質(zhì)量監(jiān)督員施曉平講稿

有效的質(zhì)量監(jiān)督江蘇省CDC施曉平Tel：025-8375940518915999153《2013年實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制管理培訓(xùn)》資料

1內(nèi)容介紹為什么要設(shè)置質(zhì)量監(jiān)督員質(zhì)量監(jiān)督內(nèi)容、監(jiān)督方法☆目的：

增強(qiáng)意識(shí)規(guī)范行為減少差錯(cuò)提升水平

☆學(xué)習(xí)目標(biāo)：知識(shí)——了解、掌握什么行為——熟悉在質(zhì)量監(jiān)督中去做什么結(jié)果——最終獲得符合要求2質(zhì)量監(jiān)督機(jī)制的建立為了加強(qiáng)對(duì)各相管理、技術(shù)活動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，實(shí)驗(yàn)室可設(shè)立質(zhì)管部門、設(shè)立質(zhì)量監(jiān)督職能，并在各有關(guān)部門設(shè)立專（兼）職質(zhì)量監(jiān)督員，以質(zhì)量負(fù)責(zé)人為領(lǐng)導(dǎo)形成質(zhì)量監(jiān)督系統(tǒng)。主要任務(wù)：依據(jù)體系文件監(jiān)督各項(xiàng)活動(dòng)按體系規(guī)定的程序、規(guī)程運(yùn)行。既要求“有法可依”、“有章可循”、又要求“執(zhí)法必嚴(yán)”，即堅(jiān)決執(zhí)行。監(jiān)督范圍：管理過程、支持過程、檢測(cè)報(bào)告形成的全過程。最高管理者應(yīng)明確賦予監(jiān)督系統(tǒng)權(quán)利如糾正偏差、整改等3質(zhì)量監(jiān)督員的設(shè)立不同檢測(cè)類型、不同專業(yè)范圍應(yīng)配備符合資質(zhì)條件和有能力的監(jiān)督人員；質(zhì)量監(jiān)督員本身應(yīng)是專業(yè)技術(shù)人員，他們應(yīng)該了解檢測(cè)目的，熟悉檢測(cè)方法和程序，懂得結(jié)果評(píng)價(jià)。應(yīng)由資深技術(shù)人員即高一層次的人員，至少是同一層次人員擔(dān)任。其應(yīng)以行政授權(quán)賦予足夠的權(quán)利，可當(dāng)場(chǎng)提出問題，責(zé)令立即改正；當(dāng)對(duì)不符合工作處置有困難時(shí)，可直接向質(zhì)量或技術(shù)負(fù)責(zé)人報(bào)告，及時(shí)采取補(bǔ)救措施，必要時(shí)可扣發(fā)檢測(cè)報(bào)告。4質(zhì)量監(jiān)督的目的增強(qiáng)意識(shí)

規(guī)范行為

減少差錯(cuò)

提升水平確保所從事的檢測(cè)工作的人員初始能力和持續(xù)承擔(dān)工作的能力，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)和潛在不符合項(xiàng)，并采取相應(yīng)措施。5CDC

檢測(cè)工作流程客戶（要求）合同評(píng)審簽訂協(xié)議采樣、接收、處置策劃、準(zhǔn)備檢測(cè)、分析復(fù)核編制報(bào)告審核用印、登記立卷歸檔記錄、數(shù)據(jù)簽發(fā)報(bào)告發(fā)放NNN檢測(cè)過程的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)6實(shí)驗(yàn)室存在的問題用不熟悉檢測(cè)技術(shù)的人員去把關(guān)（確認(rèn)？）流于形式,對(duì)重要環(huán)節(jié)控制乏力或失控，問題漏走、反復(fù)出現(xiàn)（職能？識(shí)別？態(tài)度？）質(zhì)量與技術(shù)行為不能做到持續(xù)規(guī)范，表現(xiàn)科室內(nèi)部執(zhí)行力不強(qiáng)勁（寫到的做到了嗎？）不清楚怎么做（監(jiān)督什么？）預(yù)防、糾正措施盲目性、缺計(jì)劃性、針對(duì)性（效果？）是不是這樣？7請(qǐng)列舉你實(shí)驗(yàn)室里最容易發(fā)生的五個(gè)差錯(cuò)為什么會(huì)發(fā)生？應(yīng)采取什么補(bǔ)救性措施來解決由差錯(cuò)導(dǎo)致的直接后果？為了改正差錯(cuò)并避免其再次發(fā)生，你會(huì)采取哪些措施？如何記錄發(fā)現(xiàn)的問題和所采取的措施？是否考慮過檢查常用的SOP，以發(fā)現(xiàn)可改進(jìn)的地方？情景思考質(zhì)量管理體系中任何因素對(duì)質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響的任何事件。8差錯(cuò)有哪些？