質(zhì)量意識的培養(yǎng)

質(zhì)量意識的培養(yǎng)2007.11第一部分

人類歷史上藥物災(zāi)難事件

導(dǎo)致GMP的誕生GMP的由來人類社會發(fā)生的藥物災(zāi)難，促成了GMP的誕生。20世紀(jì)世界范圍內(nèi)發(fā)生12次較大藥物傷害事件。本世紀(jì)初，美國一本《從林》之書，揭露食品生產(chǎn)不衛(wèi)生狀況，美國國會1906年制定了世界上第一部食品藥品管理法。要求產(chǎn)品必須檢驗(yàn)才能銷售。30年代美國發(fā)生磺胺類藥物中毒事件，造成107人死亡，1938年美國國會修改《食品、藥品和化妝品法》，要求生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品上市前必須是安全的。GMP的由來60年代歐洲發(fā)生反應(yīng)停事件，在17個國家造成12000多例畸形嬰兒，美國由于嚴(yán)格的審查制度，避免了此次災(zāi)難。但引起了美國藥品管理局的警覺。GMP最初由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫，1963年由美國FDA頒布實(shí)施，其理念、原則至今仍被采用。GMP的概念和理解GMP是“良好制造規(guī)范”的英文縮寫詞，最早在醫(yī)藥行業(yè)實(shí)施；目前食品、化妝品、獸藥等行業(yè)也在推行GMP；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱“藥品GMP”。GMP是對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程的最低要求。實(shí)施GMP的目的把影響藥品質(zhì)量的人為差錯減少到最低程序防止一切對藥品污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證藥品質(zhì)量建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系所有法律、法規(guī)、規(guī)則和指導(dǎo)大綱都是為了一個目標(biāo)：控制--要控制你的生產(chǎn)工藝--要控制你的供應(yīng)商--要控制你的質(zhì)量實(shí)施GMP的作用和意義實(shí)施GMP向傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)管理提出了挑戰(zhàn)，向規(guī)范化、科學(xué)化、制度化管理邁進(jìn)。實(shí)施GMP已走向法制化軌道，成為企業(yè)進(jìn)入市場的先決條件。實(shí)施GMP強(qiáng)調(diào)全員、全過程管理，保證生產(chǎn)出百分之百合格的藥品。實(shí)施GMP是與國際接軌的必然要求，是藥品國際貿(mào)易中的質(zhì)量保證。第二部分

對藥害事件的剖析

問題思考？2006年，我國相繼發(fā)生了“齊二藥”、“欣弗”、“魚腥草”、“廣東佰易”等不良事件，嚴(yán)重?fù)p害了公眾的生命安全，在社會上引起強(qiáng)烈反響。從“齊二藥”事件到“欣弗”事件，公眾、媒體都發(fā)出了這樣的疑問，為什么通過了GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)的藥品仍然會出問題？是企業(yè)管理的問題？還是藥品監(jiān)管的問題？我們應(yīng)該從中吸取什么什么教訓(xùn)？國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立承認(rèn)：“藥害事件暴露出藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，反映了當(dāng)前藥品市場秩序的混亂局面，也暴露出藥品監(jiān)管工作存在的漏洞?！碑?dāng)前藥品監(jiān)管面臨的形勢我們正處于藥品安全風(fēng)險高發(fā)期和矛盾凸現(xiàn)期，大藥害頻發(fā)，小藥害不斷。人民群眾日益增長的藥品需求和相對落后的社會生產(chǎn)力之間矛盾還比較突出，發(fā)達(dá)國家在經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)軌階段出現(xiàn)的藥品安全風(fēng)險在我國現(xiàn)階段比較集中地出現(xiàn)和暴露。藥品監(jiān)管體制存在漏洞，法規(guī)體系和制度亟待完善。產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不盡合理，“多、小、散、亂”的企業(yè)結(jié)構(gòu)沒有改變，低水平重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象嚴(yán)重。藥品市場秩序的混亂局面尚未根本好轉(zhuǎn)，企業(yè)法律意識、質(zhì)量意識、自律意識不強(qiáng)。齊二藥—一個國營老老藥廠的悲劇劇齊齊哈爾第二二制藥公司是是一家擁有300多名職職工的正規(guī)藥藥廠，其前身身是一家國有有企業(yè)，2005年改制制為民營藥廠廠作為黑龍江省省西部地區(qū)最最大的水針劑劑生產(chǎn)廠2002年通過過了藥品GMP認(rèn)證轉(zhuǎn)制之后，齊齊二藥進(jìn)入了了一個“多事事之秋”，大大批老工人““回家”，新新進(jìn)廠的人不不培訓(xùn)就上崗崗，管理人員員用誰不用誰誰老板一個人人說了算，化化驗(yàn)室11名名職工無一人人會進(jìn)行紅外外圖譜分析操操作。為了節(jié)節(jié)省成本，工工廠大量解聘聘正式工人，，而用工資水水平低的臨時時工來替代。。