片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備管理課程

片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備

粉碎機制粒機烘干機壓片機高效包衣機鋁塑包裝機制粒工序壓片工序包衣工序內(nèi)包工序塑瓶包裝機篩粉機稱配工序混合機整粒機總混機糖衣鍋第三章粉碎、過篩、混合設(shè)備第一節(jié)粉碎設(shè)備1概述粉碎是借機械力將大塊固體物料粉碎成適宜程度的碎塊或細粉的操作過程。在藥物制劑生產(chǎn)時，需要將藥物和輔料進行粉碎，以提高復(fù)方藥物或藥物與輔料的混合均勻；增加藥物的比表面積，以利藥物溶解和吸收，使某些難溶性藥物的溶出速率增加，提高其生物利用度；粉碎后的藥物有利于制備各種劑型，如散劑、片劑、混懸劑、膠囊劑等，提高這些劑型的質(zhì)量；通過粉碎這能加速中藥材有效成分的溶解和擴散，減少溶劑的用量，提高浸出率，使提取更加完全。2粉碎的一般原理固體物質(zhì)的形成依賴于分子的內(nèi)聚力。粉碎是利用機械力部分破壞物質(zhì)分子間的內(nèi)聚力，使其成為碎破品。固體藥物由于其分子排列結(jié)構(gòu)不同而分為晶體和非晶體。極性晶體藥物具有相當(dāng)?shù)拇嘈裕^容易粉碎，粉碎時一般沿著晶體結(jié)合面碎裂成小晶體。非極性晶體藥物缺乏脆性，當(dāng)外加機械力進行粉碎時，可能產(chǎn)生局部變形而阻礙粉碎，此時，可加入少量揮發(fā)性液體來降低其分子間的內(nèi)聚力，幫助其粉碎。非晶體藥物的分子結(jié)構(gòu)呈不規(guī)則排列。當(dāng)外力作用時，一部分的機械能消耗在藥物的彈性變形上，最后變成熱能，通常可用降低溫度的辦法來增加非晶體藥物的脆性。粉碎時，粉碎機的機械能只有一部分轉(zhuǎn)變?yōu)樗幬锏谋砻婺?，其余的能量消耗在如下幾方面：①未粉碎粒子的彈性變形②粒子間的摩擦③粉粒與粉碎機的摩擦④粉碎機的振動與噪聲⑤生熱⑥物料在粉碎室內(nèi)的遷移為使機械能盡可能的轉(zhuǎn)變?yōu)楸砻婺?，有效?yīng)用到粉碎過程中，應(yīng)及時將已達到要求的粉末過篩取出，使粗顆粒有充分機會接受機械能，若細粉始終保留在粉碎系統(tǒng)中，不但能在粗顆粒中緩沖，而且消耗大量機械能影響粉碎效率，同時產(chǎn)生大量不需要的過細粉末，所以在粉碎機內(nèi)安裝藥篩或利用空氣將細粉吹出，都是為了使粉碎順利進行。3粉碎方法①干法粉碎將藥物預(yù)先經(jīng)過適當(dāng)干燥，使藥物中的含水量降低至5%以下。干燥溫度不高于80℃。根據(jù)藥物性質(zhì)不同，又分為單獨粉碎和混合粉碎1單獨粉碎將處方中性質(zhì)特殊或按處方要求需要分開粉碎的藥物。適用于貴重藥物、刺激性藥物的粉碎，以減少損耗和便于勞動保護；易于引起反應(yīng)甚至爆炸的氧化性、還原性較強的藥物粉碎；劇毒藥及需進行特殊處理的藥物2混合粉碎兩種及兩種以以上的藥物同同時進行粉碎碎的方法。固固體藥物經(jīng)過過粉碎后，已已粉碎的粉末末有重新聚結(jié)結(jié)的趨勢，為為了減少粉末末的重新聚結(jié)結(jié)，可采用混混合粉碎方法法，即利用另另一種藥物來來吸收附著在在容易聚結(jié)藥藥物表面上的的自由能來阻阻止其聚結(jié)。?？梢员苊庖灰恍┧幬飭为毆毞鬯榈睦щy難，又可以使使粉碎與混合合操作同時進進行，節(jié)省工工時，提高生生產(chǎn)效率。②濕法粉碎在藥物中加入入適量水或其其他液體進行行研磨的粉碎碎方法。選用的液體以以藥物遇濕不不膨脹、不引引起變化、不不妨礙藥效為為原則。