藥事管理學(xué)知識(shí)點(diǎn)

第一章緒論1.藥事管理（狹義）的含義：國(guó)家為保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)公眾的生命健康權(quán)和用藥的和法權(quán)益對(duì)涉藥相關(guān)活動(dòng)實(shí)施的管理活動(dòng)。又稱“藥政管理“或”藥品監(jiān)督管理“。2.藥事管理學(xué)的定義：藥事管理學(xué)是運(yùn)用管理學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)、行為科學(xué)等學(xué)科的原理和方法,總結(jié)藥事管理活動(dòng)的規(guī)律，指導(dǎo)藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展的科學(xué)。第二章藥學(xué)、藥品和藥師1.藥學(xué)：（pharmacy)是以化學(xué)、醫(yī)學(xué)為主要理論基礎(chǔ)，來(lái)研究、開發(fā)、生產(chǎn)、使用藥品的一門科學(xué)。2.藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。3..藥品質(zhì)量特性：（一）有效性：在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能的要求；（二）安全性：按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副作用的程度；（三）穩(wěn)定性：在規(guī)定的條件下保持藥品有效性和安全性的能力；（四）均一性：藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。4.已實(shí)施的質(zhì)量管理規(guī)范GSP：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP：《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》GLP：《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GCP：《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》GAP：《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》5.藥品標(biāo)準(zhǔn):是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。6.藥品檢驗(yàn)的類型抽查性檢驗(yàn):藥品質(zhì)量公告的依據(jù)（不收費(fèi)）注冊(cè)檢驗(yàn)（藥品審批）國(guó)家檢驗(yàn)（銷售前）簡(jiǎn)稱批驗(yàn)進(jìn)口檢驗(yàn)（口岸檢驗(yàn)）委托檢驗(yàn)（涉案樣品·無(wú)檢驗(yàn)條件）復(fù)驗(yàn)（對(duì)檢驗(yàn)有異議）7.國(guó)家基本藥物目錄遴選原則？防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選8.臨床藥師的社會(huì)功能（1）深入臨床了解藥物應(yīng)用情況（2）參與查房和會(huì)診，參加危重患者的救治和病案討論，對(duì)藥物臨床應(yīng)用提出改進(jìn)意見（3）進(jìn)行治療藥物監(jiān)測(cè)，設(shè)計(jì)個(gè)體化給藥方案（4）指導(dǎo)護(hù)士做好藥品認(rèn)領(lǐng)、保管和正確使用工作（5）協(xié)助臨床醫(yī)師做好新藥上市后臨床觀察，收集、整理、分析、反饋藥物安全信息（6）提供有關(guān)藥物咨詢服務(wù)（7）結(jié)合臨床用藥，開展藥物評(píng)價(jià)和藥物利用研究藥事組織1.我國(guó)藥品監(jiān)督管理體系國(guó)務(wù)院國(guó)務(wù)院省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生部省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生部國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局省衛(wèi)生廳省衛(wèi)生廳省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局中國(guó)食品藥品檢定研究院辦公室（規(guī)劃財(cái)務(wù)司）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局中國(guó)食品藥品檢定研究院辦公室（規(guī)劃財(cái)務(wù)司）國(guó)家藥典委員會(huì) 國(guó)家藥典委員會(huì)市級(jí)人民政府藥品審評(píng)中心政策法規(guī)司 市級(jí)人民政府藥品審評(píng)中心政策法規(guī)司縣級(jí)人民政府縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局縣衛(wèi)生局市衛(wèi)生局市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局信息中心執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心藥品評(píng)價(jià)中心國(guó)家中藥保護(hù)品種審評(píng)委員會(huì)辦公室藥品認(rèn)證管理中心駐局紀(jì)檢組監(jiān)察局局食品許可司國(guó)際合作司人事司稽查局藥品安全監(jiān)管司醫(yī)療器械監(jiān)管司藥品注冊(cè)司食品安全監(jiān)管司縣級(jí)人民政府縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局縣衛(wèi)生局市衛(wèi)生局市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局信息中心執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心藥品評(píng)價(jià)中心國(guó)家中藥保護(hù)品種審評(píng)委員會(huì)辦公室藥品認(rèn)證管理中心駐局紀(jì)檢組監(jiān)察局局食品許可司國(guó)際合作司人事司稽查局藥品安全監(jiān)管司醫(yī)療器械監(jiān)管司藥品注冊(cè)司食品安全監(jiān)管司領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系指導(dǎo)關(guān)系下列各部門主要職責(zé)國(guó)家藥典委員會(huì)(TheCommissionofPharmacopoeia)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)(NPTMP)藥品審評(píng)中心(CDE)藥品評(píng)價(jià)中心(CDR)藥品認(rèn)證管理中心(CCD)2.藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門及主要職責(zé)部門名稱主要職責(zé)衛(wèi)生行政部門制定藥品、醫(yī)療器械規(guī)章，依法制定有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范建立國(guó)家基本藥物制度，制定國(guó)家藥物政策負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度相關(guān)的管理制度中醫(yī)藥管理部門指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高中藥資源的普查發(fā)展和改革宏觀依法制定和調(diào)整藥品政府定價(jià)目錄調(diào)控部門擬定和調(diào)整納入政府定價(jià)目錄的藥品價(jià)格人力資源和社會(huì)制定醫(yī)保目錄保障部門工商行政管理部門藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè)監(jiān)督藥品廣告并處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為工業(yè)和信息化管理部門擬定和實(shí)施生物制藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作商務(wù)管理部門研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策海關(guān)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置及藥品進(jìn)口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計(jì)與分析3.SFDA負(fù)責(zé)注冊(cè)的是藥品、醫(yī)療器械、化妝品;負(fù)責(zé)擬定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品、醫(yī)療器械、中藥、民族藥;負(fù)責(zé)制定的藥品質(zhì)量管理規(guī)范有GLP、GCP、GMP、GSP、GAP。