結(jié)局：5種假假藥現(xiàn)身市場場，11名病病人被奪去生生命，《藥品品生產(chǎn)許可證證》被吊銷，，企業(yè)被關(guān)閉閉，職工失業(yè)業(yè)。1：1920倍的慘痛代價價“齊二藥”事事件由輔料引引起，用工業(yè)業(yè)原料二甘醇醇替代藥用輔輔料丙二醇生生產(chǎn)“亮菌甲甲素注射液””。工業(yè)二甘醇每每噸6000元，藥用丙丙二醇每噸17000元元，齊二藥購購入一噸工業(yè)業(yè)二甘醇節(jié)省省資金1萬元。黑龍江省食品品藥品監(jiān)管局局對齊二藥處處罰結(jié)果：沒沒收查封扣押押的假藥；沒沒收其違法所所得238萬萬元，并處貨貨值金額5倍倍罰款1682萬元，罰罰沒款合計1920萬元；吊銷其其《藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證》，，撤銷其129個藥品批批準(zhǔn)文號，收收回GMP認(rèn)認(rèn)證證書。國務(wù)院對21名有關(guān)責(zé)任任人員作出處處理，其中移移交司法機(jī)關(guān)關(guān)處理10人人，給予黨紀(jì)紀(jì)政紀(jì)處分11人。問題產(chǎn)生的原原因亮菌甲素注射射液，是齊齊齊哈爾第二制制藥廠2006年3月才才推出的一個個新的品種，，使用工業(yè)二二甘醇代替丙丙二醇作為溶溶劑生產(chǎn)亮菌菌甲素注射液液，二甘醇在在體內(nèi)氧化成成草酸而引起起腎臟損害。。國家局調(diào)查結(jié)結(jié)果表明：““齊二藥”生生產(chǎn)和質(zhì)量管管理混亂，檢檢驗(yàn)環(huán)節(jié)失控控，檢驗(yàn)人員員將二甘醇判判為丙二醇投投料生產(chǎn)，造造成假藥案件件的發(fā)生。“欣弗”不““幸?！币粋€和“幸福福”幾乎同音音的詞匯，““欣弗”藥品品通用名稱叫叫克林霉素磷磷酸酯葡萄糖糖注射液，由由安徽華源生生物藥業(yè)有限限公司生產(chǎn)，，自2006年6月份以以來，“安徽徽華源”共生生產(chǎn)“欣弗””370萬瓶瓶，流向全國國26個省份份。由于使用用它造成的上上百例嚴(yán)重不不良反應(yīng)，其其中8人不幸幸死亡。8月3日衛(wèi)生生部叫?！靶佬栏ァ?，安徽徽華源藥廠全全面停產(chǎn)，近近兩千多名員員工停工回家家。停產(chǎn)后，其母母公司上海華華源股份有限限公司開盤后后跌停，公司司損失了1.967億元元市值。問題產(chǎn)生的原原因國家食品藥品品監(jiān)督管理局局調(diào)查結(jié)果：：安徽華源生生物藥業(yè)有限限公司違反規(guī)規(guī)定生產(chǎn)，是是導(dǎo)致這起不不良事件的主主要原因。該該公司2006年6月至至7月生產(chǎn)的的克林霉素磷磷酸酯葡萄糖糖注射液未按按批準(zhǔn)的工藝藝參數(shù)滅菌，，降低滅菌溫溫度，縮短滅滅菌時間，增增加滅菌柜裝裝載量，影響響了滅菌效果果。經(jīng)中國藥藥品生物制品品檢定所對相相關(guān)樣品進(jìn)行行檢驗(yàn)，結(jié)果果表明，無菌菌檢查和熱原原檢查不符合合規(guī)定。魚腥草—引發(fā)發(fā)中藥注射劑劑安全的思考考2006年6月1日，由于中藥藥注射劑不良良反應(yīng)事件的的一再發(fā)生，，引發(fā)多名兒兒童死亡，國國家食品藥品品監(jiān)督管理局局做出決定，，暫停使用魚魚腥草類注射射液的7個品種。中藥藥注射劑，這這個傳統(tǒng)中藥藥沒有的劑型型，發(fā)展陷入入了低谷期。?！棒~腥草事件件”共涉及135家企業(yè)的262個批準(zhǔn)文號，，停產(chǎn)給企業(yè)業(yè)造成20億億元經(jīng)濟(jì)損失失。此后，肌肌注魚腥草注注射液有條件件恢復(fù)使用，，但給藥途徑徑為靜脈滴注注的含魚腥草草注射劑仍在在“被禁”之列。“魚腥草事件件”不是質(zhì)量量問題，是典典型的藥品不不良反應(yīng)，但但其中暴漏了了中藥注射劑劑的安全隱患患，生產(chǎn)工藝藝落后，成分分復(fù)雜，質(zhì)量量不可控。佰易違規(guī)生產(chǎn)產(chǎn)—偶然中的的必然廣東佰易藥業(yè)業(yè)有限公司前前身是廣東省省血液制品所所，有40年年血液制品生生產(chǎn)歷史，2006年11月通過國國家局組織的的GMP認(rèn)證證五年到期復(fù)復(fù)查。今年年初，佰佰易藥業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)的藥品“靜靜注人免疫球球蛋白”，導(dǎo)導(dǎo)致部分患者者檢驗(yàn)出丙肝肝抗體呈陽性性。國家局和衛(wèi)生生部迅速采取取行動，調(diào)查查表明，佰易易公司在生產(chǎn)產(chǎn)“靜注人免免疫球蛋白””過程中，非非法購進(jìn)血漿漿原料、不能能提供有效完完整的生產(chǎn)記記錄和檢驗(yàn)記記錄、套用正正常生產(chǎn)批號號上市銷售；；涉嫌藥品已已銷往全國各各地。涉案藥品市場場流通量大于于批生產(chǎn)記錄錄產(chǎn)量，即實(shí)實(shí)際銷售量大大于生產(chǎn)量。。故意造假，，套用正常產(chǎn)產(chǎn)品的批號生生產(chǎn)并上市銷銷售，妄圖逃逃避監(jiān)管，把把非法產(chǎn)品合合法化，把違違法行為隱秘秘化。結(jié)局：收回““藥品GMP”證書，停停止生產(chǎn)和銷銷售產(chǎn)品。應(yīng)該吸取的教教訓(xùn)企業(yè)法人不能能只重視市場場、效益，而而忽視企業(yè)管管理管理。要時刻繃緊““質(zhì)量”這根根弦，“齊二二藥”和安徽徽華源藥業(yè)都都是因藥品質(zhì)質(zhì)量問題，造造成多人死亡亡，企業(yè)為此此付出了慘痛痛的代價。企業(yè)員工素質(zhì)質(zhì)不高，責(zé)任任心不強(qiáng)，也也是導(dǎo)致藥品品質(zhì)量問題的的主要原因。。