藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理課件

藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理

北京市藥品檢驗(yàn)所趙明二00七年六月一、實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針二、實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理要求三、實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證體系四、實(shí)驗(yàn)室的SOP五、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置六、實(shí)驗(yàn)室的人員管理七、實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備管理八、實(shí)驗(yàn)室的物品管理九、實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件管理十、實(shí)驗(yàn)室的檢測過程管理十一、實(shí)驗(yàn)室的文件信息管理藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針

藥品是一種特殊商品，藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到人民群眾用藥安全有效。藥品檢驗(yàn)是控制藥品質(zhì)量的重要手段。作為藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，要以《藥品管理法》為準(zhǔn)繩，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的質(zhì)量方針。

實(shí)現(xiàn)“質(zhì)量第一”的質(zhì)量方針

確保檢驗(yàn)結(jié)果科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確、可靠

既要防止把合格藥品判為不合格，也要避免把不合格藥品判為合格。

實(shí)現(xiàn)“質(zhì)量第一”的質(zhì)量方針

任何實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量不僅是靠統(tǒng)計(jì)處理和核對來保證的，還要考察整個(gè)測試過程的每一個(gè)環(huán)節(jié)。要強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，把人為的差錯(cuò)減少到最小程度。在測試過程中建立質(zhì)量保證體系，實(shí)現(xiàn)全面質(zhì)量管理，確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量。

藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理要求它的內(nèi)容可概括兩部分：硬件是指人員、設(shè)施、實(shí)驗(yàn)用品、儀器設(shè)備等方面的規(guī)定。軟件是指組織、制度、實(shí)驗(yàn)操作、環(huán)境條件、實(shí)驗(yàn)記錄、人員培訓(xùn)等方面的規(guī)定。

藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理要求（1）機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)保部門的負(fù)責(zé)人、檢測研究項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人，在崗位上確實(shí)負(fù)起責(zé)任。（2）建立、健全質(zhì)量保證部門，并全過程實(shí)施監(jiān)督檢查作用。（3）各級人員在承擔(dān)檢測研究項(xiàng)目的數(shù)量和能力上相適應(yīng)。（4）儀器和設(shè)備與承擔(dān)項(xiàng)目在數(shù)量、質(zhì)量和運(yùn)轉(zhuǎn)上相適應(yīng)。（5）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在質(zhì)量、數(shù)量及管理上符合要求。（6）各項(xiàng)操作具備可執(zhí)行的并被嚴(yán)格遵守的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）

