質(zhì)量管理體系文件編寫教程

質(zhì)量管理體系文件編寫教程2011年11月目錄第一節(jié)

質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)層次和相互關(guān)系第二節(jié)

正確認(rèn)識(shí)質(zhì)量管理體系文件的作用第三節(jié)

質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)第四節(jié)

質(zhì)量手冊第五節(jié)

程序文件第六節(jié)

作業(yè)指導(dǎo)書第七節(jié)

記錄第八節(jié)

質(zhì)量計(jì)劃第九節(jié)質(zhì)量管理體系文件編寫

第一節(jié)質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)層次和相互關(guān)系

標(biāo)準(zhǔn)4.2.1總則中寫到：質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

A）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

B）質(zhì)量手冊

C）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序

D）組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件

E）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄

質(zhì)量方針目標(biāo)質(zhì)量手冊程序文件（過程所涉及部門的活動(dòng)規(guī)范）作業(yè)文件（作業(yè)指導(dǎo)書、工藝規(guī)程、操作規(guī)程及有關(guān)表格、報(bào)告格式等）質(zhì)量記錄（實(shí)施結(jié)果證實(shí)性文件）質(zhì)量計(jì)劃（需要時(shí)）一、典型的文件結(jié)構(gòu)層次（見下圖）

二、各層文件之間的關(guān)系1、質(zhì)量方針：

由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。

質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量方針為制訂和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的并與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的具體展開、也是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針的具體要求。2、質(zhì)量手冊：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。為適應(yīng)于不同組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型、過程及其相互作用的復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式等方面可以不同。

其內(nèi)容包括：質(zhì)量管理體系的范圍、以及任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述。由此可以看出，質(zhì)量手冊可以包括結(jié)構(gòu)圖中一、二、三層次文件，也可分開描述。

3、程序文件

程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑；含有程序的文件可稱“程序文件”。程序文件包括部門在過程活動(dòng)中的職責(zé)、權(quán)限、工作內(nèi)容、步驟、要求和控制方法、以及輸入、輸出的接口關(guān)系。

編寫程序使用5W2H的方法，即：做什么、誰來做，為什么做，何時(shí)做、何地做，如何做、作到什么程度。如何做，在程序文件中寫不具體就自然引出下一層的作業(yè)文件。4、作業(yè)文件

習(xí)慣上稱第三層文件，是指導(dǎo)執(zhí)行（或操作）人員按規(guī)定方法和程序完成具體作業(yè)任務(wù)的文件。最常見的作業(yè)文件如作業(yè)指導(dǎo)書、工藝規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程、實(shí)驗(yàn)規(guī)程、檢定規(guī)程、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程及各項(xiàng)管理制度、方法、表格等。

編寫文件時(shí)，應(yīng)針對(duì)具體過程，對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種因素（即人、機(jī)、料、發(fā)、環(huán)、檢六大因素）提出控制要求，同時(shí)還要注意把一些管理性文件和技術(shù)性文件有機(jī)結(jié)合。作業(yè)文件的格式、名稱可由組織根據(jù)自身需要而定，如：XXX作業(yè)指導(dǎo)書、XXX規(guī)程、XXX規(guī)定均可。

5、記錄，是闡明所取得的結(jié)果和提供所完成活動(dòng)的文件。記錄是一種特殊類型的文件。除以上有關(guān)文件外有時(shí)還需要編制質(zhì)量計(jì)劃、即對(duì)特定項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和有關(guān)資源的文件。三說明：

1、各層次文件之間應(yīng)協(xié)調(diào)一致、不得互相矛盾。

2.層次劃分多少或?qū)哟伍g的界定沒有統(tǒng)一規(guī)定，組織可根據(jù)具體情況而定。

3.一般是自上而下層層展開的關(guān)系，下一層是上一層的支持性文件。第二節(jié)

正確認(rèn)識(shí)質(zhì)量管理體系文件的作用

一、質(zhì)量管理體系文件編寫的依據(jù)資料

1.

ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)。

2.

相關(guān)法律法規(guī)和其它要求。

3.

企業(yè)現(xiàn)行的操作慣例、規(guī)章、制度、規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書等。

4.

