注射器注塑工藝驗證方案

1、驗證目的：重新對注塑機和模具的注塑工藝進行驗證，對塑料注射成型機注塑工藝進行有效的驗證控制，以保證一定的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出符合標準要求的產(chǎn)品。并通過驗來確認最佳的注塑工藝。2、范圍：本次驗證的范圍包括注塑機設備的確認，注塑模具的確認、產(chǎn)品所用原材料的注塑工藝的確認。3、重新確認條件：設備經(jīng)過重大維修。設備加溫系統(tǒng)經(jīng)過重大維修。設備油壓系統(tǒng)經(jīng)過重大維修。設備合模機構變更或維修。設備軟件經(jīng)過變更。模具經(jīng)過重大維修。模具結構變化模具型腔、型芯經(jīng)過變更。模具冷卻水道經(jīng)過維修。模具與注塑機第一次互配。、每年的重新確認。有嚴重與產(chǎn)品相關并由注塑引起的質量事故發(fā)生。產(chǎn)品材料變更。新模具。4、確認項目設備、模具、材料安裝確認。人員確認過程確認5、檢測檢測技術要求：按照相關產(chǎn)品圖紙對樣品進行檢測。檢測工具要求：游標卡尺(15cm—0.02mm)、投影測試儀6、職責分工技術部負責提供技術支持、設備確認和檢測、確定工藝參數(shù)并提供作業(yè)指導書或工藝文件。、質量控制部負責提供檢驗方案、接受準則并負責檢驗事宜。生產(chǎn)部負責設備的安裝實施并完成整個驗證過程。7、參考文獻注塑機操作說明書。8、確認時間：9、確認：設備、模具、材料確認(IQ)接受標準：當附一表單內的內容均已滿足要求并以書面文件形式支持時視為確認過程結束。附一設備安裝確認表項目描述檢查結果檢查者I完成未完成/不需要1記錄設備供應商信息、設備/配件型號、設備

工廠編號2確認設備安裝處預留有足夠的空間用以生產(chǎn)以及設備的維護、調節(jié)和清潔等3檢查設備的緊固和松動部件安裝無誤4檢查模具是否安裝到位5檢查模具規(guī)格型號與要驗證的是否一致6檢查材料配比是否與驗證要求一致7確認所有的正常生產(chǎn)操作所必須的其它配件都準備妥當并安裝準確8確認主電路開關存在、有標識并運行正常9r確認設備預維修方案已準備妥當10確認設備操作者已接受相關培訓并給出附有簽名和日期的相關培訓記錄，見附錄二11『確認當電壓有一定波動時設備可以運行正常12確認加熱控制器存在、有標識并運行正常13確認計數(shù)器存在、有標識并運行正常14［確認熱電偶存在、有標識并運行正常15確認過程報警器存在并運行正常檢查：日期:審核：日期:操作工培訓記錄附表二操作工培訓記錄序號工作內容簽名日期1注塑操作2模具機修3過程檢驗注：編號不夠請自行添加檢查：日期:審核：日期:過程確認（OQ）驗證內容確認：注塑機適用于注射器外套和芯桿等塑料零部件的生產(chǎn)。在一下的溫度下塑料原料在料筒內溶化，在一定的速度和壓力下，射入模具內，并經(jīng)冷卻，脫模成型。影響注塑的主要因數(shù)有料筒溫度射膠速度射膠時間射膠壓力冷卻時間。因此，對注塑工藝的驗證圍繞這幾個因數(shù)進行試驗。驗證流程為：驗證方法:A、根據(jù)以往經(jīng)驗和制定的模具對溫度、注塑壓力、注塑速度、保壓時間、冷卻時間等數(shù)值進行設定，待設備加熱到設定溫度后需要保溫，保溫時間不低于15分鐘。初始數(shù)據(jù)設定為料溫（C）射膠射膠時間冷卻時間速度（％）壓力（％）H1H2H3H4InmInmT1T2B、參數(shù)調節(jié)

樣品制出后需對整模樣品進行初檢，主要觀測其外觀是否符合產(chǎn)品要求，待產(chǎn)品基本符合要求后對工藝進行微調。工藝調節(jié)為溫度每次調節(jié)差值為5C,壓力和速度調節(jié)差值為2%,保壓時間調節(jié)差值為0.1s,冷卻時間調節(jié)值為0.5s。C、取樣：通過以初條得到樣品和每次工藝調節(jié)后樣品的比較，取樣品外觀最佳的一組作為測試樣品，根據(jù)產(chǎn)品圖紙要求進行測量。D、最佳工藝選取、注塑工藝范圍的確定：根據(jù)樣品測量的結果對生產(chǎn)工藝參數(shù)進行判定，產(chǎn)品尺寸符合圖紙要求則該工藝為產(chǎn)品注塑的最佳工藝?？紤]到注塑工藝受影響的因素較多，需要對產(chǎn)品注塑工藝的范圍進行確定。產(chǎn)品的注塑工藝范圍為在最佳工藝的基礎上溫度偏差不超過土10C,注塑壓力和速度偏差不超過±2%，保壓時間和冷卻時間與最佳工藝參數(shù)一致。附表注塑工藝驗證樣品主要尺寸一覽表注塑工藝驗證樣品尺寸一覽表模具名稱：模具腔數(shù)：模具規(guī)格：設備編號：驗證日期：測試人：模腔ABCDEFGHI號1234567891011121314151617181920212223242526272829303132附錄四產(chǎn)品注塑工藝驗證記錄表零件名稱注塑機型號零件材料設備編號測試規(guī)格模具編號試驗組序射咀溫度（%）料筒溫度（C）射膠時間（S）狀態(tài)描述及評價工藝驗證評價速度％壓力%HiH2H3H4Inminm射膠冷卻123

4567操作員日期X2驗證員日期檢驗員日期10、產(chǎn)品批量生產(chǎn)的確認（PQ10.1確認內容：工藝過程確認符合要求后，對產(chǎn)品的批量生產(chǎn)進行確認，核對產(chǎn)品正常生產(chǎn)的批的過程檢驗記錄，以此來確認注塑工藝是否符合要求。11、驗證報告：驗證完成后應出具驗證報告。驗證報告內容包括：注塑機、模具安裝確認表操作