批生產(chǎn)記錄-模板

54-文件名稱批生產(chǎn)記錄批號文件編號適用范圍*車間審批人員部門姓名簽名日期起草人年月日審核人年月日年月日年月日年月日年月日批準(zhǔn)人質(zhì)量受權(quán)人年月日頒發(fā)部門技術(shù)部發(fā)布日期年月日分發(fā)部門生產(chǎn)部實施日期年月日目錄序號名稱序號名稱1目錄19灌裝操作記錄（一）2批生產(chǎn)指令20灌裝操作記錄（二）3西林瓶、膠塞領(lǐng)料及理瓶記錄21灌裝操作記錄（三）4西林瓶洗滌、滅菌操作記錄（一）22灌裝崗位清場記錄5西林瓶洗滌、滅菌操作記錄（二）23凍干操作記錄（一）6西林瓶洗滌、滅菌操作記錄（三）24凍干操作記錄（二）7西林瓶洗滌、滅菌崗位清場記錄25凍干崗位清場記錄8膠塞洗滌、滅菌操作記錄（一）26出箱操作記錄9膠塞洗滌、滅菌操作記錄（二）27出箱崗位清場記錄10膠塞洗滌、滅菌操作記錄（三）28軋蓋上瓶操作記錄11膠塞洗滌、滅菌崗位清場記錄29軋蓋上瓶崗位清場記錄12濾芯、配液系統(tǒng)和灌裝器具使用前清潔、滅菌記錄（一）30鋁蓋領(lǐng)料記錄13濾芯、配液系統(tǒng)和灌裝器具使用前清潔、滅菌記錄（二）31鋁蓋滅菌操作記錄（一）14配液操作記錄（一）32鋁蓋滅菌操作記錄（二）15配液操作記錄（二）33鋁蓋滅菌崗位清場記錄16配液操作記錄（三）34軋蓋操作記錄（一）17濾芯、配液系統(tǒng)和灌裝器具使用后清潔記錄35軋蓋操作記錄（二）18配液崗位清場記錄36軋蓋崗位清場記錄編號：批號：批生產(chǎn)指令產(chǎn)品代碼指令號計劃產(chǎn)量瓶生產(chǎn)地點車間生產(chǎn)起始日期年月日生產(chǎn)結(jié)束日期年月日產(chǎn)品有效期至年月備注：指令下達(dá)人（簽字）日期年月日QA審核（簽字）日期年月日指令接收人（簽字）日期年月日

編號：批號：西林瓶、膠塞領(lǐng)料及理瓶記錄批指令號計劃產(chǎn)量瓶領(lǐng)料指令膠塞（∮20）物料代碼：暫存量：個需求量：個西林瓶（7ml）物料代碼：暫存量：支需求量：支車間主任（簽字）指令下達(dá)日期年月日操作地點倉庫、拆包間（房間號）操作日期年月日執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人膠塞洗滌滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序領(lǐng)取膠塞：到倉庫領(lǐng)取膠塞，與倉庫人員一起填寫領(lǐng)料單。班組質(zhì)檢員檢查每件應(yīng)有合格狀態(tài)標(biāo)志，外觀無破損、受潮、長霉等問題。記錄本批膠塞檢驗報告中出具的單個膠塞的重量。將所有膠塞附領(lǐng)料單，運回車間。在電梯門口用吸塵器清潔外包裝。膠塞運至拆包間，先計入臺賬。將領(lǐng)料單附批記錄。打開外包裝，用飲用水濕潤的抹布擦干凈塑料袋表面后置傳遞窗內(nèi)，將第一層塑料袋除去，關(guān)閉傳遞窗門。：已進(jìn)行已進(jìn)行g(shù)已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行西林瓶洗滌滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序領(lǐng)取西林瓶：到倉庫領(lǐng)取西林瓶，與倉庫人員一起填寫領(lǐng)料單。班組質(zhì)檢員檢查每件應(yīng)有合格狀態(tài)標(biāo)志，外觀無破損、受潮、長霉等問題。將所有西林瓶附領(lǐng)料單，運回車間。在電梯門口用吸塵器清潔外包裝。西林瓶運至拆包間，先計入臺賬。將領(lǐng)料單附批記錄。：已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行理瓶：操作日期：年月日打開外包裝，用飲用水濕潤的抹布擦干凈塑膜表面后置傳遞窗內(nèi)，將塑膜拆開，挑出裂口瓶、缺口瓶、臟瓶、異形瓶、內(nèi)有異物瓶等不合格瓶。將挑選好的西林瓶擺入傳遞窗內(nèi)存放的潔凈不銹鋼盤中（可以堆垛），塑膜廢棄，關(guān)閉傳遞窗門。如有退回的已干燥過的西林瓶應(yīng)首先理瓶供清洗。班組質(zhì)檢員每批抽查1~3次，抽查量至少為100瓶或為總數(shù)的0.5%，合格率應(yīng)≥99%。：已進(jìn)行已進(jìn)行□有□無已進(jìn)行第1次：抽查瓶/%第2次：抽查瓶/%第3次：抽查瓶/%理好瓶后記好臺賬。記錄理好的西林瓶數(shù)量：合格的西林瓶不合格西林瓶。已進(jìn)行瓶瓶編號：******批號：西林瓶洗滌、滅菌操作記錄（一）操作地點洗瓶洗塞間（房間號）操作日期年月日主要設(shè)備洗瓶機(jī)（設(shè)備編號）、隧道烘箱（設(shè)備編號計劃產(chǎn)量瓶執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人西林瓶洗滌滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序KQCL100型抗生素瓶立式超聲波清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序準(zhǔn)備（班組質(zhì)檢員執(zhí)行）：確認(rèn)崗位有效期內(nèi)的《清場合格證》，并附批記錄。確認(rèn)設(shè)備內(nèi)、生產(chǎn)線、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無上次生產(chǎn)遺留物品，無與生產(chǎn)無關(guān)的物品。確認(rèn)操作間相對A/B級區(qū)負(fù)壓>10pa、溫度18～35℃、相對濕度45～75%。確認(rèn)設(shè)備、器具在清潔有效期內(nèi)。確認(rèn)注射用水、純化水、電、壓縮空氣供應(yīng)正常。設(shè)備試運轉(zhuǎn)正常。洗瓶機(jī)及隧道烘箱掛“運行中”狀態(tài)標(biāo)志。崗位掛“正在生產(chǎn)”狀態(tài)標(biāo)志。：已進(jìn)行已進(jìn)行Pa℃%確認(rèn)確認(rèn)正常已進(jìn)行已進(jìn)行洗瓶、滅菌、干燥、除熱原：打開超聲波洗瓶機(jī)，確認(rèn)：注射用水壓力≥0.1Mpa，壓縮空氣壓力≥0.3Mpa，循環(huán)水水溫應(yīng)在50℃~60℃，循環(huán)水壓力≥0.2Mpa。打開隧道烘箱送風(fēng)排風(fēng)開關(guān)，打開總電源，點擊觸摸屏，輸入密碼，進(jìn)入操作畫面。點擊溫度設(shè)定界面。確認(rèn)：下限停機(jī)保護(hù)溫度100℃溫度記錄時間60s溫度曲線間隔時間60s洗灌間壓差上限30Pa下限10Pa輸入工號，批號。確認(rèn)隧道烘箱參數(shù)：網(wǎng)帶電機(jī)頻率設(shè)定為50Hz加熱一加熱二加熱三加熱四設(shè)定溫度350℃350℃350℃350℃比例增益780780780780積分時間178178178178微分時間78787878網(wǎng)帶暫停長度一設(shè)定2300mm網(wǎng)帶暫停長度二設(shè)定1400mm：MPaMPa℃MPa已進(jìn)行℃ssPaPa已確認(rèn)編號：******批號：西林瓶洗滌、滅菌操作記錄（二）執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人KSZ620/75型隧道式滅菌干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序確認(rèn)各段與房間壓差：預(yù)熱段與房間壓差加熱段與房間壓差冷卻段與房間壓差加熱段與房間的壓差大于預(yù)熱段、冷卻段與房間的壓差檢查溫控平臺參數(shù)：烘箱預(yù)熱段溫度：100℃烘箱補風(fēng)口過濾器1溫度：80℃烘箱補風(fēng)口過濾器2溫度：80℃烘箱冷卻段溫度：60℃烘箱加熱器1溫度：465℃烘箱加熱器2溫度：465℃烘箱加熱器3溫度：465℃烘箱加熱器4溫度：465℃打開夜間啟動，打開網(wǎng)帶，烘箱內(nèi)自凈20min以上，關(guān)閉夜間啟動。點擊“日間啟動”功能鍵，系統(tǒng)自動工作。班組質(zhì)檢員檢查過濾后注射用水應(yīng)澄清無色，不得有纖毛（＞2mm）和白點（＞0.5mm）等明顯異物，纖毛（≤2mm）和白點（≤0.5mm）應(yīng)≤3個。把理好的西林瓶從傳遞窗取出裝入進(jìn)瓶網(wǎng)帶。清洗100支供QA人員檢查合格。確認(rèn)烘箱溫度升到設(shè)定溫度后，關(guān)閉網(wǎng)帶。開始連續(xù)清洗，西林瓶進(jìn)入隧道烘箱進(jìn)行干燥、滅菌和除熱原。每小時檢查記錄一次注射用水壓力、循環(huán)水的溫度和壓力、壓縮空氣壓力、洗灌間壓差。確認(rèn)℃℃℃℃℃℃℃℃已進(jìn)行:/:已進(jìn)行合格已進(jìn)行合格確認(rèn)已進(jìn)行已進(jìn)行時間注射用水壓力/MPa循環(huán)水溫度/℃循環(huán)水壓力/MPa壓縮空氣壓力/MPa洗灌壓差/Pa編號：******批號：西林瓶洗滌、滅菌操作記錄（三）KQCL100型超聲波清洗機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序、KSZ620/75型隧道式層流滅菌干燥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序結(jié)束：洗瓶結(jié)束后，打開烘箱網(wǎng)帶。待烘箱內(nèi)瓶子全部走至下一工序，關(guān)閉“日間啟動”，烘箱降溫。待加熱段溫度降至100℃時，熱風(fēng)電機(jī)，排風(fēng)風(fēng)機(jī)自動關(guān)閉。打印滅菌曲線，簽字后附在本記錄后。關(guān)閉開關(guān)柜門“電源開關(guān)”。記錄洗瓶過程中西林瓶損耗數(shù)。進(jìn)行清場，并填寫清場、清潔記錄等相關(guān)記錄。經(jīng)QA人員檢查合格后掛《清場合格證》。將《清場合格證》的正本附在本記錄后。：已進(jìn)行已進(jìn)行℃已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行瓶已填寫已進(jìn)行KSZ620/75型隧道式層流滅菌干燥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序網(wǎng)帶清洗（如需要）：打開電源，開啟送風(fēng)排風(fēng)開關(guān)。打開純化水、注射用水、壓縮空氣、超聲波。打開“夜間啟動”啟動網(wǎng)帶清洗30min。關(guān)閉壓縮空氣、注射用水、超聲波、純化水、電源。排掉清洗水槽中清洗水。已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行min已進(jìn)行已進(jìn)行西林瓶洗滌滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序記錄從灌裝崗位傳回的剩余西林瓶數(shù)量、灌裝合格瓶總數(shù)、灌裝損耗瓶數(shù)。將本批使用剩余數(shù)量計入臺賬。計算物料平衡：瓶瓶瓶已進(jìn)行%理瓶不合格數(shù)+洗瓶損耗+灌裝剩余+灌裝合格總數(shù)+灌裝損耗理瓶總數(shù)×100%（應(yīng)為98.0~102.0%）備注：班組負(fù)責(zé)人審核：年月日