現(xiàn)有其它相關(guān)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的、手冊、程序文件以第三層次文件。所以制定文件的人要熟悉標(biāo)準(zhǔn)，要了解自己（組織）。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不理解或找別人代寫或抄別人的文件都是不可行的。二、文件的的詳略程度度取決于：：A）組織的規(guī)規(guī)模、活動(dòng)動(dòng)的類型B）過程及其其相互作用用的復(fù)雜程程度C）人員的能能力以適用于組組織的使用用、過程受受控為準(zhǔn)。。三、文件的的作用a)信息溝通。。要自己用用、可操作作、適用b)符合性的依依據(jù)。要讓讓審核員看看，要讓審審核員看明明白。c)知識(shí)共享。。用于傳播播和保留組組織的經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)以及技術(shù)術(shù)規(guī)范。要要與實(shí)際相相符，不能能寫的和做做的兩張皮皮。我們應(yīng)正確確認(rèn)識(shí)文件件的作用：：●是工具，不是最終目目的。是一一種手段要要確保其有有效性?！窠⑽募馁|(zhì)量管理理體系而不不是“文件件的體系””統(tǒng)一質(zhì)量量管理體系系的結(jié)構(gòu)或或文件不是是9000標(biāo)準(zhǔn)的目的的。四、質(zhì)量管管理體系文文件編寫應(yīng)應(yīng)遵循的原原則a)系統(tǒng)性。手冊、程序序文件、作作業(yè)指導(dǎo)書書之間均應(yīng)應(yīng)該形成有有機(jī)的聯(lián)系系，層層展展開和細(xì)化化，彼此間間不能互相相矛盾，互互不統(tǒng)一。。b)繼承性。每個(gè)組織客客觀上都存存在著一個(gè)個(gè)質(zhì)量管理理體系，有有適合其運(yùn)運(yùn)作的各種種管理經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)。要將組組織的一些些行之有效效的管理經(jīng)經(jīng)驗(yàn)、規(guī)章章制度加以以選擇和吸吸收、而不不是重起爐爐灶。c)適用性。從組織實(shí)際際情況出發(fā)發(fā)，切忌脫脫離組織實(shí)實(shí)際，照抄抄照搬；用用組織熟悉悉的運(yùn)作形形式和語言言來編寫，，切忌用詞詞隱晦、書書生腔十足足；各項(xiàng)要要求明確具具體、有可可操作性。。d)指令性。質(zhì)量管理體體系文件是是指令性文文件，是內(nèi)內(nèi)部的“法法規(guī)”,所以內(nèi)容上上不應(yīng)不切切實(shí)際、好好高鶩遠(yuǎn)、、經(jīng)努力達(dá)達(dá)不到；文文字要嚴(yán)謹(jǐn)謹(jǐn)、表述要要清晰明確確不能含糊糊其詞摸棱棱兩可。第三節(jié)質(zhì)質(zhì)量方針針和質(zhì)量目目標(biāo)一、標(biāo)準(zhǔn)要要求標(biāo)準(zhǔn)5.3條款“質(zhì)量量方針”：：“最高管理理者應(yīng)確保保質(zhì)量方針針”：a)與組織的宗宗旨相適應(yīng)應(yīng)；b)包括對(duì)滿足足要求和持持續(xù)改進(jìn)質(zhì)質(zhì)量管理體體系有效性性的承諾；；c)提供制訂和和評(píng)審質(zhì)量量目標(biāo)的框框架；d)在組織內(nèi)得得到溝通和和理解；e)在持續(xù)適適宜性方方面得到到評(píng)審。。二、、質(zhì)量方方針的制制定根據(jù)八項(xiàng)項(xiàng)質(zhì)量管管理原則則，組織織的宗旨旨，涉及及的產(chǎn)品品、過程程、體系系等，根根據(jù)顧客客的需求求，法律律法規(guī)的的要求以以及市場場的需要要，有針針對(duì)性的的制定質(zhì)質(zhì)量方針針。為此此制定質(zhì)質(zhì)量方針針時(shí)應(yīng)明明確：●組織如如何貫徹徹八項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量管理理原則；；●組織的的顧客是是誰，顧顧客關(guān)注注的焦點(diǎn)點(diǎn)是什幺幺；●組織質(zhì)質(zhì)量方針針如何適適應(yīng)組織織的經(jīng)營營總方針針；●組織產(chǎn)產(chǎn)品的追追求達(dá)到到什么水水平，如如國際的的、國內(nèi)內(nèi)的、或或行業(yè)內(nèi)內(nèi)的；●在滿足足顧客要要求方面面要做哪哪些承諾諾；●在滿足足與產(chǎn)品品相關(guān)的的法律法法規(guī)方面面要作出出哪些承承諾；●在持續(xù)續(xù)改進(jìn)方方面要作作出哪些些承諾；；●組織的的價(jià)值觀觀和企業(yè)業(yè)文化特特點(diǎn)如何何體現(xiàn)。。按以上思思路制定定出具有有組織特特點(diǎn)的質(zhì)質(zhì)量方針針，語言言可適當(dāng)當(dāng)精練，，但不能能廣告式式或通用用式，象象‘顧客客至上、、質(zhì)量第第一’，，‘沒有有最好只只有更好好’，‘‘顧客是是上帝’’之類的的口號(hào)式式質(zhì)量方方針顯然然是不合合適的。。如某物業(yè)業(yè)管理公公司制訂訂的質(zhì)量量方針是是“以顧顧客為中中心，法法規(guī)為準(zhǔn)準(zhǔn)則；持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)、增強(qiáng)強(qiáng)顧客滿滿意；以以優(yōu)質(zhì)的的服務(wù)提提升業(yè)主主的生活活質(zhì)量、、創(chuàng)造安安全、溫溫馨的居居住環(huán)境境?！?、、“以優(yōu)優(yōu)質(zhì)的服服務(wù)提升升業(yè)主的的生活質(zhì)質(zhì)量、創(chuàng)創(chuàng)造安全全、溫馨馨的居住住環(huán)境””體現(xiàn)了了與組織織的宗旨旨相適應(yīng)應(yīng)。作為為物業(yè)管管理公司司其宗旨旨就是要要為業(yè)主主提供優(yōu)優(yōu)質(zhì)的物物業(yè)管理理服務(wù)。。確保所所管理小小區(qū)住戶戶的安全全、生活活方便。?！耙灶櫩蜑闉橹行?、、法規(guī)為為準(zhǔn)繩””體現(xiàn)了了滿足要要求的承承諾。既既滿足顧顧客的要要求又滿滿足法規(guī)規(guī)的要求求。“持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)，增強(qiáng)強(qiáng)顧客滿滿意”體體現(xiàn)了持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)的承諾諾。現(xiàn)再舉兩兩個(gè)不同同行業(yè)的的質(zhì)量方方針供參參考：例1：某醫(yī)療療設(shè)備廠廠的質(zhì)量量方針：：“堅(jiān)持持科技進(jìn)進(jìn)步為先先導(dǎo)、奉奉獻(xiàn)高品品質(zhì)產(chǎn)品品，為救救助生命命、產(chǎn)品品質(zhì)量必必須安全全、可靠靠、萬無無一失，，讓顧客客完全滿滿意是我我們始終終不渝的的方向。?！崩?；某認(rèn)證證咨詢培培訓(xùn)機(jī)構(gòu)構(gòu)的質(zhì)量量方針：：“規(guī)范創(chuàng)新新咨詢培訓(xùn)訓(xùn)質(zhì)量高高；顧客客滿意優(yōu)質(zhì)服務(wù)務(wù)信譽(yù)好好”三、質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的制訂訂質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)是在質(zhì)質(zhì)量方面面所追求求的目的的，應(yīng)與與質(zhì)量方方針保持持一致、、是質(zhì)量量方針的的具體落落實(shí)的要要求，按按質(zhì)量方方針提供供的框架架展開。。其內(nèi)容容可以包包括：1.與產(chǎn)品性性質(zhì)要求求有關(guān)，，如產(chǎn)品品優(yōu)等品品率、產(chǎn)產(chǎn)品使用用壽命，，產(chǎn)品可可靠性、、產(chǎn)品安安全性、、服務(wù)及及時(shí)性。。