生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)

生產(chǎn)質(zhì)量管理

——Y02月28日所謂醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范，就是把醫(yī)療器械生產(chǎn)的方法、制度、標(biāo)準(zhǔn)等加以規(guī)范化，從而對(duì)生產(chǎn)中的主要環(huán)節(jié)和影響質(zhì)量的主要因素、從原材料采購(gòu)→生產(chǎn)操作→質(zhì)量控制→產(chǎn)品銷售和患者使用的全過程中都必須實(shí)行嚴(yán)格的管理，以保證產(chǎn)品安全、有效、可靠。YY0033-2000內(nèi)容簡(jiǎn)介4.質(zhì)量體系4.1質(zhì)量方針4.2組織機(jī)構(gòu)4.3人員YY0033-2000內(nèi)容簡(jiǎn)介5.生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施與布局5.1廠址與廠區(qū)5.2生產(chǎn)廠房5.3人員凈化5.4物料凈化5.5工藝布局YY0033-2000內(nèi)容簡(jiǎn)介6.設(shè)備與工裝7.采購(gòu)與物料管理8.文件8.1質(zhì)量體系文件8.2技術(shù)文件8.3文件的控制YY0033-2000內(nèi)容簡(jiǎn)介9.質(zhì)量管理10.生產(chǎn)管理過程11.衛(wèi)生管理11.1潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生11.2個(gè)人衛(wèi)生11.3工藝衛(wèi)生12.產(chǎn)品銷售和用戶服務(wù)主要內(nèi)容一、人員凈化二、物料凈化三、工藝布局四、設(shè)備與工裝五、采購(gòu)與物料管理六、質(zhì)量體系文件七、生產(chǎn)管理八、衛(wèi)生管理一、人員凈化人體是微生物和顆粒污染的主要來源顆粒無(wú)處不在人眼可見最小顆粒為30um坐著不動(dòng)能產(chǎn)生100,000個(gè)顆粒行走能產(chǎn)生5,000,000個(gè)顆粒跑到能產(chǎn)生15,000,000個(gè)顆粒微生物在空氣和人體內(nèi)外表面，包括細(xì)菌、病毒、霉菌和酵母人體攜帶的微生物數(shù)量驚人，且根據(jù)個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣的不同，因人而異微生物污染——難以察覺的污染源一個(gè)字母“D”的發(fā)音可產(chǎn)生30個(gè)顆粒（≥5um）一個(gè)字母“P”的發(fā)音可產(chǎn)生100個(gè)顆粒（≥5um）說話1分鐘可產(chǎn)生15,000-20,000個(gè)顆粒（≥5um）咳嗽可產(chǎn)生700,000左右個(gè)顆粒（≥5um）打噴嚏可產(chǎn)生1,400,000左右個(gè)顆粒（≥5um）認(rèn)識(shí)微粒污染的嚴(yán)重性微粒是指50um以下，肉眼看不見的不溶性微小顆粒。它對(duì)人體的危害主要表現(xiàn)在以下幾方面：較大的微?？芍苯邮寡芩ㄈ?，引起局部堵塞和供氧不足，導(dǎo)致組織缺氧而產(chǎn)生水腫和炎癥；人體最小的毛細(xì)血管直徑約為6-8um，微粒隨血液循環(huán)可直接造成血栓，或由于紅細(xì)胞聚積在微粒異物上形成血栓和靜脈炎，從而引起腦、肺、腎和眼等部位不同程度的供血不足，造成循環(huán)障礙，直至壞死。微粒侵入人人體組織后后，在巨噬噬細(xì)胞的包包圍和增殖殖下，造成成肉芽腫，，還可導(dǎo)致致癌癥的發(fā)發(fā)生。大量的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)和事實(shí)證證明：微粒粒對(duì)人體會(huì)會(huì)產(chǎn)生長(zhǎng)期期的、潛在在的危害，，有時(shí)是直直接的，甚甚至危及生生命。如果果產(chǎn)品在普普通的環(huán)境境下生產(chǎn)，，空氣中的的一些微粒粒便會(huì)進(jìn)入入產(chǎn)品的腔腔管，在使使用時(shí)會(huì)隨隨著藥液進(jìn)進(jìn)入人體，，給人身健健康埋下致致命的隱患患。認(rèn)識(shí)了微粒及及其危害，我我們就會(huì)明白白為什么產(chǎn)品品必須放在潔潔凈車間生產(chǎn)產(chǎn)。因?yàn)檫M(jìn)入入我們凈化車車間的空氣都都是經(jīng)過三級(jí)級(jí)過濾后的清清潔空氣，它它將對(duì)人體產(chǎn)產(chǎn)生危害的微微粒降低到了了最小限度。。