2021年全球生命科學(xué)行業(yè)展望

2021年全球生命科學(xué)行業(yè)展望重新設(shè)計滿足個性化需求的工作、

場所和勞動力工作與現(xiàn)實(shí)生活相結(jié)合受疫情的影響，我們的工作和家庭生活幾乎在

一夜之間發(fā)生了翻天覆地的變化。在這個被疫

情擾亂的世界里，我們齊心協(xié)力，借助新技術(shù)，

共同解決問題，而與此同時，我們也變得更加

人性化和富有同理心。例如，在家開展的線上

會議展示了我們真實(shí)生活的一面：被配偶、孩

子或者寵物不斷打擾，這對大家來說都是可以

理解的。工作方式、場所和時間更具人性化和靈活性工作正不斷被重塑，靈活性比以往任何時候都

更為重要。在接下來的一年，企業(yè)應(yīng)深入審視

人力資源部及其不斷變化的新角色——涵蓋工作職位、工作場所和勞動力整體。從疫情中吸取的經(jīng)驗(yàn)使企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注多年來不

斷變化的全球人力資本趨勢——關(guān)注員工的幸

福感、開展技能再培訓(xùn)以及組建超級團(tuán)隊（人

機(jī)協(xié)作）的趨勢。人的潛能是未被開發(fā)的巨大

資產(chǎn)，鑒于此，將人力因素納入企業(yè)所有舉措

（包括人機(jī)協(xié)作）的考量范圍則更加重要?；旌闲凸ぷ鲌鏊弘S處辦公——企業(yè)可重新評估工作的真正意義，并重新設(shè)計

工作方式。

辦公室辦公與遠(yuǎn)程辦公是截然不同

的工作平臺。不同企業(yè)的需求不盡相同，不同

員工的需求亦是如此。企業(yè)不斷發(fā)展，致力于

滿足個性化需求。2020年7月，諾華（Novartis）

將遠(yuǎn)程工作模式從需經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)轉(zhuǎn)變?yōu)樾柰ㄖ?/p>

經(jīng)理。員工可選擇他們喜歡的工作方式、工作

時間和工作場所。擴(kuò)大隨處辦公的網(wǎng)絡(luò)效應(yīng)——2020年，隨著數(shù)字工具、5G快速網(wǎng)絡(luò)以及云計

算的廣泛應(yīng)用，網(wǎng)絡(luò)連接呈指數(shù)級增長。網(wǎng)絡(luò)

連接和隨處辦公將繼續(xù)帶來網(wǎng)絡(luò)效應(yīng)——擴(kuò)大

聘用新員工和找到新合作伙伴的機(jī)會，同時提

升企業(yè)及機(jī)構(gòu)的能力。目前，新的協(xié)作方式

大大縮短了溝通、會議和交易的時間和距離并降低了成本。營造有歸屬感的文化——采用遠(yuǎn)程辦公，實(shí)際上對于一些員工而言，連

通性有所增強(qiáng)，他們發(fā)現(xiàn)更易與領(lǐng)導(dǎo)取得聯(lián)系。

研究表明64%的員工希望至少有部分時間在辦公場所辦公，而非全部時間均采用遠(yuǎn)程辦公——

即混合工作模式。90%的雇主表示靈活工作制

并未影響生產(chǎn)力，一些雇主認(rèn)為，當(dāng)前環(huán)境

下是人才招聘的絕佳機(jī)會。由于沒有了地域限制，擴(kuò)大了求職者的范圍并拓寬了技能獲取的渠道。在接下來的一年里，探索出讓員工無論在采用何種工作方式以及在何種工作場所下均能保持情感聯(lián)系的方法則至關(guān)重要。生命科學(xué)與醫(yī)療科技企業(yè)面臨的一大挑戰(zhàn)是為遠(yuǎn)程辦公的員工營造有歸屬感的文化。物理空間的用途隨處都可辦公意味著對房地產(chǎn)的需求發(fā)生了轉(zhuǎn)

變。隨著更多的人遠(yuǎn)程辦公，企業(yè)開始縮減辦

公場地的規(guī)模。一些企業(yè)提供“異地辦公”整套方案，為選擇居住在任何地點(diǎn)的新員工提供

補(bǔ)貼。另一些企業(yè)則考慮改變辦公室的用途，

將其作為非辦公靜居處，供需要離開家休憩的員工使用。生命科學(xué)行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者對主要辦公場地的未來作用進(jìn)行重新評估，探索新的方法來維護(hù)企業(yè)文

化和推動客戶創(chuàng)新。生命科學(xué)企業(yè)可考慮改變

辦公場地的用途，聘請生態(tài)系統(tǒng)合作伙伴對其

傳統(tǒng)辦公場地進(jìn)行打造。將文化差異納入考量——盡管專家表示，發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體中五分之一的勞動力能夠同樣高效地居家辦公，但諸多文化差異仍然影響著全球未來的工作模式。在實(shí)行嚴(yán)格出行限制的情況下借助遠(yuǎn)程辦公的方式變得富有創(chuàng)造力且靈活應(yīng)變，已成為一種“良好的工作方式”。重新設(shè)計工作，提升幸福感新的工作方式使得工作與生活的界限變得模糊，

但這不關(guān)乎工作與生活平衡的問題，而是工作和生活變得相互融合。遠(yuǎn)程辦公改變了人們的

工作場所和工作時間，長時間面對屏幕給身心

健康帶來負(fù)面影響。受疫情的影響，諸多千禧一代和Z世代表示經(jīng)歷過心理健康危機(jī)，女性逐漸離開職場，群體心理健康水平下滑可能會對經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇構(gòu)成威脅。雇主們尤其需

要更有效的心理健康產(chǎn)品。生物制藥企業(yè)和醫(yī)療科技企業(yè)不斷擴(kuò)大心理健康資源，提升幸福感。領(lǐng)導(dǎo)者和員工仍致力于解決如何在實(shí)施健康計劃之外，將幸福感融

入到文化中。目前存在向行為健康劇烈轉(zhuǎn)變的趨勢，而滿足員工的行為健康需求對幫助員工不斷發(fā)展及人才招聘至關(guān)重要。數(shù)字化加速發(fā)展：新的醫(yī)護(hù)場所、

制藥企業(yè)和醫(yī)療科技企業(yè)發(fā)揮新作用虛擬醫(yī)療加速發(fā)展，制藥企業(yè)在醫(yī)護(hù)延續(xù)性方面發(fā)揮更大作用2020年，受新冠疫情的影響，虛擬就診人次飆升。全球虛擬醫(yī)療采用亦呈現(xiàn)出類似趨勢。虛擬醫(yī)療有助于實(shí)現(xiàn)從疾病預(yù)防到治療再到持續(xù)監(jiān)測的整個護(hù)理周期的數(shù)據(jù)和見解共享。虛擬護(hù)理帶來的真正益處在于，制藥企業(yè)使用此類平臺可提供延續(xù)性醫(yī)護(hù)服務(wù)并提高成本效益。醫(yī)療服務(wù)提供方式從以診室為中心的偶發(fā)性就診模式轉(zhuǎn)變?yōu)閷?shí)時的觸發(fā)——反應(yīng)模式，可能

有助于進(jìn)一步了解藥理學(xué)在治療中的作用和療

效，對處方、填充率、失效、轉(zhuǎn)化的速度和節(jié)奏進(jìn)行調(diào)整，以適應(yīng)這一新現(xiàn)狀。輔以其他

數(shù)字醫(yī)療工具，虛擬醫(yī)療可從根本上改變醫(yī)療服務(wù)的可及性，并可改善醫(yī)療服務(wù)體驗(yàn)。虛擬醫(yī)療能夠提供醫(yī)療信息、實(shí)現(xiàn)個性化醫(yī)療，

并能促進(jìn)和加強(qiáng)預(yù)防及護(hù)理。最大限度地利用新醫(yī)護(hù)服務(wù)的路徑：隨著疫情期間遠(yuǎn)程醫(yī)療和遠(yuǎn)程監(jiān)測的使用迅速