第四章藥品管理立法與藥品管理法1.藥品管理立法的基本特征及《藥品管理法》的立法目的藥品管理立法的基本特征如下：立法目的是維護(hù)人民健康；以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為核心的行為規(guī)范；藥品管理立法的系統(tǒng)性；藥品管理法內(nèi)容國(guó)際化的傾向。立法目的有以下三個(gè)方面：（一）加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理；（二）保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康；（三）維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益。2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)與審批流程申報(bào)人申報(bào)人申請(qǐng)?jiān)S可證省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定組織驗(yàn)收，合格的有效期5年變更、換證、繳銷見實(shí)施條例第四、八條有效期5年變更、換證、繳銷見實(shí)施條例第四、八條《藥品生產(chǎn)許可證》藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理注冊(cè)登記申請(qǐng)GMP認(rèn)證省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門工商行政管理部門省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門工商行政管理部門認(rèn)證合格的，發(fā)給GMP認(rèn)證證書營(yíng)業(yè)執(zhí)照GMP認(rèn)證證書營(yíng)業(yè)執(zhí)照3.開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申報(bào)和審批流程藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)申請(qǐng)?jiān)S可證申請(qǐng)?jiān)S可證設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》組織驗(yàn)收，合格的有效期5年變更、換證、繳銷見實(shí)施條例第十六、十七條有效期5年變更、換證、繳銷見實(shí)施條例第十六、十七條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理注冊(cè)登記申請(qǐng)GSP認(rèn)證省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門工商行政管理部門省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門工商行政管理部門認(rèn)證合格的，發(fā)給GSP認(rèn)證證書營(yíng)業(yè)執(zhí)照GSP認(rèn)證證書營(yíng)業(yè)執(zhí)照4.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的申報(bào)、審批流程醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)?jiān)O(shè)立制劑室省級(jí)衛(wèi)生廳省級(jí)衛(wèi)生廳審查同意有效期5年變更、換證、繳銷見實(shí)施條例第二十一條、第二十二條有效期5年變更、換證、繳銷見實(shí)施條例第二十一條、第二十二條省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批、發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》5.四類藥事組織的相關(guān)比較藥事組織申請(qǐng)部門一證（有效期）一照申請(qǐng)質(zhì)量規(guī)范認(rèn)證藥品生產(chǎn)企業(yè)省級(jí)FDA《藥品生產(chǎn)許可證》（5年）營(yíng)業(yè)執(zhí)照GMP藥品批發(fā)企業(yè)省級(jí)FDA《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（5年）營(yíng)業(yè)執(zhí)照GSP藥品零售企業(yè)縣、市級(jí)FDA《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（5年）營(yíng)業(yè)執(zhí)照GSP醫(yī)療機(jī)構(gòu)省衛(wèi)生廳省級(jí)FDA《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（5年）營(yíng)業(yè)執(zhí)照無(wú)《藥品管理法》所指的“許可證”為《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，即常說(shuō)的“三證”。6.藥品管理a.新藥：指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。b.特殊管理藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。c.指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的藥品：①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；②首次在中國(guó)銷售的藥品（生產(chǎn)廠家）；③國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品，即疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑等。7.假藥、劣藥內(nèi)涵比較假藥劣藥有以下情形之一的為假藥：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。1.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；2.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；1.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；2.依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口或者依照該法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；2.不標(biāo)明或更改生產(chǎn)批號(hào)的；3.變質(zhì)的；3.超過(guò)有效期的；4.被污染的；4.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；5.使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料生產(chǎn)的；5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6.