2.與產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)過程程有關(guān)，，如交驗(yàn)驗(yàn)產(chǎn)品一一次合格格率、鑄鑄件廢品品率、過過程返工工率、采采購產(chǎn)品品不良率率、設(shè)計(jì)計(jì)差錯(cuò)率率、在用用設(shè)備完完好率。。3.與顧客要要求有關(guān)關(guān)，如顧顧客滿意意率、顧顧客投訴訴率、顧顧客投訴訴處理率率。這些目標(biāo)標(biāo)可以用用絕對(duì)數(shù)數(shù)量，如如汽車可可靠性指指標(biāo)，XX萬公里無無故障；；也可用用相對(duì)數(shù)數(shù)值、如如產(chǎn)品優(yōu)優(yōu)級(jí)率在在上年度度基礎(chǔ)上上提高了了20%。制定質(zhì)量量目標(biāo)還還應(yīng)注意意以下幾幾個(gè)方面面：●質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)應(yīng)有追追求上進(jìn)進(jìn)性，應(yīng)應(yīng)是經(jīng)努努力才能能達(dá)到的的。象““出廠合合格率100％”這個(gè)個(gè)目標(biāo)，，在追求求性上顯顯得不好好。●質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)應(yīng)是可可實(shí)現(xiàn)的的。象““顧客滿滿意率100%”這個(gè)目標(biāo)標(biāo)是不可可實(shí)現(xiàn)的的?！褓|(zhì)量目標(biāo)標(biāo)是動(dòng)態(tài)態(tài)的，可可以有中中、長期期目標(biāo)，，但應(yīng)有有年度目目標(biāo)，以以利于評(píng)評(píng)價(jià)質(zhì)量量管理體體系有效效性?？煽梢远ㄖ鹬鹉晏岣吒叩哪甓榷饶繕?biāo)。?！翊_保在相相關(guān)職能能和層次次上建立立質(zhì)量目目標(biāo)。下下層的目目標(biāo)，要要包括上上層的要要求，不不能互相相矛盾，，以保證證上層目目標(biāo)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)為宗旨旨、越到到下層越越要具體體、量化化?！衤鋵?shí)質(zhì)量量目標(biāo)時(shí)時(shí)、應(yīng)制制訂每個(gè)個(gè)層次目目標(biāo)的相相應(yīng)保證證措施及及考核辦辦法（定定量、定定性方法法及考核核的周期期、頻次次），作作為業(yè)績績評(píng)定的的一項(xiàng)主主要內(nèi)容容、從而而保證質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的實(shí)現(xiàn)現(xiàn)和可檢檢查性，，為質(zhì)量量改進(jìn)提提供可靠靠的信息息。示例一組織：建筑工程程公司質(zhì)量方針針：遵紀(jì)守法法交交優(yōu)良工工程信守合同同讓讓業(yè)主滿滿意堅(jiān)持改進(jìn)進(jìn)達(dá)達(dá)行業(yè)先先進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)：單位工程程竣工一一次驗(yàn)收收合格率率單位工程程優(yōu)良率率工期履約約率顧客滿意意率每年開發(fā)發(fā)1-2項(xiàng)新的施施工方法法點(diǎn)評(píng)：在質(zhì)量方方針中包包含了對(duì)對(duì)遵守法法律法規(guī)規(guī)、對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)物物質(zhì)量的的承諾、、對(duì)顧客客服務(wù)的的承諾以以及持續(xù)續(xù)改進(jìn)的的承諾，，目標(biāo)是是與方針針相呼應(yīng)應(yīng)的，交交優(yōu)良工工程的具具體目標(biāo)標(biāo)為一次次驗(yàn)證合合格率及及工程優(yōu)優(yōu)良率的的要求，，顧客滿滿意體現(xiàn)現(xiàn)在工期期履約和和顧客滿滿意率，，每年開開發(fā)新施施工方法法體現(xiàn)了了持續(xù)改改進(jìn)。這這樣的表表述、體體現(xiàn)了質(zhì)質(zhì)量方針針作為質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的框架架。示例二組織：出租車服服務(wù)公司司質(zhì)量方針針：一流的車車況車貌貌、一流流的隊(duì)伍伍素質(zhì)、、一流的的調(diào)度服服務(wù)、以以安全舒舒適的出出租車服服務(wù)使顧顧客滿意意。質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)：乘客投訴訴率、車車況車貌貌合格率率、預(yù)約約準(zhǔn)點(diǎn)率率、事故故頻率。。點(diǎn)評(píng)：具體目標(biāo)標(biāo)值隨年年度修改改、體現(xiàn)現(xiàn)持續(xù)改改進(jìn)。質(zhì)量方針針、質(zhì)量量目標(biāo)可可以單獨(dú)獨(dú)形成文文件、也也可合并并在手冊冊中、但但必須要要由最高高管理者者親自批批準(zhǔn)。第四節(jié)質(zhì)量手冊冊定義（3.7.4）：規(guī)定定組織質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的文件注：為適適應(yīng)組織織的規(guī)模模和復(fù)雜雜程度，，質(zhì)量手手冊在其其詳略程程度和編編排格式式方面可可以不同同。一、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求2.2質(zhì)量手冊冊組織應(yīng)編編制和保保持質(zhì)量量手冊、、質(zhì)量手手冊應(yīng)包包括：a)質(zhì)量管理理體系的的范圍，，包括任任何刪減減的細(xì)節(jié)節(jié)與合理理性；b)為質(zhì)量管管理體系系編制的的形成文文件的程程序或?qū)?duì)其引用用；c)質(zhì)量管管理體體系過過程之之間的的相互互作用用表述述。二、質(zhì)質(zhì)量手手冊內(nèi)內(nèi)容的的說明明1、質(zhì)量量管理理體系系的范范圍包包括：：產(chǎn)品品范圍圍、過過程范范圍、、部門門或場場所范范圍。。一個(gè)組組織所所建立立的質(zhì)質(zhì)量管管理體體系不不一定定包括括其提提供的的所有有產(chǎn)品品，必必須在在質(zhì)量量手冊冊中說說明，，體系系所覆覆蓋的的產(chǎn)品品范圍圍。同樣一一個(gè)組組織所所建立立的質(zhì)質(zhì)量管管理體體系也也不一一定包包括它它的所所有部部門或或場所所。象象某一一工廠廠在另另外的的地方方還設(shè)設(shè)有分分廠、、生產(chǎn)產(chǎn)同樣樣的產(chǎn)產(chǎn)品。。在手手冊中中也應(yīng)應(yīng)說明明包括括還是是不包包括這這樣的的分支支機(jī)構(gòu)構(gòu)。對(duì)于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中中某一一產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過程程的要要求對(duì)對(duì)組織織不適適用時(shí)時(shí)，可可以對(duì)對(duì)其進(jìn)進(jìn)行刪刪減。。在手冊冊中應(yīng)應(yīng)說明明任何何刪減減的細(xì)細(xì)節(jié)與與合理理性，，也就就是說說要說說明過過程范范圍。。但刪刪減也也是有有條件件的，，其條條件是是：1）僅限限于標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)第第七章章、2）不能能影響響提供供滿足足顧客客和法法律法法規(guī)要要求的的產(chǎn)品品的能能力或或責(zé)任任。