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文檔簡介
全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)
建設要求和實施方案全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)
建設要求和實施方案目錄慘痛的事實和教訓觸目驚心建立監(jiān)測系統(tǒng)的必要性工作目標與任務組織結構與職責系統(tǒng)總體構架監(jiān)測系統(tǒng)對合理用藥的意義目錄慘痛的事實和教訓觸目驚心慘痛的事實和教訓觸目驚心藥源性損害威脅著患者安全與人類健康,無數(shù)件致死、致殘、致畸的藥物不良事件,給患者、家庭及社會帶來的嚴重損害與巨大經(jīng)濟損失教訓慘痛,觸目驚心!最悲慘的藥害事件“反應?!绷辆姿厥录栏ナ录装编┻适录却涛寮邮录饤d黃雙黃連注射液事件3慘痛的事實和教訓觸目驚心藥源性損害威脅著患者安全與人類健康,慘痛的事實和教訓觸目驚心2006年美國ADR報告達到49萬份,年均約10萬例住院患者因ADR死亡,是住院患者死因排序的第4~5位;英國年均因ADR死亡約占住院患者的16.0%;法國年均因ADR死亡約占住院患者的13.0%;挪威年均因ADR死亡約占住院患者的11.5%;WHO有關資料表明:全世界每年有相當一部分死亡病例,死因不是疾病本身,而是不合理用藥所致;據(jù)聯(lián)合國2006年公報,除正常的疾病致死外,全球人類主要非正常死因中藥物不良事件排序第一。慘痛的事實和教訓觸目驚心2006年美國ADR報告達到49萬份5慘痛的事實和教訓觸目驚心2005年全球人口非正常死因排序—————————————————————————————排序死亡原因死亡總數(shù)(萬人次)—————————————————————————————1藥品不良反應和不良事件201.02工傷110.03自殺101.24道路交通事故99.95暴力沖突與事件56.36戰(zhàn)爭50.27艾滋病31.28職業(yè)事故21.0—————————————————————————————
數(shù)據(jù)來源:WHO2006年安全公報55慘痛的事實和教訓觸目驚心2005年全球人口非正常死因排序5慘痛的事實和教訓觸目驚心在發(fā)達國家,每10名患者即有1名患者在接受醫(yī)院治療時受到一系列失誤或事故的損害。用藥錯誤、處方差錯、調(diào)配錯誤、劑量不當、遺漏用藥、時間錯誤、非授權給藥、給藥技術錯誤、使用變質(zhì)/過期藥、依從性失誤等導致治療失敗、藥物不良反應;具統(tǒng)計一些國家追加住院、訴訟費用、院內(nèi)感染、收入損失、殘疾費用的支付等,每年導致60億美元至290億美元的代價,造成巨大的資源浪費。6慘痛的事實和教訓觸目驚心在發(fā)達國家,每10名患者即有1名患者用藥缺陷發(fā)生在何處?醫(yī)囑過程中抄錄處方的過程中使用與管理過程中準備或調(diào)劑過程中用藥缺陷發(fā)生在何處?醫(yī)囑過程中抄錄處方的過程中使用與管理過程治病的藥怎么了???
近年來,藥源性事件不斷,引起廣大公眾,各界人士與新聞媒體的極大關注和思考:
2000年苯丙醇胺(PPA)召回事件 2001年西伐他汀(拜斯亭)召回事件 2001年馬兜鈴酸(關木通等)召回事件 2004年羅非昔布(萬絡)召回事件 2005年米非司酮(含珠停)事件 2005年雌激素(口服避孕藥)事件 2005年奧司他韋(達菲,特敏福)事件 2006年加替沙星(天坤)召回事件 2006年魚醒草(魚醒草素鈉)注射液事治病的藥怎么了??? 近年來,藥源性事件不斷,引起廣大公眾治病的藥怎么了???2006年克林霉素磷酸酯注射液(欣弗)事件(11人死亡)2006年亮菌甲素注射液(齊二藥)事件(13人死亡)2007年廣東佰易靜注人免疫球蛋白事件2007年培高利特(協(xié)良行)召回事件2007年替加色羅(澤馬可)召回事件2007年含釓造影劑致NSF問題 2007年注射用甲氨蝶呤,阿糖胞苷事件(200多人受損)2007年美國14種小兒抗感冒止咳藥撤市(123人死亡)2007年硫酸普羅寧(凱西萊)事件2007年胸腺肽注射液事件治病的藥怎么了???2006年克林霉素磷酸酯注射液(欣弗)治病的藥怎么了???2008年美國Baxter肝素鈉注射劑召回事件2008年頭孢曲松鈉注射劑事;
2008年嗎替麥考酚酯(驍悉)事件:增加孕婦流產(chǎn)和先天畸形風險,由妊娠給藥C級降為D級;2008年抗癲癇藥/抗抑郁藥事件:增加自殺風險,前者是安慰劑的2倍!后者主要是青少年;2008年刺五加注射液事件(3人死亡);2008年茵梔黃注射液事
治病的藥怎么了???2008年美國Baxter肝素鈉注射劑召治病的藥怎么了???2009年雙黃連注射液事件(2人死亡);2009年香丹注射液事件(13人熱原反應);2009年頭孢曲松鈉注射劑事件;FDAUpdate:04/14/2009,fiveneonataldeaths;contraindicatedinneonates(<28daysofage).
2009年雙黃連注射液:主要是過敏性休克,占全部ADEs的36%;2009年左氧氟沙星注射液:全身性損害,包括中樞神經(jīng)/外周神經(jīng)系統(tǒng),呼吸,消化,皮膚等損害,主要原因是過敏性休克;2009年丙硫氧嘧啶事件:嚴重肝中毒32例,其中12例死亡,5例肝移植(先用甲硫咪唑)治病的藥怎么了???2009年雙黃連注射液事件(2人死亡);建立監(jiān)測系統(tǒng)的必要性無數(shù)件用生命與巨大經(jīng)濟損失作為代價的藥源性損害事件,警示我們:只做被動性處理遠遠不夠,必須對上市后的藥品進行臨床全過程監(jiān)測與風險管理。將臨床用藥常態(tài)監(jiān)測、有效防控進行戰(zhàn)略性前移,將預警上報、應急處置進行強制性規(guī)范,保障人民用藥安全,有效,方便,價廉。因為安全合理用藥關系到國計民生,關系到社會穩(wěn)定與和諧社會,關系到公共衛(wèi)生事業(yè)與社會發(fā)展,關系到政府公信度與執(zhí)政能力。12建立監(jiān)測系統(tǒng)的必要性無數(shù)件用生命與巨大經(jīng)濟損失作為代價的藥源建立監(jiān)測系統(tǒng)的必要性衛(wèi)生部各級領導十分重視臨床合理用藥工作,陳竺部長,高強原黨組書記,馬曉偉副部長多次指示,要求研究完善建立醫(yī)院用藥使用安全及不良反應監(jiān)測機制。為加強藥物應用管理,建立統(tǒng)一規(guī)范的藥物臨床使用監(jiān)管機制,防范可能發(fā)生的藥物損害事件,保障患者正當權益。在我國建立有效、常態(tài)、統(tǒng)一的網(wǎng)絡直報的全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng),形成數(shù)據(jù)上報與監(jiān)測、分析與評估、預警與防控的體系,這是一項重要的舉措與決策。13建立監(jiān)測系統(tǒng)的必要性衛(wèi)生部各級領導十分重視臨床合理用藥工作,衛(wèi)生部文件精神衛(wèi)生部醫(yī)政司(衛(wèi)醫(yī)療便函[2007]177)“全國安全合理用藥監(jiān)測網(wǎng)”的建設要統(tǒng)籌規(guī)劃、合理布點、科學監(jiān)測、有效運轉(zhuǎn),確保工作正常進展。認真做好監(jiān)測數(shù)據(jù)的收集與分析評估工作,為衛(wèi)生行政部門出臺相關政策,醫(yī)療機構合理用藥提出建議,更好的保障患者用藥安全、有效、經(jīng)濟。14衛(wèi)生部文件精神衛(wèi)生部醫(yī)政司(衛(wèi)醫(yī)療便函[2007]177)1衛(wèi)生部文件精神衛(wèi)生部醫(yī)政司(衛(wèi)醫(yī)療便函[2008]42)以進一步加強藥物臨床安全應用指導與監(jiān)督,并采取積極有效的應對措施,監(jiān)測防范可能發(fā)生的藥物損害事件,保障患者正當權益請各地衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構給予必要支持并做好相應工作15衛(wèi)生部文件精神衛(wèi)生部醫(yī)政司(衛(wèi)醫(yī)療便函[2008]42)15衛(wèi)生部文件精神衛(wèi)醫(yī)療便函[2008]248號你會要繼續(xù)加緊做好“監(jiān)測網(wǎng)”建設工作,要優(yōu)化網(wǎng)絡設計,完善網(wǎng)絡數(shù)據(jù)庫,提高建設水平和工作效率;要加強與各監(jiān)測網(wǎng)絡醫(yī)院的工作聯(lián)系和業(yè)務指導,加強與學、協(xié)會等相關單位的合作。16衛(wèi)生部文件精神衛(wèi)醫(yī)療便函[2008]248號16衛(wèi)生部文件精神《衛(wèi)生部辦公廳關于成立衛(wèi)生部合理用藥專家委員會的通知》衛(wèi)辦醫(yī)函[2008]649號為進一步加強我國臨床用藥的管理,善臨床用藥的安全性和合理性,確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《處方管理辦法》的要求,決定組建衛(wèi)生部合理用藥專家委員會。17衛(wèi)生部文件精神《衛(wèi)生部辦公廳關于成立衛(wèi)生部合理用藥專家委員會衛(wèi)生部領導重要指示18高強同志:研究完善醫(yī)院藥品使用安全及不良反應監(jiān)測機制馬曉偉同志:請醫(yī)政司落實陳竺、高強同志批示,提出建立臨床用藥安全及不良反應應急監(jiān)測機制實施方案。2008年3月批示衛(wèi)生部領導重要指示18高強同志:研究完善醫(yī)院藥品使用安全及不衛(wèi)生部領導重要指示陳竺部長:這項工作十分重要,但除了二級以上(含二級)醫(yī)院,現(xiàn)在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構濫用抗生素也要監(jiān)管,請醫(yī)政司會同農(nóng)衛(wèi)、婦幼司研究辦法。馬曉偉副部長:這項工作開展得很好,很及時。192008年11月批示衛(wèi)生部領導重要指示陳竺部長:這項工作十分重要,但除了二級以上三部委文件精神20衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)[2009]13號三部委文件精神20衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)[2009]13號衛(wèi)生部辦公廳關于印發(fā)