增長，很多醫(yī)生和患者消除了對視頻診療的不適。由于在線體驗(yàn)成為醫(yī)療系統(tǒng)的“數(shù)字化前門”，視頻診療也可促進(jìn)與醫(yī)藥銷售代表和醫(yī)療聯(lián)絡(luò)員之間的虛擬溝通。未來，醫(yī)療系統(tǒng)將繼續(xù)進(jìn)行投資，虛擬就診

和面診的混合模式將可能成為疫情后的常態(tài)。制藥企業(yè)可幫助完善在線就診，并幫助醫(yī)療護(hù)理專業(yè)人員了解這些新護(hù)理路徑的益處。協(xié)助臨床領(lǐng)導(dǎo)和醫(yī)生完善虛擬醫(yī)療：持續(xù)投資虛擬醫(yī)療是一項(xiàng)戰(zhàn)略要務(wù)。但近75%的受訪領(lǐng)導(dǎo)者表示，目前他們未對虛擬醫(yī)療的質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行追蹤。此類質(zhì)量指標(biāo)對制藥企業(yè)以及對建立有關(guān)健康

改善和結(jié)果的數(shù)據(jù)至關(guān)重要。僅36%的受訪領(lǐng)導(dǎo)者表示他們提供了與患者遠(yuǎn)程溝通和互動的“在線醫(yī)療服務(wù)”培訓(xùn)，多數(shù)醫(yī)生表示希望參加此類培訓(xùn)。學(xué)習(xí)如何在虛擬環(huán)境下表達(dá)同理心，可幫助臨床醫(yī)生與患者之間建立更強(qiáng)的信任感，這對于幫助患者遵從治療計劃來說不可或缺。制藥企業(yè)可協(xié)助開展虛擬醫(yī)療培訓(xùn)，幫助臨床領(lǐng)導(dǎo)者解決這一需求。政策制定：虛擬醫(yī)療的報銷和監(jiān)管疫情期間監(jiān)管要求的放寬，促進(jìn)了諸多國家采用遠(yuǎn)程醫(yī)療，但報銷和監(jiān)管政策的頒布將是長期采用遠(yuǎn)程醫(yī)療并不斷發(fā)展的關(guān)鍵所在。疫情期間，

很多國家須在報銷、政策和監(jiān)管方面采取措施，

以實(shí)現(xiàn)大規(guī)模采用遠(yuǎn)程醫(yī)療。生物制藥和醫(yī)療科技企業(yè)可能希望緊跟這一趨勢，從而

改變與本地醫(yī)療服務(wù)提供商的溝通方式。緊跟其后的市場在政府支持下可能會趕上早期采用者。遠(yuǎn)程醫(yī)療方面的政策明朗對遠(yuǎn)程醫(yī)療的發(fā)展極為重要，促使大量遠(yuǎn)程醫(yī)療平臺和初創(chuàng)企業(yè)應(yīng)運(yùn)而生。保守市場在疫情期間出現(xiàn)了對遠(yuǎn)程醫(yī)療的一些采用，但如果需求不高或需求顯然未被滿足，則不太可能繼續(xù)采用。在美國，Medicare和多數(shù)私營保險企業(yè)針對新冠疫情制定了相應(yīng)政策，使得醫(yī)療服務(wù)提供者

收取的遠(yuǎn)程醫(yī)療診療費(fèi)用與診室診療費(fèi)用相同。

醫(yī)療服務(wù)提供者在提升技術(shù)方面產(chǎn)生了高額成

本，但專家們表示當(dāng)遠(yuǎn)程醫(yī)療“達(dá)到規(guī)?！?，

就有可能調(diào)整收費(fèi)結(jié)構(gòu)。在接下來的一年，報

銷和費(fèi)用平價將是醫(yī)生們最為關(guān)心的問題，影響

著遠(yuǎn)程醫(yī)療的未來采用。美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)還計劃

對疫情期間獲得授權(quán)的家庭醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和非醫(yī)療服務(wù)提供商的遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)進(jìn)行審核，從而評

估有關(guān)未來報銷和潛在欺詐行為的政策。未來在美國，Medicare制定的有關(guān)遠(yuǎn)程醫(yī)療報

銷的政策必將影響遠(yuǎn)程醫(yī)療的采用速度及其在患者護(hù)理中發(fā)揮的作用。有關(guān)遠(yuǎn)程醫(yī)療報銷的

詳細(xì)信息還需進(jìn)一步予以明確。分析一臺或多臺設(shè)備中的健康數(shù)據(jù)所花費(fèi)的時間將影響醫(yī)生的使用情況，因此，亦影響生物制藥企業(yè)和醫(yī)療科技企業(yè)未來通過遠(yuǎn)

程醫(yī)療改善醫(yī)生和患者體驗(yàn)及結(jié)果的可能性。政策制定：投資大型數(shù)字醫(yī)療項(xiàng)目遠(yuǎn)程醫(yī)療和虛擬護(hù)理領(lǐng)域是大型數(shù)字醫(yī)療項(xiàng)目

的兩大投資領(lǐng)域。2020年，全球企業(yè)在數(shù)字醫(yī)療領(lǐng)域的投資金額創(chuàng)歷史新高。75

各國政府承諾在明年投資于新型數(shù)字醫(yī)療創(chuàng)新并增加醫(yī)療衛(wèi)生支出，各國政府制定的政策將對消費(fèi)

者健康市場的進(jìn)一步發(fā)展起到重要作用。新的護(hù)理場所：科技巨頭將臨床護(hù)理轉(zhuǎn)移至家中家庭正成為互聯(lián)生活的中心。為新成立的醫(yī)療保健聯(lián)盟，旨在將家庭指定并延伸為互聯(lián)的臨床服務(wù)場所。隨著臨床試驗(yàn)轉(zhuǎn)移至家中或采用虛擬方式，智

能手機(jī)和可穿戴技術(shù)成為重要的臨床工具。虛擬護(hù)理云：云計算是數(shù)字化轉(zhuǎn)型的核心。亞馬遜、谷歌和微軟聚焦醫(yī)療云市場，致力于實(shí)現(xiàn)患者護(hù)理轉(zhuǎn)型。

全新虛擬護(hù)理能力、遠(yuǎn)程監(jiān)測及患者護(hù)理協(xié)調(diào)現(xiàn)

已成為部分云服務(wù)。谷歌云也提供虛擬醫(yī)療服務(wù)，并幫助秒佑醫(yī)療國際將數(shù)據(jù)遷移至云中。新的護(hù)理場所：數(shù)字藥房藥品宅配業(yè)務(wù)激增：疫情期間，從地方和大型藥品零售商到政府提供商，對藥品宅配業(yè)務(wù)的需求激增。亞馬遜收購網(wǎng)上藥店P(guān)illPack，將處方藥

加入到其不斷擴(kuò)大的服務(wù)中，持續(xù)采用的長期戰(zhàn)略是收集和使用數(shù)據(jù)，從而更全面的了解消費(fèi)者行為——旨在提升消費(fèi)者體驗(yàn)

并開發(fā)出有利于實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的基礎(chǔ)平臺。新冠疫情是一個轉(zhuǎn)折點(diǎn)，促使諸多企業(yè)在2020

年推出顛覆性的醫(yī)療配送業(yè)務(wù)。數(shù)字藥房初創(chuàng)企業(yè)受到亞馬遜業(yè)務(wù)成功的啟發(fā)，正將目光投向接受服務(wù)不足的人群或小眾人群，提供免費(fèi)的處方藥當(dāng)日配送服務(wù)滿足資源不足的社區(qū)的需求。數(shù)字藥房采取各種舉措，建立新的技術(shù)平臺，與健康計劃和制藥企業(yè)開展合作，拓展服務(wù)，并打入新市

場，致力于成為一家全棧式藥房。疫情期間無人機(jī)配送業(yè)務(wù)增長：目前只有少數(shù)企業(yè)獲美國聯(lián)邦航空局認(rèn)證，可開展無人

