TS16949汽車行業(yè)生產件與相關服務件實施

ISO/TS16949:2002質量管理體系

汽車行業(yè)生產件與相關服務件實施

ISO9001：2000的特殊要求ISO/TS16949:2002新世紀汽車標準汽車廠的生產方式原材料區(qū)汽車行業(yè)標準的誕生ISO9000VDA6.1:1998AVSQQS-9000:1998EAQF:1995我們的困惑……

VDA6.1

QS-9000AVSQEAQFADEFQSV

9016InternationalAutomotiveTaskForce國際汽車工作小組IATF(國際汽車特別工作組)VDA德國工業(yè)組織SMMT英國汽車制造協會ANFIA意大利汽車聯盟AIAG美國汽車業(yè)促進會JAMA日本汽車制造商協會CCFA法國汽車制造委員會ISOTC176ISO/TS16949：2002標準參與制定者Module3ISO/TS16949：2002適用范圍ISO/TS16949：2002適用范圍適用于(車廠)生產及(維修)服務所需產品供應者制造顧客規(guī)定產品的生產現場(產品：生產件和/或服務件，不包括售后服務件)何謂汽車?ISO/TS16949：2002適用范圍支持生產現場活動的支援性機能部門﹝如公司總部、設計中心、分銷站、等等﹞，無論廠內或外地，均須為生產現場審核的一部分，但不能單獨接受驗證注冊符合本技術規(guī)范本文件可免除處僅限于7.3款相關處不影響按照要求進行生產的能力或職責(還要在質量手冊中說明合理的刪減原因！ISO/TS16949：2002適用范圍ISO/TS16949：2002適用范圍產品實現過程設計不在可免除之列有設計責任的組織

有權限建立新的或更改現有產品規(guī)范的組織。Module4ISO/TS16949：2002的特殊要求Qualitymanagementsystem質量管理體系GeneralRequirements-總要求P確定所需的過程，明確過程之間的順序和相互關系，明確標準和方法D過程實施，確保過程有效C監(jiān)控、測量并分析這些過程A實施必要的措施以達到預期的結果并對過程進行持續(xù)改進4.2.3.1工程規(guī)范建立過程、評審、實施、工程標準的更改時間不可超過兩個工作周保存更改和實施的日期記錄更改后所有文件的更改(FMEAs、控制計劃等)4.2.4.1質量記錄的保存所有質量記錄應滿足法規(guī)、顧客的要求Managementresponsibility管理職責P確定客戶需求。制定質量方針、質量目標。對質量管理體系進行策劃。D提供資源，規(guī)定組織內所有人員的職責和權限以落實組織架構。任命管理者代表、客戶代表，并在組織內落實質量管理體系。C進行管理評審對組織的各個方面表現進行監(jiān)控A采取相應的措施或進行持續(xù)改進以提高質量管理體系有效性，提高客戶滿意度，達到組織要求ManagementResponsibility

管理職責5.1.1過程效率最高管理者必須評審產品實現過程和支持過程，以確保有效性，效率的提升評審可包括：過程的目標是否持續(xù)改進產品實現重要過程的識別影響實現過程效率的支持過程的識別過程更改的驗證與資源關鍵過程的成本趨勢和評價5.4.1.1質量目標—補充目標應來源于營業(yè)計劃確定目標的衡量方法營業(yè)計劃應包括：標竿分析(Benchmarking)營業(yè)計劃營業(yè)計劃推進方法5.5.1.1質量職責所有不合格應迅速知會相應之人員質量控制人員有權責任停產且應各班次均有質量控制人員有義務要求停止后重新生產的確認5.5.2.1顧客代表指定顧客代表，其職責：參與產品放行，工程放行連接與顧客之間的紐帶選擇特殊特性，目標的建立等5.6.1.1質量管理體系績效管理評審應包括QMS所有要求及績效趨勢目標的測量與監(jiān)視不良成本的評估持續(xù)改進的重要內容5.6.2.1評審輸入—補充管理評審的輸入必須包括：現場失效和/或退貨產品信息的決策潛在的市場失效的預測質量、安全、環(huán)境的影響Resourcemanagement資源管理ResourceManagement