西林瓶洗滌、滅菌崗位清場記錄操作地點洗瓶洗塞間（637）執(zhí)行文件清場內(nèi)容清場情況QA人員檢查結(jié)果合格不合格清潔、清場管理規(guī)程物料：剩余西林瓶已移走。操作間內(nèi)、設(shè)備上已無西林瓶遺留?！酢酢酢酢酢踉O(shè)備、器具：關(guān)閉水、壓縮空氣、設(shè)備電源。設(shè)備已清潔并掛“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。生產(chǎn)器具已清潔并放置好，掛“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。□□□□□□□□□清潔：生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物已清理干凈。地面已清潔干凈。地漏已清潔、消毒。清潔工具已移至潔具清潔間?！酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢跷募?、狀態(tài)標(biāo)志：清潔使用過的狀態(tài)標(biāo)志牌。整理放置好本崗位相關(guān)的SOP和空白狀態(tài)標(biāo)志。本批相關(guān)的記錄已移走。□□□□□□□□□備注：清場人：班組質(zhì)檢員：清場日期：年月日QA檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：年月日班組負(fù)責(zé)人審核：年月日編號：******批號：

編號：******批號：膠塞洗滌、滅菌操作記錄（一）操作地點洗瓶洗塞間（房間號）操作日期年月日主要設(shè)備膠塞清洗機(jī)（設(shè)備編號）、電子秤（設(shè)備編號）計劃產(chǎn)量瓶執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人膠塞洗滌滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序全自動膠塞清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序準(zhǔn)備（班組質(zhì)檢員執(zhí)行）：確認(rèn)崗位有效期內(nèi)的《清場合格證》，并附批記錄。確認(rèn)設(shè)備內(nèi)、生產(chǎn)線、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無上次生產(chǎn)遺留物品，無與生產(chǎn)無關(guān)的物品。確認(rèn)操作間相對A/B級區(qū)負(fù)壓>10pa、溫度18～35℃、相對濕度45～75%。確認(rèn)設(shè)備、器具在清潔有效期內(nèi)。確認(rèn)電子秤在檢定周期內(nèi)。確認(rèn)水、電、蒸汽、壓縮空氣供應(yīng)正常。膠塞清洗機(jī)掛“運行中”狀態(tài)標(biāo)志。崗位掛“正在生產(chǎn)”狀態(tài)標(biāo)志。：已進(jìn)行已進(jìn)行Pa℃%確認(rèn)已進(jìn)行確認(rèn)已進(jìn)行已進(jìn)行清洗前檢查和計數(shù)：膠塞規(guī)格經(jīng)QA人員檢查符合生產(chǎn)要求。記錄膠塞檢驗報告中出具的單個膠塞的重量。班組質(zhì)檢員檢查膠塞清潔度：100個中存在纖毛（≤2mm）和白點、白塊、色點等不得大于10%。整袋膠塞按標(biāo)簽標(biāo)示數(shù)量計算，零頭膠塞由班組質(zhì)檢員根據(jù)單個膠塞的重量復(fù)核稱取所需數(shù)量的膠塞。符合g%整袋個零頭個序號起始重量結(jié)束重量凈重序號起始重量結(jié)束重量凈重15263748做好膠塞的臺賬。已進(jìn)行編號：************批號：膠塞洗滌、滅菌操作記錄（二）執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人膠塞洗滌滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序CDDA系列全自動膠塞清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序第一次洗滌、滅菌：打開電源，點擊觸摸屏輸入操作密碼，進(jìn)入操作選擇界面。點擊腔體自清洗，班組質(zhì)檢員確認(rèn)設(shè)備自清洗時間為3分鐘。選擇清洗程序，輸入：清洗批號膠塞類型代碼操作者工號膠塞清洗量點擊“確定”，選擇進(jìn)料程序，進(jìn)行加料，加料完畢。選擇操作程式一，確認(rèn)洗滌、滅菌參數(shù)為：噴淋：5分鐘，混洗：8分鐘，漂洗：5分鐘，蒸汽滅菌：121℃、30分鐘，干燥時間：2分鐘，冷卻溫度：75℃。點擊“確定”，設(shè)備自動進(jìn)行下列程序：噴淋→混洗→漂洗→蒸汽滅菌→干燥→冷卻→打印→允許卸料→卸料完畢?！白詣由狭稀睍r將待清洗膠塞（<46000個）加入料斗。漂洗后QA人員取樣檢查洗滌膠塞的注射用水的可見異物及細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)合格。滅菌結(jié)束時，記錄滅菌結(jié)束時間。打印滅菌曲線，確認(rèn)滅菌溫度、時間應(yīng)符合要求。滅菌曲線簽字后附在本記錄后面。通知灌裝崗位滅菌結(jié)束時間。允許卸料后QA人員取樣檢查膠塞外觀應(yīng)合格。已進(jìn)行min個已進(jìn)行minminmin℃minmin℃已進(jìn)行合格：已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行合格編號：************批號：膠塞洗滌、滅菌操作記錄（三）執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人膠塞洗滌滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序CDDA系列全自動膠塞清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序第二次洗滌、滅菌：點擊“再次運行”，輸入操作密碼，進(jìn)入操作選擇界面。點擊腔體自清洗，班組質(zhì)檢員確認(rèn)設(shè)備自清洗時間為3分鐘。選擇清洗程序，輸入：清洗批號膠塞類型代碼操作者工號膠塞清洗量點擊“確定”，選擇進(jìn)料程序，進(jìn)行加料，加料完畢。選擇操作程式一，確認(rèn)洗滌、滅菌參數(shù)為：噴淋：5分鐘，混洗：8分鐘，漂洗：5分鐘，蒸汽滅菌：121℃、30分鐘，干燥時間：2分鐘，冷卻溫度：75℃。點擊“確定”，設(shè)備自動進(jìn)行下列程序：噴淋→混洗→漂洗→蒸汽滅菌→干燥→冷卻→打印→允許卸料→卸料完畢。“自動上料”時將待清洗膠塞（<46000個）加入料斗。漂洗后QA人員取樣檢查洗滌膠塞的注射用水的可見異物及細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)合格。滅菌結(jié)束時，記錄滅菌結(jié)束時間。打印滅菌曲線，確認(rèn)滅菌溫度、時間應(yīng)符合要求。滅菌曲線簽字后附在本記錄后面。通知灌裝崗位滅菌結(jié)束時間。允許卸料后QA人員取樣檢查膠塞外觀應(yīng)合格。：已進(jìn)行min個已進(jìn)行minminmin℃minmin℃已進(jìn)行合格：已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行合格CDDA系列全自動膠塞清洗機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序結(jié)束：進(jìn)行清場，并填寫清場、清潔記錄等相關(guān)記錄。經(jīng)QA人員檢查合格后掛《清場合格證》。將《清場合格證》的正本附在本記錄后面。：已填寫已進(jìn)行膠塞洗滌滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序記錄從灌裝崗位傳回的剩余膠塞數(shù)量、灌裝合格品膠塞總數(shù)、灌裝損耗膠塞數(shù)。將投料數(shù)、清洗數(shù)、剩余數(shù)記在臺賬上。計算物料平衡：個個個已進(jìn)行%灌裝剩余+灌裝合格總數(shù)+灌裝損耗洗塞總數(shù)×100%（應(yīng)為98.0~102.0%）備注：班組負(fù)責(zé)人審核：年月日

