2020年藥店藥品管理法題目和答案

2020年藥品管理法試卷時間：姓名：得分：請將答案填入以下表格，每題2.5分，共40題，總分100分。一、最佳選擇題1212367811121316171821222326272831323336373845910141519202425293034353940一、最佳選擇題以下按劣藥處理的情況是變值的藥品被污染的藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)范范圍的所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)范范圍的直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的依法對生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的處以責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》吊銷《藥品經(jīng)營許可證》吊銷《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》1984年9月20日由六屆人大七次會議通過的《藥品管理法》的失效日期為2001年2月28日2001年6月1日2001年7月1日2001年12月1日E.2002年1月1日國家設(shè)置或確定的藥檢機構(gòu)的法定業(yè)務(wù)不包括新藥審批檢驗醫(yī)院制劑審批檢驗進(jìn)口藥品審批檢驗藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品出廠前檢驗藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查檢驗省級及國家藥品監(jiān)督管理部門受理藥品生產(chǎn)企業(yè)CNP認(rèn)證申請后多長時間內(nèi)組織認(rèn)證3個月6個月12個月15個月18個月《中華人民共和國藥品管理法》適用范圍為境內(nèi)從事藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的單位和個人所有從事藥品使用的單位和個人境內(nèi)從事藥品研制、檢驗、監(jiān)督的單位和個人境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或個人所有從事藥品信息資訊服務(wù)的單位和個人藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）和醫(yī)療機構(gòu)所配備的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)是藥學(xué)本科畢業(yè)的藥學(xué)碩士畢業(yè)的藥學(xué)博士畢業(yè)的依法經(jīng)過資格認(rèn)定的主任藥師以上的國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成分藥品的數(shù)據(jù)及資料的保護期自獲得許可證明文件之日起3年內(nèi)獲得許可證明文件之日起6年內(nèi)獲得許可證明文件之日起7年內(nèi)獲得許可證明文件之日起9年內(nèi)獲得許可證明文件之日起2年內(nèi)藥監(jiān)部門對不符合GMP、GSP的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范認(rèn)證證書的將收回違法發(fā)給的證書，構(gòu)成犯罪的依法給予行政處分撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并對直接責(zé)任人依法給予行政處分對直接責(zé)任人給予行政處分，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任責(zé)令收回違法發(fā)給的證書，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分，構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任違反《藥品管理法》和《實施條例》的規(guī)定有以下行為須從重處罰的是對查封、扣押藥物進(jìn)行嚴(yán)密保護的生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片藥品生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項而未辦理變更登記手續(xù)的生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的藥品經(jīng)營企業(yè)變更許可事項而未辦理變更登記手續(xù)的可以發(fā)布處方藥廣告的醫(yī)藥學(xué)專業(yè)刊物應(yīng)是國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的國務(wù)院衛(wèi)生行政部門指定的國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的國家新聞出版署公認(rèn)的醫(yī)藥學(xué)刊物國家一、二類醫(yī)藥學(xué)期刊全國人大常委會修訂并通過的《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是3年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動7年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動8年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動“三證''的有效期是TOC\o"1-5"\h\z3年4年5年6年8年國家藥監(jiān)部門組織專家教授對新藥和已批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品分別進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核和監(jiān)測藥品療效的觀察藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測審評和再評價質(zhì)量的追蹤國家各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的不當(dāng)結(jié)果公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果，公告不當(dāng)?shù)谋仨氃谠娣秶鷥?nèi)予以更正對公告不當(dāng)?shù)某椴闄z驗結(jié)果應(yīng)予以更正對公告不當(dāng)?shù)某椴闄z驗結(jié)果在原公告范圍內(nèi)予以更正醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在醫(yī)院內(nèi)使用在指定的市場銷售發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告憑醫(yī)生處方在市場銷售在市場銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告未取得《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的將處以—倍以上三倍以下的罰款違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額上五倍以下的罰款違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額上七倍以下的罰款違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額罰款違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額罰款2001年2月28日全國人大常