三類醫(yī)療器械基礎知識和法規(guī)學習培訓

醫(yī)療器械基本知識培訓只要努力學習，沒有醫(yī)療背景的人也可以非常精通醫(yī)療器械基本知識。1、醫(yī)療器械的定義醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用物理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用指在達到下列預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；（四）妊娠控制。（五）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。2、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系主要包括：法規(guī)、部門規(guī)章?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》；《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》（總局8號令）；《上海市醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范實施細則》(785號文件)；《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》；《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》；《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》；《醫(yī)療器械召回管理辦法》；《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》；⑩《互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法》；等。

3、醫(yī)療器械是如何分類的？（要了解）

4、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。4、醫(yī)療器械的分類國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：手術器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護裝置、全自動電泳儀、創(chuàng)可貼、手術衣、手術帽、口罩、防護服等。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：體溫計、血壓計、醫(yī)用脫脂棉等。第三類是具有較高風險，需要采用特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如:血管用產品、超聲手術刀、激光手術設備、輸血器、外周支架，冠脈支架等。我們公司目前的產品80%都是三類的產品5、醫(yī)療器械分類目錄（經營范圍）（要了解知道本公司做哪些對應的產品）6803神經外科手術器械6813

新分類支架產品6815注射穿刺器械6821醫(yī)用電子儀器設備6846植入材料和人工器官6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑6866醫(yī)用高分子材料及制品6877介入器材如何從注冊證上看出經營代碼6803和68656、醫(yī)療器械注冊證的解讀例如：國食藥監(jiān)械（準/進/許）2012第3650001號“國”代表由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準

“準”字適用于境內醫(yī)療器械；“進”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械“2012”代表批準注冊年份

“3”代表產品管理類別

“65”代表產品品種編碼

“0001”代表注冊流水號7、醫(yī)療器械注冊證的解讀醫(yī)療器械注冊證格式由國家總局統(tǒng)一制定注冊證的編排方式為：(X)1械注(X)2(XXXX)3(X)4(XX)5(XXXX)6.其中：X1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；X2為注冊形式：“準”字適用于境內醫(yī)療器械;“進”字適用于進口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；2016為首次注冊年份；365為產品分類編碼；（三類產品6865）如果是265就是二類產品6865最后四位是為首次注冊流水號。8、醫(yī)療器械注冊證有限期醫(yī)療器械注冊證有限期是幾年？2014年6月1日之前發(fā)的醫(yī)療器械注冊證有效期4年。2014年6月1日以后發(fā)的醫(yī)療器械注冊證5年。9、經營醫(yī)療器械產品需具備的資質從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。經營第一類醫(yī)療器械，不需要許可和備案。經營第二類醫(yī)療器械，實行備案管理。由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人名政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經營備案變，并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料，取得醫(yī)療器械經營備案憑證。10.國家對經營醫(yī)療器械行為是如何管理的經營第一類醫(yī)療器械大部分不需許可和備案。在執(zhí)照上增加醫(yī)療器械的經營范圍就可以。有一部分一類醫(yī)療器械需要備案憑證。經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理（備案憑證），從事第二類醫(yī)療器械經營的，應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案（如上海市奉賢區(qū)市場監(jiān)督管理局）。經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理（許可證）。從事第三類醫(yī)療器械經營的，應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門（如上海市奉賢區(qū)市場監(jiān)督管理局）提出申請。11、有效期醫(yī)療器械生產、經營許可證有效期分別是幾年？醫(yī)療器械生產、經營許可證的有效期均為5年。

12.什么是醫(yī)療器械經營行為？什么是批發(fā)零售？醫(yī)療器械經營，是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質的經營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經營行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經營行為。13.醫(yī)療器械經營許可證有效期滿該如何換證《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經營許可證》延續(xù)申請。14.醫(yī)療器械經營許可證遺失該怎么辦？醫(yī)療器械經營許可證遺失該怎么辦？《醫(yī)療器械經營許可證》遺失的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證部門申請補發(fā)。15、關于醫(yī)療器械的購進和銷售記錄醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。記錄事項包括：醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；醫(yī)療器械的生產批號、有效期、銷售日期；生產企業(yè)的名稱；供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；相關許可證明文件編號等。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。16.醫(yī)療器械三大申報軟件。1不良系統(tǒng)申報軟件。2銷售軟件—銷幫主。3追溯系統(tǒng)軟件-追溯申報。