編號：******批號：膠塞洗滌、滅菌崗位清場記錄操作地點洗瓶洗塞間（房間號）執(zhí)行文件清場內(nèi)容清場情況QA人員檢查結(jié)果合格不合格清潔、清場管理規(guī)程物料：剩余膠塞已移走。操作間內(nèi)、設(shè)備上已無膠塞遺留?！酢酢酢酢酢踉O(shè)備、器具：關(guān)閉水、壓縮空氣、設(shè)備電源。設(shè)備已清潔并掛“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。生產(chǎn)器具已清潔并放置好，掛“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志?！酢酢酢酢酢酢酢酢跚鍧崳荷a(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物已清理干凈。地面已清潔干凈。地漏已清潔、消毒。清潔工具已移至潔具清潔間?！酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢跷募?、狀態(tài)標(biāo)志：清潔使用過的狀態(tài)標(biāo)志牌。整理放置好本崗位相關(guān)的SOP和空白狀態(tài)標(biāo)志。本批相關(guān)的記錄已移走。□□□□□□□□□備注：清場人：班組質(zhì)檢員：清場日期：年月日QA檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：年月日班組負(fù)責(zé)人審核：年月日

編號：******批號：濾芯、配液系統(tǒng)和灌裝器具使用前清潔、滅菌記錄（一）操作地點器具清洗間（房間號）、滅菌前室（房間號）操作日期年月日主要設(shè)備濾芯清洗機(jī)（設(shè)備編號）、滅菌柜（設(shè)備編號）執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人灌裝用具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序灌裝器具的清洗：用注射用水充分沖洗下列器具內(nèi)外表面：硅膠管、三通、灌裝針頭、灌裝泵、分液器、緩沖罐、膠塞出料斗、膠塞取樣容器、膠塞轉(zhuǎn)運內(nèi)桶、膠塞轉(zhuǎn)運外桶、不銹鋼勺、器具轉(zhuǎn)運用桶、灌裝泵盒、器具盒、器具桶、鑷子、刮片、止血鉗、終端過濾器、終端過濾用0.22μm濾芯、緩沖罐呼吸器、緩沖罐呼吸器濾芯。將終端過濾用0.22μm濾芯安裝在過濾器上。將緩沖罐呼吸器濾芯安裝在呼吸器上。將清潔后器具轉(zhuǎn)運至滅菌前室，掛“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。做好器具的清潔記錄。：已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行配液系統(tǒng)清洗、滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序配液系統(tǒng)CIP：進(jìn)行配液罐1及管路的CIP：噴淋加水，用未經(jīng)換熱器冷卻的注射用水，攪拌速度100%，清洗程序：加水30Kg循環(huán)2min→排水（經(jīng)配液罐2排）→加水30Kg循環(huán)2min→排水（經(jīng)配液罐2排）。進(jìn)行配液罐2及管路的CIP：噴淋加水，用未經(jīng)換熱器冷卻的注射用水，攪拌速度100%，清洗程序：加水30Kg循環(huán)2min→排水（經(jīng)配液罐3排）→加水30Kg循環(huán)2min→排水（經(jīng)配液罐3排）。進(jìn)行配液罐3及管路的CIP：噴淋加水，用未經(jīng)換熱器冷卻的注射用水，攪拌速度100%，清洗程序：加水30Kg循環(huán)2min→排水→加水30Kg循環(huán)2min→排水。啟動程序進(jìn)行清洗。結(jié)束后掛“已清潔”標(biāo)志。做好配液系統(tǒng)清潔記錄。：噴淋%KgminKgmin噴淋%KgminKgmin噴淋%KgminKgmin已進(jìn)行已進(jìn)行

編號：******批號：濾芯、配液系統(tǒng)和灌裝器具使用前清潔、滅菌記錄（二）執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人純蒸汽滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作程序灌裝器具滅菌：（操作日期：年月日）確認(rèn)滅菌柜在清潔有效期內(nèi)，設(shè)備內(nèi)無遺留物品。確認(rèn)電、冷卻水、蒸汽、壓縮空氣供應(yīng)正常。滅菌柜掛“運行中”狀態(tài)標(biāo)志。將待滅菌的灌裝器具正確放置在滅菌柜內(nèi)。關(guān)閉滅菌柜門，進(jìn)入操作界面，確認(rèn)滅菌程序正確：脈動上限30KPa、脈動下限-70KPa、工作壓力120KPa、壓力回差2KPa、脈動次數(shù)3T、滅菌溫度121℃、滅菌時間30min。啟動滅菌程序進(jìn)行滅菌。滅菌結(jié)束掛“已滅菌”狀態(tài)標(biāo)志。記錄滅菌操作結(jié)束時間。打印滅菌記錄，確認(rèn)滅菌溫度及時間應(yīng)符合要求。將滅菌記錄簽字后附“已滅菌”狀態(tài)標(biāo)志上。另填一張“已滅菌”狀態(tài)標(biāo)志，置于與灌裝區(qū)相通的傳遞窗內(nèi)以通知灌裝崗位灌裝器具的滅菌結(jié)束時間。分別填寫一張終端過濾濾芯和呼吸器濾芯的標(biāo)示牌，標(biāo)示終端過濾濾芯和呼吸器濾芯的滅菌次數(shù)，置于與灌裝區(qū)相同的傳遞窗內(nèi)以通知灌裝崗位。做好滅菌柜使用和灌裝器具的清潔記錄。：確認(rèn)確認(rèn)確認(rèn)已進(jìn)行/KPa/KPaT℃min已進(jìn)行已進(jìn)行：已進(jìn)行確認(rèn)已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行配液系統(tǒng)清洗、滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序配液系統(tǒng)SIP：（操作日期：年月日）進(jìn)行配液罐3的SIP：管路滅菌F0值≥80，罐體滅菌F0值≥20，呼吸器滅菌F0值≥20。如需要，進(jìn)行配液罐2的SIP：管路滅菌F0值≥20，罐體滅菌F0值≥10，呼吸器滅菌F0值≥10。如需要，進(jìn)行配液罐1的SIP：管路滅菌F0值≥10，罐體滅菌F0值≥10，呼吸器滅菌F0值≥10。SIP結(jié)束后掛“已滅菌”標(biāo)志。打印SIP記錄，填寫各部分滅菌的F0值。SIP記錄簽字后附“已滅菌”狀態(tài)標(biāo)志上。標(biāo)示呼吸器的滅菌次數(shù)；做好配液系統(tǒng)滅菌記錄。：F0F0/F0F0F0/F0F0F0/F0已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行備注：班組負(fù)責(zé)人審核：年月日