機(jī)配送業(yè)務(wù)。處方藥無人機(jī)配送服務(wù)業(yè)務(wù)量疫情期間增加，將保留無人機(jī)配送業(yè)務(wù)。無人機(jī)還可用于配送處方藥和醫(yī)藥用品。數(shù)字藥房向遠(yuǎn)程醫(yī)療領(lǐng)域擴(kuò)張：一些數(shù)字藥房正不斷向遠(yuǎn)程醫(yī)療等其他服務(wù)領(lǐng)域擴(kuò)張。新的護(hù)理場所：零售藥房建立醫(yī)療購物中心零售藥房不斷發(fā)展，提供更高水平的醫(yī)療保健服務(wù)。2020年，沃爾瑪推出了臨近社區(qū)/嵌入式

零售醫(yī)療超級中心，雇有初級保健醫(yī)生，此類超級中心迅速受到追捧。數(shù)字醫(yī)療市場目前新增和擴(kuò)增15個國家和地方供應(yīng)商，提供癌癥篩查、糖尿病管理、視力和心

理健康服務(wù)，以在疫情期間提供綜合護(hù)理。在當(dāng)今醫(yī)療生態(tài)系統(tǒng)中，藥劑師是值得信任的、

重要且通常未充分利用的資源。在自動化和人工智能算法的幫助下，未來藥劑師可能成為公認(rèn)的護(hù)理提供者，負(fù)責(zé)開急性藥物處方及管理慢性病。將藥房作為疫苗中心：藥房往往是患者最頻繁的醫(yī)療服務(wù)接觸點(diǎn)之一，

疫情使得藥劑師的作用有所提升，且催生了藥店的更多護(hù)理服務(wù)能力。藥店接種疫苗正成為主流趨勢，實(shí)現(xiàn)了成本降低，且使免疫接種更加便利。藥店還提供場外疫苗接種。即時檢驗(yàn)創(chuàng)新、診斷算法有助于提升效率和移動性：世界衛(wèi)生組織支持將即時檢驗(yàn)作為應(yīng)對新冠疫情的首要研究重點(diǎn)。在5G、物

聯(lián)網(wǎng)、人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)和替代性護(hù)理場所的新時代，即時檢驗(yàn)平臺使用的智能手機(jī)診斷呼吸和新陳代謝疾病，正在改變護(hù)理方式。即時檢驗(yàn)還可提高工作流程效率，減少診斷步驟。針對新型冠狀病毒的即時檢驗(yàn)供資源有限的情況下使用，

預(yù)計15分鐘就能出結(jié)果。醫(yī)療科技企業(yè)擁有數(shù)字化發(fā)展機(jī)遇，但同時與消費(fèi)科技企業(yè)的競爭也日趨激烈隨著虛擬護(hù)理、家庭護(hù)理和遠(yuǎn)程監(jiān)測服務(wù)受到越來越多的關(guān)注，醫(yī)療科技企業(yè)面臨來自消費(fèi)

科技企業(yè)的競爭也日趨激烈。醫(yī)療科技企業(yè)應(yīng)投資于以下幾個方面：改善對患者的遠(yuǎn)程診療；將護(hù)理更多轉(zhuǎn)至醫(yī)院以外的場所；將重點(diǎn)轉(zhuǎn)向預(yù)防和提升幸福感。消費(fèi)類設(shè)備適應(yīng)老年人保健需求：越來越多的老年人開始上網(wǎng)，消費(fèi)類設(shè)備也在逐漸為老年人作出調(diào)整。智能手機(jī)音量變大，

物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備采用聲控技術(shù)，這些調(diào)整旨在改善

中國不斷增長的老年人口的生活質(zhì)量。多功能設(shè)備將醫(yī)療保健與消費(fèi)類電子設(shè)備相融合。CVSHealth推出的Symphony是由家用可穿戴設(shè)備中的傳感器組成的網(wǎng)狀網(wǎng)絡(luò)，可進(jìn)行跌倒、運(yùn)動、室溫和空氣質(zhì)量監(jiān)測，并在必要時

提供緊急警報服務(wù)。實(shí)時監(jiān)測設(shè)備能夠?qū)蛹依先说纳砗托睦頎顩r進(jìn)行追蹤，使居家老人從中受益。

iCardioGuardasur除了測量壓力和疲勞度外，

還能測量心率、血壓和血管參數(shù)。數(shù)據(jù)驅(qū)動藥物輸送設(shè)備的創(chuàng)新：通過使用設(shè)備、數(shù)據(jù)和其他見解，使患者進(jìn)行自身健康管理是提供醫(yī)療保健服務(wù)的關(guān)鍵所在。電子藥物輸送系統(tǒng)是一種智能設(shè)備，可向患者無

縫輸送藥物并進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)控。除了控制劑量和提高藥物依從性，此類數(shù)字連接設(shè)備還提供潛在健康儲蓄。由于虛擬護(hù)理和慢性病老年患者數(shù)量的增加，藥物輸送系統(tǒng)

的利用預(yù)計還將增長。對于吞咽藥片有困難的老年患者，透皮給藥可作為一種解決方案。透皮貼劑黏附在患者的皮

膚上，在一定時間內(nèi)輸送藥

物?；颊卟槐赜浀梅?，自動加藥也是看護(hù)人

員的福音。數(shù)據(jù)驅(qū)動解決方案的創(chuàng)新正在推動藥物輸送設(shè)備的發(fā)展。及時并適當(dāng)?shù)囊葝u素給藥是糖尿

病患者的重點(diǎn)關(guān)切問題，聯(lián)網(wǎng)胰島素筆并不新鮮。然而，收集和共享數(shù)據(jù)的新方法正在推動新一代智能胰島素筆的誕生。遠(yuǎn)程監(jiān)控心臟起搏器是護(hù)理的重要部分，傳統(tǒng)上，

對心臟起搏器的遠(yuǎn)程監(jiān)控是通過床邊控制臺進(jìn)行的，并按設(shè)定間隔將數(shù)據(jù)傳輸給醫(yī)生。盡管使用心臟起搏器和除顫器的患者有數(shù)百萬之多，

但遠(yuǎn)程監(jiān)控的依從性欠佳。而與移動應(yīng)用程序結(jié)合使用，連接智能手機(jī)的心臟起搏器則可將數(shù)據(jù)及時傳輸給醫(yī)生，并讓患者更深入地了解個人健康數(shù)據(jù)。建立以客戶為中心的新型商業(yè)模式：與醫(yī)生會診的場所不受限制，

視客戶自身情況而定，交流溝通也將更有意義轉(zhuǎn)向數(shù)字化、虛擬化、個性化和更具同理心在疫情爆發(fā)之前醫(yī)藥商業(yè)模式所面臨的威脅就已真實(shí)存在。

在疫情爆發(fā)初，數(shù)字化

賦能已是大勢所趨，醫(yī)療商業(yè)幾乎在一夜之間轉(zhuǎn)向完全虛擬的模式。目前轉(zhuǎn)型仍在進(jìn)行中，

商業(yè)模式轉(zhuǎn)變將以數(shù)字化和虛擬溝通為主，而

非人員推廣。人員推廣將更多用于增強(qiáng)虛擬溝通，需要提供實(shí)用有效的內(nèi)容并增強(qiáng)對所有會見的醫(yī)療保健專業(yè)人員的同情心。通過

提供與醫(yī)療保健專業(yè)人員個性化需求產(chǎn)生共鳴

的內(nèi)容，采取表現(xiàn)同情心和同理心的行動，能夠增進(jìn)新的關(guān)系。生命科學(xué)企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)生提

出的條件、在醫(yī)生所在地點(diǎn)會面，并按需提供

內(nèi)容。生命科學(xué)企業(yè)致力于從虛擬溝通中獲得更大價

值，而醫(yī)生則希望獲得以下服務(wù)和信息：數(shù)字化患者教育；遠(yuǎn)程患者護(hù)理教育；協(xié)助患者訪問實(shí)驗(yàn)室、化驗(yàn)和影像的相關(guān)信息。遠(yuǎn)程銷售急劇增加，但不能一

