質(zhì)量管理基礎(chǔ)

質(zhì)量管理基礎(chǔ)目錄一、質(zhì)量與質(zhì)量管理1.1質(zhì)量的概念1.1.1質(zhì)量概念1.1.2質(zhì)量過程1.1.3工作質(zhì)量1.2質(zhì)量管理的基本概念1.2.1質(zhì)量管理1.2.2質(zhì)量保證1.2.3質(zhì)量控制1.2.4質(zhì)量體系目錄二、全面質(zhì)量管理介紹2.1質(zhì)量管理發(fā)展過程2.1.1產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)階段2.1.2統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理階段2.1.3全面質(zhì)量管理階段2.2全面質(zhì)量管理的基本概念2.2.1全面質(zhì)量管理的特點(diǎn)2.2.2全面質(zhì)量管理的主要工作內(nèi)容2.2.3全面質(zhì)量管理的主要工作內(nèi)容——PDCA循環(huán)三、

影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素質(zhì)量與質(zhì)量管理1.1質(zhì)量概念決定市場競爭成敗的幾個關(guān)鍵要素：質(zhì)量、成本、交期、服務(wù)、響應(yīng)速度產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量不能滿足顧客要求，就不能在市場上實(shí)現(xiàn)價(jià)值，是一種無效率的勞動，不可能有真正的高效率和高收益。質(zhì)量與質(zhì)量管理1.1.1概念I(lǐng)SO8402-1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證---詞匯》：

質(zhì)量（品質(zhì)）是反映產(chǎn)品或服務(wù)滿足明確或隱含需要能力的特征和特性的總和?，F(xiàn)代質(zhì)量管理認(rèn)為，必須以用戶的觀點(diǎn)對質(zhì)量下定義，美國質(zhì)量管理權(quán)威朱蘭（J.M.Juran）：質(zhì)量就是適用性，即“客戶滿意度”。質(zhì)量與質(zhì)量管理美國質(zhì)量專家戴維將適用性概括為八個方面的含義：性能：產(chǎn)品主要達(dá)到的技術(shù)水平和等級。附加功能：為使顧客更加方便、舒適等增加的產(chǎn)品功能?？煽啃裕寒a(chǎn)品和服務(wù)完全規(guī)定功能的準(zhǔn)確性和概率。一致性：產(chǎn)品和服務(wù)符合說明書和服務(wù)的規(guī)定的程度。耐久性：產(chǎn)品和服務(wù)達(dá)到規(guī)定的使用壽命的概率。維護(hù)性：產(chǎn)品是否容易修理和維護(hù)。美學(xué)性：產(chǎn)品外觀是否具有吸引力和藝術(shù)性。感覺性：產(chǎn)品和服務(wù)是否使人產(chǎn)生美好聯(lián)想甚至妙不可言。質(zhì)量與質(zhì)量管理1.1.2質(zhì)量過程設(shè)計(jì)過程質(zhì)量制造過程質(zhì)量使用過程質(zhì)量服務(wù)過程質(zhì)量質(zhì)量與質(zhì)量管理1.1.3工作質(zhì)量定義：指與質(zhì)量有關(guān)的各項(xiàng)工作，對產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的保證程度，其反映企業(yè)的組織工作、管理工作和技術(shù)工作的水平。工作質(zhì)量設(shè)計(jì)各個部門、各個崗位工作的有效性。決定產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量。取決于人的素質(zhì)，包括質(zhì)量意識、責(zé)任心、業(yè)務(wù)水平。最高管理者的工作質(zhì)量起主導(dǎo)作用；一般管理層和執(zhí)行層的工作質(zhì)量起保證和落實(shí)作用。質(zhì)量與質(zhì)量管理1.1.3工作質(zhì)量特點(diǎn)：不直觀。體現(xiàn)在一切生產(chǎn)、技術(shù)、經(jīng)營活動中。通過企業(yè)的工作效率及工作成果，最終通過產(chǎn)品質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)效果表現(xiàn)出來。

