如何做好質(zhì)量管理工作

如何做好質(zhì)量管理工作？第一部分：質(zhì)量管理與生產(chǎn)運(yùn)作我們的任務(wù)在日常的生產(chǎn)和質(zhì)量管理的全過(guò)程中確保：產(chǎn)品＝藥品：----安全性----有效性----均一性----內(nèi)在穩(wěn)定性現(xiàn)代藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)原料、輔料品種多，消耗大；采用機(jī)械化生產(chǎn)方式，擁有比較復(fù)雜的技術(shù)裝備；藥品生產(chǎn)系統(tǒng)的復(fù)雜性、綜合性；產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)格；生產(chǎn)管理法制化。制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)污染!！混淆!人為差錯(cuò)!洗碗的人，就會(huì)有打破碗的可能！GMP的思想系統(tǒng)的思想預(yù)防為主的思想全過(guò)程控制的思想全員參與的思想技術(shù)與管理相結(jié)合的思想GMP實(shí)施重點(diǎn)GMP產(chǎn)品開(kāi)發(fā)驗(yàn)證培訓(xùn)質(zhì)量參與審計(jì)供應(yīng)商控制實(shí)驗(yàn)室控制產(chǎn)品穩(wěn)定性管理變更控制調(diào)查物料管理系統(tǒng)回顧客戶投訴處理案例1：

XXX混懸液標(biāo)簽錯(cuò)用事件

案例描述：2000年5月26日8:30包裝生產(chǎn)準(zhǔn)備中心按照XXX混懸液批包裝記錄將該批所需要的包裝材料送往N09包裝生產(chǎn)線，生產(chǎn)線IPC人員依據(jù)批包裝記錄對(duì)來(lái)料進(jìn)行了檢查，并將來(lái)料編碼填寫(xiě)在批包裝記錄上，確認(rèn)合格后投入生產(chǎn)。生產(chǎn)開(kāi)始時(shí)，經(jīng)QA首檢合格，正式開(kāi)始生產(chǎn)。首撿合格后，該生產(chǎn)線采用四班三運(yùn)轉(zhuǎn)方式連續(xù)生產(chǎn)。經(jīng)過(guò)五個(gè)班次近35個(gè)小時(shí)的生產(chǎn)后，在5月27日晚19：20，QA人員在進(jìn)行生產(chǎn)線巡檢時(shí)發(fā)現(xiàn)，該生產(chǎn)線所用標(biāo)簽（編碼:020416）與批記錄上規(guī)定的標(biāo)簽(020525）不符，此時(shí)已生產(chǎn)了15280瓶成品。印字包包裝材材料管管理流流程：：包裝材材料印印制通通知書(shū)書(shū)計(jì)計(jì)劃劃給定定編碼碼建立BOM編編碼碼輸入入ERP系系統(tǒng)建立批批記錄錄依據(jù)批批記錄錄發(fā)料料使用前前檢查查QA首檢檢投投入生生產(chǎn)原因分分析該批產(chǎn)品系系首次采用用安全防竊竊包裝設(shè)計(jì)計(jì)，產(chǎn)品所所使用包裝裝材料如：：玻璃瓶、、量杯、瓶瓶蓋、標(biāo)簽簽、說(shuō)明書(shū)書(shū)、紙盒和和紙箱等包包裝材料均均發(fā)生變化化。但是，，生產(chǎn)線人人員（包括括QA首檢檢人員）均均不清楚哪哪些包裝材材料發(fā)生了了變化。包裝材料料在使用用前有三三個(gè)工序序要求按按照編碼碼對(duì)實(shí)物物進(jìn)行核核對(duì)、檢檢查，但但這三個(gè)個(gè)工序的的執(zhí)行人人員均未未按程序序要求進(jìn)進(jìn)行操作作。導(dǎo)致致標(biāo)簽發(fā)發(fā)放錯(cuò)誤誤。包裝生產(chǎn)產(chǎn)準(zhǔn)備中中心包裝生產(chǎn)產(chǎn)線的過(guò)過(guò)程控制制人員QA首撿撿人員糾正及預(yù)預(yù)防措施施當(dāng)生產(chǎn)工工藝、物物料發(fā)生生變化時(shí)時(shí)，應(yīng)及及時(shí)將變變化信息息通知相相關(guān)執(zhí)行行人員。。