三級(jí)過濾是指初初效過濾器（（位于風(fēng)機(jī)進(jìn)進(jìn)風(fēng)口端）、、中效過濾器器（位于風(fēng)機(jī)機(jī)送風(fēng)口端））、高效過濾濾器（位于控控制區(qū)頂部送送風(fēng)口內(nèi)）認(rèn)識(shí)細(xì)菌細(xì)菌是一種肉肉眼看不見的的微生物，塔塔廣泛分布于于我們的生活活中。例如：：手、手表、、鑰匙扣、紙紙巾等日常生生活用品上。。細(xì)菌新陳代謝謝的產(chǎn)物：熱熱原質(zhì)和毒素素都是致病的的大敵。熱原質(zhì)：能溶溶解于水，并并且能透過藥藥液過濾器，，它一旦進(jìn)入入人體數(shù)分鐘鐘至1h內(nèi)，患者就會(huì)會(huì)出現(xiàn)寒戰(zhàn)、、高熱癥狀，，嚴(yán)重者甚至至?xí)霈F(xiàn)死亡亡，這就是我我們通常所說說的熱原反應(yīng)應(yīng)或輸液反應(yīng)應(yīng)。雖然我們的產(chǎn)產(chǎn)品出廠前經(jīng)經(jīng)過了輻照滅滅菌，活的細(xì)細(xì)菌基本不存存在（10-6），但細(xì)菌的的尸體仍然存存在，而細(xì)菌菌的尸體就是是一種熱原質(zhì)質(zhì)。大量的實(shí)實(shí)驗(yàn)表明：如如果大輸液中中的細(xì)菌個(gè)數(shù)數(shù)每毫升超過過10個(gè)，即使進(jìn)行行了滅菌，仍仍然會(huì)引起熱熱原反應(yīng)。人員進(jìn)出潔凈凈區(qū)的一般流流程潔凈室（區(qū)））空氣潔凈度度級(jí)別表人是潔凈室中中最大的污染染源，要獲得得生產(chǎn)環(huán)境所所需要的空氣氣潔凈度，人人員的凈化是是十分必要的的進(jìn)入潔凈室的的要求：進(jìn)入潔凈區(qū)前前應(yīng)換鞋；進(jìn)入潔凈區(qū)須須經(jīng)一更、洗洗手、二更（（換上專用潔潔凈服、工作作鞋、帽）、、洗手消毒方方可進(jìn)入潔凈凈區(qū)內(nèi)工作；；潔凈區(qū)專用的的潔凈服、帽帽、口罩、鞋鞋等，不得穿穿到非潔凈區(qū)區(qū)使用；為防止交叉污污染，一般生生產(chǎn)區(qū)所用物物品應(yīng)與潔凈凈區(qū)嚴(yán)格分開開存放；凡進(jìn)入潔凈區(qū)區(qū)的所有設(shè)備備、工裝、工工位器具、材材料等都必須須進(jìn)行清掃、、擦拭、除塵塵等處理；按規(guī)規(guī)定定對(duì)對(duì)潔潔凈凈室室進(jìn)進(jìn)行行清清潔潔、、消消毒毒，，對(duì)對(duì)潔潔凈凈工工作作服服的的清清洗洗、、烘烘干干應(yīng)應(yīng)在在同同級(jí)級(jí)別別潔潔凈凈間間進(jìn)進(jìn)行行。。對(duì)潔潔凈凈室室內(nèi)內(nèi)工工作作人人員員的的要要求求1、出出入入潔潔凈凈室室必必須須按按規(guī)規(guī)定定的的凈凈化化程程序序和和路路線線進(jìn)進(jìn)行行，，不不得得私私自自改改變變；；2、必須須換上上專用用鞋進(jìn)進(jìn)入潔潔凈室室；3、外衣衣和潔潔凈工工作服服應(yīng)分分室、、分柜柜存放放，不不得未未脫外外衣進(jìn)進(jìn)入更更衣室室；4、進(jìn)入入風(fēng)淋淋室或或氣閘閘室必必須關(guān)關(guān)好一一個(gè)門門再開開另一一個(gè)門門（二二門不不得同同時(shí)打打開））；5、進(jìn)入入潔凈凈區(qū)后后，脫脫下外外衣后后必須須按規(guī)規(guī)定洗洗手（（六步步洗手手法））；對(duì)潔凈凈室內(nèi)內(nèi)工作作人員員的要要求6、洗過過的手手要用用烘干干器烘烘干；；7、要以以站立立姿勢(shì)勢(shì)穿潔潔凈服服，不不要使使工作作服碰碰地面面、工工作臺(tái)臺(tái)等可可能有有塵的的物品品；8、換穿穿潔凈凈服后后須對(duì)對(duì)手進(jìn)進(jìn)行消消毒；；9、在潔潔凈室室內(nèi)不不得拉拉開衣衣服上上的拉拉鏈或或扣子子，不不得將將潔凈凈服穿穿出潔潔凈區(qū)區(qū)；10、在潔潔凈室室內(nèi)動(dòng)動(dòng)作要要輕，，不得得拖足足行走走。六步洗洗手法法第一步步：掌掌心相相對(duì)，，手指指并攏攏相互互摩擦擦；第二步步：手手心對(duì)對(duì)手背背沿指指縫相相互搓搓擦，，交換換進(jìn)行行；第三步：掌掌心相相對(duì)，，雙手手交叉叉沿指指縫相相互摩摩擦；；第四步步：一一手握握另一一手大大拇指指旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)搓擦擦，交交換進(jìn)進(jìn)行；；第五步：彎彎曲各各手指指關(guān)節(jié)節(jié)，在在另一一手掌掌心旋旋轉(zhuǎn)搓搓擦，，交換換進(jìn)行行；第六步：搓搓洗手手腕，，交換換進(jìn)行行。