不能貪圖小利利，而不顧企企業(yè)發(fā)展的長長遠(yuǎn)利益。制度不能形同同虛設(shè)，要有有效地貫徹實(shí)實(shí)施?！褒R齊二藥”在原原料采購、驗(yàn)驗(yàn)收、檢驗(yàn)等等環(huán)節(jié)沒有嚴(yán)嚴(yán)格把關(guān)；安安徽華源藥業(yè)業(yè)反規(guī)定生產(chǎn)產(chǎn)，降低滅菌菌溫度，縮短短滅菌時間，，導(dǎo)致不合格格產(chǎn)品出廠；；廣東佰易由由偶然事件暴暴漏出違規(guī)生生產(chǎn)問題。實(shí)施GMP不不能流于形式式，要變成企企業(yè)自覺的行行為。《全國整頓和和規(guī)范藥品市市場秩序?qū)ｍ?xiàng)項(xiàng)行動方案》》針對相繼發(fā)生生的藥害事件件，為了嚴(yán)厲厲打擊制售假假劣藥品違法法犯罪活動，，保障公眾用用藥安全，國國務(wù)院將用一一年左右時間間在全國范圍圍深入開展整整頓和規(guī)范藥藥品市場秩序序?qū)ｍ?xiàng)行動。。根據(jù)這一行動動方案，今后后一年中，有有關(guān)部門將堅(jiān)堅(jiān)持整頓與規(guī)規(guī)范相結(jié)合，，圍繞藥品研研制、生產(chǎn)、、流通、使用用四個環(huán)節(jié)，，突出重點(diǎn)品品種和重點(diǎn)地地區(qū)，嚴(yán)格準(zhǔn)準(zhǔn)入管理，強(qiáng)強(qiáng)化日常監(jiān)管管，打擊違法法犯罪，查處處失職瀆職，，推動行業(yè)自自律。藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)節(jié)重點(diǎn)是消除除注射劑高風(fēng)風(fēng)險產(chǎn)品的隱隱患，實(shí)施駐駐廠監(jiān)督員制制度，繼續(xù)開開展飛行檢查查和專向檢查查，防止藥害害事件發(fā)生。。此次專項(xiàng)行動動，范圍之廣廣、力度之大大、前所未有有，必將對藥藥品安全形勢勢和藥品監(jiān)管管工作帶來深深遠(yuǎn)影響。。第三部分為為什么實(shí)施GMP實(shí)施GMP目目的？第一節(jié)實(shí)施GMP重要意意義（1）1.有利于企業(yè)新新藥和仿制藥藥品的開發(fā)；；2.有利于換換發(fā)《藥品生生產(chǎn)企業(yè)許可可證》；3.有利于提提高企業(yè)和產(chǎn)產(chǎn)品的聲譽(yù)，，提高競爭力力；4.有利于藥品的的出口；5.有利于提高科科學(xué)的管理水水平，促進(jìn)企企業(yè)人員素質(zhì)提高和增增強(qiáng)質(zhì)量意識識，保證藥品品質(zhì)量；6.有利于企業(yè)業(yè)提高經(jīng)濟(jì)濟(jì)效益；第一節(jié)實(shí)施施GMP重重要意義（2）7.有利于于為制藥企企業(yè)提供一一套藥品生生產(chǎn)和質(zhì)量所遵循的的基本原則則和必需的的標(biāo)準(zhǔn)組合合，促進(jìn)企業(yè)強(qiáng)化征征稅管理和和質(zhì)量管理理，有助于于企業(yè)管理現(xiàn)代化，，采用新技技術(shù)、新設(shè)設(shè)備，提高高產(chǎn)品質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)效效益。8.國家限限期的強(qiáng)制制性的認(rèn)證證。第二節(jié).影影響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的五大大因素人（Human）機(jī)器設(shè)備（（Machine））物料（Material）方法（Mwthod）環(huán)境（Environment）第三節(jié).GMP三大大目標(biāo)因素素（GMP精髓髓）要把影響藥藥品質(zhì)量的的人為差錯錯，減少到到最低程度度；要防止一切切對藥品的的污染和交交叉污染，，防止產(chǎn)品品質(zhì)量下降降的情況發(fā)發(fā)生；要建立健全全企業(yè)的質(zhì)質(zhì)量管理體體系，確保保藥品GMP的有效效實(shí)施，以以生產(chǎn)出高高質(zhì)量的藥藥品。當(dāng)然，GMP有效實(shí)實(shí)施的證明明，就是通通過藥品GMP認(rèn)證證，就是以以產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)合合格來證明明第四節(jié).GMP管理理的法制和和科學(xué)觀（1）法制觀念1.若《中華人人民共和國國藥品管理理法》為母母法，《藥藥品生產(chǎn)和質(zhì)質(zhì)量管理》》就是子法法；2.藥品GMP的立法依依據(jù)是藥品品管理法，，其具有法法律的強(qiáng)制性質(zhì)；；3.無論是WHO的GMP，還是是任何國家家法定的GMP，或或者是行業(yè)或企企業(yè)的GMP，其最最終必須遵遵循這樣的的原則：只要切實(shí)按按照所規(guī)定定的GMP去做，就就能生產(chǎn)出出符合一定質(zhì)量的藥藥品，防止止任何事故故的發(fā)生。。第四節(jié).GMP管理理的法制和和科學(xué)觀（2）科學(xué)觀念（1）1.GMP在本質(zhì)上上是以預(yù)防防為主的預(yù)預(yù)防型質(zhì)量量管理；2.GMP基本要求求：要求對產(chǎn)品品質(zhì)量的產(chǎn)產(chǎn)生、形成成和實(shí)現(xiàn)的的全過程進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量管管理；要求全員參參與質(zhì)量管管理；要求企業(yè)各各部門承擔(dān)擔(dān)質(zhì)量責(zé)任任；要求企業(yè)管管理由企業(yè)業(yè)最高管理理者承擔(dān)責(zé)責(zé)任；要求把教育育培訓(xùn)置于于重要地位位。