CFM1200型膠囊充填機(jī)驗(yàn)證方案

起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：簽字：分發(fā)部門(mén)生產(chǎn)技術(shù)部分發(fā)部門(mén)生產(chǎn)技術(shù)部[]質(zhì)量部QA[]質(zhì)量部QC[]一車間[]二車間[]三車間 []設(shè)備動(dòng)力科[]物控部[]總經(jīng)辦[]綜合部[]驗(yàn)證小組會(huì)簽姓名部門(mén)職務(wù)或崗位簽字日期拷貝號(hào)：變更記載：修訂號(hào)批準(zhǔn)日期 生效日期000102制定（變更）原因及目的：對(duì)CFM1200型膠囊充填機(jī)的選型、安裝、運(yùn)行和性能進(jìn)行驗(yàn)證，保證該設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定。CFM1200型膠囊充填機(jī)驗(yàn)證方案1適用范圍本方案適用于CFM1200型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)的驗(yàn)證。2職責(zé)設(shè)備動(dòng)力科：負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證方案的起草，并負(fù)責(zé)預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)的組織實(shí)施。生產(chǎn)車間：負(fù)責(zé)性能確認(rèn)的組織實(shí)施。質(zhì)量部QC：負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成設(shè)備驗(yàn)證中的相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)，確保檢驗(yàn)結(jié)論正確可靠。QA驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。質(zhì)量總監(jiān)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。3內(nèi)容3.1概述：膠囊充填機(jī)是我公司固體車間用于膠囊劑生產(chǎn)之用，膠囊充填是將藥粉裝入空心膠囊，控制膠囊平均裝量。膠囊充填是膠囊劑生產(chǎn)的一道關(guān)鍵工序，影響成品的裝量差異、崩解、溶出度及外觀。因此有必要對(duì)膠囊充填機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定均一。CFM1200型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)共分下囊、分囊、粉劑充填、剔囊、鎖囊、出囊、清潔模具等功能，通過(guò)間歇式回轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，回轉(zhuǎn)臺(tái)將膠囊輸送到各個(gè)工作站，在各站短暫停留，各種作業(yè)同時(shí)進(jìn)行，回轉(zhuǎn)臺(tái)運(yùn)轉(zhuǎn)一周，有90粒膠囊完工。依據(jù)《驗(yàn)證管理程序》、《設(shè)備及公用系統(tǒng)驗(yàn)證規(guī)程》、《設(shè)備說(shuō)明書(shū)》。CFM1200型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)預(yù)確認(rèn)。3.2.1目的：根據(jù)公司生產(chǎn)要求，選擇與公司生產(chǎn)能力相適應(yīng)的設(shè)備，確保所選設(shè)備能滿足生產(chǎn)要求和GMP要求。技術(shù)適用性及供貨要求：3.2.2.1要選擇適合本公司廠房(5.1X3.3X2.7m3)及生產(chǎn)能力(7.2萬(wàn)粒/h)需要的機(jī)型。3.2.2.2與藥品接觸部分材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼，內(nèi)表面、管道光滑、平整。3.2.2.3裝量均勻，能自動(dòng)剔除廢膠囊。3.2.2.4有吸塵和真空系統(tǒng)。3.2.2.5可進(jìn)行無(wú)級(jí)調(diào)速及自動(dòng)供料。3.2.2.6膠囊裝量可以調(diào)節(jié)。3.2.2.7能根據(jù)具體實(shí)際更換模具。3.2.2.8結(jié)構(gòu)易拆卸、清洗，無(wú)死角。3.2.2.9四周裝有開(kāi)門(mén)保護(hù)微動(dòng)開(kāi)關(guān)，生產(chǎn)操作安全可靠。3.2.2.10整個(gè)設(shè)備預(yù)確認(rèn)過(guò)程嚴(yán)格執(zhí)行《設(shè)備前期管理程序》。3.2.3預(yù)確認(rèn)結(jié)果見(jiàn)表一。CFM120O型膠囊充填機(jī)的安裝確認(rèn)。3.3.1目的：按照設(shè)備安裝計(jì)劃，依據(jù)設(shè)備生產(chǎn)廠家的要求及設(shè)備的特殊需求以及今后使用的特定條件進(jìn)行安裝。確認(rèn)已制定設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)、清潔SOP等文件，并納入文件管理系統(tǒng)。確認(rèn)已對(duì)操作人員進(jìn)行系統(tǒng)的設(shè)備操作培訓(xùn)并考核，納入培訓(xùn)檔案。3.3.2安裝確認(rèn)：3.3.2.1測(cè)試設(shè)備安裝后充填間空間是否符合生產(chǎn)要求，操作是否方便。3.3.2.2設(shè)備安裝穩(wěn)固。3.3.2.3設(shè)備安裝環(huán)境符合三十萬(wàn)級(jí)潔凈度要求。3.3.2.4電容量與電功率滿足設(shè)備要求，電功率N5KW。3.3.2.5真空泵、吸塵器的安裝與充填機(jī)的安裝配套。3.3.2.6輔助出囊的清潔壓縮空氣管道安裝到位。3.3.2.7計(jì)量?jī)x表經(jīng)過(guò)國(guó)家法定部門(mén)檢定合格，并出具合格證。3.3.3安裝調(diào)試記錄：見(jiàn)該設(shè)備檔案。3.3.4編制設(shè)備操作規(guī)程：3.3.4.1編制《CFM1200型全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)SOP》。3.3.4.2編制《全自動(dòng)膠囊充填機(jī)清潔SOP》。3.3.5建立設(shè)備檔案，設(shè)備檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：3.3.5.1原始技術(shù)資料：裝箱單、合格證和使用說(shuō)明書(shū)。3.3.5.2設(shè)備選型論證報(bào)告，設(shè)備開(kāi)箱檢查驗(yàn)收記錄和設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收單，。3.3.6人員培訓(xùn)：對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)與考核，納入培訓(xùn)檔案。3.3.7安裝確認(rèn)記錄見(jiàn)表二。CFM1200型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)運(yùn)行確認(rèn)。3.4.1目的：在試車情況下肯定設(shè)備各部分功能正常，符合設(shè)備技術(shù)性能要求。3.4.2確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適用性：按照充填SOP以淀粉為充填物料，0號(hào)空心膠囊為包裝材料進(jìn)行充填操作，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，說(shuō)明操作規(guī)程適用于該設(shè)備。3.4.3設(shè)備運(yùn)行狀況及相應(yīng)參數(shù)的波動(dòng)性：3.4.3.1檢查模具是否與主機(jī)配套。3.4.3.2主機(jī)馬達(dá)、真空泵、吸塵器接線正確，避免反接。3.4.3.3機(jī)器盤(pán)車應(yīng)靈活、無(wú)卡死，各工作站部件運(yùn)行到位。3.4.3.4各功能鍵啟停正常、機(jī)器調(diào)速應(yīng)靈敏可靠。3.4.3.5檢查真空泵真空度能否達(dá)到要求。真空度應(yīng)在0.04MPa到0.08MPa之間，大小可以調(diào)節(jié)，分囊效果良好。3.4.3.6膠囊上機(jī)率、定量充填機(jī)構(gòu)精度和穩(wěn)定性符合要求。以淀粉為充填物料，0號(hào)空心膠囊為包裝材料進(jìn)行充填操作，規(guī)定充填裝量為0.4克，每15分鐘抽樣10粒，共抽樣6次，每次裝量差異應(yīng)＜5%。以上過(guò)程低速、中速、高速各進(jìn)行一次，膠囊上機(jī)率應(yīng)N98%。3.4.3.7檢查廢膠囊剔除裝置、模具清潔裝置是否正常工作。3.4.3.8檢查進(jìn)料自動(dòng)控制裝置，當(dāng)物料位低于設(shè)定位置時(shí)，料斗自動(dòng)下料補(bǔ)足。3.4.3.9設(shè)備運(yùn)行2小時(shí)以上，3.4.4運(yùn)行確認(rèn)記錄見(jiàn)表三。3.5 CFM1200型膠囊充填機(jī)性能確認(rèn)。3.5.1目的：確認(rèn)生產(chǎn)設(shè)備能滿足所生產(chǎn)產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定的質(zhì)量要求，符合GMP及其它管理要求。3.5.2性能驗(yàn)證與相應(yīng)產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證同時(shí)進(jìn)行，參數(shù)見(jiàn)相關(guān)產(chǎn)品工藝驗(yàn)證記錄。4 CFM1200型膠囊充填機(jī)驗(yàn)證總結(jié)論見(jiàn)驗(yàn)證總報(bào)告。5再確認(rèn)周期一年