《2009年醫(yī)政工作要點》的通知建立統(tǒng)一、規(guī)范的藥物臨床應用管理機制,推進臨床合理用藥。加強全國合理用藥監(jiān)測工作,建立覆蓋全國二級以上醫(yī)院的監(jiān)測系統(tǒng),建立覆蓋全國的基層醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用抽樣監(jiān)測系統(tǒng),完善藥物合理使用和不良事件監(jiān)測制度,增強對藥物不良事件的敏感向并有效應對,實現(xiàn)安全、有效、經(jīng)濟的臨床合理用藥目標.21衛(wèi)辦醫(yī)政函[2009]102號衛(wèi)生部辦公廳關于印發(fā)
《2009年醫(yī)政工作要點》的通知建立統(tǒng)總體工作目標與任務截至2012年底,建立并全面運行覆蓋全國二級以上醫(yī)院的監(jiān)測系統(tǒng):建立覆蓋全國的基層醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用抽樣監(jiān)測系統(tǒng),完善藥物合理使用和不良事件監(jiān)測制度,增強對藥物不良事件的敏感性并有效應對,實現(xiàn)安全、有效、經(jīng)濟的臨床合理用藥目標22總體工作目標與任務截至2012年底,建立并全面運行覆蓋全國二總體工作目標與任務一、收集整理監(jiān)測信息
監(jiān)測系統(tǒng)收集、檢索以下信息,進行分類、匯總、統(tǒng)計、分析、研究,形成合理用藥相關措施及政策建議。(一)收集的信息:藥物臨床應用情況;用藥相關醫(yī)療損害事件情況;處方、病案首頁和醫(yī)囑;重點單病種藥物治療情況;省級以上衛(wèi)生行政部門確定的其他需要監(jiān)測的情況。23總體工作目標與任務一、收集整理監(jiān)測信息23總體工作目標與任務(二)檢索的信息:國家食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布的藥物不良反應信息;國內(nèi)外有關藥物臨床使用信息;國內(nèi)外用藥相關醫(yī)療損害事件信息。24總體工作目標與任務(二)檢索的信息:24總體工作目標與任務二、編輯發(fā)布監(jiān)測信息根據(jù)監(jiān)測結果和檢索信息定期向監(jiān)測點醫(yī)院發(fā)布臨床用藥監(jiān)測結果,向醫(yī)院提出改善用藥行為、推進合理用藥的干預措施;發(fā)出用藥相關醫(yī)療損害事件預警信息及預防建議;及時向監(jiān)測點醫(yī)院通報國家食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布的藥物不良反應信息及國內(nèi)外用藥相關醫(yī)療損害事件信息。25總體工作目標與任務二、編輯發(fā)布監(jiān)測信息25總體工作目標與任務三、提出用藥政策建議根據(jù)監(jiān)測結果及檢索信息,圍繞安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則,協(xié)助有關部門起草重點藥物臨床合理應用的指導原則或規(guī)范、指南;提出加強合理用藥管理的政策建議,提出處置用藥相關醫(yī)療損害事件的專家意見。26總體工作目標與任務三、提出用藥政策建議26總體工作目標與任務WHO對合理用藥闡述定義:患者能得到適合于他們的臨床需要和符合他們個體需要的藥品以及用藥方法(正確的劑量、給藥間隔和正確的療程);這些藥物必須質(zhì)量可靠,可獲得,而且可負擔得起,對患者和社會的費用最低。
27總體工作目標與任務WHO對合理用藥闡述定義:27國家藥物政策WHO高度概括
藥物的可獲得(Available)藥物的可承受(Affordable)藥物質(zhì)量的保證(QualityGuarantee)藥物的合理使用(RationalUse)總體工作目標與任務國家藥物政策總體工作目標與任務藥物和治療學委員會任務(WHO)建立和實施高效并具有成本-效果的處方集系統(tǒng),包括相互一致的標準治療路徑、處方集目錄和處方集手冊促進藥物的合理使用監(jiān)測和處理用藥錯誤;監(jiān)測安全性(ADR等)藥物使用情況調(diào)查和藥物利用評價改變用藥問題;干預方法(選擇、評估)總體工作目標與任務藥物和治療學委員會任務(WHO)總體工作目標與任務總體工作目標與任務《處方管理辦法》第六章第四十四條:
醫(yī)療機構應當建立處方點評制度,……對處方實施動態(tài)監(jiān)測及超常預警,對不合理用藥及時干預。30總體工作目標與任務《處方管理辦法》第六章第四十四條:30系統(tǒng)建設原則科學性與專業(yè)性依據(jù)醫(yī)學、藥學、流行病學、藥物經(jīng)濟學、統(tǒng)計學等原理,依靠各學科專家,利用計算機技術、網(wǎng)絡技術、信息技術,建設“全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)”,使其具有科學性和專業(yè)性。代表性與權威性根據(jù)衛(wèi)生部總體部署,監(jiān)測系統(tǒng)至2009年底確定600家三級國家級監(jiān)測醫(yī)院,至2010年底擴大至900家三級醫(yī)院,至2012年底全面覆蓋有代表性的三級醫(yī)院,各省二級醫(yī)院,形成全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)互聯(lián)互通,使其具有代表性和權威性。31系統(tǒng)建設原則科學性與專業(yè)性31系統(tǒng)建設原則服務性與共享性
根據(jù)科學的分析與研究方法和先進的技術手段,開展常態(tài)與連續(xù)、預警與應急相結合的臨床用藥監(jiān)測,建立“監(jiān)測系統(tǒng)”公共網(wǎng)絡平臺及上報數(shù)據(jù)軟件,形成上報與監(jiān)測、檢索與反饋、溝通與交互平臺,使其資源具有服務性與共享性。干預性與指導性根據(jù)臨床安全合理用藥的監(jiān)測與分析,提供及時、可靠的反饋意見和評估報告,提出安全合理用藥的培訓與教育意見,使其具有干預性與指導性。32系統(tǒng)建設原則服務性與共享性32系統(tǒng)建設原則應急性與防控性綜合利用各種監(jiān)測信息與資料,組織專家進行風險與效能評估,研究與分析不良事件發(fā)生的規(guī)律和特點,提出預警與應急的措施意見,使其具有應急性和防控性。33系統(tǒng)建設原則應急性與防控性33組織結構34組織結構34工作職責衛(wèi)生部醫(yī)政司主要職責:負責組織與管理;確定監(jiān)測方案并組織實施;指定專業(yè)組織具體負責監(jiān)測系統(tǒng)日常運行與信息、數(shù)據(jù)的維護;確定監(jiān)測內(nèi)容,制定監(jiān)測數(shù)據(jù)、信息上報相關規(guī)定及規(guī)范決定數(shù)據(jù)的使用和信息的發(fā)布等??偤笄诓啃l(wèi)生部藥品器材局和國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司分別在各自職責范圍內(nèi)指導相關部門,與地方衛(wèi)生行政部門共同做好相關工作。35工作職責衛(wèi)生部醫(yī)政司主要職責:35工作職責各省級衛(wèi)生行政部門主要職責:負責組織與管理省級監(jiān)測系統(tǒng)的工作;省級監(jiān)測系統(tǒng)主要覆蓋本轄區(qū)二級醫(yī)院;組織與管理本轄區(qū)的合理用藥監(jiān)測工作,及時總結經(jīng)驗,加強溝通與交流,保證工作順利進行。36工作職責各省級衛(wèi)生行政部門主要職責:3637工作職責衛(wèi)生部合理用藥專家委員會主要職責:組織相關專家擬訂全國合理用藥的工作目標和工作方案;對全國合理用藥管理工作提出建議;有針對性地對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行分析和評價;研究擬訂我國臨床合理用藥的相關技術管理措施和技術管理規(guī)范;組織教育培訓等。37工作職責衛(wèi)生部合理用藥專家委員會主要職責:38工作職責協(xié)調(diào)與推進委員會主要職責:由衛(wèi)生部醫(yī)政司醫(yī)療處、總后衛(wèi)生部藥械局、國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司醫(yī)療處,各?。