質(zhì)量與質(zhì)量管理1.1.3工作質(zhì)量產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的區(qū)別：產(chǎn)品質(zhì)量可通過質(zhì)量特征值來表示。工作質(zhì)量一般通過產(chǎn)品合格率、廢品率和返工率等來表示，而更多的是采取整合評分的方法來定量評價(jià)。通過企業(yè)的工作效率及工作成果，最終通過產(chǎn)品質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)效果表現(xiàn)出來。質(zhì)量與質(zhì)量管管理1.1.3工作質(zhì)量對于生產(chǎn)現(xiàn)場場，工作質(zhì)量量表現(xiàn)為工序序質(zhì)量(5M1E)：操作者（Man）機(jī)器設(shè)備（Macchina）原材料（Material）操作及檢測方方法（Method）環(huán)境（Environment）信息(Message)質(zhì)量與質(zhì)量管管理1.2質(zhì)量管理的基本概念1.2.1質(zhì)量管理（QualityManagement）:ISO8402-1994定義：確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)，并通過質(zhì)量量體系中的質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)來使其實(shí)現(xiàn)的的所有管理職職能的全部活活動。質(zhì)量與質(zhì)量管管理1.2.2質(zhì)量保證（QualityAsurance）:ISO8402-1994定義：為使人人們確確信某某實(shí)體體能滿滿足質(zhì)質(zhì)量要要求，，在質(zhì)質(zhì)量體體系內(nèi)內(nèi)所展展開的的并按按需要要進(jìn)行行證實(shí)實(shí)的有計(jì)劃劃和有系統(tǒng)統(tǒng)的全部部活動動。有計(jì)劃劃、有有系統(tǒng)統(tǒng)的活活動是是質(zhì)量量保證證所必必須的的工作作保證證；通通過有有計(jì)劃劃開展展質(zhì)量量保證證活動動，才才能形形成一一個有有效的的質(zhì)量量保證證體系系（質(zhì)質(zhì)量保保證模模式））。質(zhì)量與與質(zhì)量量管理理1.2.2質(zhì)量保保證（（QualityAsurance）:基本思思想：：強(qiáng)調(diào)對對用戶戶負(fù)責(zé)責(zé)。核心問題：：在于使人們們確信信某一組組織有有能力力滿足足規(guī)定定的質(zhì)質(zhì)量要要求，，給用用戶、、第三三方（（政府府主管管部門門、質(zhì)質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督部部門、、消費(fèi)費(fèi)者））和本本企業(yè)業(yè)最高高管理理者提供信信任感感。質(zhì)量與與質(zhì)量量管理理1.2.2質(zhì)量保保證（（QualityAsurance）:提供充充分必必要的的證據(jù)和記錄，證明明有能力滿滿足質(zhì)質(zhì)量要要求。。信任感感的提供為使質(zhì)質(zhì)量保保證體體系行行之有有效，，必須須時(shí)常接受評價(jià)價(jià)，如用戶戶、第第三方方和企企業(yè)最最高管管理者者組織織實(shí)施施的質(zhì)量審審核、質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督、質(zhì)量認(rèn)認(rèn)證、質(zhì)量評評價(jià)等。質(zhì)量與與質(zhì)量量管理理1.2.2質(zhì)量保保證（（QualityAsurance）:內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量保保證：為使使企業(yè)業(yè)各管管理層層確信信本企業(yè)業(yè)具備滿足足質(zhì)量量要求求的能能力所所進(jìn)行行的活活動，如如管理標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)、、規(guī)章章制度度規(guī)程程等。。質(zhì)量保保證外部質(zhì)質(zhì)量保保證：為使使用戶戶和第第三方方確信信供方方具備備滿足足質(zhì)質(zhì)量要要求的的能力力所進(jìn)進(jìn)行的的活動動，如如ISO9000、保健健食品品GMP、HACCP等。