資源管理HumanResources-人力資源P根據客戶需求、組織發(fā)展需要明確與產品質量有關的所有人員的能力要求，并制定培訓計劃D按照培訓計劃提供培訓或采取其它相應措施以滿足需求C對培訓或采取的其它措施的有效性進行監(jiān)控評估，評估員工的參與意識A根據評估結果采取相應措施或持續(xù)改進。并采取措施激發(fā)員工達到質量目標的積極性。6.2.2.1產品設計技能確定負有產品設計職責人員的要求及掌握的技術公司應識別適用的工具和技術、可包括：CAD(計算機輔助設計)DOE(試驗設計)QFD(質量功能展開)失效模式(DFMEA&PFMEA)6.2.2.2培訓應建立形成文件的程序識別培訓需求對特定人員的資格考核的方法的確定與執(zhí)行6.2.2.3在職培訓所有影響質量工作的人員必須：新到職培訓轉職培訓操作不合格導致顧客的后果應包括合同工、代理人員等6.2.2.4員工激勵應建立一種方法對員工實施激勵，例：獎勵改進建議競賽質量圈培訓方案團隊精神等設計流程評價,衡量其有效性6.3.1工廠、設施和設備策劃應開發(fā)評價生產力和現存操作有效性的方法：人機工程自動化的應用貯存及物流狀況操作工和生產線的平衡增值含量6.3.2應急計劃應制訂相應的應急計劃，可包括：以進一步滿足客戶的要求停電設備故障停水勞動力短缺生產負荷飽合等6.4.1確保員工安全的達到產品質量應確保員工和產品安全的風險最小化，例：定義安全責任制法規(guī)知識的運用使用保護性設備操作工和生產線的平衡增值含量風險分析(如危險因素分析)6.4.2生產現場的清潔應確保生產現場有序，例：5S的執(zhí)行維護活動Productrealization產品實現ProductRealization

