藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件

藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)藥物臨床試驗質(zhì)量1GCP基礎(chǔ)知識GCP基礎(chǔ)知識2何為是GcP?令《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodClinicalPractice,GCP)。指臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告何為是GcP?3制定GcP的目的?令①為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠②保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。制定GcP的目的?4GcP的適用范圍?冷各期藥物臨床試驗(、‖、Ⅲ、Ⅳ期)及人體生物利用度或生物等效性試驗GcP的適用范圍?5為保證臨床試驗的質(zhì)量,應(yīng)該遵守哪三個原則?倫理原則科學(xué)原則相關(guān)法規(guī)原則。為保證臨床試驗的質(zhì)量,應(yīng)該遵守哪三個原則?6何為SOP?標(biāo)準(zhǔn)操作程序(StandardOperationProcedure,SOP),就是將某一事件的標(biāo)準(zhǔn)操作步驟和要求以統(tǒng)一的格式描述出來,用來指導(dǎo)和規(guī)范日常的工作。藥物臨床試驗中的SOP為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程何為SOP?7制定SOP的目的是什么?令為確保臨床試驗方案中所設(shè)計的內(nèi)容能被準(zhǔn)確無誤地執(zhí)行和落實,是臨床試驗質(zhì)量控制體系中的重要環(huán)節(jié)制定SOP的目的是什么?8什么是多中心試驗?多中心試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進(jìn)行的臨床試驗。各中心同期開始與結(jié)束試驗。多中心試驗由位主要研究者總負(fù)責(zé),并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)研究者。什么是多中心試驗?9我國對臨床試驗的資料保存時間有何規(guī)定?研究者一臨床試驗結(jié)束后5年今申辦者一試驗藥物獲準(zhǔn)上市后5年我國對臨床試驗的資料保存時間有何10藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件11藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件12藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件13藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件14藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件15藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件16藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件17藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件18藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件19藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件20藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件21藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件22藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件23藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件24藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件25藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件26藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件27藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件28藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件29藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件30藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件31藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件32藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件33藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件34藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件35藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件36藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件37藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件38藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件39藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件40藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件41藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件42藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件43藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件44藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件45藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件46藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件47藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件48藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件49藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件50藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件51藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件52藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件53藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件54藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件55藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件56藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件57藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件58藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件59藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件60藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件61藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件62藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件63藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件64藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件65藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件66藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件67藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件68藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件69藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件70藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件71藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件72藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件73藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件74藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件75藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件76藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件77藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件78藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件79藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件80藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件81藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件82藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件83藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件84藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件85藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件86藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件87藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件88藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件89藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件90藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件91藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件92藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件93藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件94藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件95藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件96藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件97藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件98藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件99藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件100藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件101藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件102藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件103藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件104藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件105藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件106藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件107藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件108藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件109藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件110藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件111藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件112藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件113藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件114藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)藥物臨床試驗質(zhì)量115GCP基礎(chǔ)知識GCP基礎(chǔ)知識116何為是GcP?令《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodClinicalPractice,GCP)。指臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告何為是GcP?117制定GcP的目的?令①為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠②保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。制定GcP的目的?118GcP的適用范圍?冷各期藥物臨床試驗(、‖、Ⅲ、Ⅳ期)及人體生物利用度或生物等效性試驗GcP的適用范圍?119為保證臨床試驗的質(zhì)量,應(yīng)該遵守哪三個原則?倫理原則科學(xué)原則相關(guān)法規(guī)原則。為保證臨床試驗的質(zhì)量,應(yīng)該遵守哪三個原則?120何為SOP?標(biāo)準(zhǔn)操作程序(StandardOperationProcedure,SOP),就是將某一事件的標(biāo)準(zhǔn)操作步驟和要求以統(tǒng)一的格式描述出來,用來指導(dǎo)和規(guī)范日常的工作。藥物臨床試驗中的SOP為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程何為SOP?121制定SOP的目的是什么?令為確保臨床試驗方案中所設(shè)計的內(nèi)容能被準(zhǔn)確無誤地執(zhí)行和落實,是臨床試驗質(zhì)量控制體系中的重要環(huán)節(jié)制定SOP的目的是什么?122什么是多中心試驗?多中心試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進(jìn)行的臨床試驗。各中心同期開始與結(jié)束試驗。多中心試驗由位主要研究者總負(fù)責(zé),并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)研究者。什么是多中心試驗?123我國對臨床試驗的資料保存時間有何規(guī)定?研究者一臨床試驗結(jié)束后5年今申辦者一試驗藥物獲準(zhǔn)上市后5年我國對臨床試驗的資料保存時間有何124藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件125藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件126藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件127藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件128藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件129藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件130藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件131藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件132藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件133藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件134藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件135藥物臨床試驗管理規(guī)范培訓(xùn)課件136藥物臨床試驗管理規(guī)范培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