編號：******批號：配液操作記錄（一）操作地點配液間（）、稱量備料間（）、原輔料暫存間（）操作日期年月日計劃產(chǎn)量瓶每瓶配液量：g配液總量AKg主要設(shè)備配液罐1（）配液罐2（）配液罐3（）電子秤（）、負(fù)壓稱量室（）、負(fù)壓稱量罩（）電子秤（）、電子秤（）、電子秤（）、過濾器完整性測試儀（）批投料量計算公式=每瓶理論需求量（g/瓶）÷濕品含量×計劃產(chǎn)量（瓶），其中：濕品含量=含量×（1-水分含量）如需使用兩批原料，分別為A和B，且A先出庫，因A數(shù)量不足，須用B補足，則B用量=每瓶理論需求量÷B批濕品含量×[計劃產(chǎn)量-（A批的用量×A批濕品含量）/每瓶理論需求量]=每瓶理論需求量（g/瓶）×計劃產(chǎn)量（瓶）品名入庫序號批號濕品含量每瓶理論量操作人復(fù)核人/執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人配液標(biāo)準(zhǔn)操作程序配液系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序準(zhǔn)備（班組質(zhì)檢員執(zhí)行）：確認(rèn)崗位有效期內(nèi)的《清場合格證》，并附批記錄。確認(rèn)設(shè)備內(nèi)、生產(chǎn)線、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無上次生產(chǎn)遺留物品，無與生產(chǎn)無關(guān)的物品。確認(rèn)操作間溫度18～26℃、相對濕度45～65%。確認(rèn)設(shè)備、器具在清潔、消毒或滅菌的有效期內(nèi)。配液系統(tǒng)SIP的記錄經(jīng)QA確認(rèn)正常，附批記錄。本批灌裝用器具的滅菌記錄經(jīng)QA確認(rèn)正常，附批記錄。確認(rèn)天平在檢定周期內(nèi)。確認(rèn)水、電、蒸汽、壓縮空氣供應(yīng)正常。與QA確認(rèn)濾芯使用次數(shù)在規(guī)定范圍：0.45μm濾芯0.22μm濾芯。根據(jù)檢驗報告數(shù)據(jù)和計劃產(chǎn)量計算物料的批配料量。核對領(lǐng)取的原輔料的名稱、數(shù)量正確，記錄原輔料的“入庫序號”、“批號”、“濕品含量”和“配料數(shù)量”，并將標(biāo)示所有物料的“物料標(biāo)示卡”附批記錄。啟動稱量間直排，確認(rèn)除塵設(shè)備運行正常，并確認(rèn)稱量間相對暫存間和配液間為負(fù)壓。配液系統(tǒng)掛“運行中”狀態(tài)標(biāo)志。崗位掛“正在生產(chǎn)”狀態(tài)標(biāo)志。0.22μm濾芯在線檢漏應(yīng)合格，記錄簽字附批記錄。：確認(rèn)確認(rèn)℃%確認(rèn)已進(jìn)行已進(jìn)行確認(rèn)確認(rèn)次次已進(jìn)行已進(jìn)行Pa已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行灌裝調(diào)試用和清潔用除菌注射用水的準(zhǔn)備：確認(rèn)注射用水已由QA人員檢測其細(xì)菌內(nèi)毒素合格。向配液罐2中加入約20Kg配液用注射用水。將注射用水過0.22μm聚醚砜微孔濾芯至配液罐3進(jìn)行首次除菌，除菌過濾壓力差應(yīng)控制在0.10~0.14Mpa。根據(jù)灌裝崗位人員通知啟動配液罐3的循環(huán)泵。根據(jù)灌裝崗位人員通知通過配液罐3向分液器通入壓縮空氣，使其中殘留的除菌后注射用水被充分壓出。合格KgMpa已進(jìn)行已進(jìn)行

編號：******批號：配液操作記錄（二）執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人配液標(biāo)準(zhǔn)操作程序配液系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序固體原輔料稱量配液：稱量*******的毛重。向配液罐1中加入約60%配液總量的注射用水。將*******加入配液罐1中。稱量盛裝*******的塑料袋的皮重。*******的毛重減皮重即得實際投料量。確認(rèn)實際投料量符合要求。啟動攪拌槳，設(shè)置攪拌槳轉(zhuǎn)速為100%。記錄此時間，即為配液開始時間。攪拌10min使溶解，配制好*******溶液。啟動夾套制冷使溶液冷卻。溶液冷卻至<65℃后停止制冷。稱量******的毛重。將******加入配液罐1中。稱量盛裝******的塑料袋的皮重。******的毛重減皮重即得實際投料量。確認(rèn)實際投料量符合要求。繼續(xù)攪拌15min，使******溶解。再啟動循環(huán)5min。取樣測定溶液的pH值，應(yīng)在*******的范圍內(nèi)。將藥液輸送到配液罐2中。向配液罐2中加入注射用水至比理論總配液量少*******Kg的重量。（攪拌槳轉(zhuǎn)速100%）待配液罐3內(nèi)的灌裝調(diào)試用和清潔用除菌注射用水被全部轉(zhuǎn)移至A級區(qū)后，確認(rèn)無菌配液罐內(nèi)無殘留水。再將配制好的******溶液連續(xù)過0.45μm和0.22μm的聚醚砜微孔濾芯，進(jìn)行預(yù)過濾和首次除菌過濾至配液罐3。記錄開始時間。除菌過濾器前壓力應(yīng)＜0.2Mpa，前后壓力差應(yīng)控制在0.10~0.14Mpa范圍內(nèi)。藥液輸送完畢，再向配液罐2加入****Kg水定容。定容后由班組質(zhì)檢員確認(rèn)配制總量符合生產(chǎn)批量要求，并由QA人員復(fù)核。稱量序號Kg已進(jìn)行稱量序號g確認(rèn)%：min已進(jìn)行℃稱量序號已進(jìn)行稱量序號g確認(rèn)minminpH已進(jìn)行Kg%min確認(rèn)：MpaMpaKg符合

編號：******批號：配液操作記錄（三）執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人配液標(biāo)準(zhǔn)操作程序配液系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序最后向配液罐2通入壓縮空氣，使殘留的藥液被充分壓至配液罐3，過濾結(jié)束，記錄結(jié)束時間。啟動配液罐3的循環(huán)1min。班組質(zhì)檢員確認(rèn)首次除菌過濾在30min內(nèi)完成，并在開始配液后1.5小時內(nèi)完成，并經(jīng)QA人員復(fù)核時間符合要求。確認(rèn)QA人員取樣檢查藥液合格。根據(jù)灌裝崗位通知，啟動配液罐3泵分次輸送藥液，記錄輸送次數(shù)。根據(jù)灌裝崗位通知，向配液罐3通入壓縮空氣，使殘留的藥液被充分壓空。整個配液過程班組質(zhì)檢員應(yīng)對操作工藝參數(shù)（包括物料加入順序、加入物料的量、物料溫度、攪拌速度和時間、過濾壓力等）進(jìn)行復(fù)核。記錄本崗位和灌裝崗位殘留藥液的總量（I）、微生物限度實驗取樣量（J）：minmin小時確認(rèn)合格次已進(jìn)行已進(jìn)行g(shù)g過濾器完整性測試儀標(biāo)準(zhǔn)操作程序配液系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序結(jié)束：在灌裝結(jié)束后2h內(nèi)對首次過濾和終端過濾的0.22μm濾芯進(jìn)行檢漏，起泡點壓力應(yīng)符合規(guī)定，并經(jīng)QA復(fù)核。打印試驗記錄，簽字后附批記錄。確認(rèn)灌裝崗位物料平衡無異常。核對倉庫傳遞來的原輔料稱量記錄并附批記錄。進(jìn)行配液器具和潔具清潔，并設(shè)“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。進(jìn)行清場，填寫清場、清潔記錄等相關(guān)記錄。經(jīng)QA人員檢查合格后掛《清場合格證》。將《清場合格證》的正本附在本記錄后面。：已進(jìn)行確認(rèn)已進(jìn)行已進(jìn)行已填寫已進(jìn)行稱量記錄：稱量人復(fù)核人序號品名初始重量結(jié)束重量凈重序號品名初始重量結(jié)束重量凈重15263748備注：班組負(fù)責(zé)人審核：年月日