可得到細度較較高的粉末，，同時對某些些刺激性較強強的或有毒藥藥物可避免粉粉塵飛揚。③開路粉碎物料只通過設(shè)設(shè)備一次即得得到粉碎產(chǎn)品品，稱為開路路粉碎。適用用于粗碎或粒粒度要求不高高的碎粒。粉碎產(chǎn)品中含含有尚未達到到粉碎粒徑的的粗顆粒，通通過篩分設(shè)備備將粗顆粒重重新送回粉碎碎機二次粉碎碎，稱為閉路路粉碎，也稱稱循環(huán)粉碎。。用于粒度要要求較高的粉粉碎。粉碎機物料產(chǎn)品粉碎機物料分級產(chǎn)品返回④低溫粉碎將物料或粉碎碎機進行冷凍凍的粉碎方法法稱為低溫粉粉碎。方法有（1））物料先行冷冷卻，迅速通通過高速撞擊擊式粉碎機粉粉碎，碎料在在機內(nèi)滯留時時間短。（2）粉碎機殼殼通入低溫冷冷卻水，在循循環(huán)冷卻下進進行粉碎。（（3）將干冰冰或液化氮氣氣與物料混合合后進行粉碎碎（4）組合合應(yīng)用上述方方法特別適用于在在常溫下難以以粉碎的，具具有熱塑性、、強韌性、熱熱敏性、揮發(fā)發(fā)性及熔點低低的藥物的粉粉碎，它能有有效防止藥物物在粉碎過程程中因受熱、、氧化而使有有效成分破壞壞、變質(zhì)等。。4粉碎機械（一）萬能粉粉碎機工作過程啟動時，機內(nèi)內(nèi)的動轉(zhuǎn)盤和和鋼齒高速旋旋轉(zhuǎn)，物料從從加料斗經(jīng)抖抖動裝置和入入料口均勻進進入到機內(nèi)粉粉碎室。由于于離心力作用用下，物料被被甩向鋼齒間間，并通過鋼鋼齒的沖擊、、剪切、研磨磨作用而粉碎碎。細料通過過底部的環(huán)形形篩板，經(jīng)出出粉口落入粉粉末收集袋中中，撞擊式粉碎機機，以撞擊作作用為主，屬屬于中細歲機機種，適用于于多種中等硬硬度的干燥物物料，如結(jié)晶晶性藥物，非非組織性的塊塊狀脆性藥物物以及干浸膏膏顆粒等的粉粉碎。平均粒粒徑在60~120目，，生產(chǎn)能力20~800kg/h。。腐蝕性大、劇劇毒藥、貴重重藥不宜使用用。由于粉碎過程程中會發(fā)熱，，故也不宜用用于含有大量量揮發(fā)性成分分和軟化點低低，具有黏性性的藥物的粉粉碎。目是指每平方方英吋篩網(wǎng)上上的空眼數(shù)目目，50目就就是指每平方方英吋上的孔孔眼是50個個，500目目就是500個，目數(shù)越越高，孔眼越越多。除了表表示篩網(wǎng)的孔孔眼外，它同同時用于表示示能夠通過篩篩網(wǎng)的粒子的的粒徑，目數(shù)數(shù)越高，粒徑徑越小1平方英吋=6.45平平方厘米（二）錘擊式式粉碎機原理：利用安安裝在高速旋旋轉(zhuǎn)的圓盤上上的鋼錘，借借撞擊及錘擊擊作用而粉碎碎物料。工作時，小于于10mm粒粒徑的固體物物料自加料斗斗加入，經(jīng)螺螺旋加料器進進入粉碎室，，物料受高速速旋轉(zhuǎn)的錘頭頭沖擊、剪切切并被拋向襯襯板的撞擊等等作用粉碎。。達到一定細細度的粉末通通過篩板出料料，經(jīng)吸料管管、鼓風(fēng)機送送至分離裝置置。以撞擊作用力力為主的粉碎碎機，屬于中中碎和細碎設(shè)設(shè)備。轉(zhuǎn)速：：大型者為800r/min，小型型者1000~2500r/min。結(jié)構(gòu)簡單單、緊湊、操操作方便、安安全。適用于于粉碎干燥、、性脆易碎的的藥物，不適適宜黏性藥物物的粉碎。（3）柴田式式粉碎機結(jié)構(gòu)簡單、操操作維修方便便。適用于粉碎植植物藥、動物物藥以及硬度度不太大的礦礦物類藥物。。比較堅硬的的礦物藥和含含油多的藥料料不宜使用。。耗能較大，且且需另裝篩粉粉裝置和細粉粉收集器。球磨機不銹鋼或瓷制制圓筒形容器器，筒體內(nèi)裝裝有研磨體。。旋轉(zhuǎn)時，罐罐內(nèi)的鋼球和和物料由于離離心力的作用用，鋼球上升升至一定高度度，然后落下下，物料在鋼鋼球的研磨和和撞擊下得到到粉碎。