刀切當(dāng)醫(yī)院和醫(yī)生辦公室禁止銷售代表上門拜訪以

盡量減少病毒傳播，銷售代表的虛擬拜訪量急劇增加。出于需要，醫(yī)生們幾乎在一夜之間開始采用虛擬平臺。如今，部分醫(yī)生稱會繼續(xù)采用與代表視頻通話的方式，而另一些醫(yī)生則表示懷念上門拜訪的方式。一種更具支持性的混合商業(yè)模式

正在逐漸形成。文化差異決定未來溝通方式：在銷售代表與醫(yī)生的關(guān)系方面，不同市場之間往往存在著文化差異。醫(yī)學(xué)為大：專家表示，仍然需要那些懂醫(yī)學(xué)、關(guān)切患者、

且能與醫(yī)療保健專業(yè)人員進(jìn)行有意義溝通的代

表。對于依賴設(shè)備運(yùn)行和及時技術(shù)支持的醫(yī)療

技術(shù)產(chǎn)品更是如此。醫(yī)生非常希望了解治療學(xué)。更多的潛藏在需求之下的虛擬拜訪或可為更有效的溝通創(chuàng)造更多機(jī)會。但疫情期間，一些醫(yī)藥代表稱其與醫(yī)療

保健專業(yè)人員進(jìn)行了長達(dá)30分鐘的對話，而在疫情前可能只需要5分鐘。疫情帶來的負(fù)面影響包括疾病的篩查和早期診斷率下降。隨著篩查和診斷率正在回升到接近疫情前的水平，生命科學(xué)企業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)更

加關(guān)注護(hù)理的合理轉(zhuǎn)型則至關(guān)重要——從擴(kuò)大

護(hù)理獲取途徑，到正確及時的篩查和檢測方法，

再到對患者進(jìn)行早期合理治療。醫(yī)藥代表對特

定疾病的患者旅程有更全面、更系統(tǒng)的見解；

因此了解優(yōu)化患者護(hù)理獲取途徑及改善療效的

特定地理區(qū)域和醫(yī)療系統(tǒng)社區(qū)，以及重點(diǎn)關(guān)注

領(lǐng)域。通過數(shù)字渠道按需驅(qū)動價值疫情期間，一些企業(yè)由于無法開展新產(chǎn)品推出

所需的培訓(xùn)而推遲了新產(chǎn)品發(fā)布。其他企業(yè)

則開發(fā)了新渠道，如在遠(yuǎn)程醫(yī)療網(wǎng)站上進(jìn)行廣告宣傳。諸多企業(yè)觀察到當(dāng)?shù)厥袌鲈谝咔楸?/p>

發(fā)情況、立法、遠(yuǎn)程護(hù)理和技術(shù)采用以及醫(yī)療

保健能力等方面的異質(zhì)性不斷增強(qiáng)，并采取了

應(yīng)對措施。不斷加大的差異性要求未來的方法

和商業(yè)模式具有靈活性。疫情后行業(yè)迎來新機(jī)遇，需要重新思考如何與

醫(yī)生溝通，以及如何通過數(shù)字渠道及產(chǎn)品按需

驅(qū)動價值。企業(yè)的客戶細(xì)分方式須逐步改進(jìn)，

以解決區(qū)域差異，并了解醫(yī)療保健專業(yè)人員跨

渠道溝通如何推動行為變化。醫(yī)藥代表應(yīng)無縫

利用面對面、遠(yuǎn)程和數(shù)字渠道與醫(yī)生在其所處

地點(diǎn)會面，從每個接觸點(diǎn)中吸取經(jīng)驗(yàn)，為未來

的溝通提供信息。新興渠道：根據(jù)近期對制藥/醫(yī)療保健營銷人員的調(diào)查顯示，

疫情期間，對各種數(shù)字渠道的支出均有所增加。在未來一年里，受醫(yī)療保健領(lǐng)域患者參與度提高及消費(fèi)者保護(hù)主義增長的影響，預(yù)計社交媒體將成為最重要的新興渠道。數(shù)字和虛擬溝通需要新技能：隨著數(shù)字技術(shù)的廣泛應(yīng)用，制藥企業(yè)代表可

獲益于額外的培訓(xùn)，對醫(yī)療保健專業(yè)人員的需

求更有同情心和同理心，因?yàn)樗麄兇蠖家矊ψ兏锼俣群鸵咔榻o他們自身及其業(yè)務(wù)造成的各方

面影響不知所措。醫(yī)療服務(wù)已發(fā)生了根本性改

變，醫(yī)療保健專業(yè)人員正在加快適應(yīng)這一根本性改變。進(jìn)行有意義的溝通需要采用不同的方式，在遠(yuǎn)程溝通中表達(dá)同理心就是一個新技巧。同理心溝通需要積極聆聽和深入挖掘，才能站在醫(yī)療

保健專業(yè)人員的角度考慮問題。加大醫(yī)學(xué)事務(wù)投入教育是醫(yī)學(xué)事務(wù)團(tuán)隊的重點(diǎn)，從銷售到醫(yī)學(xué)事務(wù)

的轉(zhuǎn)變在持續(xù)推進(jìn)，銷售團(tuán)隊正在縮減。疫情提高了醫(yī)學(xué)事務(wù)在促進(jìn)溝通和實(shí)現(xiàn)

個性化教育價值方面的重要性。醫(yī)學(xué)聯(lián)絡(luò)員

正成為制造商和醫(yī)生間的關(guān)鍵溝通渠道，特別是在新療法拓展的情況下。接下來預(yù)計會加大對醫(yī)學(xué)事務(wù)的投入，且

將有更多全面戰(zhàn)略合作伙伴投身醫(yī)學(xué)事務(wù)，以

補(bǔ)足醫(yī)學(xué)事務(wù)不斷增加的職能和責(zé)任。新型醫(yī)學(xué)會議為具有社會性的混合模式隨著醫(yī)生希望獲得更多的科學(xué)支持，當(dāng)前趨勢是在醫(yī)生方便的時候按需提供正確內(nèi)容。過去的大型醫(yī)學(xué)會議預(yù)計將被

虛擬化、集中的現(xiàn)場/數(shù)字混合型會議所取

代。新型醫(yī)學(xué)大會將見證人工智能、聊天機(jī)

器人、虛擬房間和學(xué)習(xí)平臺等技術(shù)的發(fā)展。新型合作和臨床試驗(yàn)重塑研發(fā)模式創(chuàng)造新效率，縮短開發(fā)時間疫情期間，數(shù)字化轉(zhuǎn)型加速，根據(jù)加快上市速度

所需的流程變更，組建了敏捷團(tuán)隊、加快上市速

度、發(fā)布最低限度可行產(chǎn)品并組建高級管理層。疫情加速了制藥行業(yè)的數(shù)

字化轉(zhuǎn)型，縮短了5年進(jìn)程乃至更長，

使得對未來健康的預(yù)測已成為

現(xiàn)實(shí)。COVID-19新型疫苗的快速研發(fā)表明，精簡、高

效的研發(fā)模式確實(shí)可行。兩種COVID-19新型疫

苗的研發(fā)、試驗(yàn)、授權(quán)只用了不到一年的時間，

而行業(yè)平均新藥研發(fā)和審批時間為8.2年。此次疫情暴露了生物制藥企業(yè)運(yùn)營模式長期存在的低效率問題。然而傳統(tǒng)模式已被打破，如今企業(yè)對縮短新藥開發(fā)時間投入更多精力并擁有

更多信心。各企業(yè)正在重新評估流程，對以往認(rèn)

為必不可少的基本步驟提出質(zhì)疑。生物制藥企業(yè)正在采取各種臨床試驗(yàn)創(chuàng)新策略以

縮短時間，包括新的試驗(yàn)設(shè)計和人工智能等新技

術(shù)。借助人工智能，行業(yè)可使用以往的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以改進(jìn)未來的設(shè)計。在目標(biāo)明確和新型合作下，生命科學(xué)企業(yè)正在創(chuàng)造新產(chǎn)品上市加速的先例。行業(yè)的未來不應(yīng)受

