2022年中國生物制藥行業(yè)現(xiàn)狀及前景

中國生物制藥行業(yè)現(xiàn)狀及前景我國生物制藥行業(yè)現(xiàn)狀

我國生物技術(shù)藥物的討論和開發(fā)起步較晚，直到70年月初才開頭將DNA重組技術(shù)應(yīng)用到醫(yī)學(xué)上，但在國家產(chǎn)業(yè)政策(特殊是國家“863”高技術(shù)方案)的大力支持下，使這一領(lǐng)域進(jìn)展快速，逐步縮短了與先進(jìn)國家的差距，產(chǎn)品從無到有，基本上做至了國外有的我國也有，目前己有15種基因工程藥物和若干種疫苗批準(zhǔn)上市，另有十幾種基因工程藥物正在進(jìn)行臨床驗(yàn)證，還在討論中的藥物數(shù)十種。國產(chǎn)基因工程藥物的不斷開發(fā)生產(chǎn)和上市，打破了國外生物制品長期壟斷中國臨床用藥的局面。目前，國產(chǎn)干擾素α的銷售市場占有率已經(jīng)超過了進(jìn)口產(chǎn)品。我國首創(chuàng)的一種新型重組人γ干擾素并已具備向國外轉(zhuǎn)讓技術(shù)和承包工程的力量，新一代干擾素正在研制之中。

我國目前登記在冊的生物技術(shù)企業(yè)共有223家，但其業(yè)務(wù)真正涉及到基因工程的企業(yè)只有97家，其中已向上級部門申報基因藥物、并登記立項(xiàng)的企業(yè)只有76家左右，而已經(jīng)取得生產(chǎn)生物基因工程藥物試產(chǎn)或生產(chǎn)批文的制藥企業(yè)僅為52家。

目前，國內(nèi)市場上國產(chǎn)生物藥品主要是基因乙肝疫苗、干擾素、白細(xì)胞介素-2、G-CSF(增白細(xì)胞)、重組鏈激酶、重組表皮生長因子等15種基因工程藥物。T-PA(組織溶纖原激活劑)、白介素-3、重組人胰島素、尿激酶等十幾種多肽藥品還進(jìn)行臨床I、Ⅱ期試驗(yàn)，單克隆抗體研制已由試驗(yàn)進(jìn)入臨床，B型血友病基因治療已初步獲得臨床療效，遺傳病的基因診斷技術(shù)達(dá)到國際先進(jìn)水平。重組凝乳酶等40多種基因工程新藥正在進(jìn)行開發(fā)討論。依據(jù)有關(guān)部門猜測，將來我國生物技術(shù)藥物年均增長率不低于25%，到2022年總產(chǎn)值可達(dá)83-92億元人民幣，利潤可達(dá)38-46億元人民幣。

我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)雖然進(jìn)展較快，但也存在著嚴(yán)峻的問題，突出的問題表現(xiàn)在研制開發(fā)力氣薄弱，技術(shù)水平落后;項(xiàng)目重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象嚴(yán)峻;企業(yè)規(guī)模小，設(shè)備落后等幾個方面。目前國內(nèi)基因工程藥物大多數(shù)是仿制而來，國外研制一個新藥需要5~8年的時間，平均花費(fèi)3億美元，而我國仿制一個新藥只需幾百萬元人民幣，5年左右時間;再加上生物藥品的附加值相當(dāng)高，如PCR診斷試劑成本僅十幾元，但市場上卻賣到一百多元，因此很多企業(yè)(包括非制藥類企業(yè))紛紛上馬生物醫(yī)藥項(xiàng)目，造成了同一種產(chǎn)品多家生產(chǎn)的重復(fù)現(xiàn)象。我國生物技術(shù)制藥公司雖然已有200多家，但真正取得基因工程藥物生產(chǎn)文號的不足30家。全國生產(chǎn)基因工程藥物的公司總銷售額不及美國或日本一家中等公司的年產(chǎn)值。企業(yè)規(guī)模過小，無法形成規(guī)模經(jīng)濟(jì)參加國際競爭。

“入世”以來對我國生物制藥行業(yè)造成的沖擊

1、進(jìn)口生物藥品的沖擊

從進(jìn)口關(guān)稅的角度看，以前制劑藥品進(jìn)口的關(guān)稅為20%;目前關(guān)稅已經(jīng)逐步下調(diào)，估量2022年內(nèi)將減到6.5%的水平。關(guān)稅的下調(diào)使得國內(nèi)的生物制藥企業(yè)將失去靠關(guān)稅政策愛護(hù)下的競爭力。

