森萱醫(yī)藥研究報告

森萱醫(yī)藥研究報告1原料藥細分行業(yè)領軍企業(yè)，高毛利中間體收入增長帶動業(yè)績1.1深度研發(fā)原料藥品，獲多項全球標準認證公司致力于化學原料藥、醫(yī)藥中間體及含氧雜環(huán)類化工中間體的研發(fā)、生產及銷售。其中原料藥主要涵蓋抗腫瘤類原料藥、解熱鎮(zhèn)痛抗炎類原料藥、抗癲癇類原料藥等；醫(yī)藥中間體產品主要涵蓋抗艾滋病類醫(yī)藥中間體、抗癲癇類醫(yī)藥中間體、抗腫瘤類醫(yī)藥中間體等；含氧雜環(huán)類化工中間體主要包括二氧五環(huán)、二氧六環(huán)。目前，公司多種原料藥品種已獲得國內GMP認證資質、歐盟CEP認證資質、澳大利亞GMP認證資質、美國DMF注冊文件、美國VMF注冊文件，且公司已通過了美國FDA現(xiàn)場核查(EstablishmentInspectionReport)，公司產品擁有較強的海外市場競爭實力。森萱醫(yī)藥的產品結構相當豐富，目前有19種原料藥產品，3大類醫(yī)藥中間體產品及2種化工中間體產品，涵蓋抗腫瘤類、解熱鎮(zhèn)痛抗炎類、抗甲亢類、抗癲癇類、抗菌類、抗高血壓類、抗艾滋病類、抗血小板凝聚類、治療心血管類、治療肝炎、治療瘧疾、治療帕金森等眾多領域。森萱醫(yī)藥公司主要的經營范圍為原料藥，含氧雜環(huán)類藥品，醫(yī)藥中間體等，其中，原料藥經營占比最多，高達59%，含氧雜環(huán)類占據(jù)27%，醫(yī)藥中間體占比13%，可見，公司主要收入來源仍為原料藥。森萱醫(yī)藥成立于2003年，專注于原料藥領域，產品體系完成了從醫(yī)藥中間體、化工中間體向醫(yī)藥原料藥、醫(yī)藥中間體、化工中間體上下游一體化產業(yè)鏈的轉變。期間，公司完成收購，重大資產重組等活動，并完成了原料藥品種再注冊，發(fā)展情況可觀。公司的實際控制人為南通市國資委。根據(jù)2021年中期財報顯示，公司第一大股東為精華制藥集團股份有限公司，持股比例高達72.31%，而精華制藥集團股份有限公司第一大股東為南通產業(yè)控股有限公司，南通產業(yè)控股有限公司為南通市國資委全資子公司。因此，公司的實際控制人為南通市國資委，截止至2021年9月30日，公司前十名股東合計持股占比83.14%。1.2中間體新材料齊發(fā)展，擴大公司收入窗口公司主要產品為抗腫瘤類原料藥、解熱鎮(zhèn)痛抗炎類原料藥、抗癲癇類原料藥、抗艾滋病類醫(yī)藥中間體、抗癲癇類醫(yī)藥中間體、抗腫瘤類醫(yī)藥中間體、二氧五環(huán)、二氧六環(huán)等。公司2018年主營業(yè)務收入主要來自化工原料藥及中間體，營業(yè)收入為2.11億元人民幣，其次為化工醫(yī)藥中間體，營業(yè)收入為1.7億元人民幣。2019年主營業(yè)務收入主要來自原料藥，含氧雜環(huán)類以及醫(yī)藥中間體，三者的營業(yè)收入分別為3.04億元人民幣，1.07億元人民幣以及0.89億元人民幣。2020年主營業(yè)務收入主要來自原料藥，含氧雜環(huán)類以及醫(yī)藥中間體，三者的營業(yè)收入分別為3.21億元人民幣，1.48億元人民幣以及0.69億元人民幣?？梢姡詮?019年以后，公司的主要營業(yè)收入來源為原料藥，但原料藥收入占比由2019年的60.06%降到2020年的58.91%，含氧雜環(huán)類收入占比由2019年的21.08%上升到2020年的27.14%，可以看到公司也積極發(fā)展除原料藥以外的其他產業(yè)，從而提高公司的總收入。