合理的的刪減減是一一項(xiàng)慎慎重又又細(xì)致致的工工作，，必須須從組組織的的產(chǎn)品品、產(chǎn)產(chǎn)品的的實(shí)施施過程程、顧顧客等等實(shí)際際情況況出發(fā)發(fā)考慮慮。對(duì)對(duì)此說說明如如下：：〈1〉〉一般來來說以以下條條款不不可刪刪減：：7.1（產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的策策劃））；7.2（與顧顧客有有關(guān)的的過程程）；；7.5.1（生產(chǎn)產(chǎn)和服服務(wù)提提供的的控制制）。。除非非典型型的來來料加加工型型組織織，7.4（采購購）也也不宜宜刪減減，因因一般般都有有采購購或外外包。?！?〉〉對(duì)于條條款7.3（設(shè)計(jì)計(jì)和開開發(fā)））的刪刪減；；對(duì)于服服務(wù)業(yè)業(yè)，產(chǎn)產(chǎn)品的的設(shè)計(jì)計(jì)和開開發(fā)與與過程程的設(shè)設(shè)計(jì)和和開發(fā)發(fā)很難難區(qū)分分，一一般7.3不宜刪刪減。。對(duì)于于硬件件產(chǎn)品品制造造而言言，只只要有有將要要求轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化為為產(chǎn)品品特性性或規(guī)規(guī)范的的過程程，也也就是是存在在有產(chǎn)產(chǎn)品的的設(shè)計(jì)計(jì)和開開發(fā)過過程，，7.3不可刪刪。如如果產(chǎn)產(chǎn)品圖圖紙由由顧客客提供供可以以刪7.3。對(duì)于于引進(jìn)進(jìn)技術(shù)術(shù)的產(chǎn)產(chǎn)品只只要進(jìn)進(jìn)行了了國產(chǎn)產(chǎn)化就就必須須有確確認(rèn)，，如果果有權(quán)權(quán)更改改，就就必須須執(zhí)行行更改改控制制，這這時(shí)7.3不能完完全刪刪除，，但也也并不不要求求實(shí)施施7.3中全部部要求求。對(duì)于建建筑工工程公公司，，若只只具有有施工工資質(zhì)質(zhì)，并并不承承擔(dān)設(shè)設(shè)計(jì)的的責(zé)任任，按按設(shè)計(jì)計(jì)院提提供的的圖紙紙施工工，可可以刪刪減7.3。如果果對(duì)整整個(gè)項(xiàng)項(xiàng)目大大包，，盡管管委托托設(shè)計(jì)計(jì)院設(shè)設(shè)計(jì)、、但他他承擔(dān)擔(dān)設(shè)計(jì)計(jì)的責(zé)責(zé)任，，就不不能刪刪減7.3。有時(shí)時(shí)對(duì)設(shè)設(shè)計(jì)開開發(fā)不不承擔(dān)擔(dān)責(zé)任任、但但對(duì)設(shè)設(shè)計(jì)的的更改改負(fù)有有責(zé)任任，這這時(shí)7.3不能全全刪，，應(yīng)保保留7.3.7。對(duì)于石石油化化工，，基礎(chǔ)礎(chǔ)化工工等流流程性性企業(yè)業(yè)、產(chǎn)產(chǎn)品和和過程程都是是由設(shè)設(shè)計(jì)院院負(fù)責(zé)責(zé)設(shè)計(jì)計(jì)和開開發(fā)的的，如如果企企業(yè)設(shè)設(shè)有更更改的的權(quán)利利、則則7.3.可以刪刪減。。而對(duì)對(duì)于橡橡膠、、塑料料、水水泥、、造紙紙等企企業(yè)，，雖然然也是是流程程性產(chǎn)產(chǎn)品、、但都都有配配方的的設(shè)計(jì)計(jì)過程程、故故而不不能隨隨便刪刪減7.3。〈3〉〉顧客財(cái)財(cái)產(chǎn)（（7.5.4）及監(jiān)監(jiān)視和和測量量設(shè)備備的控控制（（7.6）這兩條條都可可能對(duì)對(duì)某些些組織織不適適用，，如一一般家家用消消費(fèi)品品等生生產(chǎn)很很少有有顧客客提供供的產(chǎn)產(chǎn)品。。純粹粹的服服務(wù)業(yè)業(yè)如培培訓(xùn)機(jī)機(jī)構(gòu)、、審計(jì)計(jì)事物物所、、翻譯譯公司司等可可能沒沒有監(jiān)監(jiān)視和和測量量設(shè)備備?！?〉〉標(biāo)識(shí)識(shí)和和可可追追溯溯性性（（7.5.3）及及產(chǎn)產(chǎn)品品防防護(hù)護(hù)（（7.5.5）任何何組組織織的的質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系都都需需要要標(biāo)標(biāo)識(shí)識(shí)過過程程、、因因此此7.5.3不可可能能刪刪減減。。但但并并非非所所有有產(chǎn)產(chǎn)品品都都需需要要可可追追溯溯性性、、故故7.5.3可以以部部分分采采用用。。如如鍋鍋爐爐壓壓力力容容器器具具用用的的材材料料的的生生產(chǎn)產(chǎn)過過程程都都必必須須有有可可追追溯溯性性、、而而小小學(xué)學(xué)生生用用的的鉛鉛筆筆等等一一般般產(chǎn)品防護(hù)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存和保護(hù)等項(xiàng)目，但并非所有產(chǎn)品都需要這些全部項(xiàng)目。所以在許多情況下對(duì)7.5.5是部分適用?！?〉〉生產(chǎn)產(chǎn)和和服服務(wù)務(wù)提提供供過過程程的的確確認(rèn)認(rèn)（（7.5.2）本條條款款指指的的是是對(duì)對(duì)特特殊殊過過程程的的確確認(rèn)認(rèn)，，但但也也可可以以把把關(guān)關(guān)鍵鍵過過程程按按此此條條款款控控制制進(jìn)進(jìn)行行確確認(rèn)認(rèn)。。有有一一些些服服務(wù)務(wù)業(yè)業(yè)的的服服務(wù)務(wù)提提供供過過程程和和服服務(wù)務(wù)的的交交付付過過程程會(huì)會(huì)同同時(shí)時(shí)發(fā)發(fā)生生，，很很難難或或不不可可能能在在服服務(wù)務(wù)交交付付前前對(duì)對(duì)服服務(wù)務(wù)進(jìn)進(jìn)行行驗(yàn)驗(yàn)證證，，為為確確保保服服務(wù)務(wù)滿滿足足要要求求就就需需要要進(jìn)進(jìn)行行過過程程確確認(rèn)認(rèn)（（如如提提供供醫(yī)醫(yī)療療手手術(shù)術(shù)服服務(wù)務(wù)時(shí)時(shí)））。。還還有有，，生生產(chǎn)產(chǎn)和和服服務(wù)務(wù)中中也也要要考考慮慮一一些些緊緊急急事事故故處處理理，，如如消消防防緊緊急急疏疏散散，，必必須須事事先先作作好好應(yīng)應(yīng)急急方方案案，，指指定定應(yīng)應(yīng)急急措措施施，，這這就就體體現(xiàn)現(xiàn)了了7.5.2的要要求求。?！?〉〉當(dāng)組組織織委委托托加加工工或或外外包包特特定定產(chǎn)產(chǎn)品品實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過過程程時(shí)時(shí)，，組組織織對(duì)對(duì)該該產(chǎn)產(chǎn)品品實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過過程程負(fù)負(fù)有有責(zé)責(zé)任任，，在在這這種種情情況況下下，，組組織織不不能能刪刪減減相相關(guān)關(guān)的的條條款款。。相相反反，，組組織織必必須須能能夠夠證證實(shí)實(shí)其其對(duì)對(duì)這這樣樣的的過過程程實(shí)實(shí)施施了了足足夠夠的的控控制制。。組組織織可可以以運(yùn)運(yùn)用用7.4（采購））的要求求監(jiān)視這這些委托托加工或或外包過過程的結(jié)結(jié)果。（（如設(shè)計(jì)計(jì)外包、、洗衣外外包等））2.關(guān)于“為為質(zhì)量管管理體系系編制的的形成文文件的程程序或?qū)?duì)其引用用”9001標(biāo)準(zhǔn)中明明確規(guī)定定必須寫寫出六個(gè)個(gè)程序文文件，但但并不是是說只要要求這六六個(gè)程序序文件，，2008版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)對(duì)文件的的要求更更靈活了了，但并并不是程程序文件件越少3.