第四節(jié).GMP管理理的法制和和科學(xué)觀（3）科學(xué)觀念（2）3.GMP的指導(dǎo)思想想：為用戶服務(wù)務(wù)的思想；；系統(tǒng)管理的的思想；預(yù)防為主的的思想；對質(zhì)量形成成的全過程程進(jìn)行控制制的思想；；第四節(jié).GMP管理理的法制和和科學(xué)觀（4）技術(shù)與管理理并重的思思想；用事實(shí)和數(shù)數(shù)據(jù)說話的的思想；強(qiáng)調(diào)人員素素質(zhì)的管理理思想；根據(jù)藥品的的特殊性，，GMP還強(qiáng)調(diào)衛(wèi)生生管理、無無菌管理、、核對檢查查和驗(yàn)證管管理等。第五節(jié).藥藥品GMP的基本控控制要求（1）對藥品生產(chǎn)產(chǎn)過程中進(jìn)進(jìn)行控制，，使產(chǎn)品達(dá)達(dá)到“內(nèi)控控標(biāo)準(zhǔn)”的的要求；對廠房、設(shè)設(shè)施、設(shè)備備進(jìn)行控制制達(dá)到“合合適的”要要求；對物料進(jìn)行行控制，達(dá)達(dá)到“合格格的”要求求；對生產(chǎn)方法法進(jìn)行控制制，要“經(jīng)經(jīng)過驗(yàn)證””；第五節(jié).藥藥品GMP的基本控控制要求（2）對檢驗(yàn)的監(jiān)監(jiān)測手段進(jìn)進(jìn)行控制，，使手段具具有“可靠靠性”；對售后服務(wù)務(wù)進(jìn)行控制制，使之““完善健全全”；對生產(chǎn)人員員、管理人人員進(jìn)行控控制，使之之“訓(xùn)練有有素”。第六節(jié).質(zhì)質(zhì)量體系文文件化使質(zhì)量體系系與GMP一致；GMP文件化是制制藥企業(yè)通通過GMP認(rèn)證的前提提；對藥品質(zhì)量量的正確理理解藥品是指用用于預(yù)防、、治療、診診斷人的疾疾病，有目目的地調(diào)節(jié)節(jié)人的生理理機(jī)能并規(guī)規(guī)定有適應(yīng)應(yīng)癥或者功功能主治、、用法和用用量的物質(zhì)質(zhì)，包括中中藥材、中中藥飲片、、中成藥、、化學(xué)原料料藥及其制制劑、抗生生素、生化化藥品、放放射性藥品品、血清、、疫苗、血血液制品和和診斷藥品品等。藥品品是是一一種種特特殊殊的的商商品品，，藥藥品品的的質(zhì)質(zhì)量量直直接接關(guān)關(guān)系系到到百百姓姓生生命命安安全全和和身身體體健健康康。。生產(chǎn)產(chǎn)藥藥品品不不僅僅要要保保證證外外在在質(zhì)質(zhì)量量合合格格（（指指按按標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)檢檢驗(yàn)驗(yàn)合合格格）），，而而且且要要保保證證內(nèi)內(nèi)在在質(zhì)質(zhì)量量合合格格（（指指藥藥品品的的安安全全、、有有效效）），，在在某某種種意意義義上上講講，，內(nèi)內(nèi)在在質(zhì)質(zhì)量量的的合合格格要要比比外外在在質(zhì)質(zhì)量量的的合合格格更更為為重重要要檢驗(yàn)驗(yàn)合合格格的的產(chǎn)產(chǎn)品品不不一一定定是是合合格格的的藥藥品品，，藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)不不僅僅最最終終質(zhì)質(zhì)量量要要合合格格，，而而且且生生產(chǎn)產(chǎn)過過程程和和形形式式還還要要合合法法。生產(chǎn)產(chǎn)藥藥品品的的基基本本要要求求生產(chǎn)產(chǎn)藥藥品品必必須須獲獲得得法法律律的的許許可可，，取取得得準(zhǔn)準(zhǔn)入入資資質(zhì)質(zhì)，，如如取取得得《《藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)許許可可證證》》、、藥藥品品批批準(zhǔn)準(zhǔn)文文號號、、通通過過GMP認(rèn)認(rèn)證證等等要遵遵循循法法律律的的規(guī)規(guī)定定，，規(guī)規(guī)范范藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)行行為為，，承承擔(dān)擔(dān)相相應(yīng)應(yīng)的的義義務(wù)務(wù)GMP的的法法律律基基礎(chǔ)礎(chǔ)是是《《藥藥品品管管理理法法》》，，實(shí)實(shí)施施GMP最最起起碼碼要要做做到到依依法法組組織織生生產(chǎn)產(chǎn)。。違法法的的生生產(chǎn)產(chǎn)行行為為必必將將受受到到法法律律的的嚴(yán)嚴(yán)懲懲。。第四四部部分分質(zhì)質(zhì)量量保保證證法法（一一））全全員員質(zhì)質(zhì)量量意意識識的的培培養(yǎng)養(yǎng)質(zhì)量量意意識識是是最最基基本本的的上上崗崗證證質(zhì)量量管管理理不不光光是是質(zhì)質(zhì)量量部部門門的的事事情情，，不不可可能能每每個個操操作作人人員員配配一一個個QA來來監(jiān)監(jiān)督督。。沒有有經(jīng)經(jīng)過過必必要要質(zhì)質(zhì)量量培培訓(xùn)訓(xùn)的的人人不不能能上上崗崗作作業(yè)業(yè)，，業(yè)業(yè)務(wù)務(wù)，，生生產(chǎn)產(chǎn)，，研研發(fā)發(fā)概概莫莫能能外外。。