1.3業(yè)績穩(wěn)定增長，發(fā)展形勢較好2018年、2019年和2020年，公司主營業(yè)務收入分別為3.85億元、5.07億元和5.45億元。2018年、2019年、和2020年，公司歸母凈利潤分別為0.47億元、1.06億元、1.44億元，增速分別為1.9%、125.32%、35.96%。公司2018年完成重大資產重組注入原料藥業(yè)務，所以公司2019年增速達到最高。公司的年復合增長率由2018年的19.02%增長到2020年的70.03%。同時，在規(guī)?；凸芾砭毣耐苿酉?，公司期間費用率不斷下降，推動凈利率由2018年的13.61%大幅提升至2020年的27.78%。2018年、2019年和2020年，公司綜合毛利率分別為38.34%，44.47%和48.44%，增速分別為1%，15.99%和8.68%。公司各類產品對綜合毛利率的影響程度主要取決于各類產品的銷售狀況，銷量越大、銷售收入占比越高的產品種類對綜合毛利率的貢獻越大。2017年至2019年間，各類產品對綜合毛利率貢獻總體由大到小依次為：抗腫瘤類原料藥、含氧雜環(huán)類化工中間體、抗癲癇類原料藥、其他類醫(yī)藥中間體、解熱鎮(zhèn)痛抗炎類原料藥、抗癲癇類醫(yī)藥中間體、其他類醫(yī)藥原料藥、抗艾滋病類醫(yī)藥中間體?？鼓[瘤類原料藥、含氧雜環(huán)類化工中間體和抗癲癇類原料藥在公司產品銷售構成中占比最大，報告期內毛利率貢獻比重平均為43.20%，使公司主營業(yè)務綜合毛利率的變動趨勢與抗腫瘤類原料藥、含氧雜環(huán)類化工中間體和抗癲癇類原料藥毛利率的變動趨勢基本一致。公司抗腫瘤類原料藥、含氧雜環(huán)類化工中間體和抗癲癇類原料藥的銷售在行業(yè)內處于領先地位，也是公司所專注的特色原料藥細分市場和化工中間體的細分市場。2原料藥內外格局良好，加速產業(yè)發(fā)展2.1原料藥行業(yè)競爭格局尚未明晰，公司發(fā)展優(yōu)勢明顯原料藥指用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物，而且在用于制藥時，是作為藥品的一種活性成分，該物質在疾病的診斷、治療、癥狀緩解和預防中具有一定的藥理活性或其他直接的藥效作用，但只有在經過加工成為藥物制劑后才能成為供臨床應用的藥品。全球醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)增長。隨著世界經濟的發(fā)展、人口總量的增長、社會老齡化程度的提高以及民眾健康意識的不斷增強，全球醫(yī)藥行業(yè)保持持續(xù)增長。據(jù)IQVIA研究所發(fā)布的TheGlobalUseofMedicinein2019andOutlookto2023數(shù)據(jù)顯示，2018年全球藥品支出達到1.20萬億美元，未來五年增長的主要驅動力是美國市場和新興醫(yī)藥市場，年復合增長率分別為4%至7％和5％至8％，預計到2023年，全球藥品總支出將超過1.50萬億美元。醫(yī)藥行業(yè)在國內發(fā)展高速。醫(yī)藥行業(yè)是中國經濟發(fā)展中的重要產業(yè)，是中國制造2025和戰(zhàn)略性新興產業(yè)的重點領域，是推進健康中國建設的重要保障。