2、外資企業(yè)直接進(jìn)入帶來的沖擊

世界上許多生物制藥企業(yè)都已直接或間接進(jìn)入我國市場，它們不僅將自己獲得批準(zhǔn)的藥品快速來中國注冊，同時將生產(chǎn)線建在中國境內(nèi)生產(chǎn)，有的還將新藥開發(fā)的臨床試驗(yàn)移到中國境內(nèi)來完成，這對國內(nèi)相關(guān)企業(yè)造成很大的威逼。

3、國外新藥開發(fā)的沖擊

生物制藥是一個需要高投入的新興行業(yè)，1997年美國對生物工程的風(fēng)險投資已超過500億美元，而且每年追加的投資都在50億美元以上。我國在生物制藥討論上的資金投入嚴(yán)峻不足，在新產(chǎn)品的討論上極其缺乏競爭力，新藥開發(fā)進(jìn)程緩慢。在國外，一項(xiàng)基因工程藥物的研制就需耗資1億美元甚至更多，而我國十幾年來對生物制藥的總投入還不到100億元人民幣。一但國外競爭對手搶先申報藥品專利權(quán)，就會使國內(nèi)的前期開發(fā)投資落空。

4、外國公司市場開發(fā)的優(yōu)勢

一個基因工程新藥的市場開發(fā)需要很長的時間和大量的資金投入。由于歐美一些公司強(qiáng)大的資金實(shí)力，可以在市場開發(fā)上投入巨額資金，做大量的產(chǎn)品宣揚(yáng)，并可以在長時間不盈利的狀況下連續(xù)生存，這是中國公司所無法相比的。

5、學(xué)問產(chǎn)權(quán)的紛爭

由于我國國力有限，對新藥討論開發(fā)資金投入不足，目前除科興生物技術(shù)公司干擾素外，國內(nèi)生產(chǎn)的大部分基因工程藥物都是仿照而來，這將埋伏著巨大的危機(jī)。2022年以來，隨著國外高科技產(chǎn)品在國內(nèi)申請專利，歐美國家來我國申請專利越來越多，如EPO、GM-CSF、TPA、EGF等。

我國生物制藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)展方向

1、中草藥及其有效生物活性成份的發(fā)酵生產(chǎn)。

2、改造抗生素工藝技術(shù)。

在目前各類藥物中，抗生素用量最大，應(yīng)討論采納基因工程與細(xì)胞工程技術(shù)和傳統(tǒng)生產(chǎn)技術(shù)相結(jié)合的方法，選育優(yōu)良菌種，討論并盡快使用大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)——表霉素?；腹潭夹g(shù)工藝生產(chǎn)半合成表霉素。還應(yīng)加快應(yīng)用現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)生產(chǎn)高效低毒的廣譜抗生素。

3、大力開發(fā)疫苗與酶診斷試劑。

這方面我國已有肯定基礎(chǔ)，開發(fā)重點(diǎn)是乙肝基因疫苗與單克隆抗體診斷試劑。

4、開發(fā)活性蛋白與多肽類藥物。

這方面的開發(fā)重點(diǎn)是干擾素、生活激素與T-PA等。

5、開發(fā)靶向藥物，以開發(fā)腫瘤藥物為重點(diǎn)。

輕騎海藥開發(fā)研制的抗腫瘤藥物“紫杉醇”注射液就屬于該類藥物。它已于1998年7月正式投放市場。

6、進(jìn)展氨基酸工業(yè)和開發(fā)甾體激素。

應(yīng)用微生物轉(zhuǎn)化法與酶固定化技術(shù)進(jìn)展氨基酸工業(yè)和開發(fā)甾體激素，并對現(xiàn)在傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝進(jìn)行改造。

7、人源化的單克隆抗體的討論開發(fā)。

目前的單克隆抗體，多為鼠源抗體，注入人體后會產(chǎn)生抗體(抗抗體)或激發(fā)免疫反應(yīng)。目前國外己討論噬菌體抗體技術(shù)，嵌合抗體技術(shù)，基因工程抗體技術(shù)以解決人源化抗體問題。

8、血液替代品的討論與開發(fā)。

由于人血難免被各種病原體所污染，如愛滋病病毒及乙肝病毒等，通過輸血而使患者感染愛滋病或乙型肝炎的案例時有發(fā)生，因此利用基因工程開發(fā)血液替代品引人注目。上海海濟(jì)生物工程有限公司日前開發(fā)研制勝利的基