樣品身份錯(cuò)誤樣品遺失樣品延遲樣品污染取樣、處理錯(cuò)誤檢測(cè)方法不適用檢測(cè)活動(dòng)未按書面程序或SOP進(jìn)行假陽、陰性結(jié)果報(bào)告延遲報(bào)告錯(cuò)誤質(zhì)控樣值超出允許范圍能力驗(yàn)證中的錯(cuò)誤受到投訴實(shí)驗(yàn)室安全事故標(biāo)準(zhǔn)差錯(cuò)我想知道…9CDC實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系崗位1）負(fù)責(zé)人技術(shù)主管質(zhì)量主管代理人授權(quán)簽字人3）技術(shù)人員采樣人員檢驗(yàn)人員記錄復(fù)核人員報(bào)告編制人員報(bào)告審核人員見習(xí)人員2）管理人員內(nèi)審員質(zhì)量監(jiān)督員樣品接收管理員文件管理員設(shè)備管理員菌毒標(biāo)物試劑員內(nèi)務(wù)環(huán)境安全員10為什么要設(shè)設(shè)置質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督員技術(shù)管理層層（者）需需要組織一一部分獨(dú)立立的人員對(duì)對(duì)直接影響響實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)產(chǎn)品（檢測(cè)測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)結(jié)果）質(zhì)量量的主要活動(dòng)或人員實(shí)施內(nèi)部審核、、技術(shù)核查查、質(zhì)量監(jiān)督，，以便及時(shí)發(fā)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控控制中的薄薄弱環(huán)節(jié)，，提出改進(jìn)進(jìn)措施，促促進(jìn)質(zhì)量控控制有效實(shí)實(shí)施。快告訴我…確保持續(xù)符符合操作規(guī)規(guī)范11《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)質(zhì)認(rèn)定評(píng)定定準(zhǔn)則》中有關(guān)條文文4.1.1、5.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有有與其從事事檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)術(shù)人員和管管理人員（組織）4.1.9實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)規(guī)定對(duì)對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)質(zhì)量量有影響響的所有有管理、、操作和和核查人人員的職職責(zé)、權(quán)權(quán)力和相相互關(guān)系系（管理）4.1.10實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)由熟悉悉各項(xiàng)檢檢測(cè)/校準(zhǔn)方法法、程序序、目的的和結(jié)果果評(píng)價(jià)的的人員對(duì)對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)的關(guān)關(guān)鍵環(huán)節(jié)節(jié)進(jìn)行監(jiān)監(jiān)督（條件）4.8.1實(shí)驗(yàn)室在在確認(rèn)了了不符合合工作時(shí)時(shí)，應(yīng)采采取糾正正措施。。（權(quán)力）4.8.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)通過實(shí)實(shí)施糾正正措施、、預(yù)防措措施等持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)其管理理體系（責(zé)任）12《實(shí)驗(yàn)室資資質(zhì)認(rèn)定定評(píng)定準(zhǔn)準(zhǔn)則》中有關(guān)條條文5.1.1.3使用合同同制人員員及其他他技術(shù)人人員及關(guān)關(guān)鍵支持持人員時(shí)時(shí)，實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室應(yīng)確確保這些些人員勝勝任工作作且受到到監(jiān)督，，并按照照實(shí)驗(yàn)室室管理體體系要求求工作。。（人）5.1.4使用培訓(xùn)訓(xùn)中的人人員時(shí)，，應(yīng)對(duì)其其進(jìn)行適適當(dāng)?shù)谋O(jiān)監(jiān)督（人）5.7.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)有質(zhì)量量控制程程序和質(zhì)質(zhì)量控制制計(jì)劃以以監(jiān)控檢檢測(cè)和校校準(zhǔn)結(jié)果果的有效效性。（（事）5.7.2當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量控制制數(shù)據(jù)將將要超出出預(yù)先確確定的判判斷依據(jù)據(jù)時(shí)，應(yīng)應(yīng)采取有有計(jì)劃的的措施來來糾正出出現(xiàn)的問問題，并并防止報(bào)報(bào)告錯(cuò)誤誤的結(jié)果果。