所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。6.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。8.《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》規(guī)定生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任違法行為及（相對(duì)方）法律責(zé)任法律法規(guī)條款生產(chǎn)、銷售假藥的；無(wú)證經(jīng)營(yíng)1.沒收假藥和違法所得★《藥品管理法》第七十四條2.并處罰款：藥品貨值金額2-5倍3.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件4.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓5.情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證刑事責(zé)任：構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責(zé)任生產(chǎn)、銷售劣藥的（企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）1.沒收劣藥和違法所得★《藥品管理法》第七十五條2.并處罰款：藥品貨值金額1-3倍3.情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷許可證刑事責(zé)任：構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責(zé)任生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的（企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）1.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)★《藥品管理法》第七十六條2.對(duì)生產(chǎn)者專門用于假、劣藥的原輔料、包材、設(shè)備予以沒收為假藥、劣藥提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的1.沒收違法所得《藥品管理法》第七十七條2.并處罰款：違法收入50%以上3倍以下刑事責(zé)任：構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責(zé)任擅自委托或接受委托生產(chǎn)藥品的依照《藥品管理法》第七十四條處罰《實(shí)施條例》第六十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的依照《藥品管理法》第七十四條、七十五條處罰《實(shí)施條例》第六十八條生產(chǎn)中藥飲片或配制醫(yī)院制劑不符合省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的依照《藥品管理法》第七十五條處罰《實(shí)施條例》第七十一條1.以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰《實(shí)施條例》第七十九條2.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的3.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的4．生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成嚴(yán)重后果的5.生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的6.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的9.藥品包裝的管理（1）直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。（2）包裝應(yīng)遵循的原則：《藥品管理法》第五十三條規(guī)定：藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。其中，發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝；在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。（3）藥品包裝中專用標(biāo)簽的使用規(guī)定：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志10.在藥品管理法實(shí)施條例中有關(guān)年限的規(guī)定（1）進(jìn)口藥品注冊(cè)證有效期為5年；（2）從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的年限是10年；（3）對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測(cè)期為5年；（4）新型化學(xué)成份藥品未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，自獲得許可證明之日起給予保護(hù)的期限是6年。第五章國(guó)家藥物政策1．《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄》（簡(jiǎn)稱《藥品目錄》或《醫(yī)保目錄》（1）制定：人力資源與社會(huì)保障部（2）納入《目錄》的藥品：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種、進(jìn)口品，包括西藥、中藥、中成藥、中藥飲片。采用通用名稱并標(biāo)明劑型。（3）藥品目錄分為“甲類目錄”和“乙類目錄”2.藥品分類管理（1）.處方藥的廣告管理：處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊上進(jìn)行廣告宣傳，不得在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。（2）非處方藥（OTC）的分類及其依據(jù)：根據(jù)藥品的安全性將非處方藥分為甲、乙兩類，甲類非處方藥的安全性低于乙類非處方藥。第六章藥品注冊(cè)管理1.藥品注冊(cè)及其申請(qǐng)（1）藥品注冊(cè)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。（2）藥品注冊(cè)申請(qǐng)：（一）新藥注冊(cè)申請(qǐng)：未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。（二）仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)：生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，但是生物制品按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。（三）進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)：在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。（四）補(bǔ)充申請(qǐng)：新藥申請(qǐng)、仿制藥的申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。（五）再注冊(cè)申請(qǐng)：當(dāng)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后，申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。2.