到重要產(chǎn)品上市耗資巨大、委員會操控和流程繁

瑣的阻礙，否則解決方案可能甚至還未進(jìn)入市場

就已過時。創(chuàng)新伙伴關(guān)系加速發(fā)展生物制藥和醫(yī)療科技企業(yè)之間的新型伙伴關(guān)系

正在逐漸發(fā)展。企業(yè)看到了建立新型伙伴關(guān)系的價值，因而從傳統(tǒng)的制藥企業(yè)/生物科技企業(yè)之間

的合作伙伴關(guān)系轉(zhuǎn)向醫(yī)療設(shè)備企業(yè)/生物科技企

業(yè)/制藥企業(yè)/醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的合作伙伴關(guān)系。疫情前，與學(xué)術(shù)界、生物科技企業(yè)、平臺企業(yè)和

數(shù)據(jù)提供商的新型合作就已展開，但疫情加速了

行業(yè)對此類合作在時間、專注力和資本方面的投

入。監(jiān)管機(jī)構(gòu)在內(nèi)的諸多利益相關(guān)者預(yù)計這將成

為新常態(tài)。政府、研究機(jī)構(gòu)和私營部門之間的合作愈發(fā)密集，公私合作關(guān)系也隨之加強(qiáng)。涵蓋大

學(xué)和其他獨(dú)立組織的行業(yè)合作是贏得公眾信任的

一大勝利。針對新冠病毒的臨床試驗(yàn)是一個長期的過程，因此新冠病毒的研究仍將需要繼續(xù)與創(chuàng)新型合同研究組織建立合作伙伴關(guān)系。作為戰(zhàn)

略合作伙伴，CRO可提供獲得專業(yè)知識和廣泛的

潛在試驗(yàn)參與者的機(jī)會。企業(yè)通常從少數(shù)外

包供應(yīng)商中選擇合作伙伴，如今正拓展視野，

尋找不同的能力——更適合其特定試驗(yàn)和環(huán)境

的能力。媒體對平臺技術(shù)的關(guān)注，將推動大型企業(yè)將更多

的時間、注意力和資本投向創(chuàng)新、新興的平臺技

術(shù)，不僅用于病毒和疫苗領(lǐng)域，還應(yīng)用于罕見病、腫瘤和傳染病

等領(lǐng)域。疫情期間所做的諸多試驗(yàn)修正給未來的腫瘤學(xué)試驗(yàn)轉(zhuǎn)型提供參考。戰(zhàn)略合作關(guān)系有助于提高

真實(shí)世界數(shù)據(jù)的質(zhì)量，腫瘤學(xué)創(chuàng)新

將繼續(xù)依賴于利用合作伙伴關(guān)系，包括與非營利

性患者維權(quán)組織、學(xué)術(shù)研究中心和技術(shù)企業(yè)的合

作伙伴關(guān)系。除疫苗外，腫瘤學(xué)預(yù)計將繼續(xù)成為2021年該行業(yè)營收增長的主要動力。盡管對疫苗的關(guān)注度持續(xù)上升，投資力度不斷

加大，但抗生素研究仍需要研究資金支持和合

作伙伴加入。疫情帶來的有利之處在于激發(fā)了醫(yī)學(xué)生對傳染病的興趣。專家們認(rèn)為科學(xué)、醫(yī)

學(xué)和大流行病相關(guān)研究將長期增加。知名企業(yè)和初創(chuàng)企業(yè)提供的云計算接口，提供

了利用量子計算機(jī)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的新機(jī)會，因而與

大型科技企業(yè)的合作也將持續(xù)擴(kuò)大。企業(yè)應(yīng)積極加入新型生態(tài)系統(tǒng)，

在該生態(tài)系統(tǒng)中，疾病基金會、患者維權(quán)組織、

醫(yī)療計劃、醫(yī)療系統(tǒng)和醫(yī)生、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、競爭

對手、科技企業(yè)和健康組織能夠?qū)崿F(xiàn)緊密聯(lián)

系——以患者為中心。新型試驗(yàn)設(shè)計可提高患者參與度和多樣性大流行病試驗(yàn)證明大型研究不一定耗時多年。監(jiān)管機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)設(shè)計和試驗(yàn)速度方面更具

靈活性。醫(yī)療保健正將新數(shù)據(jù)流引入?yún)f(xié)議設(shè)計，

更多的遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)采集將降低物理訪問的必要性。虛擬試驗(yàn)和遠(yuǎn)程監(jiān)測可提高病人的參與度，讓

患者在藥物研究中有主動發(fā)言權(quán)?？擅嫦蛉?/p>

招募患者，受試者無須位于集中地理區(qū)域，而

研究人員通常集中在一個小組。擴(kuò)大資格標(biāo)準(zhǔn)

并采用更具包容性的招募實(shí)踐能提高患者多樣

性并提升研究質(zhì)量。研究人群需代表可能最終

使用某種藥物的人群。提高臨床試驗(yàn)多樣性的潛在方法：評估試驗(yàn)設(shè)計并確定更多的混合或分散式試

驗(yàn)的機(jī)會；識別并招募社區(qū)內(nèi)可信來源，向特定的多樣

化人群推廣試驗(yàn)；減輕頻繁訪問特定地點(diǎn)的負(fù)擔(dān)，盡可能考慮

訪問窗口的靈活性；使用電子通信來代替現(xiàn)場訪問，并向調(diào)查員

提供電話、電子郵件和社交媒體平臺等信息；使用提供實(shí)時數(shù)據(jù)的數(shù)字健康技術(shù)工具；提供運(yùn)輸；看護(hù)人或家庭成員的時間沖突可能將成為參

與臨床試驗(yàn)的障礙，因此需要解決。更方便的去中心化試驗(yàn)提供新見解：通過遠(yuǎn)程醫(yī)療和移動/本地醫(yī)療服務(wù)提供方在護(hù)

理地點(diǎn)開展去中心化臨床試驗(yàn)。“去中心化試驗(yàn)”

是指技術(shù)的去中心化，在監(jiān)管機(jī)構(gòu)的支持下，

試驗(yàn)呈更為去中心化、以患者為中心的長期趨勢，擁有眾多優(yōu)勢。通過使用智能手機(jī)、可穿戴技術(shù)和遠(yuǎn)程監(jiān)控，

去中心化試驗(yàn)擴(kuò)大新數(shù)據(jù)來源并帶來新見解，

從而優(yōu)化研究。面向消費(fèi)者的產(chǎn)品正與支付方、衛(wèi)生系統(tǒng)和臨床研究人員建立合作伙伴關(guān)

系。參與者可居家參與試驗(yàn)，且不受物理位

置的限制，因而參與者的接受度隨之提高，研究人員仍在不斷適應(yīng)。與商業(yè)模式的虛擬轉(zhuǎn)型一樣，臨床試驗(yàn)也須加快轉(zhuǎn)型進(jìn)程以確定

開展部分和/或全部虛擬試驗(yàn)的方式。合同研究

組織和制造商加快提升此類能力，并

擁抱此類變革。混合型臨床試驗(yàn)創(chuàng)造更大靈活性：若試驗(yàn)方案要求合格的醫(yī)療專業(yè)人士進(jìn)行面對面的患者檢測或問診，單純的虛擬化方案則不

再可行。未來更多的臨床試驗(yàn)將會采用融

合面對面問診和虛擬會面的混合型模式。設(shè)計新型臨床試驗(yàn)需要更多資源：盡管混合型臨床試驗(yàn)或完全去中心化臨床試驗(yàn)