ㄊ校┬l(wèi)生廳(局)醫(yī)政、各地醫(yī)院協(xié)會、各地有代表性醫(yī)院、監(jiān)測辦公室負責人組成,主要職責:負責本地區(qū)指定醫(yī)院的組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督等工作;負責協(xié)調(diào)催辦醫(yī)院信息收集工作,解決上報數(shù)據(jù)中出現(xiàn)的問題;負責傳達監(jiān)測系統(tǒng)決定與意見,反饋指定醫(yī)院的意見和建議;負責組織本地區(qū)指定醫(yī)院的培訓與學術活動;組織專家對本地區(qū)進行分析評估,指導醫(yī)院合理用藥;負責保護本地區(qū)上報的信息數(shù)據(jù),特別是涉及患者及醫(yī)護人員隱私的數(shù)據(jù)。38工作職責協(xié)調(diào)與推進委員會主要職責:39組織管理藥物與治療學專家組:藥物與治療學專家組由醫(yī)學、藥學、流行病學、藥物經(jīng)濟學等專家組成,每地區(qū)推薦3-5名醫(yī)學、藥學學科帶頭人。主要職責:制定監(jiān)測內(nèi)容、監(jiān)測指標、專業(yè)規(guī)范;負責對上報的監(jiān)測信息進行規(guī)范、分類、匯總;對上報數(shù)據(jù)進行分析與評估,按報告制度擬定各類報告;提出并擬定合理用藥干預與教育意見、培訓指南;為制定藥物政策提出建議。39組織管理藥物與治療學專家組:40工作職責中國醫(yī)院協(xié)會主要職責:會同衛(wèi)生部合理用藥專家委員會對數(shù)據(jù)進行分類、匯總、分析、研究;提出臨床合理用藥干預措施和政策建議;對藥物相關醫(yī)療損害事件提出處置建議;經(jīng)衛(wèi)生部醫(yī)政司授權,向指定醫(yī)院反饋、定期發(fā)布相關信息;進行國家級三級醫(yī)院為主的布點培訓工作;負責人力資源配置和行政管理等各項工作。40工作職責中國醫(yī)院協(xié)會主要職責:41工作職責指定醫(yī)院主要職責:根據(jù)文件精神及監(jiān)測系統(tǒng)的要求,指定醫(yī)院的院長或主管副院長為監(jiān)測信息上報單位責任負責人;負責本院監(jiān)測信息上報工作的組織、管理、監(jiān)督,使數(shù)據(jù)按時、按質(zhì)、按量,準確、真實上報;信息上報責任部門與責任人(建議由醫(yī)務處牽頭,信息中心上報數(shù)據(jù),藥劑科負責進行分析、評估,協(xié)助處理上報數(shù)據(jù)中出現(xiàn)的專業(yè)問題);41工作職責指定醫(yī)院主要職責:42工作職責指定醫(yī)院主要職責:對質(zhì)疑數(shù)據(jù)進行認真修正,及時反饋給監(jiān)測辦公室;負責組織填寫醫(yī)院登記表,并反饋給;信息上報責任人變更,及時通報監(jiān)測辦公室,并做好工作交接工作;負責保護好指定醫(yī)院上報的信息數(shù)據(jù),特別是涉及患者及醫(yī)護人員隱私的數(shù)據(jù),做好本院的數(shù)據(jù)保密工作。42工作職責指定醫(yī)院主要職責:系統(tǒng)總體構架43系統(tǒng)總體構架43系統(tǒng)總體構架建立統(tǒng)一公共網(wǎng)絡信息平臺及上報數(shù)據(jù)軟件:藥物相關醫(yī)療損害事件監(jiān)測子系統(tǒng);處方監(jiān)測子系統(tǒng);藥物臨床應用監(jiān)測子系統(tǒng);重點單病種監(jiān)測子系統(tǒng);網(wǎng)絡直報、標準數(shù)據(jù)庫、中央數(shù)據(jù)庫;查詢、檢索、分析、發(fā)布、交換等模塊組成。44系統(tǒng)總體構架建立統(tǒng)一公共網(wǎng)絡信息平臺及上報數(shù)據(jù)軟件:44用藥相關醫(yī)療損害事件監(jiān)測子系統(tǒng):根據(jù)文件精神,強制性要求全國醫(yī)療機構通過統(tǒng)一公共網(wǎng)絡平臺;直報藥物不良事件,嚴重不良事件的信息可做到:即刻上報、即刻分析、即刻報告系統(tǒng)總體構架用藥相關醫(yī)療損害事件監(jiān)測子系統(tǒng):系統(tǒng)總體構架46用藥相關醫(yī)療損害事件監(jiān)測子系統(tǒng)強制性要求全國醫(yī)療機構通過統(tǒng)一公共網(wǎng)絡信息平臺,直報藥物不良事件與嚴重藥物不良事件。藥物不良事件:是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學事件,但該事件并非一定與用藥有因果關系。嚴重藥物不良事件:是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應引起死亡;致癌、致畸、致出生缺陷;對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;對器官功能產(chǎn)生永久損傷;導致住院或住院時間延長。46用藥相關醫(yī)療損害事件監(jiān)測子系統(tǒng)強制性要求全國醫(yī)療機構通過47用藥相關醫(yī)療損害事件監(jiān)測子系統(tǒng)A.患者信息B.藥物相關損害事件信息C.懷疑藥品D.并用藥品E.初步關聯(lián)性評價F.報告人信息根據(jù)我國藥品不良反應/事件報告表、美國FDA藥品不良反應/事件報告表格、WHO藥物不良事件報告內(nèi)容等,初步擬定了《用藥相關醫(yī)療損害事件速報表》47用藥相關醫(yī)療損害事件監(jiān)測子系統(tǒng)A.患者信息根據(jù)我國藥品不藥物相關損害事件速報表藥物相關損害事件速報表醫(yī)療機構名稱:科室名稱:A.患者信息1.患者姓名:2.身份證號:3.性別:男□女□4.病歷號/門診號:5.出生日期:年月日或年齡:6.民族:7.體重:(kg)8.
家族藥物相關損害事件:有□無□不詳□9.既往藥物相關損害事件情況:有□無□不詳□B.藥物相關損害事件信息1.事件名稱:2.發(fā)生時間:年月日時分3.報告時間:年月日時分4.事件結果:死亡□危及生命□器官永久損害□傷殘□住院或住院時間延長□其他□5.如死亡,死亡時間:年月日時分6.事件過程描述(包括損害的癥狀、體征、臨床檢查結果等):7.原發(fā)疾病診斷:藥物相關損害事件速報表藥物相關損害事件速報表A.患者信息1.藥物相關損害事件速報表8.對原發(fā)疾病的影響:不明顯□病程延長□病情加重□導致后遺癥□表現(xiàn):導致死亡□C.懷疑藥品1.通用名稱(含劑型規(guī)格)2.商品名稱3.生產(chǎn)廠家4.批準文號5.批號6.用法用量7.用藥起止時間D.并用藥品1.通用名稱(含劑型規(guī)格)2.商品名稱3.生產(chǎn)廠家4.批準文號5.批號6.用法用量7.用藥起止時間E.初步關聯(lián)性評價:
肯定□很可能□可能□可能無關□待評價□無法評價□F.報告人信息:1.姓名:2.職務:3.職稱:4.電話:5.手機:6.傳真:7.E-mail:藥物相關損害事件速報表8.對原發(fā)疾病的影響:不明顯□50用藥相關醫(yī)療損害事件監(jiān)測與預警子系統(tǒng)上報方式與程序上報方式網(wǎng)絡、傳真、信函上報程序全國醫(yī)療機構一旦發(fā)生藥物相關醫(yī)療損害事件,在第一時間填寫《藥物相關損害事件速報表》,通過網(wǎng)絡、傳真、信函上報至及各省衛(wèi)生行政部門。即刻向衛(wèi)生部醫(yī)政司上報,衛(wèi)生部醫(yī)政司向總后勤衛(wèi)生部藥品器材局和國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司通報有關情況。50用藥相關醫(yī)療損害事件監(jiān)測與預警子系統(tǒng)上報方式與程序51用藥相關醫(yī)療損害事件監(jiān)測與預警子系統(tǒng)分析評估不良事件根據(jù)類型與性質(zhì),依據(jù)標準,經(jīng)過計算機系統(tǒng)處理、篩選,提取可疑信號專家委員會進行分析評估,在規(guī)定時間內(nèi)將《預警分析報告》報衛(wèi)生部,實時監(jiān)控,防范跟蹤。嚴重不良事件即刻上報、即刻預警,顯示應急警示信號專家委員會進行分析評估,在規(guī)定時間內(nèi)將《預警分析報告》報衛(wèi)生部,提出應急預案建議,為衛(wèi)生部決策應急防控措施提供依據(jù)。51用藥相關醫(yī)療損害事件監(jiān)測與預警子系統(tǒng)分析評估52系統(tǒng)總體構架藥物臨床應用監(jiān)測子系、處方監(jiān)測子系統(tǒng)、重點單病種用藥監(jiān)測子系統(tǒng)是貫徹落實《處方管理辦法》并根據(jù)WHO合理用藥定義建立的。常態(tài)、連續(xù)監(jiān)測,是早期發(fā)現(xiàn)臨床不合理用藥與不良反應潛在隱患的基礎與依據(jù),做到“早發(fā)現(xiàn)、早分析、早評估、早預防”,提高預警能力與反應處置水平。52系統(tǒng)總體構架藥物臨床應用監(jiān)測子系、處方監(jiān)測子系統(tǒng)、重點單53藥物臨床應用情況監(jiān)測子系統(tǒng)監(jiān)測范圍藥品購進、庫儲信息上報時間監(jiān)測點醫(yī)院每月5日上報上月醫(yī)院藥品購進、庫儲信息。