編號：******批號：濾芯、配液系統(tǒng)和灌裝器具使用后清潔記錄操作地點器具清洗間（）、滅菌前室（）操作日期年月日主要設(shè)備濾芯清洗機(jī)（）、滅菌柜（）執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人超聲波濾芯清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序濾芯使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序濾芯清洗（禁止開超聲）：將0.45μm濾芯用濾芯清洗機(jī)沖洗：粗洗5min→粗洗3min→精洗1min。將首次除菌用的0.22μm濾芯用濾芯清洗機(jī)沖洗：粗洗5min→粗洗3min→精洗1min。確認(rèn)終端除菌用0.22μm濾芯使用次數(shù)在規(guī)定范圍內(nèi)后，用濾芯清洗機(jī)沖洗：粗洗5min→粗洗3min→精洗1min。做好濾芯清洗機(jī)使用和濾芯清潔記錄。：min/minmin/minmin/min已進(jìn)行灌裝用具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序灌裝器具的清洗：將硅膠管、三通、灌裝針頭、灌裝泵、分液器、緩沖罐、終端過濾器先用注射用水充分沖洗內(nèi)外,然后用未經(jīng)換熱器冷卻的注射用水浸泡20min，再用未經(jīng)換熱器冷卻的注射用水浸泡20min，最后用注射用水充分沖洗一遍。下列器具內(nèi)外表面用注射用水充分沖洗干凈：膠塞出料斗、膠塞取樣容器、膠塞轉(zhuǎn)運內(nèi)桶、膠塞轉(zhuǎn)運外桶、不銹鋼勺、器具轉(zhuǎn)運用桶、灌裝泵盒、器具盒、器具桶、鑷子、刮片、止血鉗、終端過濾用0.22μm濾芯、緩沖罐呼吸器。將終端過濾用0.22μm濾芯安裝在過濾器上。將清潔后器具轉(zhuǎn)運至滅菌前室，掛“已清潔”標(biāo)志。與QA確認(rèn)終端過濾濾芯和緩沖罐呼吸器使用次數(shù)在規(guī)定范圍。做好器具的清潔記錄。：minmin已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行配液系統(tǒng)清洗、滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序配液系統(tǒng)CIP：將清洗過的0.45μm和0.22μm濾芯安裝在配液系統(tǒng)中，在濾芯的標(biāo)示牌上標(biāo)示濾芯的使用次數(shù)。進(jìn)行配液罐1及管路的CIP：噴淋加水，用未經(jīng)換熱器冷卻的注射用水，攪拌速度100%，清洗程序：加水30Kg循環(huán)1min→排水（經(jīng)配液罐2排）→加水90Kg循環(huán)15min→排水（經(jīng)配液罐2排）→加水90Kg循環(huán)15min→排水（經(jīng)配液罐2排）→加水30Kg循環(huán)1min→（經(jīng)配液罐2排）排水。進(jìn)行配液罐2及管路的CIP：噴淋加水，用未經(jīng)換熱器冷卻的注射用水，攪拌速度100%，清洗程序：加水30Kg循環(huán)1min→排水（經(jīng)配液罐3排）→加水90Kg循環(huán)15min→排水（經(jīng)配液罐3排）→加水90Kg循環(huán)15min→排水（經(jīng)配液罐3排）→加水30Kg循環(huán)1min→（經(jīng)配液罐3排）排水。進(jìn)行配液罐3及管路的CIP：噴淋加水，用未經(jīng)換熱器冷卻的注射用水，攪拌速度100%，清洗程序：加水30Kg循環(huán)1min→排水→加水90Kg循環(huán)15min→排水→加水90Kg循環(huán)15min→排水→加水30Kg循環(huán)1min→排水。結(jié)束后掛“已清潔”標(biāo)志。做好配液系統(tǒng)清潔記錄。：已進(jìn)行噴淋%KgminKgminKgminKgmin噴淋%KgminKgminKgminKgmin噴淋%KgminKgminKgminKgmin已進(jìn)行備注：班組負(fù)責(zé)人審核：年月日

編號：******批號：配液崗位清場記錄操作地點配液間（）、稱量備料間（）執(zhí)行文件清場內(nèi)容清場情況QA人員檢查結(jié)果合格不合格清潔、清場管理規(guī)程物料：操作間和設(shè)備上無剩余物料?！酢酢踉O(shè)備、器具：關(guān)閉水、電、和壓縮空氣。設(shè)備已清潔并掛“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。生產(chǎn)器具已移至器具清洗間?！酢酢酢酢酢酢酢酢跚鍧崳荷a(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物已清理干凈。地面已清潔、消毒。稱量間墻面和頂棚已清潔。地漏已清潔、消毒。清潔工具已移至潔具清潔間?！酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢跷募顟B(tài)標(biāo)志：清潔使用過的狀態(tài)標(biāo)志牌。整理放置好本崗位相關(guān)的SOP和空白狀態(tài)標(biāo)志。本批相關(guān)的記錄已移走?！酢酢酢酢酢酢酢酢鮽渥ⅲ呵鍒鋈耍喊嘟M質(zhì)檢員：清場日期：年月日QA檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：年月日班組負(fù)責(zé)人審核：年月日

編號：******批號：灌裝操作記錄（一）操作地點灌裝間（）、器具暫存間（）操作日期年月日灌裝機(jī)（）□、灌裝機(jī)（）□、電子秤（）計劃產(chǎn)量瓶*#凍干機(jī)（）□、*#凍干機(jī)（）□執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人灌裝標(biāo)準(zhǔn)操作程序抗生素瓶灌裝加塞機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序準(zhǔn)備（班組質(zhì)檢員執(zhí)行）：確認(rèn)崗位有效期內(nèi)的《清場合格證》，并附批記錄。確認(rèn)設(shè)備內(nèi)、生產(chǎn)線、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無上次生產(chǎn)遺留物品，無與生產(chǎn)無關(guān)的物品。確認(rèn)操作間溫度18～26℃、相對濕度45～65%，與緩沖間相對正壓。與QA人員確認(rèn)灌裝器具在滅菌有效期內(nèi)。記錄灌裝器具滅菌操作結(jié)束的時間。填寫好終端過濾濾芯和呼吸器濾芯的標(biāo)示牌。確認(rèn)天平在檢定周期內(nèi)；電、壓縮空氣、真空正常。打開懸浮粒子在線監(jiān)測，確認(rèn)無異常。設(shè)備試運轉(zhuǎn)正常，掛“運行中”狀態(tài)標(biāo)志。崗位掛“正在生產(chǎn)”狀態(tài)標(biāo)志。接收除菌過濾后的75%酒精備用。：確認(rèn)確認(rèn)℃%Pa確認(rèn)：已進(jìn)行確認(rèn)無異常已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行灌裝容器具的準(zhǔn)備：在器具暫存間A級區(qū)打開滅菌柜門，將裝容器具的轉(zhuǎn)運桶加蓋密封后取出，轉(zhuǎn)運至灌裝間A級區(qū)。用75%酒精對轉(zhuǎn)運桶蓋表面進(jìn)行擦拭消毒備用。已進(jìn)行已進(jìn)行膠塞準(zhǔn)備：記錄膠塞滅菌結(jié)束時間，標(biāo)示“已滅菌”狀態(tài)。與QA確認(rèn)膠塞在滅菌后24h內(nèi)。將膠塞出料斗和膠塞取樣容器的轉(zhuǎn)運桶放入層流罩內(nèi)，用75%酒精對桶蓋表面進(jìn)行擦拭消毒。通過隔離操作手套打開轉(zhuǎn)運桶，將膠塞出料斗取出，安裝在膠塞機(jī)出料口。取100個膠塞置取樣容器傳至C級區(qū)供QA檢查。：/：已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行灌裝系統(tǒng)組裝、除菌注射用水的接收：將盛裝灌裝泵、灌裝管道和灌裝針頭，以及分液器與緩沖罐在灌裝泵前的A級層流罩下組裝連接好。關(guān)閉灌裝機(jī)隔離罩門，自凈至在線監(jiān)測無異常。將藥液終端過濾器與配液系統(tǒng)連接好，再和硅膠管的一端先連接好。從與過濾器連接的硅膠管中放出除菌注射用水至接收的不銹鋼桶中以備清潔使用。將與終端過濾器相連接的硅膠管與緩沖罐及灌裝系統(tǒng)連接好。通知配液人員啟動配液罐3的壓縮空氣將首次除菌后的注射用水經(jīng)終端過濾器壓入緩沖罐內(nèi)備用。已進(jìn)行無異常已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行灌裝系統(tǒng)的沖洗：啟動灌裝機(jī)，觀察各運動部件運轉(zhuǎn)正常、無異常雜聲后用除菌注射用水沖洗灌裝系統(tǒng)。緩沖罐中的除菌后注射用水應(yīng)全部通過灌裝系統(tǒng)充分排出。確認(rèn)全部除菌注射用水使用量大于2000ml。排出的除菌注射用水用廢棄物專用不銹鋼盆盛裝。已進(jìn)行已進(jìn)行確認(rèn)已進(jìn)行