以防止止因?yàn)樽冏兓a(chǎn)產(chǎn)生的各各種可能能的差錯(cuò)錯(cuò)。如：：可在批批記錄上上將相關(guān)關(guān)變化信信息進(jìn)行行標(biāo)識(shí)。。加強(qiáng)人員員培訓(xùn)，，尤其是是在生產(chǎn)產(chǎn)工藝或或物料發(fā)發(fā)生變化化時(shí)，應(yīng)應(yīng)讓相關(guān)關(guān)執(zhí)行人人員充分分理解新新的變化化及新的的要求。。對(duì)舊版本本材料狀狀態(tài)及時(shí)時(shí)進(jìn)行控控制，防防止發(fā)料料時(shí)出現(xiàn)現(xiàn)誤操作作糾正及預(yù)預(yù)防措施施一切操作作必須嚴(yán)嚴(yán)格按照照程序文文件規(guī)定定執(zhí)行。。照章辦事事，GMP的基基本要求求將GMP的要求求作為一一種工作作習(xí)慣加強(qiáng)工作作責(zé)任心心？？？案例2：：AAA注射液液PH項(xiàng)項(xiàng)目不合合格案例背景景：XX公司司生產(chǎn)生生物制品品AAA注射液液，在2003年10月生產(chǎn)產(chǎn)的200310088批號(hào)號(hào)產(chǎn)品，，在經(jīng)過(guò)過(guò)公司成成品檢驗(yàn)驗(yàn)合格后后，報(bào)送送中檢所所的檢驗(yàn)驗(yàn)，報(bào)送送樣品經(jīng)經(jīng)中檢所所檢驗(yàn)，，其中PH項(xiàng)目目結(jié)果為為7.4，超出出規(guī)定的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)（5.0－－7.2），被被判整批批不合格格，損失失達(dá)460萬(wàn)元元。原因分析析檢驗(yàn)誤差差較大；；方法法本本身身（（環(huán)環(huán)境境溫溫度度、、操操作作習(xí)習(xí)慣慣等等））PH計(jì)計(jì)的的電電極極靈靈敏敏度度標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)液液配配制制對(duì)于于超超常常、、超超差差的的檢檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)結(jié)果果缺缺乏乏有有效效的的復(fù)復(fù)核核、、調(diào)調(diào)查查、、分分析析和和跟跟蹤蹤；；對(duì)稀稀釋釋液液、、成成品品PH值值的的變變化化趨趨勢(shì)勢(shì)和和影影響響因因素素缺缺乏乏系系統(tǒng)統(tǒng)的的了了解解；；質(zhì)量量?jī)?nèi)內(nèi)控控標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的的制制訂訂缺缺乏乏有有效效的的、、科科學(xué)學(xué)的的、、系系統(tǒng)統(tǒng)的的依依據(jù)據(jù)。。原因因分分析析實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室管管理理計(jì)量量管管理理工藝藝管管理理驗(yàn)證證管管理理案例例的的啟啟示示GMP的的實(shí)實(shí)施施不不只只是是條條款款的的符符合合；；GMP實(shí)實(shí)施施的的內(nèi)內(nèi)涵涵是是保保證證員員工工的的工工作作的的質(zhì)質(zhì)量量，，最最終終保保證證產(chǎn)產(chǎn)品品的的質(zhì)質(zhì)量量；；GMP實(shí)實(shí)施施是是管管理理與與技技術(shù)術(shù)的的結(jié)結(jié)合合。。