氣閘室室氣閘室室：為為保持持潔凈凈室內(nèi)內(nèi)的空空氣潔潔凈度度和正正壓控控制而而設(shè)置置的緩緩沖室室，潔潔凈室室入口口宜設(shè)設(shè)空氣氣吹淋淋室。。當(dāng)不不設(shè)空空氣吹吹淋室室時(shí)，，應(yīng)設(shè)設(shè)氣閘閘室。。氣閘室相相對(duì)于于相連連接的的各功功能間間（或或環(huán)境境）的的空氣氣壓力力為負(fù)負(fù)壓，，并且且全排排。氣氣閘室室的兩兩側(cè)，，可以以是非非潔凈凈區(qū)對(duì)對(duì)潔凈凈區(qū)，，也可可以是是潔凈凈區(qū)對(duì)對(duì)潔凈凈區(qū)。。二、物物料凈凈化GMP對(duì)原輔輔料，，包裝裝材料料均作作了相相應(yīng)的的規(guī)范范要求求，如如原輔輔料進(jìn)進(jìn)入潔潔凈區(qū)區(qū)其““洗、、吹””車間間必須須在有有相應(yīng)應(yīng)凈化化級(jí)別別的條條件下下進(jìn)行行。進(jìn)進(jìn)入潔潔凈室室（區(qū)區(qū)）的的原輔輔料、、包裝裝材料料等必必須有有一定定程序序的物物凈措措施。。具體來來說，，工藝藝上的的物料料凈化化包括括脫包包、傳傳遞和和傳輸輸。脫外包包包括采采用吸吸塵器器或清清掃的的方式式清除除物料料外包包裝表表面的的塵粒粒，污污染較較大，，故脫脫外包包間應(yīng)應(yīng)設(shè)置置在潔潔凈室室外側(cè)側(cè)。在脫外外包間間與潔潔凈室室（區(qū)區(qū)）之之間應(yīng)應(yīng)設(shè)置置傳遞遞窗（（柜））或緩緩沖間間，用用于清清潔后后的原原輔料料、包包裝材材料和和其他他物品品的傳傳遞。。傳遞遞窗（（柜））兩邊邊的傳傳遞門門，應(yīng)應(yīng)有連連鎖裝裝置，，防止止同時(shí)時(shí)被打打開，，密封封性好好并易易清潔潔。傳傳遞窗窗（柜柜）的的尺寸寸和結(jié)結(jié)構(gòu)，，應(yīng)滿滿足傳傳遞物物品的的大小小和重重量需需要。。三、工藝藝布局潔凈室（（區(qū)）的的工藝布布局應(yīng)按按生產(chǎn)流流程及各各工序所所要求的的空氣潔潔凈級(jí)別別，做到到布局合合理、緊緊湊、既既要有利利于生產(chǎn)產(chǎn)操作和和管理，，又要有有利于空空氣潔凈凈度的控控制。同同時(shí)既要要考慮生生產(chǎn)的流流程，還還需防止止人流、、物流之之間的混混雜和交交叉污染染。主要要應(yīng)符合合以下各各項(xiàng)要求求：1、進(jìn)出不不同潔凈凈級(jí)別的的人員和和物料的的出入口口，均應(yīng)應(yīng)分別設(shè)設(shè)置，人人員和物物料進(jìn)入入潔凈室室（區(qū)））的入口口處，應(yīng)應(yīng)設(shè)有各各自的凈凈化室和和設(shè)施。。2、潔凈室（（區(qū)）內(nèi)應(yīng)應(yīng)只設(shè)置必必要的工藝藝設(shè)備和設(shè)設(shè)施。用于于生產(chǎn)、貯貯存的區(qū)域域不得用作作非本區(qū)域域內(nèi)人員或或物料的通通道。3、潔凈區(qū)每每一生產(chǎn)層層每一潔凈凈區(qū)均應(yīng)設(shè)設(shè)安全出口口，一般應(yīng)應(yīng)在相對(duì)方方向上設(shè)一一個(gè)，面積積較小或人人員較少時(shí)時(shí)，可按《建筑設(shè)計(jì)防防火規(guī)范》設(shè)一個(gè)。4、潔凈區(qū)門門的開啟方方向，除同同向室外的的門和安全全門應(yīng)向外外開啟外，，其余的門門均向壓力力大的方向向開啟。5、有防爆要要求的潔凈凈室應(yīng)按有有關(guān)規(guī)定設(shè)設(shè)置。6、人人凈凈措措施施及及人人流流。。生生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)區(qū)平平面面上上的的人人身身凈凈化化（（簡(jiǎn)簡(jiǎn)稱稱人人凈凈））布布置置包包括括一一更更（（含含鞋鞋））、、洗洗手手、、二二更更、、緩緩沖沖幾幾個(gè)個(gè)部部分分。。b.更更衣衣階階段段宜宜分分為為潔潔凈凈工工作作服服和和無(wú)無(wú)菌菌工工作作服服。。c.