編號：******批號：灌裝操作記錄（二）執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人灌裝標(biāo)準(zhǔn)操作程序KGS16-X13型抗生素瓶灌裝加塞機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序灌裝崗位裝箱標(biāo)準(zhǔn)操作程序裝量的調(diào)節(jié)：記錄藥液首次除菌結(jié)束的時間。將藥液從配液管路中放入緩沖罐中。調(diào)節(jié)藥液的灌裝量，灌裝速度≤400瓶/min，裝量設(shè)置為：****g/瓶。連續(xù)灌裝48瓶，班組質(zhì)檢員取10瓶測試，裝量差異在設(shè)定裝量的±2％之內(nèi)，即調(diào)試成功。：已進(jìn)行瓶/ming/瓶已進(jìn)行裝量（g/瓶）裝量差異：±％灌裝速度和裝量設(shè)置經(jīng)QA人員確認(rèn)。調(diào)試裝量的產(chǎn)品應(yīng)廢棄。調(diào)試的西林瓶和排出的藥液用廢棄物專用的不銹鋼盆盛裝。已確認(rèn)已進(jìn)行膠塞轉(zhuǎn)運：將膠塞轉(zhuǎn)運桶放入層流罩內(nèi)，用75%酒精對不銹鋼外桶蓋表面進(jìn)行擦拭消毒。通過隔離操作手套打開外桶，將膠塞裝入不銹鋼內(nèi)桶中，再將外桶蓋上并密封好后取出。灌裝機(jī)南邊用的膠塞直接通過B級區(qū)轉(zhuǎn)運至南振蕩篩旁的A級區(qū)下。需要傳至灌裝機(jī)北邊用的膠塞則先放入A級區(qū)（人不進(jìn)入A級區(qū)），由A級區(qū)人員將膠塞桶移至北邊A、B級交界處，再由B級操作人員取出（人不進(jìn)入A級區(qū)）移至北振蕩篩旁A級區(qū)下。用75%酒精對膠塞外桶蓋蓋表面進(jìn)行擦拭消毒，再將膠塞桶墊高至桶口高于層流罩底部。通過隔離操作手套打開膠塞外桶蓋，將膠塞用不銹鋼勺從內(nèi)桶挖出倒入振蕩篩內(nèi)。膠塞用完后通過隔離操作手套將外桶蓋上并密封好后從A級區(qū)取出，重復(fù)轉(zhuǎn)運膠塞。已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行灌裝與裝箱：裝量調(diào)節(jié)好后開始持續(xù)灌裝，同時進(jìn)行半加塞。接瓶：灌裝、半加塞后制品以不銹鋼托盤盛裝。每個托盤用不銹鋼刮片將制品推至其中裝滿。將裝滿制品的托盤套上不銹鋼方框。進(jìn)箱：（*#機(jī)）將裝制品的托盤按照從上至下、從左至右的順序置于轉(zhuǎn)運車的托架上。將轉(zhuǎn)運車推至凍干機(jī)前，按照從下至上、從右至左的順序取出托盤，以從左至右、由內(nèi)向外、從上到下的順序?qū)⑵湔R、均勻地放置到擱板上；&#機(jī)則不用經(jīng)過轉(zhuǎn)運車直接從接瓶處搬至凍干機(jī)內(nèi)。灌裝過程由班組質(zhì)檢員至少每30min測試一次裝量（每次5支），差異應(yīng)控制在設(shè)定裝量的±2%內(nèi)。已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行時間：±%時間：±%時間：±%時間：±%時間：±%時間：±%時間：±%時間：±%時間：±%時間：±%

編號：******批號：灌裝操作記錄（三）執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人灌裝標(biāo)準(zhǔn)操作程序灌裝崗位裝箱標(biāo)準(zhǔn)操作程序測試的西林瓶用廢棄物專用的不銹鋼盆盛裝。班組質(zhì)檢員將感溫探頭分別插入從上往下數(shù)第1、5、7層擱板靠近邊緣位置的一瓶西林瓶藥液內(nèi)，注意探頭應(yīng)完全插入液面以下。灌裝到最后時，通知配液人員啟動配液罐3的壓縮空氣，將系統(tǒng)內(nèi)殘留的藥液充分壓至緩沖罐后灌裝。注意最后灌裝的幾瓶的裝量，如異常則廢棄。灌裝結(jié)束后記錄結(jié)束時間，并通知凍干崗位開機(jī)凍干。班組質(zhì)檢員確認(rèn)灌裝、裝箱應(yīng)在開始配液后5h內(nèi)完成，并經(jīng)QA人員復(fù)核符合要求。裝箱完畢關(guān)閉凍干箱門，注意凍干箱門不得壓擠溫度探頭的傳感線。灌裝過程中制品被污染風(fēng)險增加的事項、時間及相關(guān)制品盤在“備注”欄記錄，并對此時間段制品盤進(jìn)行標(biāo)示。已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行：已通知確認(rèn)已進(jìn)行有□無□西林瓶灌裝加塞機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序小推車清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序凍干周轉(zhuǎn)盤清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序結(jié)束：將本崗位殘留的藥液通過傳遞窗傳至配液間。班組質(zhì)檢員記錄灌裝數(shù)量：凍干機(jī)內(nèi)瓶數(shù)（B）取樣瓶數(shù)（C）報廢瓶數(shù)（D）記錄灌裝和配液崗位殘留藥液的總量（I）微生物限度實驗的取樣量（J）班組質(zhì)檢員計算物料平衡，并由QA人員復(fù)核。通知配液人員物料平衡情況。填寫“崗位交接單”（灌裝過程中停頓相關(guān)制品盤的位置在其中說明），由班組質(zhì)檢員復(fù)核，掛凍干機(jī)上。將進(jìn)入灌裝軌道的剩余西林瓶廢棄。將尚未進(jìn)入灌裝軌道的剩余西林瓶和剩余膠塞移至C級傳遞窗內(nèi)。清點灌裝過程中西林瓶損耗數(shù)。清點灌裝過程中膠塞損耗數(shù)。進(jìn)行清場，經(jīng)QA人員檢查合格后掛《清場合格證》。將《清場合格證》正本附批記錄后面。填寫清場、清潔記錄等相關(guān)記錄。：已進(jìn)行瓶瓶瓶gg已進(jìn)行已進(jìn)行已填寫已進(jìn)行已進(jìn)行瓶個已進(jìn)行已填寫計算物料平衡（L為裝量檢測平均值，A為批配液量）：%L×(B+C+D)+I+JA×100%（應(yīng)為96.0%~101.0%）計算收率：%B計劃產(chǎn)量×100%（應(yīng)為95.5%~100.5%）備注：班組負(fù)責(zé)人審核：年月日

編號：******批號：灌裝崗位清場記錄操作地點灌裝間（）執(zhí)行文件清場內(nèi)容清場情況QA人員檢查結(jié)果合格不合格清潔、清場管理規(guī)程物料：確認(rèn)灌裝合格的產(chǎn)品已全部放進(jìn)凍干箱內(nèi)。移走剩余西林瓶和膠塞。確認(rèn)操作間、灌裝機(jī)內(nèi)無西林瓶和膠塞遺留?！酢酢酢酢酢酢酢酢踉O(shè)備、器具：關(guān)閉設(shè)備電源。設(shè)備已清潔、消毒并掛“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。器具已清潔、消毒并掛“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志，在A級下存放。待清潔、滅菌的器具移至潔器具傳遞窗。□□□□□□□□□□□□清潔：生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物已清理干凈。地面、墻面、隔離罩和頂棚已清潔、消毒。待清洗的清潔工具已移至潔器具傳遞窗?！酢酢酢酢酢酢酢酢跷募?、狀態(tài)標(biāo)志：使用過的狀態(tài)標(biāo)志牌已清潔、消毒，在A級下存放。整理放置好本崗位相關(guān)的SOP和空白狀態(tài)標(biāo)志。本批相關(guān)的記錄已移走?！酢酢酢酢酢酢酢酢鮽渥ⅲ呵鍒鋈耍喊嘟M質(zhì)檢員：清場日期：年月日QA檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：年月日班組負(fù)責(zé)人審核：年月日