對患者而言更為便利，但它們需要規(guī)劃和更多

資源，尤其以解決弱勢或邊緣化人群的需求。

企業(yè)將要決定需要哪些數(shù)據(jù)點(diǎn)和收集工具，以

及如何管理物流，這可能需要時間以及管理層

的支持才能實(shí)現(xiàn)。合同研究組織必須帶頭推廣去中心化及虛擬試驗(yàn)。

隨著新冠疫情繼續(xù)蔓延，藥企在開展去中心化臨

床試驗(yàn)方面的能力將不斷提升，預(yù)計在2021年，

傳統(tǒng)的現(xiàn)場臨床試驗(yàn)比例將降至僅41%，余下

的接近60%將為混合型或完全虛擬化和去中心化模式。預(yù)計藥企們將在短期內(nèi)繼續(xù)將部分試驗(yàn)外包給合同研究組織，直至其構(gòu)

建混合及去中心化試驗(yàn)所需的內(nèi)部能力。數(shù)據(jù)是向變革性藥物研發(fā)方法轉(zhuǎn)變的關(guān)鍵此刻，在制藥行業(yè)中，數(shù)據(jù)科學(xué)和分析技術(shù)的進(jìn)

步，能力與需求的擴(kuò)大交相作用，共同推進(jìn)藥物

研發(fā)向變革性方法的重大轉(zhuǎn)變。監(jiān)管機(jī)構(gòu)也

正鼓勵采用新穎方法加快新型療法的研發(fā)。深度采用變革性研發(fā)方法的企業(yè)，其產(chǎn)品組合主要側(cè)重腫瘤和/或罕見病。在腫瘤方面的經(jīng)驗(yàn)

可推廣應(yīng)用至企業(yè)產(chǎn)品中其他治療領(lǐng)域。制藥企業(yè)應(yīng)與醫(yī)療保健系統(tǒng)和數(shù)據(jù)初創(chuàng)企業(yè)協(xié)力

透明地合作，進(jìn)而發(fā)掘更多變革性方法所需

的數(shù)據(jù)。真實(shí)世界數(shù)據(jù)生態(tài)系統(tǒng)的下一前沿：獲取真實(shí)世界數(shù)據(jù)是一項(xiàng)獨(dú)特挑戰(zhàn)，

在大多數(shù)情況下，將需要協(xié)力合作并付出巨大

努力。新冠疫情促使廣大利益相關(guān)者采用真實(shí)世界證

據(jù)更快地測試新療法。隨機(jī)臨床試驗(yàn)需要長年累月的縱向數(shù)據(jù)，而其在真實(shí)世界證據(jù)

的配合下可加快生成洞見。真實(shí)世界證據(jù)和隨機(jī)臨床試驗(yàn)的共同使用仍然

存在障礙，因?yàn)檎鎸?shí)世界證據(jù)的質(zhì)量和支持監(jiān)管討論的論證能力存在顯著差異。但經(jīng)過新冠

疫情的經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)展無疑加快了。實(shí)現(xiàn)醫(yī)療數(shù)據(jù)的可互操作性將是提高研發(fā)生產(chǎn)

力和完善生命科學(xué)見解的下一前沿。找到藥企

和多個監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間數(shù)據(jù)交換現(xiàn)代化的方法，可以實(shí)現(xiàn)跨地域的監(jiān)管申報。利用人工智能和云技術(shù)：應(yīng)用人工智能和先進(jìn)分析技術(shù)，生命科學(xué)企業(yè)可

更快速更輕易地研究出針對特定群體的靶向藥

物。人工智能云技術(shù)可以幫助規(guī)范源自各類平臺

的數(shù)據(jù)，并梳理非結(jié)構(gòu)化

數(shù)據(jù)類型。投資于可拓展的云能力以訪問和分析傳統(tǒng)上孤立保存

于多個機(jī)構(gòu)中的數(shù)據(jù)，能夠使研究合作伙伴和

合作者之間安全地交流意見和觀點(diǎn)。培養(yǎng)數(shù)據(jù)科學(xué)家是首要任務(wù)：培養(yǎng)既掌握數(shù)據(jù)科學(xué)能力又具備藥物研發(fā)專業(yè)知

識的數(shù)據(jù)科學(xué)家人才庫是當(dāng)前的首要任務(wù)。為充分發(fā)揮數(shù)據(jù)科學(xué)家的作用，企業(yè)應(yīng)部署數(shù)據(jù)科學(xué)家研究某一特定治療領(lǐng)域，以

使其更細(xì)致地了解該領(lǐng)域的藥物研發(fā)情況；盡可能早地將數(shù)據(jù)科學(xué)家納入研究規(guī)劃中；促成數(shù)據(jù)科學(xué)家和生物統(tǒng)計學(xué)家合作，彼此

溝通想法和經(jīng)驗(yàn)并建立長期關(guān)系；確保數(shù)據(jù)科學(xué)家理解監(jiān)管科學(xué)，以更好地了

解監(jiān)管機(jī)構(gòu)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；為數(shù)據(jù)科學(xué)家提供專業(yè)實(shí)踐機(jī)會和事業(yè)發(fā)展

機(jī)遇?？s短研發(fā)審核時間；像監(jiān)管者一樣思考過往經(jīng)驗(yàn)與協(xié)作塑造未來過往經(jīng)驗(yàn)加速審批：在可加快藥物研發(fā)的現(xiàn)有監(jiān)管方法方面的經(jīng)驗(yàn)

能夠?yàn)镕DA處理新冠肺炎藥物和療法提供參考。

藥物或療法在獲得緊急使用授權(quán)后能更快地提

供給患者使用。歐洲藥品管理局對疫苗開啟滾動式審核，這是其應(yīng)對緊急狀況的加速監(jiān)管工具之一，其他工具還包括快速科學(xué)建

議、加快營銷授權(quán)以及同情用藥計劃。研發(fā)人員可使用其他地區(qū)許可的平臺進(jìn)行新藥研發(fā)，但前提是其擁有與該

平臺匹配的數(shù)據(jù)。使用mRNA技術(shù)的癌癥疫苗人

體試驗(yàn)自2011年以來就已開始。如果新冠疫

苗的風(fēng)險收益分析安全可靠且疫苗迄今為止表

現(xiàn)出超高的安全性，則可允許事后提交穩(wěn)定性

數(shù)據(jù)。監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)加強(qiáng)合作：對疫苗的需求迫使監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)從全球人口

健康的角度出發(fā)，大力協(xié)作?？鐧C(jī)構(gòu)的科學(xué)資

源有助于縮短新冠肺炎藥物和療法的審核時間。FDA為快速追蹤新冠肺炎的潛在療法制定了一

項(xiàng)加速批準(zhǔn)計劃——新冠病毒療法加速計劃，旨在鼓勵研發(fā)人員大力協(xié)

作，共享并精簡醫(yī)療方案，同時更快速高效地

部署員工。歐洲委員會和歐洲藥品管理局是FDA的重要合作伙伴。在國際藥品聯(lián)盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)由全球論壇機(jī)制下，他們也正在促進(jìn)與全球其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合作。FDA使用歐盟和英國依據(jù)美國-歐盟互認(rèn)協(xié)定藥品附件完成的檢查

報告，還與歐洲委員會和其他全球合作伙伴就醫(yī)

療器械安全問題與監(jiān)管動態(tài)交換信息。盡管有這些合作，但區(qū)域監(jiān)管機(jī)構(gòu)仍各自為政。

多個歐洲國家在發(fā)現(xiàn)一些阿斯利康新冠疫苗接

種者出現(xiàn)血栓后，即宣布停止使用。但是，世界衛(wèi)生組織宣稱該疫苗安全可用，并敦促這些國家繼續(xù)接種。美國國立衛(wèi)生研究院和國家衛(wèi)生研究院基金會設(shè)立了加速新冠肺炎治療干

預(yù)和疫苗計劃，該項(xiàng)目將領(lǐng)先的私營

生物制藥企業(yè)與重要的政府領(lǐng)導(dǎo)人和監(jiān)管機(jī)構(gòu)