一一更更一一般般為為第第一一次次換換鞋鞋，，脫脫外外衣衣，，不不能能進(jìn)進(jìn)入入潔潔凈凈區(qū)區(qū)；；二二更更為為換換潔潔凈凈工工作作服服，，二二更更可可按按30萬(wàn)萬(wàn)級(jí)級(jí)或或10萬(wàn)萬(wàn)級(jí)級(jí)設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)，，使使其其干干凈凈氣氣流流靠靠正正壓壓通通過過一一更更壓壓出出。。一一更更不不必必另另送送潔潔凈凈風(fēng)風(fēng)，，當(dāng)當(dāng)然然，，少少送送一一些些也也是是可可以以的的。。換換潔潔凈凈工工作作服服后后，，可可進(jìn)進(jìn)入入除除無(wú)無(wú)菌菌操操作作的的萬(wàn)萬(wàn)級(jí)級(jí)下下局局部部百百級(jí)級(jí)或或萬(wàn)萬(wàn)級(jí)級(jí)潔潔凈凈室室之之外外的的任任何何級(jí)級(jí)別別區(qū)區(qū)域域。。不不允允許許穿穿不不同同潔潔凈凈室室（（區(qū)區(qū)））或或不不同同級(jí)級(jí)別別的的服服裝裝的的人人亂亂竄竄。d.進(jìn)進(jìn)入入無(wú)菌菌操作作區(qū)（（萬(wàn)級(jí)級(jí)下的的局部部百級(jí)級(jí)或萬(wàn)萬(wàn)級(jí)））須要要換上上無(wú)菌菌工作作服e.進(jìn)進(jìn)入時(shí)時(shí)脫下下衣服服和換換上工工作服服必須須分室室進(jìn)行行。設(shè)設(shè)計(jì)換換鞋、、脫衣衣、換換衣（（二更更）各各環(huán)節(jié)節(jié)時(shí)應(yīng)應(yīng)采用用通過過式，，這是是很重重要的的原則則。f.由于洗洗衣房房是有有水、、汽的的場(chǎng)所所，要要求有有排風(fēng)風(fēng)，保保持負(fù)負(fù)壓。。7、物凈措措施及及物料料流通通在潔凈凈室之之間做做物件件短暫暫非連連續(xù)傳傳遞時(shí)時(shí)可用用傳遞遞窗。。傳遞窗窗分為為一般般型、、連鎖鎖型和和凈化化型。。一般室室間傳傳遞（（含級(jí)級(jí)別不不同）），可可用一一般型型，必必要時(shí)時(shí)可用用警示示標(biāo)識(shí)識(shí)提示示門的的開關(guān)關(guān)與否否；無(wú)無(wú)菌和和非無(wú)無(wú)菌或或有強(qiáng)強(qiáng)烈污污染源源的和和無(wú)污污染源源的室室間傳傳遞，，可用用連鎖鎖型。。非常擔(dān)擔(dān)心交交叉污污染的的重要要場(chǎng)合合之間間的傳傳遞，，可用用凈化化型。。傳遞窗窗內(nèi)部部均可可設(shè)置置紫外外燈。。四、設(shè)備與與工裝潔凈室（區(qū)區(qū)）內(nèi)設(shè)備備與工藝裝裝備的選用用原則防塵、防污污染結(jié)構(gòu)型式與與材料不應(yīng)應(yīng)對(duì)潔凈環(huán)環(huán)境產(chǎn)生污污染，有防防止塵埃產(chǎn)產(chǎn)生和擴(kuò)散散的措施。。設(shè)備、工裝裝表面是光光潔、平整整、無(wú)顆粒粒物質(zhì)脫落落，并易于于清洗和消消毒或滅菌菌。操作臺(tái)光滑滑、平整、、無(wú)縫隙、、不脫落塵塵粒和纖維維，不易積積塵，并便便于清洗、、消毒潔凈區(qū)內(nèi)使使用的設(shè)備備、工裝等等不應(yīng)因發(fā)發(fā)塵、揚(yáng)塵塵、積塵和和不便于清清潔處理而而污染潔凈凈環(huán)境；企企業(yè)在設(shè)備備采購(gòu)程序序文件或規(guī)規(guī)定中對(duì)潔潔凈區(qū)使用用的設(shè)備、、工裝等應(yīng)應(yīng)有防塵和和防污染等等要求。結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、、外型平整整，不平的的表面和復(fù)復(fù)雜的機(jī)構(gòu)構(gòu)要有不銹銹鋼罩。潔凈室（區(qū)區(qū)）內(nèi)與物物料或產(chǎn)品品直接接觸觸的設(shè)備、、工裝表面面的要求無(wú)毒、耐腐腐蝕，不與與物料或產(chǎn)產(chǎn)品發(fā)生化化學(xué)反應(yīng)和和粘連。設(shè)備、工藝藝裝備與產(chǎn)產(chǎn)品和物料料接觸的表表面不能對(duì)對(duì)產(chǎn)品有不不良影響。。設(shè)備輔助用用劑的要求求潔凈室（區(qū)區(qū)）內(nèi)設(shè)備備所用的潤(rùn)潤(rùn)滑劑、防防銹劑、清清洗劑（酒酒精）不會(huì)會(huì)對(duì)產(chǎn)品造造成污染。。若適用時(shí)，，不清洗零零配件所用用的脫模劑劑應(yīng)無(wú)毒、、無(wú)腐蝕，，不會(huì)影響響最終產(chǎn)品品的質(zhì)量。