委會通過的《藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種臨床、科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種臨床需要而市場上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種臨床、科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種可以設(shè)點并銷售批準(zhǔn)的非處方藥的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場是邊遠(yuǎn)地區(qū)的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場少數(shù)民族地區(qū)的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場交通不便的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場沒有藥品零售企業(yè)的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)、沒有藥品零售企業(yè)的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場依法對生產(chǎn)、銷售假藥構(gòu)成犯罪的將處于一定的罰款依法追究刑事責(zé)任處以高額的罰款沒收違法所得給予批評警告《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品注冊證》和藥品批準(zhǔn)文號的有效期是TOC\o"1-5"\h\z1年3年5年7年9年從事藥品檢驗的機構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并以其名義推薦藥品以其名義推薦藥品以其名義監(jiān)制、監(jiān)銷藥品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動并以其名義監(jiān)銷藥品藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品中藥生產(chǎn)企業(yè)中藥飲片的炮制應(yīng)按照企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品炮制規(guī)范進(jìn)行制劑規(guī)范進(jìn)行一般藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品包裝必須按規(guī)定印有或貼有藥品的標(biāo)簽藥品的說明書藥品的標(biāo)簽并附有說明書藥品的廣告批準(zhǔn)文號藥品的規(guī)定標(biāo)志藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)藥品的質(zhì)量本單位所經(jīng)營藥品的反應(yīng)本單位所使用藥品的療效本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量，療效和反應(yīng)藥品的不良反應(yīng)個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品配備常用藥品急救藥品非處方藥處方藥針對國內(nèi)可能發(fā)生的一些特殊情況（災(zāi)情、疫情等）國家對藥品實行藥品保護制度藥品審批制度特殊藥品的管理制度藥品的分類管理制度藥品的儲備制度目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機關(guān)是國家醫(yī)藥管理局國家藥品管理局國家藥品監(jiān)督局國家藥品監(jiān)督管理局全國藥品監(jiān)督管理局真實、合法的藥品廣告內(nèi)容是以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的新藥證書為準(zhǔn)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品注冊證書為準(zhǔn)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的廣告文件為準(zhǔn)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的各項文件為準(zhǔn)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)已撤銷批準(zhǔn)文號的藥品按假藥論處按劣藥論處不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)銷售醫(yī)療機構(gòu)配制制劑應(yīng)具備保證制劑質(zhì)量的條件是設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件設(shè)施、檢驗儀器和衛(wèi)生條件設(shè)施、管理制度和檢驗儀器設(shè)施、檢驗儀器和衛(wèi)生條件設(shè)施、管理制度和衛(wèi)生條件負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂的技術(shù)部門國家質(zhì)量技術(shù)委員會國家藥品審評中心國家藥典委員會國家藥品認(rèn)證中心中國藥品生物制品檢定所藥監(jiān)部門對批準(zhǔn)發(fā)布的廣告有虛假內(nèi)容的將對直接負(fù)責(zé)人或其他責(zé)任人給予警告處分對直接負(fù)責(zé)的主管人依法給予罰款對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分對其法人給予警告處分對其法人給予行政記過處分中藥處方調(diào)配時，用藥劑量因治療需要而超過常用量必須經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)簽字后方可調(diào)配藥劑科主任簽字后方可調(diào)配處方醫(yī)師重新簽字后方可調(diào)配收方者簽字后方可調(diào)配患者簽字后方可調(diào)配《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規(guī)定，醫(yī)療單位除藥劑科室）外，可以配制、供應(yīng)藥品的科室是（ ）。同位素室供應(yīng)科急診室外科輸液室《新藥審批辦法》（1999年5月1日起施行）規(guī)定，改變中藥傳統(tǒng)口服湯劑為注射劑的新藥屬于（ ）。西藥二類中藥二類西藥三類中藥三類中藥四類“戒毒藥品''系指控制并消除濫用下列哪類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的藥品大m類X片類麻黃堿類精神y品類合成麻醉y品類下列哪部法規(guī)規(guī)定了生產(chǎn)麻醉性戒毒藥品，需由國家指定的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)《藥品管理法》《藥品管理法實施辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《麻醉y品管理辦法》關(guān)于藥品質(zhì)量的理解正確的是藥品活性成分的含量越高，藥品的質(zhì)量越好藥品包裝材料的特性和質(zhì)量不會影響到藥品本身的質(zhì)量藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書、廣告、宣傳品中的有關(guān)信息與藥品的質(zhì)量無關(guān)藥品的活性成分合格，藥品的質(zhì)量肯定合格即使一片藥或一粒藥的質(zhì)量合格，不一定這種藥品的質(zhì)量就合格，藥品內(nèi)包材的化學(xué)特性、透光透氣性等也會影響到藥品的質(zhì)量及其穩(wěn)定性負(fù)責(zé)在取得定點資格的醫(yī)療機構(gòu)（零售藥店）中確定定點醫(yī)療機構(gòu)（