信息內(nèi)容醫(yī)院藥品購進、庫存信息項(西藥)序號信息項序號信息項1藥品通用名、商品名5庫存量2劑型、規(guī)格、包裝(單位、數(shù)量)6購進價3給藥途徑7藥品生產(chǎn)企業(yè)4購進量8藥品批發(fā)企業(yè)醫(yī)院藥品購進、庫存信息項(中成藥)序號信息項序號信息項1藥品名稱5庫存量2制劑、規(guī)格、包裝(單位、數(shù)量)6購進價3給藥途徑7藥品生產(chǎn)企業(yè)4購進量8藥品批發(fā)企業(yè)53藥物臨床應用情況監(jiān)測子系統(tǒng)監(jiān)測范圍醫(yī)院藥品購進、庫存信息54醫(yī)院處方監(jiān)測子系統(tǒng)監(jiān)測范圍:門診處方、急診處方、病房醫(yī)囑、病案首頁上報時間:樣本醫(yī)院每月上報上月的醫(yī)院處方信息內(nèi)容:處方(門診、急診)信息項序號信息項序號信息項1就診卡號10藥品生產(chǎn)企業(yè)2性別11給藥途徑3年齡12劑型、規(guī)格、包裝(單位、數(shù)量)4醫(yī)療付款方式13用法用量5科室名稱14單價/數(shù)量/金額6醫(yī)師工號、職稱15調(diào)劑、審核藥師工號7門診診斷1-516處方編號8藥品編碼17處方日期9藥品通用名54醫(yī)院處方監(jiān)測子系統(tǒng)監(jiān)測范圍:門診處方、急診處方、病房醫(yī)囑55醫(yī)院處方監(jiān)測子系統(tǒng)醫(yī)囑信息項序號信息項序號信息項1病案號8藥品生產(chǎn)企業(yè)2住院次數(shù)9給藥途徑3醫(yī)囑調(diào)配時間(擺藥時間)10劑型、規(guī)格、包裝(單位、數(shù)量)4醫(yī)囑服藥天數(shù)(擺藥天數(shù))11用法用量5醫(yī)囑類型(長期、臨時)12醫(yī)師工號、職稱6藥品編碼13醫(yī)囑調(diào)配數(shù)量/單價/金額7藥品通用名14調(diào)劑、審核藥師工號55醫(yī)院處方監(jiān)測子系統(tǒng)醫(yī)囑信息項序號信息項序號信息項56醫(yī)院處方監(jiān)測子系統(tǒng)病案首頁(出院病人)信息項序號信息項序號信息項1病案號20醫(yī)院感染編碼(ICD-10)感染名稱2性別21感染治療結果3年齡22病理診斷(ICD-10)病理名稱4出生日期23手術編碼1-5(ICD-9-CM3)5婚姻狀況24手術日期1-56職業(yè)25切口愈合1-57民族26搶救次數(shù)8住院次數(shù)27搶救成功次數(shù)9醫(yī)療付款方式28住院費用總計10入、出院日期29西藥費11入院科別30中成藥費12入院時情況(危、急、一般)31中草藥費13入院診斷(ICD-10)診斷名稱32床位費,護理費14入院后確診日期33放射費、化驗費15出院科別34輸氧費、輸血費16出院主要診斷(ICD-10)診斷名稱35手術費、麻醉費17出院主要診斷治療結果36檢查費、診療費18出院時其它診斷1-7(ICD-10)診斷名稱1-737其他費用19出院時其它診斷治療結果1-738填報日期56醫(yī)院處方監(jiān)測子系統(tǒng)病案首頁(出院病人)信息項序號信息項序57單病種用藥監(jiān)測子系統(tǒng)監(jiān)測時間樣本醫(yī)院按病種要求上報回顧性病歷。監(jiān)測病種選取的單病種是群體發(fā)病率較高的常見病、多發(fā)病或危重、搶救的藥物治療干預的疾病。57單病種用藥監(jiān)測子系統(tǒng)監(jiān)測時間監(jiān)測系統(tǒng)對合理用藥的意義第一步綜合收集數(shù)據(jù),進行匯總、分類、研究、調(diào)查,確定問題出現(xiàn)的領域第二步對特定問題進行深入調(diào)查、分析、評估、教育培訓第三步制定執(zhí)行策略、規(guī)范、指南,以糾正問題并進行干預、評價并改善監(jiān)測系統(tǒng)對合理用藥的意義第一步綜合收集數(shù)據(jù),進行匯總、分類
第一步綜合收集數(shù)據(jù),進行匯總、分類、研究、調(diào)查,確定問題出現(xiàn)的領域主要有兩種方法:
數(shù)據(jù)匯總法包含的數(shù)據(jù)不是患者的個體信息。例如ABC分析法、VEN分析法和DDD法,用于確定藥物使用中普遍存在的問題。指標研究法
所用數(shù)據(jù)為患者的個體水平的信息,所收集的數(shù)據(jù)專門用于調(diào)查藥品使用情況。監(jiān)測系統(tǒng)對合理用藥的意義
監(jiān)測系統(tǒng)對合理用藥的意義ABC分析是對年度藥物消耗量和費用進行分析,以確定哪些藥品占資金的比例最大。ABC分析可以用于:發(fā)現(xiàn)使用率高的藥品以便在處方集中或市場上找到更便宜的替代品。
A類,占金額總值75-80%的少數(shù)10-20%的藥品B類,占金額總值15-20%的10-20%的藥品C類,僅占剩余的5-10%金額總值的60-80%的藥品監(jiān)測系統(tǒng)對合理用藥的意義ABC分析是對年度藥物消耗量和費用進行分析,以確定哪些藥VEN分析法是很好的幫助列出藥品購買次序和保持庫存的方法。根據(jù)藥物對健康的影響,將其劃分成關鍵,基本和非基本三類。
關鍵藥物(Vital):對于拯救生命或提供基本醫(yī)療保健至關重要基本藥物(Essential):對不太嚴重但很重要的疾病有效非基本藥物(Nonessential):用于輕微的或自限性疾??;可以是處方集收集的藥品,也可以不是,是庫存藥品中重要性最小的一類。監(jiān)測系統(tǒng)對合理用藥的意義VEN分析法是很好的幫助列出藥品購買次序和保持庫存的方法62某三甲醫(yī)院2006年1月-12月用藥情況ABC+VEN分析藥品總品種數(shù)1227,2006年藥品總金額3.33億占金額80%以上的,即A類藥品品種數(shù)為195,占16%A中的N(非基本藥物)類藥品71種,總金額0.97億按照世界衛(wèi)生組織的建議,A中的N類藥品應從醫(yī)院目錄中刪除,那么本醫(yī)院的藥品費用會減少0.97億。如果藥品費用占全院費用的45%(目前衛(wèi)生部的規(guī)定),將A+N藥品刪除,那么總藥品費用將占31.94%。比較ABC和VEN分析的結果,以確定在優(yōu)先次序較低的藥品中是否還存在金額相對較高的情況,盡力去除ABC分析中高成本/高消耗量的A類中的“N”藥品。監(jiān)測系統(tǒng)對合理用藥的意義62某三甲醫(yī)院2006年1月-12月用藥情況ABC+VEN分監(jiān)測系統(tǒng)對合理用藥的意義63指定監(jiān)測醫(yī)院413家基本用藥情況監(jiān)測系統(tǒng)對合理用藥的意義63指定監(jiān)測醫(yī)院413家基本用藥情況監(jiān)測系統(tǒng)對合理用藥的意義64指定監(jiān)測醫(yī)院413家基本用藥情況監(jiān)測系統(tǒng)對合理用藥的意義64指定監(jiān)測醫(yī)院413家基本用藥情況指標研究法WHO/INRUD初級醫(yī)療機構藥物使用指標處方指標每次處方的平均用藥品種數(shù)處方使用通用名藥品的品種百分比處方中抗生素的品種百分比處方中注射劑的品種百分比處方中列入基本藥品目錄或處方目錄的藥品百分比監(jiān)測系統(tǒng)對合理用藥的意義指標研究法監(jiān)測系統(tǒng)對合理用藥的意義病人指標平均就診時間平均發(fā)藥時間實際調(diào)配藥品的品種百分比正確標簽的藥品百分比病人對正確使用藥品的了解程度醫(yī)療機構指標是否有基本藥物目錄或處方集是否有標準治療指南是否備有重要藥品監(jiān)測系統(tǒng)對合理用藥的意義病人指標監(jiān)測系統(tǒng)對合理用藥的意義藥物使用補充指標不用藥物治療的病人百分比每張?zhí)幏降钠骄痤~抗生素的金額百分比注射劑的金額百分比符合治療指南的處方百分比病人對于服務滿意的百分比可以獲得無偏頗藥物信息的醫(yī)療機構百分比監(jiān)測系統(tǒng)對合理用藥的意義藥物使用補充指標監(jiān)測系統(tǒng)對合理用藥的意義用于醫(yī)院的可選擇指標平均住院天數(shù)符合醫(yī)院處方目錄的藥品百分比每病人每日住院期間所用藥品品種數(shù)每病人每日住院期間所用抗生素的品種數(shù)每病人每日住院期間所用注射劑的品種數(shù)每病人每日住院期間所用的藥品費用接受正確預防手術感染措施的手術病人百分比每個住院病人的抗生素敏感性試驗次數(shù)因可預防的ADR而住院的病人百分比因可預防的ADR而導致死亡的病人百分比報告得到了術后疼痛控制的病人百分比監(jiān)測系統(tǒng)對合理用藥的意義用于醫(yī)院的可選擇指標監(jiān)測系統(tǒng)對合理用藥的意義第二步對特定問題進行深入調(diào)查、分析、評估、教育培訓