質(zhì)量管理理體系過過程之間間的相互互作用的的表述。。質(zhì)量管理理體系的的各個(gè)過過程都不不是孤立立存在的的，各個(gè)個(gè)過程間間存在著著各種各各樣的關(guān)關(guān)系，一一個(gè)過程程的輸入入可能是是幾個(gè)過過程的輸輸出，而而一個(gè)過過程的輸輸出，又又可能為為幾個(gè)過過程的輸輸入，因因此在質(zhì)質(zhì)量手冊冊中應(yīng)識(shí)識(shí)別和確確定這些些過程并并對(duì)其相相互作用用進(jìn)行詳詳細(xì)表述述，使各各過程協(xié)協(xié)調(diào)有序序。如何表述述過程之之間的相相互作用用呢？在在ISO/TC176/SC2/N544《質(zhì)量管理理體系的的過程方方法指南南》一文中寫寫到：A)識(shí)別質(zhì)量量管理體體系所需需的過程程及其在在組織中中的應(yīng)用用：——我們的QMS需要些什什幺過程程？——這些過程程有否外外包？——每個(gè)過程程的輸入入和輸出出是什幺幺？——過程的顧顧客是誰誰？——這些過程程的要求求是什幺幺？——過程的“所有者”是誰？B)確定這些些過程的的順序和和相互作作用——我們的過過程的總總體流程程是什幺幺？——我們怎樣樣描述這這些流程程？（過過程圖或或流程圖圖）——過程間的的接口是是什幺？？——我們需要要什幺文文件？按以上的的內(nèi)容來來描述是是一種適適宜的方方法。實(shí)際上9001標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)對(duì)質(zhì)量管管理體系系中的大大過程已已經(jīng)定好好了，我我們應(yīng)結(jié)結(jié)合組織織的實(shí)際際一層層層的識(shí)別別相關(guān)的的小過程程。在手手冊中考考慮上面面A、B中提出的的問題，，對(duì)過程程進(jìn)行描描述。描描述中一一定描述述清楚““5W2H”中的“做做什幺””、“誰誰來做””，至于于“如何何做”可可能描述述不很完完全，可可自然的的引出相相應(yīng)的程程序文件件及相關(guān)關(guān)文件，，在相關(guān)關(guān)文件中中寫清楚楚。在描描述中要要注意寫寫清本過過程與其其它過程程的相互互關(guān)系，，以及本本過程內(nèi)內(nèi)的小過過程之間間的相互互關(guān)系。。可以按9001標(biāo)準(zhǔn)中過過程的順順序進(jìn)行行描述。。也可以以不按標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)條款款的順序序描述、、輔以對(duì)對(duì)照表說說明手冊冊內(nèi)容與與標(biāo)準(zhǔn)條條款的關(guān)關(guān)系。若某一過過程已形形成專門門的程序序文件，，則手冊冊中描述述的可以以簡單一一點(diǎn)，只只描述基基本內(nèi)容容，詳細(xì)細(xì)內(nèi)容見見程序文文件。若若某一過過程沒有有形成程程序文件件或其它它文件，，則在手手冊中要要詳細(xì)描描述、把把“5W2H”交代清楚楚。在過程描描述中，，不要按按標(biāo)準(zhǔn)要要求逐條條回答問問題式描描述，更更不要照照抄標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，方式式可多樣樣，要根根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求結(jié)結(jié)合組織織實(shí)際情情況如何何實(shí)現(xiàn)這這些要求求，進(jìn)行行有效實(shí)實(shí)施的描描述，即即把標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求變變成實(shí)施施活動(dòng)。。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)對(duì)組織的的質(zhì)量手手冊沒有有提出統(tǒng)統(tǒng)一格式式的要求求、組織織可以取取最適合合自己的的方式表表述，有有時(shí)可能能一個(gè)過過程與2-3條要求有有關(guān)，可可以一起起表述，，也可以以將過程程再細(xì)分分以便操操作。過過程能分分解到什什幺程度度應(yīng)取決決于組織織的結(jié)構(gòu)構(gòu)和運(yùn)做做的方便便而不是是標(biāo)準(zhǔn)條條款。標(biāo)準(zhǔn)中的的4.1是總要求求，具體體應(yīng)落實(shí)實(shí)到各過過程及其其活動(dòng)中中去，因因此可以以不單列列一條專專門描述述。能采用流流程圖并并輔以簡簡單的文文字說明明，對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理理體系過過程進(jìn)行行描述是是一種好好辦法。。4、質(zhì)量手手冊中的的其它內(nèi)內(nèi)容質(zhì)量手冊冊中要給給審核員員看，應(yīng)應(yīng)滿足審審核員了了解組織織狀況的的需求。。同時(shí)質(zhì)質(zhì)量手冊冊要滿足足組織的的使用需需求、要要適用。。所以質(zhì)質(zhì)量手冊冊還應(yīng)包包括其它它內(nèi)容，，例如：：（1）組織的的概況，，組織的的基本信信息，如如背景，，歷史，，規(guī)模和和業(yè)績，，組織的的名稱，，地址，，通訊方方法（地地址、郵郵編、電電話、傳傳真、聯(lián)聯(lián)系人和和網(wǎng)址等等）?？煽梢栽谑质謨郧把匝灾校惨部梢詥螁瘟薪M織織概況一一節(jié)，把把以上內(nèi)內(nèi)容表示示清楚。。（2）組織質(zhì)量管管理體系范圍圍內(nèi)的職責(zé)、、權(quán)限和相互互關(guān)系。列出出組織的機(jī)構(gòu)構(gòu)圖，和職能能分配表，給給出各機(jī)構(gòu)的的職能，各主主要崗位職責(zé)責(zé)和權(quán)限。可可以結(jié)合對(duì)““5.5職責(zé)、權(quán)限與與溝通”過程程的描述表示示清楚，也可可以在對(duì)過程程描述前把組組織的機(jī)構(gòu)圖圖和職能分配配表展示出來來。（3）引用文件，，質(zhì)量手冊應(yīng)應(yīng)包括一個(gè)引引用文件的清清單，這些被被引用的文件件并未包括在在質(zhì)量手冊中中。三、質(zhì)量手冊冊的結(jié)構(gòu)在GB/T19001：2008idtISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)引言中明明確指出：““組織質(zhì)量管管理體系的設(shè)設(shè)計(jì)和實(shí)施受受各種需求、、具體目標(biāo)、、所提供的產(chǎn)產(chǎn)品、所采用用的過程以及及該組織的規(guī)規(guī)模和結(jié)構(gòu)的的影響。統(tǒng)一一質(zhì)量管理體體系的結(jié)構(gòu)或或文件不是本本標(biāo)準(zhǔn)的目的的?！备鶕?jù)以上原則則，手冊的格格式內(nèi)容可由由每個(gè)組織自自定。一個(gè)小小型組織可以以只有質(zhì)量手手冊，其質(zhì)量量手冊可以包包括質(zhì)量方針針、質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)和質(zhì)量手冊冊內(nèi)容、程序序文件內(nèi)容。。對(duì)于跨國組組織或規(guī)模大大、產(chǎn)品多樣樣的組織，質(zhì)質(zhì)量手冊可能能分總質(zhì)量手手冊、分部質(zhì)質(zhì)量手冊（用用于下屬某一一分公司或分分廠）；專用用質(zhì)量手冊、、（用于產(chǎn)品品、項(xiàng)目或設(shè)設(shè)計(jì)、采購服服務(wù)等部門））。示例。但強(qiáng)調(diào)，標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中對(duì)質(zhì)量手手冊的編寫結(jié)結(jié)構(gòu)沒有統(tǒng)一一的要求，只只要其提供的的信息能滿足足標(biāo)準(zhǔn)的要求求即可。