-質(zhì)量量意意識識必必須須滲滲透透在在每每個個人人的的意意識識中中，，不不是是參參加加過過幾幾次次GMP知知識識培培訓(xùn)訓(xùn)就就可可以以有有質(zhì)質(zhì)量量意意識識了了，，質(zhì)質(zhì)量量意意識識應(yīng)應(yīng)體體現(xiàn)現(xiàn)在在具具體體的的工工作作習(xí)習(xí)慣慣中中。。合格格的的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)是是什什么么什么么才才算算是是合合格格，，必必須須有有判判斷斷標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和和對對標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)驗(yàn)驗(yàn)收收所所采采用用的的方方法法，，兩兩者者缺缺一一不不可可，，標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)錯錯了了，，后后面面的的一一切切工工作作都都錯錯了了客戶戶的的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)說說了了算算，，符符合合客客戶戶要要求求的的就就是是合合格格。。如如果果沒沒有有事事先先統(tǒng)統(tǒng)一一好好驗(yàn)驗(yàn)收收的的方方法法，，可可能能變變成成了了客客戶戶說說了了算算。。企業(yè)業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：：很很多多新新產(chǎn)產(chǎn)品品所所遵遵循循的的原原則則是是企企業(yè)業(yè)的的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)推推薦薦給給客客戶戶，，但但是是也也要要約約定定好好標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)所所采采用用的的檢檢驗(yàn)驗(yàn)方方法法。。為什什么么要要質(zhì)質(zhì)量量審審計計合格格的的產(chǎn)產(chǎn)品品是是做做出出來來的的，，不不是是檢檢測測出出來來的的。。在對對工工廠廠審審計計前前，，先先對對自自己己的的業(yè)業(yè)務(wù)務(wù)程程序序進(jìn)進(jìn)行行審審計計，，業(yè)業(yè)務(wù)務(wù)操操作作也也是是一一個個生生產(chǎn)產(chǎn)過過程程，，不不符符合合質(zhì)質(zhì)量量控控制制的的程程序序也也會會產(chǎn)產(chǎn)生生差差錯錯，，如如貨貨物物被被人人掉掉包包。。提出整整改意意見才才體現(xiàn)現(xiàn)出審審計工工作的的服務(wù)務(wù)價值值。嚴(yán)格控控制產(chǎn)產(chǎn)品發(fā)發(fā)貨，，只靠靠放行行是不不夠的的產(chǎn)品放放行是是最后后一道道防線線，我我們經(jīng)經(jīng)常會會碰到到判定定為不不合格格但是是交貨貨期違違約了了，怎怎么辦辦呢？？所以以必須須有過過程的的控制制和驗(yàn)驗(yàn)證。。驗(yàn)證就就如同同是信信用紀(jì)紀(jì)錄，，事先先應(yīng)對對業(yè)務(wù)務(wù)的風(fēng)風(fēng)險做做出判判斷。。不能等等到交交貨期期最后后一天天發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合合格才才去想想辦法法，而而應(yīng)跟跟蹤整整個過過程，，把問問題解解決在在出現(xiàn)現(xiàn)問題題之前前?？蛻舻牡馁|(zhì)量量抱怨怨幫助助我們們提高高產(chǎn)品品質(zhì)量量通過用用戶對對產(chǎn)品品質(zhì)量量的抱抱怨和和投訴訴可以以發(fā)現(xiàn)現(xiàn)產(chǎn)品品存在在的缺缺陷，，幫助助企業(yè)業(yè)質(zhì)量量體系系的持持續(xù)改改進(jìn)。。沒有造造成損損失也也可能能被處處罰有些時時候有有些差差錯經(jīng)經(jīng)常發(fā)發(fā)生，，沒有有及時時改正正或已已造成成對公公司的的不良良影響響，盡盡管沒沒有造造成損損失，，也應(yīng)應(yīng)得到到處罰罰。技術(shù)支支持和和質(zhì)量量管理理的區(qū)區(qū)別質(zhì)量管管理工工作包包括但但不限限于下下列工工作：：質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)發(fā)布；；產(chǎn)品的的檢測測；COA簽發(fā)發(fā)與產(chǎn)產(chǎn)品的的放行行；客戶投投訴處處理；；公司的的質(zhì)量量管理理體系系相關(guān)關(guān)的制制度、、流程程建設(shè)設(shè)及培培訓(xùn)；；對工廠廠進(jìn)行行質(zhì)量量審計計，完完成DMF文本本等。。技術(shù)支支持和和質(zhì)量量管理理的區(qū)區(qū)別而技術(shù)術(shù)支持持包括括但不不限于于下列列工作作：指完成成產(chǎn)品品結(jié)構(gòu)構(gòu)式的的確認(rèn)認(rèn)；客戶的的調(diào)查查問卷卷；對客戶戶質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和分分析方方法的的翻譯譯；出具TSE/BSE、殘殘留溶溶劑證證明文文件等等；起草客客戶保保密協(xié)協(xié)議和和獨(dú)家家代理理等協(xié)協(xié)議。。GMP的核核心思思想寫好你你要做做的；；做好你你所寫寫的；；記好你你所做做的。。