（7）檢測和研究項(xiàng)目的全過程必須按照程序執(zhí)行，必須有完整的真實(shí)的原始記錄并妥善保管。（8）供試品、對照品以及標(biāo)本按要求立檔、存檔并妥善保管。藥品檢驗(yàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)質(zhì)量控制措措施實(shí)行全面質(zhì)質(zhì)量管理，，對影響檢檢驗(yàn)工作質(zhì)量的的六方面因因素，包括括實(shí)驗(yàn)人員員、實(shí)驗(yàn)物品、、儀器設(shè)備備、檢驗(yàn)過過程、環(huán)境境條件、管管理制度等等，進(jìn)行有有效的控制制，確保檢檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)準(zhǔn)確可靠。。（1）實(shí)驗(yàn)人員：職業(yè)道德德和業(yè)務(wù)能能力經(jīng)培訓(xùn)考核核，取得《《檢驗(yàn)員證證》（2）實(shí)驗(yàn)物品（對照品、、標(biāo)準(zhǔn)品、、試劑試藥藥玻璃器皿皿、實(shí)驗(yàn)動(dòng)動(dòng)物）：分分級、分類類使用和管管理。（3）儀器設(shè)備：實(shí)行標(biāo)志志管理、定定期檢定并并建立健全全管理檔案案。（4）檢驗(yàn)過程：過程程序序化、操作作標(biāo)準(zhǔn)化，，報(bào)告逐級核核對，層層層把關(guān)。（5）環(huán)境條件：溫度、濕濕度、光線線、噪音、、防磁、抗震震、電源、、無菌、動(dòng)動(dòng)物等條件件應(yīng)符合檢驗(yàn)驗(yàn)的具體規(guī)規(guī)定。（6）管理制度：制定、修修訂程序化化、檢檢查落實(shí)責(zé)任制制、內(nèi)外監(jiān)監(jiān)督相結(jié)合合。藥品檢驗(yàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量量保證體系系為保證藥品品檢驗(yàn)的質(zhì)質(zhì)量（即檢檢驗(yàn)結(jié)果科科學(xué)、規(guī)范范、準(zhǔn)確、、可靠），，以法律法法規(guī)為依據(jù)據(jù)，從客觀觀實(shí)際出發(fā)發(fā)，制定各各個(gè)崗位、、各個(gè)環(huán)節(jié)節(jié)的質(zhì)量要要求及其檢檢查評定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)而形成成的內(nèi)部監(jiān)監(jiān)督管理體體系。具體說就是是按照藥品品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室各項(xiàng)規(guī)章制度和和崗位責(zé)任任制的有關(guān)關(guān)規(guī)定，在在被測定樣品的的收檢、測測試、記錄錄、報(bào)告；；儀器設(shè)備的安安裝驗(yàn)收和和使用維護(hù)護(hù)；檢驗(yàn)人人員的培訓(xùn)考核核；差錯(cuò)事事故的分析析、處理；；質(zhì)量問題的申申訴檢查等等活動(dòng)中相相互聯(lián)系、、相互制約的質(zhì)質(zhì)量管理體體系。質(zhì)量保證體體系的主要要任務(wù)通過一定的的規(guī)章制度度、方法、、程序、機(jī)機(jī)構(gòu)等把質(zhì)質(zhì)量保證活活動(dòng)加以系系列化、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化、制度度化。建立質(zhì)量保保證體系（（QA）就就是貫徹和和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室室全面質(zhì)量量管理。質(zhì)量保證體體系的工作作程序（1）計(jì)劃階段—由決策層負(fù)負(fù)責(zé)結(jié)合實(shí)實(shí)驗(yàn)室的客觀實(shí)實(shí)際，對影影響檢驗(yàn)工工作質(zhì)量的的主要因素的的現(xiàn)狀分別別進(jìn)行調(diào)研研，包括組組織機(jī)構(gòu)與人人員配備，，人員素質(zhì)質(zhì)的培養(yǎng)和和提高；各項(xiàng)項(xiàng)規(guī)章制度度、操作規(guī)規(guī)程的修訂訂完善及其貫貫徹執(zhí)行情情況，儀器器設(shè)備的先先進(jìn)性和完好好率，試劑劑試藥與實(shí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的的質(zhì)量及供應(yīng)應(yīng)，檢驗(yàn)樣樣品的管理理等。