市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃（一）

第4頁共4頁市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃（一）根?據(jù)《___?年度省醫(yī)療?器械日常監(jiān)?督檢查工作?計(jì)劃》，結(jié)?合我市醫(yī)療?器械監(jiān)管實(shí)?際，制定本?計(jì)劃。一?、指導(dǎo)思想?以科學(xué)發(fā)?展觀為指導(dǎo)?，以增強(qiáng)監(jiān)?管有效性為?目標(biāo)，以從?源頭抓質(zhì)量?為重點(diǎn)，按?照依法、規(guī)?范、高效的?要求，不斷?創(chuàng)新切合實(shí)?際的監(jiān)管模?式，建立和?完善科學(xué)有?效的監(jiān)管機(jī)?制，規(guī)范醫(yī)?療器械生產(chǎn)?、經(jīng)營、使?用行為，確?保人民群眾?用械安全有?效。二、?工作目標(biāo)?通過大力強(qiáng)?化日常監(jiān)管?措施，深入?開展專項(xiàng)整?治活動(dòng)，促?進(jìn)企業(yè)法律?責(zé)任意識(shí)的?進(jìn)一步增強(qiáng)?，企業(yè)質(zhì)量?保證體系進(jìn)?一步完善，?醫(yī)療器械監(jiān)?管機(jī)制進(jìn)一?步健全，醫(yī)?療器械產(chǎn)品?質(zhì)量總體水?平進(jìn)一步提?升。三、?結(jié)合醫(yī)療器?械監(jiān)管工作?實(shí)際，深入?開展醫(yī)療器?械安全專項(xiàng)?整治工作?（一）檢查?重點(diǎn)對(duì)象?1、生產(chǎn)環(huán)?節(jié)（1）?產(chǎn)品列入省?重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)?療器械產(chǎn)品?目錄的企業(yè)?；（2）?生產(chǎn)第三類?醫(yī)療器械產(chǎn)?品的企業(yè)；?（3）上?年度國家、?省產(chǎn)品質(zhì)量?抽驗(yàn)中產(chǎn)品?質(zhì)量不合格?或發(fā)生產(chǎn)品?質(zhì)量重大事?故的企業(yè)；?（4）上?年度被確定?為警示、失?信、嚴(yán)重失?信等級(jí)的企?業(yè)；2、?經(jīng)營環(huán)節(jié)?（1）經(jīng)營?第三類醫(yī)療?器械的企業(yè)?；（2）?上年度被確?定為警示、?失信、嚴(yán)重?失信等級(jí)的?經(jīng)營企業(yè)；?（3）經(jīng)?營省重點(diǎn)監(jiān)?控產(chǎn)品的企?業(yè)。3、?使用環(huán)節(jié)?（1）縣級(jí)?以上醫(yī)療機(jī)?構(gòu)；（2?）___年?因違法違規(guī)?使用醫(yī)療器?械被查處的?醫(yī)療機(jī)構(gòu)。?（二）、?檢查重點(diǎn)內(nèi)?容（一）?生產(chǎn)環(huán)節(jié)?1.醫(yī)療器?械安全專項(xiàng)?整治工作落?實(shí)情況；?2.質(zhì)量安?全生產(chǎn)法規(guī)?、規(guī)章制度?的貫徹執(zhí)行?情況；3?.質(zhì)量安全?生產(chǎn)責(zé)任制?建立及落實(shí)?情況；4?.質(zhì)量安全?生產(chǎn)基礎(chǔ)工?作及培訓(xùn)情?況；5.?質(zhì)量安全生?產(chǎn)重要設(shè)施?、設(shè)備的完?好狀況及日?常維護(hù)情況?；6.影?響產(chǎn)品質(zhì)量?關(guān)鍵原材料?采購的供方?評(píng)價(jià)及檔案?制度執(zhí)行情?況；7.?產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的?執(zhí)行情況，?特別是國家?發(fā)布新的強(qiáng)?制性標(biāo)準(zhǔn)后?，企業(yè)是否?及時(shí)執(zhí)行的?情況；8?.生產(chǎn)過程?控制情況，?特別是凈化?車間的控制?情況；9?.產(chǎn)品檢驗(yàn)?規(guī)定的執(zhí)行?情況，特別?是檢驗(yàn)記錄?是否真實(shí)完?整、檢驗(yàn)報(bào)?告書是否規(guī)?范等情況；?10.質(zhì)?量安全分析?例會(huì)及報(bào)告?制度的建立?與落實(shí)情況?；（二）?經(jīng)營環(huán)節(jié)?1.企業(yè)負(fù)?責(zé)人、質(zhì)量?管理人等人?員是否熟悉?醫(yī)療器械相?關(guān)法規(guī)規(guī)章?；2.各?項(xiàng)規(guī)章制度?是否健全并?認(rèn)真貫徹執(zhí)?行；3.?購銷渠道是?否合法，購?銷記錄是否?健全，能否?做到票、賬?、貨相一致?；4.產(chǎn)?品質(zhì)量跟蹤?情況，產(chǎn)品?追溯性如何?；5.培?訓(xùn)檔案、健?康檢查檔案?是否健全；?6.有無?超范圍經(jīng)營?或降低經(jīng)營?、倉儲(chǔ)條件?；7.有?無擅自變更?經(jīng)營、倉庫?場(chǎng)所、質(zhì)量?管理人等許?可事項(xiàng)；?8.現(xiàn)場(chǎng)抽?查2—__?_種產(chǎn)品，?查看各項(xiàng)記?錄是否真實(shí)?完整；9?.查看有無?建立質(zhì)量手?冊(cè)（三類企?業(yè)，除隱形?眼鏡門店）?，是否建立?重點(diǎn)環(huán)節(jié)程?序控制文件?。（三）?使用環(huán)節(jié)?1.是否建?立了采購和?質(zhì)量驗(yàn)收及?使用管理制?度并有完整?的采購和質(zhì)?量驗(yàn)收及使?用記錄；?2.是否存?在從無《醫(yī)?療器械生產(chǎn)?企業(yè)許可證?》、《醫(yī)療?器械經(jīng)營企?業(yè)許可證》?的企業(yè)購進(jìn)?醫(yī)療器械的?行為；3?.是否建立?了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)?療器械，特?別是建立植?入、介入醫(yī)?療器械可追?溯制度并嚴(yán)?格實(shí)施；?4.是否建?立了不良事?件監(jiān)測(cè)制度?，并有完整?監(jiān)測(cè)記錄；?5.是否?建立了不合?格醫(yī)療器械?處理制度并?有完整的處?理記錄；?6.是否建?立了醫(yī)療器?械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)?、使用維修?控制制度并?予以落實(shí)；?四、監(jiān)管?責(zé)任醫(yī)療?器械監(jiān)管科?：負(fù)責(zé)醫(yī)療?器械生產(chǎn)企?業(yè)、醫(yī)療器?械專營企業(yè)?，縣以上醫(yī)?療機(jī)構(gòu)醫(yī)療?器械的日常?監(jiān)督檢查工?作，并負(fù)責(zé)?收集、匯總?、上報(bào)相關(guān)?數(shù)據(jù)、資料?等。藥品?流通監(jiān)管科?：負(fù)責(zé)藥品?批發(fā)公司、?連鎖公司總?部醫(yī)療器械?的日常監(jiān)督?檢查工作。?藥品稽查?大隊(duì)：負(fù)責(zé)?藥品批發(fā)公?司的分支機(jī)?構(gòu)、藥品零?售連鎖公司?門店、個(gè)體?藥店、社會(huì)?醫(yī)療機(jī)構(gòu)、