且將人為為的差差錯控控制在在最低低限度度；防止對對藥品品的污污染；；建立嚴(yán)嚴(yán)格的的質(zhì)量量保證證體系系，確確保產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量。。持續(xù)改改進(jìn)產(chǎn)品的的質(zhì)量量和服服務(wù)的的質(zhì)量量必須須持續(xù)續(xù)改進(jìn)進(jìn)和不不斷完完善，，以適適應(yīng)客客戶不不斷提提高的的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。質(zhì)量保保證法法(二)、上上崗培培訓(xùn)要要求不同崗崗位，，培訓(xùn)訓(xùn)的內(nèi)內(nèi)容由由各部部門主主管和和質(zhì)量量管理理部門門共同同決定定具體培培訓(xùn)內(nèi)內(nèi)容文件管管理變更控控制供應(yīng)商商質(zhì)量量審計計如何應(yīng)應(yīng)對客客戶的的投訴訴及如如何答答復(fù)質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險管管理藥品質(zhì)質(zhì)量體體系建建立如何制制定符符合客客戶要要求的的DMF文文本藥物研研發(fā)管管理（（ICHQ8）及及流程程規(guī)范范實(shí)驗(yàn)室室操作作的規(guī)規(guī)范偏差調(diào)調(diào)查與與控制制OOS自檢管管理倉庫及及物料料管理理5S管管理儀器確確認(rèn)及及進(jìn)行行分析析方法法驗(yàn)證證Reach法規(guī)規(guī)對我我公司司產(chǎn)品品的影影響每年制制訂年年度培培訓(xùn)計計劃，，建立立個人人培訓(xùn)訓(xùn)檔案案。第四部部分、、質(zhì)量量保證證法（三））、質(zhì)質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的的發(fā)布布和變變更程程序這是針針對公公司所所有產(chǎn)產(chǎn)品，，包括括貿(mào)易易產(chǎn)品品質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)由由誰制制訂質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的的制訂訂，必必須由由專業(yè)業(yè)的人人員和和部門門制訂訂，在在標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)制定定工作作中一一定要要用系系統(tǒng)全全面與與發(fā)展展的思思路，，科學(xué)學(xué)地實(shí)實(shí)現(xiàn)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的的質(zhì)控控目標(biāo)標(biāo)；質(zhì)量管管理部部承擔(dān)擔(dān)著質(zhì)質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)制制訂和和執(zhí)行行的權(quán)權(quán)利和和義務(wù)務(wù)；質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)均均由質(zhì)質(zhì)量管管理部部審核核、QA經(jīng)經(jīng)理批批準(zhǔn)，，質(zhì)量量管理理部發(fā)發(fā)布。。對質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的建建立分分兩種種情況況：1、自自己研研發(fā)的的產(chǎn)品品，原原料、、中間間體、、包裝裝材料料和成成品都都要建建立相相應(yīng)的的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。2、貿(mào)貿(mào)易產(chǎn)產(chǎn)品的的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)分三三類：：工廠提提供質(zhì)質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的的，必必須對對該標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)進(jìn)行審審核，，確保保該質(zhì)質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的的合理理性和和可操操作性性。工廠沒沒有質(zhì)質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的的，必必須建建立質(zhì)質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。。不需進(jìn)進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量控控制的的產(chǎn)品品，無無須建建立公公司自自己的的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，按按照對對方的的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)來放放行。。變更程程序：：由變更更申請請人填填寫《《變更更審批批表》》，交交予QA部部門。。QA人人員對對變更更進(jìn)行行審查查、評評價，，簽署署意見見后交交相關(guān)關(guān)部門門經(jīng)理理。相關(guān)部部門經(jīng)經(jīng)理對對此變變更的的可行行性進(jìn)進(jìn)行評評價，，簽署署意見見后交交終審審人進(jìn)進(jìn)行再再評價價。