給出出的例子只是是參考、不要要拘泥在它的的圈內(nèi)。第五節(jié)程序文件在ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)的2.7.2e）條款中寫到到：“提供如如何一致的完完成活動(dòng)和過過程的信息文文件，這類文文件包括形成成文件的程序序、作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書和圖樣””。程序文件和作作業(yè)指導(dǎo)書都都是對(duì)一致的的完成某項(xiàng)活活動(dòng)和過程提提供信息、也也就是提供5W2H的信息。程序序文件通常描描述跨部門的的活動(dòng)，作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書則通通常適用于某某一職能內(nèi)的的活動(dòng)，是對(duì)對(duì)有關(guān)如何實(shí)實(shí)施和記錄的的詳細(xì)描述。。一、應(yīng)寫哪些些程序文件ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)““形成文件的的程序”有六六處，也就是是必須編制的的程序文件有有：1.文件控制程序序（4.2.3）；2.記錄控制程序序（4.2.4）；3.內(nèi)部審核記錄錄（8.2.2）；4.不合格品控制制程序（8.3）；5.糾正措施控制制程序（8.5.2）；6.預(yù)防措施控制制程序（8.5.3）；組織為實(shí)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)和使使過程受控，，是否需要建建立其它程序序文件（或作作業(yè)文件），，主要取決于于組織的類型型和規(guī)模、過過程的復(fù)雜性性和相互作用用、顧客要求求、適用的法法律法規(guī)要求求、經(jīng)證實(shí)的的人員能力以以及滿足質(zhì)量量管理體系要要求所需證實(shí)實(shí)的程度等因因素。二、程序文件件的格式和結(jié)結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)程序文文件的格式?jīng)]沒有統(tǒng)一的要要求，但一個(gè)個(gè)組織的文件件應(yīng)當(dāng)規(guī)范化化，所有程序序文件應(yīng)保持持一致的格式式。任何程序序文件應(yīng)當(dāng)有有標(biāo)題全稱、、文件編號(hào)、、受控狀態(tài)、、修改狀態(tài)、、生效日期和和修改記錄，，存檔的原件件應(yīng)有審批記記錄。這些應(yīng)應(yīng)在文件控制制程序中作出出明確規(guī)定。。程序文件的正正文通常應(yīng)包包括以下各章章。1.目的。說明實(shí)施本程程序應(yīng)達(dá)到的的目的。2.范圍。說明本程序的的適用范圍，，如設(shè)計(jì)和開開發(fā)控制程序序的規(guī)定是只只包括產(chǎn)品的的設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)，不包括過過程的設(shè)計(jì)和和開發(fā)，還是是兩者都包括括；采購的控控制程序是否否包括對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備和檢測測設(shè)備采購的的規(guī)定。3.職責(zé)。寫明本程序由由哪個(gè)部門歸歸口管理，其其主要職責(zé)是是什幺(即該過程歸口口管理部門的的職責(zé))。執(zhí)行本程序序時(shí)，涉及的的相關(guān)部門的的職責(zé)有哪些些。4.術(shù)語。本章不是必須須的。當(dāng)本程程序使用了非非標(biāo)準(zhǔn)用語時(shí)時(shí)，如縮略語語或本組織內(nèi)內(nèi)部習(xí)慣語，，應(yīng)當(dāng)給出它它們的含義，，以方便文件件的使用者。。但是，對(duì)于于標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)術(shù)語定義，不不必在程序文文件中重復(fù)。。5.工作程序。寫好這一章十十分重要，程程序文件的有有效性、適宜宜性和可操作作性主要體現(xiàn)現(xiàn)在本章中。。應(yīng)列出需要要開展的各項(xiàng)項(xiàng)活動(dòng)，對(duì)每每一項(xiàng)活動(dòng)如如何實(shí)施應(yīng)詳詳細(xì)展開，保保持合理的編編寫順序。適適用時(shí)，對(duì)活活動(dòng)的描述應(yīng)應(yīng)考慮以下方方面：a）規(guī)定組織及及其顧客和供供方的需要；；b）措助文字描描述和流程圖圖等方式對(duì)過過程進(jìn)行描述述；c）做什幺，為為誰或哪個(gè)部部門，為什幺幺、何時(shí)、何何地以及如何何做；d）描述過程控控制以及對(duì)已已識(shí)別的活動(dòng)動(dòng)的控制；e）規(guī)定完成活活動(dòng)所需的資資源（人員、、培訓(xùn)、設(shè)備備和材料）；；f）規(guī)定與要求求的活動(dòng)有關(guān)關(guān)的文件；g）規(guī)定過程的的輸入和輸出出；h）規(guī)定所采取取的測量。組織也可將上上述內(nèi)容在作作業(yè)指導(dǎo)書中中加以描述。。6.記錄和表格。。即實(shí)施本程序序所產(chǎn)生時(shí)記記錄和表格，，也就是將工工作程序一章章中出現(xiàn)記錄錄和表格集中中列與本章的的標(biāo)題之下，，使文件的使使用者一目了了然，也便于于對(duì)記錄表格格的管理。7.相關(guān)文件。相關(guān)文件是指指實(shí)施本程序序時(shí)還需要使使用的其它文文件，這些文文件應(yīng)在工作作程序一章中中提到。例如如，檢驗(yàn)程序序中會(huì)提到，，對(duì)檢驗(yàn)中發(fā)發(fā)現(xiàn)的不合格格品按《不合格品控制制程序》執(zhí)行；再如，，采購程序中中會(huì)提到，對(duì)對(duì)供方能力評(píng)評(píng)定的具體方方法見《供方能力評(píng)定定準(zhǔn)則》。相關(guān)文件不不是指與程序序“沾邊”的的文件，如質(zhì)質(zhì)量手冊、質(zhì)質(zhì)量管理體系系的國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)等，這些文文件不是執(zhí)行行本程序時(shí)必必須使用的。。三、文件內(nèi)容容的策劃和程程序文件示例例在起草—項(xiàng)程序文件之之前，總要對(duì)對(duì)該程序中應(yīng)應(yīng)包含的內(nèi)容容進(jìn)行策劃。。通過策劃，，確定活動(dòng)和和活動(dòng)的順序序；每項(xiàng)活動(dòng)動(dòng)先做什幺，，后做什幺，，由誰做，如如何記錄，傳傳遞給誰。適適用時(shí)，可采采用流程圖對(duì)對(duì)活動(dòng)的展開開進(jìn)行策劃。。第六節(jié)作作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書是是“有關(guān)如何何實(shí)施和記錄錄的詳細(xì)描述述”?！白鳂I(yè)業(yè)指導(dǎo)書可以以是詳細(xì)的書書面描述、流流程圖、圖表表、模型、在在圖樣中的技技術(shù)注釋、規(guī)規(guī)范，設(shè)備操操作手冊、圖圖片、錄象、、檢查清單或或這些方式的的組合。作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)對(duì)對(duì)使用的任何何材料、設(shè)備備和文件進(jìn)行行描述。必要要時(shí)，作業(yè)指指導(dǎo)書還可以以包括驗(yàn)收準(zhǔn)準(zhǔn)則?！碑?dāng)沒有作業(yè)指指導(dǎo)書就會(huì)產(chǎn)產(chǎn)生不利影響響時(shí)，應(yīng)制定定作業(yè)指導(dǎo)書書，對(duì)所有活活動(dòng)的實(shí)施進(jìn)進(jìn)行描述。