一旦確定了不合理用藥的領域,就應該深入調(diào)查問題的大小、范圍、性質(zhì)和產(chǎn)生的原因。這類調(diào)查包括,如:處方審查是考察特定疾病的治療是否與治療指南相符。定性方法用于確定藥物使用問題的原因,可能會有許多合理的理由來解釋不合理用藥;只有明白了這些原因才可能制訂有效的策略來改變這種行為。藥物使用評價用于考察特定藥物的使用是否符合所認可的標準。監(jiān)測系統(tǒng)對合理用藥的意義第二步對特定問題進行深入調(diào)查、分析、評估、教育培訓監(jiān)測系統(tǒng)70醫(yī)院處方監(jiān)測子系統(tǒng)與疾病相關的信息疾病的用藥模式疾病的診治科室分布相關疾病患者的年齡及性別分布疾病的并發(fā)癥及合并癥情況與用藥有關的信息整體醫(yī)院用藥市場情況(藥品大類,分類藥品等)用藥的科室分布(科室類別,門診--病房)藥品的報銷情況藥品所用于的疾病分布藥品的總處方張數(shù),取藥數(shù)量,處方天數(shù),處方金額,每日劑量同類藥品競爭分析(DTC,處方占有率,增長率,科室定位等)監(jiān)測分析70醫(yī)院處方監(jiān)測子系統(tǒng)與疾病相關的信息監(jiān)測分析71醫(yī)院處方監(jiān)測子系統(tǒng)與科室有關的信息科室診治的疾病種類及治療量科室的用藥情況(藥品類別,藥品名稱,處方金額等)科室的患者分布(年齡,性別)與地理差異有關的信息不同城市的疾病分布的差異不同城市同種疾病用藥模式的差異不同城市同類藥品競爭情況的差異不同城市藥品總處方數(shù),數(shù)量,金額,劑量監(jiān)測分析71醫(yī)院處方監(jiān)測子系統(tǒng)與科室有關的信息監(jiān)測分析72醫(yī)院處方監(jiān)測子系統(tǒng)與趨勢相關的信息疾病用藥模式的變化趨勢相關疾病患者年齡的變化趨勢整體醫(yī)院用藥市場的變化趨勢用藥的科室分布的變化趨勢藥品的報銷情況的變化趨勢藥品所治療疾病種類的變化趨勢處方張數(shù),取藥數(shù)量,處方金額同類藥品競爭情況的變化趨勢科室診治的疾病種類的變化趨勢科室的用藥情況的變化趨勢72醫(yī)院處方監(jiān)測子系統(tǒng)與趨勢相關的信息第三步制定執(zhí)行策略、規(guī)范、指南,以糾正問題并進行干預、評價并改善制定教育策略、管理策略、法規(guī)策略,指導并限制處方者的行為;制定規(guī)范、指南;開展學術活動、出版宣傳材料和通訊,進行培訓教育等,采取多種干預方法更有效。根據(jù)國家的藥物政策與疾病譜制定《標準治療指南》、《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》監(jiān)測系統(tǒng)對合理用藥的意義第三步制定執(zhí)行策略、規(guī)范、指南,以糾正問題并進行干預、評價報告與反饋制度政府建立分析報告制度,根據(jù)事件性質(zhì),進行即報、月報、年報及專題性的分析報告;醫(yī)療機構定期向醫(yī)療機構反饋信息,提出安全合理用藥干預意見與教育培訓方案,制定各種安全合理用藥指南與手冊,規(guī)范與提高醫(yī)療機構醫(yī)療行為和水平。醫(yī)藥行業(yè)向醫(yī)藥行業(yè)(包括科研,教學,生產(chǎn)和流通)反饋藥品安全、質(zhì)量信息和臨床用藥趨勢,促進藥品質(zhì)量提高,為行業(yè)發(fā)展服務。公眾與社會服務提供合理用藥咨詢服務監(jiān)測系統(tǒng)對合理用藥的意義監(jiān)測系統(tǒng)對合理用藥的意義75為監(jiān)測指定醫(yī)院提供的報告為指定醫(yī)院提供的報告:不良事件發(fā)生分析報告醫(yī)院(含科室)用藥分析報告年度醫(yī)院臨床合理用藥分析報告各種學術專題研究報告其他75為監(jiān)測指定醫(yī)院提供的報告為指定醫(yī)院提供的報告:76系統(tǒng)總體構架四個子系統(tǒng)互相支持、相輔相成,形成了我國醫(yī)療機構常態(tài)監(jiān)測、及時分析、即刻預警、快速反應、有效防控的藥品安全與藥物不良事件監(jiān)測與預警機制。實現(xiàn)國家級與省級監(jiān)測系統(tǒng)互通互聯(lián)、資源共享的全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)。76系統(tǒng)總體構架四個子系統(tǒng)互相支持、相輔相成,形成了我國醫(yī)療實施步驟第一階段:2009年1月—2009年12月1.確定監(jiān)測系統(tǒng)建設方案。2.確定600家三級醫(yī)院作為國家級指定醫(yī)院。3.確定監(jiān)測內(nèi)容、監(jiān)測指標、業(yè)務流程。4.開發(fā)監(jiān)測系統(tǒng)公共信息平臺及數(shù)據(jù)報告軟件,下發(fā)指定醫(yī)院上報數(shù)據(jù)、信息。第二階段:2010年1月—2010年12月1.國家級監(jiān)測系統(tǒng)運行,至2010年底,逐步將國家級指定醫(yī)院數(shù)量擴大至900家三級醫(yī)院,形成年度運行報告。2.省級監(jiān)測系統(tǒng)組建完成并試運行。3.部分省級監(jiān)測系統(tǒng)與國家級監(jiān)測系統(tǒng)實現(xiàn)互連互通。77實施步驟第一階段:2009年1月—2009年12月77實施步驟第三階段:2011年1月——2011年12月1.省級監(jiān)測系統(tǒng)運行。2.省級監(jiān)測系統(tǒng)與國家級監(jiān)測系統(tǒng)互連互通。第四階段:2012年1月——2012年12月國家級監(jiān)測系統(tǒng)全面覆蓋900家三級醫(yī)院,各省級監(jiān)測系統(tǒng)覆蓋本轄區(qū)二級醫(yī)院。78實施步驟第三階段:2011年1月——2011年12月78埃利斯宣言
TheEriceDeclarationWHO國際藥物監(jiān)測合作中心等國際組織于1997年9月27日在意大利西西里島的埃利斯,召開了30個國家參加的《發(fā)展藥物監(jiān)測信息交流國際會議》,會議發(fā)表了“埃利斯宣言”。宣言核心是:把藥物安全性監(jiān)測工作當作衡量從業(yè)人員職業(yè)道德水平的標準;消除隱藏、壓制及忽視ADR的風氣;促進藥物安全信息的交流,為全球公眾服務。我們應積極與國際接軌,交流溝通,為患者真正獲得安全、有效、經(jīng)濟、適宜的藥品。
埃利斯宣言
TheEriceDeclarationWH共同攜手建設全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)藥物是拯救人類生命和促進健康的武器;合理用藥是維護民族昌盛的保障;合理用藥監(jiān)測是一項系統(tǒng)工程,工作量大、專業(yè)性強,需要各級政府的領導,專家和廣大醫(yī)務工作者的大力支持與參與;讓我們以高度的責任感,共同攜手,努力完成這項光榮而又艱巨的任務.80共同攜手建設全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)藥物是拯救人類生命和促進健康謝謝!謝謝!全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)
建設要求和實施方案全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)
建設要求和實施方案目錄慘痛的事實和教訓觸目驚心建立監(jiān)測系統(tǒng)的必要性工作目標與任務組織結構與職責系統(tǒng)總體構架監(jiān)測系統(tǒng)對合理用藥的意義目錄慘痛的事實和教訓觸目驚心慘痛的事實和教訓觸目驚心藥源性損害威脅著患者安全與人類健康,無數(shù)件致死、致殘、致畸的藥物不良事件,給患者、家庭及社會帶來的嚴重損害與巨大經(jīng)濟損失教訓慘痛,觸目驚心!最悲慘的藥害事件“反應停”亮菌甲素事件欣弗事件甲氨喋呤事件等刺五加事件茵梔黃雙黃連注射液事件84慘痛的事實和教訓觸目驚心藥源性損害威脅著患者安全與人類健康,慘痛的事實和教訓觸目驚心2006年美國ADR報告達到49萬份,年均約10萬例住院患者因ADR死亡,是住院患者死因排序的第4~5位;英國年均因ADR死亡約占住院患者的16.0%;法國年均因ADR死亡約占住院患者的13.0%;挪威年均因ADR死亡約占住院患者的11.5%;WHO有關資料表明:全世界每年有相當一部分死亡病例,死因不是疾病本身,而是不合理用藥所致;據(jù)聯(lián)合國2006年公報,除正常的疾病致死外,全球人類主要非正常死因中藥物不良事件排序第一。慘痛的事實和教訓觸目驚心2006年美國ADR報告達到49萬份86慘痛的事實和教訓觸目驚心2005年全球人口非正常死因排序—————————————————————————————排序死亡原因死亡總數(shù)(萬人次)—————————————————————————————1藥品不良反應和不良事件201.02工傷110.03自殺101.24道路交通事故99.95暴力沖突與事件56.36戰(zhàn)爭50.27艾滋病31.28職業(yè)事故21.0—————————————————————————————
數(shù)據(jù)來源:WHO2006年安全公報865慘痛的事實和教訓觸目驚心2005年全球人口非正常死因排序5慘痛的事實和教訓觸目驚心在發(fā)達國家,每10名患者即有1名患者在接受醫(yī)院治療時受到一系列失誤或事故的損害。用藥錯誤、處方差錯、調(diào)配錯誤、劑量不當、遺漏用藥、時間錯誤、非授權給藥、給藥技術錯誤、使用變質(zhì)/過期藥、依從性失誤等導致治療失敗、藥物不良反應;具統(tǒng)計一些國家追加住院、訴訟費用、院內(nèi)感染、收入損失、殘疾費用的支付等,每年導致60億美元至290億美元的代價,造成巨大的資源浪費。87慘痛的事實和教訓觸目驚心在發(fā)達國家,每10名患者即有1名患者用藥缺陷發(fā)生在何處?醫(yī)囑過程中抄錄處方的過程中使用與管理過程中準備或調(diào)劑過程中用藥缺陷發(fā)生在何處?醫(yī)囑過程中抄錄處方的過程中使用與管理過程治病的藥怎么了???