質(zhì)量管管理部部經(jīng)理理負(fù)責(zé)責(zé)變更更的批批準(zhǔn)，，簽署署意見見后及及時交交給相相關(guān)執(zhí)執(zhí)行部部門。。變更執(zhí)執(zhí)行部部門按按照審審批意意見執(zhí)執(zhí)行變變更，，并如如實(shí)記記錄變變更執(zhí)執(zhí)行情情況。。由QA相關(guān)關(guān)人員員對變變更執(zhí)執(zhí)行情情況進(jìn)進(jìn)行監(jiān)監(jiān)督、、檢查查。由QA經(jīng)理理對變變更執(zhí)執(zhí)行結(jié)結(jié)果進(jìn)進(jìn)行確確認(rèn)，，并確確定將將隨之之變更更的項(xiàng)項(xiàng)目，，逐一一填寫寫于《《變更更審批批表》》上。。由QA對《《變更更審批批表》》進(jìn)行行編號號、復(fù)復(fù)印，，分送送予變變更相相關(guān)部部門，，原件件由QA按按編號號存檔檔，備備查。。由QA主管管組織織相關(guān)關(guān)變更更牽涉涉部門門的主主管，，共同同協(xié)商商下步步變更更的方方案，，并填填寫相相關(guān)的的《變變更審審批表表》，，準(zhǔn)備備執(zhí)行行相關(guān)關(guān)變更更。第四部部分、、質(zhì)量量保證證法（四））、產(chǎn)產(chǎn)品放放行程程序產(chǎn)品放放行流流程成品放放行審審核首首先由由生產(chǎn)產(chǎn)部進(jìn)進(jìn)行（（若貿(mào)貿(mào)易產(chǎn)產(chǎn)品，，這部部分內(nèi)內(nèi)容可可省略略），，審核核內(nèi)容容（（略））生產(chǎn)研研發(fā)部部授權(quán)權(quán)審核核人審審核無無誤后后，在在《成成品放放行審審核記記錄》》上簽簽字，，連同同批生生產(chǎn)記記錄轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)交QA，，以上上工作作自生生產(chǎn)研研發(fā)部部上交交記錄錄起2個工工作日日內(nèi)完完成。。QA授授權(quán)審審核人人審核核內(nèi)容容包括括質(zhì)量監(jiān)控控記錄完完整，準(zhǔn)準(zhǔn)確無誤誤，與批批生產(chǎn)記記錄、包包裝記錄錄各項(xiàng)一一致無誤誤，結(jié)果果正常。。各中間產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)驗(yàn)合格。。成品取樣樣按《取取樣操作作程序》》執(zhí)行，，檢驗(yàn)記記錄完整整，復(fù)核核人復(fù)核核無誤。。標(biāo)簽粘貼貼是否正正確，內(nèi)內(nèi)外包裝裝是否與與實(shí)物相相符。包裝稱量量是否無無誤，稱稱量是否否經(jīng)QA復(fù)核。。以上工作作自生產(chǎn)產(chǎn)研發(fā)部部轉(zhuǎn)交記記錄起2個工作作日內(nèi)完完成。產(chǎn)品放行行流程QA授權(quán)權(quán)審核人人審核批批生產(chǎn)記記錄、批批包裝記記錄及檢檢驗(yàn)記錄錄后，根根據(jù)審核核結(jié)果在在《成品品放行審審核記錄錄》上簽簽名，連連同成品品分析報報告單交交質(zhì)量管管理部負(fù)負(fù)責(zé)人。。質(zhì)量管理理部負(fù)責(zé)責(zé)人根據(jù)據(jù)審核結(jié)結(jié)果簽發(fā)發(fā)分析報報告單，，開具《《成品放放行單》》，并在在《成品品放行單單》上加加蓋質(zhì)量量管理部部紅印章章。《成品放放行單》》一式二二份，一一份附批批包裝記記錄，一一份交成成品倉庫庫，倉管管員憑《《成品放放行單》》發(fā)貨第四部分分、質(zhì)量量保證法法（5）、、業(yè)務(wù)過過程質(zhì)量量控制程程序業(yè)務(wù)操作作過程中中的質(zhì)量量控制業(yè)務(wù)員必必須做好好銷售記記錄，保保證可以以追溯產(chǎn)產(chǎn)品銷售售的去向向，確保保必要時時能以最最快的速速度召回回有關(guān)的的產(chǎn)品。。在業(yè)務(wù)過過程中，，保持與與質(zhì)量管管理部的的溝通，，確保提提供的分分析報告告單、分分析方法法和TDP、DMF等等質(zhì)量技技術(shù)文件件的準(zhǔn)確確性和完完整性。。接到用戶戶投訴，，業(yè)務(wù)員員應(yīng)認(rèn)真真記錄并并及時通通知質(zhì)量量管理部部門，質(zhì)質(zhì)量管理理部門立立即組織織調(diào)查，，并及時時將調(diào)查查結(jié)果和和處理意意見通知知客戶。。從顧客要要求的高高度去完完成各自自的職責(zé)責(zé)，建立立一種預(yù)預(yù)防性的的企業(yè)質(zhì)質(zhì)量文化化；樹立“第第一次就就把事情情做對””的觀念念，為創(chuàng)創(chuàng)造“零零缺陷””奠定基基礎(chǔ)；質(zhì)量保證證法-生產(chǎn)過程程質(zhì)量控控制程序序（包括括中試生生產(chǎn)）(6)對進(jìn)入生生產(chǎn)區(qū)域域的物料料，現(xiàn)場場管理員員根據(jù)批批指令進(jìn)進(jìn)行核對對，無誤誤后，確確認(rèn)清場場效果并并發(fā)放批批生產(chǎn)記記錄和包包裝記錄錄；在生產(chǎn)中中，QA實(shí)施動動態(tài)監(jiān)控控，特別別是關(guān)鍵鍵的生產(chǎn)產(chǎn)工序，，確保標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)得到到貫徹執(zhí)執(zhí)行，對對違反標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的行行為，及及時進(jìn)行行制止和和糾正；；生產(chǎn)過程程中需對對設(shè)施、、設(shè)備、、物料和和容器掛掛狀態(tài)標(biāo)標(biāo)志；生產(chǎn)過程程中出現(xiàn)現(xiàn)的偏差差和不合合格物料料及時調(diào)調(diào)查處理理；對中間產(chǎn)產(chǎn)品和成成品及時時取樣；；確保保證證不合格格的中間間產(chǎn)品，，不流入入下工序序每個生產(chǎn)產(chǎn)階段結(jié)結(jié)束后，，對批記記錄和包包裝記錄錄進(jìn)行審審核；質(zhì)量保證證法-內(nèi)部質(zhì)量量審計和和整改及及處罰程程序(7)審核的結(jié)結(jié)果為公公司采取取措施提提供了信信息。