轉(zhuǎn)速需適中。。適于粉碎結(jié)晶晶性藥物（如如朱砂、CuSO4等，易溶化的的樹脂（松香香等）、樹膠膠等以及非組組織的脆性藥藥物。對具有刺激性性的藥物可防防止有害粉塵塵飛揚；對具具有較大吸濕濕性的浸膏可可防止吸潮；；對揮發(fā)性藥藥物及細料藥藥也適用。如如易于鐵起作作用的藥物可可用瓷制球磨磨機進行粉碎碎。對不穩(wěn)定定藥物，可充充惰性氣體密密封，研磨效效果好。屬于細碎機種種，碎制品的的粒徑在100目以上，，廣泛用于干干法粉碎外，，還可以用濕濕法干燥。膠體磨工作過程：物物料自料斗的的上口進入膠膠體磨，在轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)子和定子的的間隙通過時時被乳化，乳乳化后的液體體在離心盤的的作用下自出出口排出。適用于各類乳乳狀液的均質(zhì)質(zhì)、乳化、粉粉碎，廣泛用用于混旋液、、乳濁液等的的制備。振動磨利用研磨介質(zhì)質(zhì)（鋼棒或球球）在振動磨磨筒體內(nèi)作高高頻振動產(chǎn)生生沖擊、研磨磨、剪切等作作用，將物料料研細，同時時將物料均勻勻混合和分散散。一種新型的高高效制粉設(shè)備備，與球磨機機相比，在產(chǎn)產(chǎn)量與細度相相等情況下，，功率僅是球球磨機的1/4，機器質(zhì)質(zhì)量僅1/6，體積僅1/12。超細粉碎機器器，具有結(jié)構(gòu)構(gòu)緊湊新穎，，體積小、質(zhì)質(zhì)量輕、介質(zhì)質(zhì)打擊力大，，粉碎效率高高、成品粒徑徑小、能耗低低、產(chǎn)量高等等優(yōu)點。缺點：運轉(zhuǎn)時時有噪聲發(fā)生生，為了降低低環(huán)境噪聲，，應(yīng)用隔音罩罩密閉。氣流粉碎機將經(jīng)過凈化和和干燥的壓縮縮空氣通過一一定形狀的噴噴嘴，形成高高速氣流，以以其巨大的動動能帶動物料料在密閉粉碎碎腔中互相碰碰撞而產(chǎn)生劇劇烈的粉碎作作用。又稱流能磨。。圓盤式氣流粉粉碎機環(huán)行氣流粉碎碎機靶式氣流粉碎碎機主要由粉碎室室、噴嘴、沖沖擊靶、加料料斗組成。物物料用高速氣氣流直接與靶靶發(fā)生強力沖沖擊碰撞，粉粉碎力特大，，能對大部分分韌性物料和和纖維狀物料料作有效粉碎碎。其他粉碎機械械滾壓式粉碎機機干法干燥，適適用于擠壓脆脆性藥材、橡橡膠彈性物料。對對潮濕、有黏黏性及富有纖纖維的藥材不適用。。主要用于粗粗粉碎，以便便藥物的進一步加工工切藥機根據(jù)藥材特性性和藥用要求求，將藥材切切成薄片、厚厚片、斜片、、段和塊等不不同規(guī)格。適用于所有葉葉、皮、莖、、藤、草類藥藥材和大部分分根、根莖、、果實、種子子類藥材的切切割。具有物物料切口平整整、無殘留物物料，損耗小小8~10%（與普通切切藥機相比））軸流撞擊式粉粉碎機化學(xué)藥品、中中藥材及纖維維質(zhì)物料的粉粉碎。粉碎設(shè)備的使使用和維護①合理選用②②連接可靠③③粉碎前應(yīng)除除去硬物雜質(zhì)質(zhì)④電源符合合電動機要求求⑤注意電機機溫度⑥電動動機及傳動機機構(gòu)應(yīng)用防護護罩罩好⑦傳傳動機構(gòu)保持持潤滑性等。。第二節(jié)篩篩分設(shè)備篩分是利用外外力使篩面上上的粉粒群產(chǎn)產(chǎn)生運動而分分離或分級的的過程，廣泛泛用于制藥原原料、中間產(chǎn)產(chǎn)品、輔料按按規(guī)定粒數(shù)范范圍進行分離離或分級。篩分效率實際篩過粉粉末數(shù)量與與可篩過粉粉末數(shù)量之之比。在篩分中，，并非所有有小于篩孔孔的粉末一一定能通過過篩孔。