作業(yè)指導(dǎo)書的的結(jié)構(gòu)、格式式以及詳略程程度應(yīng)適合于于組織中使用用人員的需要要，并取決于于活動(dòng)的復(fù)雜雜程度、使用用的方法、實(shí)實(shí)施的培訓(xùn)以以及使用人員員的技能和資資格。作業(yè)指導(dǎo)書的的結(jié)構(gòu)可以與與程序文件不不盡相同，但但通常應(yīng)描述述作業(yè)的目的的和范圍以及及需要達(dá)到的的目標(biāo)，并應(yīng)應(yīng)引用相關(guān)的的文件化程序序。無論采用用何種格式或或組合，作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)與與作業(yè)的順序序相一致，準(zhǔn)準(zhǔn)確的反映要要求及相關(guān)活活動(dòng)。作業(yè)指導(dǎo)書中中應(yīng)對(duì)記錄的的要求作出規(guī)規(guī)定，應(yīng)規(guī)定定記錄的填寫寫，歸檔以及及保存的方法法、適用時(shí)還還應(yīng)明確這些些記錄所使用用的表格。和程序文件一一樣、作業(yè)指指導(dǎo)書也應(yīng)包包括修改狀態(tài)態(tài)的標(biāo)識(shí)和修修改記錄的表表格并提供作作業(yè)指導(dǎo)書評(píng)評(píng)審和批準(zhǔn)的的證據(jù)以及修修訂的程度和和日期。第七節(jié)記錄記錄是“闡明明所取得的結(jié)結(jié)果或提供所所完成活動(dòng)的的證據(jù)的文件件”。記錄是一種證證據(jù)應(yīng)能夠表表明質(zhì)量管理理體系要求和和產(chǎn)品的規(guī)定定的要求得到到了滿足。由由于記錄不得得更改通常不不對(duì)其實(shí)施修修訂控制在GB/T19001-2008idtISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)中，有規(guī)規(guī)定要求的記記錄。記錄是一種特特殊的文件，，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)4.2.4的要求進(jìn)行控控制，由于記記錄不得更改改，通常不對(duì)對(duì)其實(shí)施修訂訂控制。填寫寫記錄用的空空白表格應(yīng)按按標(biāo)準(zhǔn)4.2.3文件控制要求求進(jìn)行控制，，對(duì)記錄的表表格說明如下下：1.標(biāo)準(zhǔn)中要求的的多種記錄，，在實(shí)際實(shí)施施中往往不是是一個(gè)記錄表表格，而是展展開為一組記記錄。如管理理體系記錄可可展開為：評(píng)評(píng)審計(jì)劃通知知單、會(huì)議簽簽到表、會(huì)議議記錄、評(píng)審審報(bào)告、發(fā)放放登記、整改改措施、跟蹤蹤驗(yàn)證報(bào)告等等；2.有的記錄是隨隨程序文件編編制同時(shí)形成成的，如：““不合格品控控制程序”中中形成的記錄錄應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)中中8.3記錄要求一致致，并在程序序文件中注明明（或引用））；3.除標(biāo)準(zhǔn)中所列列出的21種記錄外、根根據(jù)組織需要要、還可增加加一些記錄。。4.記錄要從實(shí)際際需要出發(fā)，，其中表格要要有記錄編號(hào)號(hào)、順序號(hào)、、記錄人、記記錄日期、記記錄內(nèi)容和事事項(xiàng)等；報(bào)告告則可根據(jù)其其內(nèi)容多少、、采用單頁或或多頁，并設(shè)設(shè)計(jì)相關(guān)欄目目，如管理評(píng)評(píng)審報(bào)告。5.記錄表格的制制定要強(qiáng)調(diào)適適用性，欄目目設(shè)置應(yīng)當(dāng)記記錄的事項(xiàng)都都需明確作出出規(guī)定。如設(shè)設(shè)計(jì)一個(gè)環(huán)境境衛(wèi)生檢查記記錄，就要將將檢查區(qū)域、、檢查項(xiàng)目，，衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要要求、實(shí)際檢檢查情況都逐逐項(xiàng)規(guī)定，檢檢查人員很容容易按照記錄錄要求填寫好好檢查實(shí)際情情況；反之，，一個(gè)環(huán)境衛(wèi)衛(wèi)生檢查記錄錄、只有標(biāo)題題、沒有具體體要求，檢查查人員檢查時(shí)時(shí)就有很大隨隨意性，有的的項(xiàng)目查了，，有的項(xiàng)目沒沒有查，這項(xiàng)項(xiàng)記錄就不能能起到應(yīng)有的的效果。第八節(jié)質(zhì)量計(jì)劃定義：對(duì)特定定的項(xiàng)目、產(chǎn)產(chǎn)品、過程或或合同，規(guī)定定由誰及何時(shí)時(shí)應(yīng)使用哪些些程序和相關(guān)關(guān)資源的文件件。注1：這些程序通通常包括所涉涉及的那些質(zhì)質(zhì)量管理過程程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過程。注2：通常，質(zhì)量量計(jì)劃引用質(zhì)質(zhì)量手冊的部部分內(nèi)容或程程序文件。注3：質(zhì)量計(jì)劃通通常是質(zhì)量策策劃的結(jié)果之之—。質(zhì)量手冊和質(zhì)質(zhì)量體系程序序所規(guī)定的是是各種產(chǎn)品都都適用的通用用要求和方法法。但各種特特定產(chǎn)品都有有其特殊性，，質(zhì)量計(jì)劃是是一種工具，，它將某產(chǎn)品品、項(xiàng)目或合合同的特定要要求與現(xiàn)行的的通用的質(zhì)量量體系程序相相聯(lián)結(jié)。在企業(yè)內(nèi)部作作為一種管理理方法，通過過產(chǎn)品或項(xiàng)目目的質(zhì)量計(jì)劃劃，使產(chǎn)品的的特殊質(zhì)量要要求能通過有有效的措施得得以滿足。在在合同情況下下，供方使用用質(zhì)量計(jì)劃(過去常稱為質(zhì)質(zhì)量保證大綱綱)向顧客證明其其如何滿足特特定合同的特特殊質(zhì)量要求求，并作為顧顧客實(shí)施質(zhì)量量監(jiān)督的依據(jù)據(jù)。合同情況下如如果顧客明確確提出編制質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃的要要求，則組織織編制的質(zhì)量量計(jì)劃需取得得顧客的認(rèn)可可。一旦批準(zhǔn)準(zhǔn)生效組織必必須嚴(yán)格按計(jì)計(jì)劃實(shí)施，顧顧客將用質(zhì)量量計(jì)劃來評(píng)定定組織是否能能履行合同規(guī)規(guī)定的質(zhì)量要要求。實(shí)施過過程中供方對(duì)對(duì)質(zhì)量計(jì)劃的的較大修改都都需征得顧客客的同意。通通常，企業(yè)對(duì)對(duì)外的質(zhì)量計(jì)計(jì)劃應(yīng)與質(zhì)量量手冊及質(zhì)量量體系程序一一起使用，系系統(tǒng)描述針對(duì)對(duì)具體產(chǎn)品是是如何滿足GB／的要求。質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃中可可以引用手冊冊或程序文件件中適用的條條款。產(chǎn)品(或項(xiàng)目)的質(zhì)量計(jì)劃是是針對(duì)具體產(chǎn)產(chǎn)品(或項(xiàng)目)的特殊要求，，以及應(yīng)重點(diǎn)點(diǎn)控制的環(huán)節(jié)節(jié)所編制的對(duì)對(duì)設(shè)計(jì)、采購購、制造、檢檢驗(yàn)、包裝、、發(fā)運(yùn)等的質(zhì)質(zhì)量控制方案案。一般不是是單獨(dú)—個(gè)文件，而是是由—系列文件所組組成。剛開始始時(shí)，從總體體考慮如何保保證產(chǎn)品質(zhì)量量有一個(gè)規(guī)劃劃性的粗質(zhì)量量計(jì)劃，例如如技術(shù)組織措措施計(jì)劃。