近年來,藥源性事件不斷,引起廣大公眾,各界人士與新聞媒體的極大關注和思考:
2000年苯丙醇胺(PPA)召回事件 2001年西伐他汀(拜斯亭)召回事件 2001年馬兜鈴酸(關木通等)召回事件 2004年羅非昔布(萬絡)召回事件 2005年米非司酮(含珠停)事件 2005年雌激素(口服避孕藥)事件 2005年奧司他韋(達菲,特敏福)事件 2006年加替沙星(天坤)召回事件 2006年魚醒草(魚醒草素鈉)注射液事治病的藥怎么了??? 近年來,藥源性事件不斷,引起廣大公眾治病的藥怎么了???2006年克林霉素磷酸酯注射液(欣弗)事件(11人死亡)2006年亮菌甲素注射液(齊二藥)事件(13人死亡)2007年廣東佰易靜注人免疫球蛋白事件2007年培高利特(協(xié)良行)召回事件2007年替加色羅(澤馬可)召回事件2007年含釓造影劑致NSF問題 2007年注射用甲氨蝶呤,阿糖胞苷事件(200多人受損)2007年美國14種小兒抗感冒止咳藥撤市(123人死亡)2007年硫酸普羅寧(凱西萊)事件2007年胸腺肽注射液事件治病的藥怎么了???2006年克林霉素磷酸酯注射液(欣弗)治病的藥怎么了???2008年美國Baxter肝素鈉注射劑召回事件2008年頭孢曲松鈉注射劑事;
2008年嗎替麥考酚酯(驍悉)事件:增加孕婦流產(chǎn)和先天畸形風險,由妊娠給藥C級降為D級;2008年抗癲癇藥/抗抑郁藥事件:增加自殺風險,前者是安慰劑的2倍!后者主要是青少年;2008年刺五加注射液事件(3人死亡);2008年茵梔黃注射液事
治病的藥怎么了???2008年美國Baxter肝素鈉注射劑召治病的藥怎么了???2009年雙黃連注射液事件(2人死亡);2009年香丹注射液事件(13人熱原反應);2009年頭孢曲松鈉注射劑事件;FDAUpdate:04/14/2009,fiveneonataldeaths;contraindicatedinneonates(<28daysofage).
2009年雙黃連注射液:主要是過敏性休克,占全部ADEs的36%;2009年左氧氟沙星注射液:全身性損害,包括中樞神經(jīng)/外周神經(jīng)系統(tǒng),呼吸,消化,皮膚等損害,主要原因是過敏性休克;2009年丙硫氧嘧啶事件:嚴重肝中毒32例,其中12例死亡,5例肝移植(先用甲硫咪唑)治病的藥怎么了???2009年雙黃連注射液事件(2人死亡);建立監(jiān)測系統(tǒng)的必要性無數(shù)件用生命與巨大經(jīng)濟損失作為代價的藥源性損害事件,警示我們:只做被動性處理遠遠不夠,必須對上市后的藥品進行臨床全過程監(jiān)測與風險管理。將臨床用藥常態(tài)監(jiān)測、有效防控進行戰(zhàn)略性前移,將預警上報、應急處置進行強制性規(guī)范,保障人民用藥安全,有效,方便,價廉。因為安全合理用藥關系到國計民生,關系到社會穩(wěn)定與和諧社會,關系到公共衛(wèi)生事業(yè)與社會發(fā)展,關系到政府公信度與執(zhí)政能力。93建立監(jiān)測系統(tǒng)的必要性無數(shù)件用生命與巨大經(jīng)濟損失作為代價的藥源建立監(jiān)測系統(tǒng)的必要性衛(wèi)生部各級領導十分重視臨床合理用藥工作,陳竺部長,高強原黨組書記,馬曉偉副部長多次指示,要求研究完善建立醫(yī)院用藥使用安全及不良反應監(jiān)測機制。為加強藥物應用管理,建立統(tǒng)一規(guī)范的藥物臨床使用監(jiān)管機制,防范可能發(fā)生的藥物損害事件,保障患者正當權益。在我國建立有效、常態(tài)、統(tǒng)一的網(wǎng)絡直報的全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng),形成數(shù)據(jù)上報與監(jiān)測、分析與評估、預警與防控的體系,這是一項重要的舉措與決策。94建立監(jiān)測系統(tǒng)的必要性衛(wèi)生部各級領導十分重視臨床合理用藥工作,衛(wèi)生部文件精神衛(wèi)生部醫(yī)政司(衛(wèi)醫(yī)療便函[2007]177)“全國安全合理用藥監(jiān)測網(wǎng)”的建設要統(tǒng)籌規(guī)劃、合理布點、科學監(jiān)測、有效運轉(zhuǎn),確保工作正常進展。認真做好監(jiān)測數(shù)據(jù)的收集與分析評估工作,為衛(wèi)生行政部門出臺相關政策,醫(yī)療機構合理用藥提出建議,更好的保障患者用藥安全、有效、經(jīng)濟。95衛(wèi)生部文件精神衛(wèi)生部醫(yī)政司(衛(wèi)醫(yī)療便函[2007]177)1衛(wèi)生部文件精神衛(wèi)生部醫(yī)政司(衛(wèi)醫(yī)療便函[2008]42)以進一步加強藥物臨床安全應用指導與監(jiān)督,并采取積極有效的應對措施,監(jiān)測防范可能發(fā)生的藥物損害事件,保障患者正當權益請各地衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構給予必要支持并做好相應工作96衛(wèi)生部文件精神衛(wèi)生部醫(yī)政司(衛(wèi)醫(yī)療便函[2008]42)15衛(wèi)生部文件精神衛(wèi)醫(yī)療便函[2008]248號你會要繼續(xù)加緊做好“監(jiān)測網(wǎng)”建設工作,要優(yōu)化網(wǎng)絡設計,完善網(wǎng)絡數(shù)據(jù)庫,提高建設水平和工作效率;要加強與各監(jiān)測網(wǎng)絡醫(yī)院的工作聯(lián)系和業(yè)務指導,加強與學、協(xié)會等相關單位的合作。97衛(wèi)生部文件精神衛(wèi)醫(yī)療便函[2008]248號16衛(wèi)生部文件精神《衛(wèi)生部辦公廳關于成立衛(wèi)生部合理用藥專家委員會的通知》衛(wèi)辦醫(yī)函[2008]649號為進一步加強我國臨床用藥的管理,善臨床用藥的安全性和合理性,確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《處方管理辦法》的要求,決定組建衛(wèi)生部合理用藥專家委員會。98衛(wèi)生部文件精神《衛(wèi)生部辦公廳關于成立衛(wèi)生部合理用藥專家委員會衛(wèi)生部領導重要指示99高強同志:研究完善醫(yī)院藥品使用安全及不良反應監(jiān)測機制馬曉偉同志:請醫(yī)政司落實陳竺、高強同志批示,提出建立臨床用藥安全及不良反應應急監(jiān)測機制實施方案。2008年3月批示衛(wèi)生部領導重要指示18高強同志:研究完善醫(yī)院藥品使用安全及不衛(wèi)生部領導重要指示陳竺部長:這項工作十分重要,但除了二級以上(含二級)醫(yī)院,現(xiàn)在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構濫用抗生素也要監(jiān)管,請醫(yī)政司會同農(nóng)衛(wèi)、婦幼司研究辦法。馬曉偉副部長:這項工作開展得很好,很及時。1002008年11月批示衛(wèi)生部領導重要指示陳竺部長:這項工作十分重要,但除了二級以上三部委文件精神101衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)[2009]13號三部委文件精神20衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)[2009]13號衛(wèi)生部辦公廳關于印發(fā)
《2009年醫(yī)政工作要點》的通知建立統(tǒng)一、規(guī)范的藥物臨床應用管理機制,推進臨床合理用藥。加強全國合理用藥監(jiān)測工作,建立覆蓋全國二級以上醫(yī)院的監(jiān)測系統(tǒng),建立覆蓋全國的基層醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用抽樣監(jiān)測系統(tǒng),完善藥物合理使用和不良事件監(jiān)測制度,增強對藥物不良事件的敏感向并有效應對,實現(xiàn)安全、有效、經(jīng)濟的臨床合理用藥目標.102衛(wèi)辦醫(yī)政函[2009]102號衛(wèi)生部辦公廳關于印發(fā)
《2009年醫(yī)政工作要點》的通知建立統(tǒng)總體工作目標與任務截至2012年底,建立并全面運行覆蓋全國二級以上醫(yī)院的監(jiān)測系統(tǒng):建立覆蓋全國的基層醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用抽樣監(jiān)測系統(tǒng),完善藥物合理使用和不良事件監(jiān)測制度,增強對藥物不良事件的敏感性并有效應對,實現(xiàn)安全、有效、經(jīng)濟的臨床合理用藥目標103總體工作目標與任務截至2012年底,建立并全面運行覆蓋全國二總體工作目標與任務一、收集整理監(jiān)測信息