（（事）13關(guān)鍵詞釋釋義1、“相適適應(yīng)”業(yè)務(wù)素質(zhì)質(zhì)道德修養(yǎng)養(yǎng)和職業(yè)業(yè)操守?cái)?shù)量與需要權(quán)力與控制要求求確保足夠夠的（適適宜的））質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督要規(guī)定方方法、內(nèi)內(nèi)容有一定頻頻次、完完整記錄錄（分析析）達(dá)到預(yù)期期效果142、足夠的的質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督（從從以下方方面來保保證）能力足夠夠數(shù)量足夠夠權(quán)力足夠夠覆蓋面足足夠崗位設(shè)置置有利于于監(jiān)督由熟悉各各項(xiàng)檢測(cè)測(cè)和（或或）校準(zhǔn)準(zhǔn)的方法法、程序序、目的的和結(jié)果果評(píng)價(jià)的的人員來來實(shí)施監(jiān)監(jiān)督（4.1.10）；宜由高高一層層次的的對(duì)低低一層層次的的人員員實(shí)施施監(jiān)督督，至至少應(yīng)應(yīng)由符符合上上述條條件的的同一一層次次的人人員擔(dān)擔(dān)當(dāng)監(jiān)監(jiān)督；；專業(yè)知知識(shí)足足夠。。1：5～1：10?？僧?dāng)場(chǎng)場(chǎng)指出出問題題，責(zé)責(zé)令立立即改改正；；當(dāng)不符符合工工作處處置發(fā)發(fā)生困困難時(shí)時(shí)，可可直接接向質(zhì)質(zhì)量主主管或或技術(shù)術(shù)主管管報(bào)告告，以以便及及時(shí)采采取補(bǔ)補(bǔ)救措措施；；如果檢檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告/證書存存在問問題，，可予予以扣扣發(fā)；；對(duì)糾正正措施施效果果不滿滿意的的，可可通過過和相相關(guān)人人員溝溝通，，提出出整改改建議議等。。覆蓋蓋所所有有檢檢測(cè)測(cè)和和校校準(zhǔn)準(zhǔn)人人員員；；包包括括簽簽約約人人員員、、編編外外技技術(shù)術(shù)人人員員及及關(guān)關(guān)鍵鍵的的支支持持或或輔輔助助人人員員，，尤尤其其在在培培人人員員。。應(yīng)工工作作在在檢檢測(cè)測(cè)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)，，了了解解操操作作環(huán)環(huán)節(jié)節(jié)中中難難點(diǎn)點(diǎn)，，及及時(shí)時(shí)發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)過過程程控控制制中中的的問問題題并并予予以以糾糾正正，，對(duì)對(duì)連連續(xù)續(xù)的的檢檢測(cè)測(cè)活活動(dòng)動(dòng)實(shí)實(shí)施施有有效效的的質(zhì)質(zhì)量量監(jiān)監(jiān)督督。。監(jiān)督督程程度度、、性性質(zhì)質(zhì)和和水水平平應(yīng)應(yīng)考考慮慮到到檢檢測(cè)測(cè)人人員員的的資資格格、、經(jīng)經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)、、培培訓(xùn)訓(xùn)和和技技術(shù)術(shù)知知識(shí)識(shí)以以及及所所承承擔(dān)擔(dān)的的檢檢測(cè)測(cè)工工作作。。15現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)監(jiān)監(jiān)督督對(duì)記記錄錄/報(bào)告告常常規(guī)規(guī)核核查查現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)目目擊擊（（客客觀觀地地觀觀察察））確保保符符合合有有關(guān)關(guān)法法規(guī)規(guī)、、程程序序以以及及必必要要時(shí)時(shí)與與顧顧客客達(dá)達(dá)成成的的合合同同義義務(wù)務(wù)。。上崗崗人人員員的的資資格格確確認(rèn)認(rèn)和和資資格格保保持持；；是否否按按作作業(yè)業(yè)指指導(dǎo)導(dǎo)書書規(guī)規(guī)定定步步驟驟操操作作；；儀器器設(shè)設(shè)備備操操作作（（含含維維護(hù)護(hù)））是是否否正正確確；；環(huán)境境條條件件設(shè)設(shè)施施是是否否調(diào)調(diào)整整到到規(guī)規(guī)定定要要求求；；抽樣樣方方法法及及其其操操作作、、樣樣品品標(biāo)標(biāo)識(shí)識(shí)、、樣樣品品制制備備（（試試劑劑和和耗耗材材配配置置））的的符符合合性性；；數(shù)據(jù)據(jù)處處理理及及結(jié)結(jié)果果判判定定、、表表述述合合理理性性。。