質(zhì)量量與與質(zhì)質(zhì)量量管管理理1.2.3質(zhì)量量控控制制（QualityControl）:ISO8402-1994定義義：：為滿滿足足質(zhì)質(zhì)量量要要求求所所采采取取的的作業(yè)業(yè)技技術(shù)術(shù)和和活活動動。作業(yè)業(yè)技技術(shù)術(shù)和和活動動釋釋義義：：貫穿穿于于質(zhì)質(zhì)量量形形成成全全過過程程的的各各個個環(huán)環(huán)節(jié)節(jié)；；目的的：：為為保保持持質(zhì)質(zhì)量量形形成成全全過過程程或或某某一一環(huán)環(huán)節(jié)節(jié)受受控控；；內(nèi)容容：：確確定定控控制制計(jì)計(jì)劃劃與與標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)在實(shí)實(shí)施施過過程程中中連連續(xù)續(xù)監(jiān)監(jiān)視視和和驗(yàn)驗(yàn)證證糾正正不不符符合合計(jì)計(jì)劃劃與與程程序序的的現(xiàn)現(xiàn)象象排除除質(zhì)質(zhì)量量形形成成過過程程中中的的不不良良因因素素與與偏偏離離規(guī)規(guī)范范現(xiàn)現(xiàn)象象質(zhì)量量與與質(zhì)質(zhì)量量管管理理1.2.4質(zhì)量量體體系系（（QualitySystem）:ISO8402-1994定義義：：為實(shí)實(shí)施施質(zhì)質(zhì)量量管管理理的的組織織機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)、職責(zé)責(zé)、程序序、過程程和資源源。質(zhì)量體系系是質(zhì)量量管理的的組織保保證。其中描述述的“組織機(jī)構(gòu)構(gòu)、職責(zé)責(zé)”，是指指影響產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)的組織織體制，，是組織織機(jī)構(gòu)、、職責(zé)、、程序等等的管理能力力和資源能力力的綜合體體。質(zhì)量與質(zhì)質(zhì)量管理理質(zhì)量手冊冊管理性程程序文件件程序性文文件管理能力力即體系系的軟件件技術(shù)性程程序文件件質(zhì)量計(jì)劃劃質(zhì)量記錄錄人力資源源，如人人力資源源與技能能設(shè)計(jì)研究究設(shè)備資源能力力即體系系的硬件件生產(chǎn)工藝藝設(shè)備物質(zhì)資源源檢驗(yàn)與實(shí)驗(yàn)設(shè)設(shè)備計(jì)量器具質(zhì)量與質(zhì)質(zhì)量管理理質(zhì)量體系系的要素素:ISO9000系列序號項(xiàng)目序號項(xiàng)目1市場調(diào)研8不合格控制2設(shè)計(jì)和規(guī)范9糾正措施3采購10搬運(yùn)和生產(chǎn)后的職能4工藝準(zhǔn)備11質(zhì)量文件和記錄5生產(chǎn)過程控制12人員6產(chǎn)品驗(yàn)證13產(chǎn)品安全與責(zé)任7測量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備的控制14質(zhì)量管理方法的應(yīng)用質(zhì)量與質(zhì)質(zhì)量管理理保健食品生產(chǎn)許可可審查序號項(xiàng)目序號項(xiàng)目1機(jī)構(gòu)與人員組織機(jī)構(gòu)5原輔料管理原輔料管理人員資質(zhì)原料提取物人員管理復(fù)配營養(yǎng)素2廠房布局廠區(qū)環(huán)境6生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理制度布局設(shè)計(jì)生產(chǎn)過程控制3庫房管理庫房管理委托生產(chǎn)4設(shè)施設(shè)備生產(chǎn)設(shè)施7品質(zhì)管理質(zhì)量管理制度生產(chǎn)設(shè)備產(chǎn)品留樣和標(biāo)簽標(biāo)識管理空氣凈化系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置水處理系統(tǒng)檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量與質(zhì)質(zhì)量管理理質(zhì)量管理理的本質(zhì)質(zhì)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量量問題定義質(zhì)量量問題一門學(xué)問問尋找問題原因方法論制定整改方案一種思想想：對企業(yè)的的基本使使命深刻刻理解和和不斷升升華都認(rèn)認(rèn)識。