2.北京GMP培訓4月25日藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法詳解

1藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法深圳九宙生物醫(yī)械咨詢陳瑜第一章總則第一條為加強藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，強化安全風險防控，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī)，制定本辦法。第二條本辦法所稱藥品醫(yī)療器飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預先告知的監(jiān)督檢查。第三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責組織實施全國范圍內的藥品醫(yī)療器械飛行檢查。地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織實施本行政區(qū)域的藥品醫(yī)療器械飛行檢查。4第一章總則第四條藥品醫(yī)療器械飛行檢查應當遵循依法獨立、客觀公正、科學處置的原則，圍繞安全風險防控開展。第五條被檢查單位對食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施的藥品醫(yī)療器械飛行檢查應當予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。5第一章總則第六條食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照政府信息公開的要求公開檢查結果，對重大或者典型案件，可以采取新聞發(fā)布等方式向社會公開。第七條食品藥品監(jiān)督管理部門及有關工作人員應當嚴格遵守有關法律法規(guī)、廉政紀律和工作要求，不得向被檢查單位提出與檢查無關的要求，不得泄露飛行檢查相關情況、舉報人信息及被檢查單位的商業(yè)秘密。6第二章啟動第八條有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查：（一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的；（二）檢驗發(fā)現(xiàn)存在質量安全風險的；（三）藥品不良反應或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質量安全風險的；（四）對申報資料真實性有疑問的；（五）涉嫌嚴重違反質量管理規(guī)范要求的；（六）企業(yè)有嚴重不守信記錄的；（七）其他需要開展飛行檢查的情形。8第二章啟動第九條開展飛行檢查應當制定檢查方案，明確檢查事項、時間、人員構成和方式等。需要采用不公開身份的方式進行調查的，檢查方案中應當予以明確。必要時，食品藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合公安機關等有關部門共同開展飛行檢查。第十條食品藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組應當由2名以上檢查人員組成，檢查組實行組長負責制。檢查人員應當是食品藥品行政執(zhí)法人員、依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權的其他人員；根據(jù)檢查工作需要，食品藥品監(jiān)督管理部門可以請相關領域專家參加檢查工作。參加檢查的人員應當簽署無利益沖突聲明和廉政承諾書；所從事的檢查活動與其個人利益之間可能發(fā)生矛盾或者沖突的，應當主動提出回避。9首批國家級醫(yī)械檢查員35人大名單公布

1011首批國家級醫(yī)械檢查員35人大名單公布

第二章啟動第十一條檢查組應當調查核實被檢查單位執(zhí)行藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的實際情況，按照檢查方案明確現(xiàn)場檢查重點，并可以根據(jù)風險研判提出風險管控預案。第十二條檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內容，指定地點集中后，第一時間直接進入檢查現(xiàn)場；直接針對可能存在的問題開展檢查；不得透露檢查過程中的進展情況、發(fā)現(xiàn)的違法線索等相關信息。第十三條上級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施飛行檢查的，可以適時通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應當派員協(xié)助檢查，協(xié)助檢查的人員應當服從檢查組的安排。12第十四條組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對檢查組的指揮，根據(jù)現(xiàn)場檢查反饋的情況及時調整應對策略，必要時啟動協(xié)調機制，并可以派相關人員赴現(xiàn)場協(xié)調和指揮。第十五條檢查組到達檢查現(xiàn)場后，檢查人員應當出示相關證件和受食品藥品監(jiān)督管理部門委派開展監(jiān)督檢查的執(zhí)法證明文件，通報檢查要求及被檢查單位的權利和義務。第二章啟動第三章檢查

第十六條被檢查單位及有關人員應當及時按照檢查組要求，明確檢查現(xiàn)場負責人，開放相關場所或者區(qū)域，配合對相關設施設備的檢查，保持正常生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)，提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關材料，如實回答檢查組的詢問。第十七條檢查組應當詳細記錄檢查時間、地點、現(xiàn)場狀況等；對發(fā)現(xiàn)的問題應當進行書面記錄，并根據(jù)實際情況收集或者復印相關文件資料、拍攝相關設施設備及物料等實物和現(xiàn)場情況、采集實物以及詢問有關人員等。詢問記錄應當包括詢問對象姓名、工作崗位和談話內容等，并經(jīng)詢問對象逐頁簽字或者按指紋。記錄應當及時、準確、完整，客觀真實反映現(xiàn)場檢查情況。飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關資料、實物等，可以作為行政處罰中認定事實的依據(jù)。

16第三章檢查

第十八條需要抽取成品及其他物料進行檢驗的，檢查組可以按照抽樣檢驗相關規(guī)定抽樣或者通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定抽樣。抽取的樣品應當由具備資質的技術機構進行檢驗或者鑒定，所抽取樣品的檢驗費、鑒定費由組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門承擔。第十九條檢查組認為證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的，以及需要采取行政強制措施的，可以通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法采取證據(jù)保全或者行政強制措施。17第三章檢查