16質(zhì)量量監(jiān)監(jiān)督督員員職責(zé)責(zé)：：對(duì)實(shí)實(shí)體體狀狀況況進(jìn)進(jìn)行行連連續(xù)續(xù)的的監(jiān)視視和和驗(yàn)驗(yàn)證證，并并對(duì)對(duì)記記錄錄進(jìn)進(jìn)行行分分析析，，以以確確保保滿滿足足規(guī)定定要要求求。。權(quán)限限：：有權(quán)權(quán)停停止止不不符符合合規(guī)規(guī)定定的的操操作作和和報(bào)報(bào)告告的的發(fā)發(fā)出出；；監(jiān)監(jiān)督督的的結(jié)結(jié)果果要要輸輸入入管管評(píng)評(píng)。。任職條件件：熟悉方法法、程序序、目的的、結(jié)果果評(píng)價(jià)。。設(shè)置要求求：要有書面面授權(quán)。。通常兼兼職，可可由科室室主任或或本專業(yè)業(yè)的骨干干擔(dān)任。。由資深深（高一一層次/至少是同同一層次次）人員員來實(shí)施施監(jiān)督。。作業(yè)文件件是否有有效、適適用檢測(cè)環(huán)境境條件是是否符合合儀器設(shè)備備性能狀狀態(tài)是否否符合耗材是否否符合取樣、計(jì)計(jì)算、修修約是否否符合法律法規(guī)規(guī)規(guī)定、、標(biāo)準(zhǔn)要求求、顧客要求求、合同要求求、法定管理理機(jī)構(gòu)要要求、認(rèn)可機(jī)構(gòu)構(gòu)要求、、實(shí)驗(yàn)室的的管理要要求等17質(zhì)量監(jiān)督督實(shí)施作用類型內(nèi)容對(duì)象時(shí)機(jī)重點(diǎn)記錄效果及時(shí)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)、并改改正質(zhì)量量控制中中的薄弱弱環(huán)節(jié)常規(guī)監(jiān)督督（動(dòng)態(tài)態(tài)監(jiān)督））特殊監(jiān)督督（靜態(tài)態(tài)監(jiān)督））檢測(cè)崗位位人員資資格符合合性；執(zhí)行作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書書符合性性；掌握檢驗(yàn)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)程程度；設(shè)施環(huán)境境控制符符合性；；設(shè)備操作作熟練性性；樣品、試試劑制備備符合性性；關(guān)鍵耗材材的驗(yàn)收收；記錄、數(shù)數(shù)據(jù)處理理及結(jié)果果判定；；不確定度度評(píng)定；；結(jié)果報(bào)告告的出具具情況等等。新人、新新事、新新物剛實(shí)施新新標(biāo)準(zhǔn)、、新方法法時(shí)；標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)方法法變更時(shí)時(shí)；開展展新項(xiàng)目目檢測(cè)時(shí)時(shí)；實(shí)施偏離離標(biāo)準(zhǔn)方方法時(shí)；；操作難度度大的樣樣品、參參數(shù)時(shí)；；檢測(cè)過程程中關(guān)鍵鍵控制點(diǎn)點(diǎn)、控制制環(huán)節(jié)；；出現(xiàn)臨界界值時(shí)或或超標(biāo)值值時(shí)；使用新設(shè)設(shè)備或修修復(fù)后設(shè)設(shè)備啟用用時(shí)；使用無法法進(jìn)行期期間核查查的設(shè)備備時(shí)；能力驗(yàn)證、、室間比對(duì)對(duì)或內(nèi)部質(zhì)質(zhì)控時(shí)；發(fā)生投訴時(shí)時(shí)等。重點(diǎn)關(guān)注檢檢測(cè)人員，，尤其對(duì)在在培的、新新上崗的（（換崗）、、短期聘用用。此外，對(duì)其其他崗位人人員也應(yīng)進(jìn)進(jìn)行監(jiān)督：：如樣品管管理、合同同評(píng)審、設(shè)設(shè)備采購(gòu)、、報(bào)告發(fā)放放、設(shè)備管管理等。實(shí)事記錄、、不符合項(xiàng)項(xiàng)跟蹤、監(jiān)監(jiān)督結(jié)果統(tǒng)統(tǒng)計(jì)分析、、匯總報(bào)報(bào)告。不僅發(fā)現(xiàn)問問題，還應(yīng)應(yīng)側(cè)重于預(yù)預(yù)防。18質(zhì)量監(jiān)督方方式和適用用范圍動(dòng)態(tài)監(jiān)督（（常規(guī)監(jiān)督）隨時(shí)的、預(yù)預(yù)先不通知知。根據(jù)具具體情況安安排。有效效。靜態(tài)監(jiān)督（（特殊監(jiān)督督）有計(jì)劃的。。也用于對(duì)在培的、、實(shí)施新項(xiàng)項(xiàng)目的人員員。