通過對上述述諸要素的的調(diào)查分析析，找出存存在問題，，確定今后后的質(zhì)量目目標(biāo)并編制制具體的實(shí)實(shí)施計(jì)劃。。（2）實(shí)施階段——各部門按照照具體實(shí)施施計(jì)劃進(jìn)行行精心組織織，將每一一個(gè)工作的的時(shí)間、數(shù)數(shù)量、質(zhì)量量等要求落落實(shí)到實(shí)驗(yàn)驗(yàn)人員，真真正體現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量管理人人人有責(zé)的的全員管理理思想。（3）檢查階段———依據(jù)質(zhì)量管管理計(jì)劃和和體系標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)進(jìn)行檢查查，找出問問題，加以以原因分析析，并反饋饋給質(zhì)量管管理部門。。質(zhì)量檢查的的四種形式式a、日常檢查—主要針對對工作中的的細(xì)小環(huán)節(jié)節(jié)或或個(gè)人進(jìn)行行檢查。b、定期檢查—按月、季季或年針對對較大的工工作環(huán)節(jié)或或各部門工工作進(jìn)行階階段性檢查查。c、專項(xiàng)檢查—針對計(jì)劃劃執(zhí)行過程程中某些重重要的或易易出差錯(cuò)的的環(huán)節(jié)單獨(dú)獨(dú)進(jìn)行檢查查。d、全面檢查—針對計(jì)劃劃的各個(gè)方方面、各個(gè)個(gè)環(huán)節(jié)以及及與計(jì)劃有有關(guān)的各級級人員和計(jì)計(jì)劃本身進(jìn)進(jìn)行檢查。。（4）總結(jié)處處理階段由質(zhì)量監(jiān)督督人員根據(jù)據(jù)檢查的情情況，肯肯定成功經(jīng)經(jīng)驗(yàn)總結(jié)形形成新的規(guī)規(guī)范，把存存在的問題題加以分析析，提出解解決辦法和和防止再發(fā)發(fā)生類似問問題的措施施以及做出出獎(jiǎng)懲決定定。以上四個(gè)階階段，一環(huán)環(huán)緊扣一環(huán)環(huán)，系統(tǒng)性性、階段性性強(qiáng)。質(zhì)量量保證體系系和它的工工作程序不不是簡單的的周而復(fù)始始，而是在在循環(huán)系統(tǒng)統(tǒng)中不斷孕孕育著新的的計(jì)劃方案案，每每循循環(huán)一次，，都要前進(jìn)進(jìn)一步，使使質(zhì)量保證證工作不不斷達(dá)到新新的水平。。藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的SOPSOP（標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)規(guī)程）的制制定和嚴(yán)格格執(zhí)行是現(xiàn)代實(shí)實(shí)驗(yàn)室管理理的重要標(biāo)標(biāo)志。SOP制定定的“過程程”比“結(jié)結(jié)果”更重重要?！斑^程”是是指實(shí)驗(yàn)人人員分析實(shí)實(shí)驗(yàn)操作程程序、觀察操作的的關(guān)鍵點(diǎn)和和難點(diǎn)、總總結(jié)以往的的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)等，，以文字的的形式寫下下來，并經(jīng)經(jīng)過討論、批準(zhǔn)成成為共同自自覺遵守的的規(guī)范。檢測工作中中的SOP（1）對照照品和供試試品的SOP樣品標(biāo)識(shí)、、貯存、處處理、取樣樣等（2）儀器器設(shè)備的SOP環(huán)境控制、、采購、驗(yàn)驗(yàn)收、校驗(yàn)驗(yàn)、使用、維護(hù)護(hù)、維修、、報(bào)廢等。。（3）實(shí)驗(yàn)驗(yàn)記錄的SOP數(shù)據(jù)的收集集、計(jì)算，，報(bào)告的書書寫、校對、保存存等，計(jì)算算機(jī)處理系系統(tǒng)的使用用。（4）實(shí)驗(yàn)驗(yàn)動(dòng)物的SOP接收、運(yùn)送送、安置、、檢疫、飼飼養(yǎng)和管理理程序，從實(shí)實(shí)驗(yàn)開始到到結(jié)束，動(dòng)動(dòng)物的準(zhǔn)備備、觀察、檢查的的步驟，發(fā)發(fā)現(xiàn)動(dòng)物瀕瀕臨死亡或或已經(jīng)死亡的處理理過程。