一種實(shí)踐：：從企業(yè)最最高領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)到每位位員工主主動參與與的永無無止境的的改進(jìn)活活動。全面質(zhì)量量管理介介紹2.1質(zhì)量管理理發(fā)展過過程2.1.1產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)階段（20世紀(jì)20~30年代）20世紀(jì)初，，美國出出現(xiàn)流水水作業(yè)的的生產(chǎn)方方式，提提高了質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)的要求求，專職職檢驗(yàn)人人員應(yīng)運(yùn)運(yùn)而生。對于工工業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)，是巨巨大進(jìn)步步。優(yōu)勢：有利于于提高生生產(chǎn)率有利于分分工的發(fā)發(fā)展劣勢：對成品品檢驗(yàn)，，效能較較差只是“把把關(guān)”，，不能預(yù)預(yù)防廢品損失失已經(jīng)造造成，無無法消除除全面質(zhì)量量管理介介紹2.1.2統(tǒng)計(jì)質(zhì)量量管理階階段（20世紀(jì)40~50年代）1924年，美國國貝爾電電話研究究所統(tǒng)計(jì)計(jì)學(xué)家休休哈特博博士提出出“預(yù)防防缺陷””概念，，解決方方法采用用統(tǒng)計(jì)質(zhì)質(zhì)量控制制方法。。與此同時(shí)時(shí)，貝爾研研究所的的道奇（（H.F.Dodge）和羅米米格（H.G.Romig）共同提提出，在在破壞性性檢驗(yàn)的的場合采采用“抽抽樣檢驗(yàn)驗(yàn)表”，，并提出出抽樣檢檢驗(yàn)方案案，此外外，瓦爾爾德（A.Wald）提出““序貫抽抽樣檢驗(yàn)驗(yàn)法”。。第二次世世界大戰(zhàn)戰(zhàn)對軍需需品的極極大需求求，彰顯顯質(zhì)量檢檢驗(yàn)的弱弱點(diǎn)，統(tǒng)統(tǒng)計(jì)質(zhì)量量管理防防患于未未然的優(yōu)優(yōu)勢體現(xiàn)現(xiàn)出來，，被廣泛泛采用。。21.1《質(zhì)量控制制指南》、21.2《數(shù)據(jù)分析析用的控控制圖法法》、21.3《生產(chǎn)中質(zhì)質(zhì)量管理理用的控控制圖》三個標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)是質(zhì)量量管理中中最早的的標(biāo)準(zhǔn)。。全面質(zhì)量量管理介介紹2.1.2統(tǒng)計(jì)質(zhì)量量管理階階段（20世紀(jì)40~50年代）優(yōu)勢：利利用數(shù)理理統(tǒng)計(jì)原原理，預(yù)預(yù)防產(chǎn)生生廢品并并檢驗(yàn)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量。意義：標(biāo)標(biāo)志著將將時(shí)候檢檢驗(yàn)觀念念轉(zhuǎn)變?yōu)闉轭A(yù)防質(zhì)質(zhì)量事故故的發(fā)生生。缺點(diǎn)：由由專業(yè)質(zhì)質(zhì)量控制制工程師師和技術(shù)術(shù)人員承承擔(dān)分析析任務(wù)。。過分強(qiáng)調(diào)調(diào)數(shù)理統(tǒng)統(tǒng)計(jì)方法法，忽視視組織管管理工作作和生產(chǎn)產(chǎn)者的能能動性。。使人誤以以為“質(zhì)質(zhì)量管理理就是數(shù)數(shù)理統(tǒng)計(jì)計(jì)”、““質(zhì)量管管理是少少數(shù)數(shù)學(xué)學(xué)家和學(xué)學(xué)者的事事情”。。產(chǎn)生高不不可攀，，望而生生畏的感感覺。