這個3個軟件是官方規(guī)定必須要隨時申報數(shù)據(jù)的。第一軟件系統(tǒng)---什么是醫(yī)療器械不良事件？？醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害或者死亡的各種有害事件。刪除原定義中“質量合格”的表述，即因醫(yī)療器械產品質量問題導致的傷害事件或者故障事件均屬于醫(yī)療器械不良事件的范圍。持有人、經營企業(yè)和二級以上醫(yī)療機構應當注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，主動維護其用戶信息，報告醫(yī)療器械不良事件。群體醫(yī)療器械不良事件，是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內發(fā)生，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。第一軟件系統(tǒng)---什么是醫(yī)療器械不良事件？醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應當及時告知持有人。其中，導致死亡的還應當在7日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的在20日內，通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告。第二個軟件系統(tǒng)----銷售軟件銷幫主1.所有的采購從上游供貨商的訂單和采購發(fā)票需要錄入。2.所有的銷售從下游客戶的銷售合同和銷售發(fā)票需要錄入。3.首營審核，包括產品、供貨者、購貨者合法性審核。

資質包括，對方營業(yè)執(zhí)照副本，醫(yī)療許可證，醫(yī)療注冊證，授權文件，質保協(xié)議，售后服務承諾，合同等，都需要蓋章給我們。第三個軟件系統(tǒng)----追溯申報根據(jù)法規(guī)規(guī)定的醫(yī)療器械可追溯要求，企業(yè)務必要做好“醫(yī)療器械（第三類）經營企業(yè)追溯申報系統(tǒng)”的信息輸入和維護工作，及時上傳所營產品信息、供應商信息、銷向單位信息，保證三者供應鏈關系維護完整，并保持同步更新。17.企業(yè)在經營過程中發(fā)現(xiàn)不合格產品怎么辦？（1）（進貨）驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。（2）超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，按照有關規(guī)定采取銷毀等處置措施，并保存相關記錄和附有原始資料等。（3）企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經營的醫(yī)療器械有嚴重質量安全問題，或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫(yī)療器械產品技術要求，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。18.醫(yī)療器械產品驗收包括哪些內容括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。驗收醫(yī)療器械需要注意生產醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。醫(yī)療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確，并與產品特性相一致。醫(yī)療器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：通用名稱、型號、規(guī)格；生產企業(yè)的名稱和住所、生產地址及聯(lián)系方式；產品技術要求的編號；生產日期和使用期限或者失效日期；產品性能、主要結構、適用范圍；禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；安裝和使用說明或者圖示；維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；產品技術要求規(guī)定應當標明的其他內容。醫(yī)療器械說明書、標簽醫(yī)療器械標簽的內容應當與說明書有關內容相符合。醫(yī)療器械的產品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產品名稱應當與醫(yī)療器械注冊證中的產品名稱一致。產品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。醫(yī)療器械最小的單位要有標簽，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。項目檢查主要內容證照資料產品標準產品標識設備許可證程序文件進貨檢驗批記錄生產注冊證作業(yè)指導書過程檢驗產品狀態(tài)檢驗合格證原始記錄出廠檢驗標簽（說明書、包裝）輔助一致性最后一個：醫(yī)療器械如何做到倉庫分區(qū)分類管理？劃分5個區(qū)。退貨區(qū)和待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨（召回）產品應當單獨存放?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》12345《第一類醫(yī)療器械產品目錄》自2021年6月1日起施行1 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中華人民共和國國務院令第739號第二條

在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監(jiān)督管理，適用本條例。第三條

國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫(yī)療器械有關的監(jiān)督管理工作。第六條

國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三十九條

醫(yī)療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致，確保真實、準確。

醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：（一）通用名稱、型號、規(guī)格；

（二）醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式；

（三）生產日期，使用期限或者失效日期；

（四）產品性能、主要結構、適用范圍；

（五）禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；

（六）安裝和使用說明或者圖示；

（七）維護和保養(yǎng)方法，特殊運輸、貯存的條件、方法；

（八）產品技術要求規(guī)定應當標明的其他內容。

第二類、第三類醫(yī)療器械還應當標明醫(yī)療器械注冊證編號。

由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明。第四十五條

醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位應當從具備合法資質的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。記錄事項包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產批號、使用期限或者失效日期、銷售日期；

（三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)的名稱；

（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式；（五）相關許可證明文件編號等。進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、準確、完整和可追溯，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。第五十七條