標(biāo)本的采集集、鑒識(shí)和和處理過程程。關(guān)于SOP的要求（1）使用用時(shí)可以方方便得到（2）更新新或被刪除除的SOP必須保存存歷史文本（3）修改改SOP必必須得到技技術(shù)負(fù)責(zé)人人的批準(zhǔn)并將歷歷史文本存存檔（4）要有有一個(gè)關(guān)于于SOP的的SOP（5）要有有唯一性標(biāo)標(biāo)識(shí)（編號號）（6）要認(rèn)認(rèn)真、規(guī)范范書寫，既既要體現(xiàn)專業(yè)性又要要容易閱讀讀理解（7）應(yīng)由由QA部門門審查并經(jīng)經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)責(zé)人批準(zhǔn)藥品檢驗(yàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)設(shè)置（1）按藥藥品分類設(shè)設(shè)置（2）按分分析方法設(shè)設(shè)置（3）按工工作性質(zhì)設(shè)設(shè)置設(shè)置檢驗(yàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考考慮的相關(guān)關(guān)因素（1）周邊邊環(huán)境（2）交通通、通訊條條件（3）空間間及人均實(shí)實(shí)驗(yàn)室面積積（4）水、、電、氣的的供應(yīng)情況況藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室人員的管管理（1）建立健全各類類人員的崗位位責(zé)任制技術(shù)負(fù)責(zé)人、、質(zhì)量負(fù)責(zé)人人專業(yè)技術(shù)人員員（高級工程程師、工程師師、助理工程師））、圖書檔檔案管理人員員、文件管理人員員、試驗(yàn)動(dòng)物物飼養(yǎng)人員、、樣品保管人員員、計(jì)量管理理人員、計(jì)算機(jī)管理人人員、儀器設(shè)設(shè)備維修人員、質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督人員等（2）專業(yè)技術(shù)人員員構(gòu)成及資格格構(gòu)成比例高高：中：：初=1：2：4部門負(fù)責(zé)人任任職資格：a、熟悉法律律、法規(guī)b、熟悉各種種檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)c、了解掌握握國內(nèi)外藥物物分析技術(shù)發(fā)展動(dòng)態(tài)d、掌握1至至2門外語e、有一定年年限的實(shí)驗(yàn)室室工作經(jīng)驗(yàn)檢驗(yàn)人員任職職資格a、經(jīng)培訓(xùn)考考核，取得《《檢驗(yàn)員證》》b、凡使用大大型精密儀器器者，經(jīng)培訓(xùn)訓(xùn)考核取得《大型精精密儀器操作作許可證》c、熟練掌握握所從事檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目的各種種標(biāo)準(zhǔn)、方法和操作規(guī)規(guī)程d、了解誤差差理論、數(shù)理理統(tǒng)計(jì)知識(shí)，有獨(dú)立立進(jìn)行數(shù)據(jù)處處理的能力（3）專業(yè)技技術(shù)人員繼續(xù)續(xù)教育和培訓(xùn)訓(xùn)考核①培訓(xùn)學(xué)習(xí)的主主要內(nèi)容a、本專業(yè)理理論和技術(shù)的的提高與深造造b、相關(guān)專業(yè)業(yè)知識(shí)的了解解與掌握c、外語知識(shí)識(shí)d、計(jì)算機(jī)基基礎(chǔ)知識(shí)及其其應(yīng)用e、法律知識(shí)識(shí)及管理學(xué)基基礎(chǔ)②培訓(xùn)教育的的規(guī)劃和層次次重點(diǎn)應(yīng)結(jié)合本實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室人員配置置和業(yè)務(wù)發(fā)展展情況研究制制定各級各類類人員的中期期培訓(xùn)學(xué)習(xí)規(guī)規(guī)劃和短期（（年度）計(jì)劃劃。對各層次人員員進(jìn)行不同重重點(diǎn)的培養(yǎng)，，以保證業(yè)務(wù)技術(shù)術(shù)工作的連續(xù)續(xù)性和穩(wěn)定性性。