然然后，隨著設(shè)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)的的進(jìn)展，相應(yīng)應(yīng)編制各階段段較詳細(xì)的質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃，例例如，設(shè)計(jì)控控制計(jì)劃、試試驗(yàn)計(jì)劃、關(guān)關(guān)鍵件的制造造控制計(jì)劃和和檢驗(yàn)計(jì)劃等等。顯然，它它應(yīng)隨著產(chǎn)品品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)產(chǎn)的進(jìn)展作必必要的調(diào)整和和完善。質(zhì)量量計(jì)劃可以引引用適用的通通用性控制程程序，對(duì)需特特別制定的專專用程序，可可提出編制要要求，等編制制完成后，再再補(bǔ)進(jìn)質(zhì)量計(jì)計(jì)劃，作為實(shí)實(shí)施的依據(jù)。。質(zhì)量計(jì)劃的格格式和詳細(xì)程程度并無統(tǒng)一一規(guī)定，但應(yīng)應(yīng)與顧客的要要求、組織的的操作方式和和活動(dòng)的復(fù)雜雜程度等相適適應(yīng)。計(jì)劃應(yīng)應(yīng)盡可能簡明明。質(zhì)量計(jì)劃劃可以單獨(dú)編編制，也可以以作為企業(yè)其其它文件：(如產(chǎn)品計(jì)劃或或項(xiàng)目計(jì)劃)的組成部分。。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)明明確指出所開開展的質(zhì)量活活動(dòng)，并直接接指出或間接接(通過相應(yīng)程序序或其它文件件：)指出如何實(shí)施施所要求的活活動(dòng)。質(zhì)量計(jì)劃的內(nèi)內(nèi)容和格式可可以比較靈活活，應(yīng)適合企企業(yè)的傳統(tǒng)的的工作方法，，以及所實(shí)施施的各項(xiàng)活動(dòng)動(dòng)(如設(shè)計(jì)、生產(chǎn)產(chǎn)、采購、檢檢驗(yàn)等)復(fù)雜程度。質(zhì)量計(jì)劃可規(guī)規(guī)定：(1)需達(dá)到的質(zhì)量量目標(biāo)(例如，特性或或規(guī)范、美學(xué)學(xué)、可靠性、、綜合指標(biāo)等等)；(2)企業(yè)實(shí)際運(yùn)作作的各過程的的步驟(可以用流程圖圖等形式展示示過程的各項(xiàng)項(xiàng)活動(dòng))；(3)在項(xiàng)目的各個(gè)個(gè)不同階段，，職責(zé)、權(quán)限限和資源的具具體分配；(4)實(shí)施中需采用用的具體書面面程序和指導(dǎo)導(dǎo)書；(5)有關(guān)階段(如設(shè)計(jì)、采購購、生產(chǎn)、檢檢驗(yàn)等)適用的試驗(yàn)、、檢查、檢驗(yàn)驗(yàn)和評(píng)審大綱綱；(6)達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的測量方法法；(7)隨項(xiàng)項(xiàng)目目的的進(jìn)進(jìn)展展而而修修改改和和完完善善質(zhì)質(zhì)量量計(jì)計(jì)劃劃的的程程序序；；(8)為達(dá)達(dá)到到質(zhì)質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)必必須須采采取取的的其其它它措措施施，，如如更更新新檢檢驗(yàn)驗(yàn)技技術(shù)術(shù)、、研研究究新新的的工工藝藝方方法法和和設(shè)設(shè)備備、、用用戶戶的的監(jiān)監(jiān)督督、、驗(yàn)驗(yàn)證證。。第九九節(jié)節(jié)質(zhì)量量管管理理體體系系文文件件編編寫寫質(zhì)量量管管理理體體系系文文件件的的編編寫寫過過程程，，也也是是質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系建建立立和和完完善善的的過過程程一、、編編寫寫的的組組織織形形式式有有多多種種1.由各各部部門門抽抽人人組組成成一一個(gè)個(gè)編編寫寫組組，，可可集集中中也也可可分分散散；；2.擬訂訂一一個(gè)個(gè)部部門門組組織織或或負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)編編寫寫；；3.根據(jù)據(jù)編編寫寫文文件件目目錄錄，，分分工工到到各各部部門門編編寫寫；；4.其它它方方式式（（如如指指定定兩兩個(gè)個(gè)人人編編寫寫））。。各種種編編寫寫方方式式各各有有其其特特點(diǎn)點(diǎn)，，由由組組織織按按其其種種類類、、產(chǎn)產(chǎn)品品、、人人員員素素質(zhì)質(zhì)等等情情況況自自己己決決定定。。但但無無論論哪哪種種方方式式編編寫寫，，一一定定要要有有一一名名文文件件編編寫寫總總負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人，，此此人人應(yīng)應(yīng)對(duì)對(duì)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)理理解解透透徹徹，，對(duì)對(duì)組組織織的的全全面面情情況況熟熟悉悉，，管管理理經(jīng)經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)和和組組織織協(xié)協(xié)調(diào)調(diào)能能力力較較強(qiáng)強(qiáng)，，起起到到質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系文文件件總總設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)師師的的作作用用。。二、、質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系文文件件策策劃劃1、質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系文文件件策策劃劃的的內(nèi)內(nèi)容容包包括括；；A、質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系文文件件的的結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)層層次次；；B、各各層層次次文文件件目目錄錄及及要要點(diǎn)點(diǎn)；；C、各各層層次次文文件件的的編編寫寫格格式式、、編編號(hào)號(hào)規(guī)規(guī)則則；；D、文文件件描描述述的的詳詳略略程程度度及及接接口口關(guān)關(guān)系系；；E、分分解解編編寫寫的的分分工工及及進(jìn)進(jìn)度度要要求求；；F、文文件件縱縱橫橫間間協(xié)協(xié)調(diào)調(diào)統(tǒng)統(tǒng)稿稿、、各各層層次次文文件件的的審審批批（（必必要要時(shí)時(shí)會(huì)會(huì)簽簽））；；G、文文件件排排版版、、校校對(duì)對(duì)、、印印刷刷等等工工作作。。2、質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系文文件件策策劃劃的的準(zhǔn)準(zhǔn)備備工工作作A、在在進(jìn)進(jìn)行行質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系文文件件策策劃劃前前，，必必須須先先進(jìn)進(jìn)行行質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系的的策策劃劃（（見見第第二二節(jié)節(jié)）），，特特別別是是明明確確質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系所所覆覆蓋蓋的的產(chǎn)產(chǎn)品品