第二十條有下列情形之一的，檢查組應當立即報組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門及時作出決定：（一）需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的；（二）需要采取產(chǎn)品召回或者暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風險控制措施的；（三）需要立案查處的；（四）涉嫌犯罪需要移送公安機關的；（五）其他需要報告的事項。需要采取風險控制措施的，被檢查單位應當按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求采取相應措施。18第三章檢查

第二十一條現(xiàn)場檢查時間由檢查組根據(jù)檢查需要確定，以能夠查清查實問題為原則。經(jīng)組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門同意后，檢查組方可結束檢查。第二十二條檢查結束時，檢查組應當向被檢查單位通報檢查相關情況。被檢查單位有異議的，可以陳述和申辯，檢查組應當如實記錄。第二十三條檢查結束后，檢查組應當撰寫檢查報告。檢查報告的內容包括：檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、相關證據(jù)、檢查結論和處理建議等。

19第二十四條檢查組一般應當在檢查結束后5個工作日內，將檢查報告、檢查記錄、相關證據(jù)材料等報組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門。必要時，可以抄送被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。第二十五條根據(jù)飛行檢查結果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關資格認證認定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風險控制措施。風險因素消除后，應當及時解除相關風險控制措施。20第三章檢查第四章處理

第二十六條國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織實施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接組織查處，也可以指定被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門查處。地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，原則上應當直接查處。由下級食品藥品監(jiān)督管理部門查處的，組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應當跟蹤督導查處情況。第二十七條飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪的，由負責立案查處的食品藥品監(jiān)督管理部門移送公安機關，并抄送同級檢察機關。在地食品藥品監(jiān)督管理部門。22第四章處理

第二十八條食品藥品監(jiān)督管理部門有權在任何時間進入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等場所進行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：（一）拖延、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間的；（二）無正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；（三）以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導、逃避檢查的；（四）拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的；（五）其他不配合檢查的情形。檢查組對被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應當進行書面記錄，責令改正并及時報告組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門；經(jīng)責令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的，檢查結論判定為不符合相關質量管理規(guī)范或者其他相關要求。23第四章處理

第二十九條被檢查單位因違法行為應當受到行政處罰，且具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料等情形的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定從重處罰。第三十條被檢查單位有下列情形之一，構成違反治安管理行為的，由食品藥品監(jiān)督管理部門商請公安機關依照《中華人民共和國治安管理處罰法》的規(guī)定進行處罰：（一）阻礙檢查人員依法執(zhí)行職務，或者威脅檢查人員人身安全的；（二）偽造、變造、買賣或者使用偽造、變造的審批文件、認證認定證書等的；（三）隱藏、轉移、變賣、損毀食品藥品監(jiān)督管理部門依法查封、扣押的財物的；（四）偽造、隱匿、毀滅證據(jù)或者提供虛假證言，影響依法開展檢查的。24第四章處理

第三十一條上級食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時將其組織實施的飛行檢查結果通報被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。下級食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時將其組織實施的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問題書面報告上一級食品藥品監(jiān)督管理部門，并于每年年底前將該年度飛行檢查的總結報告報上一級食品藥品監(jiān)督管理部門。第三十二條針對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性、普遍性或者長期存在、比較突出的問題，上級食品藥品監(jiān)督管理部門可以約談被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門主要負責人或者當?shù)厝嗣裾撠熑?。被約談的食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時提出整改措施，并將整改情況上報。25第四章處理

第三十三條食品藥品監(jiān)督管理部門及有關工作人員有下列情形之一的，應當公開通報；對有關工作人員按照干部管理權限給予行政處分和紀律處分，或者提出處理建議；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關處理：（一）泄露飛行檢查信息的；（二）泄露舉報人信息或者被檢查單位商業(yè)秘密的；（三）出具虛假檢查報告或者檢驗報告的；（四）干擾、拖延檢查或者拒絕立案查處的；（五）違反廉政紀律的；（六）有其他濫用職權或者失職瀆職行為的。26

第五章附則

第三十四條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當將藥品醫(yī)療器械飛行檢查所需費用及相關抽檢費用納入年度經(jīng)費預算，并根據(jù)工作需要予以足額保障。第三十五條本辦法自2015年9月1日起施行。27省局文件：28關于印發(fā)《山西省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)飛行檢查工作制度》的通知（晉食藥監(jiān)械〔2016〕25號）各市食品藥品監(jiān)督管理局：為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營質量監(jiān)督管理，加大監(jiān)督檢查力度，強化對醫(yī)療器械安全風險的防控，依法查處違法違規(guī)行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器