質(zhì)量監(jiān)督方方法新人員（在在培、新上上崗、短期期聘用等））新項(xiàng)目（擴(kuò)擴(kuò)項(xiàng)）新設(shè)備（新新進(jìn)設(shè)備初初期使用階階段）新標(biāo)準(zhǔn)（及及變更后））安全防護(hù)（（包括生物物危險(xiǎn)、消消防、電氣氣、化學(xué)品品、易制毒毒試劑、輻輻射、危險(xiǎn)險(xiǎn)廢棄物處處理和處置置等）隔離要求等等?？蛻粲刑厥馐庖髸r(shí)首次分包時(shí)時(shí)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)（（包括可移移動(dòng)、流動(dòng)動(dòng)的）時(shí)比對(duì)試驗(yàn)時(shí)時(shí)臨界狀態(tài)時(shí)時(shí)質(zhì)量仲裁或或鑒定時(shí)客戶投訴/抱怨時(shí)偏離時(shí)（顧顧客要求或或?qū)嶒?yàn)室需需要時(shí)）等等不限于下列列：定期使用有有證標(biāo)準(zhǔn)物物質(zhì)進(jìn)行監(jiān)監(jiān)控；參加實(shí)驗(yàn)室室間的比對(duì)對(duì)或能力驗(yàn)驗(yàn)證；使用相同或或不同方法法進(jìn)行重復(fù)復(fù)檢測(cè)；對(duì)存留樣品品進(jìn)行再檢檢測(cè)；分析一個(gè)樣樣品不同特特性結(jié)果的的相關(guān)性。盲樣考核、、操作演示示、現(xiàn)場(chǎng)提提問、留樣樣復(fù)測(cè)、人人員配對(duì)、、質(zhì)量控制制圖、崗位位輪換等。。19已經(jīng)發(fā)生不不符合工作作，采取的是糾糾正措施還沒有發(fā)生生不符合，，采取的是是預(yù)防措施施狀態(tài)趨勢(shì)與與控制預(yù)定控制限限預(yù)定控制限限控制措施：：補(bǔ)救、糾糾正、預(yù)防防。20質(zhì)量監(jiān)督與與日常記錄錄/報(bào)告審核的的區(qū)別區(qū)別質(zhì)量監(jiān)督記錄/報(bào)告審核目的不同針對(duì)人員的能力有否，能否持續(xù)。保證數(shù)據(jù)、結(jié)果準(zhǔn)確性、可溯源性、可靠性。執(zhí)行者不同

由授權(quán)的、符合條件的專業(yè)人員實(shí)施，一般應(yīng)是高一層次人員。無特殊要求，可以同級(jí)人員互相核對(duì)。結(jié)果不同除采取糾正后，還會(huì)提出要求，進(jìn)行原因分析、制訂預(yù)防措施。應(yīng)記錄，并作為內(nèi)審和管評(píng)的輸入。發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)或錯(cuò)誤，通常采取返工。無需記錄。不作為內(nèi)審和管評(píng)輸入。21如何保證有有效的質(zhì)量量監(jiān)督方法重點(diǎn)職能效果遵循過程控制-5.7條條款原則和和方法，從從細(xì)小處著著手（眼））。變換方法進(jìn)進(jìn)行計(jì)算、、測(cè)量；將新標(biāo)準(zhǔn)與與已證實(shí)的的類似方法法標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行行比較；進(jìn)行試驗(yàn)操操作（按標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求做做）和演示示（主要過過程）；新項(xiàng)目開展展前采用現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)提問、、查閱資料料、操作演演示及人、、機(jī)、料、、法、環(huán)、、測(cè)、報(bào)告告等。選擇擇新新開開展展項(xiàng)項(xiàng)目目、、新新崗崗位位（（包包括括轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)崗崗人人員員））作作為為控控制制對(duì)對(duì)象象，，使使其其盡盡快快適適應(yīng)應(yīng)工工作作環(huán)環(huán)境境，，熟熟悉悉工工作作內(nèi)內(nèi)容容，，減減少少焦焦慮慮與與困困惑惑，，掌掌握握正正確確做做事事的的原原則則和和方方法法，，樹樹立立質(zhì)質(zhì)量量意意識(shí)識(shí)、、安安全全意意識(shí)識(shí)，，確確立立真真實(shí)實(shí)的的工工作作期期望望，，提高高發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)、、分分析析、、解解決決的的能能力力。。承擔(dān)擔(dān)記記錄錄與與報(bào)報(bào)告告審審核核的的人人員員應(yīng)應(yīng)具具備備評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)檢檢測(cè)測(cè)結(jié)結(jié)果果的的能能力力，，了了解解和和掌掌握握測(cè)測(cè)量量結(jié)結(jié)果果不不確確定定度度獲獲得得方方法法。。糾正正、、預(yù)預(yù)防防措措施施應(yīng)應(yīng)與與所所遇遇到到不不符符合合工工作作/潛潛在在不不符符合合的的影影響響程程度度相相適適應(yīng)應(yīng)。。解決問題應(yīng)有有一定深度，，能較好地消消除和預(yù)防問問題的再發(fā)生生。