全面質(zhì)量量管理介介紹2.1.3全面質(zhì)量量管理階階段（20世紀(jì)60~至今）50年代以后，科科學(xué)技術(shù)迅速速發(fā)展，工業(yè)業(yè)生產(chǎn)技術(shù)手手段現(xiàn)代化，，工業(yè)品種更更新?lián)Q代頻繁繁，大型產(chǎn)品品和復(fù)雜的系系統(tǒng)工程，對對質(zhì)量要求大大幅提高。企業(yè)的整個系統(tǒng)工程程與實(shí)驗(yàn)研究、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、試驗(yàn)鑒定、生產(chǎn)準(zhǔn)備、輔助過程、使用過程等密切關(guān)系。。對產(chǎn)品的安全全性、可靠性性要求提高。?！氨Ｗo(hù)消費(fèi)者者利益”運(yùn)動動發(fā)展，迫使使政府指定法法律，制止企企業(yè)產(chǎn)品缺陷陷。行為科學(xué)在質(zhì)質(zhì)量管理中的的應(yīng)用，強(qiáng)調(diào)調(diào)重視人的作作用。基于以上原因因，單純的統(tǒng)統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制制，已無法滿滿足要求，要要求企業(yè)建立立全過程的質(zhì)質(zhì)量保證系統(tǒng)統(tǒng)，全面控制制產(chǎn)品質(zhì)量形形成的各個環(huán)環(huán)節(jié)、各個階階段。美國通用電氣氣公司的費(fèi)根根鮑姆（A.V.Feigenbaum）首先提出全全面質(zhì)量管理理的思想，并并在1961年出版了《全面質(zhì)量管理理》一書。全面質(zhì)量管理理介紹2.2全面質(zhì)量管理理（TotalQualityManagement,TQM）的的基本概念在全社會的推推動下，企業(yè)業(yè)的所有組織、所有部門和全體人員均以產(chǎn)品質(zhì)量為核核心，把專業(yè)技術(shù)、管理技術(shù)和數(shù)理統(tǒng)計(jì)結(jié)合起來，建建立一套科學(xué)學(xué)、嚴(yán)密、高高效的質(zhì)量保證體系系，控制生產(chǎn)全過程影響質(zhì)量的因因素，以優(yōu)質(zhì)質(zhì)的工作、最最經(jīng)濟(jì)的方法法，提供滿足足用戶需求的的產(chǎn)品（服務(wù)務(wù)）的全部活活動。其核心在于“全全面”二字。。全面質(zhì)量管理理介紹2.2.1全面質(zhì)量管理理的特點(diǎn)TQM是全面質(zhì)量的的管理全面質(zhì)量包括括產(chǎn)品質(zhì)量、、過程質(zhì)量和和工作質(zhì)量，，其工作對對象是全全面質(zhì)量，不不僅僅局限于于產(chǎn)品質(zhì)量。。TQM是全過程質(zhì)量的管理全過程是相對對于生產(chǎn)過程程而言，要求求質(zhì)量管理活活動貫穿于產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生生、形成和實(shí)實(shí)現(xiàn)的全過程程，以預(yù)防為為主。TQM是全員參加的質(zhì)質(zhì)量管理產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)優(yōu)劣取決于全全體人員的工工作質(zhì)量水平平，必須依靠靠全體人員的的努力。TQM是全社會推動的的質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理理介紹2.2.2全面質(zhì)量管理理的主要工作內(nèi)內(nèi)容市場調(diào)查產(chǎn)品設(shè)計(jì)采購制造檢驗(yàn)銷售服務(wù)全面質(zhì)量管理理介紹2.2.3全面質(zhì)量管理理的主要工作內(nèi)內(nèi)容——PDCA循環(huán)質(zhì)量管理基本本工作方法：：要求把各項(xiàng)工工作按照作出出計(jì)劃、計(jì)劃劃實(shí)施、檢查查實(shí)施效果，，然后納入標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，不成功的留待下下一循環(huán)去解解決的工作方方法。這一工作方法簡稱PDCA循環(huán)，因?yàn)槭鞘敲绹|(zhì)量管管理專家戴明明博士首先提提出，也叫戴戴明環(huán)。