編號：******批號：凍干操作記錄（一）操作地點凍干機(jī)房（）凍干控制室（）操作日期年月日主要設(shè)備*#凍干機(jī)（）□*#凍干機(jī)（）□計劃產(chǎn)量瓶執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人凍干崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序真空冷凍干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序準(zhǔn)備（班組質(zhì)檢員執(zhí)行）：確認(rèn)設(shè)備在清潔有效期內(nèi)；確認(rèn)崗位有效期內(nèi)的《清場合格證》，并附批記錄。確認(rèn)生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無上次生產(chǎn)遺留物品，無與生產(chǎn)無關(guān)的物品。確認(rèn)冷卻循環(huán)水、壓縮空氣、總電源穩(wěn)定供應(yīng)，各關(guān)鍵配置點擊開關(guān)正常。確認(rèn)凍干箱內(nèi)感溫探頭溫度顯示無異常。確認(rèn)冷凝器內(nèi)化霜水已排凈，冷凝器溫度>10℃。確認(rèn)待凍干藥品已裝箱，凍干箱門已關(guān)閉。凍干機(jī)掛“運行中”狀態(tài)標(biāo)志。崗位掛“正在生產(chǎn)”狀態(tài)標(biāo)志。接到灌裝崗位通知后開機(jī)凍干。記錄開機(jī)時間，確認(rèn)在灌裝完畢0.5h內(nèi)，并經(jīng)QA人員復(fù)核符合要求。：確認(rèn)確認(rèn)確認(rèn)確認(rèn)℃確認(rèn)已進(jìn)行已進(jìn)行：確認(rèn)預(yù)凍：打開凍干機(jī)的壓縮空氣閥，壓力應(yīng)在0.5~0.8Mpa。打開電腦，輸入本批凍干產(chǎn)品名稱、批號。點擊循環(huán)泵、壓縮機(jī)、板冷閥，開始預(yù)凍。將制品溫度預(yù)凍至-**℃，再持續(xù)制冷**小時，結(jié)束預(yù)凍，記錄起止時間。MPa已輸入已進(jìn)行℃：~：升華：預(yù)凍結(jié)束后，點擊關(guān)閉循環(huán)泵和板冷閥，停止制品制冷。點擊打開冷凝器電磁閥，冷凝器開始制冷。當(dāng)冷凝器溫度達(dá)到-50℃以下后，點擊打開真空泵、羅茨泵和小、大碟閥，開始抽前箱真空。當(dāng)真空度≤**Pa，點擊打開循環(huán)泵開始加熱。以**℃/半小時的速度升高擱板溫度。達(dá)到+***℃后保持。當(dāng)制品的升華面至一半后，繼續(xù)以***℃/半小時的速度升高擱板溫度至+***℃~+***℃后保持。當(dāng)制品溫度達(dá)到+***℃時，進(jìn)行摻氣，時間為***小時，記錄起止時間。當(dāng)制品溫度到達(dá)+**℃后，繼續(xù)保持?jǐn)R板溫度****小時，結(jié)束凍干，記錄起止時間。停止制冷℃已進(jìn)行Pa℃/0.5h℃℃/0.5h℃℃：~：℃：~：編號：******批號：凍干操作記錄（二）執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人真空冷凍干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序停機(jī)：點擊壓塞系統(tǒng)壓塞。點擊關(guān)閉大、小蝶閥和真空泵。點擊關(guān)閉冷凝器電磁閥和制冷機(jī)，關(guān)閉制冷機(jī)。打印凍干曲線，簽字后附在本記錄后。：已壓塞已關(guān)閉已關(guān)閉已進(jìn)行凍干機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序結(jié)束：點擊開啟放氣閥，使凍干箱恢復(fù)常壓。執(zhí)行化霜操作，至從觀察窗觀察冷凝管無結(jié)霜，冷凝器保持在+10℃以上并不再降溫。進(jìn)行清場，經(jīng)QA人員檢查合格后掛《清場合格證》。將《清場合格證》正本附批記錄后面。填寫清潔記錄等相關(guān)記錄。：已放氣已進(jìn)行℃已進(jìn)行已填寫凍干機(jī)清洗、滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序出箱后前箱CIP和前后箱的SIP：進(jìn)入操作界面，確認(rèn)前箱CIP參數(shù)正確：板層清洗次數(shù)2次、箱體清洗時間3min、前箱清洗循環(huán)次數(shù)2次、箱體排水時間8min、干燥時間10min。啟動程序進(jìn)行前箱的CIP。CIP后進(jìn)入SIP操作界面，確認(rèn)參數(shù)正確：消毒壓力0.13MPa、消毒溫度121℃、箱體預(yù)熱循環(huán)次數(shù)2次、消毒時間12min、干燥時間30min。啟動程序進(jìn)行滅菌，結(jié)束后掛“已滅菌”標(biāo)志。打印滅菌記錄，確認(rèn)滅菌參數(shù)符合要求。將滅菌記錄簽字后附滅菌記錄上。填寫清潔、滅菌記錄。已進(jìn)行次min次minminMPa℃次minmin已進(jìn)行符合已進(jìn)行已進(jìn)行后箱CIP：如需要，手動對后箱進(jìn)行清洗：清洗5min后將水排干凈，再干燥10min。填寫清潔、滅菌記錄。minmin已進(jìn)行備注：班組負(fù)責(zé)人審核：年月日

編號：******批號：凍干崗位清場記錄操作地點凍干機(jī)房（）執(zhí)行文件清場內(nèi)容清場情況QA人員檢查結(jié)果合格不合格清潔、清場管理規(guī)程設(shè)備、器具：關(guān)閉設(shè)備電源。設(shè)備已清潔并掛“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志?！酢酢酢酢酢跚鍧崳荷a(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物已清理干凈。地面已清潔。清潔工具已移至潔具清潔間?！酢酢酢酢酢酢酢酢跷募顟B(tài)標(biāo)志：清潔使用過的狀態(tài)標(biāo)志牌。整理放置好本崗位相關(guān)的SOP和空白狀態(tài)標(biāo)志。本批相關(guān)的記錄已移走。□□□□□□□□□備注：清場人：班組質(zhì)檢員：清場日期：年月日QA檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：年月日班組負(fù)責(zé)人審核：年月日

編號：******批號：出箱操作記錄操作地點灌裝間（）、暫存間（）操作日期年月日主要設(shè)備6#凍干機(jī)（）□7#凍干機(jī)（）□計劃產(chǎn)量瓶執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人灌裝崗位出箱標(biāo)準(zhǔn)操作程序準(zhǔn)備（班組質(zhì)檢員執(zhí)行）：凍干崗位已通知可以出箱。確認(rèn)有出箱崗位和灌裝崗位的效期內(nèi)的《清場合格證》，并附批記錄。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無上次生產(chǎn)遺留物品，無與生產(chǎn)無關(guān)的物品。確認(rèn)生產(chǎn)場地與緩沖間相對正壓>5Pa溫度:18~26℃相對濕度:45~65%。核對凍干機(jī)掛的“崗位交接單”的產(chǎn)品名稱、規(guī)格和批號與批生產(chǎn)指令相符，附批記錄。崗位掛“正在生產(chǎn)”狀態(tài)標(biāo)志。：已通知確認(rèn)確認(rèn)Pa℃%已進(jìn)行已進(jìn)行出箱：開箱，檢查壓塞情況，如有壓塞不嚴(yán)情況，重新壓塞至嚴(yán)密。取出感溫探頭，將放置探頭的制品報廢。制品取出和轉(zhuǎn)運：按由外向內(nèi)、由右向左、由下至上的順序逐層將擱板上擺放制品的框架勻力拉出裝入不銹鋼托盤中，將制品取出，檢查制品外觀，并用不銹鋼鑷子挑出明顯萎縮、噴瓶、翹塞、無塞、壓塞不嚴(yán)、掉底等異常的制品報廢。將裝制品的托盤按照從上至下、從左至右的順序置于轉(zhuǎn)運車的托架上。轉(zhuǎn)運車裝滿后推至?xí)捍骈g。制品按照從上到下、從左至右的順序置于不銹鋼暫存架上。填寫“崗位交接單”交軋蓋上瓶崗位，但先不填“數(shù)量”?！皪徫唤唤訂巍鄙蠈懨鞴嘌b開始和結(jié)束階段各10盤制品的數(shù)量和灌裝過程中制品被污染風(fēng)險增加事項相關(guān)的制品盤的制品的數(shù)量，以及這些制品傳遞的階段（如前1000瓶、第7000至8000瓶，每盤按325瓶計）。待出箱和制品傳送至軋蓋上瓶崗位完畢，再完整填寫一張“崗位交接單”交軋蓋上瓶崗位。：有無已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行凍干機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序小推車清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序結(jié)束：班組質(zhì)檢員清點記錄廢品數(shù)（E）進(jìn)行清場，經(jīng)QA人員檢查合格后掛《清場合格證》。將《清場合格證》的正本附在本記錄后面。填寫清場、清潔記錄等相關(guān)記錄。：瓶已進(jìn)行已填寫班組負(fù)責(zé)人審核：年月日