措施的有效性性應(yīng)得到驗(yàn)證證（是否已得得到整改，是是否找出問題題根本原因））遺留問題應(yīng)提提出具體建議議、向上反映映。22三者之間關(guān)系系質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指指揮和控制組組織的活動(dòng)。。技術(shù)運(yùn)作：從識(shí)別客戶需需求開始的檢檢測(cè)全過程。。支持服務(wù)：為技術(shù)運(yùn)作服服務(wù)，是后勤勤和保障。關(guān)系：三者結(jié)合起來來才能科學(xué)、、高效地實(shí)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。。制定質(zhì)量方針針和目標(biāo)、質(zhì)質(zhì)量策劃、質(zhì)質(zhì)量控制、質(zhì)質(zhì)量保證和質(zhì)質(zhì)量改進(jìn)耗材采購(gòu)、設(shè)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)養(yǎng)、樣品貯存存保管與運(yùn)輸輸、文件資料料保管清理、、儀器設(shè)備送送檢/校等需投入技術(shù)人人員、控制環(huán)環(huán)境條件、使使用滿足要求求的儀器設(shè)備備和檢測(cè)方法法，得出準(zhǔn)確確的結(jié)果技術(shù)運(yùn)作是主線；支持服務(wù)是技術(shù)運(yùn)作必必要的配套和和補(bǔ)充（資源源準(zhǔn)備）；管理工作主要起到策劃劃、組織、領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)、控制、、監(jiān)督的作用用。質(zhì)量職能應(yīng)分分解到有關(guān)部部門和崗位，，沒有分工的的共同負(fù)責(zé)會(huì)會(huì)導(dǎo)致管理上上的混亂。23質(zhì)量管理部門門和質(zhì)量監(jiān)督督員工作有何何不同？相同：共同對(duì)檢測(cè)實(shí)實(shí)施質(zhì)量活動(dòng)動(dòng)的過程控制制。相異：工作內(nèi)容、范范圍和對(duì)象有有所不同，這這一差異體現(xiàn)現(xiàn)在具體工作作中。舉例：：標(biāo)準(zhǔn)文文本管管理質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督計(jì)計(jì)劃質(zhì)量管管理部部門在收集集到現(xiàn)現(xiàn)行有有效的的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)并經(jīng)經(jīng)評(píng)審審后，，將其其以受受控文文件形形式發(fā)發(fā)至專專業(yè)科科室。。質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督人人員在具體體檢測(cè)測(cè)中，，監(jiān)督督何種種物品品適用用該標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，，操作作方法法、步步驟以以及數(shù)數(shù)據(jù)處處理和和結(jié)果果是否否符合合要求求。質(zhì)量管管理部部門主要負(fù)負(fù)責(zé)制制訂和和下達(dá)達(dá)總體體質(zhì)量量控制制計(jì)劃劃要求求；質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督人人員主要負(fù)負(fù)責(zé)質(zhì)質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督的的具體體實(shí)施施方案案策劃劃和監(jiān)監(jiān)督結(jié)結(jié)果的的報(bào)告告。24質(zhì)量監(jiān)督與與不符合工工作控制的的關(guān)系相同區(qū)別改進(jìn)都應(yīng)實(shí)施不不符合工作作控制程序序，立即采采取糾正，，對(duì)嚴(yán)重性性進(jìn)行評(píng)價(jià)價(jià)，分析原原因，必要要的采取糾糾正措施。。質(zhì)量監(jiān)督側(cè)側(cè)重于預(yù)防防為主。不僅發(fā)現(xiàn)有有沒有“不不合格”、、“符合不不符合”，，對(duì)已發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合格格采取糾正正措施或預(yù)預(yù)防措施。。對(duì)于“合格格”方面也也尋求改進(jìn)進(jìn)機(jī)會(huì)。不僅關(guān)心規(guī)規(guī)定要求，，同時(shí)關(guān)心心習(xí)慣上隱隱含的需求求和期望。。外界環(huán)境在在變化，技技術(shù)在發(fā)展展，顧客需需求在提升升，不斷改改進(jìn)才能立立于不敗之之地。產(chǎn)品質(zhì)量已已從滿足規(guī)規(guī)定要求，，發(fā)展到讓讓顧客滿意意，以至于于超越顧客客的期望新新階段。25質(zhì)量監(jiān)督員員與技術(shù)人人員的關(guān)系系技術(shù)人員：：是指從事技技術(shù)工作的的人員。