表一、CFM1200型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)預(yù)確認(rèn)項(xiàng)目技術(shù)要求確認(rèn)結(jié)果結(jié)論安裝空間應(yīng)有適應(yīng)該設(shè)備的廠房。生產(chǎn)能力7.2萬(wàn)粒/h。藥品接觸部分材質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定。吸塵和真空系統(tǒng)應(yīng)符合規(guī)定。自動(dòng)化程度應(yīng)高。生產(chǎn)操作應(yīng)安全可靠。整個(gè)設(shè)備預(yù)確認(rèn)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《設(shè)備前期管理程序》。結(jié)論記錄人日期 復(fù)核人日期

表二、CFM1200型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)安裝確認(rèn)記

錄項(xiàng)目技術(shù)要求確認(rèn)結(jié)果結(jié)論主機(jī)場(chǎng)地應(yīng)符合設(shè)備及空間要求，設(shè)備應(yīng)安裝于潔凈度為30萬(wàn)級(jí)的潔凈區(qū)內(nèi)充填間空間應(yīng)能操作方便設(shè)備安裝應(yīng)符合安裝要求電容量與電功率應(yīng)符合規(guī)定、電功率不低于5KW配套設(shè)施的安裝應(yīng)符合規(guī)范編制的設(shè)備操作規(guī)程名稱編碼《CFM1200型全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)SOP》《全自動(dòng)膠囊充填機(jī)清潔SOP》設(shè)備檔案設(shè)備選型論證報(bào)告：裝箱單、合格證、使用說(shuō)明書(shū)：易損配件清單、設(shè)備裝配圖：開(kāi)箱檢查驗(yàn)收記錄：設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收單：人員培訓(xùn)結(jié)論記錄人 日期 復(fù)核人日期

表三、CFM1200型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)運(yùn)行確認(rèn)記項(xiàng) 目技術(shù)要求實(shí)測(cè)情況結(jié)論模具與主機(jī)應(yīng)配套真空系統(tǒng)，分囊效果真空系統(tǒng)應(yīng)完好，真空度應(yīng)在