如果所用輔輔助劑會(huì)對(duì)對(duì)產(chǎn)品造成成暫時(shí)性污污染，應(yīng)可可以用合適適的工藝用用水清洗干干凈管體，，不應(yīng)影響最最終產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量主要是防止止對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)產(chǎn)生化學(xué)危危害、生物物學(xué)危害和和微粒污染染。對(duì)設(shè)備、工裝裝管理的要求求制定管理文文件、登記記和記錄。。數(shù)量足夠。。能夠避免產(chǎn)產(chǎn)品受損和和有效防止止產(chǎn)品污染染。設(shè)備、工裝裝表面要光光潔、平整整、不得有有物質(zhì)脫落落，要具有有良好的密密封性，易易于清洗和和消毒（需需要時(shí)）。。設(shè)備、工工裝要盡可可能固定崗崗位和體現(xiàn)現(xiàn)專用，潔潔凈區(qū)內(nèi)外外的設(shè)備、、工裝要嚴(yán)嚴(yán)格區(qū)別和和分開，不不能跨區(qū)傳傳遞和使用用。五、采購(gòu)與與物料管理理供應(yīng)商的選選擇該供應(yīng)商選選擇原則：：已獲得各種種官方要求求的相關(guān)許許可證照行業(yè)知名度度、信譽(yù)、、服務(wù)、價(jià)價(jià)格等、資料評(píng)估確確認(rèn)采購(gòu)部要求求候選供應(yīng)應(yīng)商提供以以下資料并并進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)：企業(yè)證照等等資格確認(rèn)認(rèn)，證照復(fù)復(fù)印件需蓋蓋有供應(yīng)商商公司印章章確認(rèn)物料質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是是否符合國(guó)國(guó)家、行業(yè)業(yè)及我司產(chǎn)產(chǎn)品特性要要求確認(rèn)物料的的近期檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告等資資料物料安全數(shù)數(shù)據(jù)表（MSDS)、原輔料料國(guó)際命名名功效說明樣品試驗(yàn)質(zhì)量部對(duì)該供應(yīng)應(yīng)商所提供供的的物料料樣品依據(jù)據(jù)相應(yīng)的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢檢測(cè)研發(fā)部（生產(chǎn)部部）對(duì)物料料進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)原料需提供供三批樣品品及相應(yīng)的的檢驗(yàn)報(bào)告告驗(yàn)證原料按實(shí)際際生產(chǎn)條件件進(jìn)行連續(xù)續(xù)三批工藝藝驗(yàn)證加速穩(wěn)定性性試驗(yàn)（45℃，75%RH，6個(gè)月）加速穩(wěn)定性性試驗(yàn)（3個(gè)月后）及及常規(guī)檢驗(yàn)驗(yàn)合格，此此三批產(chǎn)品品可放行銷銷售，該物物料應(yīng)用于于相應(yīng)產(chǎn)品品供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)評(píng)估新物料供應(yīng)商商或供應(yīng)商商進(jìn)行了重重大變更及及必要時(shí)進(jìn)進(jìn)行由質(zhì)量部、、采購(gòu)部對(duì)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)進(jìn)行評(píng)估，，必要時(shí)研研發(fā)部、生生產(chǎn)部參與與評(píng)估內(nèi)容企業(yè)資料員工總數(shù)及及專業(yè)能力力產(chǎn)品研發(fā)能能力制造能力評(píng)評(píng)估：設(shè)備制造能能力、保養(yǎng)養(yǎng)制度、生生產(chǎn)工藝水水平等、質(zhì)量管理制制度顧客訂單保保障能力及及客戶服務(wù)務(wù)建立合作關(guān)關(guān)系：各部門提交交《物資需求表表》，經(jīng)相關(guān)部部門或總經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)后后，采購(gòu)部部與供應(yīng)商商正式建立立合作關(guān)系系原輔料的采購(gòu)購(gòu)還需與供應(yīng)應(yīng)商簽署《質(zhì)量協(xié)議》