如如：檢測(cè)人人員、校核核或?qū)徍巳巳藛T、授權(quán)權(quán)簽字人員員，還包括括采樣人員、、見習(xí)人員員等。質(zhì)量監(jiān)督人人員：是指熟悉各項(xiàng)檢檢測(cè)或校準(zhǔn)準(zhǔn)方法、程程序、目的的和結(jié)果評(píng)評(píng)價(jià)的人員員。關(guān)系：質(zhì)量監(jiān)督人人員一定是是技術(shù)人員員，而且是是與被監(jiān)督督領(lǐng)域相關(guān)關(guān)的技術(shù)人人員。技術(shù)術(shù)人員不一一定是質(zhì)量量監(jiān)督人員員。26質(zhì)量監(jiān)督與與內(nèi)部審核核區(qū)別質(zhì)量監(jiān)督內(nèi)部審核目的不同針對(duì)人員能力。有否經(jīng)證實(shí)的知識(shí)和技能以及實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果滿足要求的本領(lǐng)？能否持續(xù)保持？針對(duì)質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。實(shí)驗(yàn)室是否滿足實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果要求。對(duì)象不同針對(duì)具體人。針對(duì)組織。27質(zhì)量監(jiān)督與與內(nèi)部審核核區(qū)別質(zhì)量監(jiān)督內(nèi)審執(zhí)行者不同由符合條件的專業(yè)技術(shù)人員來進(jìn)行。一般應(yīng)由本部門高一層次人員實(shí)施。由內(nèi)審員來進(jìn)行。內(nèi)審員經(jīng)過專門培訓(xùn)考核合格、與被審領(lǐng)域無關(guān)。時(shí)機(jī)不同是連續(xù)不斷的。按一定時(shí)間間隔。一年一度或更多。28質(zhì)量監(jiān)督與與內(nèi)部審核核區(qū)別質(zhì)量監(jiān)督內(nèi)審相同點(diǎn)都是有計(jì)劃的活動(dòng)，都應(yīng)由專人負(fù)責(zé)實(shí)施，都應(yīng)有工作的記錄，都應(yīng)進(jìn)行效果評(píng)價(jià)，都應(yīng)對(duì)不符合工作采取糾正、預(yù)防措施，都應(yīng)進(jìn)行匯總分析，都作為管評(píng)輸入。相互關(guān)系質(zhì)量監(jiān)督的結(jié)果可以作為內(nèi)審的輸入；內(nèi)審的結(jié)果也可以作為質(zhì)量監(jiān)督的輸入。（互為輸入）29根本原因分分析工具——5whys每一個(gè)事件件的發(fā)生都都有一個(gè)深深層次的原原因應(yīng)從五個(gè)層層面來分析析查找CauseandEffect人機(jī)法環(huán)結(jié)果差錯(cuò)料30質(zhì)量監(jiān)督中中存在的主主要問題對(duì)質(zhì)量監(jiān)督督重要性認(rèn)認(rèn)識(shí)不足，，資源得不不到保障，，忽視監(jiān)督督工作；監(jiān)督流于形形式，走過過場(chǎng)，起不不到真正監(jiān)監(jiān)督把關(guān)的的作用；監(jiān)督員數(shù)量量不夠或?qū)I(yè)不能覆覆蓋或不能能勝任；監(jiān)督目的不不清楚；監(jiān)監(jiān)督內(nèi)容不不明確；31質(zhì)量監(jiān)督中中存在的主主要問題無監(jiān)督計(jì)劃劃或計(jì)劃內(nèi)內(nèi)容不全，，不具有操操作性；監(jiān)督有效性性不夠（監(jiān)監(jiān)督對(duì)象、、頻次、時(shí)時(shí)機(jī)、內(nèi)容容、方法、、依據(jù)、記記錄等）；；監(jiān)督記錄表表設(shè)計(jì)不合合理，監(jiān)督督內(nèi)容無法法記錄；監(jiān)督結(jié)果處處置不當(dāng)，，未進(jìn)行有有效性評(píng)價(jià)價(jià)；監(jiān)督情況未未輸入年度度管理評(píng)審審。32精力不集中中或責(zé)任心心不強(qiáng)工作量超負(fù)負(fù)荷最初定位不不佳，或培培訓(xùn)不夠樣品、材料料問題儀器設(shè)備問問題SOP描寫不準(zhǔn)確確、不詳細(xì)細(xì)方法及選選擇不當(dāng)無書面工作作程序、交交流不夠應(yīng)變能力不不夠“我們一直直是這么做做的——習(xí)以為常””產(chǎn)生錯(cuò)誤的的原因分析33案例介紹一一2012年信訪第1號(hào)：信訪人舉報(bào)報(bào)某國(guó)家質(zhì)質(zhì)檢中心連連續(xù)出具錯(cuò)錯(cuò)誤檢測(cè)報(bào)報(bào)告，對(duì)于于同一羊絨絨大衣成分分檢測(cè)差異較大。