進口的醫(yī)療器械應當是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。

進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。

醫(yī)療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的醫(yī)療器械應當在指定醫(yī)療機構內用于特定醫(yī)療目的。

禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。第八十一條 有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動： （一）生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械； （二）未經許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動； （三）未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動。 有前款第一項情形、情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證或者醫(yī)療器械經營許可證。第八十四條 有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告單位和產品名稱，責令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動： （一）生產、經營未經備案的第一類醫(yī)療器械； （二）未經備案從事第一類醫(yī)療器械生產；（三）經營第二類醫(yī)療器械，應當備案但未備案； （四）已經備案的資料不符合要求。第八十六條 有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫(yī)療器械；違法生產經營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動： （一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械； （二）未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規(guī)定建立質量管理體系并保持有效運行，影響產品安全、有效； （三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械； （四）在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令召回后仍拒不召回，或者在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令停止或者暫停生產、進口、經營后，仍拒不停止生產、進口、經營醫(yī)療器械； （五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械，或者未對受托生產企業(yè)的生產行為進行管理； （六）進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。第八十八條 有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動： （一）生產條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產、報告； （二）生產、經營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械； （三）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械；（四）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械。自2022年5月1日起施行2

《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》國家市場監(jiān)督管理總局令第54號公布第二條 在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械經營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。第三條 從事醫(yī)療器械經營活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經營過程信息真實、準確、完整和可追溯。第五條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作。第十四條 醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。醫(yī)療器械經營許可證由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式，由設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門印制。藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經營許可證的電子證書與紙質證書具有同等法律效力。第二十四條

第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)的經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等發(fā)生變化的，應當及時進行備案變更。必要時設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門開展現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查不符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求的，責令限期改正；不能保證產品安全、有效的，取消備案并向社會公告。第二十九條 從事醫(yī)療器械經營，應當按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質量管理制度和質量控制措施，并做好相關記錄，保證經營條件和經營活動持續(xù)符合要求。第三十條 醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并實施產品追溯制度，保證產品可追溯。醫(yī)療器械經營企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標識制度。第三十一條 醫(yī)療器械經營企業(yè)應當從具有合法資質的醫(yī)療器械注冊人、備案人、經營企業(yè)購進醫(yī)療器械。第三十二條 醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立進貨查驗記錄制度，購進醫(yī)療器械時應當查驗供貨企業(yè)的資質，以及醫(yī)療器械注冊證和備案信息、合格證明文件。進貨查驗記錄應當真實、準確、完整和可追溯。進貨查驗記錄包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號；（三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)名稱、生產許可證號或者備案編號；（四）醫(yī)療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等；（五）供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式。進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。第三十三條

醫(yī)療器械經營企業(yè)應當采取有效措施，確保醫(yī)療器械運輸、貯存符合醫(yī)療器械說明書或者標簽標示要求，并做好相應記錄。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。第三十四條

醫(yī)療器械注冊人、備案人和經營企業(yè)委托其他單位運輸、貯存醫(yī)療器械的，應當對受托方運輸、貯存醫(yī)療器械的質量保障能力進行評估，并與其簽訂委托協(xié)議，明確運輸、貯存過程中的質量責任，確保運輸、貯存過程中的質量安全。第三十七條 醫(yī)療器械注冊人、備案人和經營企業(yè)應當加強對銷售人員的培訓和管理，對銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。第三十八條

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。銷售記錄信息應當真實、準確、完整和可追溯。銷售記錄包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號、數(shù)量、單價、金額；（二）醫(yī)療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期；（三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)名稱、生產許可證編號或者備案編號。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式、相關許可證明文件編號或者備案編號等。銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械銷售記錄應當永久保存。第三十九條

醫(yī)療器械經營企業(yè)應當提供售后服務。約定由供貨者或者其他機構提供售后服務的，經營企業(yè)應當加強管理，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。第四十條

醫(yī)療器械經營企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時及時通知醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)。第四十一條

醫(yī)療器械經營企業(yè)應當協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人，對所經營的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測，按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。第四十二條 醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經營的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止經營，通知醫(yī)療器械注冊人、備案人等有關單位，并記錄停止經營和通知情況。醫(yī)療器械注冊人、備案人認為需要召回的，應當立即召回。第四十三條