編號：******批號：出箱崗位清場記錄操作地點灌裝間（）執(zhí)行文件清場內(nèi)容清場情況QA人員檢查結(jié)果合格不合格清潔、清場管理規(guī)程產(chǎn)品：操作間內(nèi)、設(shè)備上已無藥品遺漏?！酢酢踉O(shè)備、器具：凍干機(jī)已手工清潔、消毒并掛“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。器具已清潔、消毒并掛“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志，置A級下存放?！酢酢酢酢酢跚鍧崳荷a(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物已清理干凈。地面、墻面及隔離罩清潔和消毒。待清潔的清潔工具移至潔器具傳遞窗?！酢酢酢酢酢酢酢酢跷募?、狀態(tài)標(biāo)志：使用過的狀態(tài)標(biāo)志牌已清潔、消毒。整理放置好本崗位相關(guān)的SOP和空白狀態(tài)標(biāo)志。本批相關(guān)的記錄已移走?！酢酢酢酢酢酢酢酢鮽渥ⅲ呵鍒鋈耍喊嘟M質(zhì)檢員：清場日期：年月日QA檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：年月日班組負(fù)責(zé)人審核：年月日編號：******批號：軋蓋上瓶操作記錄操作地點暫存間（）操作日期年月日執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人軋蓋上瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序準(zhǔn)備（班組質(zhì)檢員執(zhí)行）：軋蓋崗位已通知可以軋蓋上瓶。確認(rèn)有軋蓋上瓶崗位的效期內(nèi)的《清場合格證》，并附批記錄。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無上次生產(chǎn)遺留物品，無與生產(chǎn)無關(guān)的物品。確認(rèn)生產(chǎn)場地與相對軋蓋區(qū)正壓>10Pa核對出箱崗位的“崗位交接單”的產(chǎn)品名稱、規(guī)格和批號與批生產(chǎn)指令相符，附批記錄。崗位掛“正在生產(chǎn)”狀態(tài)標(biāo)志。：已通知確認(rèn)確認(rèn)Pa已進(jìn)行已進(jìn)行軋蓋上瓶：不銹鋼暫存架上的制品應(yīng)按照從下到上、從右至左的順序取出，傳至軋蓋間進(jìn)行軋蓋。填寫“崗位交接單”交軋蓋崗位，但先不填“數(shù)量”?！皪徫唤唤訂巍鄙蠈懨鞴嘌b開始和結(jié)束階段各10盤制品的數(shù)量和灌裝過程中制品被污染風(fēng)險增加事項相關(guān)的制品盤的制品的數(shù)量，以及這些制品傳遞的階段（如前1000瓶、第7000至8000瓶，每盤按325瓶計）。待制品傳送至軋蓋完畢，再完整填寫一張“崗位交接單”交軋蓋崗位。：已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行凍干周轉(zhuǎn)盤清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序小推車清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序結(jié)束：班組質(zhì)檢員清點記錄廢品數(shù)（K）進(jìn)行清場，經(jīng)QA人員檢查合格后掛《清場合格證》。將《清場合格證》的正本附在本記錄后面。填寫清場、清潔記錄等相關(guān)記錄。：瓶已進(jìn)行已填寫備注：班組負(fù)責(zé)人審核：年月日編號：******批號：編號：******批號：軋蓋上瓶崗位清場記錄操作地點暫存間（）執(zhí)行文件清場內(nèi)容清場情況QA人員檢查結(jié)果合格不合格清潔、清場管理規(guī)程產(chǎn)品：操作間內(nèi)、設(shè)備上已無藥品遺漏。□□□設(shè)備、器具：不銹鋼暫存架已清潔、消毒并設(shè)狀態(tài)標(biāo)簽。器具已清潔、消毒并掛“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志，置A級下存放?！酢酢酢酢酢跚鍧崳荷a(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物已清理干凈。地面、墻面及隔離罩清潔和消毒。待清潔的清潔工具移至潔器具傳遞窗?！酢酢酢酢酢酢酢酢跷募顟B(tài)標(biāo)志：使用過的狀態(tài)標(biāo)志牌已清潔、消毒。整理放置好本崗位相關(guān)的SOP和空白狀態(tài)標(biāo)志。本批相關(guān)的記錄已移走?！酢酢酢酢酢酢酢酢鮽渥ⅲ呵鍒鋈耍喊嘟M質(zhì)檢員：清場日期：年月日QA檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：年月日班組負(fù)責(zé)人審核：年月日

編號：******批號：鋁蓋領(lǐng)料記錄批指令號計劃產(chǎn)量瓶領(lǐng)料指令鋁蓋（∮20）物料代碼：暫存量：個需求量：個車間主任（簽字）指令下達(dá)日期年月日操作地點倉庫、拆包間（）操作日期年月日執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人鋁蓋清洗滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序到倉庫領(lǐng)取鋁蓋。與倉庫人員一起填寫領(lǐng)料單據(jù)。班組質(zhì)檢員檢查每件應(yīng)有合格狀態(tài)標(biāo)志，外觀無破損、受潮、長霉等問題。記錄本批鋁蓋檢驗報告中出具的單個鋁蓋的重量。將鋁蓋附領(lǐng)料單運回車間。在電梯門口用吸塵器清潔外包裝。將鋁蓋運至拆包間。將領(lǐng)料單附批記錄。打開外包裝取出鋁蓋置傳遞窗內(nèi)，用75%酒精擦拭塑料袋表面，關(guān)閉傳遞窗門。已進(jìn)行已進(jìn)行g(shù)已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行備注：班組負(fù)責(zé)人審核：年月日

編號：******批號：鋁蓋滅菌操作記錄（一）操作地點鋁蓋清洗滅菌間（）操作日期年月日主要設(shè)備滅菌柜（）計劃產(chǎn)量瓶電子天平（）執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人鋁蓋清洗滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序準(zhǔn)備（班組質(zhì)檢員執(zhí)行）：確認(rèn)崗位有效期內(nèi)的《清場合格證》，并附批記錄。確認(rèn)設(shè)備內(nèi)、生產(chǎn)線、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無上次生產(chǎn)遺留物品，無與生產(chǎn)無關(guān)的物品。確認(rèn)操作間相對溫度18～28℃、相對濕度45～75%。確認(rèn)設(shè)備、器具在清潔有效期內(nèi)。確認(rèn)電子秤在檢定周期內(nèi)。確認(rèn)電、蒸汽、壓縮空氣、真空供應(yīng)正常。滅菌柜掛“運行中”狀態(tài)標(biāo)志。崗位掛“正在生產(chǎn)”狀態(tài)標(biāo)志。：確認(rèn)確認(rèn)℃%確認(rèn)確認(rèn)確認(rèn)已進(jìn)行已進(jìn)行滅菌前檢查和計數(shù)：記錄鋁蓋檢驗報告中出具的單個鋁蓋的重量。整袋鋁蓋按標(biāo)簽標(biāo)示數(shù)量計算，零頭鋁蓋由班組質(zhì)檢員根據(jù)單個鋁蓋的重量稱取所需數(shù)量的鋁蓋。g整袋個零頭個序號起始重量結(jié)束重量凈重序號起始重量結(jié)束重量凈重142536做好鋁蓋臺帳。將鋁蓋分裝在布袋內(nèi)，再平整鋪在不銹鋼盤內(nèi)。每個不銹鋼盤放兩袋鋁蓋，布袋的高度不得超出不銹鋼盤的邊框。將裝好鋁蓋的不銹鋼盤置滅菌柜內(nèi)。已進(jìn)行已進(jìn)行已進(jìn)行

編號：******批號：鋁蓋滅菌操作記錄（二）執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人鋁蓋清洗滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序純蒸汽滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作程序滅菌：關(guān)閉滅菌柜門，進(jìn)入操作界面，確認(rèn)滅菌程序正確：脈動上限25KPa、脈動下限-65KPa、工作壓力120KPa、壓力回差2KPa、脈動次數(shù)2T、滅菌溫度121.0℃、滅菌時間1800S、干燥時間1800S、干燥間隔60S、補氣間隔10S、干燥回壓-10KPa。啟動滅菌程序。滅菌結(jié)束掛“已滅菌”狀態(tài)標(biāo)志。記錄滅菌操作結(jié)束時間。打印滅菌記錄，確認(rèn)滅菌溫度及時間應(yīng)符合要求。將滅菌記錄簽字后附批記錄。在鋁蓋暫存間滅菌柜門掛“已滅菌”狀態(tài)標(biāo)志。/KPa/KPaT℃/S/KPa已進(jìn)行:確認(rèn)已進(jìn)行已進(jìn)行純蒸汽滅菌柜清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序結(jié)束：進(jìn)行清場，經(jīng)QA人員檢查合格后掛《清場合格證》。將《清場合格證》的正本附在本記錄后面。進(jìn)行器具和潔具的清潔，并設(shè)“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。填寫清場、清潔記錄等相關(guān)記錄。：已進(jìn)行已進(jìn)行已填寫鋁蓋清洗滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序記錄從軋蓋崗位傳回的剩余鋁蓋數(shù)量、軋蓋合格品鋁蓋總數(shù)、軋蓋損耗鋁蓋數(shù)。計算物料平衡：個