經(jīng)調(diào)查發(fā)發(fā)現(xiàn)未按照標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)實(shí)施重要檢測(cè)項(xiàng)項(xiàng)目的檢驗(yàn)驗(yàn)；部分原始記錄不不完整，不能為某些環(huán)節(jié)節(jié)工作提供證據(jù)；管理方面面存在其他他問題，對(duì)對(duì)有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的的執(zhí)行存在在嚴(yán)重偏離離。違反了《實(shí)驗(yàn)室和檢檢查機(jī)構(gòu)資資質(zhì)認(rèn)定管管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱稱《資質(zhì)認(rèn)定管管理辦法》）第32條和第33條的規(guī)定。。34案例介紹二二超出資質(zhì)認(rèn)認(rèn)定范圍檢檢測(cè)今麥方便面面酸價(jià)超標(biāo)標(biāo)河南省三門門峽市疾病病預(yù)防控制制中心能力范圍包包括GB/T5009.37食用植物油油衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)分析方法法未獲資質(zhì)認(rèn)認(rèn)定的GB17400-2003方便面衛(wèi)生生標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)驗(yàn)?zāi)芰?，未未?duì)檢驗(yàn)結(jié)結(jié)果進(jìn)行復(fù)復(fù)核。暫停資質(zhì)，，賠償損失失。35監(jiān)督檢查（即飛行檢檢查）的主要內(nèi)容容：1、具有明確的的法律地位位和法律責(zé)責(zé)任追溯關(guān)關(guān)系1）獨(dú)立法人人實(shí)驗(yàn)室的的注冊(cè)或登登記文件、、非獨(dú)立法法人實(shí)驗(yàn)室室的所屬法法人注冊(cè)或或登記文件件失效。2）實(shí)驗(yàn)室生生產(chǎn)、制造造、經(jīng)營(yíng)與與授權(quán)檢驗(yàn)驗(yàn)范圍相同同的產(chǎn)品；；或其母體體組織生產(chǎn)產(chǎn)、制造、、經(jīng)營(yíng)與國(guó)國(guó)家中心授授權(quán)檢驗(yàn)范范圍相同的的產(chǎn)品，但但無有效措施施保證獨(dú)立立性、公正正性的。2、在資質(zhì)認(rèn)認(rèn)定證書有有效期內(nèi)開開展工作（1）過期仍在開展工作；（可可檢測(cè)，不不能出報(bào)告告）（2）兩個(gè)證書書有效期未銜接期間間，開展工作作；36監(jiān)督檢查查（即飛行行檢查））的主要內(nèi)內(nèi)容：3、在資質(zhì)認(rèn)認(rèn)定證書書給予的的能力范范圍內(nèi)開開展工作作4、不存在在偽造數(shù)數(shù)據(jù)或結(jié)結(jié)果的行行為（1）無相應(yīng)應(yīng)的檢測(cè)測(cè)設(shè)備；；（2）原始記記錄及其其它證據(jù)據(jù)不能追追溯；（3）其它——儀器送檢檢、缺乏乏標(biāo)樣、、檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告數(shù)量量超出實(shí)實(shí)驗(yàn)室能能力、檢檢驗(yàn)數(shù)據(jù)據(jù)得出的的時(shí)間與與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定不符符等。37監(jiān)督檢查查（即飛行行檢查））的主要內(nèi)內(nèi)容：5、誠(chéng)信申請(qǐng)請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)認(rèn)定6、按規(guī)定定分包7、正確使使用標(biāo)志志、檢驗(yàn)驗(yàn)專用章章8、檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告簽批批、發(fā)布布的規(guī)范范性9、原始記記錄10、合同評(píng)評(píng)審11、社會(huì)監(jiān)監(jiān)督機(jī)制制12、內(nèi)部職職責(zé)、分分工明確確38監(jiān)督檢查查（即飛行行檢查））的主要內(nèi)內(nèi)容：12、人員崗崗位和職職責(zé)清晰晰，經(jīng)培培訓(xùn)持證證上崗并并符合法法律法規(guī)規(guī)要求13、有措施施保障公公正性、、獨(dú)立性性14、質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督員15、文件控控制16、有效的的管理評(píng)評(píng)審17、環(huán)境條條件39監(jiān)督檢查查（即飛行行檢查））的主要內(nèi)內(nèi)容：18、安全19、檢測(cè)方方法20、檢測(cè)設(shè)設(shè)備、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)21、樣品管管理21項(xiàng)檢查內(nèi)內(nèi)容中,涉及需監(jiān)監(jiān)督的有有16項(xiàng).402012年國(guó)家認(rèn)認(rèn)監(jiān)委對(duì)對(duì)新