a、高級技術(shù)人員員國內(nèi)外分析技技術(shù)發(fā)展動(dòng)態(tài)態(tài)深入系統(tǒng)的的了解，專業(yè)理論論知識(shí)的進(jìn)一一步提高，相相關(guān)學(xué)科和現(xiàn)代管理知知識(shí)的學(xué)習(xí)，，第二外語的的初步掌握，業(yè)務(wù)帶帶培能力和科科研創(chuàng)新能力力的提高，旨在培養(yǎng)學(xué)科科帶頭人。b、中級技術(shù)人員員國內(nèi)外分析技技術(shù)發(fā)展動(dòng)態(tài)的了解，專專業(yè)理論與業(yè)業(yè)務(wù)技術(shù)的定定向培養(yǎng)和提提高，外語實(shí)實(shí)用能力的加加強(qiáng)，計(jì)算機(jī)機(jī)應(yīng)用水平的的提高，帶培培下級人員的的訓(xùn)練，旨在在培養(yǎng)專業(yè)骨骨干和選拔學(xué)學(xué)術(shù)梯隊(duì)接班班人。c、初級技術(shù)人員員專業(yè)理論及檢檢驗(yàn)基本技能能的熟練掌握握，大型精密密儀器的熟練練使用，計(jì)算算機(jī)知識(shí)的普普及，初步科科研能力的培培養(yǎng)，旨在提提高分析和解解決技術(shù)疑難難問題的能力力。d、實(shí)習(xí)人員各種規(guī)章制度度、藥品管理法規(guī)的學(xué)習(xí)習(xí)，職業(yè)道德德的教育和科科學(xué)作風(fēng)的培養(yǎng)，，檢驗(yàn)技能和和實(shí)驗(yàn)基本操操作的訓(xùn)練，旨在在培養(yǎng)合格的的檢驗(yàn)人員。。③專業(yè)技技術(shù)人人員的的考核核—人人才培培養(yǎng)和職稱稱晉升升的參參考與與依據(jù)據(jù)a、年年度考考核工工作態(tài)態(tài)度、、工作作成績績、業(yè)業(yè)務(wù)能力、、學(xué)識(shí)識(shí)水平平四個(gè)個(gè)方面面，記記入個(gè)個(gè)人專專業(yè)技術(shù)術(shù)檔案案。b、繼繼續(xù)教教育學(xué)學(xué)分登登記國國家級級、市市級、、本單位位、自自學(xué)（（論文文、授授課））項(xiàng)目目。c、不不定期期的專專業(yè)考考核與與外語語、計(jì)計(jì)算機(jī)機(jī)水平平測試。。藥品檢檢驗(yàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室室的儀儀器設(shè)設(shè)備管管理（1））儀器設(shè)設(shè)備的的分類類管理理分類：：大型型精密密儀器器、一一般分分析儀儀器、、實(shí)驗(yàn)設(shè)設(shè)備。。（2））儀器設(shè)設(shè)備的的臺(tái)帳帳編號、、名稱稱、規(guī)規(guī)格型型號、、生產(chǎn)產(chǎn)廠家家、技技術(shù)指標(biāo)標(biāo)、放放置地地點(diǎn)、、保管管人等等。（3））計(jì)量檢檢定器器具一一覽表表計(jì)量編編號、、檢定定周期期、檢檢定單單位、、最近近檢定日日期、、檢定定人等等。強(qiáng)制檢檢定計(jì)計(jì)量器器具：：紫外外、紅紅外、、氣相、、液相相、天天平、、旋光光儀、、酸度度計(jì)、、溫度計(jì)計(jì)等。。（4）管管理要要點(diǎn)：①儀器器設(shè)備備的購購置與與配備備實(shí)驗(yàn)人人員申申請→→部部門負(fù)負(fù)責(zé)人人審核核→→主管領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)批批準(zhǔn)②儀器器設(shè)備備的安安裝與與驗(yàn)收收實(shí)驗(yàn)室室核查查環(huán)境境條件件→有有關(guān)人人員安安裝調(diào)調(diào)試→→實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室填填寫驗(yàn)驗(yàn)收記記錄、、落實(shí)實(shí)保管管責(zé)任任人、、建立立使用用登記記本。?！鷥x儀器管管理部部門建建立儀儀器臺(tái)臺(tái)帳、、檔案案、組組織編編寫操操作規(guī)規(guī)程。。→→驗(yàn)收收不合合格聯(lián)聯(lián)系返返修或或退換換貨。。大型精精密儀儀器的的管理理檔案案內(nèi)容容a、基基本情情況b、安安裝驗(yàn)驗(yàn)收情情況c、全全套說說明書書（中中、外外文））d、操操作規(guī)規(guī)程e、檢檢定與與校準(zhǔn)準(zhǔn)方法法f、維維護(hù)、、維修修記錄錄g、檢檢定與與校準(zhǔn)準(zhǔn)記錄錄及證證書③儀儀器設(shè)設(shè)備的的檢定定與校校準(zhǔn)實(shí)行標(biāo)標(biāo)志管管理—綠、黃黃、紅紅三色色標(biāo)簽簽A、、合格格證證（綠綠色色））計(jì)量量檢檢定定合合格格者者。。