篩分設(shè)備一機械振動動篩1振動篩粉粉機主要由篩子子、木箱、、粗細粉接接受器、加加料斗等組組成，利用用偏心輪對對連桿所產(chǎn)產(chǎn)生的往復(fù)復(fù)振動而篩篩選粉末的的裝置。宜過篩無黏黏性的植物物藥或化學(xué)學(xué)藥物、毒毒劇藥、刺刺激性藥物物等。2旋振篩高精度粗細細粒篩分裝裝置。特點是：①①連續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)、自動分分級篩選；；②封閉結(jié)結(jié)構(gòu)、無粉粉灰溢散；；③結(jié)構(gòu)緊緊湊、噪聲聲低、產(chǎn)量量高、能耗耗低；④啟啟動迅速、、停車極平平穩(wěn)；⑤體體積小、安安裝簡單、、操作維護護方便；⑥⑥可根據(jù)不不同目數(shù)安安裝絲網(wǎng)，，且更換方方便。3懸掛式偏偏重篩粉機機開動電機，，帶動主軸軸轉(zhuǎn)動，偏偏重輪高速速旋轉(zhuǎn)，由由于偏重輪輪一側(cè)焊接接偏重鐵，，使篩的兩兩側(cè)因不平平衡而產(chǎn)生生振蕩。當(dāng)當(dāng)藥粉裝入入篩子中，，細粉很快快通過篩網(wǎng)網(wǎng)而落入到到接收器或或空桶中。。間歇操作，，過篩效率率較高，適適用于無顯顯著黏性的的藥粉篩分分。二電磁振動動篩1電磁簸動動篩粉機主要由電磁磁鐵、篩網(wǎng)網(wǎng)架、彈簧簧接觸器等等組成適用于黏性性較強的藥藥粉的過篩篩，有較強強的振蕩性性能。2電磁振動動篩粉機篩分設(shè)備的的使用和維維護①選用適宜宜號數(shù)的藥藥篩②藥粉粉以藥篩容容積的1/4為宜③③有較大粉粉粒能通過過篩孔，應(yīng)應(yīng)取出重新新粉碎④含含水分過多多先充分干干燥，含油油脂多先脫脫脂⑤注意意防塵，毒毒劇物、刺刺激性較強強藥物過篩篩時，應(yīng)在在密閉裝置置中進行⑥⑥用完應(yīng)用用軟毛刷刷刷干凈。第三節(jié)混混合設(shè)備由兩種或兩兩種以上的的不均勻組組分組成的的物料，在在外力作用用下使之均均質(zhì)化的操操作稱為混混合。回轉(zhuǎn)型混合合設(shè)備多數(shù)為間歇歇式操作，，混合均勻勻度較高，，能混合流流動性較好好的顆?；蚧蚍蹱钗锪狭希m應(yīng)性性較強。1回轉(zhuǎn)型混混合設(shè)備V型應(yīng)用最最廣。工作原理：：容器圍繞轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)軸旋轉(zhuǎn)一一周時，容容器內(nèi)的物物料一合一一分，容器器不停轉(zhuǎn)動動時，物料料經(jīng)多次的的分開，摻摻合而達到到均勻。混合效率高，，一般在幾分分鐘內(nèi)即可混混合均勻一批批物料。用于于流動性較好好的干性粉狀狀、顆粒狀物物料的混合。。適用面較寬，，如遇易結(jié)團團塊的物料，，可在器內(nèi)安安裝一個逆向向旋轉(zhuǎn)的攪拌拌器，以適用用混合較細的的粉粒、塊狀狀、含有一定定水分的物料料。物料可作作縱橫方向流流動，混合均均勻度達99%以上。二維運動混合合機適用于所有粉粉、粒狀物料料的混合。該該機具有混合合時間短、混混合均勻、混混合量大、出出料便捷等特特點。屬于間間歇操作設(shè)備備。三維運動混合合機混料桶有X、、Y、Z方向向的三維運動動，物料在容容器內(nèi)作旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)、翻轉(zhuǎn)和剪剪切作用，使使物料在混合合時不產(chǎn)生積積聚現(xiàn)象各組分可有懸懸殊的質(zhì)量比比，混合時間間僅為6~10min/次