匯集一堂，共同制定國際監(jiān)管最佳實(shí)踐，以幫助簡化并優(yōu)化全球?qū)τ谛鹿谝咔榈目茖W(xué)對策。借助連續(xù)試驗(yàn)和真實(shí)世界數(shù)據(jù)縮短審核時間鼓勵贊助研發(fā)新冠肺炎疫苗和療法的藥企

采用創(chuàng)新策略和技術(shù)，包括真實(shí)世界證據(jù)、平

臺試驗(yàn)、遠(yuǎn)程臨床試驗(yàn)監(jiān)測和高級分析。德勤

的真實(shí)世界數(shù)據(jù)/真實(shí)世界證據(jù)研究發(fā)現(xiàn)，與仍

在建設(shè)此種能力的企業(yè)相比，投資于集中式云

分析能力和知識管理平臺的企業(yè)處于優(yōu)勢地位。

這些工具可幫助企業(yè)成功應(yīng)對新的監(jiān)管環(huán)境，

壓縮研發(fā)審核時間并加快產(chǎn)生洞察。連續(xù)臨床試驗(yàn)蔚然成風(fēng)：新冠疫情期間，世界各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)不僅只是

進(jìn)行末端式審核，而是與行業(yè)攜手合作開展遠(yuǎn)

程醫(yī)療臨床試驗(yàn)。預(yù)計此種做法在疫情結(jié)束后

仍將持續(xù)。

新冠肺炎疫苗試驗(yàn)的一個顯著不同在于疫苗研

發(fā)者被委托對數(shù)據(jù)結(jié)果進(jìn)行評估。產(chǎn)品只要滿

足端點(diǎn)要求，就能立刻進(jìn)入下一試驗(yàn)階段。但

是，F(xiàn)DA在分析數(shù)據(jù)的同時，也在進(jìn)行下一階

段的工作，以減少流程中的耗時。重新遵守良好生產(chǎn)規(guī)范:未來研發(fā)人員將重新遵守良好生產(chǎn)規(guī)范。

針對疫情帶來的特殊情況,FDA暫時放寬了良好生產(chǎn)規(guī)范合規(guī)性

要求。在疫情爆發(fā)初期，鑒于各種特殊情況和高效的

監(jiān)管決策，其他行業(yè)中有工廠閑置的廠商紛紛

加入醫(yī)藥行業(yè)，幫助生產(chǎn)和研發(fā)。但當(dāng)這些企

業(yè)意識到持續(xù)參與門檻遠(yuǎn)高于預(yù)期時，他們可能不會再深入?yún)⑴c。只有承諾達(dá)到嚴(yán)格品質(zhì)要

求的企業(yè)才能繼續(xù)涉足。由于非必需手術(shù)的需求減少，一些醫(yī)療設(shè)備企

業(yè)閑置出部分產(chǎn)能。他們啟用了替代生產(chǎn)線，

加班加點(diǎn)生產(chǎn)抗疫前線急需的個人防護(hù)設(shè)備、

呼吸機(jī)以及診斷測試等。過去的許多經(jīng)驗(yàn)教

訓(xùn)將加快未來的前進(jìn)道路。未來的數(shù)字化協(xié)力監(jiān)管:政府、行業(yè)和新參與者將持續(xù)合作，基于疫情期間發(fā)展的模式，

資助可用于治療廣泛疾病的創(chuàng)新技術(shù)。預(yù)計人

們普遍對新技術(shù)抱有信心，尤其是mRNA技術(shù)。外部參與者很可能迫使行業(yè)內(nèi)的傳統(tǒng)企業(yè)在監(jiān)

管方面變得更加數(shù)字化。專家表示，需要改進(jìn)

提供資助的藥企和FDA之間的溝通，以促進(jìn)對

21世紀(jì)監(jiān)管科學(xué)的理解。FDA正將監(jiān)管科學(xué)推向21世紀(jì)，有必要對監(jiān)管科學(xué)研究進(jìn)行定向投資，以促進(jìn)創(chuàng)

新產(chǎn)品的研發(fā)，為監(jiān)管決策提供數(shù)據(jù)和方法并

完善對藥企的指導(dǎo)。像監(jiān)管者一樣思考風(fēng)險型方法是監(jiān)管的核心：監(jiān)管機(jī)構(gòu)在做任何事情時都采

用基于風(fēng)險的方法，像監(jiān)管者一樣思考是關(guān)鍵。雖然圍繞風(fēng)險/效益分析的思路保

持不變，但疫情使其需求更加明確，決策更加

快速。如今風(fēng)險分析的范圍也將更加廣泛。FDA在對新藥的緊急使用授權(quán)函和指引中一直聲明已確定特定產(chǎn)品的收益大于風(fēng)險，且

每個病例都有所不同。因?yàn)樯婕暗綌?shù)億人將要

使用，新冠疫苗緊急使用的授權(quán)更應(yīng)謹(jǐn)慎。絕

不能為了加快研發(fā)而犧牲安全，即使是把損害

患者安全當(dāng)成權(quán)宜之計，也會對疫苗及其接受

度產(chǎn)生不利影響。細(xì)胞和基金治療領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)呈爆發(fā)性增長，

由于試驗(yàn)數(shù)量龐大，研發(fā)人員正經(jīng)歷嚴(yán)峻監(jiān)管。FDA的要求只會變得更多。隨著在商業(yè)化生產(chǎn)過程中收集大

量數(shù)據(jù)，有關(guān)這些療法的知識也在不斷發(fā)展。如何像監(jiān)管者一樣思考：理解監(jiān)管者需求的最好方法就是監(jiān)管者的角度

認(rèn)真研究檢查和流程，分析風(fēng)險和收益。希望確保企業(yè)了解其產(chǎn)品的具體風(fēng)險，只有真正理解風(fēng)險收益分析，企業(yè)才更有可能

自信回答監(jiān)管者的問詢。未遵循該機(jī)構(gòu)規(guī)定格

式的企業(yè)將面臨審批放緩的風(fēng)險?？缇骋蕾嚰訌?qiáng)了對供應(yīng)鏈可見性和企業(yè)回流的需求大力促成回流離岸設(shè)立生產(chǎn)和分銷工廠具備許多優(yōu)勢，但也會

帶來潛在的風(fēng)險和漏洞。輝瑞、安進(jìn)和百時美施

貴寶這三家大型制藥企業(yè)在2017年深受颶風(fēng)

“瑪麗亞”的影響。目前，超過80%的藥材都來自印度和中國，且美國日益依靠這兩個國家提供

原料藥。為減少對外國的依賴，越來越

多的藥企開始將生產(chǎn)工廠遷回國內(nèi)。當(dāng)前的疫情突出了重新設(shè)計供應(yīng)鏈的必要性和緊

迫性。專家表示，企業(yè)應(yīng)全面評估其端到端供應(yīng)

鏈計劃，并將戰(zhàn)略、運(yùn)營和財務(wù)領(lǐng)導(dǎo)納入其中，

以優(yōu)化運(yùn)營。2021年，企業(yè)預(yù)計將繼續(xù)在工

廠遷回方面投入大量資金，尤其解決注射劑和疫

苗產(chǎn)能短缺的問題。醫(yī)療科技企業(yè)重新分配資源2020年三月到八月之間，醫(yī)療科技領(lǐng)域的非必需手術(shù)急劇減少。因?yàn)榇蟊娊允苄鹿谝咔槔_，醫(yī)

院需將資源用于新冠肺炎患者。供應(yīng)商的交付時

間變長，企業(yè)需儲備更多庫存。物流方面，也存在裝運(yùn)延遲和檢疫滯留的問題。即使是政府倉庫也受到配送問題

影響。藥企正重新分配資源，承擔(dān)風(fēng)險，以減輕

疫情所帶來的影響。冒風(fēng)險生產(chǎn)疫苗鑒于新冠疫情的突發(fā)性和急迫性，藥企不得不

在有風(fēng)險的情況下生產(chǎn)新冠疫苗，即在尚未確

定疫苗是否有效前，就已經(jīng)投入生產(chǎn)。疫苗生

產(chǎn)與臨床試驗(yàn)和審批流程同步進(jìn)行。如果疫苗

被證明無效，那生產(chǎn)出的所有產(chǎn)品都需銷毀。

雖然這可能會縮短數(shù)年的流程，但企業(yè)卻為此

投入了巨額資金。如果沒有這些特殊情況和

資金保障，這種模式或其任何環(huán)節(jié)能否繼續(xù)實(shí)