監(jiān)測系統(tǒng)收集、檢索以下信息,進行分類、匯總、統(tǒng)計、分析、研究,形成合理用藥相關措施及政策建議。(一)收集的信息:藥物臨床應用情況;用藥相關醫(yī)療損害事件情況;處方、病案首頁和醫(yī)囑;重點單病種藥物治療情況;省級以上衛(wèi)生行政部門確定的其他需要監(jiān)測的情況。104總體工作目標與任務一、收集整理監(jiān)測信息23總體工作目標與任務(二)檢索的信息:國家食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布的藥物不良反應信息;國內(nèi)外有關藥物臨床使用信息;國內(nèi)外用藥相關醫(yī)療損害事件信息。105總體工作目標與任務(二)檢索的信息:24總體工作目標與任務二、編輯發(fā)布監(jiān)測信息根據(jù)監(jiān)測結果和檢索信息定期向監(jiān)測點醫(yī)院發(fā)布臨床用藥監(jiān)測結果,向醫(yī)院提出改善用藥行為、推進合理用藥的干預措施;發(fā)出用藥相關醫(yī)療損害事件預警信息及預防建議;及時向監(jiān)測點醫(yī)院通報國家食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布的藥物不良反應信息及國內(nèi)外用藥相關醫(yī)療損害事件信息。106總體工作目標與任務二、編輯發(fā)布監(jiān)測信息25總體工作目標與任務三、提出用藥政策建議根據(jù)監(jiān)測結果及檢索信息,圍繞安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則,協(xié)助有關部門起草重點藥物臨床合理應用的指導原則或規(guī)范、指南;提出加強合理用藥管理的政策建議,提出處置用藥相關醫(yī)療損害事件的專家意見。107總體工作目標與任務三、提出用藥政策建議26總體工作目標與任務WHO對合理用藥闡述定義:患者能得到適合于他們的臨床需要和符合他們個體需要的藥品以及用藥方法(正確的劑量、給藥間隔和正確的療程);這些藥物必須質(zhì)量可靠,可獲得,而且可負擔得起,對患者和社會的費用最低。
108總體工作目標與任務WHO對合理用藥闡述定義:27國家藥物政策WHO高度概括
藥物的可獲得(Available)藥物的可承受(Affordable)藥物質(zhì)量的保證(QualityGuarantee)藥物的合理使用(RationalUse)總體工作目標與任務國家藥物政策總體工作目標與任務藥物和治療學委員會任務(WHO)建立和實施高效并具有成本-效果的處方集系統(tǒng),包括相互一致的標準治療路徑、處方集目錄和處方集手冊促進藥物的合理使用監(jiān)測和處理用藥錯誤;監(jiān)測安全性(ADR等)藥物使用情況調(diào)查和藥物利用評價改變用藥問題;干預方法(選擇、評估)總體工作目標與任務藥物和治療學委員會任務(WHO)總體工作目標與任務總體工作目標與任務《處方管理辦法》第六章第四十四條:
醫(yī)療機構應當建立處方點評制度,……對處方實施動態(tài)監(jiān)測及超常預警,對不合理用藥及時干預。111總體工作目標與任務《處方管理辦法》第六章第四十四條:30系統(tǒng)建設原則科學性與專業(yè)性依據(jù)醫(yī)學、藥學、流行病學、藥物經(jīng)濟學、統(tǒng)計學等原理,依靠各學科專家,利用計算機技術、網(wǎng)絡技術、信息技術,建設“全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)”,使其具有科學性和專業(yè)性。代表性與權威性根據(jù)衛(wèi)生部總體部署,監(jiān)測系統(tǒng)至2009年底確定600家三級國家級監(jiān)測醫(yī)院,至2010年底擴大至900家三級醫(yī)院,至2012年底全面覆蓋有代表性的三級醫(yī)院,各省二級醫(yī)院,形成全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)互聯(lián)互通,使其具有代表性和權威性。112系統(tǒng)建設原則科學性與專業(yè)性31系統(tǒng)建設原則服務性與共享性
根據(jù)科學的分析與研究方法和先進的技術手段,開展常態(tài)與連續(xù)、預警與應急相結合的臨床用藥監(jiān)測,建立“監(jiān)測系統(tǒng)”公共網(wǎng)絡平臺及上報數(shù)據(jù)軟件,形成上報與監(jiān)測、檢索與反饋、溝通與交互平臺,使其資源具有服務性與共享性。干預性與指導性根據(jù)臨床安全合理用藥的監(jiān)測與分析,提供及時、可靠的反饋意見和評估報告,提出安全合理用藥的培訓與教育意見,使其具有干預性與指導性。113系統(tǒng)建設原則服務性與共享性32系統(tǒng)建設原則應急性與防控性綜合利用各種監(jiān)測信息與資料,組織專家進行風險與效能評估,研究與分析不良事件發(fā)生的規(guī)律和特點,提出預警與應急的措施意見,使其具有應急性和防控性。114系統(tǒng)建設原則應急性與防控性33組織結構115組織結構34工作職責衛(wèi)生部醫(yī)政司主要職責:負責組織與管理;確定監(jiān)測方案并組織實施;指定專業(yè)組織具體負責監(jiān)測系統(tǒng)日常運行與信息、數(shù)據(jù)的維護;確定監(jiān)測內(nèi)容,制定監(jiān)測數(shù)據(jù)、信息上報相關規(guī)定及規(guī)范決定數(shù)據(jù)的使用和信息的發(fā)布等??偤笄诓啃l(wèi)生部藥品器材局和國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司分別在各自職責范圍內(nèi)指導相關部門,與地方衛(wèi)生行政部門共同做好相關工作。116工作職責衛(wèi)生部醫(yī)政司主要職責:35工作職責各省級衛(wèi)生行政部門主要職責:負責組織與管理省級監(jiān)測系統(tǒng)的工作;省級監(jiān)測系統(tǒng)主要覆蓋本轄區(qū)二級醫(yī)院;組織與管理本轄區(qū)的合理用藥監(jiān)測工作,及時總結經(jīng)驗,加強溝通與交流,保證工作順利進行。117工作職責各省級衛(wèi)生行政部門主要職責:36118工作職責衛(wèi)生部合理用藥專家委員會主要職責:組織相關專家擬訂全國合理用藥的工作目標和工作方案;對全國合理用藥管理工作提出建議;有針對性地對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行分析和評價;研究擬訂我國臨床合理用藥的相關技術管理措施和技術管理規(guī)范;組織教育培訓等。37工作職責衛(wèi)生部合理用藥專家委員會主要職責:119工作職責協(xié)調(diào)與推進委員會主要職責:由衛(wèi)生部醫(yī)政司醫(yī)療處、總后衛(wèi)生部藥械局、國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司醫(yī)療處,各省(市)衛(wèi)生廳(局)醫(yī)政、各地醫(yī)院協(xié)會、各地有代表性醫(yī)院、監(jiān)測辦公室負責人組成,主要職責:負責本地區(qū)指定醫(yī)院的組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督等工作;負責協(xié)調(diào)催辦醫(yī)院信息收集工作,解決上報數(shù)據(jù)中出現(xiàn)的問題;負責傳達監(jiān)測系統(tǒng)決定與意見,反饋指定醫(yī)院的意見和建議;負責組織本地區(qū)指定醫(yī)院的培訓與學術活動;組織專家對本地區(qū)進行分析評估,指導醫(yī)院合理用藥;負責保護本地區(qū)上報的信息數(shù)據(jù),特別是涉及患者及醫(yī)護人員隱私的數(shù)據(jù)。38工作職責協(xié)調(diào)與推進委員會主要職責:120組織管理藥物與治療學專家組:藥物與治療學專家組由醫(yī)學、藥學、流行病學、藥物經(jīng)濟學等專家組成,每地區(qū)推薦3-5名醫(yī)學、藥學學科帶頭人。主要職責:制定監(jiān)測內(nèi)容、監(jiān)測指標、專業(yè)規(guī)范;負責對上報的監(jiān)測信息進行規(guī)范、分類、匯總;對上報數(shù)據(jù)進行分析與評估,按報告制度擬定各類報告;提出并擬定合理用藥干預與教育意見、培訓指南;為制定藥物政策提出建議。39組織管理藥物與治療學專家組:121工作職責中國醫(yī)院協(xié)會主要職責:會同衛(wèi)生部合理用藥專家委員會對數(shù)據(jù)進行分類、匯總、分析、研究;提出臨床合理用藥干預措施和政策建議;對藥物相關醫(yī)療損害事件提出處置建議;經(jīng)衛(wèi)生部醫(yī)政司授權,向指定醫(yī)院反饋、定期發(fā)布相關信息;進行國家級三級醫(yī)院為主的布點培訓工作;負責人力資源配置和行政管理等各項工作。