P（Plan）：計(jì)劃階段段D（Do）：執(zhí)行階段段C（Check）：檢查階段段A（Action）：處理階段全面質(zhì)量管理理介紹PDCA循環(huán)的四個階階段，在具體體工作中可分分為八個步驟驟：問題能不能能解決1）分析現(xiàn)狀，，找出存在在的質(zhì)量問問題問題能不能能和其他問問題結(jié)合解解決能不能用最最簡單的方方法解決2）找出問題的的原因或影影響因素P（Plan）QC7工具和抽樣檢查的的方法3）找出原因中中的主要原原因4）針對主要原原因制訂解解決措施，解決措施施要明確采采取該措施施的原因（（Why）、執(zhí)行行措施需需要達(dá)到的的目的（What）、在哪里里執(zhí)行措施施（Where）、何時(shí)開開始和何時(shí)時(shí)完成（When）、如何執(zhí)執(zhí)行（How）（5W1H）全面質(zhì)量管管理介紹PDCA循環(huán)的四個個階段，在在具體工作作中可分為為八個步驟驟：D（Do）：5）按計(jì)劃認(rèn)認(rèn)真執(zhí)行。。C（Check）：6）檢查執(zhí)行行的效果。。7）鞏固提高，，把措施計(jì)計(jì)劃執(zhí)行成成功經(jīng)驗(yàn)總總結(jié)并整理理成標(biāo)準(zhǔn)A（Action）8)把本階段沒有有解決問題題或新出現(xiàn)的問題提交下下一工作循循環(huán)全面質(zhì)量管管理介紹PDCA循環(huán)的特點(diǎn)：順序形成一一個大圈，，接著四個個階段不停停循環(huán)。全面質(zhì)量管管理介紹PDCA循環(huán)的特點(diǎn)點(diǎn)：大環(huán)套小環(huán)環(huán)，小環(huán)保大環(huán)環(huán)，互相促促進(jìn)，推動動大循環(huán)。整個企業(yè)的的工作作為為一個大循循環(huán)，各部門門、小組的的小循環(huán)與與大環(huán)互相作作用，有機(jī)機(jī)的運(yùn)轉(zhuǎn)。。全面質(zhì)量管管理介紹PDCA循環(huán)的特點(diǎn)點(diǎn)：爬樓梯上升式式的循環(huán)，，每轉(zhuǎn)動一一周，質(zhì)量量就提高一一步PDCA循環(huán)不是在在原地轉(zhuǎn)動動，而是每轉(zhuǎn)一一圈都有新新的計(jì)劃和目標(biāo)，，猶如爬樓樓梯，逐步上升，，是質(zhì)量水水平不斷提高。影響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的因素素3影響產(chǎn)品質(zhì)量的的因素操作者（Man）機(jī)器設(shè)備（Macchina）原材料（Material）操作及檢測方法法（Method）環(huán)境（Environment）信息(Message)影響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的因素素3.1機(jī)器設(shè)備（Macchina）指生產(chǎn)中所使使用的設(shè)備備、工具等等輔助生產(chǎn)產(chǎn)用具，包括括儀器設(shè)備備、測量用用具、工具具等。生產(chǎn)中，設(shè)備是否正常運(yùn)作、、工具的好好壞都是影影響生產(chǎn)進(jìn)度、產(chǎn)品品質(zhì)量的一個要素素。影響設(shè)備效效能的因素素：選型、點(diǎn)檢檢、使用、、保養(yǎng)、維維修、校準(zhǔn)準(zhǔn)影響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的因素素影響設(shè)備效效能的因素素：選型：設(shè)備是否適適用，產(chǎn)能能是否匹配配，性能是是否可靠，，安全性性是否達(dá)標(biāo)標(biāo)，自動化化程度水平平如何。點(diǎn)檢：使用前后根根據(jù)一定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)備備狀態(tài)及性性能進(jìn)行確確認(rèn)，以利利于及早發(fā)發(fā)現(xiàn)設(shè)備異異常。使用：操作者對設(shè)設(shè)備的使用用是否正確確，性能是是否熟知。。保養(yǎng)：根據(jù)設(shè)備性性能，按照照一定時(shí)間間間隔，對對設(shè)備進(jìn)行行檢修、清清潔、上油油等，防止止設(shè)備老化化，部件磨磨損，防止止參數(shù)漂移移。維修：預(yù)防性維修修以及故障障性維修。。