癌胚抗原CEA定量測(cè)定-檢驗(yàn)科免疫室作業(yè)指導(dǎo)書

癌胚抗原CEA定量測(cè)定-查驗(yàn)科免疫室作業(yè)指導(dǎo)書癌胚抗原CEA定量測(cè)定-查驗(yàn)科免疫室作業(yè)指導(dǎo)書癌胚抗原CEA定量測(cè)定-查驗(yàn)科免疫室作業(yè)指導(dǎo)書【適用】查驗(yàn)科SOP文件癌胚抗原CEA定量測(cè)定1.原理抗原或抗體包被的微粒子，是由多孔高分子粒子制成，擁有很好的親水性，懸浮性極佳，微粒子可與玻璃纖維不可以逆聯(lián)合，進(jìn)而提升了反響的特異性。標(biāo)本與微粒子以必然比率混淆，標(biāo)本中被檢物質(zhì)與微粒子上包被的抗體進(jìn)行一準(zhǔn)時(shí)間的反響，以反響終了后，反響液的一部分被移到玻璃纖維上，洗去未反響的被檢物質(zhì)與其余的不要成份，加入基質(zhì)液，基質(zhì)液被堿性磷酸所分解生成Methylumbelliferone。當(dāng)該物受熒光照耀后就產(chǎn)生熒光，測(cè)定熒光強(qiáng)度的分化率，進(jìn)而決定被測(cè)物質(zhì)的濃度。2.標(biāo)本采集：2.1標(biāo)本采集前病人準(zhǔn)備：受檢者應(yīng)空肚2.2標(biāo)本種類：血清或血漿2.3標(biāo)本要求：采集血清樣本，取被檢者靜脈血，用無菌取血針抽取病人靜脈血3ml，采集干燥試管中，室溫?cái)R置不超出8小時(shí)，2000轉(zhuǎn)/分別心20分鐘備用。采集血漿樣本，用無菌取血針取被檢者靜脈血3ml，采集于含有EDTA作抗凝劑的試管中，室溫?cái)R置不超出8小時(shí)，2000轉(zhuǎn)/分別心20分鐘備用。3.標(biāo)本積蓄：待測(cè)樣本室溫不超出8小時(shí)，4-8℃不超出72小時(shí)，-20℃可長(zhǎng)久保留，防范頻頻凍融。4.標(biāo)本運(yùn)輸：室溫運(yùn)輸。5.標(biāo)本拒收標(biāo)準(zhǔn)：細(xì)菌污染，嚴(yán)重溶血或脂血標(biāo)本不可以作測(cè)定。藥海無涯學(xué)無止境專注醫(yī)學(xué)領(lǐng)域【適用】查驗(yàn)科SOP文件6.試劑：6.1試劑名稱：癌胚抗原(CEA)診療試劑盒6.2試劑生產(chǎn)廠家：美國(guó)雅培制藥有限企業(yè)6.3包裝規(guī)格：100Test/kit6.4試劑盒構(gòu)成：CEA診療試劑6.5試劑積蓄條件及有效期：試劑盒積蓄2-8℃條件，有效期12個(gè)月。7.儀器設(shè)施：7.1儀器名稱：AXSYM免疫自動(dòng)分析儀7.2儀器廠家：美國(guó)雅培企業(yè)7.3儀器型號(hào)：AXSYMTm型7.4儀器校準(zhǔn)：本儀器校準(zhǔn)由廠家工程師負(fù)責(zé)校準(zhǔn)8.操作步驟：8.1樣本辦理：取待測(cè)樣本血清或血漿置于樣本杯中(不可以有纖維蛋白，不可以有氣泡)。8.2儀器準(zhǔn)備：檢查纖維杯，反響杯數(shù)目知足實(shí)驗(yàn)需要，廢物桶和廢液桶能否連結(jié)好，儀器的光路能否正常，環(huán)境溫度能否符合要求，打印機(jī)的連結(jié)。8.3試劑準(zhǔn)備與檢查：從冰箱取1號(hào)液放入儀器，檢查全部試劑和緩沖液量能否足夠，能否在有效期內(nèi)。