中藥、天然藥物注冊(cè)分類①未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑②新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑③新的中藥材代用品④藥材新的藥用部位及其制劑⑤未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑⑥未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑，包括：中藥復(fù)方制劑、天然藥物復(fù)方制劑、中藥、天然藥物和化學(xué)藥物組成的復(fù)方制劑⑦改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑⑧改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑⑨已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物3.化學(xué)藥品注冊(cè)分類①未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品，包括：通過(guò)合成或半合成的方法制得的原料藥及其制劑、從天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑、用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑、由已上市銷售的多組分藥物制備為較少組分的藥物、新的復(fù)方制劑、已在國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)證②改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品③已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品，包括：已在國(guó)外上市銷售的制劑及其原料藥，和（或）該制劑劑型，但不改變給藥途徑的制劑、已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑，和（或）該制劑劑型，但不改變給藥途徑的制劑、改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑、國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)證④改變已上市銷售鹽類藥品的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑⑤改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑⑥已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或制劑（仿制藥）4.藥物的臨床試驗(yàn)分期Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。試驗(yàn)組健康志愿者人數(shù)為20-30例；Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。試驗(yàn)組病例數(shù)≥100例；對(duì)照組病例數(shù)≥100例。Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)組病例數(shù)≥300例；Ⅲ期臨床試驗(yàn)完成后申報(bào)上市。Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請(qǐng)人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。試驗(yàn)組病例數(shù)≥2000例。5.新藥生產(chǎn)申請(qǐng)與審批流程要求申請(qǐng)人補(bǔ)充材料新藥申請(qǐng)人要求申請(qǐng)人補(bǔ)充材料新藥申請(qǐng)人填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》報(bào)送申報(bào)資料形式審查、現(xiàn)場(chǎng)核查初審省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查意見、核查報(bào)告申報(bào)資料抽樣審查意見、核查報(bào)告申報(bào)資料藥品檢驗(yàn)所藥品檢驗(yàn)所復(fù)核意見國(guó)家局藥品審評(píng)中心復(fù)核意見國(guó)家局藥品審評(píng)中心告知通知告知通知申請(qǐng)人申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)人申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)檢查抽樣藥品檢驗(yàn)所國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心抽樣藥品檢驗(yàn)所國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心組織現(xiàn)場(chǎng)檢查提交檢查報(bào)告組織現(xiàn)場(chǎng)檢查提交檢查報(bào)告檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)報(bào)告國(guó)家局藥品審評(píng)中心國(guó)家局藥品審評(píng)中心綜合意見綜合意見國(guó)家局審批國(guó)家局審批新藥證書或藥品批準(zhǔn)文號(hào)同意新藥證書或藥品批準(zhǔn)文號(hào)新藥申請(qǐng)人新藥申請(qǐng)人6.新藥注冊(cè)實(shí)行特殊審批情形（審批時(shí)限與普通審批不同）a.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；b.未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；c.治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；d.治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。7.仿制藥申報(bào)與審批流程申請(qǐng)人申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)者，報(bào)送臨床試驗(yàn)資料連續(xù)抽取3批號(hào)樣品，生產(chǎn)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，申報(bào)資料條件現(xiàn)場(chǎng)考察，資料形式審查《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，申報(bào)資料樣品指定的藥檢所注冊(cè)檢驗(yàn)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局樣品指定的藥檢所注冊(cè)檢驗(yàn)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局檢驗(yàn)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局檢驗(yàn)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批意見通知件藥品審評(píng)中心不同意審批意見通知件藥品審評(píng)中心需要臨床試驗(yàn)者，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》需要臨床試驗(yàn)者，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》藥品注冊(cè)批件藥品批準(zhǔn)文號(hào)同意藥品注冊(cè)批件藥品批準(zhǔn)文號(hào)審評(píng)申請(qǐng)人申請(qǐng)人8．藥品批準(zhǔn)證明文件的格式規(guī)定：H—化學(xué)藥品；Z—中藥；S—生物制品；J—進(jìn)口藥品分包裝。①藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)（如：國(guó)藥準(zhǔn)字H20040047）②《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)格式：H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)（如：H20040797）；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)格式：H（Z、S）C＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)（如：SC20070002）③新藥證書號(hào)的格式：國(guó)藥證字H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)（如：國(guó)藥證字Z19990210）9.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)藥品注冊(cè)必須進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。①樣品檢驗(yàn)，指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。②藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。10.藥品專利的分類：①藥品發(fā)明專利；保護(hù)期20年②實(shí)用新型專利；保護(hù)期10年③外觀設(shè)計(jì)專利:注意非藥品不在此列。保護(hù)期10年第七章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)術(shù)語(yǔ)①物料：指原料、輔料和包裝材料。②原輔料：除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。對(duì)藥品制劑而言，原輔料包括原料藥和輔料。外購(gòu)的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品視同為原輔料。③產(chǎn)品：藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或產(chǎn)品。④成品：已完成生產(chǎn)所有操作步驟和最終包裝的、可供銷售和使用的產(chǎn)品。質(zhì)量控制（qualitycontrol,QC)：QC指為保持某一產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)質(zhì)量能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所必必需的有計(jì)劃、有系統(tǒng)的全部活動(dòng)。2.GMP與ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的比較a.相同點(diǎn)：都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到一定要求；都是通過(guò)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實(shí)施控制來(lái)達(dá)到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的；都強(qiáng)調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主，對(duì)過(guò)程實(shí)施控制；理論基礎(chǔ)一致：TQC；檢查方相同：第三方認(rèn)證；b.不同點(diǎn)：性質(zhì)不同：GMP具有法律效力，而ISO9000只是推薦性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；適用范圍不同：GMP只適用于藥品、食品、化妝品企業(yè)，而ISO9000適用于各行各業(yè)。第八章藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理1.實(shí)施GSP需把好“五關(guān)”，下面屬于“五關(guān)”內(nèi)容擇優(yōu)購(gòu)貨入庫(kù)驗(yàn)收在庫(kù)養(yǎng)護(hù)出庫(kù)復(fù)核售后服務(wù)2.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品。第九章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理1.處方的組成：(1)前記：包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號(hào)、科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開具日期等；可添列特殊要求的項(xiàng)目；麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應(yīng)當(dāng)包括患者身份證明編號(hào)，代辦人姓名、身份證明編號(hào)(2)正文以“Rp”或“R”標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量。(3)后記醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額，審核、調(diào)配，核對(duì)發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。2.處方限量規(guī)定（1）處方一般不得超過(guò)7日用量；急診處方一般不得超過(guò)3日用量。（2）為門（急）診患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿?，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；（3）為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。（4）為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。.3.處方的保存：普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。4.處方審查中的“四查十對(duì)”查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。5.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制范圍的規(guī)定根據(jù)該辦法第十四條的規(guī)定，有下列情形之一者，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)注冊(cè)：①市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；②含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種；③除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；④中藥注射劑；⑤中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；⑦其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。同時(shí)，允許無(wú)制劑許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)委托配置中藥第十章中藥管理1.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理：一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種（僅虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿））；二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種（代表性物種：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、甘草）；三級(jí)保護(hù)的野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種（代表性物種：川貝母、龍膽、五味子）。2.《中藥保護(hù)品種條例》