GMP的的不足僅是藥品品生產(chǎn)企企業(yè)的最最基本條條件重硬件輕輕軟件形式化嚴(yán)嚴(yán)重沒(méi)有結(jié)合合先進(jìn)的的質(zhì)量管管理思想想和手段段企業(yè)管理理的一部部分（目目標(biāo)管理理／安全全／環(huán)境境）質(zhì)量的概概念質(zhì)量成本交貨期生產(chǎn)重要要指標(biāo)質(zhì)量:質(zhì)量管理理體系的的完善性性(審計(jì)計(jì)/認(rèn)證證)原料質(zhì)量量/供戶戶管理質(zhì)質(zhì)量(檢檢驗(yàn)/審審計(jì))生產(chǎn)工藝藝可靠性性(驗(yàn)證證)生產(chǎn)過(guò)程程質(zhì)量控控制水平平產(chǎn)品質(zhì)量量一次合合格率/返工率率偏差/質(zhì)質(zhì)量事故故/違反反GMP行為批文件填填寫(xiě)差錯(cuò)錯(cuò)客戶投訴訴質(zhì)量原因因造成的的退貨廢品管理理生產(chǎn)運(yùn)運(yùn)行行進(jìn)度:原料接收收與釋放放周期物料接收收與入庫(kù)庫(kù)取樣,檢檢驗(yàn)與釋釋放轉(zhuǎn)換周期期稱量制造包裝與入入庫(kù)取樣,檢檢驗(yàn)與釋釋放貨運(yùn)周期期接定單與與文件準(zhǔn)準(zhǔn)備調(diào)貨,配配貨與發(fā)發(fā)貨生產(chǎn)運(yùn)運(yùn)行行生產(chǎn)重要要指標(biāo)成本:收率與材材料消耗耗庫(kù)存控制制購(gòu)買(mǎi)價(jià)格格生產(chǎn)費(fèi)用用運(yùn)輸費(fèi)用用能耗人員費(fèi)用用投資控制制國(guó)產(chǎn)化(物料/包材/備件/設(shè)備)生產(chǎn)運(yùn)運(yùn)行行XX公司司的生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量改改進(jìn)(3-6-10項(xiàng)項(xiàng)目)3個(gè)周期期貨物接收收--質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)釋放；；生產(chǎn)周期期；定單處理理-發(fā)貨貨時(shí)間。。XX公司司的生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量改改進(jìn)(3-6-10項(xiàng)項(xiàng)目)6δ來(lái)料檢驗(yàn)驗(yàn)；轉(zhuǎn)換過(guò)程程質(zhì)量保證證與擴(kuò)展展過(guò)程制造產(chǎn)品品供貨過(guò)程程XX公司司的生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量改改進(jìn)(3-6-10項(xiàng)項(xiàng)目)10每年10%的削削減成本本生產(chǎn)系統(tǒng)統(tǒng)管理的的宗旨安全第一一是生產(chǎn)正正常運(yùn)行行的基本本保證減少無(wú)謂謂的工時(shí)時(shí)損失減少無(wú)謂謂的物料料損失及其其它它附加損損失生產(chǎn)系統(tǒng)統(tǒng)管理的的宗旨質(zhì)量第一一質(zhì)量是企企業(yè)的生生命高質(zhì)量的的產(chǎn)品具具有強(qiáng)大大的競(jìng)爭(zhēng)爭(zhēng)能力高質(zhì)量產(chǎn)產(chǎn)品的生生產(chǎn)熏陶陶出高質(zhì)質(zhì)量意識(shí)識(shí)的員工工生產(chǎn)系統(tǒng)統(tǒng)管理的的宗旨效率第一一高效率導(dǎo)導(dǎo)致高利利潤(rùn)高效率能能充分利利用有限限的資源源高效率培培養(yǎng)員工工強(qiáng)烈的的競(jìng)爭(zhēng)意意識(shí)生產(chǎn)的基基本要素素人員Man物料Material方法Method機(jī)器Machine環(huán)境Environment精益生產(chǎn)產(chǎn)管理的的核心員工培訓(xùn)訓(xùn)生產(chǎn)效率率成本降低低安全持續(xù)改進(jìn)進(jìn)與創(chuàng)新新課題實(shí)踐踐：在新的企企業(yè)經(jīng)營(yíng)營(yíng)環(huán)境下下，我們們質(zhì)量管管理人員員的工作作目標(biāo)是是什么？？我們的工工作，如如何去為為企業(yè)的的經(jīng)營(yíng)目目標(biāo)和管管理