8.4定標(biāo)8.4.1定標(biāo)步驟：輸入主標(biāo)正曲線（工廠定標(biāo)），從MAINMENU選擇STOREDRESULTS，選擇CALIBRATIONREVIEW，選擇F4-NEWLOT，選藥海無涯學(xué)無止境專注醫(yī)學(xué)領(lǐng)域【適用】查驗(yàn)科SOP文件擇F4-SCAN用條碼閱讀器掃主標(biāo)正曲線或用鍵盤手工輸入條碼數(shù)據(jù)，選擇F6-SAVE積蓄主標(biāo)正曲線數(shù)據(jù)。8.4.2定標(biāo)申請(qǐng)：從MAINMENU中選擇ORDERLIST，選擇F4-CAL，選擇項(xiàng)目AFP，輸入樣品架地點(diǎn)，輸入標(biāo)準(zhǔn)品的批號(hào)和有效期，選擇F6-ADD確認(rèn)，選擇F1-EXIT追回。8.4.3定標(biāo)運(yùn)轉(zhuǎn)：檢查試劑盒和耗費(fèi)品，檢查庫存，按RUN運(yùn)轉(zhuǎn)。8.5質(zhì)控：質(zhì)控品分高、中、低三種8.5.1質(zhì)控定義：從MAINMENU中選擇CONFIGURATION，選擇CONTROL，選擇CEA項(xiàng)目，輸入質(zhì)控名(每個(gè)質(zhì)控名帶一個(gè)質(zhì)控水平，高、中、低)，選擇F2-ADDCONTROL，選擇F6-CONTROLDETAILS，選擇數(shù)據(jù)地區(qū)(2SD范圍)，輸入質(zhì)控信息，按ENTER鍵，選擇F6-SAVE保留質(zhì)控信息。8.5.2質(zhì)控申請(qǐng)：從MAINMENU選擇ORDERLIST，選擇F5-CONTRL，選擇項(xiàng)目CEA，輸入樣品架地點(diǎn)，選擇分析的質(zhì)控品水平，高、中、低，選擇F6-ADD確認(rèn)，按F1追加MAINMENU。8.5.3質(zhì)控運(yùn)轉(zhuǎn)：檢查試劑，耗費(fèi)和庫存，按RUN鍵運(yùn)轉(zhuǎn)。8.5.4質(zhì)控閱讀8.5.4.1質(zhì)控結(jié)果閱讀：從MAINMENU選擇STOREDRESULTS，選擇VIEWSTOREDQCRESULTS，選擇閱讀CEA質(zhì)控結(jié)果，選擇F6-DETAILS。8.5.4.2質(zhì)控圖閱讀：從MAINMENU選擇LEVERY-JENNINGSQC，選擇項(xiàng)目CEA，選擇質(zhì)控水平，選擇F5-GRAPH閱讀。8.5.5質(zhì)控要求：全部質(zhì)控水平必然控制在2SD范圍內(nèi)。藥海無涯學(xué)無止境專注醫(yī)學(xué)領(lǐng)域【適用】查驗(yàn)科SOP文件9.標(biāo)本檢測(cè)常例操作：9.1申請(qǐng)病人樣品測(cè)試9.1.1單個(gè)病人樣品申請(qǐng)：從MAINMENU選擇ORDERLIST，選擇F6-PATIENT，輸入樣品架地點(diǎn)編號(hào)和樣品編號(hào)，可選擇輸入病人編號(hào)、病人姓名、病人說明等資料。選擇CEA項(xiàng)目，可選擇能否急診項(xiàng)目，選擇F6-ADD確認(rèn)。9.1.2樣品批辦理申請(qǐng)：從MAINMENUT選擇ORDERLIST，選擇F6-PATIENT，選擇F2-BATCH，輸入初步樣品等的地點(diǎn)，輸入初步樣品編號(hào)，輸入測(cè)試的樣品數(shù)，選擇項(xiàng)目CEA，選擇F6-ADD確認(rèn)。