隨著中國社會經濟不斷發(fā)展，人們的生活水平不斷提高，城鎮(zhèn)化速度不斷加快以及醫(yī)療服務便利性的提高，中國醫(yī)藥行業(yè)經歷了一段快速發(fā)展時期，成為僅次于美國的第二大醫(yī)藥市場。2020年中國醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模達到17,919億元，預測2021年將達18,858億元。原料藥專利到期，監(jiān)管呈現(xiàn)嚴格趨勢。有研究顯示，中國目前是全球最大的原料藥生產國，原料藥制造企業(yè)呈現(xiàn)良好的盈利態(tài)勢。經過多年的發(fā)展，中國原料藥技術水平不斷提升，質量也不斷提高，原料藥行業(yè)的競爭力不斷增強。未來幾年，全球將有大批原料藥專利到期。國內藥品審批提速，同時藥品監(jiān)管要求日趨嚴格。這為優(yōu)秀原料藥企業(yè)帶來重要發(fā)展機遇。國家加強監(jiān)管，改善競爭格局。2020年1月2日，工業(yè)和信息化部、生態(tài)環(huán)境部、國家衛(wèi)生健康委和國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布推動原料藥產業(yè)綠色發(fā)展的指導意見，要求促進產業(yè)結構更加合理，采用綠色工藝生產的原料藥比重進一步提高；產業(yè)布局更加優(yōu)化，原料藥基本實現(xiàn)園區(qū)化生產，打造一批原料藥集中生產基地。未來，中國原料藥企業(yè)將不斷加大環(huán)保投資力度，進行產業(yè)升級，改進工藝，隨著實力較弱的中小原料藥企業(yè)的退出，大型原料藥企業(yè)利用將資本及規(guī)模優(yōu)勢進行整合，在擴大產能的同時，也改善了競爭格局。2.2特色原料藥持續(xù)創(chuàng)新，未來市場發(fā)展可期特色原料藥發(fā)展空間巨大。中國原料藥產業(yè)市場化程度較高，截至2018年11月底，全國共有原料藥和制劑生產企業(yè)4441家，但主要集中于生產技術含量較低的大宗原料藥，未來隨著大量專利藥的到期，特色原料藥存在巨大的發(fā)展空間。公司特色原料藥科研成果顯著。公司自成立以來一直專注于特色原料藥及醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產和銷售，對特色原料藥和醫(yī)藥中間體持續(xù)投入研發(fā)，對現(xiàn)有產品的工藝技術不斷進行優(yōu)化，對原料藥及醫(yī)藥中間體按照最先進的路線設計并研發(fā)，多項產品技術指標已達到國際先進水平，為公司在新領域的拓展打下堅實基礎。國內特色原料藥行業(yè)存在競爭機會。特色原料藥行業(yè)競爭主要有準入資質、競爭速度、技術競爭、質量競爭和價格競爭五大特點。2010年至2024年，每年面臨專利懸崖而損失的藥品銷售額均在100億美元以上，為仿制藥企業(yè)帶來替代機會。在新品種拓展方面，國內特色原料藥企業(yè)加速豐富產品管線，提高國際市場競爭力；在政策方面，帶量采購背景下，特色原料藥企業(yè)快速切入下游制劑市場實現(xiàn)“原料藥+制劑”“一體化，部分原料藥企業(yè)還可參與下游制劑權益分成；在新業(yè)務模式方面，部分特色原料藥企業(yè)逐步向CMO/CDMO拓展。2.3鋰電池發(fā)力新材料，抓住動力電池產業(yè)機遇除了原料藥外，森萱醫(yī)藥在化工中間體領域的地位也不容小覷。公司生產的二氧五環(huán)、二氧六環(huán)產能分別為3000噸/年、5000噸/年，均是國內較大的生產供應商之一，其中二氧五環(huán)產品屬于鋰電池電解液上游溶劑，市場前景十分廣闊。公司特色原料藥科研成果顯著。隨著新能源汽車市場滲透率不斷提升，動力電池的市場規(guī)模越來越大。數(shù)據(jù)顯示，2016年中國動力電池出貨量為31GWh，2020年快速增長至80GWh。新能源