審核的主主要目的的是確定定滿足審審核準(zhǔn)則則的程序序，如：：確定管理理體系對對規(guī)定要要求的符符合性；；評價對法法規(guī)的符符合性；；確認(rèn)所實(shí)實(shí)施的管管理體系系滿足規(guī)規(guī)定目標(biāo)標(biāo)的有效效性。具體要求求如下：：是否達(dá)到到了所建建立的質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的要求，，及時發(fā)現(xiàn)現(xiàn)存在的的問題，，制訂改改進(jìn)措施施與預(yù)防防措施進(jìn)一步提提高質(zhì)量量管理體體系的符符合性和和有效性性。質(zhì)量管理理部還應(yīng)應(yīng)跟蹤限限期整改改，將問問題的整整改落到到實(shí)處。。假如遇到到違反質(zhì)質(zhì)量的問問題，進(jìn)進(jìn)行如下下的處罰罰：對違反質(zhì)質(zhì)量管理理的行為為實(shí)施處處罰，處處罰金額額為100～10000元（（視違反反質(zhì)量行行為的性性質(zhì)而定定），并并及時在在公司內(nèi)內(nèi)部進(jìn)行行質(zhì)量公公告，幫幫助相關(guān)關(guān)部門和和人員進(jìn)進(jìn)行整改改；并就此事事作為案案例，負(fù)負(fù)責(zé)培訓(xùn)訓(xùn)公司員員工，逐逐步培養(yǎng)養(yǎng)員工的的質(zhì)量意意識；對屢教不改的的行為，以及及對質(zhì)量部門門提出的整改改意見置之不不理，應(yīng)加重重處罰；質(zhì)量管理部有有權(quán)對任何違違反質(zhì)量的行行為進(jìn)行處罰罰，處罰金額額為100～～10000元（視違反反質(zhì)量行為的的性質(zhì)而定）），及時在公公司內(nèi)部進(jìn)行行質(zhì)量公告，，并幫助相關(guān)關(guān)部門和人員員進(jìn)行整改質(zhì)量保證法-質(zhì)量抱怨的解解決程序(8)認(rèn)真分析原因因，找到解決決問題的方法法。確保與客戶的的充分溝通，，正確認(rèn)識不不合格；必要的情況下下，專門安排排人員進(jìn)行獨(dú)獨(dú)立的檢查；；分析問題，找找出真正的具具體原因；對存在的問題題，進(jìn)行整改改；對所做的工作作進(jìn)行效果評評估。質(zhì)量保證法-質(zhì)量爭議的仲仲裁程序(9)仲裁是指雙方方當(dāng)事人自愿愿而且達(dá)成書書面協(xié)議將糾糾紛交給第三三方——質(zhì)量量管理委員會會做出裁決，，糾紛雙方有有義務(wù)執(zhí)行該該裁決，從而而解決糾紛的的一種制度。。仲裁裁決為為一裁終局而而且具有強(qiáng)制制性。仲裁是一種第第三方的公正正活動，進(jìn)行行仲裁的第三三方是質(zhì)量管管理委員會，，仲裁程序包包括申請、答答辯、調(diào)查取取證、最終裁裁決等。質(zhì)量管理委員員會由SBU立法委員會會選舉產(chǎn)生，，若質(zhì)量管理理委員會成員員是當(dāng)事人，，必須回避。。五、質(zhì)量系統(tǒng)統(tǒng)SBU與業(yè)業(yè)務(wù)系統(tǒng)SNU的質(zhì)量協(xié)協(xié)議共分為5類套套餐A級套餐（（形式審查查放行）B級套餐（（數(shù)據(jù)檢測放放行）C級套餐（（過程控制放放行）D級套餐（（問卷調(diào)查+過程控制放放行）E級套餐（（現(xiàn)場檢查+過程控制放放行）A級套餐（（形式審查查放行）服務(wù)內(nèi)容：：僅僅對ＣＯＯＡ的格式式進(jìn)行審核。。適用對象：：成熟業(yè)務(wù)(工廠穩(wěn)定,客戶穩(wěn)定,工藝穩(wěn)定)收費(fèi)：工工本費(fèi)(15元)責(zé)任：COA形式式規(guī)范，完整整，在形式上上與前批保持持一致，無打打印錯誤。B級套餐（（數(shù)據(jù)檢測放放行）服務(wù)內(nèi)容：：根據(jù)已經(jīng)有有的標(biāo)準(zhǔn)和方方法檢測樣品品，并出具有有COA適用對象：：金額比較大大的成熟業(yè)務(wù)務(wù)收費(fèi)：工工本費(fèi)（60元）+檢測測費(fèi)用(由QC收取)責(zé)任：確確保產(chǎn)品檢測測結(jié)果準(zhǔn)確及及時，COA形式規(guī)規(guī)范，完整，，在形式上與與前批保持一一致，無打印印錯誤。C級套餐（（過程控制放放行）服務(wù)內(nèi)容：：在業(yè)務(wù)報價價階段，與客客戶，工廠標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)與方法的的統(tǒng)一，并按按照約定的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)檢測產(chǎn)品品，出具COA適用對象：：第一次進(jìn)行行的業(yè)務(wù)(由由合格的供應(yīng)應(yīng)商生產(chǎn)收費(fèi)：工