施，目前尚不清楚。競爭對手亦攜手合作，加快疫苗生產(chǎn)和分銷在供應(yīng)緊張的情況下，競爭對手也在合作提振

疫苗需求。2020年4月，美國司法部和聯(lián)邦貿(mào)易

委員會發(fā)表了聯(lián)合聲明，詳述了加快反壟斷流

程，并指導(dǎo)企業(yè)在疫情期間開展合作以保護(hù)美

國人民的健康和安全。大型制藥企業(yè)為其他藥企生產(chǎn)藥品顯然并不像看起來那么罕見。若企業(yè)的內(nèi)部產(chǎn)能緊張，他

們會求助于其他可支持其供應(yīng)鏈的企業(yè)，尤其

是針對暢銷藥。醫(yī)藥制造外包的方案可能不存在或不可行。生產(chǎn)和供應(yīng)鏈的變革推動了對新型合作關(guān)系的需求，各企業(yè)間應(yīng)緊密合作以確保連續(xù)為市

場供應(yīng)產(chǎn)品。疫苗供應(yīng)鏈有賴于公私合作伙

伴關(guān)系以及制度信任。全球疫苗免疫聯(lián)盟、世

界衛(wèi)生組織、流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟以

及180多個國家，都加入了新冠肺炎疫苗實(shí)施計劃以確保所有國家，無論其經(jīng)濟(jì)狀況

如何，都能在有疫苗的情況下及時獲得疫苗。創(chuàng)新科學(xué)推動對新型生產(chǎn)能力的需求疫苗在一年前并未發(fā)生太大變化。為激發(fā)免疫

反應(yīng)，大多數(shù)疫苗會將弱化或滅活病菌注入人

體內(nèi)。但mRNA疫苗并非如此，該疫苗教會我

們的細(xì)胞如何制造出一種蛋白質(zhì)，甚至一種蛋

白質(zhì)片段，從而觸發(fā)我們體內(nèi)的免疫反應(yīng)。如

果mRNA技術(shù)不僅可以用于生產(chǎn)疫苗，還能治

療癌癥，它將可能成為繼脊髓灰質(zhì)炎疫苗之

后最令人矚目的療法之一。簡單來說，病毒載體疫苗是一種工程化病毒，

可將治療基因注入人體。人體在無需感染的情

況下即可產(chǎn)生特定的免疫反應(yīng)。基因療法研究和開發(fā)的巨大增長促進(jìn)

了對于病毒載體和先進(jìn)生產(chǎn)能力的需求。預(yù)計細(xì)胞和基因療法的下一創(chuàng)新將是使用穩(wěn)定的生產(chǎn)者細(xì)胞系生產(chǎn)病毒載體。病毒載體和mRNA藥物不但難以生產(chǎn)，生產(chǎn)流

程也有待完善。想要快速優(yōu)化生產(chǎn)流程和治療

產(chǎn)品效果，需要綜合運(yùn)用基因組學(xué)信息、臨床

信息和生產(chǎn)信息。有關(guān)新一代療法的合約制造協(xié)議正在增多。許多藥企將借助合作伙伴生產(chǎn)產(chǎn)品，而非自身生

產(chǎn)。合約制造商將繼續(xù)快速擴(kuò)張。對疫情后的期待需求將會增長，供應(yīng)波動也將加劇，保持競爭力是建立彈性的關(guān)鍵。企業(yè)應(yīng)投資于：供應(yīng)鏈可見性，以更好地理解其供應(yīng)商網(wǎng)絡(luò)

可能面臨的風(fēng)險；數(shù)字化及分析能力，以快速為決策者提供

信息。企業(yè)意識到，提升可見性以及支持性的基礎(chǔ)技術(shù)

和能力，對于完善整體業(yè)務(wù)規(guī)劃至關(guān)重要。提升供應(yīng)鏈可見性的潛在方法：了解上游供應(yīng)鏈，不僅僅是供應(yīng)商，還包括

供應(yīng)商的供應(yīng)商；采用技術(shù)實(shí)時監(jiān)控內(nèi)部供應(yīng)鏈、物流和分

銷，停用勞動密集型的人力流程；實(shí)時監(jiān)控產(chǎn)品在運(yùn)輸網(wǎng)絡(luò)中的動態(tài)。推動人類進(jìn)步：環(huán)境、社會和治理要務(wù)在社會中扮演新角色創(chuàng)造可持續(xù)的集體價值：衡量ESG進(jìn)展對于生命科學(xué)行業(yè)建立信任、提升社會影

響力至關(guān)重要。已經(jīng)將ESG戰(zhàn)略、ESG度量結(jié)果

和高質(zhì)量披露納入其商業(yè)模式的企業(yè)，更有可

能在危機(jī)后處于有利地位，抓住機(jī)會并推動長

期價值。這次的疫情引發(fā)了人們對社會問題

的廣泛關(guān)注，并暴露了這些問題方面的差距和

需求。一些生命科學(xué)企業(yè)已經(jīng)直接或間接利用ESG評估

和標(biāo)準(zhǔn)，以領(lǐng)導(dǎo)社會發(fā)展，并承擔(dān)更多的責(zé)任。ESG正在成為決定一家企業(yè)財務(wù)實(shí)力的關(guān)鍵因

素。它對于千禧一代、Z世代和嬰兒潮一代亦十

分重要。商業(yè)道德、產(chǎn)品治理和獲取基本服務(wù)可能極大影響大型制藥和生物科技企業(yè)估值結(jié)果。環(huán)境：企業(yè)轉(zhuǎn)向可再生能源和可持續(xù)發(fā)展在危機(jī)中，優(yōu)先事務(wù)通常會發(fā)生變化。但研究

表明，新冠疫情并沒有減少人們對全球氣候變

化的關(guān)注。大企業(yè)繼續(xù)承諾減少或消除碳足跡。資本以前所未有的速度重新配置到可持

續(xù)資產(chǎn)，CEO行動主義則可能從個人層面推動影響。人類活動是氣候變化的最重要原因。集體、及時

和戰(zhàn)略性地關(guān)注人類和社會價值，是實(shí)現(xiàn)與保持

可持續(xù)發(fā)展的最佳途徑。我們在未來50年的集體行動，可能會影響未來一萬年的環(huán)境。實(shí)現(xiàn)“凈零”排放：減少藥品對

環(huán)境不利影響的戰(zhàn)略取得了良好的進(jìn)展，減少藥品生產(chǎn)帶來的污染只是行業(yè)重點(diǎn)之一。另一舉措是發(fā)行可持續(xù)發(fā)展債券，為可持續(xù)項(xiàng)目吸引更多投資，向投資者提供關(guān)于以債券收

益資助的環(huán)境或社會項(xiàng)目的報告。制藥企業(yè)采用電動汽車：隨著“環(huán)保宗旨”逐漸成為企業(yè)的首要任務(wù)，越

來越多的制藥企業(yè)將目光轉(zhuǎn)向電動汽車以尋求積極變革。商務(wù)旅行是企業(yè)減排的重

點(diǎn)。一方面，生命科學(xué)企業(yè)有必要投資于業(yè)務(wù)變

革，從而減少環(huán)境影響和溫室氣體排放；另一方面，也應(yīng)關(guān)注對其核心業(yè)務(wù)至關(guān)重要的環(huán)境和社會影響。具體而言，生命科學(xué)企

業(yè)應(yīng)努力減輕氣候?qū)π录膊∶浇榈挠绊?，?/p>

緩解當(dāng)前加劇的健康不平等問題。千禧一代和Z世代對環(huán)境和社會問題的