B、、準(zhǔn)用用證證（黃黃色色））a、、多多功功能能檢檢測測儀儀器器設(shè)設(shè)備備，，某某些些功功能能已已喪喪失失，，但檢檢驗(yàn)驗(yàn)工工作作所所用用功功能能正正常常，，且且經(jīng)經(jīng)校校準(zhǔn)準(zhǔn)合合格者者。。b、、檢檢測測儀儀器器設(shè)設(shè)備備某某一一量量程程精精度度不不合合格格，，但但檢驗(yàn)驗(yàn)工工作作量量程程合合格格者者。。c、、降降級級使使用用者者。。C、、停停用用證證（紅紅色色））a、、檢檢測測儀儀器器設(shè)設(shè)備備損損壞壞或或待待修修者者。。b、、檢檢測測儀儀器器設(shè)設(shè)備備經(jīng)經(jīng)計(jì)計(jì)量量檢檢定定不不合格格者者。。c、、檢檢測測儀儀器器設(shè)設(shè)備備性性能能無無法法確確定定者者。。d、、檢檢測測儀儀器器設(shè)設(shè)備備超超過過檢檢定定周周期期者者。。④儀儀器器設(shè)設(shè)備備的的使使用用與與維維修修a、、嚴(yán)嚴(yán)格格按按照照SOP使使用用，，使使用用前前后后檢檢查查狀狀態(tài)態(tài)，，認(rèn)真真填填寫寫使使用用記記錄錄。。b、、未未取取得得操操作作許許可可證證的的人人員員不不得得單單獨(dú)獨(dú)使使用用儀器器設(shè)設(shè)備備。。c、、合合理理地地安安排排任任務(wù)務(wù)和和負(fù)負(fù)荷荷。。d、、提提供供良良好好的的工工作作環(huán)環(huán)境境，，有有專專人人負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)定定期期檢查查、、清清潔潔、、保保養(yǎng)養(yǎng)和和維維護(hù)護(hù)。。⑤儀儀器器設(shè)設(shè)備備的的維維修修與與報(bào)報(bào)廢廢實(shí)驗(yàn)室填填寫維修修申請單單→儀器器管理部部負(fù)責(zé)檢修修或聯(lián)系系外修→→如如無法修修復(fù)，驗(yàn)驗(yàn)室填寫寫報(bào)廢申申請書→→儀器管管理部門門審→主管領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)準(zhǔn)。藥品檢驗(yàn)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室室的物品品管理（1）標(biāo)準(zhǔn)品和和對照品品指國家權(quán)權(quán)威機(jī)構(gòu)構(gòu)、國家家藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定使用的的用于統(tǒng)統(tǒng)一量值值的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)物質(zhì)。。由中檢檢所負(fù)責(zé)責(zé)制備、、標(biāo)定、、保管和和分發(fā)，，或到國國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)物質(zhì)研研究中心心購買。。管理要點(diǎn)點(diǎn)①設(shè)專人人管理，，建立領(lǐng)領(lǐng)用登記記制度。。②按規(guī)定定條件貯貯放。③除特殊殊規(guī)定外外，使用用期限為為5年，，逾期標(biāo)化化降為工工作參考考對照品品使用。。（2）工工作參考考對照品品指有明確確來源并并須用標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)品和和對照品品標(biāo)化（一一般要求求含量>98.5%，，雜質(zhì)總總量<1.5%）用用于藥品品定性或或定量測測定的化化學(xué)物質(zhì)。管理要點(diǎn)點(diǎn)①設(shè)專人人管理，，建立領(lǐng)領(lǐng)用登記記制度并并按規(guī)定貯放。。②工作參參考對照照品的確確認(rèn)和標(biāo)標(biāo)化應(yīng)經(jīng)經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審審批。③檢測測數(shù)據(jù)據(jù)應(yīng)集集中妥妥善保保存。。④除特特殊規(guī)規(guī)定外外，使使用期期限為為5年年，過過期重重新標(biāo)化化，根根據(jù)結(jié)結(jié)果確確定其其是否否繼續(xù)續(xù)使用用。