40工作職責中國醫(yī)院協(xié)會主要職責:122工作職責指定醫(yī)院主要職責:根據(jù)文件精神及監(jiān)測系統(tǒng)的要求,指定醫(yī)院的院長或主管副院長為監(jiān)測信息上報單位責任負責人;負責本院監(jiān)測信息上報工作的組織、管理、監(jiān)督,使數(shù)據(jù)按時、按質(zhì)、按量,準確、真實上報;信息上報責任部門與責任人(建議由醫(yī)務處牽頭,信息中心上報數(shù)據(jù),藥劑科負責進行分析、評估,協(xié)助處理上報數(shù)據(jù)中出現(xiàn)的專業(yè)問題);41工作職責指定醫(yī)院主要職責:123工作職責指定醫(yī)院主要職責:對質(zhì)疑數(shù)據(jù)進行認真修正,及時反饋給監(jiān)測辦公室;負責組織填寫醫(yī)院登記表,并反饋給;信息上報責任人變更,及時通報監(jiān)測辦公室,并做好工作交接工作;負責保護好指定醫(yī)院上報的信息數(shù)據(jù),特別是涉及患者及醫(yī)護人員隱私的數(shù)據(jù),做好本院的數(shù)據(jù)保密工作。42工作職責指定醫(yī)院主要職責:系統(tǒng)總體構架124系統(tǒng)總體構架43系統(tǒng)總體構架建立統(tǒng)一公共網(wǎng)絡信息平臺及上報數(shù)據(jù)軟件:藥物相關醫(yī)療損害事件監(jiān)測子系統(tǒng);處方監(jiān)測子系統(tǒng);藥物臨床應用監(jiān)測子系統(tǒng);重點單病種監(jiān)測子系統(tǒng);網(wǎng)絡直報、標準數(shù)據(jù)庫、中央數(shù)據(jù)庫;查詢、檢索、分析、發(fā)布、交換等模塊組成。125系統(tǒng)總體構架建立統(tǒng)一公共網(wǎng)絡信息平臺及上報數(shù)據(jù)軟件:44用藥相關醫(yī)療損害事件監(jiān)測子系統(tǒng):根據(jù)文件精神,強制性要求全國醫(yī)療機構通過統(tǒng)一公共網(wǎng)絡平臺;直報藥物不良事件,嚴重不良事件的信息可做到:即刻上報、即刻分析、即刻報告系統(tǒng)總體構架用藥相關醫(yī)療損害事件監(jiān)測子系統(tǒng):系統(tǒng)總體構架127用藥相關醫(yī)療損害事件監(jiān)測子系統(tǒng)強制性要求全國醫(yī)療機構通過統(tǒng)一公共網(wǎng)絡信息平臺,直報藥物不良事件與嚴重藥物不良事件。藥物不良事件:是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學事件,但該事件并非一定與用藥有因果關系。嚴重藥物不良事件:是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應引起死亡;致癌、致畸、致出生缺陷;對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;對器官功能產(chǎn)生永久損傷;導致住院或住院時間延長。46用藥相關醫(yī)療損害事件監(jiān)測子系統(tǒng)強制性要求全國醫(yī)療機構通過128用藥相關醫(yī)療損害事件監(jiān)測子系統(tǒng)A.患者信息B.藥物相關損害事件信息C.懷疑藥品D.并用藥品E.初步關聯(lián)性評價F.報告人信息根據(jù)我國藥品不良反應/事件報告表、美國FDA藥品不良反應/事件報告表格、WHO藥物不良事件報告內(nèi)容等,初步擬定了《用藥相關醫(yī)療損害事件速報表》47用藥相關醫(yī)療損害事件監(jiān)測子系統(tǒng)A.患者信息根據(jù)我國藥品不藥物相關損害事件速報表藥物相關損害事件速報表醫(yī)療機構名稱:科室名稱:A.患者信息1.患者姓名:2.身份證號:3.性別:男□女□4.病歷號/門診號:5.出生日期:年月日或年齡:6.民族:7.體重:(kg)8.
家族藥物相關損害事件:有□無□不詳□9.既往藥物相關損害事件情況:有□無□不詳□B.藥物相關損害事件信息1.事件名稱:2.發(fā)生時間:年月日時分3.報告時間:年月日時分4.事件結果:死亡□危及生命□器官永久損害□傷殘□住院或住院時間延長□其他□5.如死亡,死亡時間:年月日時分6.事件過程描述(包括損害的癥狀、體征、臨床檢查結果等):7.原發(fā)疾病診斷:藥物相關損害事件速報表藥物相關損害事件速報表A.患者信息1.藥物相關損害事件速報表8.對原發(fā)疾病的影響:不明顯□病程延長□病情加重□導致后遺癥□表現(xiàn):導致死亡□C.懷疑藥品1.通用名稱(含劑型規(guī)格)2.商品名稱3.生產(chǎn)廠家4.批準文號5.批號6.用法用量7.用藥起止時間D.并用藥品1.通用名稱(含劑型規(guī)格)2.商品名稱3.生產(chǎn)廠家4.批準文號5.批號6.用法用量7.用藥起止時間E.初步關聯(lián)性評價:
肯定□很可能□可能□可能無關□待評價□無法評價□F.報告人信息:1.姓名:2.職務:3.職稱:4.電話:5.手機:6.傳真:7.E-mail:藥物相關損害事件速報表8.對原發(fā)疾病的影響:不明顯□131用藥相關醫(yī)療損害事件監(jiān)測與預警子系統(tǒng)上報方式與程序上報方式網(wǎng)絡、傳真、信函上報程序全國醫(yī)療機構一旦發(fā)生藥物相關醫(yī)療損害事件,在第一時間填寫《藥物相關損害事件速報表》,通過網(wǎng)絡、傳真、信函上報至及各省衛(wèi)生行政部門。即刻向衛(wèi)生部醫(yī)政司上報,衛(wèi)生部醫(yī)政司向總后勤衛(wèi)生部藥品器材局和國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司通報有關情況。50用藥相關醫(yī)療損害事件監(jiān)測與預警子系統(tǒng)上報方式與程序132用藥相關醫(yī)療損害事件監(jiān)測與預警子系統(tǒng)分析評估不良事件根據(jù)類型與性質(zhì),依據(jù)標準,經(jīng)過計算機系統(tǒng)處理、篩選,提取可疑信號專家委員會進行分析評估,在規(guī)定時間內(nèi)將《預警分析報告》報衛(wèi)生部,實時監(jiān)控,防范跟蹤。嚴重不良事件即刻上報、即刻預警,顯示應急警示信號專家委員會進行分析評估,在規(guī)定時間內(nèi)將《預警分析報告》報衛(wèi)生部,提出應急預案建議,為衛(wèi)生部決策應急防控措施提供依據(jù)。51用藥相關醫(yī)療損害事件監(jiān)測與預警子系統(tǒng)分析評估133系統(tǒng)總體構架藥物臨床應用監(jiān)測子系、處方監(jiān)測子系統(tǒng)、重點單病種用藥監(jiān)測子系統(tǒng)是貫徹落實《處方管理辦法》并根據(jù)WHO合理用藥定義建立的。常態(tài)、連續(xù)監(jiān)測,是早期發(fā)現(xiàn)臨床不合理用藥與不良反應潛在隱患的基礎與依據(jù),做到“早發(fā)現(xiàn)、早分析、早評估、早預防”,提高預警能力與反應處置水平。52系統(tǒng)總體構架藥物臨床應用監(jiān)測子系、處方監(jiān)測子系統(tǒng)、重點單134藥物臨床應用情況監(jiān)測子系統(tǒng)監(jiān)測范圍藥品購進、庫儲信息上報時間監(jiān)測點醫(yī)院每月5日上報上月醫(yī)院藥品購進、庫儲信息。信息內(nèi)容醫(yī)院藥品購進、庫存信息項(西藥)序號信息項序號信息項1藥品通用名、商品名5庫存量2劑型、規(guī)格、包裝(單位、數(shù)量)6購進價3給藥途徑7藥品生產(chǎn)企業(yè)4購進量8藥品批發(fā)企業(yè)醫(yī)院藥品購進、庫存信息項(中成藥)序號信息項序號信息項1藥品名稱5庫存量2制劑、規(guī)格、包裝(單位、數(shù)量)6購進價3給藥途徑7藥品生產(chǎn)企業(yè)4購進量8藥品批發(fā)企業(yè)53藥物臨床應用情況監(jiān)測子系統(tǒng)監(jiān)測范圍醫(yī)院藥品購進、庫存信息135醫(yī)院處方監(jiān)測子系統(tǒng)監(jiān)測范圍:門診處方、急診處方、病房醫(yī)囑、病案首頁上報時間:樣本醫(yī)院每月上報上月的醫(yī)院處方信息內(nèi)容:處方(門診、急診)信息項序號信息項序號信息項1就診卡號10藥品生產(chǎn)企業(yè)2性別11給藥途徑3年齡12劑型、規(guī)格、包裝(單位、數(shù)量)4醫(yī)療付款方式13用法用量5科室名稱14單價/數(shù)量/金額6醫(yī)師工號、職稱15調(diào)劑、審核藥師工號7門診診斷1-516處方編號8藥品編碼17處方日期9藥品通用名54醫(yī)院處方監(jiān)測子系統(tǒng)監(jiān)測范圍:門診處方、急診處方、病房醫(yī)囑136醫(yī)院處方監(jiān)測子系統(tǒng)醫(yī)囑信息項序號信息項序號信息項1病案號8藥品生產(chǎn)企業(yè)2住院次數(shù)9給藥途徑3醫(yī)囑調(diào)配時間(擺藥時間)10劑型、規(guī)格、包裝(單位、數(shù)量)4醫(yī)囑服藥天數(shù)(擺藥天數(shù))11用法用量5醫(yī)囑類型(長期、臨時)12醫(yī)師工號、職稱6藥品編碼13
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