9.2檢測(cè)結(jié)果查察：從MAINMENU選擇STOREDRESULTS，選擇PATIENTREPORT，選大綱查察的編號(hào)，選擇F6-DETAILS。9.3檢測(cè)結(jié)果打印和保留.清單打印和詳情單打印，結(jié)果硬盤保留，軟盤保留，傳輸?shù)絇C電腦保留。10.結(jié)果計(jì)算：利用點(diǎn)對(duì)點(diǎn)數(shù)據(jù)產(chǎn)生方法來產(chǎn)生標(biāo)準(zhǔn)曲線利用率A的方法來產(chǎn)生主標(biāo)準(zhǔn)曲線，并依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算最后樣品濃度。11.參照范圍：＜10ng/ml12.臨床意義：12.1血清CEA高升常有于大腸癌，胃癌，胰腺癌，肺癌，膽管癌，乳腺癌，肝癌等惡性腫瘤，動(dòng)向測(cè)定有助于上述腫瘤的療效察看。12.2其余非腫瘤性疾病也可惹起CEA輕度增高。13.操作性能：FlexibleProtocolTMProcessing技術(shù)為免疫檢測(cè)程序的藥海無涯學(xué)無止境專注醫(yī)學(xué)領(lǐng)域【適用】查驗(yàn)科SOP文件最優(yōu)化步驟，此技術(shù)被運(yùn)用于樣本辦理，試劑辦理，吸樣辦理和分析辦理等整個(gè)檢測(cè)過程中，檢測(cè)程序各步驟被辦理或完滿獨(dú)立的分析基元，不一樣樣的分析技術(shù)，步驟和過程可在同一臺(tái)儀器上同時(shí)進(jìn)行，使整個(gè)分析表現(xiàn)(如敏捷度，特異性，精巧度，正確性等)達(dá)到最正確狀態(tài)，同時(shí)使分析過程成為真實(shí)的隨機(jī)連讀分析步序，達(dá)到最快出結(jié)果的速度。14.超出范圍結(jié)果辦理：檢測(cè)樣本中CEA值在500ng/ml范圍內(nèi)可直接報(bào)告，如結(jié)果大于500ng/ml，可做相應(yīng)的稀釋后重測(cè)。15.方法限制性：檢測(cè)樣本不可以溶血，脂血或黃疸血，不一樣樣批量試劑不可以混用，必然使用原廠試劑。16.當(dāng)查驗(yàn)系統(tǒng)(儀器)不可以工作時(shí)，所采納的挽救舉措：當(dāng)查驗(yàn)系統(tǒng)(儀器)不可以工作時(shí)，可聯(lián)系廠家代理商，進(jìn)行緊迫維修，如一時(shí)不可以修睦，如別實(shí)驗(yàn)室有同類儀器可到其余儀器上測(cè)試，如其余實(shí)驗(yàn)室無同類儀器，可改用其余方法進(jìn)行檢測(cè)(如酶聯(lián)免疫法)。17.參照文件：郎江明，余俊文，余壽益，等，臨床免疫診療學(xué)，2003.1：71918.其余：18.1試劑只用于體外檢測(cè)試劑。18.2儀器必然嚴(yán)格按養(yǎng)護(hù)和保護(hù)進(jìn)行。18.3保持耗費(fèi)品的潔凈，耗費(fèi)品必然在原包裝條件下保留。18.4樣品中若有顆粒物質(zhì)必然離心驅(qū)除，注意溶血，脂血或黃疸血的可能攪亂，如是冷凍樣品，融解后必然完滿混勻，防范樣品頻頻凍融。藥海無涯學(xué)無止境專注醫(yī)學(xué)領(lǐng)域【適用】查驗(yàn)科SOP文件18.5只有人源樣品可用于檢測(cè)。18.6全部廢品應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的辦理后裝在專用塑料袋中，拋棄在