧顧客擬在供方的現(xiàn)場實實施驗證時，組織應在在采購信息中對擬驗證證的安排和產(chǎn)品放行的的方法作出規(guī)定。7.5生生產(chǎn)和服務提提供7.5.1生生產(chǎn)和服服務提供的控制組織應策劃并并在受控條件件下進行生產(chǎn)產(chǎn)和服務提供供。適用時，，受控條件應應包括：a)獲得表表述產(chǎn)品特性的信息；b)獲得作作業(yè)指導書c)使用適適宜的設備d)獲得和和使用監(jiān)視和和測量裝置；e)實施監(jiān)監(jiān)視和測量；；f)放行、、交付和交付付后活動的實施施。7.5.2生生產(chǎn)和和服務提供過過程的確認當生產(chǎn)和服務務提供過程的的輸出不能由后后續(xù)的監(jiān)視或或測量加以驗證證時，組織應應對任何這樣的的過程實施確確認。這包括僅在產(chǎn)產(chǎn)品使用或服服務已交付之之后缺陷才變變得明顯的過過程.確認應證實這這些過程實現(xiàn)現(xiàn)所策劃的結結果的能力。。組織應規(guī)定確確認這些過程程的安排，適適用時包括：：a)為過程程的評審和批批準所規(guī)定的的準則；b)設備的的認可和人員員資格的鑒定；c)使用特特定的方法和和程序；d)記錄的的要求(見4.2.4)e)再確認認。7.5.3標標識和可可追溯性適當時，組織織應在產(chǎn)品實實現(xiàn)的全過程程中使用適宜宜的方法識別別產(chǎn)品。組織應針對監(jiān)監(jiān)視和測量要要求識別產(chǎn)品品的狀態(tài)。在有可追溯性性要求的場合合，組織應控控制并記錄產(chǎn)產(chǎn)品的唯一性性標識（見4.2.4）注：在某些行行業(yè)，技術狀狀態(tài)管理是保保持標識和可可追溯性的一一種方法。7.5.4顧顧客財產(chǎn)產(chǎn)組織應愛護在在組織控制下下或組織使用用的顧客財產(chǎn)產(chǎn)。組織應識識別、驗證、、保護和維護護供其使用或或構成產(chǎn)品一一部分的顧客客財產(chǎn)。當顧客財產(chǎn)發(fā)發(fā)生丟失、損損壞或發(fā)現(xiàn)不不適用的情況況時，應報告告顧客，并保保持記錄（見4.2.4）注：顧客財產(chǎn)產(chǎn)可包括知識識產(chǎn)權。7.5.5產(chǎn)產(chǎn)品防護護在內(nèi)部處理和和交付到預定定的地點期間間，組織應針針對產(chǎn)品的符符合性提供防防護，這種防防護應包括標標識、搬運、、包裝、貯存存和保護。防防護也應適用用于產(chǎn)品的組組成部分。７.６監(jiān)視和和測量裝置的的控制組織應確定需需實施的監(jiān)視視和測量，以以及為產(chǎn)品符符合確定的要要求（見7.2.1）。提供證據(jù)所需需的監(jiān)視和測測量裝置。組織應建立過過程，以確保保監(jiān)視和測量量活動可行并并以與監(jiān)視和和測量的要求求相一致的方方式實施。當有必要確保保有效結果時時，測量設備備應：a）對照能溯溯源到國際或或國家基準的的測量基準，，按照規(guī)定的時間間隔隔或在使用用前進行校準或驗證證。當不存在在上述基準時時，應記錄校校準或驗證的的依據(jù)；b）必要時進進行調(diào)整或再再調(diào)整c）得到識別別，以確定其其校準狀態(tài)；d）防止可能能使測量結果果失效的調(diào)整；e）在搬運、、維護和貯存存期間防止損環(huán)或失失效；此外，當發(fā)現(xiàn)現(xiàn)設備不符合合要求時，組組織應對以往往測量結果的的有效性進行行評價和記錄錄。組織應對對設備和任何何受影響的產(chǎn)產(chǎn)品采取適當當?shù)拇胧ＰＰ屎万炞C結結果的記錄應應予保持（見見４.２.４４）。當用于規(guī)定要要求的監(jiān)視和和測量時，計計算機軟件滿滿足預期用途途的能力應予予以確認。確確認應在初次次使用前進行行，并在必要要時予以重新新確認。注：作為指南南，參見ＧＢＢ／Ｔ19022.1和和ＧＢ／T19022.2８.測量量、分析和改改進8.１總則組織應策劃并并實施所需的的監(jiān)視、測量量、分析和改改進過程，以以便；a）證實產(chǎn)品品的符合性；；b）確保質(zhì)量量管理體系的的符合性；c）持續(xù)改進進質(zhì)量管理體體系的有效性。。這應包括對適適用方法及應應用程度的確確定，包括統(tǒng)統(tǒng)計技術。8.2監(jiān)監(jiān)視和測量量8.2.1顧顧客滿滿意作為對質(zhì)量管管理體系業(yè)績績的一種測量量，組織應監(jiān)監(jiān)視顧客對組組織是否滿足足其要求的感感知的有關信信息。獲取和和利用這種信信息的方法應應予以確定。。8.2.2內(nèi)內(nèi)部審核核組織應按計劃劃的時間間隔隔進行內(nèi)部審審核，以確定定質(zhì)量管理體體系是否：a)符合策策劃的安排（見７.１））、本標準的要求求以及組織所所確定的質(zhì)量量管理體系的的要求；b）得到有效效實施與保持持?？紤]擬審核的的過程和區(qū)域域的狀況和重重要性以及以以往審核的結結果，組織應應對審核方案案進行策劃。。應規(guī)定審核核的準則、范范圍、頻次和和方法。審核員的選擇擇和審核的實實施應確保審審核過程的客客觀性和公正正性。審核員員不應審核自自己的工作策劃和實施審審核以及報告告結果和保持持記錄（見４.２.４）的職責和要求求應在形成文件的程程序中作出規(guī)定負責受審區(qū)域域的管理者應應確保及時采采取措施，以以消除已發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合格及及其產(chǎn)生的原原因。跟蹤活活動應包括對對所采取措施施的驗證和驗驗證結果的報報告（見８.５.２）。注：作為指南南，參見ＧＢ／Ｔ19021.1.ＧＧＢ／Ｔ19021.2及ＧＧＢ／ＴＴ19021.3。8.2.3過過程的監(jiān)監(jiān)視和測量組織應采用適適宜的方法對對質(zhì)量管理體體系過程進行行監(jiān)視，并在在適用時進行行測量。這些些方法應證實實過程實現(xiàn)所所策劃的結果果的能力。當未未能能