第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)停業(yè)一年以上，恢復經營前，應當進行必要的驗證和確認，并書面報告所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門?？赡苡绊戀|量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。醫(yī)療器械注冊人、備案人、經營企業(yè)經營條件發(fā)生重大變化，不再符合醫(yī)療器械經營質量管理體系要求的，應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止經營活動，并向原經營許可或者備案部門報告。第四十四條 醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求進行自查，每年3月31日前向所在地市縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報告。第四十五條 從事醫(yī)療器械經營活動的，不得經營未依法注冊或者備案，無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。禁止進口、銷售過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。第六十六條 有下列情形之一的，責令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款：（一）第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自變更經營場所、經營范圍、經營方式、庫房地址；（二）醫(yī)療器械經營許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經營活動。未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十一條的規(guī)定處罰。國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第58號自2014年12月12日起施行3

《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》第二條 本規(guī)范是醫(yī)療器械經營質量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經營活動的經營者。醫(yī)療器械經營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。第四條 企業(yè)應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。第五條

企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經營醫(yī)療器械。第六條 企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。第九條 企業(yè)應當根據(jù)經營范圍和經營規(guī)模建立相應的質量管理記錄制度。企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術手段進行記錄。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。第十四條 企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。第三十二條 企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。第三十三條 企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。第三十四條 企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。第三十五條 企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。第三十六條

企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業(yè)及生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。第四十七條

企業(yè)對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。第四十八條

從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；（二）醫(yī)療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期；（三）生產企業(yè)和生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯(lián)系方式。第四十九條 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，應當給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。第五十七條 企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。第六十一條 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質量安全的投訴。第六十二條

企業(yè)應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調查予以配合。第六十三條

企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經營的醫(yī)療器械有嚴重質量安全問題，或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫(yī)療器械產品技術要求，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。自2014年10月1日起施行4 《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）第二條

凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械，應當按照本規(guī)定要求附有說明書和標簽。第三條

醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。第四條

醫(yī)療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確，并與產品特性相一致。醫(yī)療器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。醫(yī)療器械標簽的內容應當與說明書有關內容相符合。第五條 醫(yī)療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結果的表述，應當采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家相關標準的規(guī)定。第六條 醫(yī)療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規(guī)定；無相關標準規(guī)定的，該符號及識別顏色應當在說明書中描述。第七條 醫(yī)療器械最小銷售單元應當附有說明書。醫(yī)療器械的使用者應當按照說明書使用醫(yī)療器械。第八條

醫(yī)療器械的產品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產品名稱應當與醫(yī)療器械注冊證中的產品名稱一致。產品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。第九條

醫(yī)療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。醫(yī)療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應當準確、清晰、規(guī)范。第十條 醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內容：（一）產品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）生產企業(yè)的名稱、住所、生產地址、聯(lián)系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；（四）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（五）產品技術要求的編號；（六）產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；（七）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容；第十條 醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內容：（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明；（九）產品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；（十）生產日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；（十二）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；（十三）說明書的編制或者修訂日期；（十四）其他應當標注的內容。第十一條 醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括：（一）產品使用的對象；（二）潛在的安全危害及使用限制；（三）產品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；（四）必要的監(jiān)測、評估、控制手段；（五）一次性使用產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；第十一條 醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括：（六）產品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時，應當注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項；（七）在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害；（八）產品使用中可能帶來的不良事件或者產品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；（九）醫(yī)療器械廢棄處理時應當注意的事項，產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；（十）根據(jù)產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。第十二條 重復使用的醫(yī)療器械應當在說明書中明確重復使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數(shù)或者其他限制。第十三條 醫(yī)療器械標簽一般應當包括以下內容：（一）產品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（四）生產企業(yè)的名稱、住所、生產地址、聯(lián)系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；（五）生產日期，使用期限或者失效日期；（六）電源連接條件、輸入功率；第十三條 醫(yī)療器械標簽一般應當包括以下內容：（七）根據(jù)產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容；（八）必要的警示、注意事項；（九）特殊儲存、操作條件或者說明；（十）使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明；（十一）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產品名稱、型號、規(guī)格、生產日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。第十四條 醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內容：（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；（三）說明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產品的功效和安全性相比較的；（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；（七）含有誤導性說明，使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內容；（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。第十五條

醫(yī)療器械說明書應當由注冊申請人或者備案人在醫(yī)療器械注冊或者備案時，提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案，提交的說明書內容應當與其他注冊或者備案資料相符合。第十六條 經食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內容不