汽車的普及帶動了動力電池出貨量的不斷增長，預計2021全年其出貨量達到96GWh。動力電池市場大幅增加的同時，鋰電池產業(yè)鏈迎來發(fā)展機遇。森萱醫(yī)藥的化工中間體產品二氧五環(huán)產品，是鋰電池電解液的溶劑，目前主要應用于磷酸鐵鋰路線的一次電池領域；公司已有二氧五環(huán)年產能3000噸，擴產后年產能將達到6000噸，目前該擴廠項目已經進入局部調試階段。未來伴隨著中國新能源汽車滲透率的加速提升，鋰電池需求將帶動公司含氧雜環(huán)業(yè)務繼續(xù)增長。3關注熱門疾病，公司研發(fā)應對需求3.1.1新冠肺炎遙遙無期，利托那韋原料藥幫助應對利托那韋原料藥應對新冠。新型冠狀病毒與HIV一樣，都屬于RNA病毒，而RNA是核酸鏈，需要有蛋白外殼才能生存，生成蛋白外殼需要利用宿主細胞，進行翻譯機制制造蛋白外殼，如此病毒才能組裝出自己的結構。因此，從作用機理上洛匹那韋/利托那韋等針對HIV的蛋白酶抑制劑有希望和冠狀病毒蛋白酶結合從而抑制其正常功能，則存在發(fā)揮抗冠狀病毒作用的機理可能。國家治療方案明晰。2020年1月27日國家衛(wèi)生健康委辦公廳頒布的新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第四版）中已明確將洛匹那韋/利托那韋作為治療新冠肺炎的主要抗病毒方法之一。截至目前，國內關于利托那韋應用于新型肺炎臨床試驗共有15種。國內利托那韋企業(yè)空缺?？拱滩∷幬锫迤ツ琼f/利托那韋原研廠商是艾伯維，國內暫無首仿藥。原料藥洛匹那韋國內暫無生產批件，而另一原料利托那韋的國產藥企有2家分別是上海迪賽諾化學制藥有限公司、萬全萬特制藥（廈門）有限公司。目前國內制藥公司歌禮制藥首仿藥利托那韋片的上市申請目前正在審評中，另一款1類創(chuàng)新藥艾滋病病毒蛋白酶抑制劑ASC09復方制劑片的臨床試驗申請也正在審評中。目前，國內利托那韋仿制藥及原料藥批件獲取家數(shù)不多，未來市場空間可期，公司在利托那韋類藥物領域經營多年，具有研發(fā)并搶占利托那韋原料藥市場空間的潛力。3.1.2抗艾滋病類藥物市場持續(xù)增長目前，中國抗HIV病毒藥物市場以國家免費藥物為主導，國家免費藥物包含20種HIV藥物中的8種，在聯(lián)合用藥、相互作用、患者特異性等層面已較難全面滿足患者需求。屆時，隨著新型藥物的出現(xiàn)、居民收入的增長，自費抗HIV病毒藥物市場將迎來較快發(fā)展。就國內對抗HIV病毒藥物的需求情況來看，近年來，隨著艾滋病藥物被列入2018年版基本藥物目錄，艾滋病新藥注冊被納入優(yōu)先審評，中國艾滋病診療指南發(fā)布等，中國艾滋病治療市場正進入良性循環(huán)階段，市場機遇很大。中國的抗HIV病毒藥物市場規(guī)模從2013年的7.9億元增加到2018年的20.2億元，年均復合增長率20.7%，預計至2023年，中國的抗HIV病毒藥物市場規(guī)模將達49.6億元。3.1.3血栓性疾病市場空間仍有較大空間血栓栓塞是血栓由形成部位脫落，在隨血流移動的過程中部分或全部堵塞某些血管，引起相應組織器官缺血、缺氧、壞死或者淤血、水腫的病理過程。