等確認(rèn)文件采購(gòu)部建立合合格供應(yīng)商檔檔案采購(gòu)流程物料采購(gòu)應(yīng)從從合格供應(yīng)商商名錄中選擇擇對(duì)采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)進(jìn)行評(píng)估，確確認(rèn)采購(gòu)計(jì)劃劃是否可達(dá)成成采購(gòu)合同需經(jīng)經(jīng)審批，并歸歸檔備查供應(yīng)商檔案供應(yīng)物料列表表（清單）供應(yīng)商基本信息質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商相關(guān)證照（（及時(shí)更新））現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估報(bào)告告樣品檢驗(yàn)報(bào)告告穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)報(bào)告物料驗(yàn)收物料管理員依依據(jù)送貨單、、采購(gòu)訂單或或協(xié)議核對(duì)各各項(xiàng)信息檢查物料進(jìn)廠廠標(biāo)識(shí)按照進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)規(guī)程對(duì)物料料進(jìn)行相應(yīng)的的檢驗(yàn)檢驗(yàn)完畢，出出具檢驗(yàn)報(bào)告告不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的則提交不不合格報(bào)告，，并提交不合合格處理單，，由技術(shù)、采采購(gòu)、生產(chǎn)、、質(zhì)量部門協(xié)協(xié)商處理物料有效期物料有效期一一般為三年有效期到期將將進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，，復(fù)驗(yàn)合格可可延長(zhǎng)原有效效期一半的時(shí)時(shí)間只可延長(zhǎng)一次有有效期不合格物料按按照“不合格格處理單”審審批結(jié)果處理理物料特殊放行行需要由提出出部門提交““緊急放行單單”經(jīng)質(zhì)量部部、技術(shù)部審審批后直接使使用或經(jīng)挑選選后放行使用用，放行前質(zhì)質(zhì)量部應(yīng)核查查供應(yīng)商為合合格供應(yīng)商不合格物料處處理方式包括括退回供應(yīng)商，，標(biāo)簽說明書書類包材及內(nèi)內(nèi)包材在我司司銷毀而不退退回供應(yīng)商，，供應(yīng)商承擔(dān)擔(dān)相應(yīng)費(fèi)用降級(jí)使用生產(chǎn)前返工物料貯存管理理物料需按區(qū)域域存放按物料狀態(tài)：：待驗(yàn)、合格格、不合格、、退貨原料需依據(jù)其其具體要求（（溫濕度、光光照，物料安安全性）貯存存，應(yīng)要求供供應(yīng)商提供相相關(guān)信息不合格物料貯存在在不合格區(qū)域域，采購(gòu)部或或倉(cāng)庫(kù)管理員員應(yīng)盡快對(duì)其其按照“不合合格處理單””進(jìn)行處理物料異常處理理檢驗(yàn)合格后，，物料在貯存存、使用過程程中發(fā)生霉變變、受潮、變變色、破裂、、數(shù)量不符等等情況則屬于于物料異常處理方式：優(yōu)優(yōu)先使用、不不合格——退回供應(yīng)商或或報(bào)廢質(zhì)量部或采購(gòu)部就就該物料異常常與供應(yīng)商聯(lián)聯(lián)系，必要時(shí)時(shí)應(yīng)要求供應(yīng)應(yīng)商回復(fù)糾正正及預(yù)防措施施物料變變更供供應(yīng)商商按照照新供供應(yīng)商商評(píng)估估相關(guān)關(guān)流程程執(zhí)行行物料生生產(chǎn)工工藝、、規(guī)格格等重重大變變更需需進(jìn)行行相應(yīng)應(yīng)的測(cè)測(cè)試、、驗(yàn)證證以確確認(rèn)該該變更更的符符合性性原料變變更供供應(yīng)商商：驗(yàn)驗(yàn)證合合格后后由研研發(fā)部部（技技術(shù)部部）提提交《變更申申請(qǐng)表表》，經(jīng)質(zhì)質(zhì)量部部批準(zhǔn)準(zhǔn)后實(shí)實(shí)施變變更內(nèi)包材材變更更包括供供應(yīng)商商、材材質(zhì)、、工藝藝、模模具等等重大大變更更采購(gòu)部提交交“變更申申請(qǐng)審審批表表”及及內(nèi)包包材材材料開開發(fā)（（變更更）測(cè)測(cè)試方方案等等文件件，由由研發(fā)發(fā)部、、技術(shù)術(shù)部、、生產(chǎn)產(chǎn)部等等進(jìn)行行相關(guān)關(guān)測(cè)試試、驗(yàn)驗(yàn)證測(cè)試通通過后后，由由質(zhì)量量部進(jìn)進(jìn)行評(píng)評(píng)審，，必要要時(shí)需需由注注冊(cè)部部提交交藥監(jiān)監(jiān)部門門備案案質(zhì)量部批準(zhǔn)準(zhǔn)變更更后，，相關(guān)關(guān)部門門執(zhí)行行變更更六、質(zhì)質(zhì)量體體系文文件質(zhì)量體體系文文件的的構(gòu)成成和作作用A層次質(zhì)量手冊(cè)B層次質(zhì)量體系程序文件C層次其他質(zhì)量文件（表格、報(bào)告、作業(yè)指導(dǎo)書等）按質(zhì)量量管理理標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)描述述的質(zhì)質(zhì)量體體系描述質(zhì)質(zhì)量管管理體體系所所涉及及到的的各個(gè)個(gè)部門門的職職能活活動(dòng)詳細(xì)的的作業(yè)業(yè)文件件質(zhì)量體體系文文件層層次圖圖質(zhì)量管管理體體系文文件通通常包包括：：質(zhì)量方方針和和質(zhì)量量目標(biāo)標(biāo)質(zhì)量手手冊(cè)程序文文件作業(yè)指指導(dǎo)書書、規(guī)規(guī)范、、表格格、外外來文文件質(zhì)量記記錄體系為為主線質(zhì)量體體系文文件的的構(gòu)成成和作作用文件能能夠溝溝通意意圖、、統(tǒng)一一行動(dòng)動(dòng)，其其使用用有助助于：滿足顧顧客要要求和和質(zhì)量量改進(jìn)進(jìn)提供適適宜的的培訓(xùn)訓(xùn)重復(fù)性性和可可追溯溯性提供客客觀證證據(jù)評(píng)價(jià)質(zhì)質(zhì)量管管理體體系的的有效效性和和持續(xù)續(xù)適宜宜性1.2文件的的價(jià)值值貫徹闡闡明組組織的的質(zhì)量量方針針、質(zhì)質(zhì)量目目標(biāo)、、管理理承諾諾、程程序和和要求求描述和和實(shí)施施有效效的質(zhì)質(zhì)量管管理體體系，，提供供總體體性控控制要要求對(duì)外介介紹其其質(zhì)量量管理理體系系，證證明體體系符符合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要要求，，證實(shí)實(shí)組織織有能能力穩(wěn)穩(wěn)定提提供滿滿足顧顧客和和符合合法律律法規(guī)規(guī)要求求的產(chǎn)產(chǎn)品作為質(zhì)量量體系審審核的依依據(jù)質(zhì)量管理理體系情情況改變變時(shí)，保保持質(zhì)量量管理體體系的完完整性按手冊(cè)要要求和相相應(yīng)方法法培訓(xùn)人人員1.3質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)的作用用是質(zhì)量手手冊(cè)的支支持性文文件能恰當(dāng)而而連續(xù)地地控制各各項(xiàng)質(zhì)量量活動(dòng)使質(zhì)量體體系具有有預(yù)防控控制和及及時(shí)糾偏偏的能力力變“人治治”為““法治””，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)依法治治廠1.4程序文件件的作用用1.5作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書的作作用只有在程程序文件件不能滿滿足某些些具體活活動(dòng)的特特定要求求時(shí)，才才有必要要編制作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書。達(dá)到作業(yè)業(yè)的一致致性。提供證實(shí)實(shí)實(shí)現(xiàn)可追追溯性預(yù)防的依依據(jù)1.6質(zhì)量記錄錄作用2.如何編寫寫質(zhì)量手手冊(cè)2.1內(nèi)容2.2質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)的編寫寫步驟與與方法3.