（3））“兩兩液一一水””標(biāo)準(zhǔn)液液是指用用于容容量分分析的的滴定定液對照液液主要包包括①①用于于各種種檢查查項(xiàng)的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)溶液液（如如標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)Fe2-、、P2-等）②用于于溶液液顏色色檢查查的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)比比色液液純化水水是指原原水經(jīng)經(jīng)蒸餾餾法、、離子子交換換法、、反滲滲透法法或其其他適適宜的的方法法制得得的供供檢驗(yàn)驗(yàn)用水水。①“兩兩液一一水””的質(zhì)質(zhì)量優(yōu)優(yōu)劣直直接影影響實(shí)實(shí)驗(yàn)結(jié)結(jié)果的的準(zhǔn)度度程度度。一一般由由專人人統(tǒng)一一配制制管理理，配配制人人員須須經(jīng)培培訓(xùn)考考試合合格后后方能能上崗崗。②②標(biāo)標(biāo)定與與配制制應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格按按照S0P并有有詳細(xì)細(xì)記錄錄，結(jié)結(jié)果有有第二二人核核對，，誤差差應(yīng)在在允許許范圍圍內(nèi)。。③③儲(chǔ)存存用的的容器器上應(yīng)應(yīng)注明明配制制日期期，溫溫度和和配制制人等等。不不得使使用過過期的的溶液液。④④定定期按按中國國藥典典純化化水項(xiàng)項(xiàng)下的的規(guī)定定對制制備的的純化化水進(jìn)進(jìn)行檢檢驗(yàn)。。管理要要點(diǎn)（4））試劑劑與試試藥管理要要點(diǎn)①如無無特殊殊規(guī)定定應(yīng)使使用分分析純純以上上級級試劑劑和試試藥。。②應(yīng)分分門別別類存存放，，并有有管理理臺(tái)帳帳，標(biāo)簽應(yīng)應(yīng)清晰晰可見見。③儲(chǔ)存用用的容容器上上應(yīng)注注明配配制日日期，，溫度度和配配制人人等。。不得得使用用過期期的溶溶液。。④領(lǐng)用用應(yīng)履履行規(guī)規(guī)定的的管理理程序序。（5））玻璃璃容量量儀器器是國家家依法法管理理的計(jì)計(jì)量器器具。。主要要包括滴滴定管管、移移液管管、容容量瓶瓶等。。管理要要點(diǎn)①首次次使用用時(shí)應(yīng)應(yīng)按規(guī)規(guī)定方方法進(jìn)進(jìn)行校校正，，校正值應(yīng)刻刻在玻璃容容量儀器上上并保存記記錄，校正不合格格者禁用。。②使用前應(yīng)應(yīng)檢查確認(rèn)認(rèn)是否洗滌滌干凈。（6）毒劇劇藥品是一種有特特殊管理規(guī)規(guī)定的實(shí)驗(yàn)用用試藥，必必須確保使使用人和他人的安全全。管理要點(diǎn)①由專人辦辦理審批手手續(xù)，到指指定地點(diǎn)購購買。②由專人負(fù)負(fù)責(zé)管理，，建專帳，，設(shè)專柜。。雙人雙鎖鎖保管。③領(lǐng)用程序序嚴(yán)格，一一般只允許許領(lǐng)一次用用量，經(jīng)部部門負(fù)責(zé)人人和管理部部門負(fù)責(zé)人人雙重批準(zhǔn)準(zhǔn)。④用畢如有有剩余，應(yīng)應(yīng)及時(shí)交還還或按規(guī)定定方法銷毀毀。使用時(shí)時(shí)和銷毀時(shí)時(shí)應(yīng)有第二二人在場并并有詳細(xì)記記錄。（7）實(shí)驗(yàn)驗(yàn)菌種①須有專人人保管，保保存菌種的的冰箱中不不得放置食食品及揮發(fā)發(fā)性藥品。。②應(yīng)有專人人按照SOP進(jìn)行傳傳代接種。。③定期檢查查一般每年年1至2次次，發(fā)現(xiàn)染染菌變異等等現(xiàn)象及時(shí)時(shí)報(bào)告。④菌種不得得隨意帶出出實(shí)驗(yàn)室。。攜帶時(shí)應(yīng)應(yīng)包裝嚴(yán)密密，妥善保保管。管理要點(diǎn)（8）中藥藥標(biāo)本（分植物標(biāo)本本和藥材標(biāo)本本）①應(yīng)分門別別類儲(chǔ)存于于標(biāo)本室，，由專人管理理、有詳細(xì)細(xì)記錄。②新引進(jìn)的的標(biāo)本應(yīng)經(jīng)經(jīng)消毒、防腐、防潮潮或除蟲等等處理。③貴重標(biāo)本本或毒性標(biāo)標(biāo)本應(yīng)放入保險(xiǎn)柜柜中。