2023年特殊藥品安全檢查工作方案

第3頁共3頁2023年特殊藥品安全檢查工作方案一些?地方在藥品?監(jiān)督檢查中?發(fā)現(xiàn)，近期?。少數(shù)不法?分子利用過?票走賬等行?為套購、騙?購第二類精?神藥品，致?使該類藥品?流入非法渠?道，擾亂市?場經(jīng)營秩序?，危害公眾?健康。根據(jù)?省食品藥品?監(jiān)督管理局?《___開?展___品?、精神藥品?等特殊藥品?專項監(jiān)督檢?查___》?皖食藥監(jiān)安?〔___〕?___號）?精神，為進?一步加強特?殊藥品監(jiān)督?管理，嚴(yán)防?特殊藥品從?藥用渠道流?失和濫用，?市局決定立?即在全市范?圍內(nèi)開展_?__品、精?神藥品等特?殊藥品專項?監(jiān)督檢查，?現(xiàn)制定如_?__案：?一、指導(dǎo)思?想深入貫?徹《___?品和精神藥?品管理條例?》、《易_?__化學(xué)品?管理條例》?以及《__?_品和精神?藥品生產(chǎn)管?理辦法（試?行）》、《?___品和?精神藥品經(jīng)?營管理辦法?（試行）》?和《藥品類?易___化?學(xué)品管理辦?法》等法規(guī)?性文件要求?，加大對_?__品和精?神藥品等特?殊藥品的管?理力度，規(guī)?范企業(yè)經(jīng)營?管理行為，?進一步凈化?特殊藥品市?場秩序，從?源頭上遏制?特殊藥品流?入非法渠道?，維護社會?和諧穩(wěn)定。?二、檢查?目的（一?）進一步摸?清藥品批發(fā)?企業(yè)特殊藥?品管理實際?情況，健全?特殊藥品長?效監(jiān)管機制?；（二）?進一步堵塞?企業(yè)管理漏?洞，依法查?處違法違規(guī)?企業(yè)，提高?企業(yè)守法意?識和特殊藥?品管理水平?；（三）?進一步強化?___品、?精神藥品等?特殊藥品管?理法律法規(guī)?的宣傳，提?高企業(yè)禁毒?守法意識，?推動企業(yè)健?全特殊藥品?管理流程，?增強企業(yè)法?人法律意識?、安全意識?和責(zé)任意識?；（四）?促進企業(yè)誠?信體系建設(shè)?，規(guī)范企業(yè)?特殊藥品生?產(chǎn)、經(jīng)營行?為，杜絕_?__品、精?神藥品、藥?品類易__?_化學(xué)品發(fā)?生流弊。?三、檢查范?圍和時間?（一）檢查?范圍：全市?所有___?品、精神藥?品、藥品類?易毒化學(xué)品?生產(chǎn)、經(jīng)營?企業(yè)，使用?___品、?精神藥品、?藥品類易毒?化學(xué)品原料?的藥品生產(chǎn)?企業(yè)。四?、檢查內(nèi)容?（一）對?___品、?第一類精神?藥品、藥品?類易___?化學(xué)品企業(yè)?的檢查重?點檢查是否?建立___?品和第一類?精神藥品管?理制度并嚴(yán)?格執(zhí)行，購?銷、儲存、?配送管理等?環(huán)節(jié)是否符?合《___?品和精神藥?品管理條例?》規(guī)定的相?關(guān)要求；是?否存在跨區(qū)?域銷售__?_品和第一?類精神藥品?情況。（?二）對第二?類精神藥品?企業(yè)的檢查?要以__?_、___?為重點品種?、以生產(chǎn)經(jīng)?營為重點環(huán)?節(jié)開展第二?類精神藥品?監(jiān)督檢查。?對生產(chǎn)企業(yè)?重點檢查企?業(yè)計劃執(zhí)行?情況、藥品?生產(chǎn)、銷售?記錄，購買?方資質(zhì)__?_及到貨確?認(rèn)情況，藥?品電子監(jiān)管?碼使用情況?；對藥品批?發(fā)企業(yè)重點?檢查藥品購?銷渠道，購?買方資質(zhì)_?__及到貨?確認(rèn)情況，?藥品電子監(jiān)?管碼使用情?況。對藥品?生產(chǎn)、批發(fā)?企業(yè)除現(xiàn)場?檢查外，還?應(yīng)根據(jù)企業(yè)?銷售記錄，?抽取___?%的經(jīng)營品?種跟蹤核實?銷售流向。?（三）對?含___品?、精神藥品?、藥品類易?毒化學(xué)品等?特殊藥品復(fù)?方制劑生產(chǎn)?企業(yè)的檢查?重點檢查?企業(yè)原料藥?購進、儲存?、使用和安?全管理情況?，其中含_?__復(fù)方制?劑、復(fù)方地?芬諾酯片、?復(fù)方甘草片?還要重點檢?查企業(yè)相關(guān)?藥品銷售專?人專責(zé)、購?買方資質(zhì)_?__外，還?應(yīng)根據(jù)企業(yè)?銷售記錄，?抽取不低于?___%的?購買方進行?跟蹤核實銷?售流向。?五、檢查要?求（一）?加強領(lǐng)導(dǎo)，?嚴(yán)密___?。各區(qū)、縣?局要充分認(rèn)?識當(dāng)前特殊?藥品監(jiān)管的?重要性和嚴(yán)?峻性，按照?市局的統(tǒng)一?部署，切實?加強___?領(lǐng)導(dǎo)，相關(guān)?科室密切配?合，結(jié)合本?地特殊藥品?監(jiān)管實際，?周密部署，?扎實開展好?本次專項檢?查。（二?）明確檢查?重點，依法?嚴(yán)肅查處。?以特殊藥品?"管得住、?用得上"為?原則，以規(guī)?范企業(yè)特殊?藥品管理為?目的，切實?加強對__?_品、精神?藥品、藥品?類易___?化學(xué)品生產(chǎn)?、流通的監(jiān)?管力度。對?有關(guān)特殊藥?品企業(yè)，要?按照市局特?殊藥品日常?監(jiān)管的要求?___實施?檢查，明確?檢查重點，?把握關(guān)鍵環(huán)?節(jié)，從特殊?藥品購銷環(huán)?節(jié)入手，全?面掌握特殊?藥品的購、?銷、流、存?情況。對檢?查中發(fā)現(xiàn)企?業(yè)違法、違?規(guī)行為的，?依法嚴(yán)肅查?