如何編寫寫質(zhì)量體體系程序序文件程序定義義：為進(jìn)進(jìn)行某項(xiàng)項(xiàng)活動(dòng)或或過程所所規(guī)定的的途徑3.1基本要求求3.2質(zhì)量體系系文件的的內(nèi)容3.3質(zhì)量體系系考核至至少所需需的程序序文件3.4程序文件件編寫要要點(diǎn)（1）滿足質(zhì)質(zhì)量體系系考核要要求；（2）符合法法律法規(guī)規(guī)要求；；（3）系統(tǒng)性性：層次次清楚、、接口明明確、結(jié)結(jié)構(gòu)合理理、協(xié)調(diào)調(diào)有序；；（4）適宜性性：充分分考慮組組織規(guī)模模、產(chǎn)品品的特點(diǎn)點(diǎn)、原有有的管理理經(jīng)驗(yàn)、、人員素素質(zhì)和技技能以及及培訓(xùn)的的程度，，以使體體系文件件保持一一個(gè)合理理的水平平；（5）高增值值性、不不斷優(yōu)化化。3.1基本要求求3.2質(zhì)量體系系文件的的內(nèi)容3.3質(zhì)量體系系考核至至少所需需的程序序文件（（示例））3.4程序文件件編寫要要點(diǎn)除工作指導(dǎo)導(dǎo)書外，其其余都屬于于技術(shù)文件件范疇4.如何編寫作作業(yè)指導(dǎo)書書（workinstructions）基本要求：：應(yīng)能指導(dǎo)導(dǎo)具體的作作業(yè)活動(dòng)，，詳細(xì)規(guī)定定某項(xiàng)活動(dòng)動(dòng)如何進(jìn)行行，怎么展展開，需要要什么設(shè)備備條件，達(dá)達(dá)到什么要要求。從實(shí)際出發(fā)發(fā)，當(dāng)沒有有作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書就會(huì)產(chǎn)產(chǎn)生不利影影響時(shí)，應(yīng)應(yīng)制定并保保持作業(yè)指指導(dǎo)書，對(duì)對(duì)所有活動(dòng)動(dòng)的實(shí)施進(jìn)進(jìn)行描述；；服從體系文文件特別是是程序文件件的需要；；要以技術(shù)規(guī)范范、技術(shù)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、以及及相關(guān)法規(guī)規(guī)和其他要要求為依據(jù)據(jù)；必須由相關(guān)關(guān)作業(yè)的操操作人員、、技術(shù)人員員參與編制制，并由部部門負(fù)責(zé)人人審批。力求簡(jiǎn)練、、準(zhǔn)確。4.1基本要求4.2作業(yè)指導(dǎo)書書的內(nèi)容5.如何編寫表表格和報(bào)告告5.1質(zhì)量記錄的的種類5.2表格報(bào)告和和質(zhì)量記錄錄的區(qū)別5.3表格和報(bào)告告的編制5.5編制質(zhì)量記記錄需注意意的幾個(gè)方方面6質(zhì)量體系文文件的批準(zhǔn)準(zhǔn)、發(fā)布和和控制過程程由授權(quán)人員員評(píng)審確保保清楚、準(zhǔn)準(zhǔn)確、充分分、結(jié)構(gòu)恰恰當(dāng)；放行前應(yīng)得得到負(fù)責(zé)文文件實(shí)施的的管理者的的批準(zhǔn)；確保所有需需要文件有有人員能夠夠得到適用用文件的有有效版本。。6.1評(píng)審和批準(zhǔn)準(zhǔn)、分發(fā)更改過程應(yīng)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行與與制定原文文件相同的的評(píng)審和批批準(zhǔn)過程6.2更改6.3發(fā)布和更改改控制七、生產(chǎn)管管理穩(wěn)定的工藝藝工藝查證工藝變更及及新產(chǎn)品投投產(chǎn)潔凈室的管管理工藝用水的的管理水是不穩(wěn)定定系統(tǒng)，沒沒有合格報(bào)報(bào)告書不使使用飲用水每年年需向當(dāng)?shù)氐貦z疫站或或水廠索取取當(dāng)年的檢檢測(cè)報(bào)告嚴(yán)格按照工工藝用水要要求使用，，不得隨意意變更，降降級(jí)使用。。使用前應(yīng)應(yīng)先放水30~60s。壓縮空氣的的管理3、不合格品品管理狀態(tài)標(biāo)識(shí)管管理狀態(tài)標(biāo)識(shí)是是有效避免免差錯(cuò)的有有效措施，，調(diào)換狀態(tài)態(tài)標(biāo)識(shí)與生生產(chǎn)記錄一一樣是生產(chǎn)產(chǎn)過程的一一部分。生產(chǎn)狀態(tài)（（生產(chǎn)狀態(tài)態(tài)卡、清場(chǎng)場(chǎng)合格證））設(shè)備狀態(tài)（（運(yùn)行中、、檢修中、、備用、完完好等）清潔狀態(tài)（（已清潔、、待清潔））生產(chǎn)記錄的的管理1、各種記錄錄填寫要求求字跡清