校準(zhǔn)：設(shè)備由于磨磨損致使精精度下降，，或者定時(shí)時(shí)的計(jì)量校校準(zhǔn)。影響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的因素素實(shí)現(xiàn)設(shè)備的的綜合管理理，需要建建立完整的的設(shè)備管理理體系，包包括：設(shè)備選型標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)（URS）以及前期期管理制度設(shè)備的使用用標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)程設(shè)備的運(yùn)行行記錄設(shè)備的保養(yǎng)養(yǎng)制度設(shè)備的維修修記錄設(shè)備的報(bào)廢廢制度設(shè)備的計(jì)量量、校準(zhǔn)管管理制度影響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的因素素3.2原材料（Material）指生產(chǎn)中原料、輔輔料、包裝裝材料等，，以及對相相關(guān)物料的的管理措施施。影響物料的的因素：物料的采購購：包括供供應(yīng)商的資資質(zhì)、質(zhì)量量水平、交交期等。物料的管理理：包括包包裝、搬運(yùn)運(yùn)、識別、、儲存、領(lǐng)領(lǐng)用等。物料的變更更：由于設(shè)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)產(chǎn)、品質(zhì)、、使用等因因素是產(chǎn)品品發(fā)生規(guī)格格、型號、、顏色、功功能等的變變更。不合格品的的管理：包包括不合格格品的處理理、區(qū)分、、信息收集集、分析等等。影響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的因素素3.3操作及檢測方法法（Method）指生產(chǎn)過程程中所需遵遵循的規(guī)章章制度。它它包括：工藝指導(dǎo)書書（工藝規(guī)規(guī)程）標(biāo)準(zhǔn)工序指引（崗位位標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)程）生產(chǎn)計(jì)劃表表產(chǎn)品作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)）檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)各種操作規(guī)規(guī)程（設(shè)備備標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)程）等等。影響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的因素素操作及檢測方法的要素素（5W1H原則）：是否按正確確的方法工工作是否否看看得得明明白白是否否寫寫得得明明白白方法法是是否否適適用用是否否有有明明確確法法規(guī)規(guī)方法法是是否否給給對對應(yīng)應(yīng)的的人人操作作方法法是是否否可可靠靠（（驗(yàn)驗(yàn)證證））影響響產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量的的因因素素3.4環(huán)境境（Environment）指生生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)環(huán)境境的的匹匹配配性性，，一一般般指指生生產(chǎn)產(chǎn)現(xiàn)現(xiàn)場場的的溫溫度度、、濕濕度度、、噪噪音音、、震震動動、、照照明明、、室室內(nèi)內(nèi)凈凈化化和和污污染染程程度度等等。。：：溫濕濕度度照度度壓差差潔凈凈區(qū)區(qū)的指標(biāo)標(biāo)塵塵埃埃粒粒子子浮游游菌菌沉降降菌菌環(huán)境境表表面面監(jiān)監(jiān)測測人員員監(jiān)監(jiān)測測影響響產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量的的因因素素對環(huán)環(huán)境境的的影影響響因因素素：凈化化系系統(tǒng)統(tǒng)運(yùn)運(yùn)行行正正常常人員員行行為為規(guī)規(guī)范范現(xiàn)場場物