產品實現P產品實現的策劃D實施產品與過程的設計和開發(fā)，采購，生產全過程C對產品與過程從設計、開發(fā)、采購和生產的全過程進行監(jiān)控、測量和分析A根據數據分析的結果采取相應的糾正和預防措施或持續(xù)改進7.1.1產品實現的策劃—補充產品實現過程的策劃應包括顧客要求，如：APQP(產品的先期策劃和控制計劃)顧客指定或要求的其它策劃方法7.1.2接收準則計量型的接收準則由組織自定，必要時顧客批準計數型的接收準則應為零缺陷，即C=07.1.3保密應建立方法控制貯存機密性文件和數據方法并執(zhí)行7.1.4更改控制所有產品或過程的更改均須評定和驗證如影響外觀，功能的更改，必須顧客批準，更改的項目可能有：控制計劃材料、規(guī)范操作指示設計記錄零件批準要求技術圖樣等7.2.1與產品有關的要求確定應確定并建立售后服務(如有)的方法建立服務信息反饋的方法及程序應確定顧客的特殊要求，如：應識別適用于政府、安全、環(huán)境法規(guī)環(huán)境影響再生利用7.2.2.2組織制造可行性合同/訂單評審時應確認并文件化：產品制造的可行性風險評估7.2.3.1顧客溝通—補充公司應建立傳遞信息、資料的能力，且：按顧客使用的語言顧客規(guī)定的格式(適用時)7.3.1.1多方論證方法應確定及建立多方功能小組，級成人員：設計、工程、質量、生產等相關人員以便準備工作：特性的開發(fā)FMEAs的開發(fā)控制計劃的開發(fā)7.3.2.1產品設計輸入必須識別產品設計的輸入，形成文件并評審：產品設計的輸入策劃應參考顧客的手冊，如：(APQP產品的選項策劃及控制計劃)顧客要求以往信息的使用產品功能及隱含要求時間計劃和成本目標7.3.2.2制造過程的輸入應識別制造過程的設計的輸入，形成文件并評審：過程設計的輸入策劃可參照顧客的特殊手冊，如：APQP產品設計輸出資料質量目標生產率、過程能力材料要求等7.3.2.3特殊特性應識別產品特殊特性與過程特殊特性，并標識：特殊特性可由顧客或組織自行確定FMEAs控制計劃流程圖作業(yè)指引等7.3.3.1產品設計輸出參考顧客特殊的手冊(如適用時)7.3.3.2過程設計輸出參考顧客特殊的手冊(如適用時)認證機構7.3.4.1監(jiān)測所有設計開發(fā)的特殊階段應確定衡量準則，并開成報告。并應作為管理評審的輸入7.3.6設計和開發(fā)的確認—注2設計和開發(fā)的驗證和設計和開發(fā)的確認同樣適用于產品和制造過程7.3.6.2樣件計劃—當顧客需要時，應制定樣件控制計劃—當有產品設計時，應制定樣件控制計劃—如樣件制造分包，則應對服務負責7.3.6.3產品批準過程—應使用符合顧客認可的產品批準程序—產品批準過程同樣適用供方—可參考(PPAP-生產件批準程序)7.4.1采購過程—7.4.1.1法規(guī)的符合性—7.4.1.2供方質量系統的開發(fā)(組織的供方必須通過ISO9001認證，除非客戶有指定)—經顧客批準的供方7.4.3采購產品驗證—7.4.3.1進貨產品的質量—7.4.3.2供方監(jiān)測交付產品的質量交付時間(100%準時交付)額外運費促進制造過程表現(如：Cpk)7.5.1.1控制計劃—應開發(fā)試生產、生產的控制計劃—可參考ISO/TS16949：2002附錄A-“控制計劃”7.5.1.2作業(yè)指導書—必須為過程操作人員提供文件化的指導書—必須于現場易于得到7.5.1.3作業(yè)準備驗證應實施作業(yè)準備驗證(包括：初步運行、材料更改，作業(yè)更改)推薦方法：首、末件確認參數驗證工裝檢查資料確認等7.5.1.4預防性和預測性維護應識別關鍵過程設備，并標識進行定期維護易損件及設備故障應急的處理文件化，改進維護的目標應持續(xù)改進生產設備的效率和有效性7.5.1.5生產工裝的管理提供工具、量具的設計、制造的技術資源執(zhí)行工裝管理系統：工裝的確認與管理貯存方法與標識維修與再確認等如工裝為外發(fā)，應監(jiān)視這些活動7.5.1.6生產計劃所有的生產計劃必須以滿足顧客要求為目的建議以訂單為基準的生產計劃7.5.1.7服務信息反饋應建立服務信息與相關部門的溝通過程及有效性7.5.1.8與顧客服務的協議如為顧客達成服務協議時，必須確定下述項目的有效性：—組織任何的服務中心—服務人員的培訓—服務的設備、設施7.5.4.1顧客所有的工裝顧客財產應包括循環(huán)使用的包裝顧客的工裝應永久性標識得到貯存與維護7.5.5.1貯存和庫存必須定期檢查庫存品狀況“優(yōu)化庫存”的管理7.6.1測量系統分析參考顧客指定的MSA手冊：如：(MSA手冊)7.6.2校準/驗證記錄應保存所有與儀器校準的記錄7.6.3實驗室—內部實驗室—外部實驗室定義范圍方針相關實驗的標準與記錄實驗室的程序、方法人員資格必須被權威機構認可收集范圍Measurement,analysisandimprovement測量,分析和改進Measurement,analysisandimprovement

測量、分析和改進P產品實現的策劃D實施產品與過程的設計和開發(fā)，采購，生產全過程C對產品與過程從設計、開發(fā)、采購和生產的全過程進行監(jiān)控、測量和分析A根據數據分析的結果采取相應的糾正和預防措施或持續(xù)改進8.1.1統計工具的確定—所使用之統計工具應包括在控制計劃中—全員必須了解基本的統計工具知識8.2.2內部審核—8.2.2.1QMS審核應按本規(guī)范要求進行QMS審核—8.2.2.2制造過程審核必須審核每個制造過程—8.2.2.3產品審核在生產和交付的適當階段對產品進行審核8.2.2內部審核—8.2.2.4內審計劃—8.2.2.5內審員資格應具備有資格的審核員覆蓋所有班次