以上2種過程所引起的疾病，稱為血栓性疾病。除了血栓性疾病，還有許多疾病與血栓相關，如：心肌梗死、肺栓塞、心房顫動、腦梗死等，尤其是以栓塞和梗塞為主要誘因的心梗和腦梗仍然是居民主要的死亡原因。全球每年因腦血栓、腦梗塞、心肌梗塞、冠心病、動脈粥樣硬化等心腦血管疾病死亡人數(shù)達1200萬人，接近世界總死亡人數(shù)的四分之一。中國每年死于心腦血管疾病的人數(shù)達到260萬人以上，存活的患者75%致殘，其中40%以上重殘，國內抗血栓藥物的市場規(guī)模穩(wěn)步增長。雙嘧達莫是一種擴張冠脈及抗血栓形成的藥物，主要用于缺血性心臟病及中風，也少量用于其他疾病的治療。公司于2019年11月已完成了雙嘧達莫的GMP認證，國內已完成雙嘧達莫GMP認證的家數(shù)不多，公司在上述產品領域已取得了較為良好的技術儲備及生產優(yōu)勢。3.2公司重組后產業(yè)鏈一體化，上下游促進原料藥生產公司重組形成同一產業(yè)鏈上下游。公司2020年重組前公司及南通森萱子公司主要產品為醫(yī)藥中間體及含氧雜環(huán)化工中間體，南通公司主要產品為原料藥，重組后公司、南通森萱及南通公司屬于同一產業(yè)鏈上下游，這為公司原料藥生產提供了優(yōu)勢。提高公司整體盈利能力，最大化股東利益。本次收購南通森萱（少數(shù)股東權益）、南通公司，將有利于公司產業(yè)上下游整合，豐富公司產品線，優(yōu)化產業(yè)結構，實現(xiàn)公司

“多元化、外延式”的發(fā)展策略，進一步增強公司未來整體盈利能力和發(fā)展?jié)摿?，進而提升公司價值，更好地回報股東。利用資本市場，實現(xiàn)業(yè)務快速發(fā)展。經過本次重組，森萱醫(yī)藥的核心競爭力和盈利能力將得到大幅提升，投資者對公司的認可度也將進一步提高，使公司在資本市場更具吸引力。公司可以有效地通過資本市場拓寬融資渠道，優(yōu)化資本結構，完善公司治理，從而有助于公司完成業(yè)務升級，提高市場占有率，增強公司的融資能力，為公司后續(xù)業(yè)務的擴張?zhí)峁┲С?，使得公司實現(xiàn)跨越式發(fā)展。避免潛在的同業(yè)競爭。為適應國家產業(yè)政策發(fā)展及市場環(huán)境的變化，森萱醫(yī)藥決定逐步向原料藥領域轉型拓展。盡管由于醫(yī)藥行業(yè)的資質壁壘等原因，森萱醫(yī)藥及其子公司尚未與控股股東精華制藥及其控股公司發(fā)生實質同業(yè)競爭，但基于森萱醫(yī)藥的前述戰(zhàn)略轉型計劃，本次重組將有利于避免森萱醫(yī)藥與控股股東精華制藥及其控股子公司南通公司之間的潛在競爭關系。，通過本次重組，發(fā)行人公司產品體系已經完成了從醫(yī)藥中間體、化工中間體向醫(yī)藥原料藥、醫(yī)藥中間體、化工中間體上下游一體化產業(yè)鏈的轉變。3.3公司研發(fā)支出遞增，專利壁壘在行業(yè)內領先公司非常重視產品的研究分析開發(fā)，培養(yǎng)建立了一支高素質、跨領域的研發(fā)團隊，主要負責公司新工藝、新產品的研究、開發(fā)和實驗，負責工藝技術研究及改進工作，解決工藝與技術難題，保證研發(fā)的速度、質量，確保工業(yè)放大生產安全、高效、可控，第一時間完成產品在規(guī)范市場的申報和注冊。公司為提升新產品、新技術研發(fā)水平，實施行業(yè)共性技術攻關，組建了三大省級研發(fā)平臺，即江蘇省抗腫瘤藥物工程技術中心、江蘇省企業(yè)技術中心及江蘇省研究生