管理要點(diǎn)（9）實(shí)驗(yàn)驗(yàn)動(dòng)物管理要點(diǎn)①有專人負(fù)負(fù)責(zé)采購、、飼養(yǎng)和繁繁殖②各種動(dòng)物物應(yīng)建立出出入帳，如如有異常死死亡現(xiàn)象應(yīng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告告。③凡外購的的動(dòng)物須詳詳細(xì)觀察，，有條件時(shí)時(shí)進(jìn)行檢疫疫，確認(rèn)無無傳染病后后，按等級級放入動(dòng)物物房。④應(yīng)有計(jì)劃劃地使用動(dòng)動(dòng)物，避免免浪費(fèi)。藥品檢驗(yàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室的環(huán)環(huán)境條件管管理（1）為了確保檢檢驗(yàn)質(zhì)量，，實(shí)驗(yàn)室的的環(huán)境條件件應(yīng)達(dá)到下下列要求①一般實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室溫度15-30℃℃噪音〈〈70分貝貝②特特殊殊實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室溫度度20-25℃℃濕濕度度〈〈50%RH避光光儀器器室室Ａ、、附附近近不不得得有有強(qiáng)強(qiáng)磁磁、、強(qiáng)強(qiáng)電電場場干干擾擾。。Ｂ、、通通風(fēng)風(fēng)良良好好，，禁禁止止明明火火操操作作。。Ｃ、、防防塵塵、、避避免免日日光光直直射射和和強(qiáng)強(qiáng)烈烈振振動(dòng)動(dòng)且且不不得得有有易易燃燃、、易易爆爆和和腐腐蝕蝕性性氣氣體體。。D、、溫溫、、濕濕度度應(yīng)應(yīng)符符合合儀儀器器要要求求。。Ｅ、、電電源源負(fù)負(fù)荷荷應(yīng)應(yīng)滿滿足足儀儀器器條條件件，，并并有有良良好好接接地地。。a、、定定期期用用食食用用乳乳酸酸或或丙丙二二醇醇蒸蒸汽汽消消毒毒，，并并定定期期檢檢查查雜雜菌菌數(shù)數(shù)。。b、、無無菌菌操操作作前前先先用用紫紫外外燈燈照照射射15-20分分鐘鐘，，操操作作完完應(yīng)應(yīng)及及時(shí)時(shí)清清理理，，再再用用紫紫外外燈燈照照射射20分分鐘鐘。。無菌室中藥標(biāo)本室A、整潔、干干燥、通風(fēng)B、新標(biāo)本未未經(jīng)消毒或防防腐措施者，，一一律律不得存入標(biāo)標(biāo)本室C、室溫20-26℃，，噪音<60分貝動(dòng)物房溫度18-29℃，濕濕度40-80%RH，噪音<60分貝，氨氨濃度<20ppm。。（2）實(shí)驗(yàn)室的三廢廢處理①廢酸、廢堿堿液應(yīng)倒在指指定的容器內(nèi)內(nèi)，經(jīng)中和稀釋后后方能倒入下下水道中。②有機(jī)溶劑盡盡量回收，有有毒物質(zhì)使用用后應(yīng)進(jìn)行化學(xué)破破壞后再丟棄棄。③實(shí)驗(yàn)處死的的動(dòng)物應(yīng)統(tǒng)一一焚燒，不得得隨便遺棄。（3）為保證實(shí)驗(yàn)室室環(huán)境條件符符合要求，，應(yīng)制訂相應(yīng)應(yīng)的制度實(shí)驗(yàn)室規(guī)則實(shí)驗(yàn)室安全守守則衛(wèi)生保障制度度后勤服務(wù)保障障制度藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室的檢測過過程管理①樣品的檢驗(yàn)與與復(fù)檢a、應(yīng)由具有有相應(yīng)專業(yè)知知識(shí)并取得《《檢驗(yàn)員證》的人員員進(jìn)行檢驗(yàn)。。b、檢驗(yàn)人員員應(yīng)根據(jù)檢品品類別，選擇擇正確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)進(jìn)行檢驗(yàn)，不不得擅自更改改檢驗(yàn)方法和減減少檢驗(yàn)項(xiàng)目目。c、檢驗(yàn)如遇遇問題及時(shí)向向部門負(fù)責(zé)人人匯報(bào)。d、復(fù)檢應(yīng)經(jīng)經(jīng)部門負(fù)責(zé)人人同意，指定定第二人進(jìn)行。②檢驗(yàn)記錄的書書寫a、使用鋼筆筆在專用紙上上記錄原始實(shí)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)b、記錄不得得隨意涂改，，更改時(shí)劃一一斜線并加蓋更改人印印章。c、實(shí)驗(yàn)記錄錄必須由第二二人核對