2021年10月自考01763藥事管理學(二)試題及答案

202110藥事管理學（二）試卷(課程代碼01763)一、單項選擇題:本大題共15小題，每小題1分，共15分。藥事管理學科具有（D ）A.自然科學性質 B.行為和管理科學性質C.人文科學性質 D.社會科學性2.發(fā)現(xiàn)藥品群體不良反應應當（A ）A.立即報告 B.3日內報告C.15日內報告 D.1個月內報告我國現(xiàn)行的《中國藥典》為哪一年的版?（D ）A.2005 B.2010C.2015 D.2020藥師的職能不包括（B ）A.調配處方 B.修改處方C.提供合理用藥咨詢 D.提供藥學保5.從法的淵源來看，屬于藥事法律的是（A ）A.《藥品管理法》 B.《藥品管理法實施條例》C.《藥品注冊管理辦法》 D.《麻醉藥品和精神藥品管理條例6.新藥申請的兩次申報與審批是指（B ）A.臨床前研究和臨床試驗 B.臨床試驗和生產上市C.生產和上市 D.臨床前研究和生產上7.藥品臨床研究必須執(zhí)行（C ）A.GAP B.GLPC.GCP D.GMP8.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡》有效期為（C ）A.1年B.2年C.3年D.5年9.屬于毒性藥品品種的是（D）A.美沙酮B.安鈉咖C.白蛋白D.阿托品屬于一級保護野生藥材物種的是（A ）A.羚羊角 B.熊膽C.人參 D.穿ft甲以下選項不可以申請專利的是（C ）A.新化合物 B.藥物制備方法C.醫(yī)學治療方法 D.藥品外觀設12.藥品標簽印制的依據(jù)是（B ）A.藥品的化學結構 B.藥品說明書C.藥品的適應癥或功能主治 D.藥品生產企業(yè)申報藥品的文件藥品標簽上的商品名稱與通用名稱所用字體的比例是（C ）A.1:1 B.2:1C.不得大于1:2 D.不得小于1:2使用后可能引起嚴重健康危害的藥品應進行（A ）A.一級召回C.三級召回B.二級召回15.不合格藥品庫(區(qū))應掛（A）A.紅色色標B.黃色色標C.綠色色標D.藍色色標二、多項選擇題:本大題共5小題，每小題2分，共10分。國家藥典委員會的任務和職責包括（ABCD ）A..B.C.D.審查并通過國家藥典委員會的工作報告E.負責標定和管理國家藥品標準、對照品《藥品管理法》的使用范圍包括（ABCDE ）A.藥品研制C.藥品經(jīng)營E.藥品監(jiān)督管理B.藥品生產18.藥品臨床研究包括（ABCDE）A.I期臨床試驗B.II期臨床試驗C.III期臨床試驗D.IV期臨床試驗E.生物等效性試驗19.下列屬于麻醉藥品的有（ABE）A.阿片B.可待因C.咖啡因D.麻黃素E.哌替啶20.藥品最小包裝標簽必須標注（BCDE）A.適應癥B.規(guī)格C.有效期D.批號E.通用名稱10110卡相應位置涂“A”，錯誤的涂“B”。藥品不良反應是指不合格的藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應（× ）中國食品藥品檢定研究院不屬于藥品技術監(jiān)督機構（× ）疫苗血液制品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品不得委托生產（√ ）藥品注冊標準不得低于《中國藥典》的規(guī)定（√ ）對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品（√ ）三級保護野生藥材的物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。（× ）我國注冊商標的有效期為5年。（× ）同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏應一致。（× ）GMP（√）藥品經(jīng)營方式有批發(fā)、零售連鎖、零售3種。（√ ）四、名詞解釋題:本大題共5小題，每小題3分，共15分。執(zhí)業(yè)藥師：32.非處方藥：處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。生物等效性實驗：醫(yī)療用毒性藥品：會致人中毒或死亡的藥品。藥品專利權：權和財產權。五、簡答題:本大題共4小題，每小題5分，共20分。簡述藥品質量監(jiān)督檢驗的概念及分類。進行抽樣、檢查和驗證，并發(fā)出相關結果報告的藥物分析活動。分類：抽查檢驗、注冊檢驗、委托檢驗、指定檢驗。37答：有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質的藥品；④藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。38.不得發(fā)布廣告的藥品包括哪五大類?答：(1)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；(2)醫(yī)療機構配制的制劑；軍隊特需藥品；(5)批準試生產的藥品。(2)對特定疾病有顯著療效的；(3)從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。保護期限為7年。六、綜合分析題:本大題共2小題，每小題15分，共30分。40.2008114，ft91000什么是處方藥?(3答：處方藥，就是必須憑借醫(yī)生處方才能購買和使用的藥物。我國實行處方藥非處方藥分類管理制度的意義和作用何在?(4答：(1)有利于醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌。有利于保證人民用藥安全。(4)有利于提高人民自我保健意識。(5)有利于合理利用衛(wèi)生資源，提高我國醫(yī)藥研究水平。5(5答：麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊?藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗。?(32018年取得藥師專業(yè)技術資格。請問:藥師專業(yè)技術資格考試的報考